人民醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)

PAGEPAGE64******醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)頁號(hào)版本/修改次數(shù)引言審核人批準(zhǔn)人發(fā)布日期引言檢驗(yàn)科概述、法律地位、資源、職責(zé)；方針、目標(biāo)、結(jié)構(gòu)；各部門人員職責(zé)等。1、 本質(zhì)量手冊(cè)確定了實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量體系程序及要求，其目的是維持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。2、 本質(zhì)量手冊(cè)適用于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。3、 本質(zhì)量手冊(cè)屬于受控文件。未經(jīng)科主任批準(zhǔn)，不得對(duì)外公開。4、 本質(zhì)量手冊(cè)經(jīng)科主任批準(zhǔn)后生效，各部門和個(gè)人應(yīng)確保遵守本手冊(cè)的規(guī)定。5、 本實(shí)驗(yàn)室人員如在實(shí)驗(yàn)室以外其他場所開展實(shí)驗(yàn)室檢測，均需遵循本質(zhì)量手冊(cè)規(guī)定。修改狀態(tài)/日期修改記錄修改代號(hào)修改單號(hào)修改人/日期******醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)頁號(hào)版本/修改次數(shù)目錄審核人批準(zhǔn)人發(fā)布日期文件編號(hào)文件標(biāo)題頁碼LAB-WHCDRMYY-QM-02-000引言1LAB-WHCDRMYY-QM-02-001目錄2LAB-WHCDRMYY-QM-02-002質(zhì)量手冊(cè)版本控制說明3LAB-WHCDRMYY-QM-02-003科室簡介4LAB-WHCDRMYY-QM-02-004授權(quán)書5LAB-WHCDRMYY-QM-02-005批準(zhǔn)書6LAB-WHCDRMYY-QM-02-006正性申明7LAB-WHCDRMYY-QM-02-007質(zhì)量方針和目標(biāo)8LAB-WHCDRMYY-QM-02-008術(shù)語和定義9LAB-WHCDRMYY-QM-02-009組織和管理10LAB-WHCDRMYY-QM-02-010質(zhì)量管理體系概述20LAB-WHCDRMYY-QM-02-011文件控制23LAB-WHCDRMYY-QM-02-012合同的評(píng)審26LAB-WHCDRMYY-QM-02-013委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)28LAB-WHCDRMYY-QM-02-014外部服務(wù)和供應(yīng)30LAB-WHCDRMYY-QM-02-015咨詢服務(wù)32LAB-WHCDRMYY-QM-02-016投訴的處理33LAB-WHCDRMYY-QM-02-017不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制34LAB-WHCDRMYY-QM-02-018糾正措施36LAB-WHCDRMYY-QM-02-019預(yù)防措施37LAB-WHCDRMYY-QM-02-020持續(xù)改進(jìn)38LAB-WHCDRMYY-QM-02-021記錄與處理40LAB-WHCDRMYY-QM-02-022內(nèi)部審核42LAB-WHCDRMYY-QM-02-023管理評(píng)審46LAB-WHCDRMYY-QM-02-024人員48LAB-WHCDRMYY-QM-02-025設(shè)施與環(huán)境51LAB-WHCDRMYY-QM-02-026實(shí)驗(yàn)室設(shè)備53LAB-WHCDRMYY-QM-02-027檢驗(yàn)前程序56LAB-WHCDRMYY-QM-02-028檢驗(yàn)程序59LAB-WHCDRMYY-QM-02-029檢驗(yàn)后程序61LAB-WHCDRMYY-QM-02-030檢驗(yàn)質(zhì)量保證62LAB-WHCDRMYY-QM-02-031結(jié)果審核報(bào)告63******醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)頁號(hào)版本/修改次數(shù)質(zhì)量手冊(cè)版本控制說明審核人批準(zhǔn)人發(fā)布日期質(zhì)量手冊(cè)版本控制說明本文件涉及代碼說明：LAB-檢驗(yàn)科通用文件，WHCDRMYY為我院的代碼。②：各專業(yè)組漢語拼音縮寫（SH-生化、MY-免疫、LJ-臨檢、XY-血液、MZ-門診、）。③：文件類別：按英文縮寫為質(zhì)量手冊(cè)（QM，QualityManual）、程序文件(PF，ProcedureFile)、作業(yè)指導(dǎo)書(SOP,StandardOperationProcedure)，規(guī)章制度(RF,RegulationFile)。④：本文件序號(hào)采用數(shù)字表示，如1、2等。⑤：內(nèi)部控制文件版本采用“1/0”表示，“1”表示第一版，“3”表示第二版等，“O”表示第零次修改。修改狀態(tài)/日期修改記錄修改代號(hào)修改單號(hào)修改人/日期******醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)頁號(hào)版本/修改次數(shù)科室簡介審核人批準(zhǔn)人發(fā)布日期科室簡介******醫(yī)院檢驗(yàn)科為從事臨床檢驗(yàn)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室,下屬有五個(gè)專業(yè)實(shí)驗(yàn)室,分別為臨床室、生化室、免疫室、微生物室、輸血科等。檢驗(yàn)科有工作人員19人，具中級(jí)職稱以上人員占６０％?？剖以O(shè)備精良，擁有進(jìn)口設(shè)備數(shù)臺(tái)，如全自動(dòng)生化分析儀，血球分析儀、血凝儀、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光析儀等。我科注重質(zhì)量管理，每年來，在參加湖北省和武漢市臨床檢驗(yàn)中心質(zhì)控室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)中，都取得了優(yōu)良成績。本實(shí)驗(yàn)室不僅為患者和臨床醫(yī)療部門提供醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測，同時(shí)也提供醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室解釋和咨詢服務(wù)?！耙圆∪藶橹行摹薄ⅰ皭蹗従礃I(yè)、奉獻(xiàn)愛心、團(tuán)結(jié)協(xié)作、力爭上游”是科室的精神。力求檢測結(jié)果準(zhǔn)確、精確，服務(wù)熱情、周到，致力于滿足患者和臨床的需要。本實(shí)驗(yàn)室為******醫(yī)院下屬，具有獨(dú)立、明確的法律地位。本實(shí)驗(yàn)室保證實(shí)驗(yàn)?zāi)芰?、誠實(shí)性、可信性，不受任何外來因素干擾，保證管理層和員工在作出公正判斷時(shí)免受內(nèi)外部的影響和壓力。本實(shí)驗(yàn)室不論在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)、外開展實(shí)驗(yàn)檢測，均需遵循《質(zhì)量手冊(cè)》的規(guī)定。 修改狀態(tài)/日期修改記錄修改代號(hào)修改單號(hào)修改人/日期******醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)頁號(hào)版本/修改次數(shù)授權(quán)書審核人批準(zhǔn)人發(fā)布日期授權(quán)書為確保檢驗(yàn)科的運(yùn)作符合ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——質(zhì)量和能力的專用要求》，保障我院醫(yī)療質(zhì)量工作和技術(shù)工作有效運(yùn)行，特授權(quán)如下：1、 檢驗(yàn)科為******醫(yī)院下屬科室。我院具有獨(dú)立、明確的法律地位。檢驗(yàn)科為患者和臨床醫(yī)護(hù)部門提供醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測，同時(shí)提供醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室解釋和咨詢服務(wù)。2、 除醫(yī)院按規(guī)定對(duì)檢驗(yàn)科的領(lǐng)導(dǎo)干部任免、組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理外，檢驗(yàn)科管理層全權(quán)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科的日常管理和業(yè)務(wù)工作。3、 醫(yī)院配給檢驗(yàn)科所需的各種資源，使檢驗(yàn)科公正、準(zhǔn)確地履行職責(zé)，不受任何來自行政、財(cái)務(wù)及其他方面的不正當(dāng)壓力的影響。******醫(yī)院院長（簽名）：簽字日期：年月日修改狀態(tài)/日期修改記錄修改代號(hào)修改單號(hào)修改人/日期******醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)頁號(hào)版本/修改次數(shù)批準(zhǔn)書審核人批準(zhǔn)人發(fā)布日期批準(zhǔn)書本《質(zhì)量手冊(cè)》依據(jù)ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)編制而成，它闡述了******醫(yī)院檢驗(yàn)科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)的工作程序、操作方法、各種記錄以及該手冊(cè)的使用和管理作了具體的描述和規(guī)定，是本實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)所依據(jù)的準(zhǔn)則。檢驗(yàn)科全體人員必須嚴(yán)格遵守并認(rèn)真執(zhí)行。本《質(zhì)量手冊(cè)》已經(jīng)檢驗(yàn)科管理層審定，現(xiàn)予批準(zhǔn)，并自批準(zhǔn)之日起生效。批準(zhǔn)人（簽名）：批準(zhǔn)人職務(wù)：******醫(yī)院檢驗(yàn)科主任批準(zhǔn)日期：年月日修改狀態(tài)/日期修改記錄修改代號(hào)修改單號(hào)修改人/日期******醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)頁號(hào)版本/修改次數(shù)公正性申明審核人批準(zhǔn)人發(fā)布日期公正性申明堅(jiān)持公正性的原則。不受任何干擾，獨(dú)立對(duì)臨床送檢標(biāo)本按照各項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，秉公做出正確的檢測和判斷?？剖夜芾砣藛T和技術(shù)人員將把公正服務(wù)行為準(zhǔn)則，保持業(yè)務(wù)工作的獨(dú)立性，不受來自行政、商務(wù)、財(cái)務(wù)等方面的干擾和影響。嚴(yán)格遵守各類文件的管理和保密制度，對(duì)臨床醫(yī)生、患者或其他方面（服務(wù)對(duì)象）的有關(guān)信息和檢驗(yàn)科的有關(guān)技術(shù)資料負(fù)有保密責(zé)任，維護(hù)服務(wù)對(duì)象的合法權(quán)益。上述申明檢驗(yàn)科全體人員必須嚴(yán)格執(zhí)行，并請(qǐng)醫(yī)院管理層和檢驗(yàn)科服務(wù)對(duì)象給予監(jiān)督。******醫(yī)院院長（簽名）：批準(zhǔn)日期：年月日修改狀態(tài)/日期修改記錄修改代號(hào)修改單號(hào)修改人/日期******醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)頁號(hào)版本/修改次數(shù)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)審核人批準(zhǔn)人發(fā)布日期質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針：以人為本誠信服務(wù)精益求精滿意放心“以人為本”就是要建立以生物—心理—社會(huì)醫(yī)學(xué)模式為指導(dǎo)，把“一切為病人，一切服務(wù)病人，一切方便病人”的觀念真正落到實(shí)處?！罢\信服務(wù)”是建科、做人的基礎(chǔ)，以德治科的體現(xiàn)。是以良好的形象、聲譽(yù)和信譽(yù)贏得社會(huì)、公眾的了解、信任、合作?！熬媲缶笔且笕迫藛T愛崗敬業(yè)，有強(qiáng)烈的求知欲望和刻苦鉆研的精神，有質(zhì)量是建科之本和敏銳地把握學(xué)科發(fā)展動(dòng)態(tài)站在學(xué)科前沿的強(qiáng)烈意識(shí)?！皾M意放心”是科室服務(wù)工作的最終目標(biāo)，是“質(zhì)量建科”、“一切為了病人”、“一切為了臨床”服務(wù)宗旨的具體體現(xiàn)。評(píng)判科室及各實(shí)驗(yàn)室工作的好壞，，要定位在病人滿意。臨床滿意、社會(huì)滿意、我們自身滿意上。質(zhì)量目標(biāo)：一、 長期目標(biāo)（1）檢驗(yàn)報(bào)告的主要數(shù)據(jù)和結(jié)論準(zhǔn)確率為100%，其它差錯(cuò)﹤1%。（2）室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目﹥95%，PT成績﹥90%。（3）患者滿意率﹥98%。二、 近期目標(biāo)（1） 患者滿意率：住院患者﹥95%，門診患者﹥90%。（2） 室間質(zhì)評(píng)：省、市臨檢中心組織的室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目95%以上，PT成績達(dá)到90%。（3） 急診檢驗(yàn)和普通檢驗(yàn)在規(guī)定的時(shí)間完成。（4） 報(bào)告單合格率達(dá)到95%以上。（5） 全年無重大缺陷和差錯(cuò)事故。（6） 設(shè)備管理和運(yùn)行良好。修改狀態(tài)/日期修改記錄修改代號(hào)修改單號(hào)修改人/日期******醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)頁號(hào)版本/修改次數(shù)術(shù)語、定義和引用標(biāo)準(zhǔn)審核人批準(zhǔn)人發(fā)布日期1、 本《質(zhì)量手冊(cè)》引用ISO/IEC指南2、VIM、ISO8402、ISO/IEC17025、CCIBLAC-AC01-00中的有關(guān)術(shù)語和定義。2、 引用標(biāo)準(zhǔn)ISO10013：1995《質(zhì)量手冊(cè)編寫指南》ISO17025：1999《測試和標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》ISO/IEC指南2《標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動(dòng)的一般術(shù)語及定義》VIM《國際通用計(jì)量學(xué)術(shù)語》CCIBLAC-AC01-00《測試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》ISO/IEC15189-《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的特殊要求》修改狀態(tài)/日期修改記錄修改代號(hào)修改單號(hào)修改人/日期******醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)頁號(hào)版本/修改次數(shù)組織和管理審核人批準(zhǔn)人發(fā)布日期組織和管理1、總則合理的組織機(jī)構(gòu)，完善的管理體系，充足的人力資源是質(zhì)量保證的基礎(chǔ)，明確相應(yīng)人員的職責(zé)權(quán)，健全檢驗(yàn)科的組織和管理，確保實(shí)驗(yàn)室檢測科學(xué)、公正、準(zhǔn)確、有序、高效。2、法律地位檢驗(yàn)科隸屬******醫(yī)院。檢驗(yàn)科主任由醫(yī)院正式任命后組成檢驗(yàn)科的管理層，全權(quán)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科的日常管理和業(yè)務(wù)工作。3、服務(wù)范圍本實(shí)驗(yàn)室承諾，本室無論在何時(shí)何地開展工作，都將嚴(yán)格遵守ISO15189標(biāo)準(zhǔn)，向?qū)嶒?yàn)室服務(wù)對(duì)象提供臨床生化檢驗(yàn)等專業(yè)相關(guān)的檢測報(bào)告，包括提供適當(dāng)?shù)慕忉尯妥稍兎?wù)，最大程度上滿足患者和臨床科室的需求。4、組織機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)科團(tuán)隊(duì)在主管院領(lǐng)導(dǎo)和檢驗(yàn)科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，主要負(fù)責(zé)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)臨床工作及其相關(guān)的科研、教學(xué)等工作，檢驗(yàn)科同時(shí)接受醫(yī)院人事科、醫(yī)務(wù)科等部門的管理。5、行政管理層檢驗(yàn)科的行政管理層是檢驗(yàn)科的決策和管理機(jī)構(gòu)，由檢驗(yàn)科主任及指定的授權(quán)人組成。其主要職能是對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系進(jìn)行全面的管理和控制，確保實(shí)驗(yàn)室按照建立的質(zhì)量體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)。檢驗(yàn)科主任為檢驗(yàn)科的第一責(zé)任人，技術(shù)管理層和質(zhì)量管理層隸屬于行政管理層。質(zhì)量管理：1、質(zhì)量主管1.1、質(zhì)量主管負(fù)責(zé)全科質(zhì)量體系運(yùn)行的指導(dǎo)、管理。1.2、質(zhì)量主管組建質(zhì)量管理小組，負(fù)責(zé)全科質(zhì)量體系運(yùn)行的具體實(shí)施。1.3、負(fù)責(zé)全科質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評(píng)審。1.4、負(fù)責(zé)接待科室外部評(píng)審。1.5、負(fù)責(zé)科室業(yè)務(wù)技術(shù)疑難問題的解決，對(duì)科室的業(yè)務(wù)進(jìn)行指導(dǎo)并提供咨詢。1.6、負(fù)責(zé)全科新業(yè)務(wù)、新技術(shù)的開展。1.7、負(fù)責(zé)科室科研課題的實(shí)施，信息的指導(dǎo)，科研課題的申報(bào)，組織，指導(dǎo)專業(yè)論文的撰寫。1.8、負(fù)責(zé)進(jìn)修生教學(xué)安排。1.9、負(fù)責(zé)各實(shí)驗(yàn)室科研工作的協(xié)調(diào)，包括設(shè)備、人員、資金的調(diào)配。2、質(zhì)量管理小組2.1、負(fù)責(zé)全科質(zhì)量體系運(yùn)作的具體實(shí)施。2.2、負(fù)責(zé)全科質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評(píng)審的具體實(shí)施。2.3、負(fù)責(zé)科室外部評(píng)審的具體實(shí)施。2.4、負(fù)責(zé)科室繼續(xù)教育的具體工作。3、安全小組。3.1、安全小組組長負(fù)責(zé)科室安全工作，指導(dǎo)和監(jiān)督安全小組的日常工作。******醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)頁號(hào)版本/修改次數(shù)組織和管理審核人批準(zhǔn)人發(fā)布日期3.2、安全小組為科室安全提供措施方案及咨詢。3.3、安全小組制定針對(duì)安全操作和安全裝備的檢查方案。3.4、安全小組建立安全清單，為回顧性檢查提供資料并進(jìn)行記錄。3.5、安全小組對(duì)工作人員應(yīng)進(jìn)行定期的安全培訓(xùn)教育，并對(duì)各種緊急情況下的應(yīng)急措施進(jìn)行培訓(xùn)。4、醫(yī)療咨詢小組。醫(yī)療咨詢小組為科室對(duì)外提供醫(yī)療咨詢服務(wù)的常設(shè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療咨詢?nèi)粘９ぷ鳌＞唧w規(guī)定見《醫(yī)療咨詢服務(wù)管理程序》。5、計(jì)算機(jī)管理小組及組長職責(zé)。5.1、計(jì)算機(jī)管理小組在組長領(lǐng)導(dǎo)下工作。5.2、掌握必須的計(jì)算機(jī)維護(hù)和管理知識(shí)，了解計(jì)算機(jī)及其相應(yīng)設(shè)備的一般使用原則和操作規(guī)程。5.3、遵守落實(shí)計(jì)算機(jī)維護(hù)，保養(yǎng)制度，確保計(jì)算機(jī)處于良好工作狀態(tài)。建立必須的計(jì)算機(jī)工作日志，并對(duì)計(jì)算機(jī)的使用情況認(rèn)真登記。5.4、必須經(jīng)常觀察計(jì)算機(jī)的運(yùn)行情況，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停止運(yùn)行操作，并請(qǐng)計(jì)算機(jī)室專業(yè)人員進(jìn)行處理。5.5、按照科室計(jì)算機(jī)維護(hù)制度定期維護(hù)計(jì)算機(jī)。在科主任的指導(dǎo)下，調(diào)配科室各組之間的計(jì)算機(jī)配備情況，保證計(jì)算機(jī)在醫(yī)、教、研中的正常運(yùn)行。5.6、自覺執(zhí)行并監(jiān)督他人嚴(yán)格執(zhí)行科室計(jì)算機(jī)和使用制度和計(jì)算機(jī)使用規(guī)程，避免違規(guī)操作。各部門負(fù)責(zé)人職責(zé)：1.副主任：在科主任領(lǐng)導(dǎo)下協(xié)助主任完成按分工履行科主任職責(zé)的相應(yīng)部分。1.1配合科主任負(fù)責(zé)本科的行政管理工作，包括科室人員調(diào)配、排班及進(jìn)修生的管理工作。1.2負(fù)責(zé)檢查質(zhì)控小組的工作和科內(nèi)質(zhì)控制度的執(zhí)行情況，及時(shí)向科主任匯報(bào)。1.3督促檢查本科人員嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度及技術(shù)操作規(guī)程。2.質(zhì)量主管：2.1質(zhì)量主管負(fù)責(zé)全科質(zhì)量體系運(yùn)行的指導(dǎo)、管理。2.2質(zhì)量主管組建質(zhì)量管理小組，負(fù)責(zé)全科質(zhì)量體系運(yùn)作的具體實(shí)施。2.3管理評(píng)審時(shí)向科主任匯報(bào)全科質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。2.4負(fù)責(zé)全科質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評(píng)審。2.5負(fù)責(zé)接待科室外部評(píng)審。3.技術(shù)管理小組：3.1負(fù)責(zé)科室業(yè)務(wù)技術(shù)疑難問題的解決，對(duì)科室的業(yè)務(wù)進(jìn)行指導(dǎo)并提供咨詢。3.2負(fù)責(zé)科室新業(yè)務(wù)、新技術(shù)的開展。3.3負(fù)責(zé)科室科研課題的實(shí)施、信息的指導(dǎo)，科研課題的申報(bào)，組織、指導(dǎo)專業(yè)論文的撰寫。3.4負(fù)責(zé)進(jìn)修生教學(xué)安排。******醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)頁號(hào)版本/修改次數(shù)組織和管理審核人批準(zhǔn)人發(fā)布日期3.5負(fù)責(zé)各實(shí)驗(yàn)室間科研工作的協(xié)調(diào)，包括設(shè)備、人員、資金的調(diào)配。4.質(zhì)量管理小組4.1負(fù)責(zé)全科質(zhì)量體系運(yùn)作的具體實(shí)施。4.2負(fù)責(zé)全科質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評(píng)審的具體實(shí)施。4.3負(fù)責(zé)科室外部評(píng)審的具體實(shí)施。5.醫(yī)療咨詢小組醫(yī)療咨詢小組為科室對(duì)外提供醫(yī)療咨詢服務(wù)的常設(shè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療咨詢?nèi)粘９ぷ?。具體規(guī)定見《醫(yī)療咨詢控制程序》。6.各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人職責(zé)6.1在科主任領(lǐng)導(dǎo)和正（副）主任醫(yī)（技）師指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本組政工、行政、醫(yī)療和科研工作。負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本檢測室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)。并確保各項(xiàng)記錄和資料的完整保存。6.2熟悉學(xué)科發(fā)展動(dòng)態(tài)，帶領(lǐng)全組人員參加科研活動(dòng)，積極參與科研課題的申報(bào)，組織、指導(dǎo)專業(yè)論文的撰寫。6.3及時(shí)了解本組人員的思想活動(dòng)并向科主任定期匯報(bào)，在權(quán)限范圍內(nèi)解決本組人員思想問題，不定期召開組務(wù)會(huì)，交流思想，協(xié)調(diào)關(guān)系，保持良好的工作氛圍。6.4協(xié)調(diào)人員輪轉(zhuǎn)，保證組內(nèi)成員技術(shù)全面，保證一定的在崗在位率，保障常規(guī)醫(yī)療任務(wù)的順利完成。6.5負(fù)責(zé)組內(nèi)疑難技術(shù)問題的解決與答復(fù)，并就具體問題對(duì)全組人員進(jìn)行指導(dǎo)并講解。6.6對(duì)組內(nèi)報(bào)告結(jié)果進(jìn)行審核確認(rèn)，對(duì)異常結(jié)果進(jìn)行處理，保證檢驗(yàn)技術(shù)在實(shí)驗(yàn)學(xué)角度的正確性和醫(yī)療角度的接受性。7.安全小組及其組長職責(zé)7.1安全小組組長負(fù)責(zé)科室安全工作，指導(dǎo)和監(jiān)督安全小組的日常工作。7.2安全小組為科室安全提供措施方案及咨詢。7.3安全小組制訂針對(duì)安全操作和安全裝備的檢查方案。7.4安全小組建立安全清單，為回顧性檢查提供資料并進(jìn)行記錄。7.5安全小組對(duì)工作人員應(yīng)進(jìn)行定期的安全培訓(xùn)教育，并對(duì)各種緊急情況下的應(yīng)急措施進(jìn)行培訓(xùn)。8.外部供應(yīng)主管職責(zé)8.1負(fù)責(zé)科室外部供應(yīng)的具體工作。8.2負(fù)責(zé)調(diào)查外部供應(yīng)的詳細(xì)情況。8.3負(fù)責(zé)協(xié)同質(zhì)量管理小組對(duì)外部供應(yīng)的評(píng)審。8.4負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)科室、外部供應(yīng)商及醫(yī)院采購部門的關(guān)系。9.繼續(xù)教育主管職責(zé)9.1負(fù)責(zé)科室繼續(xù)教育的具體工作。9.2聯(lián)系邀請(qǐng)授課人、商榷講授內(nèi)容、時(shí)間等相關(guān)事宜并做出年度繼續(xù)教育課程表，安排每次上課時(shí)間、地點(diǎn)。9.3詳細(xì)紀(jì)錄上課情況包括參加人員、紀(jì)律、授課效果等。9.4安排繼續(xù)教育考試內(nèi)容、參加考試人員、時(shí)間及地點(diǎn)。******醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)頁號(hào)版本/修改次數(shù)組織和管理審核人批準(zhǔn)人發(fā)布日期9.5安排繼續(xù)教育考試試卷的評(píng)判，及考試成績的記錄。各技術(shù)職務(wù)人員職責(zé)：1. 主任醫(yī)師職責(zé)1.1在科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)指導(dǎo)并參與主要的診療、教學(xué)和科研工作。1.2掌握先進(jìn)精密儀器的使用，參加傷病員會(huì)診，疑難病例和重大手術(shù)前討論，與臨床科室共同制定診療計(jì)劃，解決本科復(fù)雜疑難技術(shù)問題，負(fù)責(zé)疑難診斷報(bào)告的審簽。1.3組織并擔(dān)任教學(xué)，幫助下級(jí)醫(yī)師提高專業(yè)理論和專業(yè)技術(shù)水平，培養(yǎng)主治醫(yī)師解決復(fù)雜、疑難技術(shù)問題的能力。1.4掌握國內(nèi)外專業(yè)進(jìn)展情況，開展并指導(dǎo)下級(jí)醫(yī)師開展新業(yè)務(wù)，新技術(shù)和科研工作，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫學(xué)術(shù)論文。1.5負(fù)責(zé)疑難實(shí)驗(yàn)診斷，重要實(shí)驗(yàn)課題設(shè)計(jì)和研究。2.主任技師職責(zé)2.1在科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本專業(yè)的業(yè)務(wù)、教學(xué)、科研和儀器設(shè)備的管理工作。2.2負(fù)責(zé)本科主要儀器設(shè)備的購置論證、驗(yàn)收、安裝、調(diào)試、定期檢查和指導(dǎo)儀器設(shè)備的使用和維修保養(yǎng)。解決本科復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，并參加相應(yīng)的診療工作。2.3負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)技術(shù)訓(xùn)練和考核，擔(dān)任教學(xué)，培養(yǎng)主管技師解決復(fù)雜技術(shù)問題的能力。2.4掌握本專業(yè)國內(nèi)外信息，開展并指導(dǎo)下級(jí)技術(shù)人員開展科研和新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫學(xué)術(shù)論文。2.5檢驗(yàn)科主任技師參加臨床疑難病例會(huì)診和討論，負(fù)責(zé)疑難檢查項(xiàng)目的檢查及室內(nèi)、室間質(zhì)控。3.副主任技師職責(zé)3.1在科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本專業(yè)的業(yè)務(wù)、教學(xué)、科研和儀器設(shè)備的管理工作。3.2負(fù)責(zé)本科主要儀器設(shè)備的購置論證、驗(yàn)收、安裝、調(diào)試、定期檢查和指導(dǎo)儀器設(shè)備的使用和維修保養(yǎng)。解決本科復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，并參加相應(yīng)的診療工作。3.3負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)技術(shù)訓(xùn)練和考核，擔(dān)任教學(xué)，培養(yǎng)主管技師解決復(fù)雜技術(shù)問題的能力。3.4掌握本專業(yè)國內(nèi)外信息，開展并指導(dǎo)下級(jí)技術(shù)人員開展科研和新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫學(xué)術(shù)論文。3.5檢驗(yàn)科主任技師參加臨床疑難病例會(huì)診和討論，負(fù)責(zé)疑難檢查項(xiàng)目的檢查及室內(nèi)、室間質(zhì)控。4.主管技師職責(zé)4.1在科主任領(lǐng)導(dǎo)和正（副）主任技師指導(dǎo)下進(jìn)行工作。4.2熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協(xié)同科主任制定技術(shù)操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施，負(fù)責(zé)儀器的調(diào)試、鑒定、操作和維護(hù)保養(yǎng)，解決復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，參加相應(yīng)的診療工作。4.3擔(dān)任教學(xué)、指導(dǎo)和培養(yǎng)技師解決較疑難技術(shù)問題的能力，擔(dān)任進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員的培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)其技術(shù)考核。4.4了解國內(nèi)外本專業(yè)信息，應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)，開展科研和新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫******醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)頁號(hào)版本/修改次數(shù)組織和管理審核人批準(zhǔn)人發(fā)布日期論文。4.5負(fù)責(zé)復(fù)雜項(xiàng)目的檢驗(yàn)及報(bào)告審簽，參加臨床病例討論。5.主治醫(yī)師職責(zé)5.1在科主任領(lǐng)導(dǎo)和正（副）主任醫(yī)師指導(dǎo)下，分擔(dān)本專業(yè)的診療，教學(xué)和科研工作。5.2參加傷病員的檢診、治療、會(huì)診和臨床病例討論，解決較復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，審簽下級(jí)醫(yī)師的診斷報(bào)告和治療計(jì)劃。5.3擔(dān)任教學(xué)，培養(yǎng)醫(yī)師解決較復(fù)雜、疑難技術(shù)問題的能力，指導(dǎo)進(jìn)修、實(shí)習(xí)醫(yī)師的培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)技術(shù)考核。5.4應(yīng)用國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，開展科研和新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫學(xué)術(shù)論文。5.5負(fù)責(zé)制定實(shí)驗(yàn)課題方案，參加并指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)，分析處理實(shí)驗(yàn)結(jié)果，書寫實(shí)驗(yàn)報(bào)告。6.醫(yī)師職責(zé)6.1在科主任領(lǐng)導(dǎo)和上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下，按照分工，參加本科專業(yè)的診療、教學(xué)和科研工作。6.2負(fù)責(zé)常見病、多發(fā)病診斷、治療，正確書寫各種檢查，診斷報(bào)告，制定專科治療計(jì)劃，做好病例討論記錄和登記、統(tǒng)計(jì)工作，以及資料的整理、保管工作。6.3參加教學(xué)，擔(dān)任進(jìn)修、實(shí)習(xí)醫(yī)師的培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)技術(shù)考核。6.4學(xué)習(xí)、應(yīng)用國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，參加科研和開展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫學(xué)術(shù)論文。6.5參加科研課題研究和實(shí)驗(yàn)診斷，分析處理實(shí)驗(yàn)結(jié)果，書寫實(shí)驗(yàn)報(bào)告。7.技師職責(zé)7.1在科主任領(lǐng)導(dǎo)和上級(jí)技師指導(dǎo)下進(jìn)行工作。7.2參加本專業(yè)儀器設(shè)備的調(diào)試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng)。負(fù)責(zé)儀器零配件或器材的請(qǐng)領(lǐng)、保管、建帳，并作好各專業(yè)資料的積累、保管以及登記和統(tǒng)計(jì)工作。7.3根據(jù)科室情況，參加相應(yīng)的診療工作，指導(dǎo)和培養(yǎng)技士及進(jìn)修人員，并負(fù)責(zé)技術(shù)考核。7.4學(xué)習(xí)、應(yīng)用國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，參加科研和開展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫學(xué)術(shù)論文。7.5負(fù)責(zé)毒種、醫(yī)療用毒性藥品、檢驗(yàn)器材的管理，擔(dān)任各種檢驗(yàn)項(xiàng)目的技術(shù)操作和特殊試劑的配制與鑒定。8.技士職責(zé)8.1在科主任領(lǐng)導(dǎo)和上級(jí)技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。8.2協(xié)同技師做好儀器設(shè)備的安裝、調(diào)試、操作、維修、保養(yǎng)、建檔、建帳和使用登記。8.3協(xié)同技師做好物品、藥品、器材的請(qǐng)領(lǐng)和保管，以及各種登記、統(tǒng)計(jì)工作。8.4鉆研業(yè)務(wù)技術(shù)，開展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，指導(dǎo)進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員工作。各專業(yè)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及成員職責(zé)1.質(zhì)量控制室1.1負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的具體工作以及全科質(zhì)量保證工作的實(shí)施，并負(fù)責(zé)質(zhì)量保證方面的繼續(xù)教育、科研和教學(xué)工作。1.2質(zhì)量控制室成員負(fù)責(zé)科室質(zhì)量保證工作的具體實(shí)施。******醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)頁號(hào)版本/修改次數(shù)組織和管理審核人批準(zhǔn)人發(fā)布日期1.3質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室成員負(fù)責(zé)科室室內(nèi)質(zhì)量控制的日常工作，并對(duì)質(zhì)控結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)、分析、總結(jié)。1.4質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室成員負(fù)責(zé)科室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的具體工作，包括質(zhì)控品的發(fā)放、質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果的分析與總結(jié)。2.糞檢實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人職責(zé)2.1糞檢實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人職責(zé)2.1.1負(fù)責(zé)本組的醫(yī)療工作，定期檢查各種儀器和試劑，保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。對(duì)于醫(yī)療中出現(xiàn)的各種問題，應(yīng)主動(dòng)與臨床聯(lián)系，及時(shí)處理，做好登記并匯報(bào)科領(lǐng)導(dǎo)。2.1.2負(fù)責(zé)糞檢實(shí)驗(yàn)室所用試劑、物品的請(qǐng)領(lǐng)計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)當(dāng)有的醫(yī)療工作量并上報(bào)科內(nèi)，保障常規(guī)工作的順利完成。2.1.3負(fù)責(zé)進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員的帶教和培訓(xùn)工作。2.1.4負(fù)責(zé)、解決組內(nèi)疑難技術(shù)問題并就具體問題對(duì)組內(nèi)人員進(jìn)行指導(dǎo)并講解；對(duì)組內(nèi)異常結(jié)果進(jìn)行處理、審核，保證檢驗(yàn)技術(shù)在實(shí)驗(yàn)學(xué)角度的正確性和醫(yī)療角度的接受性。2.2糞檢實(shí)驗(yàn)室人員職責(zé)2.2.1負(fù)責(zé)常規(guī)標(biāo)本的接收：標(biāo)本的查對(duì)、驗(yàn)收合格后編號(hào)，不合格標(biāo)本拒收，與臨床聯(lián)系并做好登記。負(fù)責(zé)新購試劑的抽樣質(zhì)控：按操作規(guī)程完成質(zhì)控步驟，質(zhì)控結(jié)果登記；失控時(shí)須寫失控報(bào)告、記錄并與廠家聯(lián)系更換合格試劑。2.2.2質(zhì)控合格檢測試劑、并嚴(yán)格按質(zhì)量操作進(jìn)行，負(fù)責(zé)糞便常規(guī)、隱血檢查；寄生蟲形態(tài)學(xué)檢查。2.2.3負(fù)責(zé)常規(guī)檢驗(yàn)結(jié)果錄入與確認(rèn)。將檢驗(yàn)結(jié)果錄入微機(jī)同時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)，確認(rèn)結(jié)果并打印。2.2.4負(fù)責(zé)儀器維護(hù)：按照操作規(guī)程對(duì)儀器進(jìn)行日常維護(hù)、更換試劑或維修等要進(jìn)行登記并錄入微機(jī)。2.2.5保證實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的整齊、整潔，負(fù)責(zé)患常規(guī)檢驗(yàn)各項(xiàng)醫(yī)療事項(xiàng)，對(duì)病人要做到耐心、細(xì)心、熱心。3．血型室人員職責(zé)3.1負(fù)責(zé)血型鑒定標(biāo)本的收取：標(biāo)本查對(duì)、驗(yàn)收合格后編號(hào)，不合格血型標(biāo)本拒收，與臨床聯(lián)系并進(jìn)行登記。3.2負(fù)責(zé)血型鑒定標(biāo)本的處理（編號(hào)、離心、分離血清）。3.3負(fù)責(zé)新更換血型鑒定試劑的抽樣鑒定（標(biāo)準(zhǔn)血清效價(jià)、親和力、標(biāo)準(zhǔn)血球合格及效期等），并做記錄。3.4負(fù)責(zé)血型標(biāo)本的檢測：使用合格血型正、反定性檢測試劑、對(duì)標(biāo)本進(jìn)行血型鑒定。每一份標(biāo)本血型鑒定結(jié)果必須由第二者審核后方可簽發(fā)報(bào)告。3.5負(fù)責(zé)血型鑒定結(jié)果的錄入與確認(rèn)及非入院人員血型鑒定結(jié)果的登記：將檢驗(yàn)結(jié)果錄入微機(jī)，確認(rèn)結(jié)果并打印。3.6負(fù)責(zé)標(biāo)本的保存：血型鑒定標(biāo)本發(fā)出報(bào)告后冰箱保存一周。3.7負(fù)責(zé)所用儀器維護(hù)：按照操作規(guī)程對(duì)儀器進(jìn)行日常維護(hù)、更換試劑、維修及冰箱每日溫度等進(jìn)行登記。******醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)頁號(hào)版本/修改次數(shù)組織和管理審核人批準(zhǔn)人發(fā)布日期3.8保證實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的整齊、整潔，負(fù)責(zé)患者血型鑒定各種醫(yī)療事項(xiàng)，對(duì)病人要做到耐心、細(xì)心、熱心。4.一般血液檢查室負(fù)責(zé)人及成員職責(zé)4.1負(fù)責(zé)人職責(zé)4.1.1負(fù)責(zé)血液檢查室的醫(yī)療工作，定期檢查各種儀器和試劑，保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。對(duì)于醫(yī)療工作中出現(xiàn)的各種問題，應(yīng)主動(dòng)與臨床聯(lián)系，及時(shí)處理，做好登記并匯報(bào)科領(lǐng)導(dǎo)。4.1.2負(fù)責(zé)各種儀器設(shè)備的保養(yǎng)及簡單維修，定期制定下月試劑計(jì)劃和統(tǒng)計(jì)當(dāng)月的醫(yī)療工作量并上報(bào)科內(nèi)，保障醫(yī)療任務(wù)的順利完成。4.1.3協(xié)調(diào)組內(nèi)人員輪轉(zhuǎn)，保證組內(nèi)人員技術(shù)全面；負(fù)責(zé)進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生的帶教及培訓(xùn)工作。4.1.4負(fù)責(zé)解決組內(nèi)疑難技術(shù)問題并就具體問題對(duì)全組人員進(jìn)行指導(dǎo)和講解。4.1.5負(fù)責(zé)對(duì)組內(nèi)異常報(bào)告結(jié)果進(jìn)行處理、審核，保證檢驗(yàn)技術(shù)在實(shí)驗(yàn)學(xué)角度的正確性和醫(yī)療角度的接受性。4.2血液病崗位檢驗(yàn)人員職責(zé)4.2.1負(fù)責(zé)內(nèi)科、小兒內(nèi)科和監(jiān)護(hù)室病人的血常規(guī)的采集和檢驗(yàn)工作；末梢血采集前嚴(yán)格執(zhí)行科室的查對(duì)制度，化驗(yàn)申請(qǐng)單與病人不符時(shí)拒絕采血并登記。4.2.2采血時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行消毒制度，做到一人一針一管；對(duì)病人要做到耐心、細(xì)心、熱心。4.2.3嚴(yán)格按儀器操作規(guī)程檢測所采集的標(biāo)本，將結(jié)果打印報(bào)告貼在檢驗(yàn)申請(qǐng)單上；及時(shí)將檢驗(yàn)結(jié)果錄入微機(jī)，確認(rèn)結(jié)果并打印。4.2.4每周二、四下午負(fù)責(zé)做貧血病人的特殊實(shí)驗(yàn)，及時(shí)將檢驗(yàn)結(jié)果錄入微機(jī)，確認(rèn)結(jié)果并打印。4.2.5將錄完結(jié)果后的檢驗(yàn)申請(qǐng)與報(bào)告單整理打包并記錄報(bào)告日期，定期將其裝箱保存以便有疑問時(shí)查找。4.2.6保證實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的整潔：工作完畢，應(yīng)嚴(yán)格按管理要求將所用的儀器、用具和工作臺(tái)面等整理干凈。4.3小兒血常規(guī)崗位檢驗(yàn)人員職責(zé)4.3.1負(fù)責(zé)小兒內(nèi)科血常規(guī)和本室血沉的檢驗(yàn)工作；末梢血采集前嚴(yán)格執(zhí)行科室的查對(duì)制度，化驗(yàn)申請(qǐng)單與病人不符時(shí)拒絕采血并登記。4.3.2采血時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行消毒制度，做到一人一針一管；對(duì)病人要做到耐心、細(xì)心、熱心。4.3.3嚴(yán)格按儀器操作規(guī)程檢測所采集的標(biāo)本，將結(jié)果打印報(bào)告貼在檢驗(yàn)申請(qǐng)單上；及時(shí)將檢驗(yàn)結(jié)果錄入微機(jī)，確認(rèn)結(jié)果并打印。4.3.4將錄完結(jié)果后的檢驗(yàn)申請(qǐng)與報(bào)告單整理打包并記錄報(bào)告日期，定期將其裝箱保存以便有疑問時(shí)查找。4.3.5保證實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的整潔：工作完畢，應(yīng)嚴(yán)格按管理要求將所用的儀器、用具和工作臺(tái)面等整理干凈。4.4靜脈血常規(guī)檢驗(yàn)人員職責(zé)4.4.1負(fù)責(zé)靜脈血常規(guī)標(biāo)本的收?。簶?biāo)本查對(duì)、驗(yàn)收合格后編號(hào)，不合格的標(biāo)本標(biāo)本拒收，與臨床聯(lián)系并做好登記。4.4.2負(fù)責(zé)血常規(guī)檢驗(yàn)每日質(zhì)控：按操作規(guī)程完成質(zhì)控步驟，將質(zhì)控結(jié)果打印單貼在質(zhì)控本******醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)頁號(hào)版本/修改次數(shù)組織和管理審核人批準(zhǔn)人發(fā)布日期上并錄入微機(jī)，失控時(shí)須寫失控報(bào)告并記錄。4.4.3負(fù)責(zé)靜脈血常規(guī)標(biāo)本的檢驗(yàn)：質(zhì)控合格后，按儀器操作規(guī)程上機(jī)檢測。將打印結(jié)果與檢驗(yàn)申請(qǐng)單對(duì)號(hào)粘貼。4.4.4負(fù)責(zé)常規(guī)檢驗(yàn)結(jié)果的錄入與確認(rèn)：將檢驗(yàn)結(jié)果錄入計(jì)算機(jī)，同時(shí)進(jìn)行“δ”檢驗(yàn)，確認(rèn)結(jié)果并打印。4.4.5負(fù)責(zé)儀器使用登記與維護(hù)：按照操作規(guī)程對(duì)儀器進(jìn)行日常維護(hù)，儀器維修后要進(jìn)行登記并錄入微機(jī)。更換不同批號(hào)的試劑前要對(duì)新批號(hào)的試劑進(jìn)行檢測，并將檢驗(yàn)結(jié)果登記。4.4.6保證實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的整潔：工作完畢，應(yīng)嚴(yán)格按管理要求將所用的儀器、用具和工作臺(tái)面等整理干凈。5.門診實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人及成員職責(zé)5.1負(fù)責(zé)人職責(zé)5.1.1負(fù)責(zé)門診血液分析儀，尿液分析儀的維護(hù)保養(yǎng)及簡單維修。5.1.2負(fù)責(zé)監(jiān)督門診采血、機(jī)房、分類、體液各崗位工作。5.1.3負(fù)責(zé)門診進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生的帶教及培訓(xùn)工作，保障常規(guī)醫(yī)療任務(wù)順利完成。5.1.4完成門診三大常規(guī)及特殊實(shí)驗(yàn)，對(duì)組內(nèi)報(bào)告結(jié)果進(jìn)行審核。5.2機(jī)房工作人員職責(zé)5.2.1按儀器操作步驟做好準(zhǔn)備后開機(jī)。5.2.2每日按質(zhì)控步驟堅(jiān)持做質(zhì)控，質(zhì)控值必須在2SD以內(nèi)，如超過3SD須寫失控報(bào)告，質(zhì)控值每天錄入計(jì)算機(jī)。5.2.3儀器每天也必須進(jìn)行登記，錄入計(jì)算機(jī)。5.2.4每臺(tái)儀器更換試劑要登記，公司工程師對(duì)儀器維修保養(yǎng)須登記。5.2.5標(biāo)本號(hào)與儀器號(hào)要一致，以免貼錯(cuò)單，上儀器前要三查三對(duì)。5.2.6每月兩次參加科內(nèi)室間考試，并錄入計(jì)算機(jī)。5.2.7保持桌面干凈和儀器的清潔。5.3血液分類人員的職責(zé)5.3.1對(duì)每張化驗(yàn)單三查三對(duì)，嚴(yán)格審查。5.3.2對(duì)特殊病人血染片要逐級(jí)審查后，登記結(jié)果。5.3.3每張報(bào)告發(fā)出前，要三查三對(duì)，保持化驗(yàn)單干凈、整齊，準(zhǔn)確無誤地發(fā)出。5.3.4發(fā)報(bào)告時(shí)對(duì)病人的疑問要耐心解答。5.3.5要保持桌面干凈，顯微鏡清潔。5.4體液接收標(biāo)本人員職責(zé)5.4.1每天按時(shí)開窗，病人標(biāo)本放置合格后收取體液標(biāo)本，收取標(biāo)本要三查三對(duì)后編號(hào)，不符合要求的標(biāo)本拒收，并登記。5.4.2按質(zhì)控步驟完成質(zhì)控，合格后標(biāo)本上尿液分析儀，并按編號(hào)查對(duì)后貼好。5.4.3標(biāo)本離心后，尿液沉渣鏡檢，填寫報(bào)告單時(shí)保持化驗(yàn)單整齊、干凈，簽名前三查三對(duì)后，發(fā)出報(bào)告。5.4.4保持接收標(biāo)本器皿干凈。******醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)頁號(hào)版本/修改次數(shù)組織和管理審核人批準(zhǔn)人發(fā)布日期5.4.5耐心回答病人提出的問題，出現(xiàn)問題逐級(jí)反映解決。5.5采血人員職責(zé)5.5.1采血員態(tài)度和藹，微笑服務(wù)，主動(dòng)回答病人的詢問，消除病人的顧慮。5.5.2采血員按時(shí)打開窗口，準(zhǔn)備好棉球、采血針、消毒紙巾、酒精棉球、玻片等備用品。5.5.3采血時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行消毒制度，做到一人一針一管、一巾。5.5.4接收血標(biāo)本時(shí)，要三查三對(duì)，并逐一編號(hào)，不合格標(biāo)本拒收并登記。6.急診實(shí)驗(yàn)室6.1負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)并參加實(shí)驗(yàn)室的具體工作6.2急診實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)急診病人的血液常規(guī)、尿液常規(guī)、糞便常規(guī)、體液常規(guī)檢查工作和急診病人的血型鑒定工作，并負(fù)責(zé)科室其他急診項(xiàng)目的聯(lián)絡(luò)。6.3值班者不得擅離工作崗位，不準(zhǔn)干私活，如有急事需暫時(shí)離開要托人代理。6.4急診化驗(yàn)要立即進(jìn)行，結(jié)果及時(shí)回報(bào)臨床，接到特殊標(biāo)本要妥善處理，及時(shí)通知相關(guān)人員并做好記錄。6.5值班時(shí)遇有特殊情況，如大批病人或疑難檢查應(yīng)及時(shí)報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)或上級(jí)人員協(xié)助解決。6.6認(rèn)真填寫值班記錄，急診病人的檢查結(jié)果要進(jìn)行登記。6.7按規(guī)定程序做好室內(nèi)、室間質(zhì)控，接受考核并將儀器使用情況及質(zhì)控、考核情況登記在案。6.8接班人員負(fù)責(zé)檢查上一輪值班情況。交接班要按時(shí)、清楚、明確，作到交不清不接，接不清不走。6.9急診室值班人員對(duì)臨床及患者服務(wù)態(tài)度要熱誠，熱情解答患者及臨床醫(yī)護(hù)人員有關(guān)實(shí)驗(yàn)專業(yè)方面的咨詢；保護(hù)病人標(biāo)本及報(bào)告單。7.特檢室、免疫室工作人員職責(zé)7.1負(fù)責(zé)人職責(zé)7.1.1負(fù)責(zé)特檢室、免疫室的醫(yī)療工作，定期檢查各種儀器和試劑，保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。對(duì)于醫(yī)療中出現(xiàn)的各種問題，應(yīng)主動(dòng)與臨床聯(lián)系，及時(shí)處理，做好登記并匯報(bào)科領(lǐng)導(dǎo)。7.1.2負(fù)責(zé)特檢室、免疫室各種儀器設(shè)備的保養(yǎng)和簡單維修，定期制定下月試劑計(jì)劃和統(tǒng)計(jì)當(dāng)月的醫(yī)療工作量并上報(bào)科內(nèi)，保障常規(guī)醫(yī)療任務(wù)的順利完成。7.1.3協(xié)調(diào)組內(nèi)人員輪轉(zhuǎn)，保證組內(nèi)成員技術(shù)全面；負(fù)責(zé)進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員的帶教和培訓(xùn)工作。7.1.4負(fù)責(zé)、解決組內(nèi)疑難技術(shù)問題并就具體問題對(duì)全組人員進(jìn)行指導(dǎo)并講解；對(duì)組內(nèi)異常報(bào)告結(jié)果進(jìn)行處理、審核，保證檢驗(yàn)技術(shù)在實(shí)驗(yàn)學(xué)角度的正確性和醫(yī)療角度的接受性。7.2體液常規(guī)檢驗(yàn)人員職責(zé)7.2.1負(fù)責(zé)常規(guī)標(biāo)本收?。簶?biāo)本查對(duì)、驗(yàn)收合格后編號(hào)，不合格標(biāo)本拒收，與臨床聯(lián)系并做好登記。負(fù)責(zé)常規(guī)檢驗(yàn)每日質(zhì)控：按操作規(guī)程完成質(zhì)控步驟，質(zhì)控值登記并錄入微機(jī)；失控時(shí)須寫失控報(bào)告并記錄。7.2.2負(fù)責(zé)體液常規(guī)檢測：質(zhì)控合格后，按照儀器操作規(guī)程上機(jī)檢測，并嚴(yán)格按《質(zhì)量操作》進(jìn)行，并按規(guī)定對(duì)尿液常規(guī)離心鏡檢。******醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)頁號(hào)版本/修改次數(shù)組織和管理審核人批準(zhǔn)人發(fā)布日期7.2.3負(fù)責(zé)常規(guī)檢驗(yàn)結(jié)果錄入與確認(rèn)：將檢驗(yàn)結(jié)果錄入微機(jī)，同時(shí)進(jìn)行δ-檢驗(yàn)，確認(rèn)結(jié)果并打印。負(fù)責(zé)儀器維護(hù)：按照操作規(guī)程對(duì)儀器進(jìn)行日常維護(hù)、更換試劑或維修等要進(jìn)行登記并錄入微機(jī)。保證實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的整齊、整潔，負(fù)責(zé)患者常規(guī)檢驗(yàn)各種醫(yī)療事項(xiàng)，對(duì)病人要做到耐心、細(xì)心、熱心。7.3體液生化檢驗(yàn)人員職責(zé)7.3.1負(fù)責(zé)體液生化標(biāo)本收?。簶?biāo)本查對(duì)、驗(yàn)收合格后編號(hào)，不合格體液生化檢驗(yàn)的標(biāo)本拒收，并進(jìn)行登記。7.3.2負(fù)責(zé)體液生化每日質(zhì)控：按操作規(guī)程完成質(zhì)控步驟，質(zhì)控值登記并錄入微機(jī)；失控時(shí)須寫失控報(bào)告并記錄。7.3.3負(fù)責(zé)體液生化標(biāo)本檢測：質(zhì)控合格后，按照儀器操作規(guī)程上機(jī)檢測。7.3.4負(fù)責(zé)體液生化檢驗(yàn)結(jié)果錄入與確認(rèn)：將檢驗(yàn)結(jié)果錄入微機(jī)，同時(shí)進(jìn)行δ-檢驗(yàn)；確認(rèn)結(jié)果并打印。7.3.5負(fù)責(zé)儀器維護(hù)：按照操作規(guī)程對(duì)儀器進(jìn)行日常維護(hù)、更換試劑或維修等要進(jìn)行登記并錄入微機(jī)7.3.6保證實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的整齊、整潔，負(fù)責(zé)患者體液生化各種醫(yī)療事項(xiàng)，對(duì)病人要做到耐心、細(xì)心、熱心。7.4免疫檢驗(yàn)人員職責(zé)7.4.1負(fù)責(zé)免疫學(xué)標(biāo)本收取：標(biāo)本查對(duì)、驗(yàn)收合格后編號(hào)，不合格免疫學(xué)檢驗(yàn)的標(biāo)本拒收，與臨床聯(lián)系并進(jìn)行登記。7.4.2負(fù)責(zé)免疫學(xué)每日質(zhì)控：按操作規(guī)程完成質(zhì)控步驟，質(zhì)控值登記并錄入微機(jī)；失控時(shí)須寫失控報(bào)告并記錄。7.4.3負(fù)責(zé)免疫學(xué)標(biāo)本檢測：質(zhì)控合格后，按照儀器操作規(guī)程上機(jī)檢測。7.4.4負(fù)責(zé)免疫學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果錄入與確認(rèn)：將檢驗(yàn)結(jié)果錄入微機(jī)，同時(shí)進(jìn)行δ-檢驗(yàn)；確認(rèn)結(jié)果并打印。7.4.5負(fù)責(zé)儀器維護(hù)：按照操作規(guī)程對(duì)儀器進(jìn)行日常維護(hù)、更換試劑或維修等要進(jìn)行登記并錄入微機(jī)7.4.6保證實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的整齊、整潔，負(fù)責(zé)患者免疫學(xué)檢驗(yàn)各種醫(yī)療事項(xiàng)，對(duì)病人要做到耐心、細(xì)心、熱心。修改狀態(tài)/日期修改記錄修改代號(hào)修改單號(hào)修改人/日期******醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)頁號(hào)版本/修改次數(shù)質(zhì)量管理體系審核人批準(zhǔn)人發(fā)布日期質(zhì)量管理體系1.0目的：質(zhì)量體系是為實(shí)施管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源，它應(yīng)以滿足質(zhì)量方針、目標(biāo)和現(xiàn)有的能力為準(zhǔn)。為檢查質(zhì)量活動(dòng)是否符合質(zhì)量要求以及評(píng)價(jià)質(zhì)量體系對(duì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適應(yīng)性和有效性，必須有計(jì)劃地進(jìn)行審核和評(píng)審。2.0范圍：全檢驗(yàn)科。3.0責(zé)任人：檢驗(yàn)科主任。4.0概要：4.1質(zhì)量體系4.1.1檢驗(yàn)科建立并維持與檢驗(yàn)科檢驗(yàn)工作的類型、范圍及工作量相應(yīng)的質(zhì)量體系。4.1.2檢驗(yàn)科質(zhì)量體系由以下部分組成：1）組織和管理；2）質(zhì)量手冊(cè)、審核和評(píng)審；3）人員；質(zhì)量手冊(cè)4）設(shè)施和環(huán)境；5）設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；程序文件6）測量的可溯源性；7）檢驗(yàn)方法；儀器操作指導(dǎo)書8）檢驗(yàn)樣品管理；檢驗(yàn)方法指導(dǎo)書9）記錄；質(zhì)量計(jì)劃10）檢驗(yàn)報(bào)告；11）檢驗(yàn)工作的分包；質(zhì)量記錄12）外部支持和供應(yīng)；13）抱怨。******醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量體系4.1.3質(zhì)量體系各要素形成質(zhì)量文件，并提供給檢驗(yàn)科工作人員使用；質(zhì)量體系文件由以下四部分組成：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和質(zhì)量計(jì)劃、檢驗(yàn)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄。1）質(zhì)量手冊(cè)：描述了檢驗(yàn)科質(zhì)量的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、檢驗(yàn)?zāi)芰唾|(zhì)量體系的各個(gè)要素，是本檢驗(yàn)科開展活動(dòng)的綱領(lǐng)性文件，也是向客戶說明服務(wù)質(zhì)量保證證明文件；2）程序文件：描述了開展檢驗(yàn)活動(dòng)各質(zhì)量控制環(huán)節(jié)的過程，是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，它規(guī)定了質(zhì)量活動(dòng)全過程的目的、范圍、職責(zé)、活動(dòng)順序和支持性記錄表格：3）作業(yè)指導(dǎo)書：是開展檢驗(yàn)活動(dòng)的技術(shù)工具文件。它包括了安全、內(nèi)務(wù)管理、各類工作制度、檢驗(yàn)細(xì)則、樣品的處理和制備要求、樣品的分發(fā)與運(yùn)送要求、儀器設(shè)備操作規(guī)程、自校儀器規(guī)程、設(shè)備保養(yǎng)維護(hù)等操作文件；4）質(zhì)量記錄：是質(zhì)量活動(dòng)的見證性文件，它包含了質(zhì)量活動(dòng)中形成的所有文件以及檔案。質(zhì)量記錄的管理執(zhí)行?記錄管理程序?。5）質(zhì)量計(jì)劃：是本檢驗(yàn)科針對(duì)特定的質(zhì)量活動(dòng)，規(guī)定專門質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序的文件。包含了內(nèi)部審核和評(píng)審計(jì)劃、比對(duì)和驗(yàn)證檢驗(yàn)計(jì)劃、量值溯源計(jì)劃、人員培訓(xùn)計(jì)劃、儀器設(shè)備維護(hù)計(jì)劃、開展新項(xiàng)目的計(jì)劃、采購計(jì)劃等。質(zhì)量計(jì)劃的制定和審批執(zhí)行《質(zhì)量計(jì)******醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)頁號(hào)版本/修改次數(shù)質(zhì)量管理體系審核人批準(zhǔn)人發(fā)布日期劃的編制和審批程序》。4.1.4質(zhì)量體系文件的使用：質(zhì)量手冊(cè)下發(fā)至各室負(fù)責(zé)人和監(jiān)督員，程序文件、檢驗(yàn)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄發(fā)至專業(yè)室，使檢驗(yàn)人員能方便得到和有效使用；檔案文件由檢驗(yàn)科辦公室保管；查閱技術(shù)記錄、檔案文件應(yīng)辦理借閱手續(xù)，機(jī)密類文件須經(jīng)檢驗(yàn)科主任批準(zhǔn)后方可借閱。4.1.5質(zhì)量體系文件的維護(hù)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量體系文件的有效性負(fù)責(zé)。正、副本文件內(nèi)容一致且均應(yīng)受控。調(diào)整后的控制文件應(yīng)及時(shí)組織有關(guān)人員宣貫，使調(diào)整后的要求落到實(shí)處。質(zhì)量體系文件控制執(zhí)行《文件控制和維護(hù)程序》。4.1.6質(zhì)量體系的運(yùn)行4.1.6.1質(zhì)量體系的日常運(yùn)行：本檢驗(yàn)科質(zhì)量體系的日常運(yùn)行處在嚴(yán)格控制下。其內(nèi)部控制方案分：文件控制、人員技術(shù)水平控制、設(shè)施和環(huán)境控制、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的控制、檢驗(yàn)方法的控制、檢驗(yàn)樣品的控制、檢驗(yàn)過程的控制、記錄和檔案的控制、分包活動(dòng)的控制、外部支持服務(wù)和供應(yīng)品的控制、客戶對(duì)檢驗(yàn)和服務(wù)質(zhì)量抱怨的處理、質(zhì)量體系運(yùn)行維護(hù)的控制等控制環(huán)節(jié)。4.1.6.2.檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臄U(kuò)充：隨著科技的進(jìn)步，社會(huì)對(duì)檢驗(yàn)的要求日益增長，新的標(biāo)準(zhǔn)、新的設(shè)備和新的檢驗(yàn)項(xiàng)目不斷出現(xiàn)，為保證現(xiàn)有的質(zhì)量體系的控制能覆蓋新的檢驗(yàn)活動(dòng)。開展新項(xiàng)目的檢驗(yàn)應(yīng)執(zhí)行《檢驗(yàn)工作的管理程序》。該項(xiàng)工作的組織實(shí)施由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。4.1.6.3質(zhì)量體系的日常維護(hù)：質(zhì)量體系的日常維護(hù)主要依靠檢驗(yàn)活動(dòng)監(jiān)督和內(nèi)部質(zhì)量體系審核。監(jiān)督工作由技術(shù)負(fù)責(zé)人和監(jiān)督員共同實(shí)施，審核工作由質(zhì)量負(fù)責(zé)人和內(nèi)審員共同實(shí)施。在監(jiān)督和審核中如發(fā)現(xiàn)由偏離政策和程序時(shí)，發(fā)現(xiàn)問題的各級(jí)人員應(yīng)執(zhí)行《預(yù)防和糾正措施控制程序》，將所發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)反饋，實(shí)施糾正和預(yù)防措施，避免問題進(jìn)一步蔓延和擴(kuò)大。。對(duì)檢驗(yàn)活動(dòng)中出現(xiàn)的偏離程序的未預(yù)見性問題，可采取應(yīng)急措施，應(yīng)急措施的實(shí)施應(yīng)執(zhí)行《允許偏離的控制程序》。5.0質(zhì)量體系保證總圖（見******醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量體系圖）6.0支持性文件質(zhì)量計(jì)劃的編制和審批程序文件的控制和維護(hù)程序預(yù)防和糾正措施控制程序允許偏離的控制程序檢驗(yàn)工作的管理程序記錄管理程序7.0相關(guān)表格文件部門受控文件清單質(zhì)量計(jì)劃實(shí)施情況檢查表******醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)頁號(hào)版本/修改次數(shù)質(zhì)量管理體系審核人批準(zhǔn)人發(fā)布日期修改狀態(tài)/日期修改記錄修改代號(hào)修改單號(hào)修改人/日期******醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)頁號(hào)版本/修改次數(shù)文件控制審核人批準(zhǔn)人發(fā)布日期文件控制1．概述本科對(duì)質(zhì)量管理體系的所有文件(內(nèi)部產(chǎn)生和外來文件)進(jìn)行控制，對(duì)文件的編制、審批、發(fā)放、更改等做出規(guī)定，以確保各相關(guān)場所均能得到和使用有效版本的文件。2．職責(zé)2．1本科主任負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，批準(zhǔn)與質(zhì)量管理有關(guān)的文件；2．2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織技術(shù)性文件及記錄的編制，并進(jìn)行審核；2．3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和管理性質(zhì)量記錄的編制，并進(jìn)行審核；2．4綜合管理組負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放和管理。3．質(zhì)量管理體系文件的定義和分類質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系的書面文字表達(dá)。它以書面的形式介紹一個(gè)組織的質(zhì)量方針、目標(biāo)和公正性承諾以及質(zhì)量管理體系要素所涉及到的各項(xiàng)活動(dòng)的目的、范圍、控制要點(diǎn)、控制方法與執(zhí)行記錄等。質(zhì)量管理體系文件主要分成內(nèi)部文件和外來文件兩大類。3．1內(nèi)部文件：指實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部編制、發(fā)布的文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)計(jì)劃文件、質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)記錄格式(包括實(shí)驗(yàn)原始檢驗(yàn)記錄)。a．質(zhì)量手冊(cè)：按IS015189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一質(zhì)量和能力的專用要求》各要素要求編制的管理和技術(shù)要求文件，是質(zhì)量管理體系的第一層次文件。b．程序文件：質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的第二層次文件。c．作業(yè)指導(dǎo)書：質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的第三層次文件。包括實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)質(zhì)量／技術(shù)活動(dòng)的規(guī)定、操作規(guī)程、行為規(guī)范等文件。d．質(zhì)量和技術(shù)記錄：指程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書引用的記錄格式文件，也是一項(xiàng)活動(dòng)規(guī)范文件。3．2外部文件：指來自于實(shí)驗(yàn)室外部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)有影響或有指導(dǎo)性、指令性作用的文件。包括來自于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的文件；各國政府或組織有關(guān)法律、法令、法規(guī)文件；實(shí)驗(yàn)室上級(jí)部門有關(guān)指導(dǎo)、指令性文件：國際或國家檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法；客戶提供的檢驗(yàn)方法、資料或圖紙；也包括政策聲明、教科書、程序、說明、校準(zhǔn)表、生物參考區(qū)間、及其來源、圖表、海報(bào)、公告、備忘錄、軟件、圖片、計(jì)劃書和來自于本實(shí)驗(yàn)室制定的非標(biāo)方法等。a．實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)文件：指與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系與運(yùn)行所依據(jù)的文件或?qū)?shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有規(guī)定和指導(dǎo)性作用的文件?！痓．法律、法令、法規(guī)：指與實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)活動(dòng)或過程結(jié)果相關(guān)的有關(guān)法律性、規(guī)范性強(qiáng)制性執(zhí)行的文件。C．上級(jí)指令性文件：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系管理或檢驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)、指導(dǎo)或指令性作用的上級(jí)部門發(fā)布的文件，有些指令性文件可能是客戶間接提供的。d．檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法：指現(xiàn)行有效的國際或國家發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)方法。e．客戶提供文件：指在合同中規(guī)定的由客戶提供方便的文件，包括檢驗(yàn)方法、資料或圖紙等。4．要求******醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)頁號(hào)版本/修改次數(shù)文件控制審核人批準(zhǔn)人發(fā)布日期4．1文件的控制范圍：質(zhì)量管理體系文件及其他對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)有影響的業(yè)務(wù)／技術(shù)管理文件、相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、軟件、教科書、廣告、各類期刊等相關(guān)文件。4．2文件的編制、審批、a．質(zhì)量手冊(cè)的編制應(yīng)符合IS015189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室一質(zhì)量和能力的專用要求》的要求，其它文件的編制應(yīng)與質(zhì)量手冊(cè)相協(xié)調(diào)，不得與質(zhì)量手冊(cè)的要求相抵觸。b．由實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)入組織有關(guān)部門和人員進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部文件的編制；C．質(zhì)量管理體系文件應(yīng)實(shí)施唯一性標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)包括：標(biāo)題、版本或當(dāng)前版本的修訂日期或修訂號(hào)、文件編碼、批準(zhǔn)發(fā)布日期、頁數(shù)、總頁數(shù)、受控狀態(tài)、發(fā)行機(jī)構(gòu)、文件來源的標(biāo)識(shí)等。d．按照文件控制的職責(zé)分工，由實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)各級(jí)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審核、批準(zhǔn)發(fā)布(見2職責(zé))。4．3文件的發(fā)放a、對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場所，均應(yīng)做到及時(shí)發(fā)放到位，確保相應(yīng)崗位的人員或活動(dòng)場所都能得到受控文件的有效版本。b．由綜合管理組按照《文件控制程序》，對(duì)文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)、登記、發(fā)放、回收和處理；文件發(fā)放應(yīng)建立發(fā)放記錄，并注明受控狀態(tài)。c．作廢文件要及時(shí)從所有場所收回，因特殊需要所保留的作廢文件要有作廢標(biāo)識(shí)。4．4文件的更改a．遇下列情況之一時(shí)，文件應(yīng)予以修改：——文件不適應(yīng)質(zhì)量管理體系運(yùn)行；——文件與國家有關(guān)法規(guī)不相適應(yīng)；——本科的組織機(jī)構(gòu)及其職能發(fā)生變化時(shí)；——其它需要修改的情況。b．文件修改的申請(qǐng)、編制、審核和批準(zhǔn)與該文件原編制、審核和批準(zhǔn)程序相同。c．文件修改后，應(yīng)將修改后的文件，按規(guī)定發(fā)放范圍及時(shí)發(fā)放到位。并在修訂頁上注明修改內(nèi)容，在頁眉上做出修改標(biāo)識(shí)。d．本實(shí)驗(yàn)室所有受控文件不允許采用手寫更改。4．5文件評(píng)審質(zhì)量管理體系文件由文件審核人員定期對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)予以修改。保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件按《計(jì)算機(jī)管理規(guī)定》執(zhí)行。5．支持性文件《文件控制程序》《計(jì)算機(jī)管理規(guī)定》******醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)頁號(hào)版本/修改次數(shù)文件控制審核人批準(zhǔn)人發(fā)布日期修改狀態(tài)/日期修改記錄修改代號(hào)修改單號(hào)修改人/日期******醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)頁號(hào)版本/修改次數(shù)合同的評(píng)審審核人批準(zhǔn)人發(fā)布日期合同的評(píng)審1．概述本科對(duì)所有相關(guān)客戶檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求、標(biāo)書、合同進(jìn)行評(píng)審，確保條款內(nèi)容清楚，質(zhì)量要求合理，確保本科有足夠的能力、資源，滿足合同的要求，保證合同的順利履行。2．職責(zé)2．1本科主任負(fù)責(zé)對(duì)新的、復(fù)雜的或大規(guī)模的要求、標(biāo)書和合同的審批；2．2技術(shù)負(fù)責(zé)入組織對(duì)新的、復(fù)雜的或大規(guī)模要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審；2．3例行或常規(guī)檢驗(yàn)委托由收樣員直接辦理。3．要求3．1要求、標(biāo)書和合同的分類本科的要求、標(biāo)書和合同一般分為兩大類。a．以檢驗(yàn)申請(qǐng)書出現(xiàn)的委托性檢驗(yàn)任務(wù)，由收樣員對(duì)<檢驗(yàn)申請(qǐng)書>中的檢驗(yàn)項(xiàng)目及其它要求予以評(píng)審，認(rèn)為有能力滿足的予以簽字確認(rèn)。b．正式合同(以委托檢驗(yàn)合同出現(xiàn))由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各相關(guān)科室負(fù)責(zé)人對(duì)設(shè)備、人員、使用方法等方面進(jìn)行評(píng)審后，報(bào)本科主任批示。3．2本科編制《合同評(píng)審程序》，使合同評(píng)審能確保：a．包括檢驗(yàn)方法的客戶要求應(yīng)予以明確，并形成文件，便于雙方理解；b．使本科有足夠的能力、資源，滿足客戶的要求；C．優(yōu)先選擇國家已頒布的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)分析方法或行業(yè)分析方法，公認(rèn)的檢驗(yàn)方法盡可能選用教科書或權(quán)威雜志上發(fā)表的方法；當(dāng)需要使用本科自己編寫的非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法時(shí)，應(yīng)向客戶說明原因并征得對(duì)方同意；d．客戶的要求、標(biāo)書、合同有不同的意見，應(yīng)在簽訂之前得到解決，每項(xiàng)合同都應(yīng)得到雙方的同意認(rèn)可。3．3合同的評(píng)審a．以檢驗(yàn)申請(qǐng)書形式出現(xiàn)的檢驗(yàn)工作由血型室受理人員進(jìn)行評(píng)審后簽字確認(rèn)。b．正式合同(以委托檢驗(yàn)合同出現(xiàn))由技術(shù)負(fù)責(zé)入負(fù)責(zé)組織相關(guān)科室負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)審。c．建立《合同評(píng)審程序》，按照工作程序，進(jìn)行評(píng)審，并作記錄。3．4當(dāng)合同涉及到分包項(xiàng)目時(shí)，合同評(píng)審的內(nèi)容應(yīng)包括分包出去的所有工作。3．5在合同評(píng)審?fù)瓿珊?，工作開始前，對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。3．6在合同執(zhí)行期間，如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評(píng)審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。3．7合同評(píng)審的記錄，包括任何重大變化的記錄，及與客戶討論的有關(guān)記錄，由評(píng)審部門負(fù)責(zé)日常保管，并按要求定期歸檔。4．支持性文件《合同評(píng)審程序》《新檢驗(yàn)項(xiàng)目管理程序》******醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)頁號(hào)版本/修改次數(shù)合同的評(píng)審審核人批準(zhǔn)人發(fā)布日期修改狀態(tài)/日期修改記錄修改代號(hào)修改單號(hào)修改人/日期******醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)頁號(hào)版本/修改次數(shù)委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)審核人批準(zhǔn)人發(fā)布日期委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)1．概述在本科承接的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)中，某些項(xiàng)目由于人員或設(shè)備條件的限制，需要利用外部實(shí)驗(yàn)室的儀器、人員等資源，即將檢驗(yàn)工作的某一部分委托給其他實(shí)驗(yàn)室。為保證委托部分的檢驗(yàn)工作符合規(guī)定的要求，出具的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)委托方進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇，對(duì)委托全過程進(jìn)行控制。委托項(xiàng)目需經(jīng)客戶書面同意后，方可進(jìn)行委托。2．職責(zé)2．1委托項(xiàng)目由各專業(yè)實(shí)驗(yàn)組提出；2．2質(zhì)控組負(fù)責(zé)委托實(shí)驗(yàn)室能力的調(diào)查，匯總調(diào)查結(jié)果；2．3技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合格委托實(shí)驗(yàn)室的評(píng)審和確認(rèn)，并審核委托項(xiàng)目；2．4主任負(fù)責(zé)與委托批準(zhǔn)合格委托實(shí)驗(yàn)室的選擇和委托的實(shí)施，與委托實(shí)驗(yàn)室簽定書面協(xié)議。3．委托的控制3．1委托的范圍實(shí)驗(yàn)室由于資源、能力、工作量等原因，可將部分檢驗(yàn)工作委托給有能力的委托方。委托工作可包括：a．由于工作量大，人員和設(shè)備等資源情況已處于超負(fù)荷狀態(tài)，或儀器設(shè)備發(fā)生故障未修復(fù)，無法保證及時(shí)出具結(jié)果報(bào)告的檢驗(yàn)項(xiàng)目；b．個(gè)別需要特殊或?qū)I(yè)檢驗(yàn)技術(shù)的檢驗(yàn)項(xiàng)目；c．暫時(shí)尚未具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ臋z驗(yàn)項(xiàng)目。3．2委托方的選擇和評(píng)價(jià)a．當(dāng)本科需要對(duì)承接的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)進(jìn)行委托時(shí)，應(yīng)委托給合格的委托方，合格委托方必須滿足以下基本條件：——取得CNAL認(rèn)可或計(jì)量認(rèn)證，遵守并符合國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可或計(jì)量認(rèn)證／審查認(rèn)可評(píng)審準(zhǔn)則要求進(jìn)行檢驗(yàn)工作，且擬委托項(xiàng)目是其認(rèn)可(認(rèn)證)項(xiàng)目，或者參與系統(tǒng)內(nèi)部或國內(nèi)外有關(guān)機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證，證明其具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ膶?shí)驗(yàn)室。——質(zhì)量管理體系運(yùn)行持續(xù)有效?！獙?shí)驗(yàn)室信譽(yù)良好，能按時(shí)完成任務(wù)。b．質(zhì)控組負(fù)責(zé)對(duì)擬委托實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行調(diào)查，并建立擬委托方名單和委托項(xiàng)目清單，技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)委托實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核和確認(rèn)，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括以下：當(dāng)委托實(shí)驗(yàn)室條件發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)進(jìn)行復(fù)查評(píng)估，以確認(rèn)是否仍為合格委托方?！浞置鞔_包括檢驗(yàn)前以及檢驗(yàn)后程序在內(nèi)的各項(xiàng)要求：——委托實(shí)驗(yàn)室有能力滿足要求且無利益沖突——對(duì)檢驗(yàn)程序的選擇適合其預(yù)期用途3．3委托的實(shí)施當(dāng)需要時(shí)，由檢驗(yàn)科室提出委托項(xiàng)目委托理由與委托方名單，報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)，經(jīng)主任批準(zhǔn)后執(zhí)行。以書面形式征得客戶同意后，由主任與委托方簽定委托協(xié)議，。具體實(shí)施按《委托實(shí)驗(yàn)管理程序》執(zhí)行。******醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)頁號(hào)版本/修改次數(shù)委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)審核人批準(zhǔn)人發(fā)布日期3．4委托責(zé)任的承擔(dān)本科就委托工作對(duì)客戶承擔(dān)責(zé)任，包括法律責(zé)任與賠償責(zé)任。但是，對(duì)于委托工作由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的委托方的情況除外。3．5委托的記錄本科將保存所有的委托工作記錄，包括委托檢驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)記錄、委托方能力調(diào)查記錄、委托協(xié)議、委托方名錄和委托項(xiàng)目清單要符合衛(wèi)生部關(guān)于記錄的要求。4．支持性文件《委托實(shí)驗(yàn)管理程序》《檢驗(yàn)報(bào)告管理程序》修改狀態(tài)/日期修改記錄修改代號(hào)修改單號(hào)修改人/日期******醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)頁號(hào)版本/修改次數(shù)外部服務(wù)和供應(yīng)審核人批準(zhǔn)人發(fā)布日期外部服務(wù)和供應(yīng)1．概述檢驗(yàn)工作使用的物資和消耗品可能對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。為保證長期穩(wěn)定地獲得符合要求的采購服務(wù)和供給，實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有影響檢驗(yàn)工作質(zhì)量的服務(wù)及物品的采購進(jìn)行控制，并建立、實(shí)施《儀器設(shè)備采購控制程序》和《檢驗(yàn)試劑耗材控制程序》，保證為完成其檢驗(yàn)工作而采購的服務(wù)、供應(yīng)品(包括儀器設(shè)備、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、玻璃儀器、零配件、易耗品、材料等)及其他與檢驗(yàn)有關(guān)的服務(wù)和供給等方面能滿足檢驗(yàn)要求。2．職責(zé)2．1各部門根據(jù)工作的需要，提出供應(yīng)品和服務(wù)的采購申請(qǐng)。2．2技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)采購申請(qǐng)進(jìn)行論證，提出技術(shù)意見。2．3質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出供應(yīng)商名錄。2．4技術(shù)負(fù)責(zé)人審批采購申請(qǐng)。2．5提出申請(qǐng)的相關(guān)科室按供應(yīng)商名錄負(fù)責(zé)采購，并負(fù)責(zé)組織儀器、設(shè)備、消耗性材料、試劑的驗(yàn)收、保管及日常管理。2．6院總務(wù)科負(fù)責(zé)組織科設(shè)備管理員和申購科室等對(duì)儀器、設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)收。3．相關(guān)術(shù)語(1)服務(wù)：計(jì)量器具的檢定／校準(zhǔn)，人員的培訓(xùn)，環(huán)境設(shè)旖的改造，儀器設(shè)備的搬運(yùn)、安裝、維修、保養(yǎng)及售后服務(wù)等。(2)供應(yīng)品：檢驗(yàn)過程中所需的檢驗(yàn)儀器、輔助設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、玻璃儀器、零配件、及其他消耗材料。4．要求4．1制定《儀器設(shè)備采購控制程序》和《檢驗(yàn)試劑耗材控制程序》，對(duì)與檢驗(yàn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品進(jìn)行選擇和購買，對(duì)開展檢驗(yàn)活動(dòng)所需的儀器設(shè)備、試劑、消耗材料的選擇、購買、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、使用進(jìn)行嚴(yán)格的控制。4．2嚴(yán)格按程序運(yùn)作，確保所購買的服務(wù)和供應(yīng)品經(jīng)過核驗(yàn)或證實(shí)符合規(guī)定的檢驗(yàn)工作要求后方可投入使用，并保存符合性檢查活動(dòng)的記錄。4．3對(duì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的物品采購需填寫采購申請(qǐng)表，采購申請(qǐng)表的內(nèi)容包括：名稱、規(guī)格型號(hào)、需購置數(shù)量、技術(shù)要求、交貨日期、用途、計(jì)劃資金等，采購申請(qǐng)由各部門根據(jù)各崗位的需求申請(qǐng)?zhí)岢?，?jīng)科技術(shù)負(fù)責(zé)人審批后實(shí)施采購。4．4由院總務(wù)科對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行調(diào)查是否可列為合格的供應(yīng)商。采購時(shí)，應(yīng)根據(jù)合格供應(yīng)商的名錄及資質(zhì)，選擇合適的供應(yīng)商。4．5由院總務(wù)科負(fù)責(zé)各類物品的保管及發(fā)放，并建立質(zhì)量記錄，該記錄中包括：全部相關(guān)試劑、質(zhì)控材料以及校準(zhǔn)品的批號(hào)、實(shí)驗(yàn)室接受日期以及這些材料的投入使用日期。這些質(zhì)量記錄要在管理評(píng)審時(shí)提供。5．支持性文件《儀器設(shè)備采購控制程序》《檢驗(yàn)試劑耗材控制程序》******醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)頁號(hào)版本/修改次數(shù)外部服務(wù)和供應(yīng)審核人批準(zhǔn)人發(fā)布日期修改狀態(tài)/日期修改記錄修改代號(hào)修改單號(hào)修改人/日期******醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)頁號(hào)版本/修改次數(shù)咨詢服務(wù)審核人批準(zhǔn)人發(fā)布日期咨詢服務(wù)1．概述了解客戶的需求，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息，并及時(shí)傳達(dá)至相關(guān)部門用于改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確?？蛻魧?duì)本科工作質(zhì)量有信心。2．職責(zé)2．1主任負(fù)責(zé)保證本科具備良好的技術(shù)能力和資源，能夠?yàn)榭蛻籼峁┝己玫姆?wù)；2．2綜合管理組負(fù)責(zé)收集客戶意見；2．3由主任授權(quán)人員對(duì)客戶提供專業(yè)的咨詢服務(wù)。3．要求3．1明確客戶要求，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)各專業(yè)實(shí)驗(yàn)組均應(yīng)與客戶或其代表保持溝通和友好合作，對(duì)客戶的諸如檢驗(yàn)重復(fù)的次數(shù)、所需要的樣品類型等要求，提供建議。必要時(shí)提供對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋3．2及時(shí)反映和處理異常問題各專業(yè)實(shí)驗(yàn)組在對(duì)客戶的檢驗(yàn)過程中，如出現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果偏離較大或其他異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知客戶，并采取有效的措施進(jìn)行處理。3．3收集信息，改進(jìn)質(zhì)量管理體系各綜合管理組隨時(shí)收集客戶意見，檢驗(yàn)人員定期與使用本報(bào)告的臨床醫(yī)生進(jìn)行交流，討論如何利用實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，并就學(xué)術(shù)問題進(jìn)行咨詢，用于改進(jìn)質(zhì)量管理體系。這些交流應(yīng)記錄歸檔。4．支持性文件《醫(yī)療咨詢服務(wù)程序》修改狀態(tài)/日期修改記錄修改代號(hào)修改單號(hào)修改人/日期******醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)頁號(hào)版本/修改次數(shù)投訴的處理審核人批準(zhǔn)人發(fā)布日期投訴的處理1．概述投訴的解決涉及客戶(包括來自臨床醫(yī)生、患者、或其他方面客戶)的合法權(quán)益和本科的信譽(yù)，是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針的重要環(huán)節(jié)。本科建立質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，收集、分析客戶或其他方面滿意和不滿意的信息，并將此作為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系業(yè)績的方法之一，正確處理客戶或其他方面的申訴，找出差距，作為質(zhì)量改進(jìn)的依據(jù)。2．職責(zé)2．1綜合管理組負(fù)責(zé)受理、回復(fù)客戶申訴；2．2質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)申訴的調(diào)查和處理，并組織實(shí)施糾正措施；2．3主任負(fù)責(zé)申訴和處理的最終裁定。3．要求3．1綜合管理組受理和答復(fù)，且無論申訴是否成立，都要盡快回復(fù)。3．2質(zhì)量負(fù)責(zé)人調(diào)查申訴是否成立，并進(jìn)行處理，及要求責(zé)任部門采取糾正措施。3．3相關(guān)責(zé)任部門在確認(rèn)申訴事實(shí)后，應(yīng)尋找原因，并實(shí)施糾正措施和預(yù)防措施。3．4當(dāng)客戶或其它人員及機(jī)構(gòu)的申訴涉及到對(duì)本科的方針或程序，或認(rèn)可和認(rèn)證準(zhǔn)則的符合性及實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量有疑問時(shí)，本科的質(zhì)量負(fù)責(zé)入應(yīng)及時(shí)對(duì)本科的質(zhì)量管理體系的有關(guān)領(lǐng)域進(jìn)行附加審核。3．5綜合管理組將申訴的受理、處理方法的全過程形成記錄文件，歸檔保存，妥善保管。3．6質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)申訴的信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確定客戶及上級(jí)行政主管部門的需求和期望及需改進(jìn)的方面，得出的結(jié)果提交管理評(píng)審。4．支持性文件《投訴處理程序》修改狀態(tài)/日期修改記錄修改代號(hào)修改單號(hào)修改人/日期******醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)頁號(hào)版本/修改次數(shù)不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制審核人批準(zhǔn)人發(fā)布日期不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制1．概述不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制是指檢驗(yàn)工作或其結(jié)果不符合檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身的程序、與客戶的約定要求或本科質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo)或不符合臨床醫(yī)生的要求。通過客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、試劑易耗品檢查、人員的考察或監(jiān)督、檢驗(yàn)報(bào)告審核、管理評(píng)審、內(nèi)部或外部審核等過程或環(huán)節(jié)可以識(shí)別不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制的存在。本科建立、實(shí)施并保持《不符合檢驗(yàn)工作控制程序》，對(duì)不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制進(jìn)行控制，保證出現(xiàn)不符合工作時(shí)，能及時(shí)采取措旌，妥善處理，防止不合格檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放或使用。確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的有效執(zhí)行。2．職責(zé)2．1本科質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、各科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)識(shí)別檢驗(yàn)工作的不符合；2．2質(zhì)控組對(duì)不符合工作的糾正處理及所有不符合工作的控制措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；2．3質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)不符合工作的嚴(yán)重性和可接受性進(jìn)行判定，組織制定和實(shí)施糾正不符合工作的控制措施，并對(duì)其有效性進(jìn)行驗(yàn)證，批準(zhǔn)恢復(fù)工作；2．4授權(quán)簽字人負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量控制；2．5有關(guān)科室責(zé)任入負(fù)責(zé)對(duì)日常工作中出現(xiàn)的不符合工作采取糾正及糾正措施。3．要求3．1不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制的識(shí)別不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制表現(xiàn)在質(zhì)量活動(dòng)、技術(shù)活動(dòng)或其活動(dòng)結(jié)果不符合本身程序或客戶要求等方面。識(shí)別不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制的發(fā)生可以在不同地方，如客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、試劑易耗品檢查、人員的考察或監(jiān)督、檢驗(yàn)報(bào)告審核、管理評(píng)審、內(nèi)部或外部審核等。實(shí)驗(yàn)室各級(jí)管理、技術(shù)人員均有識(shí)別的責(zé)任和義務(wù)。3．2當(dāng)發(fā)現(xiàn)某項(xiàng)活動(dòng)可能是屬于不符合工作時(shí)，發(fā)現(xiàn)人員應(yīng)將不符合內(nèi)容進(jìn)行記錄，并報(bào)質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)不符合工作進(jìn)行評(píng)價(jià)。3．3質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)不符合工作進(jìn)行評(píng)價(jià)，輕微不符合工作與當(dāng)事人共同處理，立即予以糾正，并恢復(fù)檢驗(yàn)工作；發(fā)現(xiàn)對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行有效性有重大影響的嚴(yán)重不符合工作時(shí)，應(yīng)上報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人，確定應(yīng)采取的糾正行動(dòng)(包括停止檢驗(yàn)工作并在必要時(shí)收回檢驗(yàn)報(bào)告)。3．4技術(shù)負(fù)責(zé)入根據(jù)不符合工作的情況組織相關(guān)人員做出對(duì)前期和今后檢驗(yàn)工作影響程度的評(píng)估。3．5若經(jīng)評(píng)價(jià)認(rèn)為不符合工作可能再次發(fā)生或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)行與質(zhì)量管理體系要求的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)立即執(zhí)行《糾正措施控制程序》，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性做出判斷。3．6技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對(duì)糾正行動(dòng)的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，證實(shí)不符合工作的影響已消除，可恢復(fù)工作。若采用糾正措施消除不了不符合工作的因素，則報(bào)請(qǐng)主任批準(zhǔn)后通知客戶并取消工作或收回報(bào)告。3．7對(duì)確定的不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制及采取的處理措旌，包括不符合工作的識(shí)別、反饋、原因分析、嚴(yán)重性評(píng)價(jià)、糾正行動(dòng)及其效果、時(shí)間、地點(diǎn)、人員等情況應(yīng)進(jìn)行有效的記錄，******醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)頁號(hào)版本/修改次數(shù)不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制審核人批準(zhǔn)人發(fā)布日期并長期保存。4．支持性文件《不符合檢驗(yàn)工作控制程序》《糾正措施控制程序》修改狀態(tài)/日期修改記錄修改代號(hào)修改單號(hào)修改人/日期******醫(yī)院檢驗(yàn)科質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)頁號(hào)版本/修改次數(shù)糾正措施審核人批準(zhǔn)人發(fā)布日期糾正措施1．概述本科制定、實(shí)施并保持《糾正措施控制程序》，在確認(rèn)出現(xiàn)不符合檢驗(yàn)工作、技術(shù)操作中出現(xiàn)偏離質(zhì)量管理體系政策和程序的情況時(shí)采取糾正措施，消除并防止不符合工作的再次發(fā)生，不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系和檢驗(yàn)工作的質(zhì)量。2．職責(zé)2．1各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門工作范圍內(nèi)出現(xiàn)的不符合工作問題進(jìn)：行原因分析、調(diào)查，提出并實(shí)施糾正措施；2．2技術(shù)負(fù)責(zé)入負(fù)責(zé)技術(shù)方面糾正措施的審批和監(jiān)督實(shí)施；2．3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量方面糾正措施的審批和監(jiān)督實(shí)施；2．4內(nèi)審小組負(fù)責(zé)內(nèi)審方面糾正措施的審批和監(jiān)督實(shí)施。3．要求3，l在檢驗(yàn)工作、質(zhì)量管理體系或技術(shù)運(yùn)作中，當(dāng)識(shí)別了不符合項(xiàng)后，責(zé)任部門應(yīng)按本科制定的《糾正措施控制程序》實(shí)施糾正措施。3．2責(zé)任部門應(yīng)對(duì)問題的根本原因進(jìn)行調(diào)查、分析，并提出糾正措施，所采取的糾正措施應(yīng)是最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。3．3在對(duì)問題糾正調(diào)查活動(dòng)或制定糾正措施的過程中，引起有關(guān)文件的變更要制訂成文件，加以實(shí)施。3．4識(shí)別人員對(duì)本部門工作范圍內(nèi)不符合檢驗(yàn)工作的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，以保證糾正措施得到有效控制。內(nèi)審員對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合工作實(shí)施的糾正措