高效液相實驗室用計算機系統(tǒng)驗證方案

****藥業(yè)有限公司驗證方案第2頁，共28頁貴州華泰藥業(yè)有限公司驗證方案第4頁，共28頁實驗室用計算機系統(tǒng)驗證方案設備名稱：LabSolutins工作站設備位置：精密儀器室設備用途：LC-2030島津高效液相色譜儀操作系統(tǒng)驗證編號：YZ-ZL-驗證時間：目錄TOC\o"1-2"\u立項申請表 3一、概述 4二、驗證目的 4三、驗證范圍 4四、驗證所需具備的條件 4五、驗證內容 41、系統(tǒng)安裝條件驗證 42、計算機系統(tǒng)安全性驗證 53.工作站登錄方式驗證 94.工作站用戶權限驗證 125.工作站中方法權限驗證 176.工作站審計功能驗證 197.工作站數據安全性驗證 218.偏差 25六、驗證實施 26七、驗證數據匯總 26八、驗證小組組成及職責 26九、驗證計劃進度 26十、參考文獻 26十一、與驗證證書 27驗證結論：□合格□不合格、驗證人：日期：.2、計算機系統(tǒng)安全性驗證計算機登錄方式驗證接通計算機電源，啟動計算機后，計算機是否是直接進入操作系統(tǒng)界面還是出現(xiàn)選擇用界面；選定用戶后，是否直接登錄還是需輸入密碼后才能登錄。驗證結果：1.1.電腦開機后，進入用戶選擇界面：1.2.選定admin用戶名后，提示需要輸入正確的密碼才能進入操作界面：1.3.選定admin用戶名后，未輸入密碼時點擊進入，出現(xiàn)如下界面：1.4.選定admin用戶名后，輸入正確密碼時點擊進入，出現(xiàn)如下界面：1.5.選定USER用戶名后，輸入正確密碼時點擊進入，出現(xiàn)如下界面：驗證結論：□合格□不合格驗證人：日期：.計算機使用權限驗證2.1計算機管理員使用權限驗證計算機管理員登錄后，在計算機上創(chuàng)建和刪除用戶的操作，并進行創(chuàng)建用戶密碼、修改用戶名、圖片、密碼和帳戶類型等操作，檢驗操作能否實現(xiàn)。驗證結果：驗證結論：□合格□不合格驗證人：日期：.2.2用戶使用權限驗證用戶登錄后，在計算機上創(chuàng)建和刪除用戶的操作，并進行創(chuàng)建用戶密碼、修改用戶名、圖片、密碼和帳戶類型等操作，檢驗操作能否實現(xiàn)。驗證結果：驗證結論：□合格□不合格驗證人：日期：.3.工作站登錄方式驗證用戶登錄后，點擊工作站，是直接進入還是需要輸入用戶名和密碼后才能登錄。驗證結果：3.1.用戶點擊工作站后，出現(xiàn)如下界面：3.2.用戶點擊工作站后，輸入用戶名以及密碼后，出現(xiàn)如下界面：3.3.用戶點擊工作站后，輸入用戶名以及密碼后，點擊更改密碼，更改密碼時隨便輸入幾個數字后，出現(xiàn)如下界面：3.4.用戶點擊工作站后，輸入用戶名以及正確密碼后，點擊確定，出現(xiàn)如下界面：上圖提示已經進入到系統(tǒng)。驗證結論：□合格□不合格驗證人：日期：.4.工作站用戶權限驗證課題負責人登錄后，在工作站上進行創(chuàng)建、修改及刪除用戶組、用戶名和密碼并為用戶指定用戶類型等操作；創(chuàng)建、修改、刪除新項目等相關操作。檢驗操作能否實現(xiàn)。驗證結果：4.1.進入工作站后，點擊管理工具，課題負責人和操作用戶出現(xiàn)的界面是不一樣的，所具有的功能也是不一樣的。只有課題負責人才能進行安全策略、項目管理、備份、恢復等功能，操作分析人員無此權限。課題負責人和操作用戶界面分別如下圖：4.2.課題負責人才能對用戶組進入刪除等工作，操作分析人員無此權限。課題負責人和操作用戶界面分別如下圖：4.3.課題負責人才能對項目進行編輯、刪除等工作，操作分析人員無此權限。課題負責人和操作用戶界面分別如下圖：4.4.如操作分析人員出現(xiàn)變動，課題負責人可以對操作分析人員進行禁止用戶操作，即使密碼正確，該操作分析人員仍無法進入到系統(tǒng)當中。相關界面如下：驗證結論：□合格□不合格驗證人：日期：.5.工作站中方法權限驗證課題負責人登錄后，在工作站上可將分析方法編輯的部分權限分配給操作人員。驗證結果：5.1.課題負責人可將分析方法中各項內容的編輯權限發(fā)配給操作分析人員。如以下界面：5.2.數據采集權限驗證分析員登錄后，在儀器正常工作狀態(tài)下，進行采集數據、編輯樣品組、重新進樣、修改運行樣品組、修改隊列等操作。如以下界面：驗證結論：□合格□不合格驗證人：日期：.6.工作站審計功能驗證進入到工作站后，操作分析人員獲得了部分方法編輯的權限，可以對方法進行編輯，工作站是否能對編輯的過程進行審計追蹤；課題負責人可以對權限進行分配，對用戶進行管理，在此過程中是否進行了審計追蹤。驗證結果：6.1.操作分析人員獲得了部分方法編輯的權限，可以對方法進行編輯，工作站對其操作的內容進行審計追蹤，并且對已有內容更改需要添加理由才能進行操作，如以下界面：6.2.課題負責人對已有內容進行更改編輯時，是否有審計追蹤，如以下界面：6.3.進行工作站的操作分析人員和課題負責人登錄時都能查看日志。見以下界面：驗證結論：□合格□不合格驗證人：日期：.7.工作站數據安全性驗證操作分析人員、電腦管理員、課題負責人等都能進入到電腦中，是否會對數據的安全性產生影響；考慮到電腦硬盤可能出現(xiàn)故障，數據是否能進行備份并且恢復。驗證結果：7.1.操作分析人員、電腦管理員、課題負責人等進入到電腦操作界面后，是否能刪除實驗數據，如以下界面：以上兩圖是使用不同用戶登錄到計算機系統(tǒng)當中，均不能刪除數據。7.2.操作分析人員、課題負責人等進入到工作站后，是否能刪除實驗數據，如以下界面：以上兩圖是使用不同用戶登錄到工作站當中，均不能刪除數據。7.3.操作分析人員、課題負責人等進入到工作站后，是否都能對工作站中已有的數據進行備份，如以下界面：只有課題負責人才能對工作站的數據進行備份，操作分析人員沒有此權限。8.偏差在確認過程中發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在下表中，由方案起草人提出解決方案，由審核人進行審批和批準解決方案及其實施結論。發(fā)現(xiàn)偏差或懷疑可能存在偏差時，應立即對可疑偏差記錄進行調查，直至確認該偏差發(fā)生的位置和原因，再對偏差進行分析。該偏差是否為正常情況所允許的，在可接受范圍內的，是否對我們的驗證結論有影響。如對驗證結論有影響，則需要對該偏差進行修正，再對修正過的驗證結論進行評估，對于無法修正的或修正后也無法評估影響的偏差甚至更嚴重的情況需要則重新實施驗證。對于驗證實施過程中發(fā)現(xiàn)的偏差必須進行記錄和分析。至少要包括：偏差的表現(xiàn)、查找引起偏差的原因及查找過程、偏差分析的結果、此偏差是否對驗證結論有影響、有何影響。偏差調查處理報告偏差概述引起偏差的原因及查找過程偏差分析及解決方案結論起草人：日期：.審核人：日期：.六、驗證實施按以上規(guī)定的項目和方法，進行確認。七、驗證數據匯總分析、匯總測試數據，編寫驗證報告。驗證小組組成及職責姓名部門職務職責九、驗證計劃進度年月日-年月日方案制訂。年月日-年月日進行驗證過程分析、匯總；驗證結論報告。十、參考文獻1、《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》2、《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄：計算機化系統(tǒng)》3、實驗室用計算機系統(tǒng)管理規(guī)程十一、驗證報告與驗證證書項目名稱高效液相色譜儀LabSolutins工作站計算機系統(tǒng)驗證驗證編號YZ-ZL-驗證結論：分析與評價：再驗證計劃：驗證審批意見：批準人：時間：年月日驗證報告驗證證書驗證項目高效液相色譜儀LabSolutins工作站計算機系統(tǒng)驗證驗證編號YZ-ZL-驗證時間年月日至年月日驗證目的：確定LabSolutins工作站能夠滿足數據完整性的要求。其中具體包括工作站