第七章 藥品經(jīng)營(yíng)管理

第七章

藥品經(jīng)營(yíng)管理1第七章藥品經(jīng)營(yíng)管理

藥品經(jīng)營(yíng)管理是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的延伸，也是公眾獲得質(zhì)量合格藥品的重要保證。在我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立和實(shí)施質(zhì)量保證體系的依據(jù)和操作原則是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)?！端幤饭芾矸ā返谑鶙l規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證，對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。”這一明確規(guī)定，標(biāo)志著我國(guó)實(shí)施GSP的工作進(jìn)入到了依法強(qiáng)制實(shí)施階段。2

第一節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)概述第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理第三節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3第一節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)概述

一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦與管理（一）有關(guān)術(shù)語(yǔ)

1．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。

2．藥品經(jīng)營(yíng)范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別。

3．藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

4．藥品零售企業(yè)：是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

5．企業(yè)主要負(fù)責(zé)人：具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人，不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者。4第一節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)管理概述一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦與管理（一）有關(guān)術(shù)語(yǔ)

6．首營(yíng)企業(yè)：購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

7．首營(yíng)品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。

8．藥品直調(diào)：將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買同一藥品的需求方。

9．處方調(diào)配：銷售藥品時(shí)，營(yíng)業(yè)人員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑、配合藥品的過(guò)程。5第一節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)管理概述一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦與管理（二）藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理

《藥品管理法》第十四條規(guī)定：“開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。”6第一節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)管理概述一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦與管理（二）藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）于2004年2月4日頒布了《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，自2004年4月1日起施行。其主要內(nèi)容為：

1.管理機(jī)構(gòu)

2.許可證的申請(qǐng)條件

3.許可證的申請(qǐng)程序

4.許可證的變更與換發(fā)

5.監(jiān)督檢查7第一節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)管理概述一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦與管理

（三）合法經(jīng)營(yíng)

1.經(jīng)營(yíng)方式目前，我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品經(jīng)營(yíng)方式有批發(fā)、零售連鎖、零售三種。

2.企業(yè)規(guī)模表13-1藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模劃分一覽表企業(yè)類型大企型業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)批發(fā)企業(yè)≥20,0005,000-20,000≤5,000零售連鎖企業(yè)≥20,0005,000-20,000≤5,000零售企業(yè)≥1,000500-1,000≤5008第一節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)管理概述一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦與管理（三）合法經(jīng)營(yíng)

3.經(jīng)營(yíng)范圍藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可經(jīng)營(yíng)的藥品有：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品、診斷藥品。經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品必須取得國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)批準(zhǔn)文件。

9第一節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)管理概述一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦與管理（三）合法經(jīng)營(yíng)

3.經(jīng)營(yíng)范圍藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可經(jīng)營(yíng)的藥品有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品。按照藥品分類管理的規(guī)定，企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍還可分為處方藥、非處方藥，其中處方藥、非處方藥實(shí)行經(jīng)營(yíng)備案管理。10第一節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)管理概述二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理原則

1.“全過(guò)程”的質(zhì)量管理原則

2.“全員參與”的質(zhì)量管理原則

3.“全企業(yè)”的質(zhì)量管理原則

4.“動(dòng)態(tài)”的質(zhì)量管理原則11第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理

藥品流通，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售、藥品經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)等。為加強(qiáng)藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，1999年6月15日，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（暫行）（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），自1999年8月1日起施行。其內(nèi)容主要包括加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品采購(gòu)、藥品銷售人員的監(jiān)督管理等。

12第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理

一、藥品流通過(guò)程監(jiān)督管理（一）藥品流通監(jiān)督部門及其職責(zé)我國(guó)藥品流通的監(jiān)督管理部門包括國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是：負(fù)責(zé)對(duì)重大、復(fù)雜的違法經(jīng)營(yíng)案件組織查處；負(fù)責(zé)對(duì)地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行本《辦法》的情況進(jìn)行監(jiān)督。地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是：負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)本辦法的實(shí)施與監(jiān)督；接受國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督。13第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理

一、藥品流通過(guò)程監(jiān)督管理（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售監(jiān)督管理

1.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售活動(dòng)的規(guī)定在藥品銷售過(guò)程中不得有如下行為：（1）將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以及鄉(xiāng)村中的個(gè)體行醫(yī)人員、診所和城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員、個(gè)體診所。（2）向無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以償還債務(wù)、貨款的方式為其無(wú)證經(jīng)營(yíng)提供藥品。14第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理

一、藥品流通過(guò)程監(jiān)督管理（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售監(jiān)督管理

1.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售活動(dòng)的規(guī)定在藥品銷售過(guò)程中不得有如下行為：（3）在非法藥品市場(chǎng)或其它集貿(mào)市場(chǎng)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。（4）將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營(yíng)單位。（5）銷售更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品。（6）銷售說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的藥品。（7）銷售違反藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理規(guī)定的藥品

（8）法律、法規(guī)禁止的其它情況。15第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理

一、藥品流通過(guò)程監(jiān)督管理（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售監(jiān)督管理

2.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)銷售活動(dòng)的規(guī)定

（1）不得進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)。（2）辦事機(jī)構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。（3）辦事機(jī)構(gòu)所為活動(dòng)的法律責(zé)任，由設(shè)立該辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)。以上內(nèi)容中規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。此外，還應(yīng)進(jìn)一步明確藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。16第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理

一、藥品流通過(guò)程監(jiān)督管理（三）藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，并按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行活動(dòng)。

1.藥品經(jīng)營(yíng)的管理規(guī)定：（1）藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)必須建立真實(shí)、完整的藥品購(gòu)銷記錄，并按相應(yīng)規(guī)定保存。（2）藥品零售連鎖總店及其各連鎖門店，必須分別取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。17第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理

一、藥品流通過(guò)程監(jiān)督管理（三）藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理1.藥品經(jīng)營(yíng)的管理規(guī)定：（3）除國(guó)家批準(zhǔn)設(shè)立的中藥材專業(yè)市場(chǎng)外，嚴(yán)禁開(kāi)辦各種形式的藥品集貿(mào)市場(chǎng)；中藥材專業(yè)市場(chǎng)禁止銷售中藥材以外的藥品，禁止銷售中藥飲片和國(guó)家禁止在中藥材專業(yè)市場(chǎng)銷售的中藥材。（4）取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的進(jìn)口藥品方可在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)由國(guó)內(nèi)銷售代理商進(jìn)行銷售，代理商必須向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案，備案事項(xiàng)如有變更，必須辦理變更手續(xù)。（5）經(jīng)銷進(jìn)口藥品，必須出據(jù)加蓋經(jīng)銷企業(yè)公章的進(jìn)口《藥品注冊(cè)證》、口岸藥品檢驗(yàn)所的《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，并接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督。

18第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理

一、藥品流通過(guò)程監(jiān)督管理（三）藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事以下經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

（1）偽造藥品購(gòu)銷記錄。（2）與無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個(gè)人以及城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員、個(gè)體診所進(jìn)行違反本辦法規(guī)定的藥品購(gòu)銷活動(dòng)。（3）參與非法藥品市場(chǎng)或其它集貿(mào)市場(chǎng)交易或向其提供藥品。（4）沒(méi)有憑醫(yī)生處方向消費(fèi)者出售處方藥。19第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理

一、藥品流通過(guò)程監(jiān)督管理（三）藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事以下經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

（5）法律、法規(guī)禁止的其它情況。（6）向無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位以償還債務(wù)、貨款的方式為其無(wú)證經(jīng)營(yíng)提供藥品。（7）向其他單位和個(gè)人提供經(jīng)營(yíng)柜臺(tái)、攤位、發(fā)票、納稅及證、照等，為其經(jīng)營(yíng)藥品提供條件，出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。20第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理

一、藥品流通過(guò)程監(jiān)督管理（三）藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理

2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得從事以下經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（8）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中，發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的，不及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，而自行做銷售或退、換貨處理。（9）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不應(yīng)擅自改變經(jīng)營(yíng)方式，但國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。21第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理

一、藥品流通過(guò)程監(jiān)督管理（三）藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理

3.按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理的規(guī)定：（1）有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》從事異地經(jīng)營(yíng)的。（2）非處方藥經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)處方藥或其他超過(guò)經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)的。（3）城鎮(zhèn)個(gè)體行醫(yī)人員和個(gè)體診所違反規(guī)定從事藥品購(gòu)銷活動(dòng)的。（4）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十八條規(guī)定，未經(jīng)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門同意代購(gòu)藥品的。22第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理

一、藥品流通過(guò)程監(jiān)督管理（三）藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理

3.按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理的規(guī)定：（5）非法收購(gòu)藥品的。（6）獸用藥品經(jīng)營(yíng)單位經(jīng)營(yíng)人用藥品的。（7）無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，借藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供的條件參加藥品經(jīng)營(yíng)的。（8）沒(méi)有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》從事進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售的。23第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理

一、藥品流通過(guò)程監(jiān)督管理（三）藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理

3.按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理的規(guī)定：

（9）違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第五條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售非本企業(yè)生產(chǎn)的藥品的；違反第六條第一款規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)的。（10）違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條第一款規(guī)定的，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員向無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位和個(gè)人采購(gòu)藥品的。（11）法律、法規(guī)禁止的其他情況。24第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理

一、藥品流通過(guò)程監(jiān)督管理

（四）藥品采購(gòu)監(jiān)督管理

1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品的規(guī)定

2.對(duì)城鎮(zhèn)、鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員和診所的管理規(guī)定

3.對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品采購(gòu)的規(guī)定25第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理

二、藥品銷售人員監(jiān)督管理藥品銷售人員必須具有高中以上文化水平，并接受過(guò)相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和藥事法規(guī)培訓(xùn)，在法律上無(wú)不良品行記錄。藥品銷售人員不得兼職其他企業(yè)進(jìn)行藥品購(gòu)銷活動(dòng)，其在被委托授權(quán)范圍內(nèi)的行為，由委派或聘用的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。26第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理

三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理

2004年7月8日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）發(fā)布了《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，表明了藥品信息服務(wù)在互聯(lián)網(wǎng)禁區(qū)的松動(dòng)。2005年9月29日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為了全面貫徹《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快電子商務(wù)發(fā)展的若干意見(jiàn)》的精神，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品購(gòu)銷行為，制定了《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》。

27第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理

三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理（一）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件

1.為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件;2.通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件;3.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件;28第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理

三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理（二）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)和審批（三）審批中注意事項(xiàng)（四）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)監(jiān)督管理29第三節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述

1980年國(guó)際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)（InternationalPharmaceuticalFederation,IPF）在西班牙馬德里召開(kāi)的全體大會(huì)上，通過(guò)決議呼吁各成員國(guó)實(shí)施《藥品供應(yīng)管理規(guī)范》(GSP)，這對(duì)在世界范圍內(nèi)推行GSP起到了積極的促進(jìn)作用。日本是推廣GSP最積極，也是實(shí)施GSP最早的國(guó)家之一。我國(guó)早期的GSP雛形就是借鑒了日本的GSP。30第三節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述

我國(guó)第一部GSP是1984年6月由中國(guó)醫(yī)藥總公司發(fā)布的《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》；1992年3月18日，由原國(guó)家醫(yī)藥管理局系統(tǒng)修改后再次發(fā)布的《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》成為我國(guó)的第二部GSP，這兩部GSP均屬于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2000年4月30日，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)，作為我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作基本準(zhǔn)則，這部法規(guī)在總結(jié)以往質(zhì)量管理法規(guī)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要求內(nèi)容的基礎(chǔ)上，從機(jī)構(gòu)與人員、硬件、軟件等方面對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理工作進(jìn)行了具體規(guī)定。31第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述

一、GSP對(duì)機(jī)構(gòu)與人員的規(guī)定（一）組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)

1.藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)基本機(jī)構(gòu)由質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部（采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售）、辦公室、財(cái)務(wù)部等機(jī)構(gòu)組成；藥品零售連鎖企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)一般由零售連鎖管理總部、配送中心和零售事業(yè)部及若干個(gè)門店組成?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)必須成立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人、分管業(yè)務(wù)的負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為核心，會(huì)同其他各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人共同組成的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。

32第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述

一、GSP對(duì)機(jī)構(gòu)與人員的規(guī)定（一）組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)

2.藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身規(guī)模，設(shè)置相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)或管理人員，如質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員（機(jī)構(gòu)）、處方審核員、采購(gòu)員（組）、保管員（組）、養(yǎng)護(hù)員（組）、營(yíng)業(yè)員（組）。這里只介紹質(zhì)量管理員、處方審核員與營(yíng)業(yè)員的職責(zé)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、保管員、養(yǎng)護(hù)員工作內(nèi)容與藥品批發(fā)企業(yè)相應(yīng)人員職責(zé)類似。33第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述

一、GSP對(duì)機(jī)構(gòu)與人員的規(guī)定（二）人員與培訓(xùn)

1.人員資質(zhì)要求

GSP規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)總部的質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師或相應(yīng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的資格，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位必須與其《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的注冊(cè)執(zhí)業(yè)單位相一致。表13-2藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)質(zhì)量相關(guān)崗位人員資格要求一覽表34企業(yè)規(guī)模企業(yè)主要負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人質(zhì)量工作人員驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售人員大、中型企業(yè)應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)［1］工程師（含）以上技術(shù)職稱，跨地域企業(yè)應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師（含）以上技術(shù)職稱藥師以上技術(shù)職稱或中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)[3]學(xué)歷高中（含）以上文化程度小型企業(yè)藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱執(zhí)業(yè)藥師或藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱在崗要求—―在職在崗不得兼職能堅(jiān)持原則，有實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。在職在崗不得兼職在職在崗不得兼職—－人數(shù)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的專職人員比例不少于企業(yè)職工總數(shù)的4％或2％，上述幾類專職人員的總和不少于3人，并保持相對(duì)穩(wěn)定。35表13-3

藥品零售企業(yè)和連鎖門店質(zhì)量相關(guān)崗位人員資格要求一覽表

企業(yè)規(guī)模質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人員驗(yàn)收人員、營(yíng)業(yè)員處方審核員大型企業(yè)藥師以上技術(shù)職稱藥師以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上技術(shù)職稱，如果經(jīng)營(yíng)中藥飲片則必須配備執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師以上技術(shù)職稱的專業(yè)技術(shù)人員中型企業(yè)小型企業(yè)及連鎖門店藥士以上技術(shù)職稱36第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述

一、GSP對(duì)機(jī)構(gòu)與人員的規(guī)定（二）人員與

2.人員培訓(xùn)要求（1）崗前培訓(xùn)

表13-4藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量相關(guān)崗位人員上崗培訓(xùn)要求崗位質(zhì)量管理驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售保管、運(yùn)輸藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得合格證后方可上崗。應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得合格證書后，方可上崗?！髽I(yè)內(nèi)部培訓(xùn)以本企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)、工作程序?yàn)橹饕嘤?xùn)內(nèi)容，結(jié)合崗位操作技能，考核合格方可上崗。37第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述

一、GSP對(duì)機(jī)構(gòu)與人員的規(guī)定（二）人員與培訓(xùn)

2.人員培訓(xùn)要求（2）繼續(xù)教育

表13-5藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)人員繼續(xù)教育一覽表崗位質(zhì)量管理驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)保管、銷售、運(yùn)輸GSP要求每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育——企業(yè)組織企業(yè)定期組織以本企業(yè)質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責(zé)、工作程序?yàn)橹饕獌?nèi)容，并結(jié)合崗位操作技能開(kāi)展的繼續(xù)教育38第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述

一、GSP對(duì)機(jī)構(gòu)與人員的規(guī)定（二）人員與培訓(xùn)

2.人員培訓(xùn)要求（3）外部培訓(xùn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)積極安排、選派質(zhì)量、經(jīng)營(yíng)管理方面的高層管理或關(guān)鍵崗位人員，參加各類專業(yè)研討及培訓(xùn)。39第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述

一、GSP對(duì)機(jī)構(gòu)與人員的規(guī)定（二）人員與培訓(xùn)

3.人員健康要求

《藥品管理法》及GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須每年定期組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檢查檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，必須立即調(diào)離直接接觸藥品的崗位，并建立企業(yè)健康檢查檔案和員工個(gè)人健康檢查檔案。40第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬件條件（一）批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)總部的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，尤其是用于藥品儲(chǔ)存的倉(cāng)庫(kù)，是企業(yè)經(jīng)營(yíng)的基礎(chǔ)性設(shè)施，是保證藥品在流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)正常流轉(zhuǎn)的基本條件，也是GSP認(rèn)證審查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)之一。

1.對(duì)于倉(cāng)庫(kù)與相關(guān)場(chǎng)所面積的要求如表13-6。41第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬件條件表13-6對(duì)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)相關(guān)場(chǎng)所要求一覽表企業(yè)規(guī)模大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)倉(cāng)庫(kù)建筑面積不低于1500㎡不低于1000㎡不低于500㎡養(yǎng)護(hù)室面積不小于50㎡不小于40㎡不小于20㎡中藥飲片分裝場(chǎng)所如有分裝業(yè)務(wù)，應(yīng)有固定分裝室，面積與設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)收發(fā)貨場(chǎng)所適合進(jìn)行拆零與拼箱發(fā)貨；裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有頂棚物料儲(chǔ)存場(chǎng)所設(shè)置包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)備營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，明亮、整潔42第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬件條件（一）批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備

2.對(duì)庫(kù)區(qū)的要求（1）倉(cāng)庫(kù)選址倉(cāng)庫(kù)應(yīng)選擇修建在交通方便，且遠(yuǎn)離居民區(qū)、遠(yuǎn)離嚴(yán)重污染源、遠(yuǎn)離汽車庫(kù)和油庫(kù)的地方，尤其是危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)。要求能夠保證水、電供給。污染源主要是指產(chǎn)生粉塵、有害氣體、污水等有害物質(zhì)的來(lái)源。（2）庫(kù)區(qū)環(huán)境庫(kù)區(qū)內(nèi)部環(huán)境應(yīng)做到地面平坦，容易休整、無(wú)露土地面。庫(kù)區(qū)內(nèi)不宜種植易生蟲(chóng)、易飄絮和花粉較多的花草樹(shù)木，環(huán)境要求整潔，無(wú)垃圾廢棄物堆積。43第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬件條件（一）批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備

2.對(duì)庫(kù)區(qū)的要求（3）庫(kù)區(qū)劃分按使用性質(zhì)，庫(kù)區(qū)應(yīng)分為藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)（包括庫(kù)房、貨場(chǎng)及保管員辦公場(chǎng)所），輔助作業(yè)區(qū)（包括驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室、分裝室）及辦公生活區(qū)（包括倉(cāng)庫(kù)辦公室、宿舍、車庫(kù)、衛(wèi)生間等）。各作業(yè)區(qū)之間應(yīng)有一定距離或有效隔離措施，尤其是辦公生活區(qū)與儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)之間。應(yīng)確保辦公生活區(qū)人流、物流不對(duì)儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)造成影響，杜絕庫(kù)區(qū)管理的質(zhì)量隱患。44第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬件條件（一）批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備

2.對(duì)庫(kù)區(qū)的要求（4）庫(kù)區(qū)標(biāo)識(shí)各庫(kù)房應(yīng)按照其用途及性質(zhì)設(shè)立明顯的標(biāo)識(shí)，企業(yè)可在庫(kù)區(qū)或庫(kù)房適宜位置展示倉(cāng)庫(kù)平面示意圖。庫(kù)房標(biāo)識(shí)所采用顏色應(yīng)符合藥品倉(cāng)儲(chǔ)色標(biāo)管理的規(guī)定，標(biāo)明所儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量管理狀態(tài)。45第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬件條件（一）批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備

3.庫(kù)房條件（1）倉(cāng)庫(kù)建筑與裝修的主要要求：①庫(kù)房主體建筑應(yīng)選用有利于保溫、隔熱的材料，保證庫(kù)房的恒溫要求。②庫(kù)房?jī)?nèi)部裝修一般應(yīng)選用無(wú)毒、無(wú)污染、發(fā)塵量少、吸濕性小、不易黏附塵粒的材料。③庫(kù)房應(yīng)盡量減少窗戶數(shù)量并減少其面積，門窗設(shè)計(jì)簡(jiǎn)潔、適用、易于清潔，門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)密閉，保證庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境的氣密性。46第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬件條件（一）批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備

3.庫(kù)房條件（1）倉(cāng)庫(kù)建筑與裝修的主要要求：④倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)計(jì)為易于清潔的結(jié)構(gòu)。⑤倉(cāng)庫(kù)內(nèi)管線、電器、給水管道和通訊線路要合理布局，各類管線應(yīng)采用暗裝形式。⑥藥品裝卸作業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有頂棚，確保藥品在裝卸作業(yè)時(shí)可有效防日曬、防雨雪、防風(fēng)沙等環(huán)境因素的影響。47第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬件條件（一）批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備

3.庫(kù)房條件（1）倉(cāng)庫(kù)建筑與裝修的主要要求：⑦庫(kù)房地面建筑應(yīng)選用耐沖擊、負(fù)荷大、強(qiáng)度適宜的材料。拆零庫(kù)、貴細(xì)庫(kù)、冷庫(kù)等儲(chǔ)存作業(yè)強(qiáng)度較小的庫(kù)房，可選用花崗巖、瓷磚、環(huán)氧乙烷涂層或木質(zhì)材料；儲(chǔ)存作業(yè)強(qiáng)度較大的庫(kù)房，宜選用厚度為2～4cm的水泥地面。⑧特殊管理藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)采用磚泥或鋼混結(jié)構(gòu)的建筑，不得設(shè)明窗，要安裝鋼制防盜門。48第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬件條件（一）批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備

3.庫(kù)房條件（2）庫(kù)內(nèi)環(huán)境的主要要求：①庫(kù)房應(yīng)地面平整，無(wú)縫隙，不起塵，無(wú)積水和雜物。②庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、不起塵或掛塵，無(wú)脫落物，磚木混合結(jié)構(gòu)庫(kù)房的木質(zhì)頂棚應(yīng)吊頂。③附屬于同一建筑的庫(kù)房保管員辦公場(chǎng)所，應(yīng)與儲(chǔ)存作業(yè)場(chǎng)所有效隔離。49第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬件條件（一）批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備

3.庫(kù)房條件（2）庫(kù)內(nèi)環(huán)境的主要要求：④庫(kù)房?jī)?nèi)不得放置非儲(chǔ)存作業(yè)的設(shè)備設(shè)施。⑤門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，關(guān)閉時(shí)無(wú)明顯間隙，保證氣密性，有效防止雨水浸入；冷庫(kù)、陰涼庫(kù)房應(yīng)注意墻壁、門窗的保溫效果。⑥庫(kù)內(nèi)應(yīng)保證安全用電、用水。50第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬件條件（一）批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備

4.庫(kù)房區(qū)域設(shè)置（1）按照藥品的質(zhì)量管理狀態(tài)要求，將倉(cāng)庫(kù)劃分為：待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）及中藥飲片零貨稱取庫(kù)（區(qū)）。庫(kù)房各類庫(kù)或區(qū)的劃分方式，應(yīng)由企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模及經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)決定，危險(xiǎn)品、特殊管理藥品、易串味藥品、中藥材和中藥飲片應(yīng)設(shè)置單獨(dú)庫(kù)房。各庫(kù)（區(qū)）均應(yīng)設(shè)置明顯標(biāo)志。51第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬件條件（一）批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備

4.庫(kù)房區(qū)域設(shè)置（2）必須按照藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，對(duì)藥品進(jìn)行分類儲(chǔ)存保管。其相應(yīng)的恒溫庫(kù)相對(duì)劃分為：冷庫(kù)（2～10℃）、陰涼庫(kù)（≤20℃）、常溫庫(kù)（0～30℃），各類型倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在45％～75％之間。52第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬件條件（一）批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備

4.庫(kù)房區(qū)域設(shè)置（3）中藥飲片應(yīng)按性質(zhì)要求分別設(shè)置相應(yīng)的陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)，還應(yīng)建立符合規(guī)定的中藥標(biāo)本室或中藥標(biāo)本柜。（4）特殊管理的藥品應(yīng)按其相應(yīng)的要求將庫(kù)房劃分為：麻醉藥品庫(kù)、精神藥品庫(kù)、毒性藥品庫(kù)、放射性藥品庫(kù)等。麻醉藥品和精神藥品可同庫(kù)分區(qū)存放。53第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬件條件（一）批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備

5.設(shè)施、設(shè)備（1）設(shè)施、設(shè)備配備的具體要求：①能夠保持藥品與地面的距離在10cm以上的底墊和貨架，且具有相應(yīng)的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度。②必要的避自然光線的設(shè)備（如窗簾等）、通風(fēng)設(shè)備（如排風(fēng)扇等）、檢測(cè)溫濕度設(shè)備（如溫濕度計(jì)等）、調(diào)節(jié)庫(kù)房溫濕度條件的設(shè)備（如暖氣、空調(diào)等）。③消防、安全設(shè)備（如滅火器、沙箱等）。54第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬件條件（一）批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備

5.設(shè)施、設(shè)備（1）設(shè)施、設(shè)備配備的具體要求：④特殊管理藥品應(yīng)按照其相應(yīng)的要求建立符合要求的庫(kù)房，具備相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施（如與110聯(lián)網(wǎng)的防盜設(shè)備等）。⑤批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，并配備千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配備水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。55第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬件條件（一）批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備

5.設(shè)施、設(shè)備（2）設(shè)備管理的具體要求：①通風(fēng)設(shè)備：排風(fēng)扇應(yīng)有防護(hù)百葉，防止蚊蟲(chóng)等進(jìn)入庫(kù)房?jī)?nèi)，同時(shí)應(yīng)設(shè)立排風(fēng)扇使用記錄；②檢測(cè)溫濕度的設(shè)備：采用溫濕度計(jì)或溫濕度儀，一般懸掛在不靠倉(cāng)庫(kù)門窗而空氣又能相對(duì)流通的地方，不宜懸掛在墻上或墻角處，并要避免日光直接照射；其高度以記錄人的視線平行為準(zhǔn)；56第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述二、GSP硬件條件（一）批發(fā)企業(yè)與零售連鎖企業(yè)設(shè)施、設(shè)備

5.設(shè)施、設(shè)備（2）設(shè)備管理的具體要求：③驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)備：為保證驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)備正常運(yùn)行，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)應(yīng)設(shè)置空調(diào)，并保證室內(nèi)的潔凈；千分之一天平與水分測(cè)定儀屬于國(guó)家強(qiáng)制檢定儀器，必須按時(shí)到計(jì)量檢定部門檢定，檢定合格后方可使用；建立驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)設(shè)備檔案及使用記錄。57第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述

二、GSP硬件條件（二）藥品零售企業(yè)設(shè)施、設(shè)備

1.對(duì)于倉(cāng)庫(kù)及營(yíng)業(yè)面積的要求（表13-7）

表13-7對(duì)藥品零售企業(yè)相關(guān)場(chǎng)所要求一覽表企業(yè)規(guī)模大型企業(yè)中型企業(yè)小型企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于100㎡不低于50㎡不低于40㎡倉(cāng)庫(kù)面積不低于30㎡不低于20㎡不低于20㎡58第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述

二、GSP硬件條件（二）藥品零售企業(yè)設(shè)施、設(shè)備

2.對(duì)于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的要求（1）營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)該按照藥品分類管理的要求對(duì)不同類別、不同用途、不同劑型、不同品名、不同儲(chǔ)存要求的藥品加以分類陳列，按照要求擺放藥品和價(jià)格簽。柜臺(tái)外應(yīng)有柜組標(biāo)示。（2）經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品（二類精神藥品、罌粟殼等）應(yīng)設(shè)立專柜，并設(shè)置相應(yīng)的標(biāo)志。59第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述

二、GSP硬件條件（二）藥品零售企業(yè)設(shè)施、設(shè)備

2.對(duì)于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的要求（3）經(jīng)營(yíng)生物制品等對(duì)溫度有特殊要求的品種，應(yīng)配備恒溫柜。（4）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)配備調(diào)配處方、臨方炮制的設(shè)備，一般包括鐵研缽、秤、搗藥罐等。（5）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備拆零設(shè)備，包括白瓷盤、藥匙、一次性手套、口罩、包裝藥袋等。60第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三、GSP軟件要求（一）質(zhì)量管理體系文件

1.文件的基本組成（1）質(zhì)量管理制度（2）質(zhì)量管理工作程序文件（3）崗位質(zhì)量職責(zé)（4）質(zhì)量記錄和原始憑證

61第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三、GSP軟件要求（一）質(zhì)量管理體系文件

2.文件的制定與管理（1）文件制定的基本原則：①指令性原則②系統(tǒng)性原則③合法性原則④可行性原則⑤可考核性原則62第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三、GSP軟件要求（一）質(zhì)量管理體系文件

2.文件的制定與管理（2）制定文件的要求：①文件必須按照規(guī)定的程序起草、批準(zhǔn)和發(fā)布；質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)文件的起草工作，同時(shí)，為提高文件的有效性、可行性，提倡各部門各崗位人員積極參與文件的制定工作；質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織負(fù)責(zé)文件的審定工作，文件只有經(jīng)過(guò)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的批準(zhǔn)才能發(fā)布和執(zhí)行；文件的制定、審定、批準(zhǔn)必須有相應(yīng)的負(fù)責(zé)人簽字，并應(yīng)建立檔案。63第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三、GSP軟件要求（一）質(zhì)量管理體系文件

2.文件的制定與管理（2）制定文件的要求：②藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)各項(xiàng)內(nèi)容均應(yīng)有與之相對(duì)應(yīng)的文件，保證企業(yè)內(nèi)部的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作“事事有依據(jù)”。③文件要“一事一文”，即一項(xiàng)質(zhì)量管理文件只能規(guī)范一項(xiàng)工作。④文件語(yǔ)言應(yīng)簡(jiǎn)練、確切，各類文件應(yīng)標(biāo)明其類別的系統(tǒng)編碼和日期。64第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三、GSP軟件要求（二）藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量管理

1.進(jìn)貨（1）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)符合以下條件：①合法企業(yè)所生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的藥品；②具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；③應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)，進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；④包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求；⑤中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。65第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三、GSP軟件要求（二）藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量管理

1.進(jìn)貨（2）首營(yíng)審核包括對(duì)首營(yíng)企業(yè)資格和質(zhì)量保證能力的審核及對(duì)首營(yíng)品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核工作由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理部門共同進(jìn)行。除審核資料外，必要時(shí)可以進(jìn)行實(shí)地考察，從而確定企業(yè)相對(duì)穩(wěn)定的供應(yīng)商體系。66第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三、GSP軟件要求（二）藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量管理

1.進(jìn)貨（3）購(gòu)貨合同管理藥品供應(yīng)商確定后，為確保供需雙方的利益及購(gòu)銷業(yè)務(wù)的順利進(jìn)行，雙方應(yīng)在平等互利、協(xié)商一致的原則下依法簽訂購(gòu)貨合同。對(duì)于合同的基本內(nèi)容，可以使用規(guī)范的合同文本，也可以由雙方協(xié)商確定，但是在合同中必須標(biāo)明相關(guān)質(zhì)量條款。67第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三、GSP軟件要求（二）藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量管理

1.進(jìn)貨

（4）購(gòu)貨計(jì)劃（5）進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審（6）購(gòu)進(jìn)記錄管理68第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三、GSP軟件要求（二）藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量管理

2.驗(yàn)收（1）驗(yàn)收的具體要求：①嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收；②驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查；③驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性；④驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成；⑤特殊管理藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。69第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三、GSP軟件要求（二）藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量管理

2.驗(yàn)收（2）驗(yàn)收的基本內(nèi)容：①每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。②特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的標(biāo)識(shí)。70第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三、GSP軟件要求（二）藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量管理

2.驗(yàn)收（2）驗(yàn)收的基本內(nèi)容：③進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書；進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。71第二節(jié)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）概述三、GSP軟件要求（二）藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量管理

2.驗(yàn)收（2）驗(yàn)收的基本內(nèi)容：④中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格