生物藥全景調研與發(fā)展戰(zhàn)略研究

生物藥全景調研與發(fā)展戰(zhàn)略研究

醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況隨著全球經濟的發(fā)展、世界人口總量的增長和社會老齡化程度加劇，全球各國不斷完善醫(yī)療保障體制，全球醫(yī)藥市場繼續(xù)呈現(xiàn)持續(xù)增長趨勢。中國65歲及以上人口從2017年的1．596億增加到2020年的1．906億，年復合增長率為6．10%，占整個人口的13．5%。社會經濟的快速發(fā)展、人均壽命的延長和出生率的下降，使得老齡人口迅速增加，帶來巨大的醫(yī)療衛(wèi)生需求。第七次全國人口普查顯示，中國的新生兒在逐年減少，主要原因是生育人口減少，生育意愿減弱，導致老年人口比例持續(xù)增長。據(jù)估計，到2025年和2031年，中國的老齡人口將分別增長到2．474億和3．34億，占總人口的17．3%和23．0%。老齡人口作為醫(yī)療需求的主力，仍有巨大的市場上升空間。此外，惡性腫瘤、糖尿病、心腦血管等慢性疾病發(fā)病率快速上升，對新一代療效更好、副作用更小的治療方案需求十分迫切，驅動產業(yè)創(chuàng)新。從國際比較經驗看，處于人口加速老齡化階段，衛(wèi)生總費用GDP占比仍將持續(xù)提升。全球藥品市場的成本壓力不斷增加，致使歐美等發(fā)達國家的眾多藥企逐步向以中國、印度為首的發(fā)展中國家轉移，新興醫(yī)藥市場逐漸成為拉動全球醫(yī)藥市場規(guī)模增長的驅動力。新興醫(yī)藥市場支出加速增長，在全球醫(yī)藥銷售額中所占的份額明顯增加。隨著經濟的穩(wěn)步發(fā)展，居民收入水平和醫(yī)療消費的不斷提高，以及健康意識的激增。根據(jù)弗若斯特沙利文報告，全球醫(yī)療支出從2017年的8．04萬億美元穩(wěn)步增長到2020年的8．86萬億美元，年均復合增長率為3．30%。隨著人口老齡化規(guī)模的不斷擴大，全球醫(yī)療和保健需求將繼續(xù)增加。COVID-19的流行促進了世界各國更加重視基礎醫(yī)療和保健設施的建設。據(jù)估計，到2025年和2031年，全球醫(yī)療衛(wèi)生支出將分別增加到11．46萬億美元和14．84萬億美元。2020年我國衛(wèi)生總費用預計達72，306．4億元，人均衛(wèi)生總費用5，146元，而2015年我國衛(wèi)生總費用為40，587．7億元，人均衛(wèi)生總費用2，952元，2015年到2020年中國衛(wèi)生總費用年復合增長率為12．2%。2020年我國衛(wèi)生總費用占GDP百分比為7．1%，這一比例在2015年為6．0%，增速加快。美國2020年衛(wèi)生費用占GDP比重約18%，是我國衛(wèi)生費用占GDP比值的2．5倍，對比歐美等發(fā)達國家，我國衛(wèi)生費用占GDP比重依然有較大上升空間。醫(yī)藥制造業(yè)一直是我國重點培育的戰(zhàn)略性新興產業(yè)，《中華人民共和國國民經濟和社會第十三個五年規(guī)劃綱要》與《中國制造2025》都將發(fā)展醫(yī)藥制造列為建設制造強國的十大重點領域之一，對于保護和增進人民健康、提高生活質量、促進經濟發(fā)展和社會進度具有重要意義。我國醫(yī)藥制造業(yè)的市場規(guī)模不斷擴大，我國己經成為第二大醫(yī)藥消費市場、第一大原料藥出口國。從中長期來看，隨著經濟持續(xù)增長、醫(yī)療保險體系逐漸完善、社會老齡化程度不斷加劇以及國民健康意識的不斷提高，我國醫(yī)藥制造業(yè)仍將在相當長一段時間內保補持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展。醫(yī)藥行業(yè)細分市場分析近年來由于工作學習壓力加大、生活不規(guī)律及不良生活習慣所致的用眼過度情形加重以及高血壓、糖尿病、心腦血管疾患的發(fā)病率的不斷增加，眼底病發(fā)病率有所提高，眼底病的基本醫(yī)療服務需求迅速增加。數(shù)據(jù)顯示，2019年我國眼科醫(yī)院診療人次達到1．28億次，2011-2019年復合年均增長率達到11．66%，同時眼科專科醫(yī)院數(shù)量達到945家，2011-2019年復合增長14．25%；疊加眼疾病發(fā)病率的持續(xù)提升，行業(yè)整體景氣度還將持續(xù)向上，相關研究機構預測2021年中國眼科醫(yī)院診療人次將達1．4億次。腸胃病在我國屬于常見病、多發(fā)病，隨著現(xiàn)代生活節(jié)奏不斷加快，人們常常忽略了日常飲食的規(guī)律性與合理性，因此導致國內腸胃道疾患人群逐年增多。據(jù)統(tǒng)計，2020年我國胃腸藥銷售額約為269．4億元，2017年至2020年的年復合增長率為7．40%，預計2021年中國胃腸藥零售終端市場將達290．98億元，同比增長8．0%。隨著國民思想觀念開放和健康需求水平提高，有關性安全的重視、性觀念的正常化以及對于性的開放化，都會推動整個社會乃至于影響政府以及相關機構對于兩性健康產業(yè)的正視。在互聯(lián)網+的助推下，兩性健康市場得到了快速的發(fā)展。經過近二十年的發(fā)展，兩性健康行業(yè)仍處于成長初期，市場的成長率很高，需求高速增長。金戈是國內首個枸櫞酸西地那非仿制藥，于2014年10月上市。金戈上市后第二年，即2015年營業(yè)收入達到23378．00萬元，并于2020年增長至83256．28萬元，實現(xiàn)了256．13%的增長，而銷售量則從2015年的1495萬片上升到2020年的7834．52萬片，增長率高達424．05%。PE（早泄）與ED同為最常見的幾類男子性功能障礙之一，隨著全球人口老齡化加劇、現(xiàn)代工作生活帶來的壓力加大及相關醫(yī)學知識的普及，PE治療藥物市場存在較大的潛力。中成藥是以中草藥為原料，經制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品，包括丸劑、片劑、顆粒劑、散劑、膏劑、丹等多種劑型。中醫(yī)藥以其源于天然、副作用小、療效確切、價格相對較低的特點和優(yōu)勢，越來越受到人們的關注。2014年至2018年中國中成藥市場經歷了迅速增長時期，市場規(guī)模由2014年的約5789億元增至2019年的約8111億元，復合年增長率約7．0%。預計中成藥總市場規(guī)模將由2020年約8532億元進一步增至2023年約9774億元。2020年以來，新冠肺炎疫情在全球范圍內擴散，暴露了各國在公共衛(wèi)生預防方面存在的問題，同時也使得社會對于防護用品的需求持續(xù)增加。中國口罩行業(yè)規(guī)模在近幾年保持持續(xù)增長。受新冠肺炎疫情的影響，2020年大量口罩行業(yè)上下游企業(yè)集體增產轉產，導致口罩產量的急劇上升，預計隨著疫情在全球范圍內得到控制，2021年中國大陸口罩的市場規(guī)模將回落至3678．9億元。中國口罩行業(yè)較為成熟，隨著疫情的爆發(fā)，2020年中國大陸口罩產量實現(xiàn)爆發(fā)式增長，產量達1025億只，同比增長1950%。中國的人口眾多，而藥品產業(yè)又是國民經濟的一個重要組成部分，不管是城鎮(zhèn)地區(qū)，還是鄉(xiāng)村，都存在著巨大的發(fā)展空間，而隨著醫(yī)療市場的不斷發(fā)展和完善，醫(yī)療市場也要適應經濟的發(fā)展，為人民的健康和經濟發(fā)展做出自己的貢獻。其次，人口老齡化是世界范圍內的一種普遍現(xiàn)象，一般認為，如果某一國或區(qū)域60歲以上的老人占總人口的10%，或者65歲以上的老人占總人口的7%，就表示該國家或區(qū)域的人口進入了老齡社會。第七次人口普查結果表明，65歲以上的人口占13．5%，較2013年9．7%上升3．8%。在人口老齡化和人民健康意識的提高下，藥品市場需求將會持續(xù)增長，在今后十年內，將會是世界上最快速的老齡化國家，這對制藥工業(yè)的發(fā)展起到很大的推動作用。再加上近年來持續(xù)的疫情，以及國內外市場對疫苗的需求量大，以及企業(yè)產銷兩旺等原因，使得我國制藥行業(yè)的發(fā)展勢頭迅猛。2020年，藥品市場總額為14480億元，同比下滑11．33%。但是，由于我國人口老齡化的日益嚴重，相關的醫(yī)療費用也在不斷增加。中國制藥行業(yè)在2021年實現(xiàn)了29288．5億元的營業(yè)收入，比去年增長了20．1%，比去年增長了4431．2億元；制藥企業(yè)實現(xiàn)利潤6271．4億元，比去年同期增長77．9%，比去年增加2764．7億元。中國的制藥行業(yè)在今后5年內將繼續(xù)保持每年9．6%的復合增長率，到2025年將達22873億元。在政策上，政府制定了一系列的政策，以促進醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，逐步形成了覆蓋城鄉(xiāng)的基本醫(yī)療服務系統(tǒng)，并建立了以社會化為基礎的醫(yī)療服務體系。十四五期間，制藥行業(yè)必須培育新的經濟發(fā)展動力，才能達到既定的發(fā)展目標。面對內生大循環(huán)，應以科技創(chuàng)新推動藥物結構調整，以適應衛(wèi)生需求的不斷增加，增加藥物成分比例，增加科技創(chuàng)新對工業(yè)發(fā)展的貢獻。醫(yī)藥行業(yè)基本風險特征（一）醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)及生產工藝開發(fā)難度大生物藥結構普遍較化藥更為復雜，生物創(chuàng)新藥需要10-15年的研發(fā)和臨床試驗時間；生物藥的工藝開發(fā)流程也更為繁瑣，包括設計工程細胞株，搖瓶工藝優(yōu)化，小試工藝優(yōu)化，純化工藝，制劑工藝，工藝放大研究等。與化學藥的工藝開發(fā)相比，生物藥工藝開發(fā)的總耗時更長，投入資金更大，結果的不確定性更高，帶來更高的研發(fā)難度和更大的挑戰(zhàn)。（二）醫(yī)藥行業(yè)新藥研發(fā)和商業(yè)化競爭激烈生物藥企業(yè)未來尋求研發(fā)或商業(yè)化的任何藥品均面臨及可能將面臨來自全球的大型制藥企業(yè)和生物科技企業(yè)的競爭。許多制藥企業(yè)正在營銷、銷售或研發(fā)的在研藥品之間適應癥相同或基于相似的科學方法。潛在的競爭對手還包括進行研究、尋求專利保護以及為研發(fā)、生產和商業(yè)化建立合作安排的學術機構、政府機構和其他公共和私人研究機構。（三）醫(yī)藥行業(yè)藥品價格受宏觀調控影響呈下降趨勢20世紀末期以來，為規(guī)范市場價格秩序、降低虛高的藥品價格，國家發(fā)改委多次降低政府定價藥品的零售價格。近年來，隨著國家醫(yī)保藥物談判、《關于印發(fā)推進藥品價格改革意見的通知》、帶量采購等一系列藥品價格調控政策的出臺，藥品市場整體價格水平呈下降趨勢，在一定程度上影響了我國醫(yī)藥生產企業(yè)的盈利能力。（四）醫(yī)藥行業(yè)臨床試驗患者招募困難藥品臨床研究離不開患者（受試者）招募，臨床試驗患者招募是藥品研發(fā)的重要環(huán)節(jié)之一。在整個臨床試驗的過程中，所面臨的最大的難題是怎樣發(fā)現(xiàn)、招募、入組和保留受試者，并保證受試者順利完成試驗。受試者的入組效率在一定程度上直接影響臨床試驗（特別是注冊試驗）的完成進度，越早完成入組計劃，意味著藥物也將越快面市。即使能于臨床試驗中招募足夠患者，延遲患者招募仍可能導致成本增加或可能影響計劃臨床試驗的時間或結果，繼而可能會阻礙該等試驗的完成，并對推動在研藥品的開發(fā)產生不利影響。（五）醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模化生產對供應鏈要求高大分子生物藥的分子量大、結構復雜，對制造過程和儲存環(huán)境的變化高度敏感，增加了對質量控制的挑戰(zhàn)，規(guī)?；a對工藝技術的要求很高，且建立符合GMP的生物藥生產設施的投資大、建設周期長。隨著市場需求的增加，能否保證生物藥產品及時的供應成為了生物藥商業(yè)化的挑戰(zhàn)之一。醫(yī)藥行業(yè)市場總體來看，醫(yī)藥行業(yè)可以分為醫(yī)藥制造、醫(yī)藥流通和醫(yī)療服務等幾大板塊，每個板塊又可以繼續(xù)細分，例如，醫(yī)藥制造包含藥品（化學藥、中藥、生物藥）和器械等，醫(yī)藥流通板塊包含醫(yī)藥分銷和零售藥店板塊等，醫(yī)療服務包含連鎖醫(yī)療機構和CRO（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務機構）等。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，2020年國內醫(yī)藥制造業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)主營業(yè)務收入同比增長4．51%，利潤總額同比增長12．81%。雖然2020年醫(yī)藥生物行業(yè)的收入增速受疫情影響放緩（減少18%），但利潤總額增速較2019年上升2．7%。整體來看，中國醫(yī)藥市場已經成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)藥市場，并且依然維持近2倍GDP增速（2．3%）的收入增速水平。隨著2014年后醫(yī)改的深入推進，醫(yī)藥行業(yè)的黃金十年已經成為過去，但整體來看，該行業(yè)仍具備突出的成長優(yōu)勢。在三醫(yī)聯(lián)動新醫(yī)改的大背景下，醫(yī)?？刭M成為新常態(tài)，行業(yè)和企業(yè)格局逐漸發(fā)生新變化。醫(yī)保改革針對輔助用藥和中藥注射劑的控費及帶量采購（國家針對通過一致性評價的仿制藥品種約定最低采購量，由報價最低的廠家供貨）帶來的仿制藥降價，都為創(chuàng)新藥產品蓬勃發(fā)展奠定了良好的基礎。此外，受新冠疫情影響，健全體系、補齊公共衛(wèi)生短板將成為行業(yè)發(fā)展方向之一，長期來看，醫(yī)藥或將成為新基建的重要一環(huán)，相關醫(yī)藥產業(yè)鏈也有望迎來更大規(guī)模的長期穩(wěn)定投入和更多的建設機會。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢從健康醫(yī)療領域來說，中國已經是全球第二大醫(yī)藥市場，隨著國內醫(yī)保報銷范圍的擴大、患者支付能力的提高及創(chuàng)新先進療法的出現(xiàn)等因素推動，未來中國腫瘤藥物市場還將穩(wěn)步增長；從科技層面來說，中國整體的研發(fā)支出排名同樣位居全球第二。在當今的形勢下，一方面中國市場對所有醫(yī)藥企業(yè)而言是一個非常重要的市場，國外的新藥產品將會更快地引入到中國來，另一方面國內企業(yè)自身的研發(fā)投入在不斷的增加，創(chuàng)新藥產品在不斷的豐富，并將逐漸走出國門。2019年，《藥品管理法》進行了發(fā)布以來的首次重大修訂，其中涉及多項調整，例如明確藥品上市許可持有人制度；通過藥品追蹤確保問責；實施臨床試驗備案制；用自主申報和跟蹤檢查替代臨床試驗機構資格認定；在互聯(lián)網售藥方面將禁止在線銷售處方藥從提議草案中去除等。國家藥監(jiān)部門的持續(xù)改革也引來新藥上市高潮。上市的新藥里有越來越多來自于本土藥企的研發(fā)，這說明了中國的本土創(chuàng)新能力在逐步提升。歷史上看中國上市的新藥往往滯后國外5至10年，如2016年上市的所有新藥平均比全球慢8年，2019年這一數(shù)字縮短至平均4年左右，有一些藥已經縮短到一年甚至更短?？梢钥闯?，今天中國的醫(yī)藥監(jiān)管和全球體系的對接已經有了很大的進步。企業(yè)推進藥品上市的時間，涉及到具體的戰(zhàn)略，但是監(jiān)管不再成為一個上市時間的瓶頸。醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀從需求端看，國內人口老齡化程度繼續(xù)加深，行業(yè)具有很大發(fā)展空間。根據(jù)國家統(tǒng)計局相關資料，2021年末，全國0-15歲人口為26，302萬人，占全國人口的18．6%；16-59歲人口為88，222萬人，占62．5%；60歲及以上人口為26，736萬人，占18．9%，其中，65歲及以上人口為20，056萬人，占14．2%。與2020年相比，0-15歲人口減少528萬人，16-59歲人口增加247萬人，60歲及以上和65歲及以上人口分別增加329萬人和992萬人。60歲及以上人口和65歲及以上人口比重分別較2020年上升0．2和0．7個百分點，老齡化程度進一步加深。老齡化程度加深，一方面意味著勞動人口負擔會逐漸加大，國家醫(yī)保基金會持續(xù)承壓，行業(yè)將持續(xù)面臨嚴控費、降藥價的政策；另一方面老齡化將刺激優(yōu)質藥、創(chuàng)新藥的發(fā)展，惡性腫瘤患病率、慢性病患病人群數(shù)量將居高不下，大健康產業(yè)市場進一步擴容。從政策端看，醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革不斷深化，前有國家展開集中采購和藥價談判、抗癌藥納入醫(yī)保、醫(yī)保嚴格控費，讓更多的醫(yī)保資源可覆蓋到創(chuàng)新藥。后有一致性評價全面鋪開、新藥審評審批加速、藥品上市許可持有人制度的進一步推進等，行業(yè)政策密集出臺，行業(yè)結構性調整拉開帷幕。隨著醫(yī)改的深入推進，行業(yè)面臨洗牌，擁有核心競爭力的藥企迎來了發(fā)展機遇，創(chuàng)新成為發(fā)展主旋律。從2017年開始，國家藥品監(jiān)督管理局加速新藥審評審批，2021年和2020年NMPA批準的新藥數(shù)量分別在60和50款左右，其中國產新藥占比約為40%，無論從獲批數(shù)量還是本土企業(yè)獲批數(shù)量來看，都遠超前幾年。新藥涉及的種類仍以腫瘤藥居多，占比約為40%。這些產品的上市大大豐富了癌癥治療的選擇，也說明了我國鼓勵和引導創(chuàng)新藥政策取得的成效。2021年11月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》，從患者需求的角度出發(fā)，落實以臨床價值為導向，以患者為核心的研發(fā)理念，促進抗腫瘤藥科學有序地開發(fā)，推動醫(yī)藥創(chuàng)新邁上新臺階。中國本土以自主研發(fā)創(chuàng)新產品的生物醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展方向愈加明確，需要積極開發(fā)能優(yōu)化其自身產品管線的創(chuàng)新產品，臨床療效同質化產品的競爭將從市場階段前置到臨床階段，本土藥企創(chuàng)新研發(fā)水平有望在磨煉中提升，中國藥物研發(fā)將進階為更加開放的創(chuàng)新階段。醫(yī)藥行業(yè)競爭格局腫瘤藥物市場迅速發(fā)展。2020年，中國腫瘤藥物市場達人民幣1，975億元，2016年至2020年的復增長率為12．1%。預計2025年將達到人民幣4，162億元，2030年將達到人民幣6，831億元，2020年至2025的年復合增長率為16．1%，2025年至2030年的年復合增長率為10．4%。生物藥在中國腫瘤藥物市場的占比由2016年的4．7%升至2020年的17．1%，預計2025年將達到44．4%，2030年將達到56．8%。中國患者群體龐大，隨著自身免疫疾病診斷技術的不斷發(fā)展和應用，未來中國自身免疫疾病市場規(guī)模將不斷擴大。預計其將由2020年的人民幣174億元增長至2025年的人民幣601億元及2030年的人民幣1，702億元，2020年至2025年的年復合增長率為28．1%，2025年至2030年的年復合增長率為23．2%。自2017年以來，創(chuàng)新生物藥市場增長迅速，且該趨勢有望持續(xù)。生物藥在中國自身免疫疾病治療市場的市場占比預計將由2020年的23．8%增長至2030年的69．1%，自身免疫疾病生物藥市場預計將由2020年的人民幣41億元增長至2030年的人民幣1，175億元。醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)鏈概況為了支撐整個醫(yī)藥研發(fā)生態(tài)鏈，市場需要形成一個對創(chuàng)新投入的回報機制。從2009年到2017年的8年中，中國的醫(yī)保目錄沒有更新，所以很長一段時間內中國的醫(yī)藥創(chuàng)新回報機制是不清晰的。2017年第一次更新