電子萬能試驗機軟件驗證報告

電子萬能試驗機計算機系統(tǒng)驗證報告版本/變更B/0頁 數(shù)1/7電子萬能試驗機計算機系統(tǒng)驗證報告文件編號：NT/RJQR-4.1-01-006-2020編制：崗位：簽字：日期：審核：崗位：簽字：日期：批準：崗位：簽字：日期：電子萬能試驗機計算機系統(tǒng)驗證報告版本/變更B/0頁 數(shù)2/7驗證目的：依據(jù)ISO13485“醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求”以及“醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范”中對影響產品質量的計算機軟件確認要求，對本公司軟件進行確認，以滿足對公司產品拉伸實驗的使用要求，確保電子萬能試驗機測量軟件的穩(wěn)定性與測量的一致性。驗證范圍：電子萬能試驗機采用的計算機軟件驗證小組3.1驗證團隊組成驗證團隊姓名部門/崗位簽字組長質量部/檢驗主管組員質量部/計量工程師組員質量部/檢驗員組員體系部/體系稽核員3.2驗證團隊職責小組組長：負責批準驗證方案和驗證報告小組成員：a.檢驗主管負責跟進驗證過程以及驗證報告的匯總檢驗員負責編制驗證方案和報告，并對驗證方案進行實施及測量數(shù)據(jù)的提供計量工程師負責驗證方案和報告的評審驗證時間：2020年4月13日~2020年4月20日驗證階段5.1安裝驗證（IQ）確保設備的安裝條件，附屬設備配件，軟件版本，人員培訓，所需文件均符合預期的要求，驗證需要按照以下項目執(zhí)行：驗證項目預期結果實際結果是否接受確認人簽字

電子萬能試驗機計算機系統(tǒng)驗證報告版本/變更B/0頁 數(shù)3/電子萬能試驗機計算機系統(tǒng)驗證報告版本/變更B/0頁 數(shù)3/7頁數(shù) 3/7電子萬能試驗機系統(tǒng)描述與操作說明書中一致，型號：UTM6型號：UTM6502接受軟件版本電子萬能試驗軟件版本MaterialTest4.3軟件版本：MaterialTest4.3接受測量系統(tǒng)校準確認測量系統(tǒng)是否經過校準測試，是否有校準報告校準證書編號：接受設備識別設備品牌，型號符合使用要求；設備品牌：SUNS三思縱橫型號：UTM6502設備編號：UTM20060接受設備附帶的文件或手冊軟件的安裝與配置指南設備的操作手冊軟件使用手冊設備使用說明書接受附屬設施及配件電源電壓波動范圍不許超過額定電壓的土5%,電源頻率50Hz有獨立接地線電源電壓：220V有獨立接地線接受硬件配置檢查配備的電腦工作系統(tǒng)是否可用，電腦工作系統(tǒng)是window10專業(yè)版”顯示器疋否可用電腦系統(tǒng)是 window10專業(yè)版”顯示器可用接受環(huán)境要求主機座及機架水平度不超過O.2%o在室溫10?35°C范圍內，相對濕度低于于80%周圍無強烈震動，無腐蝕性介質和強電磁場1.水平度：0.2°/002?實際溫度:27°C實際濕度：53%接受測量系統(tǒng)1.以下測量作用部件是否可用：電機、夾具、手動控制盒測量系統(tǒng)的測量作用部件可用接受以上確認項目均能滿足預期采購要求并能夠正確的安裝時，進入運行驗證（OQ）階段4.2運行驗證（0Q）運行驗證通過對系統(tǒng)運行操作的極限測試，保證系統(tǒng)運行滿足規(guī)定的要求。驗證項目預期結果實際結果是否接受確認人簽字

電子萬能試驗機計算機系統(tǒng)驗證報告版本/變更B/0頁 數(shù)4/電子萬能試驗機計算機系統(tǒng)驗證報告版本/變更B/0頁 數(shù)4/7頁數(shù) 4/7培訓測量人員是否已經接受了相應的使用培訓培訓記錄：3-10881-01接受文件根據(jù)廠商使用手冊，制定了電子萬能試驗機作業(yè)指導書文件編號：萬能試驗機操作指導書接受硬件測試打開電腦（CPU），測試顯示器是否可以使用創(chuàng)建一個新的文件保存，然后重新打開，是否可用1?打開電腦（CPU），測試顯示器可用；2.創(chuàng)建一個新的文件保存，然后重新打開，可以正常使用接受測量系統(tǒng)權限以及開啟測試權限設置（是否已經設置電腦開機密碼）點擊電腦桌面上電子萬能試驗機測試軟件，能否打開拉伸實驗測量系統(tǒng)。確認開機密碼，訪問權限人員疋質量部檢驗相關人員點擊電腦桌面上電子萬能試驗機測試軟件，可正常打開拉伸實驗測量系統(tǒng)接受

電子萬能試驗機計算機系統(tǒng)驗證報告版本/變更B/0頁 數(shù)5/電子萬能試驗機計算機系統(tǒng)驗證報告版本/變更B/0頁 數(shù)5/7頁數(shù) 5/7測量系統(tǒng)測試以下各操作控件是否正常運行：電源按鍵：電子萬能試驗機開啟電源；運行鍵：按照設定的試驗方案運行停止按鍵：電子萬能試驗機停止運行快上鍵：移動橫梁快速上升快下鍵：移動橫梁快速下降；慢上鍵：移動橫梁緩慢上升;慢下鍵：移動橫梁緩慢下降清零鍵：各數(shù)據(jù)通道顯示值清零微上鍵：比慢上升時移動橫梁上移動速度更低微下鍵：比慢下升時移動橫梁下移動速度更低急停開關：按下急停開關設備立即停止運行安裝一個試樣，是否可以正確安裝當系統(tǒng)運行中，感應出現(xiàn)問題時，電腦中是否有警示提示以下各操作控件可以正常運行：電源按鍵：電子萬能試驗機開啟電源；運行鍵：按照設定的試驗方案運行停止按鍵：電子萬能試驗機停止運行快上鍵：移動橫梁快速上升快下鍵：移動橫梁快速下降；慢上鍵：移動橫梁緩慢上升;慢下鍵：移動橫梁緩慢下降清零鍵：各數(shù)據(jù)通道顯示值清零微上鍵：比慢上升時移動橫梁上移動速度更低微下鍵：比慢下升時移動橫梁下移動速度更低急停開關：按下急停開關設備立即停止運行安裝一個試樣，可以正確安裝當系統(tǒng)運行中，感應出現(xiàn)問題時，電腦中有警示提示接受測試數(shù)據(jù)的儲存測試在軟件中保存一份測試信息，關閉測量系統(tǒng)后，重新打開是否可以打開保存的測試信息。是否可以正常打印測試結果是否有實時保存數(shù)據(jù)作用，測試電腦突然停電或者重新啟動，在此之前的試驗數(shù)據(jù)是否已經保存。1.在軟件中保存一份測試信息，關閉測量系統(tǒng)后，重新打開可以打開保存的測試信息。2?可以正常打印測試結果3?有實時保存數(shù)據(jù)作用，測試電腦突然停電或者重新啟動，在此之前的試驗數(shù)據(jù)已經保存。接受經確認以上OQ驗證均能滿足預期的要求，可以進行性能驗證的內容。

電子萬能試驗機計算機系統(tǒng)驗證報告版本/變更B/0頁 數(shù)6/74.3性能驗證（PQ）通過對測量系統(tǒng)與測量程序的連續(xù)運行情況，保證測量系統(tǒng)滿足生產測量的要求。驗證項目預期結果實際結果是否接受確認人簽字培訓測量人員已經接受了測量程序的培訓培訓記錄：200413-10881-01接受運行拉伸實驗程序進入操作界面，程序可正常運行進入操作界面，程序可正常運行接受測量系統(tǒng)功能在持續(xù)一段時間，選取3名實驗員10個樣品，使用電子萬能試驗機進行拉伸實驗3次，對實驗結果進行GRR分析，結果在規(guī)定的范圍內，判定測量系統(tǒng)穩(wěn)定，滿足使用要求。斷裂試驗：可區(qū)分的類別數(shù)58,