內(nèi)審員培訓教材(標準解析)

ISO9001:2008

內(nèi)審員培訓教材(一)

標準解析QMS工程師：許翔飛1破冰第一章ISO9000族標準概論第二章ISO9001：2008質(zhì)量管理體系要求第三章內(nèi)部質(zhì)量體系審核概論第四章內(nèi)部質(zhì)量體系審核實務第五章內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧第六章案例分析與考試課程安排2彼德.圣吉“企業(yè)唯一持久的競爭優(yōu)勢源于比競爭對手學得更快更好的能力”哈里.德赫斯成功的公司是能夠有效地學習的公司3質(zhì)量

質(zhì)量：定義為“一組內(nèi)在特性”滿足“要求”的能力。

滿足要求的主體：顧客或其它受益者4質(zhì)量管理管理：指導和控制組織的協(xié)調(diào)的活動質(zhì)量管理：——有關(guān)質(zhì)量的指導和控制活動：——全面質(zhì)量管理（TQM）是質(zhì)量管理的一種形式，以組織的全員參與為基礎?！尜|(zhì)量管理的靈魂就是“始于顧客,終于顧客”5質(zhì)量管理體系（QMS）定義：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并實現(xiàn)此目標的體系理解：質(zhì)量方針：是指由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。質(zhì)量目標：是指有關(guān)質(zhì)量所追求或旨在達到的事物。體系是指相互聯(lián)系或相互作用的要素組合。6質(zhì)量管理體系（QMS）定義：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并實現(xiàn)此目標的體系理解：質(zhì)量方針：是指由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。質(zhì)量目標：是指有關(guān)質(zhì)量所追求或旨在達到的事物。體系是指相互聯(lián)系或相互作用的要素組合。7PLan策劃DoCheckAction行動實施檢查P—策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標和過程；D—實施：實施過程；C—檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果A—行動：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。PDCA的流程管理模式：8目標管理不是有了工作才有目標,而是有了目標才能確定每個人的工作目標管理的基本程序:設置目標——實現(xiàn)目標過程的管理——總結(jié)和評估目標管理的優(yōu)越性:目標實現(xiàn)可帶來明顯績效——有助于改進職責分工——調(diào)動員工積極性和創(chuàng)造性——促進交流改善人際關(guān)系980/20原則質(zhì)量問題就其原因20％來自基層操作人員,而80％來自領導責任企業(yè)80％的利潤來自20％的老顧客,企業(yè)最寶貴的財富不是產(chǎn)品,而是老顧客10國際知名品牌管理之道惠普之道:——致力于創(chuàng)新——傾聽顧客意見——對人信任——擴展組織——目標管理——社會責任本田管理:——充分尊重個人,公平合理授權(quán)——一人一事,自由競爭——造就獨創(chuàng)性人才——顧客滿意第一豐田管理:——一個目標---低成本,高效率,高質(zhì)量,

最大限度的使顧客滿意——兩大支柱---即時化與人員自覺化——一大基礎---改進11第一章ISO9000族標準概論ISO9001：2008內(nèi)審員培訓的目的質(zhì)量管理體系標準的產(chǎn)生和發(fā)展什么是ISO9000族標準2008版ISO9000族標準的特點ISO9000族核心標準介紹八項質(zhì)量管理原則121.ISO9001：2008內(nèi)審員培訓的目的1、了解ISO9000族標準概況2、理解ISO9001：2008標準條款要求3、掌握質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核實務操作步驟和要求4、掌握內(nèi)審技巧，具備內(nèi)部審核能力132.質(zhì)量管理體系標準的產(chǎn)生和發(fā)展美發(fā)布原子能發(fā)電和壓力容器生產(chǎn)方面的質(zhì)量保證標準貿(mào)易壁壘ISO成立TC176發(fā)布ISO8402《質(zhì)量—術(shù)語》發(fā)布ISO9000族提出（2000年展望）有限修改八項質(zhì)量管理原則美國發(fā)布了MIL-Q-9858A《質(zhì)量大綱要求》70年代初70年代末79年86年87年90年94年97年50年代末2000年全新修改2008版142.質(zhì)量管理體系標準的產(chǎn)生和發(fā)展1、50年代末，美國發(fā)布MIL－Q－9858Ａ《質(zhì)量大綱要求》。2、70年代初，美國標準協(xié)會（ANSI）和機械工程師協(xié)會（ASME）發(fā)布有關(guān)原子能發(fā)電和壓力器生產(chǎn)的質(zhì)量保證標準。3、ISO于1979年成立TC176負責制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。

1986年發(fā)布：

ISO8402《質(zhì)量－術(shù)語》

1987年發(fā)布：

ISO9000《質(zhì)量管理和保證標準－選擇和使用指南》ISO9001《質(zhì)量體系—設計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式》ISO9002《質(zhì)量體系—生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》ISO9003《質(zhì)量體系—最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》ISO9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素－指南》152.質(zhì)量管理體系標準的產(chǎn)生和發(fā)展4、1994年，ISO/TC176(國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會)完成對標準的第一階段的修訂工作發(fā)布：ISO8402《術(shù)語》ISO9001《質(zhì)量體系—設計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式》ISO9002《質(zhì)量體系—生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》ISO9003《質(zhì)量體系—最終檢驗和試驗的質(zhì)量保證模式》ISO9004-1至1999年底已陸續(xù)發(fā)布22項標準和2項技術(shù)術(shù)語。5、1997年ISO/TC176在總結(jié)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的基礎上，吸納國際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見，整理并編撰了八項質(zhì)量管理原則。6、2000年12月15日，ISO/TC176發(fā)布2000版ISO9000族標準。7、2008年11月15日，ISO/TC176發(fā)布新版ISO9000族標準。163.什么是ISO9000族標準1、“ISO9000族”是指“由ISO/TC176制定的所有國際標準。2、ISO9000族標準包括：ISO9000《質(zhì)量管理體系－基礎和術(shù)語》ISO9001《質(zhì)量管理體系－要求》ISO9004《質(zhì)量管理體系－業(yè)績改進指南》ISO19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》174.2008版ISO9000族標準的特點1、可適用于所有產(chǎn)品類別，不同規(guī)模和各種類型的組織并可根據(jù)實際需要刪減某些質(zhì)量管理體系的要求；2、采用了以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式；3、強調(diào)了質(zhì)量管理體系是其他管理體系的一部分，便于與其他管理體系兼容；4、更注重了質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進,弱化了對形成文件的程序的要求；5、將質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理體系改進指南兩個標準作為協(xié)調(diào)一致的標準使用。185.ISO9000族核心標準介紹1、GB/T19000idtISO9000《質(zhì)量管理體系－基礎和術(shù)語》明確了八項質(zhì)量管理原則給出了有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語共80個詞條(10部分)2、GB/T19001idtISO9001《質(zhì)量管理體系—要求》提供了質(zhì)量管理體系要求取代了GB/T19001-2000/GB/T19002-2000/GB/T19003-2000可以考慮刪減，但僅限于第七章應用了以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式結(jié)構(gòu)195.ISO9000族核心標準介紹3、GB/T19004idtISO9004《質(zhì)量管理體系—業(yè)績改進指南》以八項質(zhì)量管理原則為基礎提供了超出ISO9001要求的指南和建議不用于認證或合同的目的給出了自我評價和持續(xù)改進過程的示例4、ISO19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》兼容了質(zhì)量和環(huán)境管理體系的特點206.八項質(zhì)量管理原則以顧客為關(guān)注的焦點：組織依存于顧客，因此，組織應理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。

領導作用：領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。

全員參與：各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。過程方法：將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。216.八項質(zhì)量管理原則管理的系統(tǒng)方法：將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。

持續(xù)改進：持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒的目標。

基于事實的決策方法：有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。與供方互利的關(guān)系：組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。22第二章ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求范圍引用標準術(shù)語和定義質(zhì)量管理體系管理職責資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)測量、分析和改進23－24－1范圍1.1總則本標準為有以下需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求：a)

需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)

通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注1：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。這也包括采購產(chǎn)品和實現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品。

注2：法律法規(guī)可表述為法定要求。1.2應用本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。24－25－2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中的引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。

ISO9000：2008質(zhì)量管理體系——基礎和術(shù)語25－26－3術(shù)語和定義本標準采用ISO9000：2008給出術(shù)語和定義。本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務”。26－27－4質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應按本標準要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應：

a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；

b)確定這些過程的順序及相互關(guān)系；

c)確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；

d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；

e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；

f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進；組織應按本標準的要求管理這些過程。

注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。注2:采購條款的要求也可適用于外包過程。針對組織所外包的任何影響到產(chǎn)品符合性的外包過程，組織應確保對其實施控制。用于外包的過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別。27－28－4質(zhì)量管理體系4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b)質(zhì)量手冊；c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所確定的必要文件和記錄；e)本標準所要求的質(zhì)量記錄。注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件并加以實施和保持。注2:一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求,一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋.注3：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動的類型；b)過程及其相互關(guān)系的復雜程度；c)人員的能力。注4：文件可采用任何形式或類型的媒體。28－29－4質(zhì)量管理體系４.2.2質(zhì)量手冊組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性(見1.2)；b)為質(zhì)量體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ鋺?；c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述；29－30－4質(zhì)量管理體系4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應根據(jù)4.2.4的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；

必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；

確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；

確保在使用處可得到適用文件的有效版本；

確保文件保持清晰、易于識別；確保策劃和運作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識別；

防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。30－31－4質(zhì)量管理體系4.2.4質(zhì)量記錄的控制應控制建立的記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、儲存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。31－32－4質(zhì)量管理體系總要求總則文件要求質(zhì)量手冊文件控制記錄控制4.14.24.2.14.2.24.2.34.2.4質(zhì)量手冊程序文件規(guī)范、標準、指導書等圖紙、表單、報告等123432－33－以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式顧客(和其他相關(guān)方)顧客(和其他相關(guān)方)管理職責測量、分析和改進資源管理產(chǎn)品

實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進產(chǎn)品/服務輸入輸出需求滿意ISO9001:2000的4大過程33－34－5管理職責5.1管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立和實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：

向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

建立質(zhì)量方針；

確保質(zhì)量目標的制定；

進行管理評審；

確保資源的獲得。5.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。34－35－5管理職責5.3質(zhì)量方針最高管理者應確保質(zhì)量方針：

與組織的宗旨相適應；

包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；

在組織內(nèi)得到溝通和理解；

在持續(xù)適宜性方面得到評審。35－36－5管理職責5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容［見7.1a）］。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應確保：對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及條款4.1中的要求。在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。36－37－5管理職責5.5職責、權(quán)限和溝通5.5.1職責和權(quán)限最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.2管理者代表最高管理者應指定一名該組織的管理者，無論該成員在其他方面職責如何，應具有以下方面的職責和權(quán)限：

確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

向最高管理層報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；

確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外界聯(lián)絡。5.5.3內(nèi)部交流最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系有效性進行溝通。37－38－5管理職責5.6管理評審5.6.1總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以其確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。應保持管理評審的記錄（見4.2.4）38－39－5管理職責5.6.2評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：

審核結(jié)果；

顧客反饋；

過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；

預防和糾正措施的狀況；

以往管理評審的跟蹤措施；

可能影響質(zhì)量管理體系的變更。

改進的建議。5.6.3評審輸出管理評審輸出應包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

質(zhì)量管理體系及其過程的有效性的改進；

與客戶要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；

資源需求；39－40－5管理職責管理承諾5.1以顧客為觀注焦點5.2質(zhì)量方針5.3職責和權(quán)限管理者代表內(nèi)部溝通5.5.15.5.25.5.35.5職責、權(quán)限和溝通質(zhì)量目標質(zhì)量管理體系策劃5.4.15.4.25.4策劃評審輸入5.6總則5.6.2評審輸出5.6.3管理評審5.6.140－41－6資源管理6.1資源提供組織應確定并提供以下方面所需的資源；實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。41－42－6資源管理6.2人力資源6.2.1總則基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應是能夠勝任的。6.2.2培訓、意識和能力組織應：確定從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力；適當時,提供培訓或采取其他措施,達成必須的能力；確保達成必須的能力；

確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻；

保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.4）。42－43－6資源管理6.3設施組織應確定、提供并維護和保持為達到產(chǎn)品符合所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：

建筑物、工作場所和相關(guān)的設施；

過程設備（硬件和軟件）；支持性服務(如運輸,通訊或信息系統(tǒng))。6.4工作環(huán)境組織應確定、提供和維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：工作環(huán)境指達成產(chǎn)品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。43－44－6資源管理資源提供6.1人力資源能力意識培訓6.26.2.2基礎設施工作環(huán)境6.36.444－45－7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1過程實現(xiàn)的策劃組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：

產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；

針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品的接收準則；

為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應適合與組織的運作方式。注1：對應于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。注2：組織也可將7.3的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。45－46－7產(chǎn)品實現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1產(chǎn)品有關(guān)要求的確定組織應確定：

顧客規(guī)定的要求，包括對交付和交付后活動的要求；

顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求。

組織確定的任何附加要求。46－47－7產(chǎn)品實現(xiàn)7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的和要求評審

(書面,口頭,傳真,MAIL)組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行(如：遞交標書，接受合同或訂單及接受合同或定單的更改)，并應確保：

產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

與以前表述不一致的合同或定單的要求已予解決；

組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個定單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄產(chǎn)品、廣告內(nèi)容等進行評審。47－48－7產(chǎn)品實現(xiàn)7.2.3顧客交流組織應對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：

產(chǎn)品信息；

詢問和合同或訂單的處理，包括對其修改；顧客反饋，包括顧客抱怨。48－49－7產(chǎn)品實現(xiàn)7.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)策劃組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。