公司檢測中心質量手冊

xx有限公司檢測中心質量手冊章節(jié)號0.2版本/修改次數(shù)C/00.2質量手冊的管理頁次1/21目的《質量手冊》聚集了中心的各項制度、規(guī)定和對影響檢測質量的多種因素進行有效控制的方法，是開展檢測工作、確保檢測質量的重要根據?！顿|量手冊》是指導中心各項工作的法律文獻，手冊的管理重要是對其進行控制，保持其現(xiàn)行有效，并明確管理者和持有者的責任，從而確保管理體系的持續(xù)適應性和有效性。2合用范疇2.1本《質量手冊》作為檢測中心內部質量管理的根據性文獻，是檢測中心全體人員必須恪守的活動準則。2.2本《質量手冊》作為檢測中心外部質量確保的承諾性文獻，以保持客戶對本檢測中心工作質量的信心。2.3本《質量手冊》合用于本檢測中的全部活動。3手冊的管理3.1手冊的控制3.1.1《質量手冊》分受控版本和非受控版本，受控版本封面應蓋有“受控”印章標記，綜合辦公室按質量負責人同意的范疇進行發(fā)放，發(fā)放時應做好統(tǒng)計。3.1.2《質量手冊》的非受控版本，封面應蓋有“非受控”印章標記，經檢測中心主任同意，可發(fā)送來訪的客戶，發(fā)放時應做好統(tǒng)計。3.1.3《質量手冊》在檢測中心范疇內使用，未經檢測中心主任同意不得私自對外交流、外借和外送，確需外借的應經檢測中心主任同意，并辦理有關手續(xù)。3.1.4《質量手冊》持有資格，受控的《質量手冊》只有管理人員和內部質量審核人員才干持有，當發(fā)現(xiàn)不符合持有人資格時，要收回其持有的手冊，并作注銷登記。3.2手冊的更改3.2.1《質量手冊》的更改方式為普通的內容更改和換版。3.2.2《質量手冊》出現(xiàn)下列狀況時，可進行更改：手冊中條款不適應現(xiàn)實工作；實際執(zhí)行中發(fā)現(xiàn)手冊有不完善之處；現(xiàn)行手冊中的條款與有關原則和法律、法規(guī)有矛盾；內審中認為條款需要調節(jié)。xxxx有限公司檢測中心質量手冊章節(jié)號0.2版本/修改次數(shù)C/00．2質量手冊的管理頁次2/23.3.3《質量手冊》出現(xiàn)下列狀況時，可進行換版：a）檢測中心組織構造、經營環(huán)境等發(fā)生重大變化。b）管理體系要素發(fā)生重大變化。c）《質量手冊》已多次較大修改或內容有重大更改時。d）體系文獻所根據的準則發(fā)生改版時。3.4手冊的使用與保管3.4.1需要使用手冊的人員應能方便地查閱手冊的有效版本。3.4.2手冊修訂或改版后，按新的版本執(zhí)行。3.4.3手冊持有者要熟悉、理解手冊內容并在實際工作當中遵照執(zhí)行；3.4.4手冊要妥善保管，使之不受損壞和丟失，手冊如有遺失或嚴重損壞，須經檢測中心主任同意，及時辦理補發(fā)或更換手續(xù)。3.5手冊宣貫質量負責人負責制訂《質量手冊》宣貫計劃，及時宣貫并做好統(tǒng)計，必要時進行考試并將試卷存檔。4支持性文獻《文獻控制程序》xxxx有限公司檢測中心質量手冊章節(jié)號1版本/修改次數(shù)C/01前言頁次1/11介紹xxxx有限公司檢測中心由原xxxx食品有限公司實驗室、xxxx食品有限公司實驗室合并而成。xxxxx食品有限公司實驗室成立于1992年，重要從事xxxx食品有限公司生產的出口冷凍蔬菜、水產品的微生物和理化檢查；原xxxxx食品有限公司實驗室成立于1996年，重要從事xxxxx食品有限公司生產的出口冷凍蔬菜、調理食品及原輔料的微生物、理化等服務。xxxx有限公司檢測中心成立于，重要從事集團公司的理化、微生物和農藥殘留、獸藥殘留的檢測及對外檢測服務。2檢測項目：微生物：普通細菌數(shù)、大腸桿菌、大腸菌群、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌、霉菌、嗜熱芽孢桿菌等；理化：水分、有效氯、酸價、食鹽、脂肪、亞硫酸鹽、亞硝酸鹽、PH值等；藥殘：六六六、滴滴涕、土霉素、四環(huán)素、金霉素、山梨酸、苯甲酸、糖精鈉、有機磷、菊酯、磺胺、惡喹酸、螺旋霉素、氯霉素、鹽酸克倫特羅、特丁基對苯二酚、狄氏劑等。3有關狀況設立：10月28日地點：xxxxxxxx出資者：xxxx有限公司法定代表人：xxxx中心主任：xxxx中心面積：總面積約615平方米，微生物檢測區(qū)170平方米，理化檢測區(qū)100平方米,藥殘檢測區(qū)310平方米。辦公室35平方米。人員：現(xiàn)有人員31人，本科13人，大專8人，中專5人，部分人員通過煙臺出入境檢查檢疫局培訓。資產：配有多臺氣相色譜儀、液相色譜儀、氣相色譜-質譜儀、酶標儀等檢測設備，總資產1000多萬元。xxxx有限公司檢測中心質量手冊章節(jié)號2版本/修改次數(shù)C/12引用原則頁次1/11ISO/IEC17025：《檢測和校準實驗室能力的通用規(guī)定》2ISO/IEC17000合格評定－詞匯和通用原則3CNAL/AR01承認程序規(guī)則4CNAL/AR07能力驗證規(guī)則5CNAL/AR10量值溯源政策6CNAL/AR11測量不擬定度政策7CNAL/AC05實驗室承認準則在微生物檢測實驗室的應用闡明8CNAL/AC06實驗室承認準則在化學檢測實驗室應用闡明9ISO9000：《質量管理體系基礎和術語》10ISO9001：《質量管理體系規(guī)定》11ISO9004：《質量管理體系業(yè)績改善指南》12GB/T1.1-《原則化工作導則第1部分：原則的構造和編寫規(guī)則》13VIM國際通用計量學基本術語xxxx有限公司檢測中心質量手冊章節(jié)號3版本/修改次數(shù)C/03術語與定義頁次1/1本中心管理體系文獻優(yōu)先采用ISO/IEC17000（合格評定－詞匯和通用原則）和VIM（國際通用計量學基本術語）中給出的有關定義和術語。xxxx有限公司檢測中心質量手冊章節(jié)號4.1版本/修改次數(shù)C/04.1組織頁次1/21目的規(guī)定本檢測中心的組織構造，明確各部門的職責和互有關系，確保檢測工作的科學性、公正性。2范疇合用于本檢測中心機構設立、職能分派和核心崗位人員的任命及授權。3規(guī)定3.1組織機構本檢測中心從屬于xxxx有限公司，“組織機構圖”見附錄。3.2法律地位描述及證明文獻xxxx有限公司檢測中心是xxxx有限公司下屬機構，檢測中心主任由xxxx有限公司正式任命，全權負責檢測中心日常管理和業(yè)務工作；xxxx有限公司承認并支持檢測中心制訂的規(guī)章制度，公司的領導及有關部門、有利益沖突的部門不干預檢測中心正常的檢測工作，確保檢測中心的運行的獨立性和檢測工作的公證性；公司為檢測中心承當法律責任。詳見《xxxx有限公司聲明》3.3人員狀況檢測中心員工有管理人員和技術人員，且職責明確，責任到崗，并確保其含有所需的權力和資源以推行其職責，詳見《管理原則》、《核心崗位人員一覽表》。3.4職責和權限見《管理原則》3.5有關規(guī)定3.5.1保護客戶機密建立保護客戶的機密信息和全部權的程序，其中涉及保護電子存儲和傳輸成果。3.5.2確保公證性由檢測中心主任發(fā)表聲明，確保避免卷入任何有損公正性、誠實性或可能減少檢測能力的活動。3.5.3管理體系職能分派詳見《質量管理體系職能分派表》。3.5.4質量監(jiān)督xxxx有限公司檢測中心質量手冊章節(jié)號4.1版本/修改次數(shù)C/04.1組織頁次2/2由熟悉檢測辦法、程序，對檢測成果能夠做出對的評價的人員作為質量監(jiān)督員，對檢測人員，特別是在培員工的檢測工作進行充足、有效的監(jiān)督。3.5.5核心管理人員及其代理人3.5.5.1本檢測中心主任即最高管理者負責提供建立和實施本管理體系以及持續(xù)改善其有效性承諾的證據；將滿足客戶規(guī)定和法定規(guī)定的重要性傳達成各部門和人員；建立內部的溝通機制，并就與管理體系有效性的事宜進行溝通。3.5.5.2本檢測中心常規(guī)檢測室和藥殘檢測室各設1名技術負責人，全方面負責檢測中心技術運作并確保運作質量所需的資源；3.5.5.3檢測中心設1名質量負責人，負責確保檢測中心質量管理體系的有效實施和遵照，并直接與檢測中心主任接觸，確保其職責和權力的實施；3.5.5.4檢測中心對核心管理人員，如技術負責人和質量負責人指定代理人，以確保該崗位職責的持續(xù)有效和質量管理體系的正常運行。詳見《核心管理人員代理表》。4支持性文獻《保護客戶機密程序》《現(xiàn)場檢測工作控制程序》《計算機系統(tǒng)管理程序》《管理原則》xxxx有限公司檢測中心質量手冊章節(jié)號4.2版本/修改次數(shù)C/04.2管理體系頁次1/21目的對質量管理體系的建立、實施和持續(xù)有效運行提出總體規(guī)定以及對質量管理體系文獻的總的規(guī)定。2范疇合用于檢測中心質量管理體系及體系文獻的建立、實施與控制。3質量方針和目的3.1質量方針實事求是、及時精確、質量至上、優(yōu)質服務3.2質量目的3.2.1建立科學完整的質量管理體系，并有效運作；3.2.2確保各項檢查工作的質量，維護實驗室的公正性和權威性；3.2.3檢測報告一次性合格率98％；3.2.4合同兌現(xiàn)率達成100％；3.2.5客戶投訴解決率100％。4管理體系文獻的建立檢測中心質量負責人負責建立以ISO/IEC17025：《檢測和校準實驗室能力的通用規(guī)定》為根據，以本檢測中心工作范疇、能力及發(fā)展方向為基礎的管理體系。4.1中心管理體系文獻由下列四部分構成：質量手冊、程序文獻、三級文獻和統(tǒng)計表格；4.2管理體系文獻各層次之間的關系以下圖所示：4.2.1質量手冊是指導性文獻，明確了檢測中心的質量方針和目的，并闡明了所引用的程序及其互有關系，擬定了這些過程的有效動作和監(jiān)控所需的準則和辦法，規(guī)定了持續(xù)改善的根據原則，是中心的法規(guī)性、大綱性文獻。4.2.2程序文獻是辦法性文獻，對實現(xiàn)質量方針和目的，實施質量管理體系過程活動的辦法xxxx有限公司檢測中心質量手冊章節(jié)號4.2版本/修改次數(shù)C/04.2管理體系頁次2/2和途徑，是質量手冊的擴展和支持性文獻。4.2.3三級文獻：操作性文獻，滿足程序文獻實施過程中具體操作的需要擬定了各項具體操作的手段和辦法。確保檢測報告形成過程達成規(guī)定規(guī)定。它們涉及：崗位職責、操作規(guī)程、管理制度、技術原則和安全衛(wèi)生規(guī)定等。4.2.4統(tǒng)計表格是特殊的文獻，用于證明所獲得成果和完畢的活動的客觀證據的文獻。其作用是提供驗證的文字材料。4.2.5管理體系文獻中上層文獻是下層文獻的指導性文獻，下層文獻是上層文獻的支持性文獻。5管理體系的運行5.1明確中心主任、技術負責人、質量負責人及各部門質量管理體系職能，見附錄《質量管理體系職能分派表》。5.2質量負責人負責組織檢測中心全體人員理解、獲取并實施管理體系。5.3管理、技術負責人負責按照質量管理體系規(guī)定，組織執(zhí)行管理體系。5.4管理體系文獻須按《文獻控制程序》進行控制，確保體系文獻的現(xiàn)時有效。6支持性文獻《文獻控制程序》《統(tǒng)計控制程序》xxxx有限公司檢測中心質量手冊章節(jié)號4.3版本/修改次數(shù)C/04.3文獻控制頁次1/11目的對與質量管理體系有關的文獻進行有效控制，并確保檢測中心全部部門和人員能夠及時獲取和使用受控文獻的有效版本。2范疇合用于與質量管理體系有關的文獻控制。3規(guī)定3.1文獻控制規(guī)定3.1.1綜合辦公室負責組織質量管理體系文獻的編寫和審核，檢測中心主任負責管理體系文獻的同意公布實施；3.1.2有方法避免使用無效和作廢的文獻，對需要保存的作廢文獻予以合適標記；確保檢測中心全部重要場合均能得到對應文獻的有效版本；3.1.3公布的質量管理體系文獻須有唯一性標記，涉及檢測中心名稱、公布日期、修訂標記、公布機構等內容；3.1.4由質量負責人定時對文獻進行審核，確保文獻的持續(xù)合用性和符合性。3.2文獻的變更3.2.1文獻的變更由原審查負責人進行審查和同意。如另有指定，被指定人員要獲得進行審查和同意所根據的有關背景資料；3.2.2文獻更改內容應在修訂頁或文獻中標明；為便于管理，本中心文獻不允許手寫修改；3.2.3保存在計算機中的文獻的更改和控制應執(zhí)行《計算機系統(tǒng)管理程序》。3.3統(tǒng)計控制規(guī)定檢測中心對統(tǒng)計的標記、貯存、檢索、防護、保存期限和處置等作出規(guī)定，保存必要的統(tǒng)計為檢測成果符合規(guī)定和質量管理體系有效運行提供客觀證據。3.4文獻控制辦法文獻的具體控制辦法涉及：文獻的分類及保管，文獻的標記及編號，文獻的編寫、同意和頒布，文獻的受控、更改、領用、借閱、存檔、作廢和銷毀，外來文獻的控制等，從而確保質量管理體系文獻的現(xiàn)行有效。4支持性文獻《文獻控制程序》《計算機系統(tǒng)管理程序》xxxx有限公司檢測中心質量手冊章節(jié)號4.4版本/修改次數(shù)C/04.4規(guī)定、投標書和合同的評審頁次1/11目的為充足明確地理解客戶的檢測規(guī)定，確保檢測中心含有滿足客戶規(guī)定的檢測能力和資源。2范疇合用于客戶提出的檢查規(guī)定、投標書和合同的評審。3規(guī)定3.1對客戶的規(guī)定進行識別并予以統(tǒng)計；3.2對檢測規(guī)定進行評審；3.2.1評審應在合同訂立之邁進行；3.2.2對合同進行分類：例行的、常規(guī)的檢測項目或新的、復雜的、非常規(guī)的檢測項目；3.2.3對例行的、常規(guī)的檢測項目由技術負責人進行評審；3.2.4對新的、復雜的、非常規(guī)的檢測項目，由技術負責人組織有關人員進行評審，需要時由中心主任審批。評審內容涉及：a)檢測中心檢測范疇和現(xiàn)有工作量；b)檢測中心的檢測能力和資源；c）對應的檢測原則或辦法；d）與否需要分包；e）有關的法律、法規(guī)規(guī)定。3.3合同的偏離及更改3.3.1任何有關的規(guī)定、投標書和合同內容的更改，必須通過原審批人或主任的同意。3.3.2若工作中出現(xiàn)對合同的偏離，應由技術負責人及時告知客戶，并討論達成一致。3.3.3若工作開始后需更改合同，應按本章3.2條重新進行評審，并由技術負責人告知全部受影響的人員。3.4對需要分包的合同，必須由技術負責人負責組織對分包方的資源能力進行評審。3.5綜合辦公室對客戶的規(guī)定、投標書和合同及其評審統(tǒng)計歸檔保存。4支持性文獻《文獻控制程序》《規(guī)定、投標書和合同評審程序》xxxx有限公司檢測中心質量手冊章節(jié)號4.5版本/修改次數(shù)C/04.5測試的分包頁次1/11目的對分包實驗室的管理及對分包工作進行有效控制，以確保分包實驗室含有符合規(guī)定的工作能力。2范疇合用于本檢測中心對分包檢測工作的管理。3規(guī)定3.1分包規(guī)定：3.1.1技術負責人負責需分包檢測項目的提出，推薦含有能力的分包方，并組織對分包實驗室的評審。3.1.2中心主任對分包工作的同意。3.1.3分包工作前應書面告知客戶，并征得客戶同意。3.1.4分包工作實施過程中，必須對分包方的工作進行監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定時，應立刻中斷分包方承當?shù)墓ぷ鳌?.2分包的責任3.2.1分包合同中必須注明檢測中心與分包方的責任；3.2.2檢測中心就分包方的工作對客戶負責，但客戶指定的分包方除外；3.2.3綜合辦公室負責保存分包方的有關資料及證明統(tǒng)計。4支持性文獻《檢測分包程序》《統(tǒng)計控制程序》xxxx有限公司檢測中心質量手冊章節(jié)號4.6版本/修改次數(shù)C/04.6采購服務和供應頁次1/11目的對選擇、購置、驗收和存儲對檢測質量有影響的服務和供應品，如儀器設備的校準檢定、原則試樣的加工，儀器設備、化學試劑、消耗材料的采購等過程進行控制，確保本檢測中心的檢測質量。2范疇合用于本檢測中心儀器設備、藥品試劑、生物制品以及其它易耗品的采購與供應。3規(guī)定3.1由各部門提出申請計劃，對采購的影響檢測成果的供應品須對其技術規(guī)定進行描述，采購計劃要經部門負責人審核、同意。3.2各部門組織有關人員對重要服務和供應品的供應商進行評審。3.3采購的供應品等，由有關使用人員進行驗收，經證明符合檢測原則或規(guī)定規(guī)定后方可投入使用。3.4財務部負責對所購供應品建立資產臺帳。3.5各部門負責保存合格供應商評價統(tǒng)計，并建立合格供應商名錄。4支持性文獻《采購服務和供應程序》《文獻控制程序》《統(tǒng)計控制程序》xxxx有限公司檢測中心質量手冊章節(jié)號4.7版本/修改次數(shù)C/04.7對客戶的服務頁次1/11目的為維護客戶的正當權益，與客戶親密協(xié)作，確?？蛻魧Ρ緳z測中心質量確保工作的信心。2范疇合用于本檢測中心對客戶的服務。3規(guī)定3.1在確保其它客戶機密的前提下，允許客戶進入檢測中心的有關區(qū)域直接觀察為其進行的檢測；允許客戶驗證檢測樣品的準備、包裝和發(fā)貨；3.2保持與客戶技術方面的良好溝通，檢測過程中的任何延誤和重要偏離均書面告知客戶；3.3建立客戶意見調查制度，檢測人員或其它有關人員主動征求客戶反饋意見，無論這些意見是正面的或負面的，并報質量負責人進行統(tǒng)計和分析，依此改善中心質量管理體系、檢測工作和對客戶的服務質量。詳見《客戶服務程序》4支持性文獻《統(tǒng)計控制程序》《客戶服務程序》xxxx有限公司檢測中心質量手冊章節(jié)號4.8版本/修改次數(shù)C/04.8投訴頁次1/11目的為滿足客戶規(guī)定，及時對投訴進行解決，并根據反饋的意見，改善本檢測中心的工作質量。2范疇合用于本檢測中心對于來自客戶和其它方面的投訴的受理、調查和解決。3規(guī)定3.1投訴的解決3.1.1綜合辦公室負責收集和整頓有關的客戶投訴，并及時向質量負責人進行報告；3.1.2質量負責人組織有關人員展開調查工作；3.1.3無論投訴與否成立，都須在不超出一周的時間內給客戶以明確回復；3.2投訴的統(tǒng)計保存全部投訴的統(tǒng)計，以及檢測中心針對投訴所開展的調查和糾正方法的統(tǒng)計。解決投訴時執(zhí)行《投訴程序》的有關規(guī)定。4支持性文獻《投訴程序》《統(tǒng)計控制程序》xxxx有限公司檢測中心質量手冊章節(jié)號4.9版本/修改次數(shù)C/04.9不合格工作的控制頁次1/11目的對不合格工作進行有效控制，盡量減少不合格工作對客戶造成的損失和影響。2范疇合用于本檢測中心質量、技術或其它活動中出現(xiàn)的不合格工作的控制。3規(guī)定3.1.對不合格工作進行管理的責任和權力予以擬定；3.2規(guī)定不合格工作發(fā)生時所采用的方法；3.3對不合格工作的嚴重性進行評價；3.4采用糾正方法，并對不合格工作的可接受性作出決定；3.5如有必要，告知客戶并取消工作，收回檢測報告；3.6當評價表明不合格工作可能再度發(fā)生，或對中心管理體系或技術運作的有效性產生懷疑時，立刻實施糾正方法。4支持性文獻《不合格工作控制程序》《防止糾正方法控制程序》xxxx有限公司檢測中心質量手冊章節(jié)號4.10版本/修改次數(shù)C/04.10改善頁次1/11目的通過對質量管理體系的持續(xù)改善，確保體系運行的有效性。2范疇合用于本檢測中心質量管理體系持續(xù)改善的一切活動。3規(guī)定3.1通過實施質量方針、質量目的來持續(xù)改善管理體系的有效性；3.2通過應用審核成果來持續(xù)改善管理體系的有效性；3.3通過進行數(shù)據分析來持續(xù)改善管理體系的有效性；3.4通過糾正方法和防止方法來持續(xù)改善管理體系的有效性；3.5通過管理評審來持續(xù)改善管理體系的有效性。4支持性文獻《內審程序》《管理評審程序》《糾正防止方法控制程序》《數(shù)據控制程序》xxxx有限公司檢測中心質量手冊章節(jié)號4.11版本/修改次數(shù)C/04.11糾正方法頁次1/11目的分析已產生不合格工作的因素或在質量管理體系、技術操作中出現(xiàn)偏離的因素，消除并避免這些問題的再次發(fā)生。2范疇合用于對已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不盼望狀況發(fā)生的因素所采用的方法。3規(guī)定3.1糾正方法從調查問題根本因素開始；3.2根據問題的嚴重程度和風險大小，由部門負責人組織有關人員，擬定將要采用的糾正活動，并選擇和實施最能消除問題和避免問題再次發(fā)生的方法；3.3質量負責人負責組織對糾正方法進行跟蹤驗證，以確保糾正活動的有效性；3.4對不符合或偏離的檢測工作造成對中心管理體系產生懷疑時，質量負責人組織有資格的內審員，在糾正方法之后采用附加審核方法，對有關活動區(qū)域進行管理體系內部審核；3.5糾正方法的實施、監(jiān)控和附加審核統(tǒng)計由綜合辦公室負責保管。詳見《糾正防止方法控制程序》。4支持性文獻《糾正防止方法控制程序》《不合格工作控制程序》《內部審核程序》《管理評審程序》xxxx有限公司檢測中心質量手冊章節(jié)號4.12版本/修改次數(shù)C/04.12防止方法頁次1/11目的擬定必要的改善機會和潛在的不合格因素，減少出現(xiàn)這類不合格的可能性，并運用改善機會改善質量管理體系。2范疇合用于檢測中心對于潛在的不合格因素采用的防止方法。3規(guī)定3.1各部門負責人負責組織有關人員，分析可能存在的潛在不合格因素，擬定與否需要采用防止方法；3.2擬定和實施所需改善的方法，涉及技術工作方面的和管理體系方面的；3.3質量負責人負責監(jiān)控防止方法的執(zhí)行狀況，確保其有效性。3.4綜合辦公室負責糾正方法的實施、監(jiān)控和附加審核統(tǒng)計的保管；詳見《糾正防止方法控制程序》。4支持性文獻《糾正防止方法控制程序》《不合格工作控制程序》xxxx有限公司檢測中心質量手冊章節(jié)號4.13版本/修改次數(shù)C/04.13統(tǒng)計的控制頁次1/11目的為使統(tǒng)計真實、有效、規(guī)范的反映技術工作過程和檢測中心質量管理體系的有效運行。2范疇合用于本檢測中心全部質量統(tǒng)計和技術統(tǒng)計的管理和控制。3規(guī)定3.1統(tǒng)計的維護和控制3.1.13.1.23.2統(tǒng)計的安全保護和保密3.2.13.2.3.2.3.2.3.2.5統(tǒng)計應制訂保存期限；3.2.63.3統(tǒng)計的填寫3.3.13.3.23.3.34支持性文獻《文獻控制程序》《統(tǒng)計控制程序》《保護客戶機密程序》《計算機系統(tǒng)管理程序》xxxx有限公司檢測中心質量手冊章節(jié)號4.14版本/修改次數(shù)C/04.14內部審核頁次1/11目的驗證本中心質量活動和質量管理體系的運作持續(xù)符合ISO/IEC17025：的規(guī)定，確保檢測中心質量管理體系的有效的保持、實施和改善。2范疇合用于本檢測中心管理體系各要素和各部門涉及的質量和技術活動的審核。3規(guī)定3.1內部審核規(guī)定3.1.13.1.23.1.33.2控制方法3.2.13.2.23.2.33.3綜合辦公室負責內部審核有關文獻統(tǒng)計的保管。4支持性文獻《內部審核程序》《糾正防止方法控制程序》《統(tǒng)計控制程序》xxxx有限公司檢測中心質量手冊章節(jié)號4.15版本/修改次數(shù)C/04.15管理評審頁次1/21目的確保本檢測中心質量方針、目的和質量管理體系的適宜性、充足性和有效性，以滿足ISO/IEC17025：《檢測和校準實驗室能力的通用規(guī)定》的規(guī)定及客戶的規(guī)定和盼望。2范疇合用于本檢測中心管理評審的全過程。3規(guī)定3.1管理評審規(guī)定3.1.13.1.2a）政策和程序的合用性；b）管理和監(jiān)督人員的報告；c）近期內部審核的成果；d）糾正和防止方法；e）由外部機構進行的評審；f）實驗室間比對或能力驗證的成果；g）工作量和工作類型的變化；h）客戶的反饋；i）投訴；j）改善的建議；k）其它有關因素，如質量控制活動、資源以及員工培訓。3.1.33.2控制程序3.2.13.2.2xxxx有限公司檢測中心質量手冊章節(jié)號4.15版本/修改次數(shù)C/04.15管理評審頁次2/2量管理體系文獻做出修訂；3.2.34支持性文獻《管理評審程序》《內部審核程序》《文獻控制程序》《統(tǒng)計控制程序》xxxx有限公司檢測中心質量手冊章節(jié)號5.1版本/修改次數(shù)C/05.1技術規(guī)定總則頁次1/11檢測對的性和可靠性的影響因素人員設施和環(huán)境條件檢測辦法及辦法確實認設備測量的溯源性取樣檢測樣品的處置2本檢測中心對影響因素的考慮本中心在制訂檢測辦法和程序、培訓和考核人員、選擇和校準全部設備時均考慮了上述影響因素。如：對特殊人員，如檢測報告同意人、對報告所含意見和解釋負責的人員、特殊儀器設備操作人員的資格進行確認；對檢測過程中影響檢測質量的多種因素，均制訂切實可行的控制方法，以確保檢測工作的質量；檢測辦法優(yōu)先采用國際、國家和行業(yè)原則，并根據需要制訂檢測實施細則；進口儀器設備確保其檢測的先進性；全部檢測儀器設備均按規(guī)定進行校準、檢定和溯源管理；有關取樣技術和樣品制備的闡明；對離開中心固定設施的現(xiàn)場檢測進行了規(guī)定。xxxx有限公司檢測中心質量手冊章節(jié)號5.2版本/修改次數(shù)C/05.2人員頁次1/11目的本檢測中心配備了與檢測工作相適應的技術人員、管理人員，含有一定的資格。同時本中心重視人員的培訓，知識的更新和素質的提高，以此作為不停改善工作質量的確保條件之一。2范疇合用于檢測中心全部人員的培訓、考核、授權和監(jiān)督管理等活動的控制。3規(guī)定3.1人員規(guī)定3.1.13.1.23.1.33.1.43.2人員培訓3.2.1綜合辦公室負責組織各部門制訂年度培訓考核計劃，經中心主任同意后實施。培訓結束后，由技術負責人與質量負責人組織考核，培訓、考核統(tǒng)計由綜合辦公室負責歸檔保管。3.2.2培訓師負責對培訓活動的有效性進行評價。3.3人員監(jiān)督質量負責人負責對檢測中心雇傭人員、合同人員、使用中的在培人員和核心崗位人員實施監(jiān)督，確保其能力和工作符合管理體系規(guī)定。3.4人員管理綜合辦公室負責建立保存中心人員檔案，涉及學歷證明、工作經歷、教育培訓、專業(yè)資格、能力及授權等方面的統(tǒng)計。4支持性文獻《統(tǒng)計控制程序》《人員培訓考核程序》xxxx有限公司檢測中心章節(jié)號5.3質量手冊版本/修改次數(shù)C/05.3設施與環(huán)境條件頁次1/11目的對本檢測中心的設施與環(huán)境條件進行有效控制，確保其設施與環(huán)境條件符合測試工作的規(guī)定。2范疇合用于本檢測中心檢測工作所涉及的設施與環(huán)境條件的控制。3規(guī)定3.1根據檢測規(guī)定對各檢測室配備對應的設施，確保其環(huán)境條件不會對檢測成果產生不良影響；3.2有關的規(guī)范、辦法和程序有規(guī)定，或對檢測成果有影響時，須對環(huán)境條件進行必要的監(jiān)測、控制和統(tǒng)計；3.3環(huán)境條件不符合規(guī)定時立刻停止檢測，采用糾正方法；3.4不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離，避免交叉污染；3.5對進入檢測區(qū)域加以控制，制訂有關規(guī)定；3.6確保檢測中心良好的內務，詳見《內務管理程序》。4支持性文獻《設施和環(huán)境控制程序》《內務管理程序》《廢棄物解決程序》《防止糾正方法控制程序》《現(xiàn)場測試控制程序》xxxx有限公司檢測中心質量手冊章節(jié)號5.4版本/修改次數(shù)C/05.4測試辦法及辦法確認頁次1/21目的確保檢測中心在其檢查范疇內采用合適的辦法進行全部測試工作，涉及取樣、測試、數(shù)據解決的辦法，當有規(guī)定時，還應涉及測試數(shù)據的統(tǒng)計技術，確保測試辦法和辦法確認過程得到有效控制。2范疇合用于本檢測中心原則辦法、非原則辦法、實驗室自制辦法的選擇、確認和使用。3規(guī)定.1.1本檢測中心優(yōu)先使用國際、區(qū)域或國家、行業(yè)原則、，并確保使用的原則為最新有效版本。3.1.2選擇檢測辦法須征得客戶的意見。3.2非原則辦法非原則辦法涉及由出名技術組織或有關科學書籍和期刊公布的、或由設備制造商指定的辦法、客戶提供的非原則檢測辦法、檢測中心內部制訂的辦法、超出其預定范疇使用的原則辦法及通過擴充和更改的原則辦法。3.3檢測中心制訂的辦法在沒有適宜的原則能夠使用的狀況下，檢測中心自行制訂檢測辦法。檢測辦法由技術負責人組織含有足夠資源的有資格的人員制訂并確保全部有關人員之間的有效溝通。檢測中心主任同意，并通過確認后開始使用。3.4辦法確實認3.4.1技術負責人組織有關檢測人員對非原則辦法進行確認，以證明該辦法合用于預期用途。并統(tǒng)計確認的成果、確認程序及與否適合于預期用途的聲明。3.4.2檢測中心采用下列四種辦法進行辦法確實認：a）使用原則物質進行校準；b）與其它辦法所得的成果進行比較；c）實驗室間比對；d）對影響成果的因素作系統(tǒng)性評審。e）在辦法理論原理的科學理解和實際經驗基礎上對成果進行不擬定度評價。xxxx有限公司檢測中心質量手冊章節(jié)號5.4版本/修改次數(shù)C/05.4測試辦法及辦法確認頁次2/23.4.3確認涉及對規(guī)定的具體闡明、辦法特性量的測定、運用該辦法能滿足規(guī)定的核算及有關確認的有效性的聲明；3.4.4對檢測辦法作任何改動，均需得到技術負責人同意，并對改動造成的影響予以統(tǒng)計，合適時重新進行確認；3.4.5檢測辦法確認時所得到的檢測值的范疇和精確度適應客戶的需求。3.5測量不擬定度的評定測量不擬定度的評定由技術負責人負責組織技術小組，選用有代表性的檢測辦法，根據檢測辦法，在辦法操作知識和測量范疇的基礎上，對測量不擬定度做出切合實際的評定。3.6數(shù)據控制3.6.1由各部門負責人對檢測數(shù)據的計算和傳送進行檢查，并做審核簽字；3.6.2當運用計算機或自動設備對檢測數(shù)據進行采集、解決、統(tǒng)計、報告、存儲或檢索時，執(zhí)行《計算機系統(tǒng)管理程序》；3.6.3維護保持計算機和自動設備的正常運行，確保數(shù)據傳輸和數(shù)據解決的完整性和保密性。4支持性文獻《檢測辦法和辦法確認程序》《防止糾正方法控制程序》《數(shù)據控制程序》《計算機系統(tǒng)管理程序》《測量不擬定度評定程序》xxxx有限公司檢測中心質量手冊章節(jié)號5.5版本/修改次數(shù)C/05.5設備頁次1/21目的確保本檢測中心用于測試的儀器設備處在受控狀態(tài)，并滿足測試工作的規(guī)定。2范疇合用于中心全部測試用儀器設備的管理和控制3規(guī)定3.1重要儀器設備檢測中心檢測過程使用的檢測儀器設備須滿足檢測規(guī)定。3.2檢測儀器設備的校準3.2.13.2.2儀器設備在投入工作前必須進行校準，以證明其能夠滿足實驗室的規(guī)范規(guī)定和對應的原則規(guī)范，并編制儀器設備操作使用規(guī)程。3.3檢測儀器設備的授權操作儀器設備須由通過授權確認的人員操作，非授權人員不得越權操作設備。設備操作權限由中心技術負責人根據人員專業(yè)及能力及對應資格進行授權。大型或復雜儀器設備應由專人持資格證書上崗操作。3.4檢測儀器設備的標記用于檢測并對成果有影響的儀器設備均編號予以唯一性標記。標記最少須注明設備名稱、編號及校準狀態(tài)，并加貼合格證。不能用的做報廢解決。3.5檢測儀器設備的統(tǒng)計本檢測中心保存對檢測含有重要影響的全部儀器設備的統(tǒng)計。該統(tǒng)計重要涉及：a）設備及其軟件的名稱；b）制造商名稱、型號規(guī)格、設備編號、購進日期、保存地點或保管人等標記；c）儀器設備核查統(tǒng)計及使用狀態(tài)統(tǒng)計（含自檢設備）；d）制造商的儀器設備使用闡明書；e）檢定校準統(tǒng)計，涉及有效的校準報告或證書，設備的調節(jié)、驗收準則及計劃下次校準xxxx有限公司檢測中心質量手冊章節(jié)號5.5版本/修改次數(shù)C/05.5設備頁次2/2日期；f）儀器設備的使用統(tǒng)計，包含設備使用人、使用日期及使用前后設備狀況；g）儀器設備的損壞、故障、改裝及修理的統(tǒng)計。3.6儀器設備的安全處置、運輸、寄存、使用、維護和保護3.6.1建立檢測儀器設備的安全處置、運輸、寄存、使用、維護和保護程序，以確保其功效正常并避免污染或性能退化；檢測儀器設備如脫離中心的直接控制，須確保該設備返回后，在再使用前對其功效和校準狀態(tài)進行核查并能顯示滿意的成果。3.6.2若設備曾通過載或處置不當、給出可疑成果，或已發(fā)生故障、顯示出缺點、超出規(guī)定程度，均應立刻停用并加停用標記。3.6.3經證明確已喪失使用功效，無法繼續(xù)使用的儀器設備，報部門負責人審核，中心主任同意后報廢。3.7校準產生修正因子時的備份更新當校準產生了一組修正因子時，檢測中心確保其全部有關備份得到對的的更新。3.8期間核查檢測儀器設備校準狀態(tài)的可信度須通過期間核查來維持。4支持性文獻《設備管理程序》《測量溯源程序》《不合格工作控制程序》xxxx有限公司檢測中心質量手冊章節(jié)號5.6版本/修改次數(shù)C/05.6測量的溯源性頁次1/11目的確保對測試或取樣成果有重要影響的設備、量器（具）、以及原則物質處在量值可溯源狀態(tài)，確保量值的可溯源性。2范疇合用于檢測中心全部用于測試的設備，涉及輔助設備的校準及原則物質的使用和管理。3規(guī)定3.1綜合辦公室負責編制《年度計量器具檢定計劃》，由中心主任審批。3.2檢定分內檢和外檢，外檢由辦公室負責實施，內檢由技術負責人負責實施。3.3全部在用的需要檢定校準的儀器設備、玻璃器皿必須通過檢定校準，其量值含有溯源性，未經檢定校準的儀器設備、玻璃器皿不得用于檢測。計量器具強檢計量器具計量器具強檢計量器具非強檢計量器具計量器具萊陽市計量所煙臺市計量所山東省計量測試所國家計量研究院國家測量基準自檢3.5玻璃器具量值溯源狀況見下表：玻璃器皿玻璃器皿按JJG196《慣用玻璃量器檢定規(guī)程》進行內檢山東省計量測試研究所國家測量基準3.6原則物質的使用3.6.1檢測中心使用有證并能溯源到國家基準的原則物質，并檢查原則物質的有效性。3.6.2檢測中心按原則物質的特性合理儲存、運輸和使用原則物質，保護其完整性。4支持性文獻《測量溯源程序》《設備管理程序》《測試成果質量控制程序》《藥品試劑和原則物質控制程序》xxxx有限公司檢測中心質量手冊章節(jié)號5.7版本/修改次數(shù)C/05.7取樣頁次1/11目的規(guī)定了取樣的規(guī)定，確保樣品的代表性，確保檢測成果的精確性。2范疇合用于檢測中心抽樣作業(yè)的控制。3規(guī)定3.1取樣管理在需要進行抽取樣品時，檢測人員應嚴格按照《樣品管理程序》和檢測技術原則進行抽樣，確保樣品含有充足的代表性。3.2取樣偏離程序時的規(guī)定當客戶對檢測中心規(guī)定的取樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的規(guī)定時，檢測中心統(tǒng)計這些規(guī)定和有關的取樣資料，并在檢測報告中注明。3.3抽樣統(tǒng)計抽樣過程中對取樣程序、取樣人的識別、環(huán)境條件等做現(xiàn)場統(tǒng)計。4支持性文獻《樣品管理程序》xxxx有限公司檢測中心質量手冊章節(jié)號5.8版本/修改次數(shù)C/05.8測試樣品的處置頁次1/11目的確保接受的樣品滿足測試規(guī)定，確保樣品在實驗室期間內標記清晰，可追溯，確保樣品在儲存、制備和處置過程中不變質，不遺失或損壞。2范疇合用于樣品的運輸、接受、處置、儲存、保管及棄置的控制。3規(guī)定3.1樣品的運輸、接受、制備、養(yǎng)護、保護、存儲、保存和清理過程嚴格執(zhí)行《樣品管理程序》，確保檢測樣品的完整性、有效性和代表性。3.2樣品的標記確保該樣品的唯一性，涉及樣品的名稱、編號、送檢日期、受檢狀態(tài)等內容；確保標記在樣品或其統(tǒng)計文獻中不會造成混淆。3.3檢測人員接受樣品時，認真檢查其狀態(tài)及完整性，并統(tǒng)計其異常狀況或對原則規(guī)定的偏離；3.4檢測人員對樣品與否適合于檢測如有疑問，或當樣品不符合所提供的描述時，盡快與客戶聯(lián)系，并統(tǒng)計其內容。3.5對需要在規(guī)定環(huán)境條件下保存的樣品，環(huán)境予以維持、監(jiān)控和統(tǒng)計；4支持性文獻《樣品管理程序》《廢棄物解決程序》xxxx有限公司檢測中心章節(jié)號5.9質量手冊版本/修改次數(shù)C/05.9測試成果的質量確保頁次1/11目的通過有目的的對檢測中心測試活動的成果實施質量控制，來驗證和評審測試活動的有效性和測試成果的精確性，以確保檢測中心測試成果的質量。2范疇合用于對檢測中心測試活動和成果進行的質量控制活動。3規(guī)定3.1檢測中心對檢測工作的全部過程進行嚴格的質量控制；3.2檢測中心視狀況選用下列四種或其組合的質量控制辦法：在日常分析檢測過程中使用原則物質進行成果核查；參加實驗室間的比對和能力驗證；運用相似辦法和不同辦法重復檢測；對存留樣品再次進行檢測驗證；由同一檢測員或兩個以上檢測員對同同樣品進行重復檢測。3.3采用統(tǒng)計技術對檢測成果的質量進行分析控制，并對質量控制的效果進行評審。3.4當發(fā)現(xiàn)質量控制數(shù)據超出預定的判據時，應采用有計劃的的方法來糾正出現(xiàn)的問題，并避免報告錯誤的成果。3.5對質量控制成果數(shù)據應予以統(tǒng)計。4支持性文獻《檢測成果質量控制程序》《統(tǒng)計控制程序》xxxx有限公司檢測中心質量手冊章節(jié)號5.10版本/修改次數(shù)C/05.10成果報告頁次1/21目的確保檢測中心客觀、精確、清晰、完整地出具檢查報告，確保檢查報告所包含的信息符合客戶、測試辦法規(guī)定和闡明測試成果所必需的規(guī)定。2范疇合用于本檢測中心出具的全部檢查報告。3規(guī)定3.1檢測報告本檢測中心檢測報告包含下列信息：a）標題；b）檢測中心名稱和地址；c）檢測報告編號及頁號標記；d）客戶名稱；e）到樣日期或抽樣日期；f）檢測日期、報告同意日期；g）檢測辦法根據原則；h）檢測樣品闡明，涉及樣品的數(shù)量、狀態(tài)、標記等描述；i）檢測成果；需要時，符合規(guī)定與否的聲明；j）檢測報告同意人的姓名、簽字；k）涉及取樣時，所引用的取樣計劃或程序；l）有關闡明，如送樣檢測僅對來樣負責、部分復制檢測報告無效等。3.2在對xxxx有限公司下屬公司出具檢測報告時，可予以合適簡化。3.3評價和闡明3.3.1檢測報告中評價和闡明的根據須文獻化，并在檢測報告中清晰標注出來；3.3.2評價和闡明重要涉及下列內容：a）成果符合規(guī)定與否的聲明的闡明；b）檢測合同中規(guī)定內容的推行；3.4從分包方獲得的檢測成果xxxx有限公司檢測中心質量手冊章節(jié)號5.10版本/修改次數(shù)C/05.10成果報告頁次2/23.4.13.4.2分包方的檢測成果以書面方式報告3.5檢測成果的傳送3.5.1檢測成果普通以書面形式進行傳送。3.5.3如客戶規(guī)定或急需理解檢測成果時，可選擇電話、傳真、電子郵件等方式進行傳送；3.5.2用電話、傳真或其它電子、電磁方式傳送檢測成果時，須確保數(shù)據的完整性和保密性。3.6報告的管理檢測報告由授權簽字人同意簽發(fā)，并由檢測人員負責登記。3.7檢測報告的修改3.7.1對已公布的檢測報告進行實質性修改，須以追加文獻或調換報告的形式；3.7.2追加文獻涉及“對檢測報告的補充，編號××”等內容；3.7.3調換報告須將原報告收回，重新注以唯一性標記并注明原報告編號。4支持性文獻《檢測報告控制程序》《文獻控制程序》《統(tǒng)計控制程序》《保護客戶機密程序》附表1質量管理體系職能分派表部門要素條款領導層職能層執(zhí)行層主任質量負責人技術負責人綜合辦公室財務部常規(guī)檢測室藥殘檢測室4管理要求4.1組織●△△●△△△4.2管理體系●△△△△△△4.3文獻控制△●△