內(nèi)審員培訓(xùn)教材(標(biāo)準(zhǔn)解析)

ISO9001:2008

內(nèi)審員培訓(xùn)教材(一)

標(biāo)準(zhǔn)解析QMS工程師：許翔飛1破冰第一章ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論第二章ISO9001：2008質(zhì)量管理體系要求第三章內(nèi)部質(zhì)量體系審核概論第四章內(nèi)部質(zhì)量體系審核實(shí)務(wù)第五章內(nèi)審員的素質(zhì)和審核技巧第六章案例分析與考試課程安排2彼德.圣吉“企業(yè)唯一持久的競爭優(yōu)勢源于比競爭對手學(xué)得更快更好的能力”哈里.德赫斯成功的公司是能夠有效地學(xué)習(xí)的公司3質(zhì)量

質(zhì)量：定義為“一組內(nèi)在特性”滿足“要求”的能力。

滿足要求的主體：顧客或其它受益者4質(zhì)量管理管理：指導(dǎo)和控制組織的協(xié)調(diào)的活動質(zhì)量管理：——有關(guān)質(zhì)量的指導(dǎo)和控制活動：——全面質(zhì)量管理（TQM）是質(zhì)量管理的一種形式，以組織的全員參與為基礎(chǔ)?！尜|(zhì)量管理的靈魂就是“始于顧客,終于顧客”5質(zhì)量管理體系（QMS）定義：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并實(shí)現(xiàn)此目標(biāo)的體系理解：質(zhì)量方針：是指由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。質(zhì)量目標(biāo)：是指有關(guān)質(zhì)量所追求或旨在達(dá)到的事物。體系是指相互聯(lián)系或相互作用的要素組合。6質(zhì)量管理體系（QMS）定義：建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并實(shí)現(xiàn)此目標(biāo)的體系理解：質(zhì)量方針：是指由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。質(zhì)量目標(biāo)：是指有關(guān)質(zhì)量所追求或旨在達(dá)到的事物。體系是指相互聯(lián)系或相互作用的要素組合。7PLan策劃DoCheckAction行動實(shí)施檢查P—策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；D—實(shí)施：實(shí)施過程；C—檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報(bào)告結(jié)果A—行動：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。PDCA的流程管理模式：8目標(biāo)管理不是有了工作才有目標(biāo),而是有了目標(biāo)才能確定每個人的工作目標(biāo)管理的基本程序:設(shè)置目標(biāo)——實(shí)現(xiàn)目標(biāo)過程的管理——總結(jié)和評估目標(biāo)管理的優(yōu)越性:目標(biāo)實(shí)現(xiàn)可帶來明顯績效——有助于改進(jìn)職責(zé)分工——調(diào)動員工積極性和創(chuàng)造性——促進(jìn)交流改善人際關(guān)系980/20原則質(zhì)量問題就其原因20％來自基層操作人員,而80％來自領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任企業(yè)80％的利潤來自20％的老顧客,企業(yè)最寶貴的財(cái)富不是產(chǎn)品,而是老顧客10國際知名品牌管理之道惠普之道:——致力于創(chuàng)新——傾聽顧客意見——對人信任——擴(kuò)展組織——目標(biāo)管理——社會責(zé)任本田管理:——充分尊重個人,公平合理授權(quán)——一人一事,自由競爭——造就獨(dú)創(chuàng)性人才——顧客滿意第一豐田管理:——一個目標(biāo)---低成本,高效率,高質(zhì)量,

最大限度的使顧客滿意——兩大支柱---即時化與人員自覺化——一大基礎(chǔ)---改進(jìn)11第一章ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論ISO9001：2008內(nèi)審員培訓(xùn)的目的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)介紹八項(xiàng)質(zhì)量管理原則121.ISO9001：2008內(nèi)審員培訓(xùn)的目的1、了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概況2、理解ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)條款要求3、掌握質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核實(shí)務(wù)操作步驟和要求4、掌握內(nèi)審技巧，具備內(nèi)部審核能力132.質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展美發(fā)布原子能發(fā)電和壓力容器生產(chǎn)方面的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)貿(mào)易壁壘ISO成立TC176發(fā)布ISO8402《質(zhì)量—術(shù)語》發(fā)布ISO9000族提出（2000年展望）有限修改八項(xiàng)質(zhì)量管理原則美國發(fā)布了MIL-Q-9858A《質(zhì)量大綱要求》70年代初70年代末79年86年87年90年94年97年50年代末2000年全新修改2008版142.質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展1、50年代末，美國發(fā)布MIL－Q－9858Ａ《質(zhì)量大綱要求》。2、70年代初，美國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（ANSI）和機(jī)械工程師協(xié)會（ASME）發(fā)布有關(guān)原子能發(fā)電和壓力器生產(chǎn)的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。3、ISO于1979年成立TC176負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。

1986年發(fā)布：

ISO8402《質(zhì)量－術(shù)語》

1987年發(fā)布：

ISO9000《質(zhì)量管理和保證標(biāo)準(zhǔn)－選擇和使用指南》ISO9001《質(zhì)量體系—設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》ISO9002《質(zhì)量體系—生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》ISO9003《質(zhì)量體系—最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》ISO9004《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素－指南》152.質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展4、1994年，ISO/TC176(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會)完成對標(biāo)準(zhǔn)的第一階段的修訂工作發(fā)布：ISO8402《術(shù)語》ISO9001《質(zhì)量體系—設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》ISO9002《質(zhì)量體系—生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》ISO9003《質(zhì)量體系—最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式》ISO9004-1至1999年底已陸續(xù)發(fā)布22項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和2項(xiàng)技術(shù)術(shù)語。5、1997年ISO/TC176在總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，吸納國際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見，整理并編撰了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。6、2000年12月15日，ISO/TC176發(fā)布2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。7、2008年11月15日，ISO/TC176發(fā)布新版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。163.什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)1、“ISO9000族”是指“由ISO/TC176制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。2、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)包括：ISO9000《質(zhì)量管理體系－基礎(chǔ)和術(shù)語》ISO9001《質(zhì)量管理體系－要求》ISO9004《質(zhì)量管理體系－業(yè)績改進(jìn)指南》ISO19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》174.2008版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)1、可適用于所有產(chǎn)品類別，不同規(guī)模和各種類型的組織并可根據(jù)實(shí)際需要刪減某些質(zhì)量管理體系的要求；2、采用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式；3、強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理體系是其他管理體系的一部分，便于與其他管理體系兼容；4、更注重了質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn),弱化了對形成文件的程序的要求；5、將質(zhì)量管理體系和質(zhì)量管理體系改進(jìn)指南兩個標(biāo)準(zhǔn)作為協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)使用。185.ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)介紹1、GB/T19000idtISO9000《質(zhì)量管理體系－基礎(chǔ)和術(shù)語》明確了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則給出了有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語共80個詞條(10部分)2、GB/T19001idtISO9001《質(zhì)量管理體系—要求》提供了質(zhì)量管理體系要求取代了GB/T19001-2000/GB/T19002-2000/GB/T19003-2000可以考慮刪減，但僅限于第七章應(yīng)用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式結(jié)構(gòu)195.ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)介紹3、GB/T19004idtISO9004《質(zhì)量管理體系—業(yè)績改進(jìn)指南》以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)提供了超出ISO9001要求的指南和建議不用于認(rèn)證或合同的目的給出了自我評價和持續(xù)改進(jìn)過程的示例4、ISO19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》兼容了質(zhì)量和環(huán)境管理體系的特點(diǎn)206.八項(xiàng)質(zhì)量管理原則以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)：組織依存于顧客，因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。

領(lǐng)導(dǎo)作用：領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。

全員參與：各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。過程方法：將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。216.八項(xiàng)質(zhì)量管理原則管理的系統(tǒng)方法：將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系加以識別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。

持續(xù)改進(jìn)：持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒的目標(biāo)。

基于事實(shí)的決策方法：有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。與供方互利的關(guān)系：組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。22第二章ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求范圍引用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語和定義質(zhì)量管理體系管理職責(zé)資源管理產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)測量、分析和改進(jìn)23－24－1范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有以下需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求：a)

需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)

通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。這也包括采購產(chǎn)品和實(shí)現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品。

注2：法律法規(guī)可表述為法定要求。1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。24－25－2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。

ISO9000：2008質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語25－26－3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000：2008給出術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。26－27－4質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：

a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；

b)確定這些過程的順序及相互關(guān)系；

c)確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；

d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視；

e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；

f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)；組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。

注1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。注2:采購條款的要求也可適用于外包過程。針對組織所外包的任何影響到產(chǎn)品符合性的外包過程，組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。用于外包的過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。27－28－4質(zhì)量管理體系4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b)質(zhì)量手冊；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；d)組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所確定的必要文件和記錄；e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件并加以實(shí)施和保持。注2:一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求,一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋.注3：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a)組織的規(guī)模和活動的類型；b)過程及其相互關(guān)系的復(fù)雜程度；c)人員的能力。注4：文件可采用任何形式或類型的媒體。28－29－4質(zhì)量管理體系４.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見1.2)；b)為質(zhì)量體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ鋺?yīng)用；c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述；29－30－4質(zhì)量管理體系4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)根據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；

必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；

確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；

確保在使用處可得到適用文件的有效版本；

確保文件保持清晰、易于識別；確保策劃和運(yùn)作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識別；

防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。30－31－4質(zhì)量管理體系4.2.4質(zhì)量記錄的控制應(yīng)控制建立的記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、儲存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。31－32－4質(zhì)量管理體系總要求總則文件要求質(zhì)量手冊文件控制記錄控制4.14.24.2.14.2.24.2.34.2.4質(zhì)量手冊程序文件規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)書等圖紙、表單、報(bào)告等123432－33－以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式顧客(和其他相關(guān)方)顧客(和其他相關(guān)方)管理職責(zé)測量、分析和改進(jìn)資源管理產(chǎn)品

實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品/服務(wù)輸入輸出需求滿意ISO9001:2000的4大過程33－34－5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：

向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；

建立質(zhì)量方針；

確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；

進(jìn)行管理評審；

確保資源的獲得。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。34－35－5管理職責(zé)5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：

與組織的宗旨相適應(yīng)；

包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

在組織內(nèi)得到溝通和理解；

在持續(xù)適宜性方面得到評審。35－36－5管理職責(zé)5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容［見7.1a）］。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1中的要求。在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。36－37－5管理職責(zé)5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名該組織的管理者，無論該成員在其他方面職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；

向最高管理層報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；

確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外界聯(lián)絡(luò)。5.5.3內(nèi)部交流最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行溝通。37－38－5管理職責(zé)5.6管理評審5.6.1總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以其確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）38－39－5管理職責(zé)5.6.2評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：

審核結(jié)果；

顧客反饋；

過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；

預(yù)防和糾正措施的狀況；

以往管理評審的跟蹤措施；

可能影響質(zhì)量管理體系的變更。

改進(jìn)的建議。5.6.3評審輸出管理評審輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：

質(zhì)量管理體系及其過程的有效性的改進(jìn)；

與客戶要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；

資源需求；39－40－5管理職責(zé)管理承諾5.1以顧客為觀注焦點(diǎn)5.2質(zhì)量方針5.3職責(zé)和權(quán)限管理者代表內(nèi)部溝通5.5.15.5.25.5.35.5職責(zé)、權(quán)限和溝通質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量管理體系策劃5.4.15.4.25.4策劃評審輸入5.6總則5.6.2評審輸出5.6.3管理評審5.6.140－41－6資源管理6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源；實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。41－42－6資源管理6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。6.2.2培訓(xùn)、意識和能力組織應(yīng)：確定從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員所必要的能力；適當(dāng)時,提供培訓(xùn)或采取其他措施,達(dá)成必須的能力；確保達(dá)成必須的能力；

確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；

保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。42－43－6資源管理6.3設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)和保持為達(dá)到產(chǎn)品符合所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：

建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；

過程設(shè)備（硬件和軟件）；支持性服務(wù)(如運(yùn)輸,通訊或信息系統(tǒng))。6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：工作環(huán)境指達(dá)成產(chǎn)品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。43－44－6資源管理資源提供6.1人力資源能力意識培訓(xùn)6.26.2.2基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境6.36.444－45－7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1過程實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：

產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則；

為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適合與組織的運(yùn)作方式。注1：對應(yīng)于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。45－46－7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1產(chǎn)品有關(guān)要求的確定組織應(yīng)確定：

顧客規(guī)定的要求，包括對交付和交付后活動的要求；

顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求。

組織確定的任何附加要求。46－47－7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的和要求評審

(書面,口頭,傳真,MAIL)組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如：遞交標(biāo)書，接受合同或訂單及接受合同或定單的更改)，并應(yīng)確保：

產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

與以前表述不一致的合同或定單的要求已予解決；

組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個定單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄產(chǎn)品、廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。47－48－7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.2.3顧客交流組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：

產(chǎn)品信息；

詢問和合同或訂單的處理，包括對其修改；顧客反饋，包括顧客抱怨。48－49－7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。