GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求Medicalelectricalequipment—part1：Generalrequirementsforsafety(IEC60601-1:1988,IDT)2007-07-02發(fā)布2008-07-01實(shí)施Ⅰ篇環(huán)境條件GB9706.1—2007/IEC60601-1:1篇環(huán)境條件前言 第一篇概述 *適用范圍和目的 2術(shù)語和定義14*試驗(yàn)的通用要求14*分類16、6識(shí)別標(biāo)記和文件、7輸入功率8基本安全類型249可拆卸的保護(hù)裝置2411無通用要求12無通用要求第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù) 14有關(guān)分類的要求25*外殼和防護(hù)罩26*隔離（原標(biāo)題：絕緣和保護(hù)阻抗） 、18保護(hù)接地功能接地和電位均衡、19連續(xù)漏電流和患者輔助電流3120電介質(zhì)強(qiáng)度第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)4022*運(yùn)動(dòng)部件42、、24正常使用時(shí)的穩(wěn)定性 *振動(dòng)與噪聲4327氣動(dòng)和液壓動(dòng)力43 第五篇對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù) 29X射線輻射4430dγ中子輻射和其他粒子輻射31微波輻射 Ⅱ41對(duì)APG型設(shè)備及其部件和元器件的要求和試驗(yàn)GB9706.41對(duì)APG型設(shè)備及其部件和元器件的要求和試驗(yàn)33紅外線輻射34紫外線輻射*電磁兼容性 第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù) 37位置和基本要求 39對(duì)AP型和APG型設(shè)備的共同要求40對(duì)AP型設(shè)備及其部件和元器件的要求和試驗(yàn) 第七篇對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù) *壓力容器和受壓部件 46*人為差錯(cuò) 48生物相容性49*電源供電的中斷 第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止5750工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 51危險(xiǎn)輸出的防止 第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗(yàn) 52不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)5753環(huán)境試驗(yàn) 第十篇結(jié)構(gòu)要求 54*概述 55外殼和罩蓋 56元器件和組件 、57網(wǎng)電源部分元器件和布線、58保護(hù)接地—端子和連接7459結(jié)構(gòu)和布線 附錄A（資料性附錄）總導(dǎo)則和編制說明 附錄B（資料性附錄）制造和（或）安裝時(shí)的試驗(yàn) 附錄C（資料性附錄）試驗(yàn)順序 附錄D（規(guī)范性附錄）標(biāo)記用符號(hào)127附錄E（資料性附錄）絕緣路徑的檢驗(yàn)和試驗(yàn)電路 附錄F（資料性附錄）易燃混合氣的試驗(yàn)裝置133附錄G（規(guī)范性附錄）沖擊試驗(yàn)裝置 附錄H（資料性附錄）用螺紋連接的接線端子134附錄J（資料性附錄）電源變壓器134附錄K（規(guī)范性附錄）測量患者漏電流時(shí)應(yīng)用部分連接示例（見第19章）135Ⅲ表10a)容許的最高溫度..GB9706.1—2007/IEC60601表10a)容許的最高溫度..附錄L（規(guī)范性附錄）規(guī)范性引用文件 表1規(guī)定的大氣條件 表2設(shè)備外部標(biāo)記 表3設(shè)備指示燈推薦的顏色及其含義21表4連續(xù)漏電流和患者輔助電流的容許值33表8墜落高度 表9電線進(jìn)線口處氣密性 表10b)容許的最高溫度 表11故障狀態(tài)下的最高溫度58表12電動(dòng)機(jī)繞組的溫度極限59表13旋轉(zhuǎn)控制器的試驗(yàn)扭矩65表15電源軟電線的名義截面積67表18固定軟電線用零件的試驗(yàn)68表19環(huán)境溫度為25℃時(shí)網(wǎng)電源變壓器繞組過載和短路狀態(tài)下容許的最高溫度70表20電源變壓器試驗(yàn)電流71表16爬電距離和電氣間隙74圖1規(guī)定的接線端子和導(dǎo)線的圖例（見第2章） 圖4無通用要求圖5可拆卸的網(wǎng)電源連接（見第2章）79圖6無通用要求 圖7標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指（見第16章） 圖10供電網(wǎng)的一端近似地電位時(shí)的測量供電電路[19.4b)]81圖11供電網(wǎng)對(duì)地電位近似對(duì)稱時(shí)的測量供電電路[19.4b)]81圖12規(guī)定接至多相供電網(wǎng)的多相設(shè)備的測量供電電路[194b)]82圖13規(guī)定接至多相供電網(wǎng)的單相設(shè)備的測量供電電路[19.4b)]82圖14由規(guī)定按Ⅰ類或Ⅱ類單相電源供電的設(shè)備的測量供電電路82圖15測量裝置的圖例及其頻率特性［見19.4e)]83圖16具有或沒有應(yīng)用部分的Ⅰ類設(shè)備對(duì)地漏電流的測量電路[194f)和表4的注］84圖17使用規(guī)定的Ⅰ類單相電源，具有或沒有應(yīng)用部分的設(shè)備對(duì)地漏電流的測量電路[19.4f)4的注］84圖18外殼漏電流的測量電路85圖19使用規(guī)定的單相電源具有或沒有應(yīng)用部分的設(shè)備外殼漏電流的測量電路86圖20從應(yīng)用部分至地的患者漏電流的測量電路87圖22由信號(hào)輸入部分或信號(hào)輸出部分上的外來電壓引起的從應(yīng)用部分至地的患者漏電流的測量ⅣGB9706.1—2007/IEC60601-1:1988電路 圖23內(nèi)部電源供電設(shè)備從應(yīng)用部分至外殼的患者漏電流的測量電路［見19.4h)] 圖24內(nèi)部電源供電設(shè)備從F型應(yīng)用部分至外殼的患者漏電流的測量電路［見19.4h)] 圖25內(nèi)部電源設(shè)備，由信號(hào)輸入部分或信號(hào)輸出部分上的外來電壓引起的從應(yīng)用部分至地的患者漏電流的測量電路［見19.4h)] 圖26患者輔助電流的測量電路 圖27內(nèi)部電源供電設(shè)備的患者輔助電流的測量電路［見19.4j)] 圖28電熱元件在工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)電路圖例（見20.4) 圖29在乙醚蒸氣和空氣混合成的最易燃?xì)怏w中純電阻電路上測得的最大容許電流IzR和最大容許電壓uzR的函數(shù)關(guān)系（見40.3) 圖30在乙醚蒸氣和空氣混合成的最易燃?xì)怏w中電容電路上測得的最大容許電壓uzC和電容 圖31在乙醚蒸氣和空氣混合成的最易燃?xì)怏w中電感電路上測得的最大容許電流IzL和電感 圖32在乙醚蒸氣和氧混合成的最易燃?xì)怏w中純電阻電路上測得的最大容許電流IzR和最大容許電壓uzR的函數(shù)關(guān)系（見41.3) 圖33在乙醚蒸氣和氧混合成的最易燃?xì)怏w中電容電路上測得的最大容許電壓uzC和電容 圖34在乙醚蒸氣和氧混合成的最易燃?xì)怏w中電感電路上測得的最大容許電流IzL和電感Lmax的 圖35無通用要求 圖36無通用要求 圖37無通用要求 圖38水壓試驗(yàn)壓力與最高容許工作壓力的比例關(guān)系 圖49無通用要求 圖50測試電壓施加于防除顫應(yīng)用部分跨接的患者連接處［見17h)] 圖51測試電壓施加于防除顫應(yīng)用部分的單個(gè)患者連接處［見17h)] GB9706.1—2007/IEC60601-1:1988《醫(yī)用電氣設(shè)備》的安全系列標(biāo)準(zhǔn)由兩部分構(gòu)成：—第1部分：安全通用要求；—第2部分：安全專用要求。其中第1部分除本安全通用要求標(biāo)準(zhǔn)外還包括若干并列標(biāo)準(zhǔn)，目前由IEC國際標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn)的有：GB9706.12—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求射防護(hù)通用要求(idtIEC60601-1-3:1994);GB9706.15—1999醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求要求(idtIEC60601-1-1:1995);YY0505—2005醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求(IEC601-1-2:2001,IDT)。三、并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備輻1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)本部分為GB9706的第1部分。本部分等同采用IEC60601-1:1988《醫(yī)用電氣設(shè)備—第1部分：安全通用要求》（英文版）及其修改件1:1991和修改件2:1995。本部分與IEC60601-1相比，主要差異如下：—按照GB/T1.1對(duì)一些編排格式進(jìn)行了修改；—對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國際標(biāo)準(zhǔn)，若已轉(zhuǎn)化為我國標(biāo)準(zhǔn)，本部分將引用的國際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替換為相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，并在附錄L中注明采用關(guān)系；—IEC60601-1修改件2的4.10的第一自然段與倒數(shù)第二自然段中對(duì)IPX8設(shè)備或設(shè)備部件的試驗(yàn)要求在描述上有矛盾，基于附錄A的說明，在本次修訂中進(jìn)行了統(tǒng)一，即IPX8設(shè)備或設(shè)備部件不進(jìn)行潮濕預(yù)處理試驗(yàn)；—在附錄A6.1z)中增加有關(guān)甲基化酒精的配比，以供參考；—增加了附錄性質(zhì)的說明。本部分代替GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》。本部分與GB9706.1—1995相比主要變化如下：—將IEC60601-1修改件2(1995)的內(nèi)容加入本部分中：對(duì)應(yīng)用部分的識(shí)別取決于它在正常使用時(shí)與接觸患者身體的可能性有關(guān)的要求，而不是考慮它的電氣特性；單個(gè)的患者連接由它在正常使用時(shí)與患者的電氣接觸有關(guān)的要求來定義；電擊防護(hù)程度的分類(CF/BF/B型）不再聯(lián)系設(shè)備這個(gè)詞，而是明確與單獨(dú)的應(yīng)用部分相關(guān)。這樣更為合理，因?yàn)榉雷o(hù)程度實(shí)際上由應(yīng)用部分來決定；這意味著沒有另外的要求和試驗(yàn)，但對(duì)所需操作要有更多的鑒別和說明；對(duì)在應(yīng)用部分上標(biāo)以防除顫器放電電壓標(biāo)志且無專用標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備增加了通用要求；在患者漏電流中增加了對(duì)直流分量的限制，以便與患者輔助電流的要求相一致；通過使用IP代碼來澄清有關(guān)防進(jìn)液的等級(jí)，如基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)GB4208的詳細(xì)說明，是一個(gè)進(jìn)在GB9706.1—1995版中的有些“不采用”以“無通用要求”代替，以避免誤解。這意味著如認(rèn)為有必要的話，專用標(biāo)準(zhǔn)可規(guī)定要求；ⅤⅥGB9706.1—2007/IEC60601-1:1988增加了必須由制造商提供的有關(guān)資料的附加要求，以便促進(jìn)符號(hào)和單位的國際認(rèn)可并提供更多有關(guān)設(shè)備預(yù)期用途的資料；這些資料因?yàn)榕c性能安全方面有關(guān)聯(lián)，所以是必需的；某些要求和試驗(yàn)方法已與其他現(xiàn)有的國家標(biāo)準(zhǔn)或IEC標(biāo)準(zhǔn)相一致；鑒于已有一些報(bào)道，因使用者錯(cuò)誤使用生物電位連接器（如附有導(dǎo)線的電極，導(dǎo)線的另一端接有外露2mm金屬針的連接器）而引起事故，故引入了一些附加要求，以防止這類事故在任何類型的設(shè)備上重現(xiàn)?！獙?duì)GB9706.1—1995中部分文字做了編輯性修改；—根據(jù)GB/T1.1的要求，增加了附錄L;—增加了GB9706.1—1995標(biāo)準(zhǔn)中遺漏的57.9.1b)中的內(nèi)容；—根據(jù)GB/T1.1的要求，增加了標(biāo)準(zhǔn)的前言部分；—本部分第2章中的術(shù)語在文中用五號(hào)黑體表示。錄H、附錄J是資料性附錄。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本部分起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測所。本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：1GB9706.1—2007/IEC60601-1:1988醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求第一篇概述*適用范圍和目的本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電氣設(shè)備（見2.2.15的定義）的安全。雖然本標(biāo)準(zhǔn)主要涉及安全問題，但它也包括一些與安全有關(guān)的可靠運(yùn)行的要求。本標(biāo)準(zhǔn)涉及的設(shè)備預(yù)期生理效應(yīng)所導(dǎo)致的安全方面危險(xiǎn)未被考慮。除非標(biāo)準(zhǔn)正文中明確指明外，標(biāo)準(zhǔn)中的附錄內(nèi)容不要求強(qiáng)制執(zhí)行。本標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)定醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求，并作為醫(yī)用電氣設(shè)備安全專用要求標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。*專用標(biāo)準(zhǔn)專用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于本通用標(biāo)準(zhǔn)。見第二篇。在醫(yī)用電氣設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)中，并列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定安全通用要求應(yīng)適用于：—一組醫(yī)用電氣設(shè)備（例如：放射設(shè)備—在通用安全標(biāo)準(zhǔn)中未充分陳述的，所有醫(yī)用電氣設(shè)備的某一特性（例如電磁兼容性）。若某一并列標(biāo)準(zhǔn)適用于某一專用標(biāo)準(zhǔn)，則專用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于此并列標(biāo)準(zhǔn)。2術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)中下列術(shù)語和定義適用?！鷦?dòng)詞“應(yīng)”表示為要符合本標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)強(qiáng)制執(zhí)行的某項(xiàng)要求或某項(xiàng)試驗(yàn)?！耙恕北硎緸橐媳緲?biāo)準(zhǔn)建議執(zhí)行的某項(xiàng)要求或某項(xiàng)試驗(yàn)，但不是強(qiáng)制性的?！翱伞庇脕碚f明為達(dá)到某項(xiàng)要求或某項(xiàng)試驗(yàn)所容許的方法。調(diào)節(jié)孔蓋accesscover外殼或防護(hù)件上的部件，通過它才可能接觸到設(shè)備的某些部件，以達(dá)到調(diào)整、檢查、更換或修理目可觸及金屬部分accessiblemetalpart不使用工具即可接觸到的設(shè)備上的金屬部分。參見2.1.22。文中有“*”的條款的說明見附錄A總導(dǎo)則和編制說明。2帶電GB9706.1—2007/IEC60601-1:1988帶電為實(shí)現(xiàn)設(shè)備的預(yù)期用途，或?yàn)閷?shí)現(xiàn)設(shè)備的預(yù)期用途提供方便，或?yàn)楦纳圃O(shè)備的預(yù)期用途，或?yàn)樵黾釉O(shè)備的附加功能，所必需的和（或）適合于與設(shè)備一起使用的選配件。隨機(jī)文件accompanyingdocuments隨設(shè)備或附件所附帶的文件，其內(nèi)容包含對(duì)設(shè)備的使用者、操作者、安裝者或裝配者來說是全部重要的資料，特別是有關(guān)安全的資料。*應(yīng)用部分appliedpart正常使用的設(shè)備的一部分：—設(shè)備為了實(shí)現(xiàn)其功能需要與患者有身體接觸的部分；或—可能會(huì)接觸到患者的部分；或—需要由患者觸及的部分。外殼enclosure設(shè)備的外表面，包括：—所有可觸及金屬部分、旋鈕、手柄及類似部件；—可觸及的軸；—為試驗(yàn)?zāi)康亩o貼在低導(dǎo)電率材料或絕緣材料制成的部件外表面上有規(guī)定尺寸的金屬箔。F型隔離（浮動(dòng)）應(yīng)用部分（以下簡稱為F型應(yīng)用部分）F-typeisolated（floating）appliedpart與設(shè)備其他部分相隔離的應(yīng)用部分，其絕緣達(dá)到，當(dāng)來自外部的非預(yù)期電壓與患者相連，并因此施加于應(yīng)用部分與地之間時(shí)，流過其間的電流不超過單一故障狀態(tài)時(shí)的患者漏電流的容許值。F型應(yīng)用部分不是BF型應(yīng)用部分就是CF型應(yīng)用部分。不采用。內(nèi)部電源internalelectricalpowersource包含在設(shè)備內(nèi)并提供設(shè)備運(yùn)行所必需的電能的電源。livelive指一個(gè)部分所處的狀態(tài)。當(dāng)與該部分連接時(shí)，便有超過容許漏電流值的電流（在19.3中規(guī)定）從該部分流向地或從該部分流向該設(shè)備的其他可觸及部分。不采用。網(wǎng)電源部分mainspart設(shè)備中旨在與供電網(wǎng)作導(dǎo)電連接的所有部件的總體。就本定義而言，不認(rèn)為保護(hù)接地導(dǎo)線是網(wǎng)電源部分的一個(gè)部分（見圖1)。不采用。3GB9706.1—2007/IEC60601-1:1988不采用。*患者電路patientcircuit含有一個(gè)或多個(gè)患者連接的任何電路?；颊唠娐钒ㄋ信c患者連接的絕緣達(dá)不到電介質(zhì)強(qiáng)度要求（見第20章）的導(dǎo)電部件，或者與患者連接的隔離達(dá)不到爬電距離和電氣間隙的要求（見57.10)的導(dǎo)電部件。不采用。防護(hù)罩protectivecover外殼的一部分或防護(hù)件，用以防止意外地接觸到可能有危險(xiǎn)的部件。信號(hào)輸入部分signalinputpart設(shè)備的一個(gè)部分，但不是應(yīng)用部分，用來從其他設(shè)備接收輸入信號(hào)的電壓或電流，例如為顯示、記錄或數(shù)據(jù)處理之用（見圖1)。信號(hào)輸出部分signaloutputpart設(shè)備的一個(gè)部分，但不是應(yīng)用部分，用來向其他設(shè)備輸出信號(hào)的電壓或電流，例如為顯示、記錄或數(shù)據(jù)處理之用（見圖1)。不采用。供電設(shè)備supplyequipment向設(shè)備的一個(gè)或多個(gè)裝置提供電能的設(shè)備?？捎|及部分accessiblepart不用工具即可觸及到的設(shè)備部分。*患者連接patientconnection應(yīng)用部分中每一個(gè)獨(dú)立部分，在正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下，電流能通過它在患者與設(shè)備之間流動(dòng)。*B型應(yīng)用部分typeBappliedpart符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的對(duì)于電擊防護(hù)的要求，尤其是關(guān)于漏電流容許值的要求的應(yīng)用部分。并用附錄D中表D.2的符號(hào)1來標(biāo)記。注：B型應(yīng)用部分不適合直接用于心臟。*BF型應(yīng)用部分typeBFappliedpart符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的對(duì)于電擊防護(hù)程度高于B型應(yīng)用部分要求的F型應(yīng)用部分。并用附錄D中表D.2的符號(hào)2來標(biāo)記。注：BF型應(yīng)用部分不適合直接用于心臟。*CF型應(yīng)用部分typeCFappliedpart符合本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的對(duì)于電擊防護(hù)程度高于BF型應(yīng)用部分要求的F型應(yīng)用部分。并用附錄D中4GB9706.1—2007/IEC60601-1:1988表D.2的符號(hào)3來標(biāo)記。*防除顫應(yīng)用部分defibrillation-proofappliedpart具有防護(hù)心臟除顫器對(duì)患者的放電效應(yīng)的應(yīng)用部分。不采用。AP型設(shè)備categoryAPequipment結(jié)構(gòu)、標(biāo)記以及文件都符合規(guī)定要求，以免在與空氣混合的易燃麻醉氣中形成點(diǎn)燃源的設(shè)備或設(shè)備部件。APG型設(shè)備categoryAPGequipment結(jié)構(gòu)、標(biāo)記以及文件都符合規(guī)定要求，以免在與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣中形成點(diǎn)燃源的設(shè)備或設(shè)備部件。Ⅰ類設(shè)備classⅠequipment對(duì)電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，而且還提供了與固定布線的保護(hù)接地導(dǎo)線連接的附加安全預(yù)防措施，使可觸及金屬部分即使在基本絕緣失效時(shí)也不會(huì)帶電的設(shè)備（見圖2)。Ⅱ類設(shè)備classⅡequipment對(duì)電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，而且還有如雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣那樣的附加安全預(yù)防措施，但沒有保護(hù)接地措施，也不依賴于安裝條件的設(shè)備（見圖3)。不采用。直接用于心臟directcardiacapplication指應(yīng)用部分可與患者心臟作直接導(dǎo)電連接的使用。不采用。不采用。不采用。設(shè)備equipment固定式設(shè)備fixedequipment固定在建筑物或運(yùn)輸工具的某特定地方，且只能用工具拆卸的設(shè)備。手持式設(shè)備hand-heldequipment正常使用時(shí)需用手握持著的設(shè)備。5GB9706.1—2007/IEC60601-1:1988不采用。醫(yī)用電氣設(shè)備（以下簡稱為設(shè)備）medicalelectricalequipment與某一專門供電網(wǎng)有不多于一個(gè)的連接，對(duì)在醫(yī)療監(jiān)督下的患者進(jìn)行診斷、治療或監(jiān)護(hù)，與患者有身體的或電氣的接觸，和（或）向患者傳送或從患者取得能量，和（或）檢測這些所傳送或取得的能量的電氣設(shè)備。設(shè)備包括那些由制造商指定的，能使設(shè)備正常使用所必需的附件。移動(dòng)式設(shè)備mobileequipment在使用的間隔期間，可以靠其自身的輪子或通過類似的方法從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方的可移動(dòng)式設(shè)備。永久性安裝設(shè)備permanentlyinstalledequipment與供電網(wǎng)用永久性連接方式作電氣連接的設(shè)備，這種連接方式只有使用工具才能將其斷開?？蓴y帶式設(shè)備portableequipment在使用時(shí)或在使用的間隔期間，可由一個(gè)人或幾個(gè)人攜帶著從一個(gè)地方移到另一個(gè)地方的可移動(dòng)式設(shè)備。不采用。不采用。非移動(dòng)式設(shè)備stationaryequipment是固定式設(shè)備，或是不打算從一個(gè)位置移到另一個(gè)位置的設(shè)備。不采用?？梢苿?dòng)式設(shè)備transportableequipment不論是否與電源相連，均能從一個(gè)位置移到另一個(gè)位置，且移動(dòng)范圍沒有明顯限制的設(shè)備。例：移動(dòng)式設(shè)備和可攜帶式設(shè)備。不采用。不采用。不采用。不采用。不采用。6GB9706.1—2007/IEC60601-1:1988內(nèi)部電源設(shè)備internallypoweredequipment能以內(nèi)部電源進(jìn)行運(yùn)行的設(shè)備。電氣間隙airclearance兩個(gè)導(dǎo)體部件之間的最短空氣路徑。*基本絕緣basicinsulation用于帶電部分上對(duì)電擊起基本防護(hù)作用的絕緣。爬電距離creepagedistance沿兩個(gè)導(dǎo)體部件之間絕緣材料表面的最短路經(jīng)。*雙重絕緣doubleinsulation由基本絕緣和輔助絕緣組成的絕緣。不采用。不采用。*加強(qiáng)絕緣reinforcedinsulation用于帶電部分的單絕緣系統(tǒng)，它對(duì)電擊的防護(hù)程度相當(dāng)于本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定條件下的雙重絕緣。輔助絕緣supplementaryinsulation附加于基本絕緣的獨(dú)立絕緣，當(dāng)基本絕緣失效時(shí)由它來提供對(duì)電擊的防護(hù)。高電壓highvoltage任何超過1000V交流或1500V直流或1500V峰值的電壓。網(wǎng)電源電壓mainsvoltage多相供電網(wǎng)中兩相線之間的電壓，或單相供電網(wǎng)中相線與中性線之間的電壓。*安全特低電壓safetyextra-lowvoltage（SELV）在用安全特低電壓變壓器或等效隔離程度的裝置與供電網(wǎng)隔離，當(dāng)變壓器或變換器由額定供電電壓供電時(shí)，在不接地的回路中，導(dǎo)體間交流電壓不超過25V或直流電壓不超過60V名義電壓。對(duì)地漏電流earthleakagecurrent由網(wǎng)電源部分穿過或跨過絕緣流入保護(hù)接地導(dǎo)線的電流。7GB9706.1—2007/IEC60601-1:1988外殼漏電流enclosureleakagecurrent在正常使用時(shí)，從操作者或患者可觸及的外殼或外殼部件（應(yīng)用部分除外經(jīng)外部導(dǎo)電連接而不是保護(hù)接地導(dǎo)線流入大地或外殼其他部分的電流。漏電流leakagecurrent非功能性電流。下列漏電流已經(jīng)定義：對(duì)地漏電流、外殼漏電流和患者漏電流。*患者輔助電流patientauxiliarycurrent正常使用時(shí)，流經(jīng)應(yīng)用部分部件之間的患者的電流，此電流預(yù)期不產(chǎn)生生理效應(yīng)。例如放大器的偏置電流、用于阻抗容積描記器的電流。不采用?；颊呗╇娏鱬atientleakagecurrent從應(yīng)用部分經(jīng)患者流入地的電流，或是由于在患者身上出現(xiàn)一個(gè)來自外部電源的非預(yù)期電壓而從患者經(jīng)F型應(yīng)用部分流入地的電流。2.6接地端子和接地導(dǎo)線不采用。不采用。功能接地導(dǎo)線functionalearthconductor接至功能接地端子的導(dǎo)線（見圖1)。*功能接地端子functionalearthterminal直接與測量供電電路或控制電路某點(diǎn)相連的端子，或直接與為功能目的而接地的屏蔽部分相連的不采用。電位均衡導(dǎo)線potentialequalizationconductor設(shè)備與電氣裝置電位均衡匯流排相連的導(dǎo)線。保護(hù)接地導(dǎo)線protectiveearthconductor保護(hù)接地端子與外部保護(hù)接地系統(tǒng)相連的導(dǎo)線（見圖1)。保護(hù)接地端子protectiveearthterminal為安全目的與Ⅰ類設(shè)備導(dǎo)體部件相連接的端子。該端子預(yù)期通過保護(hù)接地導(dǎo)線與外部保護(hù)接地系8GB9706.1—2007/IEC60601-1:1988保護(hù)接地protectivelyearth為保護(hù)目的用符合本標(biāo)準(zhǔn)的方法與保護(hù)接地端子相連接。設(shè)備連接裝置appliancecoupler不使用工具即可將軟電線與設(shè)備進(jìn)行連接的裝置，由兩個(gè)部件組成：網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入設(shè)備電源輸入插口applianceinlet設(shè)備連接裝置中與設(shè)備合成一體或固定在設(shè)備上的部件（見圖1和見圖5)。不采用。輔助網(wǎng)電源插座auxiliarymainssocket-outlet設(shè)備上帶有網(wǎng)電源電壓的插座，不使用工具即可向另外設(shè)備或向本設(shè)備的其他分離部件提供網(wǎng)電導(dǎo)電連接conductiveconnection能夠流過超過漏電流容許值的電流的連接。*可拆卸電源軟電線detachablepowersupplycord通過適當(dāng)?shù)脑O(shè)備連接裝置與設(shè)備相連的軟電線（見圖1、圖2、圖5及57.3)。外部接線端子裝置externalterminaldevice用來與其他設(shè)備進(jìn)行電氣連接的接線端子裝置。固定的網(wǎng)電源插座fixedmainssocket-outlet安裝在建筑物或運(yùn)輸工具上的固定布線系統(tǒng)中的網(wǎng)電源輸出插座（見圖5)?；ミB端子裝置interconnectionterminaldevice設(shè)備內(nèi)部或設(shè)備各部件之間實(shí)現(xiàn)互連的接線端子裝置。網(wǎng)電源連接器mainsconnector設(shè)備連接裝置中的部件，它與供電網(wǎng)相連的軟電線合成一體或與其連接。網(wǎng)電源連接器被用來插進(jìn)設(shè)備上的設(shè)備電源輸入插口之中（見圖1、圖5及57.2)。網(wǎng)電源插頭mainsplug與設(shè)備的電源軟電線合成一體或固定連接的部件。用它插入固定的網(wǎng)電源插座（見圖5)。網(wǎng)電源接線端子裝置mainsterminaldevice與供電網(wǎng)實(shí)現(xiàn)電氣連接用的接線端子裝置（見圖1)。9GB9706.1—2007/IEC60601-1:1988不采用。不采用。不采用。接線端子裝置terminaldevice實(shí)現(xiàn)電氣連接用的設(shè)備部件，它可以有幾個(gè)獨(dú)立的連接點(diǎn)。電源軟電線powersupplycord為連接網(wǎng)電源而固定或裝在設(shè)備上的軟電線。不采用。不采用。安全特低電壓變壓器safetyextra-lowvoltagetransformer設(shè)計(jì)成提供安全特低電壓回路的變壓器。其輸出繞組至少以基本絕緣與地及變壓器殼體在電氣上隔離，并至少以相當(dāng)于雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣的絕緣與輸入繞組在電氣上隔離。不采用。不采用。不采用。2.9控制裝置和限制裝置（控制裝置或限制裝置的）可調(diào)設(shè)定操作者不用工具即可改變的設(shè)定。adjustablesetting（ofacontrolorlimitingdevice）不采用。不采用。（控制裝置或限制裝置的）固定設(shè)定fixedsetting（ofacontrolorlimitingdevice）不打算由操作者改變和只有用工具才能改變的設(shè)定。不采用。不采用。GB9706.1—2007/IEC60601-1:1988過電流釋放器over-currentrelease當(dāng)裝置中的電流超過預(yù)置值時(shí)，使電路延時(shí)斷開或立即斷開的保護(hù)裝置。不采用。不采用。自動(dòng)復(fù)位熱斷路器self-resettingthermalcut-out在設(shè)備的有關(guān)部分冷卻后能自動(dòng)重新接通電流的熱斷路器。不采用。熱斷路器thermalcut-out在不正常運(yùn)行時(shí)，以自動(dòng)切斷電路或減小電流來限制設(shè)備或其部件溫度的裝置，該裝置在結(jié)構(gòu)上使其設(shè)定值不能由操作者改變。恒溫器thermostat溫度敏感控制器，預(yù)期用來在正常運(yùn)行狀態(tài)下使溫度保持在兩特定值之間，可帶有供操作者設(shè)定裝冷態(tài)coldcondition設(shè)備斷電后，經(jīng)足夠長時(shí)間達(dá)到環(huán)境溫度時(shí)所具有的狀態(tài)。連續(xù)運(yùn)行continuousoperation額定負(fù)載下不超過規(guī)定溫度限值的無時(shí)間限制的運(yùn)行。間歇加載連續(xù)運(yùn)行continuousoperationwithintermittentloading設(shè)備一直和供電網(wǎng)相連接運(yùn)行，規(guī)定的容許加載時(shí)間很短，以致不會(huì)達(dá)到長時(shí)間負(fù)載運(yùn)行的溫度；而隨后的間歇時(shí)間又不夠長，不足以使設(shè)備冷卻到長時(shí)間空載運(yùn)行的溫度。短時(shí)加載連續(xù)運(yùn)行continuousoperationwithshort-timeloading設(shè)備一直和供電網(wǎng)相連接運(yùn)行，規(guī)定的容許加載時(shí)間很短，以致不會(huì)達(dá)到長時(shí)間負(fù)載運(yùn)行的溫度；而隨后的間歇時(shí)間相當(dāng)長，足以使設(shè)備冷卻到長時(shí)間空載運(yùn)行的溫度。持續(xù)率dutycycle運(yùn)行時(shí)間與運(yùn)行時(shí)間和隨后的間隔時(shí)間之和的比。若運(yùn)行時(shí)間和間隔時(shí)間是變化的，則按一個(gè)足夠長時(shí)間內(nèi)的平均值來計(jì)算。間歇運(yùn)行intermittentoperation由一系列規(guī)定的相同周期組成的運(yùn)行狀態(tài)，每一周期均包括一個(gè)溫度極限不超過規(guī)定值的額定負(fù)載運(yùn)行期和隨后的設(shè)備空轉(zhuǎn)或切斷的間歇期。GB9706.1—2007/IEC60601-1:1988正常狀態(tài)normalcondition所有提供的安全防護(hù)措施都處于完好的狀態(tài)。正常使用normaluse按使用說明書運(yùn)行，包括由操作者進(jìn)行的常規(guī)檢查和調(diào)整以及待機(jī)狀態(tài)。正確安裝的properlyinstalled制造商在隨機(jī)文件中規(guī)定的各種有關(guān)安全方面的要求至少都得到遵守的狀態(tài)。短時(shí)運(yùn)行short-timeoperation在規(guī)定周期內(nèi)和額定負(fù)載條件下，從冷態(tài)開始的運(yùn)行狀態(tài)，且溫度不超過規(guī)定值，各運(yùn)行周期間的間歇時(shí)間相當(dāng)長，足以使設(shè)備冷卻到冷態(tài)。單一故障狀態(tài)singlefaultcondition設(shè)備內(nèi)只有一個(gè)安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)措施發(fā)生故障，或只出現(xiàn)一種外部異常情況的狀態(tài)（見3.6)。水壓試驗(yàn)壓力hydraulictestpressure為符合第45章要求，用來試驗(yàn)容器或其部件的壓力。*最大容許工作壓力maximumpermissibleworkingpressure由制造商或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或有資質(zhì)的人員在最近的檢驗(yàn)報(bào)告中所規(guī)定的壓力。最小斷裂載荷minimumbreakingload符合虎克定律的最大載荷。超過大氣壓（表壓）的壓力。安全工作載荷safeworkingload遵循安裝和使用說明書要求，由設(shè)備或設(shè)備部件的供應(yīng)者所聲明的設(shè)備或設(shè)備部件上所容許的最大載荷。安全裝置safetydevice防止患者和（或）操作者受到因超行程或在懸掛裝置失靈時(shí)懸掛物墜落所產(chǎn)生危險(xiǎn)力的裝置。靜態(tài)載荷staticload除因質(zhì)量加減速所引起的載荷以外部件所受的最大載荷。當(dāng)載荷分布在幾個(gè)平行的支承件上，且其分布情況不能明確時(shí)，應(yīng)考慮最不利的可能性。安全系數(shù)safetyfactor最小斷裂載荷與安全工作載荷之比。GB9706.1—2007/IEC60601-1:1988總載荷totalload靜態(tài)載荷與在正常狀態(tài)下由加速或減速所產(chǎn)生的力的和。不采用。*型式標(biāo)記（型號(hào)）modelortypereference（typenumber）數(shù)字組合、文字組合或兩者兼用的組合，用以識(shí)別設(shè)備的某種型式。與認(rèn)可的允許配合使用的基準(zhǔn)值，例如網(wǎng)電源電壓的名義值，螺釘?shù)拿x直徑?；颊遬atient接受醫(yī)學(xué)或牙科檢查或治療的生物（人或動(dòng)物）。不采用。不采用。不采用。制造商對(duì)設(shè)備所規(guī)定的特征量的值。序號(hào)serialnumber識(shí)別某種型號(hào)設(shè)備的每個(gè)個(gè)體的數(shù)字和（或）其他代號(hào)。供電網(wǎng)supplymains永久性安裝的電源，它也可以用來對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)范圍外的設(shè)備供電。也包括在救護(hù)車上永久性安裝的電池系統(tǒng)和類似的電池系統(tǒng)。不采用。工具tool用來緊固或松開緊固件或作調(diào)整用的人體外的器具。使用者user使用和維護(hù)設(shè)備的負(fù)責(zé)者。急救車emergencytrolley用來為心臟呼吸急癥患者承載、運(yùn)輸、維持生命和復(fù)蘇用的車輛。GB9706.1—2007/IEC60601-1:1988與空氣混合的易燃麻醉氣flammableanaestheticmixturewithair在規(guī)定條件下，可能達(dá)到引燃濃度的易燃麻醉氣與空氣的混合氣。按國家或地方法規(guī)規(guī)定，易燃的消毒劑或清潔劑的蒸氣與空氣的混合氣，可視為與空氣混合的易燃麻醉氣。與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣flammableanaestheticmixturewithoxygenornitrousoxide在規(guī)定條件下，可能達(dá)到引燃濃度的易燃麻醉氣與氧或氧化亞氮的混合氣。操作者operator操作設(shè)備的人。安全方面危險(xiǎn)safetyhazard直接由設(shè)備引起的對(duì)患者、其他人、動(dòng)物或周圍環(huán)境的潛在有害影響。3通用要求3.1按制造商的說明，當(dāng)運(yùn)輸、貯存、安裝、正常使用和保養(yǎng)設(shè)備時(shí)，正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，設(shè)備應(yīng)不會(huì)引起可以合理預(yù)見到的危險(xiǎn)，也不會(huì)引起同預(yù)期應(yīng)用目的不相關(guān)的安全方面危險(xiǎn)。3.2無通用要求。3.3無通用要求。3.4所用材料或結(jié)構(gòu)形式不同于本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的設(shè)備或部件，如能證明它們達(dá)到同等的安全程度，應(yīng)予以認(rèn)可。參見第54章。3.5無通用要求。*下列單一故障狀態(tài)在本標(biāo)準(zhǔn)中有特定的要求和試驗(yàn)：a)斷開一根保護(hù)接地導(dǎo)線（見第三篇b)斷開一根電源導(dǎo)線（見第三篇c)*F型應(yīng)用部分上出現(xiàn)一個(gè)外來電壓（見第三篇d)信號(hào)輸入部分或信號(hào)輸出部分出現(xiàn)一個(gè)外來電壓（見第三篇e)與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣外殼的泄漏（見第六篇g)可能引起安全方面危險(xiǎn)的電氣元件故障（見第九篇h)可能引起安全方面危險(xiǎn)的機(jī)械零件故障（見第四篇j)溫度限制裝置故障（見第七篇）。若一個(gè)單一故障狀態(tài)不可避免地導(dǎo)致另一個(gè)單一故障狀態(tài)時(shí)，則兩者被認(rèn)為就是一個(gè)單一故障狀態(tài)。3.7本標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為下列現(xiàn)象不大可能發(fā)生：a)雙重絕緣完全電氣擊穿；b)加強(qiáng)絕緣電氣擊穿；c)固定的永久性安裝的保護(hù)接地導(dǎo)線斷開。3.8患者接地被認(rèn)為是正常狀態(tài)。3.9除使用說明書另有規(guī)定外，不應(yīng)要求設(shè)備能在拆開防塵蓋或無菌蓋情況下工作（見52.5.5)。當(dāng)達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)的檢查和試驗(yàn)的指標(biāo)時(shí)，即認(rèn)為符合本章要求。GB9706.1—2007/IEC60601-1:19884*試驗(yàn)的通用要求*試驗(yàn)本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的試驗(yàn)都是型式試驗(yàn)。僅僅對(duì)那些在正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下一旦損壞就會(huì)引起安全方面危險(xiǎn)的絕緣、元件和結(jié)構(gòu)特性才應(yīng)試驗(yàn)。除非本標(biāo)準(zhǔn)中另有規(guī)定，不應(yīng)重復(fù)試驗(yàn)。這特別適合于在制造商或檢測實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)。*樣品數(shù)量型式試驗(yàn)用一個(gè)能代表同類被測項(xiàng)的樣品來進(jìn)行試驗(yàn)。特殊情況可要求另加樣品。一旦出現(xiàn)故障就可能引起安全方面危險(xiǎn)的所有元器件，均應(yīng)能承受設(shè)備在正常使用時(shí)要受到的應(yīng)力，并符合本標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)章條的要求。通過檢查來檢驗(yàn)這些元器件的額定值是否符合使用要求。如元器件或設(shè)備部件的額定值已超過設(shè)備在使用中所需值，則不必再在更大的范圍內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)（參a)當(dāng)被試設(shè)備已按正常使用狀態(tài)（按4.8規(guī)定）準(zhǔn)備好之后，除非制造商另有規(guī)定，在10.2.1規(guī)定的環(huán)境條件范圍內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)于基準(zhǔn)試驗(yàn)（如試驗(yàn)結(jié)果取決于環(huán)境條件表1中規(guī)定的一組大氣條件是公認(rèn)的。表1規(guī)定的大氣條件溫度/℃23±2相對(duì)濕度/%60±15大氣壓力860hPa~1060hPa(645mmHg~795mmHg)b)設(shè)備應(yīng)與其他干擾（如氣流）相隔離，以免影響試驗(yàn)的正確性。c)在環(huán)境溫度不能保持的情況下，試驗(yàn)條件隨之改變，試驗(yàn)結(jié)果要相應(yīng)地修正。a)除非本標(biāo)準(zhǔn)另有規(guī)定，設(shè)備要在最不利的規(guī)定工作條件下進(jìn)行試驗(yàn)，但仍需符合使用說明書的規(guī)定。b)運(yùn)行值可由操作者調(diào)整或控制的設(shè)備，在試驗(yàn)時(shí)應(yīng)將運(yùn)行值調(diào)至對(duì)相應(yīng)試驗(yàn)而言最不利的值，但仍需符合使用說明書的規(guī)定。c)如試驗(yàn)結(jié)果會(huì)受冷卻液進(jìn)水口的壓力和流量或化學(xué)成分的影響時(shí)，試驗(yàn)應(yīng)按技術(shù)說明書規(guī)定的條件進(jìn)行。d)進(jìn)行單一故障狀態(tài)下的試驗(yàn)時(shí)，每次只能有一個(gè)故障（見3.6)。e)需要用冷卻水的地方，應(yīng)采用飲用水。在本標(biāo)準(zhǔn)中，網(wǎng)電源電壓可以有波動(dòng)，這些波動(dòng)在“額定”的術(shù)語概念中不考慮。a)當(dāng)供電電壓偏離其額定值而影響到試驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)考慮這種偏離的影響。試驗(yàn)時(shí)供電電壓的波形應(yīng)按10.2.2a)的要求。GB9706.1—2007/IEC60601-1:1988低于交流1000V、直流1500V或峰值1500V的試驗(yàn)電壓，不應(yīng)偏離規(guī)定值的2%以上。等于或高于交流1000V、直流1500V或峰值1500V的試驗(yàn)電壓，不應(yīng)偏離規(guī)定值的3%以b)僅能用交流電的設(shè)備，其額定頻率在0~100Hz時(shí)，應(yīng)采用其額定頻率（若標(biāo)明）±1Hz交流電試驗(yàn)。額定頻率在100Hz以上時(shí)，用額定頻率±1%的交流電試驗(yàn)，標(biāo)有額定頻率范圍的設(shè)備，應(yīng)以該范圍內(nèi)最不利的頻率進(jìn)行試驗(yàn)。c)設(shè)計(jì)有一個(gè)以上額定電壓或交、直流兩用的設(shè)備，應(yīng)在最不利的電壓值和電源類別，例如相數(shù)（單相電源除外）和電流類型的條件（在4.6中敘述的）下進(jìn)行試驗(yàn)。d)僅能用直流電的設(shè)備，應(yīng)采用直流電試驗(yàn)。按照使用說明書，應(yīng)考慮極性對(duì)設(shè)備運(yùn)行可能產(chǎn)生的影響。e)除非本標(biāo)準(zhǔn)或?qū)Ｓ脴?biāo)準(zhǔn)另有規(guī)定，設(shè)備應(yīng)在相應(yīng)電壓范圍內(nèi)的最不利的額定電壓下進(jìn)行試驗(yàn)。為確定這最不利的電壓，可能有必要進(jìn)行多次的試驗(yàn)。f)由制造商規(guī)定可替換使用的附件或元件的設(shè)備，應(yīng)采用那些會(huì)出現(xiàn)最不利條件的附件或元件來進(jìn)行試驗(yàn)。g)規(guī)定要和特定電源，例如在對(duì)地電壓、對(duì)地電容、對(duì)地絕緣電阻等方面有規(guī)定要求的電源一起使用的設(shè)備，應(yīng)與該指定的電源一起進(jìn)行試驗(yàn)。h)應(yīng)采用不會(huì)明顯影響被測值大小的儀器來測量電壓和電流。*預(yù)處理開始試驗(yàn)前，設(shè)備應(yīng)在不工作的情況下，放置在試驗(yàn)場所至少24h。在實(shí)際的一系列試驗(yàn)之前，按使用說明書在額定電壓下運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備直至能進(jìn)行試驗(yàn)。4.9修理和改進(jìn)在試驗(yàn)過程中由于發(fā)生了故障或?yàn)榱朔乐挂院罂赡馨l(fā)生故障而應(yīng)進(jìn)行修理和改進(jìn)時(shí)，檢測單位和設(shè)備供應(yīng)者可以商定：應(yīng)提供一個(gè)新樣品重新進(jìn)行全部試驗(yàn)、或做全部必要的修理和改進(jìn)后，應(yīng)只對(duì)有關(guān)項(xiàng)目重新進(jìn)行試驗(yàn)。*潮濕預(yù)處理在進(jìn)行19.4和20.4試驗(yàn)之前，不屬于IPX8（見GB4208對(duì)連續(xù)浸水影響的防護(hù)）的所有設(shè)備或設(shè)備部件應(yīng)進(jìn)行潮濕預(yù)處理。設(shè)備或設(shè)備部件應(yīng)完整地裝好（或必要時(shí)分成部件運(yùn)輸和貯存時(shí)用的罩、蓋應(yīng)拆除。僅對(duì)那些在受到該試驗(yàn)所模擬的氣候條件影響時(shí)可能發(fā)生安全方面危險(xiǎn)的設(shè)備部件才應(yīng)進(jìn)行這一試驗(yàn)。參見附錄A的相關(guān)編制說明。不用工具即可拆卸的部件應(yīng)拆下，但應(yīng)與主件一同處理。不用工具即可打開或拆卸的門、抽屜和調(diào)節(jié)孔蓋，應(yīng)打開和拆下。潮濕預(yù)處理應(yīng)在空氣相對(duì)濕度為93%±3%的潮濕箱中進(jìn)行。箱內(nèi)能放置設(shè)備的所有空間里的空氣溫度，應(yīng)保持在20℃~32℃這一范圍內(nèi)任何適當(dāng)?shù)臏囟戎祎±2℃之內(nèi)。設(shè)備在放入潮濕箱之前，應(yīng)置于溫度t～t+4℃之間的環(huán)境里，并至少保持此溫度4h,方可進(jìn)行潮濕預(yù)處理。設(shè)備和設(shè)備部件應(yīng)置于潮濕箱中達(dá)：—2d(48h)標(biāo)有IPX0的設(shè)備（未防護(hù)的—7d(168h)標(biāo)有IPX1至IPX7的設(shè)備。如需要，處理后的設(shè)備可重新組裝起來。建議按附錄C中規(guī)定的順序進(jìn)行全部試驗(yàn)。而第C.23章～第C.29章的試驗(yàn)則應(yīng)按規(guī)定的順序進(jìn)行。GB9706.1—2007/IEC60601-1:19885*分類設(shè)備和其應(yīng)用部分應(yīng)采用第6章中規(guī)定的標(biāo)記和（或）識(shí)別標(biāo)志來分類。這包括：*按防電擊類型分類：a)由外部電源供電的設(shè)備：—Ⅰ類設(shè)備；—Ⅱ類設(shè)備。b)內(nèi)部電源供電設(shè)備。5.2按防電擊的程度分類：—B型應(yīng)用部分；—BF型應(yīng)用部分；—CF型應(yīng)用部分。5.3按GB4208中規(guī)定的對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類［見6.1l)]。5.4按制造商推薦的消毒、滅菌方法分類。5.5按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類：—不能在有與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用的設(shè)備；—AP型設(shè)備；—APG型設(shè)備。5.6按運(yùn)行模式分類：—連續(xù)運(yùn)行；—短時(shí)運(yùn)行；—間歇運(yùn)行；—短時(shí)加載連續(xù)運(yùn)行；—間歇加載連續(xù)運(yùn)行。5.7無通用要求。5.8無通用要求。對(duì)本章而言，下列含義應(yīng)適用于識(shí)別和標(biāo)記：—永久貼牢的：只能用工具或用較大的力才能取下且符合6.1的要求。—清楚易認(rèn)的：用于警告性說明、指導(dǎo)性說明或圖表時(shí)：貼在顯著的位置，且使在操作者位置上視力正常者能看清。對(duì)于固定式設(shè)備：當(dāng)設(shè)備安裝在正常使用位置時(shí)能看清。對(duì)于可移動(dòng)式設(shè)備和未固定的非移動(dòng)式設(shè)備：在正常使用時(shí)，或在設(shè)備從它所靠的墻壁移開后，或當(dāng)設(shè)備從它的正常使用位置轉(zhuǎn)向后，以及從機(jī)架上拆下可拆單元后，均能看清。—主件：對(duì)設(shè)備內(nèi)、外表面上的警告性說明：標(biāo)在控制面板上或其附近，或標(biāo)在有關(guān)部件上或其附對(duì)于型式標(biāo)記和與供電網(wǎng)有關(guān)的所有標(biāo)記（如輸入功率、電壓、電流、頻率、分類、運(yùn)行模式等通常標(biāo)在包括供電網(wǎng)連接的部件外表上，且最好靠近連接點(diǎn)。GB9706.1—2007/IEC60601-1:19886.1設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記a)電網(wǎng)供電的設(shè)備電網(wǎng)供電的設(shè)備，包括網(wǎng)電源部分的分離元件，應(yīng)至少在設(shè)備的“主件”上具有表2第3列中所b)內(nèi)部電源設(shè)備內(nèi)部電源設(shè)備，應(yīng)至少在設(shè)備的“主件”上具有表2第4列中所規(guī)定的“永久貼牢的”和“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記。c)特定電源供電的設(shè)備由特定電源（不是供電網(wǎng)，且與供電網(wǎng)隔離）供電的設(shè)備，不管該電源是否是設(shè)備的一部分，應(yīng)至少在設(shè)備上具有表2第5列中所規(guī)定的“永久貼牢的”和“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記。如果該特定電源不是設(shè)備的一部分，則設(shè)備使用說明書還應(yīng)另外給出該特定電源的型式標(biāo)記。如果涉及安全問題，應(yīng)把該特定電源的型式標(biāo)記永久性地標(biāo)在設(shè)備的外部，并在使用說明書中加以說明。表2設(shè)備外部標(biāo)記條款要求電網(wǎng)供電的設(shè)備［見6.1a)]內(nèi)部電源設(shè)備特定電源供電的設(shè)備［見6.1c)]制造商、供應(yīng)者×××6.1f)型式標(biāo)記×××與電源連接×2) 電源頻率(Hz)×2) 6.1j)輸入功率×2) 6.1k)網(wǎng)電源功率輸出×1) 6.1l)分類×1)×1)×1)運(yùn)行模式×1)×1)×1)熔斷器×1)×1)×1)輸出×1)×1)×1)生理效應(yīng)×1)×1)×1)6.1r)AP／APG型設(shè)備×1)×1)×1)6.1s)高電壓接線端子裝置×1)×1)×1)冷卻條件×1)×1)×1)機(jī)械穩(wěn)定性×1)×1)×1)6.1v)保護(hù)性包裝×1)×1)×1)6.1y)接地端子×1)×1)×1)可拆卸的保護(hù)裝置×1)×1)×1)注：×表示需要的標(biāo)記。1)如適用；2)如標(biāo)在設(shè)備內(nèi)部，不適用于永久性安裝設(shè)備。參見6.2a)。d)設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求GB9706.1—2007/IEC60601-1:1988余的標(biāo)記應(yīng)在隨機(jī)文件中完整地記載。無法做標(biāo)記之處，應(yīng)在隨機(jī)文件中詳細(xì)寫明。聲稱設(shè)備符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的制造商或供應(yīng)者的名稱和（或）商標(biāo)。f)*型式標(biāo)記。g)與電源的連接—設(shè)備可連接的額定供電電壓或電壓范圍?！娫搭悇e，如相數(shù)（單相電源除外）和電流類型。h)電源頻率以Hz為單位的額定頻率或額定頻率范圍。j)輸入功率（見第7章）額定輸入應(yīng)以安或伏安表示，或當(dāng)功率因素大于0.9時(shí)，以用瓦表示。當(dāng)設(shè)備有一個(gè)或幾個(gè)額定電壓范圍，若這（些）范圍超出給定范圍平均值±10%時(shí)，應(yīng)標(biāo)明這若電壓范圍的極限未超出其平均值±10%,則只需標(biāo)明平均值輸入功率。若設(shè)備標(biāo)稱值同時(shí)包括了長期的和瞬時(shí)的電流或伏安值，標(biāo)記應(yīng)同時(shí)包括長期和瞬時(shí)伏安標(biāo)稱值，并在隨機(jī)文件中清楚地分別予以表明。若設(shè)備附有供其他設(shè)備的電源連接裝置，則設(shè)備所標(biāo)的輸入功率應(yīng)包括對(duì)這些設(shè)備的額定（并標(biāo)明）輸出在內(nèi)。k)網(wǎng)電源功率輸出設(shè)備的輔助網(wǎng)電源插座應(yīng)標(biāo)明最大容許輸出值。l)分類—若合適（見附錄D表D.1符號(hào)10),作Ⅱ類設(shè)備符號(hào)?！米帜窱P后接上X及按GB4208中外殼對(duì)有害進(jìn)液防護(hù)程度來區(qū)分的特征數(shù)字(1至8),作為防進(jìn)液設(shè)備的符號(hào)?！獙?duì)B型、BF型和CF型應(yīng)用部分，按防電擊程度分類標(biāo)示應(yīng)用部分類型的符號(hào)（見附錄D,為了清楚區(qū)別于符號(hào)2,不應(yīng)采用將符號(hào)1標(biāo)識(shí)在方框內(nèi)的做法。若設(shè)備具有一個(gè)以上以不同程度防護(hù)的應(yīng)用部分，應(yīng)在這些應(yīng)用部分上，或者在相關(guān)的輸出端（連接點(diǎn)）或其附近清楚標(biāo)上相應(yīng)的符號(hào)。防除顫應(yīng)用部分應(yīng)采用相應(yīng)的符號(hào)標(biāo)識(shí)（見附錄D,表D.2,符號(hào)9,符號(hào)10和符號(hào)11)?！绻颊唠娎|具有對(duì)心臟除顫器放電效應(yīng)的防護(hù)，則應(yīng)在靠近相應(yīng)輸出端的電纜上標(biāo)記附錄D,表D.1中的符號(hào)14。m)運(yùn)行模式如果沒有標(biāo)記，可認(rèn)為該設(shè)備適合連續(xù)運(yùn)行。n)*熔斷器從設(shè)備外部能觸及的熔斷器，應(yīng)在熔斷器座旁標(biāo)明其型號(hào)及標(biāo)稱。p)輸出—額定輸出電壓、電流或功率（如適用q)生理效應(yīng)（符號(hào)和警告性聲明）會(huì)產(chǎn)生可能對(duì)患者和（或）操作者造成危險(xiǎn)生理效應(yīng)的設(shè)備，應(yīng)有相應(yīng)危險(xiǎn)的適當(dāng)標(biāo)記，應(yīng)標(biāo)在明顯位置，并保證在設(shè)備安裝后仍能清楚可見。若適合，對(duì)特殊危險(xiǎn)符號(hào)，應(yīng)采用GB/T5465.2所規(guī)定的符號(hào)。對(duì)非電離輻射（如高功率微GB9706.1—2007/IEC60601-1:1988波）應(yīng)使用附錄D表D.2的符號(hào)8。對(duì)其他危險(xiǎn)，若無規(guī)定的符號(hào)可用時(shí)，應(yīng)使用附錄D中表D.1的符號(hào)14。r)AP／APG型設(shè)備對(duì)標(biāo)記的要求，見第38章。s)高電壓端子裝置在設(shè)備外部不用工具便可觸及到的高電壓端子裝置，應(yīng)標(biāo)以“危險(xiǎn)電壓”標(biāo)記（見附錄D中表D.2的符號(hào)6)。t)冷卻條件對(duì)設(shè)備冷卻裝置的要求（例如供水或供氣應(yīng)做出標(biāo)記。u)機(jī)械穩(wěn)定性對(duì)具有有限的機(jī)械穩(wěn)定性的設(shè)備的要求，見第24章。v)保護(hù)性包裝GB/T191)。如果過早地拆開設(shè)備或設(shè)備部件的包裝會(huì)造成安全方面危險(xiǎn)，則在包裝上應(yīng)做出相應(yīng)標(biāo)記。設(shè)備或附件的無菌包裝應(yīng)有無菌標(biāo)志。w)無通用要求。x)無通用要求。y)接地端子—與電位均衡導(dǎo)線相連的端子，應(yīng)標(biāo)有附錄D中表D.1的符號(hào)9見18e)]?！δ芙拥囟藨?yīng)以附錄D中表D.1的符號(hào)7做標(biāo)記。z)*可拆卸的保護(hù)裝置如果設(shè)備具有需拆掉保護(hù)裝置才能啟動(dòng)其他應(yīng)用的特殊功能時(shí)，應(yīng)在該保護(hù)裝置上標(biāo)明當(dāng)該特殊功能不應(yīng)用時(shí)應(yīng)將它還原的標(biāo)記。若有聯(lián)鎖裝置時(shí)則不需要標(biāo)記（參見6.8)。用下列方法檢驗(yàn)是否符合6.1要求：—檢查設(shè)備外部是否有所要求的標(biāo)記?！囼?yàn)標(biāo)記的耐久性。為測定耐久性，用手工不施過大壓力摩擦標(biāo)記，先用蒸餾水浸過的布擦15s,再用甲基化酒精浸過的布在室溫下擦15s,最后用異丙醇浸過的布擦15s。在本標(biāo)準(zhǔn)所有試驗(yàn)完成后（見附錄C的第C.36章標(biāo)記應(yīng)清楚易認(rèn)。粘貼的標(biāo)記不應(yīng)松動(dòng)或卷在評(píng)定耐久性時(shí)，還應(yīng)考慮到正常使用對(duì)標(biāo)記的影響。6.2設(shè)備或設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記a)設(shè)備或設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記應(yīng)和6.1所規(guī)定的那樣“清楚易認(rèn)”，考慮到內(nèi)部標(biāo)記的永久貼牢性不應(yīng)進(jìn)行6.1中規(guī)定的摩擦試驗(yàn)。永久性安裝設(shè)備的名義供電電壓或電壓范圍的標(biāo)記，可標(biāo)在設(shè)備的內(nèi)部或外部，最好標(biāo)在電源接線端子附近。b)電熱元件或加熱燈的燈座的最大負(fù)載功率，應(yīng)在發(fā)