2缺陷項(xiàng)整改報(bào)告辦公文檔工作總結(jié)

驗(yàn)原始記錄內(nèi)容不全，缺少檢驗(yàn)儀器、試劑、環(huán)境溫度等信息8.4檢驗(yàn)相關(guān)人員知曉并貫徹預(yù)防措施整改計(jì)劃二、缺陷的描述1.1驗(yàn)原始記錄內(nèi)容不全，缺少檢驗(yàn)儀器、試劑、環(huán)境溫度等信息8.4檢驗(yàn)相關(guān)人員知曉并貫徹預(yù)防措施整改計(jì)劃二、缺陷的描述1.1對(duì)可執(zhí)行，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)就不能順利進(jìn)行。低否產(chǎn)品該缺陷是否會(huì)對(duì)產(chǎn)1.3原因分析低修訂〈〈文件與資料管制程序》文件，增加了驗(yàn)證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷整改報(bào)告一、缺陷的描述企業(yè)董事長(zhǎng)兼生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，具實(shí)際履查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照公司董事長(zhǎng)王懷林兼任醫(yī)療器械生廣技術(shù)負(fù)責(zé)人，但在檢驗(yàn)記錄中檢驗(yàn)人有王懷林的簽字，實(shí)際履職與授權(quán)不符。公司確立了組織機(jī)構(gòu)管理體系和質(zhì)量管理體系，明確了質(zhì)量部和生產(chǎn)部門的職責(zé)。也明確了質(zhì)量部獨(dú)立行使質(zhì)量管理職能，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有決策的權(quán)利。但由于組織結(jié)構(gòu)中，生產(chǎn)部和質(zhì)量部由同量較小，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量人員也較少，就出現(xiàn)一人多崗的現(xiàn)象，屬于管理上的問(wèn)題，沒(méi)有嚴(yán)格貫徹〈〈規(guī)范》要求。檢情況高否是否低三、缺陷的描述1.1對(duì)應(yīng)條款及內(nèi)容1.2缺陷產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的質(zhì)量記錄的編碼，現(xiàn)行的〈〈文件與資料管制程檢情況高否是否低三、缺陷的描述1.1對(duì)應(yīng)條款及內(nèi)容1.2缺陷產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的質(zhì)量記錄的編碼，現(xiàn)行的〈〈文件與資料管制程會(huì)錯(cuò)亂。低否否量產(chǎn)生直接不良影響該缺陷是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量否存在潛描述1.1對(duì)應(yīng)條款及內(nèi)容1.2缺陷項(xiàng)補(bǔ)充說(shuō)明原因分析該缺陷帶風(fēng)險(xiǎn)分析（擬）施該缺陷可能該缺陷是否查范圍外的該缺陷是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)該缺陷是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的生廣與質(zhì)量人員的有兼職行為低否否否低質(zhì)量檢驗(yàn)相關(guān)人員知曉并貫徹重新確定公司組織機(jī)構(gòu)架構(gòu)和質(zhì)量管理體系架構(gòu)，明確生產(chǎn)人員和質(zhì)一些內(nèi)容，比如測(cè)pK密度、電導(dǎo)率等對(duì)環(huán)境溫度有要求，但檢驗(yàn)記重新確定公司組織機(jī)構(gòu)架構(gòu)和質(zhì)量管理體系架構(gòu)，明確生產(chǎn)人員和質(zhì)一些內(nèi)容，比如測(cè)pK密度、電導(dǎo)率等對(duì)環(huán)境溫度有要求，但檢驗(yàn)記描述1.1對(duì)應(yīng)條款及內(nèi)容1.2缺陷項(xiàng)補(bǔ)充說(shuō)明原因分析該缺陷帶介基培介基稱單、配制等記錄整改措施預(yù)防措施整改計(jì)劃八、缺陷的新的組織機(jī)構(gòu)架構(gòu)、質(zhì)量管理體系圖和新生產(chǎn)地址正式許可后，開始生產(chǎn)時(shí)執(zhí)行生產(chǎn)人員從事生產(chǎn)，質(zhì)量檢驗(yàn)人員從燈檢操作室二個(gè)門都有觀察窗，當(dāng)燈檢透過(guò)觀察窗，達(dá)不到燈檢室為暗室的要量管理體系文件中進(jìn)行管理，驗(yàn)證才聘和單個(gè)的質(zhì)量記錄混淆到一起控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制7E、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)也管理體系文資料。量管理體系文件中進(jìn)行管理，驗(yàn)證才聘和單個(gè)的質(zhì)量記錄混淆到一起控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制7E、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)也管理體系文資料。1.增加《培齊基適用性操作規(guī)程》文件，補(bǔ)充的培齊基入廠利。但由于組織結(jié)構(gòu)中，生產(chǎn)部和質(zhì)量部由同一分管副總負(fù)責(zé)，還有風(fēng)險(xiǎn)分析該缺陷帶來(lái)該缺陷可能該缺陷是否查范圍外的該缺陷是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)該缺陷是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的在潔凈工程安裝時(shí)，都統(tǒng)定制了帶觀察窗的鋼質(zhì)門，未考慮燈檢室的特殊要燈檢時(shí)，房間有元光，會(huì)導(dǎo)致試劑里若存在異物，燈檢人員看不清楚而漏檢情況高否是否低，對(duì)原〈〈設(shè)施設(shè)備管制程序》作廢；對(duì)生產(chǎn)用空調(diào)機(jī)組等設(shè)備、壓無(wú)菌灌裝驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行了培養(yǎng)基稱量、配制，但當(dāng)時(shí)缺少了記錄。當(dāng)時(shí)記錄7.5.1，對(duì)原〈〈設(shè)施設(shè)備管制程序》作廢；對(duì)生產(chǎn)用空調(diào)機(jī)組等設(shè)備、壓無(wú)菌灌裝驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行了培養(yǎng)基稱量、配制，但當(dāng)時(shí)缺少了記錄。當(dāng)時(shí)記錄7.5.1應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括文件編碼時(shí)沒(méi)有規(guī)定驗(yàn)證的編碼。驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告沒(méi)有統(tǒng)一到質(zhì)（擬）施風(fēng)險(xiǎn)分析會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)對(duì)燈檢室三個(gè)門玻璃粘貼了黑色不透光平時(shí)檢查不干膠的完好性空調(diào)機(jī)組、壓力表等未進(jìn)行編號(hào)生廣用設(shè)備、壓差計(jì)和壓力表都未進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)，現(xiàn)行的〈〈設(shè)施設(shè)備管制程序》未觀7E生廣用設(shè)備、壓力表編碼規(guī)壓力表不能定置管理，設(shè)備壓力表安裝低否否來(lái)的直接后果該缺陷可能發(fā)生的頻率該缺陷是否1.4查范圍外的產(chǎn)應(yīng)當(dāng)有明顯標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。生廣用設(shè)備、壓差計(jì)和壓力表都可執(zhí)行，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)就不能順利進(jìn)行。低否產(chǎn)品該缺陷是否會(huì)對(duì)產(chǎn)來(lái)的直接后果該缺陷可能發(fā)生的頻率該缺陷是否1.4查范圍外的產(chǎn)應(yīng)當(dāng)有明顯標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用。生廣用設(shè)備、壓差計(jì)和壓力表都可執(zhí)行，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)就不能順利進(jìn)行。低否產(chǎn)品該缺陷是否會(huì)對(duì)產(chǎn)直接歸公司總經(jīng)理管理，質(zhì)量部歸公司分管副總管理；生產(chǎn)人員歸生該缺陷是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量否存在潛在的（擬）施預(yù)防措施低施設(shè)備管制程序》作廢；對(duì)生產(chǎn)用空調(diào)機(jī)組等設(shè)備、壓差計(jì)和壓力表進(jìn)行了編1.生廣車間專人定期檢查設(shè)備、壓力表的安裝位置是否與登記的致，編碼正否涓晰，壓力表正否兀好，正否在校驗(yàn)效〈〈設(shè)施設(shè)備管制程序》設(shè)備、壓力表整改計(jì)劃的編碼規(guī)則進(jìn)行培訓(xùn)現(xiàn)行版本的程序文件未包括設(shè)計(jì)開發(fā)窗，當(dāng)燈檢室沒(méi)有照明燈光時(shí)，相鄰房間的光亮?xí)高^(guò)觀察窗，達(dá)不文件編碼時(shí)沒(méi)有規(guī)定驗(yàn)證的編碼。驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告沒(méi)有統(tǒng)一到質(zhì)冊(cè)由于規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的變化，需要產(chǎn)品重新設(shè)計(jì)開發(fā)的，就無(wú)管理程序檢驗(yàn)人員學(xué)習(xí)〈〈中國(guó)藥典》（2015窗，當(dāng)燈檢室沒(méi)有照明燈光時(shí)，相鄰房間的光亮?xí)高^(guò)觀察窗，達(dá)不文件編碼時(shí)沒(méi)有規(guī)定驗(yàn)證的編碼。驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告沒(méi)有統(tǒng)一到質(zhì)冊(cè)由于規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的變化，需要產(chǎn)品重新設(shè)計(jì)開發(fā)的，就無(wú)管理程序檢驗(yàn)人員學(xué)習(xí)〈〈中國(guó)藥典》（2015版）無(wú)菌檢查操作規(guī)范。2風(fēng)險(xiǎn)分析對(duì)應(yīng)條款及內(nèi)容該缺陷帶來(lái)該缺陷可能發(fā)生的頻率該缺陷是否涉及本次檢查范圍外的控制程序的內(nèi)容也官理過(guò)程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序公司現(xiàn)行質(zhì)量管理文件二級(jí)程序文件缺認(rèn)為公司現(xiàn)有的品種為定型產(chǎn)品，沒(méi)有需要冉升發(fā)的必要，就在2018年質(zhì)量管程序》。屬于在制定文件時(shí)對(duì)延長(zhǎng)產(chǎn)品產(chǎn)品在銷售過(guò)程中，市場(chǎng)反饋的需要改進(jìn)的，還有產(chǎn)品再注冊(cè)由于規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的變化，需要產(chǎn)品重新設(shè)計(jì)開發(fā)的，就無(wú)管理程序可執(zhí)行，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)就不低否項(xiàng)補(bǔ)充說(shuō)明1.3原因分析該缺陷帶來(lái)的直接后果對(duì)燈檢室三個(gè)門玻認(rèn)識(shí)不足，沒(méi)有將驗(yàn)證管理作為一個(gè)獨(dú)立的單元進(jìn)行管理，故在設(shè)計(jì)項(xiàng)補(bǔ)充說(shuō)明1.3原因分析該缺陷帶來(lái)的直接后果對(duì)燈檢室三個(gè)門玻認(rèn)識(shí)不足，沒(méi)有將驗(yàn)證管理作為一個(gè)獨(dú)立的單元進(jìn)行管理，故在設(shè)計(jì)直接歸公司總經(jīng)理管理，質(zhì)量部歸公司分管副總管理；生產(chǎn)人員歸生力表的安裝位置是否與登記的致，編碼正否涓晰，壓力表正否兀好，該缺陷是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)該缺陷是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的（擬）施否否低修訂質(zhì)量手冊(cè)，增加〈〈設(shè)計(jì)開發(fā)管制對(duì)新增加〈〈設(shè)計(jì)開發(fā)官制程序》進(jìn)仃未制定正確的驗(yàn)證才聘編號(hào)受控管理確認(rèn)方案，確認(rèn)方法，操作人員，結(jié)果評(píng)價(jià)，再確認(rèn)等內(nèi)容。培養(yǎng)基官制程序》進(jìn)仃生產(chǎn)、質(zhì)量人員的培訓(xùn)。已整改，見整改證明性資料整改證明性資料空調(diào)機(jī)組、壓力表等未進(jìn)行編號(hào)3.2.2生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)方案，確認(rèn)方法，操作人員，結(jié)果評(píng)價(jià)，再確認(rèn)等內(nèi)容。培養(yǎng)基官制程序》進(jìn)仃生產(chǎn)、質(zhì)量人員的培訓(xùn)。已整改，見整改證明性資料整改證明性資料空調(diào)機(jī)組、壓力表等未進(jìn)行編號(hào)3.2.2生產(chǎn)設(shè)備在的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的高低程度在潔凈工程安裝時(shí)，都統(tǒng)定制了帶觀察窗的風(fēng)險(xiǎn)分析該缺陷帶來(lái)該缺陷可能該缺陷是否查范圍外的該缺陷是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)該缺陷是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的質(zhì)量記錄的編碼，現(xiàn)行的〈〈文件與資料管制程序》文件中沒(méi)有驗(yàn)證管理的文有將驗(yàn)證管理作為一個(gè)獨(dú)立的單元進(jìn)行管理，故在設(shè)計(jì)文件編碼時(shí)沒(méi)有規(guī)定驗(yàn)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告沒(méi)有統(tǒng)一到質(zhì)量管低否否否由于產(chǎn)品年生產(chǎn)量較小，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量人員也較少，就出進(jìn)行培訓(xùn)已整改，見整改證明性資料。現(xiàn)行版本的程序文件未包括設(shè)風(fēng)險(xiǎn)的高低程度（擬）糾正措施檢查的要求，沒(méi)有認(rèn)真學(xué)習(xí)〈〈中國(guó)檢驗(yàn)相關(guān)人員知曉并貫徹預(yù)防措施整改計(jì)劃二、缺陷的描述1.1對(duì)由于產(chǎn)品年生產(chǎn)量較小，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量人員也較少，就出進(jìn)行培訓(xùn)已整改，見整改證明性資料?，F(xiàn)行版本的程序文件未包括設(shè)風(fēng)險(xiǎn)的高低程度（擬）糾正措施檢查的要求，沒(méi)有認(rèn)真學(xué)習(xí)〈〈中國(guó)檢驗(yàn)相關(guān)人員知曉并貫徹預(yù)防措施整改計(jì)劃二、缺陷的描述1.1對(duì)（擬）施六、缺陷的描述低增加了驗(yàn)證板塊，規(guī)定了驗(yàn)證方案和驗(yàn)對(duì)新修訂的〈〈文件和資料管制程序》驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行生產(chǎn)、質(zhì)量人驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的編碼規(guī)則已整對(duì)購(gòu)入的培券基未進(jìn)行入廠檢驗(yàn)質(zhì)量部無(wú)菌檢驗(yàn)員沒(méi)有完全理解無(wú)菌在的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的高低程度在潔凈工程安裝時(shí)，都統(tǒng)定制了帶觀察窗的序》文件中沒(méi)有驗(yàn)證管理的文件編碼規(guī)則。由于對(duì)醫(yī)療器械幾大驗(yàn)證來(lái)的直接后果該缺陷可能發(fā)生的頻率該缺陷是否1.4查范圍外的產(chǎn)改計(jì)劃六、缺陷的描述在的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的高低程度在潔凈工程安裝時(shí)，都統(tǒng)定制了帶觀察窗的序》文件中沒(méi)有驗(yàn)證管理的文件編碼規(guī)則。由于對(duì)醫(yī)療器械幾大驗(yàn)證來(lái)的直接后果該缺陷可能發(fā)生的頻率該缺陷是否1.4查范圍外的產(chǎn)改計(jì)劃六、缺陷的描述1.1對(duì)應(yīng)條款及內(nèi)容1.2缺陷項(xiàng)補(bǔ)充說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)分析會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)存在潛在的檢查的要求，沒(méi)有認(rèn)真學(xué)習(xí)〈〈中國(guó)藥用某批培養(yǎng)基做的無(wú)菌檢查，可能存在低否否否低應(yīng)條款及內(nèi)容1.2缺陷項(xiàng)補(bǔ)充說(shuō)明執(zhí)行。2.應(yīng)條款及內(nèi)容1.2缺陷項(xiàng)補(bǔ)充說(shuō)明執(zhí)行。2.行政管理：生產(chǎn)音8修訂〈〈設(shè)施設(shè)備管制程序》文件，增加了生產(chǎn)用設(shè)備統(tǒng)一編碼規(guī)則根據(jù)米購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響，確定對(duì)米購(gòu)物品實(shí)施米購(gòu)的力式和程度。未制定正確的驗(yàn)證才聘編號(hào)受控管理措施4.2.1應(yīng)當(dāng)建立文件施七、缺陷的描述補(bǔ)充的培齊基入廠檢驗(yàn)記錄已整改。見整改證明性資料。2.以后的新米購(gòu)的站喬基進(jìn)行入廠杠無(wú)菌灌裝特殊過(guò)程確認(rèn)報(bào)告無(wú)TSB培養(yǎng)基稱量、配制記錄并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法，操作人員，結(jié)果評(píng)價(jià)，再確認(rèn)等內(nèi)培養(yǎng)基無(wú)菌灌裝驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行了培養(yǎng)基稱未進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)，現(xiàn)行的〈〈設(shè)施設(shè)備管制程序》未觀7E生廣用設(shè)因分析該缺陷帶來(lái)的直接后果該缺陷可能發(fā)生的頻率該缺陷是否涉及。當(dāng)時(shí)對(duì)米購(gòu)來(lái)用于無(wú)菌檢查用的胰酪大旦月東培養(yǎng)基（未進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)，現(xiàn)行的〈〈設(shè)施設(shè)備管制程序》未觀7E生廣用設(shè)因分析該缺陷帶來(lái)的直接后果該缺陷可能發(fā)生的頻率該缺陷是否涉及。當(dāng)時(shí)對(duì)米購(gòu)來(lái)用于無(wú)菌檢查用的胰酪大旦月東培養(yǎng)基（TS0進(jìn)行控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制7E、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)也管理體系文查時(shí)一時(shí)沒(méi)有找到，批記錄的管理有待該缺陷帶來(lái)生廣質(zhì)量記錄管理有缺陷該缺陷可能低該缺陷是否風(fēng)險(xiǎn)分析（擬）查范圍外的該缺陷是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)該缺陷是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的否否否低夏印培介基培介基稱單、配制等記錄可能發(fā)生的頻率該缺陷是否涉及本次檢查范圍外的產(chǎn)品該缺陷是否會(huì)良影響該缺陷是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的高低程度糾正措風(fēng)險(xiǎn)的高低程度（擬）糾正措施檢查的要求，沒(méi)有認(rèn)真學(xué)習(xí)〈〈中國(guó)品該缺陷是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)見整改證明性資料加強(qiáng)文檔的管理已整改檢風(fēng)險(xiǎn)可能發(fā)生的頻率該缺陷是否涉及本次檢查范圍外的產(chǎn)品該缺陷是否會(huì)良影響該缺陷是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)的高低程度糾正措風(fēng)險(xiǎn)的高低程度（擬）糾正措施檢查的要求，沒(méi)有認(rèn)真學(xué)習(xí)〈〈中國(guó)品該缺陷是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)見整改證明性資料加強(qiáng)文檔的管理已整改檢風(fēng)險(xiǎn)分析八、缺陷的描述會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)見整改證明性資料加強(qiáng)文檔的管理檢驗(yàn)原始記錄內(nèi)容不全，缺少檢驗(yàn)儀器、試劑、環(huán)境溫度等信息程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)的檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)報(bào)欄，缺少一些內(nèi)容，比如測(cè)