藥品注冊法規(guī)介紹

藥

品

注

冊

法

規(guī)

——近期主要政策動向介紹年5月藥品注冊法規(guī)介紹第1頁目錄一、國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度意見二、藥品上市許可持有些人制度三、化學(xué)仿制藥一致性評價四、化學(xué)藥品注冊分類改革藥品注冊法規(guī)介紹第2頁一、改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度意見藥品注冊法規(guī)介紹第3頁（一）、注冊申請資料質(zhì)量不高（二）、仿制藥市場惡性競爭，質(zhì)量差距較大（三）、臨床急需新藥上市審批時間過長（四）、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員不能申請藥品注冊，影響藥品創(chuàng)新主動性意見公布背景藥品注冊法規(guī)介紹第4頁藥品注冊法規(guī)介紹第5頁藥品注冊法規(guī)介紹第6頁藥品注冊法規(guī)介紹第7頁藥品注冊法規(guī)介紹第8頁藥品注冊法規(guī)介紹第9頁藥品注冊法規(guī)介紹第10頁藥品注冊法規(guī)介紹第11頁藥品注冊法規(guī)介紹第12頁藥品注冊法規(guī)介紹第13頁藥品注冊法規(guī)介紹第14頁藥品注冊法規(guī)介紹第15頁藥品注冊法規(guī)介紹第16頁藥品注冊法規(guī)介紹第17頁藥品注冊法規(guī)介紹第18頁藥品注冊法規(guī)介紹第19頁藥品注冊法規(guī)介紹第20頁藥品注冊法規(guī)介紹第21頁藥品注冊法規(guī)介紹第22頁一個意見引發(fā)××。。。國家食藥局網(wǎng)站在該意見出臺后至今已公布了21項(xiàng)公告通告、8項(xiàng)工作文件、17項(xiàng)征求意見。國家藥審中心網(wǎng)站也有10多項(xiàng)各種指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)征求意見和通知。這段時間行業(yè)內(nèi)有句話：每逢佳節(jié)出新規(guī)！藥品注冊法規(guī)介紹第23頁二、藥品上市許可持有些人制度藥品上市許可持有些人（簡稱MAH）是指擁有藥品技術(shù)，提出藥品上市許可申請并取得藥品上市許可批件，負(fù)擔(dān)藥品法律責(zé)任單一主體，能夠是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員或者藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品注冊法規(guī)介紹第24頁持有些人制度作用

讓上市許可和生產(chǎn)許可分離，研發(fā)者無須投資建廠就能把研發(fā)結(jié)果變成醫(yī)藥產(chǎn)品。

“soeasy，哪里需要做哪里，媽媽再也不用擔(dān)心我批文了?！彼幤纷苑ㄒ?guī)介紹第25頁試點(diǎn)范圍（一）區(qū)域：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊地址或者科研人員工作地址位于北京市、天津市、河北省、上海市、江蘇省、浙江省、福建省、山東省、廣東省、四川省行政區(qū)域內(nèi)。（二）品種：同意上市新藥、按新標(biāo)準(zhǔn)同意仿制藥、經(jīng)過質(zhì)量和療效一致性評價藥品。試點(diǎn)工作期間同意文號為:

國藥準(zhǔn)字X＋H(Z、S)＋4位年號＋4位次序號藥品注冊法規(guī)介紹第26頁持有些人權(quán)利（一）.擁有取得上市許可藥品財產(chǎn)權(quán)。（二）.擁有上市許可藥品生產(chǎn)（可自行生產(chǎn)，也可委托中國境內(nèi)其它藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)）、放行、銷售權(quán)利。（三）.對藥品缺點(diǎn)造成他人損害，推行賠償責(zé)任后，擁有向?qū)?yīng)主體追償權(quán)利。藥品注冊法規(guī)介紹第27頁持有些人義務(wù)（一）.研發(fā)申報（二）.生產(chǎn)（三）.流通（四）.監(jiān)測與評價（五）.其它（比如賠償?shù)确矫妫┧幤纷苑ㄒ?guī)介紹第28頁關(guān)于藥品上市許可持有些人制度探討個人做持有些人，當(dāng)前基本不具備實(shí)際操作可行性，在國際上也極少。因?yàn)槟芰拓?zé)任是畫等號。所以，個人千萬不要盲目進(jìn)入。怎樣尋找合格生產(chǎn)者?實(shí)力強(qiáng)藥企為何要為你貼牌生產(chǎn)?能為你生產(chǎn)企業(yè)是不是實(shí)力較弱?藥品注冊法規(guī)介紹第29頁三、開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價絕大多數(shù)藥品都沒有和原研制劑進(jìn)行過一致性評價。當(dāng)初都是仿標(biāo)準(zhǔn)，療效并不確切。表現(xiàn)為：1、安全無效或安全不怎么有效！2、有些標(biāo)準(zhǔn)，想不合格都難！藥品注冊法規(guī)介紹第30頁開展一致性評價意義(一)、提升我國仿制藥整體水平(二)、推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新(三)、提升行業(yè)集中度(四)、推進(jìn)仿制藥走向國際市場藥品注冊法規(guī)介紹第31頁評價對象和實(shí)施階段

（一）化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前同意上市仿制藥。（二）凡10月1日前同意上市列入國家基本藥品目錄（）中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑（附件），標(biāo)準(zhǔn)上應(yīng)在底前完成一致性評價。（三）自第一家品種經(jīng)過一致性評價后，三年后不再受理其它藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種一致性評價申請。藥品注冊法規(guī)介紹第32頁國家層面相關(guān)政策強(qiáng)力推進(jìn)（一）首批品種要求需要在底之前完成一致性評價，不然注銷文號。（二）其它仿制藥在首家經(jīng)過一致性評價后3年內(nèi)不經(jīng)過評價，注銷文號。（三）同一品種3家以上經(jīng)過一致性評價，招投標(biāo)中不予考慮未經(jīng)過。藥品注冊法規(guī)介紹第33頁留給中國藥廠時間已經(jīng)不多了藥品注冊法規(guī)介紹第34頁一致性評價后可能會出現(xiàn)問題(一)、仿制藥格局調(diào)整將帶來藥品供給改變

一是大量文號將消失。二是大量藥企被吞并重組，或就此消失。三是品質(zhì)優(yōu)良仿制藥占比將提升。(二)、低價藥和小品種藥短缺或?qū)⒓觿?三)、誘發(fā)仿制藥價格上漲藥品注冊法規(guī)介紹第35頁四、化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案總局年3月4日公布了《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》，《藥品注冊管理方法》與本方案不一致，按照本方案要求執(zhí)行。藥品注冊法規(guī)介紹第36頁化學(xué)藥品注冊分類改革注冊分類分類說明包含情形監(jiān)測期1境內(nèi)外均未上市創(chuàng)新藥含有新結(jié)構(gòu)明確、含有藥理作用化合物，且含有臨床價值原料藥及其制劑5年2境內(nèi)外均未上市改良型新藥2.1含有用拆分或者合成等方法制得已知活性成份光學(xué)異構(gòu)體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽（包含含有氫鍵或配位鍵鹽），或者改變已知鹽類活性成份酸根、堿基或金屬元素，或者形成其它非共價鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），且含有顯著臨床優(yōu)勢原料藥及其制劑3年2.2含有已知活性成份新劑型（包含新給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥路徑，且含有顯著臨床優(yōu)勢制劑4年2.3含有已知活性成份新復(fù)方制劑，且含有顯著臨床優(yōu)勢4年2.4含有已知活性成份新適應(yīng)癥制劑3年藥品注冊法規(guī)介紹第37頁化學(xué)藥品注冊分類改革注冊分類分類說明包含情形監(jiān)測期3仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品藥品含有與原研藥品相同活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥路徑和使用方法用量原料藥及其制劑。無4仿制境內(nèi)已上市原研藥品藥品含有與原研藥品相同活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥路徑和使用方法用量原料藥及其制劑。無5境外上市藥品申請在境內(nèi)上市5.1境外上市原研藥品（包含原料藥及其制劑）申請在境內(nèi)上市。無5.2境外上市非原研藥品（包含原料藥及其制劑）申請在境內(nèi)上市。無藥品注冊法規(guī)介紹第38頁（一）、對于創(chuàng)新藥，一是強(qiáng)調(diào)“創(chuàng)新性”，即應(yīng)該具備“全球新”物質(zhì)結(jié)構(gòu)，二是強(qiáng)調(diào)藥品含有臨床價值；（二）、對于改良型新藥，強(qiáng)調(diào)“優(yōu)效性”，即相較于被改良藥品