保健食品檢驗程序及注意事項

保健食品檢驗程序

及注意事項

鄧峰主任醫(yī)師廣東省疾病預防控制中心6月1保健食品檢驗程序及注意事項第1頁內容一、保健食品檢驗程序二、保健食品質量相關注意事項2保健食品檢驗程序及注意事項第2頁一、保健食品受理程序1.受理程序示意圖2.提供技術資料3.提供樣品量、檢驗時限及要求4.人體試食試驗項目5.人體試食試驗規(guī)程3保健食品檢驗程序及注意事項第3頁客戶提出檢驗要求提供相關材料出具受理通知書衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗毒理學檢驗功效學檢驗特定功效成份理化指標微生物指標急性毒性、遺傳毒性亞慢性、慢性試驗動物試驗人體試驗檢驗匯報客戶接收匯報受理程序示意圖感官指標4保健食品檢驗程序及注意事項第4頁2．提供技術資料產品配方及配方依據產品生產工藝產品企業(yè)標準產品標簽及說明書商標受理書其它證實材料5保健食品檢驗程序及注意事項第5頁(1)產品配方及配方依據配方：列全原材料、輔料規(guī)范原、輔料名稱正確表示配方量營養(yǎng)素補充劑依據：傳統(tǒng)中醫(yī)保健理論組方產品當代科研結果組方產品以上兩種理論相結合6保健食品檢驗程序及注意事項第6頁（2）產品生產工藝生產工藝簡圖：生產路線、步驟、參數(shù)、衛(wèi)生潔凈級別生產工藝說明：原料處理工藝：提取、濃縮、干燥、精制（分離、純化工藝）、成型、滅菌、包裝等工藝以上全部工序（步驟）以及工藝技術參數(shù)、主要設備，半成品、中間體質控方法或關鍵工藝步驟解釋。7保健食品檢驗程序及注意事項第7頁3.提供樣品量、檢驗時限及要求（1）要求及樣品量定型包裝及要求衛(wèi)生學檢驗樣品穩(wěn)定性試驗樣品8保健食品檢驗程序及注意事項第8頁（2）理化檢測項目評定送量按檢測項目粗略評定送樣量表序號類型檢驗項目約5個檢驗項目約10個檢驗項目約15個獨立包裝樣品重量（kg)獨立包裝樣品重量（kg)獨立包裝樣品重量（kg)1膠囊、丸劑、片劑類150.15200.2250.252沖劑、袋泡茶類150.3200.4250.53口服液類150.45200.6250.754糖漿、浸膏類100.3150.4200.55保健飲料類101151.52026乳酸飲料類100.5150.752017植物粉、奶粉類等大包裝產品50.560.75719保健食品檢驗程序及注意事項第9頁(3)毒理和動物功效檢驗樣品受理要求①毒理學試驗樣品送檢樣品批號：應為三批衛(wèi)生學檢驗樣品中任一批樣品，毒理、功效、人體試驗批號要一致送檢樣品數(shù)量：按天天最大推薦量×800倍（含Ames試驗、二階段、30天喂養(yǎng)），不足2kg按2kg送樣。需要增加或降低毒理學試驗項目時，適當增加或降低樣品量。特殊或珍貴樣品需要準確計數(shù)另議。10保健食品檢驗程序及注意事項第10頁液體產品：可送濃縮液，應注明濃縮倍數(shù)、樣品批次、密度，并提供加蓋公章證實。固體產品：樣品應先粉碎，過100目篩；若有去輔料應注明去除何種輔料，并提供加蓋公章證實。酒類產品：樣品可送濃縮液，乙醇度低于15%（V/V）時，濃縮后要將乙醇度恢復至市售產品濃度，乙醇高于15%（V/V）時，濃縮后要將乙醇度調整至15%（V/V）濃度。不需要濃縮樣品，可送市售產品。送樣時要同時送該產品酒基。11保健食品檢驗程序及注意事項第11頁益生菌類產品：需濃縮時，應送經低溫干燥濃縮濃縮液，并提供加蓋公章證實。含大豆蛋白、乳清蛋白產品：應送30天喂養(yǎng)用量去大豆蛋白、乳清蛋白樣品。高膨脹度產品：送樣時應說明樣品膨脹系數(shù)，并提供加蓋公章證實。非水溶性產品：應提供適當溶劑說明。薦日服量大于6g/kg或10ml/kg產品：應考慮30天喂養(yǎng)100倍用量設計問題，可選擇去除輔料或濃縮方法處理。12保健食品檢驗程序及注意事項第12頁②功效學試驗樣品送檢樣品批號：應為三批衛(wèi)生學檢驗樣品中任一批樣品，而且功效、毒理、人體試驗批號一致。送檢樣品數(shù)量：數(shù)量為天天最大推薦量×m（小鼠:m小鼠:m＝200,大鼠:m＝400).樣品包裝要求:應送市場銷售包裝樣品。液體產品普通不濃縮，固體產品不能去輔料。含糖量超出30%樣品：應該說明含糖量并提供加蓋公章證實。酒類產品：應送市場銷售包裝樣品，樣品普通不濃縮，送樣時要同時送該產品酒基。應該說明乙醇含量并提供加蓋公章證實。13保健食品檢驗程序及注意事項第13頁（4）檢驗時限試驗室項目名稱檢驗時限功效學試驗增強免疫功效3～4月緩解體力疲勞功3～4月對化學性肝損傷有輔助保護功效3～4月提升缺氧耐受力功效3月輔助降血脂（動物功效）4～5月輔助降血糖（動物功效）4～5月抗氧化功效（動物功效）4～5月通便功效（動物功效）2～3月改進記憶功效（動物功效）5～6月改進營養(yǎng)性貧血功效（動物功效）4～5月減肥功效（動物功效）4～5月清咽功效（動物功效）3月保護胃粘膜功效（動物功效）3～4月14保健食品檢驗程序及注意事項第14頁試驗室項目名稱檢驗時限毒理試驗Ames試驗70天急性經口毒性試驗35天LD50+微核50天LD50+微核+精子畸變80天小鼠骨髓微核試驗40天小鼠精子畸形試驗60天小鼠睪丸染色體畸變試驗70天骨髓細胞染色體畸變試驗60天大鼠30天喂養(yǎng)試驗80天90天喂養(yǎng)試驗130天大鼠傳統(tǒng)致畸試驗130天其它另議15保健食品檢驗程序及注意事項第15頁試驗室項目名稱檢驗時限穩(wěn)定性試驗理化檢驗（項目按標準定）120天微生物學檢驗（項目按標準定）120天衛(wèi)生學檢驗理化檢驗（項目按標準定）33天微生物學檢驗（項目按標準定）33天16保健食品檢驗程序及注意事項第16頁4.人體試食試驗項目當前允許申報功效有27種。27種功效以外功效，需要申請者提供相關技術資料后，向相關管理部門提出申請，接收技術評審，報管理部門同意。17保健食品檢驗程序及注意事項第17頁當前允許申報27種功效對輻射危害有輔助保護功效提升缺氧耐受力緩解體力疲勞改進生長發(fā)育輔助改進記憶增強免疫力功效輔助降血糖通便對胃粘膜損傷有輔助保護功效化學性肝損傷有輔助保護功效清咽緩解視疲勞輔助降血壓增加骨密度調整腸道菌群促進消化改進睡眠改進營養(yǎng)性貧血促進泌乳祛痤瘡祛黃褐斑改進皮膚水份改進皮膚油份促進排鉛減肥輔助降血脂抗氧化18保健食品檢驗程序及注意事項第18頁只要求動物試驗項目有增強免疫力功效改進睡眠功效緩解體力疲勞提升缺氧耐受力功效對輻射危害有輔助保護功效增加骨密度功效對化學性肝損傷有輔助保護作用19保健食品檢驗程序及注意事項第19頁只要求人體試驗項目有緩解視疲勞功效試驗祛痤瘡功效試驗祛黃褐斑功效試驗改進皮膚水份功效試驗改進皮膚油份功效試驗20保健食品檢驗程序及注意事項第20頁動物試驗和人體試驗都要求項目有輔助降血脂功效輔助降血糖功效抗氧化功效輔助改進記憶功效檢驗促進排鉛功效清咽功效輔助降血壓功效21保健食品檢驗程序及注意事項第21頁促進泌乳功效減肥功效改進生長發(fā)育功效改進營養(yǎng)性貧血功效調整腸道菌群功效促進消化功效通便功效對胃粘膜損傷有輔助保護作用22保健食品檢驗程序及注意事項第22頁5.人體試食試驗規(guī)程對保健食品要求試驗前準備對受試者要求對試驗實施者要求試驗觀察指標確實定給受試者以適當物質獎勵或經濟賠償23保健食品檢驗程序及注意事項第23頁二、保健食品質量相關注意事項1.功效成份/標志性成份確實定2.慣用保健食品原料功效成份／標志性成份3.功效成份／標志性成份檢驗方法確實定4.感官指標5.產品凈含量允許負偏差、理化指標及微生物指標確定6.不一樣劑型、原料及工藝理化項目要求7.對一些原料純度檢驗8.營養(yǎng)素補充劑、食品營養(yǎng)強化劑、食品添加劑關系9.其它24保健食品檢驗程序及注意事項第24頁1.功效成份/標志性成份確實定功效成份／標志性成份是保健食品主要質量標準，依據產品配方、生產工藝、保健功效不一樣來選擇。若能明確與產品保健功效有相關成份，以功效成份標示，不然以代表產品特征標志性成份標示。營養(yǎng)素補充劑中維生素、礦物質均以功效成份標示。25保健食品檢驗程序及注意事項第25頁2.慣用保健食品原料功效成份／標志性成份原料功效成份/標志性成份原料功效成份/標志性成份五加科參類（西洋參、人參、刺五加）總皂苷銀杏葉銀杏總黃酮絞股藍絞股藍總皂苷黃芪黃芪甲苷冬蟲夏草及菌絲體腺苷枸杞枸杞多糖蕈類（香菇、猴頭菌、姬松茸等）多糖五味子五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素紅景天紅景天苷蘆薈（庫拉索、好望角）蘆薈苷大蒜提取物大蒜素葛根葛根素螺旋藻蛋白質、胡蘿卜素、多糖當歸阿魏酸茶葉茶多酚、兒茶素、茶氨酸何首烏蒽醌、槲皮素魔芋葡萄甘露聚糖、膳食纖維番茄提取物番茄紅素26保健食品檢驗程序及注意事項第26頁原料功效成份/標志性成份原料功效成份/標志性成份卵磷脂磷脂酰膽堿羅布麻槲皮素、蕓香苷葡萄籽提取物原花青素赤芍芍藥苷紅曲洛伐它丁靈芝靈芝多糖深海魚油EPA、DHA靈芝孢子粉靈芝總三萜植物油亞油酸、亞麻酸、維生素E金銀花綠原酸牛初乳免疫球蛋白IgG酸棗仁酸棗仁總皂苷蜂皇漿10-羥基-2-癸烯酸米糖醋提取物二十八烷醇蜂膠黃酮類山茱萸熊果酸大豆提取物大豆異黃酮、大豆皂甙麥冬麥角甾苷27保健食品檢驗程序及注意事項第27頁原料功效成份/標志性成份原料功效成份/標志性成份蛋白粉蛋白質、氨基酸梔子梔子苷苦蕎麥植酸天麻天麻素山楂黃酮類珍珠粉氨基酸、鈣甲殼質產品脫乙酰度，產品如為復方應檢測原料脫乙酰度褪黑素褪黑素，產品原料（褪黑素）需提供原料純度證實并檢測28保健食品檢驗程序及注意事項第28頁3.功效成份／標志性成份檢驗

方法確實定應依據產品適用方法學范圍選擇國家、地方、行業(yè)、企業(yè)材料，以及國際上權威分析方法可選取衛(wèi)生部《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范（）》、王光亞主編《保健食品功效成份檢測方法》、《中華人民共和國藥典》中高效液相色譜法。29保健食品檢驗程序及注意事項第29頁4.感官指標色澤、滋味和氣味、性狀、雜質等四項。30保健食品檢驗程序及注意事項第30頁5.產品凈含量允許負偏差，理化、微生物指標執(zhí)行GB16740《保?。üπВ┦称吠ㄓ脴藴省罚?）產品凈含量允許負偏差凈含量負偏差QQ百分比g或ml5g～50g/5ml～50ml9－50g～100g/50ml～100ml－4.5100g～200g/100ml～200ml4.5－200g～300g/200ml~300ml－9300g～500g/300ml～500ml3－500g～1kg/500ml～1L－151kg～10kg/1L～10L1.51.5－31保健食品檢驗程序及注意事項第31頁（2）理化指標鉛、砷、汞限量項目限量普通產品個別產品鉛，mg/kg≤0.5普通膠囊產品1.5；以藻類和茶類為原料固體飲料和膠囊產品2.0砷，mg/kg≤0.3以藻類和茶類為原料固體飲料和全部膠囊產品1.0汞，mg/kg≤－以藻類和茶類為原料固體飲料和全部膠囊產品0.332保健食品檢驗程序及注意事項第32頁(3)微生物指標項目限量液態(tài)產品固態(tài)或半固態(tài)產品蛋白質等于或大于1.0%蛋白質小于1.0%蛋白質等于或大于４.0%蛋白質小于4.0%菌類總,cfu/g或ml≤1000100300001000大腸菌群,MPN/100g或100ml≤4069040霉菌,cfu/g或mL≤10102525酵母,cfu/g或mL≤10102525致病菌(指腸道致病菌和致病性球菌）不得檢出微生物限量33保健食品檢驗程序及注意事項第33頁6.不一樣劑型、原料及工藝理化項目要求劑型項目要求硬膠囊水分≤0.9％、崩解時限≤60min、灰分軟膠囊崩解時限≤60min、灰分顆粒劑水分≤6％、灰分片劑崩解時限≤60min（泡騰片≤5min）、灰分咀嚼片水分≤9％、灰分口服液，飲料pH、可溶性固形物袋裝茶劑水分≤12％、灰分糖果類二氧化硫(符合GB2760要求）、灰分酒類產品酒精度≤38％、固形物、甲醇、雜醇油34保健食品檢驗程序及注意事項第34頁劑型項目要求蜜餞二氧化硫、色素植物油，魚油類產品酸價、過氧化值茶葉，植物性原料直接配料產品汞、六六六、滴滴涕以海產品為原料產品鎘、汞以苯乙烯骨架型樹脂分離純化產品二乙烯苯有色包衣劑