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第六章藥品注冊(cè)管理Chapter6Administrationofdrugsregistration第一節(jié)藥品注冊(cè)管理的發(fā)展Section1TheDevelopmentofDrugRegistration、國(guó)外藥品注冊(cè)管理的發(fā)展《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》“GoodLaboratoryPractice”,簡(jiǎn)稱GLP,為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究必須遵守的規(guī)定(掌握,p123)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》GoodClinicalPractice,簡(jiǎn)稱GCP,進(jìn)行藥物臨床研究必須遵循的質(zhì)量規(guī)范(掌握,p123)CH與CH指導(dǎo)原則人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)范的國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議(ICH),便于藥品在不同國(guó)家之前的注冊(cè)與流通,協(xié)調(diào)不同國(guó)家之間人用藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)定方面的差異(了解,p124)我國(guó)目前藥品注冊(cè)管理法律法規(guī)體系藥品管理法藥品注冊(cè)管理行(1984年頒布,政規(guī)章(表6-1,2019年修訂,共7部,p126)p91,92)藥品注冊(cè)管理辦法;藥品注冊(cè)管GLP;GCP等理法律法規(guī)藥品注冊(cè)管理的規(guī)范性文件(p127)藥品管理法實(shí)施新藥注冊(cè)特殊審批管條例(2019年頒理規(guī)定布,p92)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定等藥品注冊(cè)管理技術(shù)要求和藥物研究技術(shù)指導(dǎo)原則第二節(jié)藥品注冊(cè)的有關(guān)概念Section2The

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