關(guān)節(jié)鏡手術(shù)器械使用說明書

#關(guān)節(jié)鏡配套手術(shù)器械

使用說明書一、【結(jié)構(gòu)組成】手術(shù)器械由剪刀、咬骨鉗、穿孔鉗、活檢鉗、滑膜抓鉗、關(guān)節(jié)刀、刮匙、閉1—動柄2—固定柄3一推桿 4—鉗頭圖2咬骨鉗結(jié)構(gòu)尺寸示意圖

432143211—鉗頭2一推桿3一前柄4一后柄

圖3穿孔鉗結(jié)構(gòu)示意圖圖4活檢鉗結(jié)構(gòu)尺寸示意圖圖5-1 135A型滑膜抓鉗結(jié)構(gòu)示意圖圖6關(guān)節(jié)刀結(jié)構(gòu)尺寸示意圖4 ^=1LL1圖7刮匙結(jié)構(gòu)尺寸示意圖圖日閉孔器結(jié)構(gòu)尺寸示意圖圖9鏡鞘結(jié)構(gòu)尺寸示意圖1一套管座2—接座3一接管

圖10開孔套管結(jié)構(gòu)尺寸示意圖二、【適用范圍】臨床時在關(guān)節(jié)鏡配合下，用于成人膝、肩和髖關(guān)節(jié)的診斷和手術(shù)治療。三、【主要性能參數(shù)】手術(shù)器械與人體組織接觸的部件由符合GB1220-2007且用于醫(yī)用的30C門3、12C門8Ni9、05C門7Ni4Cu4Nb材料制成，具有良好的耐腐蝕性能；工作部位的表面粗糙度Ra參數(shù)值的最大數(shù)值為0.8um，其余最大值為1.6um。剪刀、咬骨鉗、穿孔鉗、活檢鉗、滑膜抓鉗、關(guān)節(jié)刀、刮匙的工作部位，經(jīng)熱處理后硬度規(guī)定為40-58HRC。其余性能參數(shù)見表：

表1 剪刀規(guī)格尺寸表 單位：mm規(guī)格型號鉗桿直徑0工作長度L頭部最大寬度公稱值允差公稱值允差公稱值03.5X135ZWJ03.5X135YWJ03.5X135ZTJ3.5±5%135±5%5.5主要性能：.剪刀頭的動片、固定片應(yīng)進行熱處理，處理后的硬度規(guī)定為40-58HRC。.剪切刃口應(yīng)鋒利，有一定的剪切力，剪切后的斷口應(yīng)整齊。.剪刀各連接部位應(yīng)牢固可靠，焊縫應(yīng)光滑平整，不得有堆焊、脫焊、虛焊現(xiàn)象。表2 咬骨鉗規(guī)格尺寸表規(guī)格頭部張開角(度)推桿長度L(mm)公稱值允差公稱值允差45o45±5%155±5%主要性能：咬骨鉗鉗頭動片應(yīng)進行熱處理，處理后的硬度規(guī)定為40-58HRC。咬骨鉗各連接部位應(yīng)牢固可靠，焊縫應(yīng)光滑平整，不得有堆焊、脫焊、虛焊現(xiàn)象。咬骨鉗應(yīng)開閉靈活，松緊適度，不得有卡滯現(xiàn)象。關(guān)節(jié)咬骨鉗應(yīng)有一定的咬切力。表3 穿孔鉗規(guī)格尺寸表 單位：mm規(guī)格型號鉗桿直徑0工作長度L頭部最大寬度公稱值允差公稱值允差公稱值03.5X135ZCK3.5±5%135±5%603.5X135YCK03.5X135QCK主要性能：.穿孔鉗鉗頭應(yīng)進行熱處理，處理后的硬度規(guī)定為40-58HRC。.穿孔鉗鉗柄、推桿平面不得有明顯晃動,各連接部位應(yīng)牢固可靠，焊縫應(yīng)光滑平整，不得有堆焊、脫焊、虛焊現(xiàn)象。.穿孔鉗應(yīng)開閉靈活，松緊適度，不得有卡滯現(xiàn)象，張開最大角度應(yīng)不大于80°。.穿孔鉗閉合時應(yīng)上下吻合，不得有錯口及偏擺現(xiàn)象。表4 活檢鉗規(guī)格尺寸表 單位：mm規(guī)格型號鉗桿直徑0工作長度L公稱值允差公稱值允差03.5X1353.5±5%135±5%主要性能：

.活檢鉗鉗頭應(yīng)進行熱處理，處理后的硬度規(guī)定為40-58HRC。.活檢鉗的鉗頭閉合時應(yīng)對應(yīng)吻合，不得有錯口及偏擺現(xiàn)象，鉗口清晰完整。.活檢鉗各連接部位應(yīng)牢固可靠，焊縫應(yīng)光滑平整，不得有堆焊、脫焊、虛焊現(xiàn)象。.活檢鉗應(yīng)開閉靈活，松緊適度，不得有卡滯現(xiàn)象，頭部張開角度最大應(yīng)不大于80表5 滑膜抓鉗規(guī)格尺寸表規(guī)格工作長度L(mm)頭部最大寬度(mm)結(jié)構(gòu)形式公稱值允差公稱值135A135±5%6.5帶鎖卡135B135±5%5圓桿主要性能：.滑膜抓鉗鉗頭應(yīng)進行熱處理，處理后的硬度規(guī)定為40-58HRC。.滑膜抓鉗的鉗頭閉合時應(yīng)對應(yīng)吻合，不得有錯口及偏擺現(xiàn)象，鉗口清晰完整。.操作是應(yīng)開閉靈活，松緊適度，不得有卡滯現(xiàn)象，頭部張開角度最大應(yīng)不大于65°。表6關(guān)節(jié)刀規(guī)格尺寸表規(guī)格型號長度L(mm)頭部形狀公稱值允差105A105±5%玫瑰花形105B105±5%反向鏟形105C105±5%正向鏟形105D105±5%900正鉤狀105E105±5%900反鉤狀105F105±5%圓狀105G105±5%豆角形105H105±5%旗形主要性能：.關(guān)節(jié)刀刀頭部分應(yīng)經(jīng)熱處理，硬度為40-58HRC。.關(guān)節(jié)刀除刀頭以外的表面部分不得有鋒棱、毛刺等缺陷。表7刮匙規(guī)格尺寸表規(guī)格型號工作長度L(mm)總長度L1(mm)頭部形狀公稱值允差公稱值允差105A105±5%190±5%帶彎圓頭通孔105B105±5%190±5%直勺形105C3105±5%190±5%3mm鏟形105C4105±5%190±5%4mm鏟形105C5105±5%190±5%5mm鏟形主要性能：.刮匙功能頭部應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度規(guī)定為40-58HRC。.刮匙功能頭部凹、通部位應(yīng)齊整、不得有鋒棱毛刺。表8 閉孔器規(guī)格尺寸表規(guī)格型號最大直徑0(mm)工作長度L(mm)頭部形式公稱值允差公稱值允差05X185A5±5%185±5%棱形05X185B5±5%185±5%鈍頭05X120A5±5%120±5%棱形05X120B5±5%120±5%鈍頭主要性能：閉孔器應(yīng)平直，表面應(yīng)光滑，不得有鋒棱毛刺。與鏡鞘配用時，應(yīng)能靈活進出鏡鞘，不得有卡滯現(xiàn)象。表9 鏡鞘規(guī)格尺寸表規(guī)格型號直徑0(mm)工作長度L(mm)配用內(nèi)鏡視向角公稱值允差公稱值允差05.5X1405±5%140±5%0005.5X1405±5%140±5%30005.5X1405±5%140±5%700主要性能：.閥門應(yīng)開閉靈活，與鞘座連接不得有松動現(xiàn)象。.鎖緊套應(yīng)能與閉孔器旋接鎖緊，未經(jīng)反向轉(zhuǎn)動不得脫開。表10 開孔套管規(guī)格尺寸表規(guī)格型號直徑0(mm)工作長度L(mm)公稱值允差公稱值允差05.6X1005.6±5%100±5%主要性能：內(nèi)芯與外管配合應(yīng)松緊適當，不得有相互卡塞。所有鉗、剪手柄鉸接銷子在操作時不得轉(zhuǎn)出。四、【安裝使用方法】根據(jù)使用需要選擇相應(yīng)規(guī)格的器械，按結(jié)構(gòu)示意圖進行拆裝清洗，然后用高溫蒸汽滅菌，配合關(guān)節(jié)鏡進行手術(shù)操作。五、【禁忌癥】暫無發(fā)現(xiàn)。六、【不良反應(yīng)】目前尚無不良反應(yīng)。七、【注意事項警示】a).使用器械前必須檢查器械是否操作靈活、可靠，如有異常應(yīng)停止使用;b).每次使用前必須檢查插入人體內(nèi)部的應(yīng)用部分是否有引起安全傷害的粗糙表面、尖銳邊緣或突出物。.本產(chǎn)品為未消毒產(chǎn)品，使用前必須嚴格按照臨床要求進行滅菌；

.該產(chǎn)品配合關(guān)節(jié)鏡使用，不得超出使用范圍。相對禁忌癥：因為，關(guān)節(jié)鏡術(shù)畢竟是一種有損傷的手術(shù)。因此，下列患者或有下述情況時不宜或暫緩使用關(guān)節(jié)鏡術(shù)：①僅有輕微關(guān)節(jié)癥狀的患者；②病人自訴關(guān)節(jié)癥狀，但在未獲取詳細病史、體檢和必要的非損傷性診斷技術(shù)資料之前；③關(guān)節(jié)局部皮膚有急性化膿性炎癥者；④關(guān)節(jié)腔已經(jīng)纖維化或者骨性粘連者；⑤對于血友病等出血性疾病，必須明確手術(shù)對患者確實利大于弊，并且選擇時機，準備充分后才考慮施行關(guān)節(jié)鏡術(shù)；⑥關(guān)節(jié)外傷急性期內(nèi)患者。八、【消毒滅菌】根據(jù)臨床目的準備不同器械，已消毒的器械應(yīng)再用無菌水沖洗。以下提供的消毒滅菌方法，各使用單位可以根據(jù)消毒設(shè)施的配備選擇進行：.高溫高壓消毒：134。C±4。C的飽和蒸汽進行高溫高壓消毒滅菌，每次消毒時間持續(xù)20分鐘,是目前最有效的滅菌方法。.環(huán)氧乙烷滅菌：手術(shù)前1日將手術(shù)器械裝入專用環(huán)氧乙烷滅菌袋，并放入環(huán)氧乙烷專用滅菌指示卡，塑封后裝如環(huán)氧乙烷消毒鍋內(nèi)消毒16小時。是目前主要的低溫滅菌方法，但連臺手術(shù)的消毒無法解決。建議準備多套器械。.甲醛熏蒸消毒：使用40%甲醛溶液，在特制的甲醛氣體箱內(nèi)熏蒸6—10小時，使用前用滅菌蒸儲水沖洗。在使用此方法消毒滅菌時應(yīng)注意打開各器械密封、關(guān)節(jié)部位，帶沖洗通道的器械還需將帽子打開，使器械的各個表面充分暴露。但由于本消毒方法對器械，醫(yī)務(wù)人員、患者均存在不利影響，此方法不宜提倡使用。.戊二醛浸泡滅菌：手術(shù)前1日采用2%戊二醛浸泡12小時可達滅菌，45分鐘可達高效消毒。器械使用前用無菌生理鹽水反復(fù)沖洗干凈。九、【養(yǎng)護方法】a)器械的污痕及所接觸到的血跡應(yīng)在術(shù)后清洗干凈，然后消毒并干燥后保存。十、【貯存、運輸】貯存：包裝后的手術(shù)器械應(yīng)貯存在相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體和通風良好的清潔室內(nèi)。運輸：按定貨合同規(guī)定。運輸標識：易碎、小心輕放「 1 rn易碎、小心輕放tt AL _l l_ 」怕雨 濕度限制向上 參考隨機文件怕雨 濕度限制十一、【售后服務(wù)承諾】經(jīng)包裝的手術(shù)器械，在遵守儲運、貯存和規(guī)定使用的前提下，自出廠之日起以后的一年內(nèi)，如在使用中有質(zhì)量問題而不能正常使用時，可直接與生產(chǎn)企業(yè)免費聯(lián)系，要求修理或更換產(chǎn)品。

十二、【生產(chǎn)日期】見標簽或裝箱單。十三、【使用期限】設(shè)計使用期限為2年。注意：由于該產(chǎn)品組成中各品種有規(guī)格標識相同的情況，為使你正確識別，請仔細參照規(guī)格及貨號對照表，按貨號來進行核對是否與你購置的要求一致。關(guān)節(jié)鏡配套手術(shù)器械規(guī)格及貨號對照表序號名稱貨號規(guī)格特征1.鏡鞘KY-610.00405.5X140與00內(nèi)鏡配用2.鏡鞘KY-610.00505.5X140與300以下內(nèi)鏡配用3.鏡鞘KY-610.00605.5X140與700以下內(nèi)鏡配用4.開孔套管KY-610.00705.6X1005.閉孔器KY-610.00805X120A棱形6.閉孔器KY-610.00905X120B鈍頭7.活檢鉗KY-610.01103.5X1358.穿孔鉗KY-610.01203.5X135QCK頭部向前9.穿孔鉗KY-610.01303.5X135ZCK頭部左彎10.穿孔鉗KY-610.01403.5X135YCK頭部右彎11.關(guān)節(jié)咬骨鉗KY-610.01545。12.滑膜抓鉗KY-610.016135A帶卡鎖13.滑膜抓鉗KY-610.017135B14.剪刀KY-610.01903.5X135ZTJ頭部向前15.剪刀KY-610.02003.5X135ZWJ頭部左彎16.剪刀KY-610.02103.5X135YWJ頭部右彎17.刮匙KY-610.022105B頭部直勺形18.刮匙KY-610.025.1105C33mm鏟形19.刮匙KY-610.025.2105C44mm鏟形20.刮匙KY-610.025.3105C55mm鏟形21.關(guān)節(jié)刀KY-610.026.1105F圓狀22.關(guān)節(jié)刀KY-610.026.2105G豆角形23.關(guān)節(jié)刀KY-