設(shè)備生命周期管理流程初稿

1、題目：設(shè)備周期生命管理流程編號：起草/修訂人：日期：版本號：第 版審核部門生效日期：審 核 人原編號：日 期頒發(fā)部門：批 準(zhǔn) 人日期：分發(fā)部門1、目的：建立生命周期管理流程規(guī)范設(shè)備管理。2、適用范圍：公司各部門 。3、責(zé)任人：設(shè)備管理員。4、 流程圖 設(shè)備購置申請 用戶需求URS 非標(biāo)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備 設(shè)備采購合同 設(shè)備設(shè)計(jì)/確認(rèn)(DQ) 設(shè)備設(shè)計(jì)/確認(rèn)(DQ) 設(shè)備制造 安裝確認(rèn)IQ 運(yùn)行確認(rèn) OQ 性能確認(rèn) PQ工廠驗(yàn)收FAT 設(shè)備驗(yàn)收啟用 設(shè)備技術(shù)信息/預(yù)防維修/儀表校驗(yàn)設(shè)備停用 設(shè)備變更控 制設(shè)備轉(zhuǎn)移設(shè)備使用維護(hù)維修 備件采購及庫存計(jì)劃設(shè)備資料歸檔設(shè)備改造 1-1設(shè)備生命周期管理圖4.1、

2、設(shè)備購置計(jì)劃4.1.1、職責(zé)歸屬：公共系統(tǒng)歸保障部，檢驗(yàn)設(shè)備歸質(zhì)檢部，生產(chǎn)輔助設(shè)備歸生產(chǎn)部門提出申購需求。4.1.2、填寫設(shè)備申購單應(yīng)寫明設(shè)備購置原因，例：生產(chǎn)需要？研發(fā)？生產(chǎn)效率？設(shè)備更新？4.1.3、對于設(shè)備投資計(jì)劃，由相應(yīng)職能部門根據(jù)需求發(fā)起項(xiàng)目。項(xiàng)目立項(xiàng)需納入變更控制程序以評估GMP風(fēng)險并跟蹤實(shí)施過程，經(jīng)批準(zhǔn)立項(xiàng)。4.2、用戶需求（URS）4.2.1、職責(zé)歸屬4.2.1.1、設(shè)施、設(shè)施支持系統(tǒng)、公共工程系統(tǒng)的URS由保障部負(fù)責(zé)編寫。4.2.1.2、生產(chǎn)工藝設(shè)備的URS由負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作分屬的生產(chǎn)部、設(shè)備部專業(yè)經(jīng)理和直接操作人員編寫。4.2.1.3、實(shí)驗(yàn)室檢測儀器的URS由負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作分屬的

3、生產(chǎn)部、和質(zhì)量部專業(yè)經(jīng)理和直接操作人員編寫。4.2.2、用戶需求內(nèi)容要求4.2.2.1、工藝設(shè)備情況介紹此項(xiàng)應(yīng)由編寫用戶需求（URS）人員根據(jù)需求的設(shè)備/設(shè)施的項(xiàng)目進(jìn)行詳細(xì)描述。主要涉及所需求的設(shè)備/設(shè)施的目的、功能、用途和所處環(huán)境等方面。4.2.2.2、文件的范圍和目的供應(yīng)商應(yīng)該提供商品的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)性文件證明。尤其是供貨的設(shè)備及控制系統(tǒng)，與標(biāo)準(zhǔn)文件和該用戶需求的異同之處。非標(biāo)設(shè)備除外。例： 工藝方面的用戶需求工藝過程流程圖產(chǎn)量規(guī)格型號工作環(huán)境主要特點(diǎn)機(jī)械方面的用戶需求概述設(shè)備/設(shè)施機(jī)械部分系統(tǒng)圖配套公用設(shè)施材質(zhì)要求表面處理電器設(shè)備設(shè)備/設(shè)施布局圖工藝設(shè)備接口交貨范圍等方面的需求自動控制方面的用

4、戶需求，供應(yīng)商必須提供設(shè)備自動控制過程的工藝描述和功能標(biāo)準(zhǔn)和操作的詳細(xì)說明書和方案，以證明所提供的自動控制系統(tǒng)是符合GMP和相關(guān)國外GMP及專業(yè)規(guī)范的要求。安全報警、運(yùn)行參數(shù)、與設(shè)備的接口、技術(shù)系統(tǒng)要求、可編程控制器、人機(jī)界面、貯存、打印等。4.2.3、功能要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)描述工藝設(shè)備需達(dá)到的性能功能的需求和相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。例如：軋蓋機(jī)的性能功能需求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。無瓶止蓋：100%軋蓋成功率：99%軋蓋破損率：0.01%軋蓋效果：平滑、平整無毛刺軋蓋氣密性測試：100%4.2.4、技術(shù)規(guī)范的要求與工藝設(shè)備相關(guān)的法律法規(guī)和合規(guī)性的要求、工藝設(shè)備的備品備件、易耗品的要求、與工藝設(shè)備配套計(jì)量儀器（計(jì)數(shù)器

5、）要求、對工藝設(shè)備噪音水平的要求、工藝設(shè)備文件要求、用戶應(yīng)該根據(jù)需求的質(zhì)量要求列出變更完成時應(yīng)提供的文件包清單，包括：圖紙清單、數(shù)據(jù)清單、備品備件清單、使用和維護(hù)手冊清單、驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報告清單、證明文件清單等。同時約定提供文件的時間。4.2.5供貨、現(xiàn)場安裝及售后服務(wù)要求（此項(xiàng)目在驗(yàn)證中IQ實(shí)現(xiàn)）4.2.6應(yīng)提供項(xiàng)目完善的資料檔案4.2.7測試的要求應(yīng)在需求中提出是否有對工廠生產(chǎn)地接受測試（IQ-FAT）的項(xiàng)目和安裝地接受測試（IQ-SAT）； 4.2.8提供完整的驗(yàn)證文件設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)方案及記錄、現(xiàn)場操作和維護(hù)保養(yǎng)的培訓(xùn)要求、工藝設(shè)備的清洗消毒要求、對工藝設(shè)備購置合同的信息要

6、求在簽訂購置合同中至少要求供應(yīng)商提供以下信息：工藝流程圖/安裝操作圖；設(shè)備部件規(guī)格；標(biāo)有設(shè)備部件位置和主要尺寸的布局圖；材料的標(biāo)準(zhǔn)和處理標(biāo)準(zhǔn)（若供應(yīng)商不自生產(chǎn)應(yīng)提供第三方加工者提供的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）；主要部件的尺寸和重量；交貨時間；測試時間（FAT、SAT）計(jì)劃表；操作培訓(xùn)；電源和其它配套公用設(shè)施參數(shù)等。4.3、設(shè)備采購4.3.1、職責(zé)歸屬，設(shè)備采購歸采購部門負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員商討采購。4.3.2、設(shè)備采購流程圖使用部門提出采購申請生產(chǎn)部經(jīng)理批準(zhǔn)生產(chǎn)部經(jīng)理批準(zhǔn)生產(chǎn)部、保障部采購部收集資料初篩形成初步選擇意向?qū)徍诵〗M生產(chǎn)部，質(zhì)量部批準(zhǔn)生產(chǎn)部、保障部采購部、財務(wù)部簽訂合同合同跟蹤1-2采購流程圖4.4設(shè)備

7、設(shè)計(jì)、確認(rèn)。4.4.1職責(zé)歸屬生產(chǎn)部、保障部起草，設(shè)計(jì)確認(rèn)方案。質(zhì)量部，審核確認(rèn)方案、組織確認(rèn)方案實(shí)施。質(zhì)量主任，批準(zhǔn)方案，批準(zhǔn)確認(rèn)報告。4.4.2確認(rèn)內(nèi)容4.4.2.1闡述設(shè)備基本作用4.4.2.2設(shè)計(jì)確認(rèn)目的確認(rèn)供應(yīng)商對本設(shè)備設(shè)計(jì)符合中國GMP標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)性能參數(shù)、主要功能和結(jié)構(gòu)特征符合本公司制定的URS。符合國家，行業(yè)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與同類產(chǎn)品相比有明顯技術(shù)性能和質(zhì)量優(yōu)勢。4.4.2.3確認(rèn)人員培訓(xùn)內(nèi)容本次確認(rèn)的內(nèi)容及GMP對其的要求，本公司URS的要求，確認(rèn)依據(jù)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)方法及實(shí)施步驟和進(jìn)度計(jì)劃安排。4.4.2.確認(rèn)設(shè)備的基本工藝參數(shù)描述，對設(shè)備設(shè)計(jì)的功能，技術(shù)特點(diǎn)，性能參數(shù)確認(rèn)；對設(shè)

8、備的材質(zhì)和光滑度的確認(rèn)；對設(shè)備的部件及配置的確認(rèn)；對工藝流程圖的設(shè)計(jì)確認(rèn)；對安裝平面布置圖的設(shè)計(jì)確認(rèn)；對設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)詳細(xì)說明，制造商質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)；對動力能耗指標(biāo)確認(rèn)，設(shè)計(jì)確認(rèn)最終的結(jié)果與偏差。4.5設(shè)備制造，工廠驗(yàn)收測試（FAT）4.5.1職責(zé)歸屬,雙方派有經(jīng)驗(yàn)的工程師共同參與。4.5.2 FAT包括指定的系統(tǒng)功能測試、穩(wěn)定性測試、可能性測試。FAT按雙方在設(shè)計(jì)聯(lián)絡(luò)會上確定的時間進(jìn)行。4.5.3在FAT時，賣方應(yīng)提供用于檢測、維護(hù)測量試驗(yàn)和記錄等必要的設(shè)備。4.5.4FAT時，賣方應(yīng)提供全部場地設(shè)施和模擬的現(xiàn)場環(huán)境。4.5.5賣方負(fù)責(zé)系統(tǒng)的安裝和調(diào)試。4.5.6買賣雙方均應(yīng)派有經(jīng)驗(yàn)的工程

9、師參與FAT。工廠驗(yàn)收測試（FAT）具體應(yīng)包括一下內(nèi)容： 檢測系統(tǒng)與相關(guān)系統(tǒng)的通信組態(tài)功能；檢測設(shè)備的外觀、噴漆、電纜的外殼和接頭；檢測所有的設(shè)備是否完整，是否按照設(shè)備清單打上標(biāo)記，是否按照圖紙布置機(jī)柜和端子，檢測出廠流水號；確認(rèn)所有的量程、圖表、銘牌等是否正確；檢測所有的連接電纜、插頭和插座、接線端子、印刷電路板等是否有清晰的標(biāo)記；檢測電源單元接線是否正確，標(biāo)記是否清楚，電源輸入電壓是否正確。 根據(jù)圖紙檢查電源和接地情況；斷開交流電源，檢查直流輸出端與機(jī)柜是否為開路；檢查機(jī)柜是否牢固接地，檢查本安接地；接上交流電源，檢查各直流電壓是否正確；檢查所有的冷卻風(fēng)扇的功能；通過模擬各種故障檢查系統(tǒng)自

10、珍功能；運(yùn)行系統(tǒng)診斷程序，檢查診斷功能；各子系統(tǒng)之間的通訊功能及協(xié)議；檢查系統(tǒng)的組態(tài)功能，如畫面生成、控制回路生成、報表生成、數(shù)據(jù)庫生成等。4.6設(shè)備驗(yàn)收安裝確認(rèn) 4.6.1職責(zé)歸屬，保障部：負(fù)責(zé)編寫安裝確認(rèn)方案和總結(jié)報告，合同約定安裝確認(rèn)方案由供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫，則協(xié)助供應(yīng)商編寫安裝確認(rèn)方案和總結(jié)報告；責(zé)執(zhí)行安裝確認(rèn)方案，根據(jù)需要提供測試數(shù)據(jù)，供有關(guān)部門審查；負(fù)責(zé)收集工程文件（圖紙）、數(shù)據(jù)收集到報告中，并上報批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)核對將來工藝所需的設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)，協(xié)調(diào)各個部門；生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)配合保障部完成確認(rèn)，檢查驗(yàn)證項(xiàng)目是否完成；負(fù)責(zé)參與安裝確認(rèn)方案的編寫、提供相關(guān)數(shù)據(jù)；質(zhì)量部：負(fù)責(zé)審核安裝確認(rèn)方案；負(fù)責(zé)審核

11、最終報告，確保全部驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)得到滿足；負(fù)責(zé)監(jiān)督全過程，確保安裝確認(rèn)全程及所有文件合規(guī)?？偣こ處煟|(zhì)量授權(quán)人：負(fù)責(zé)確認(rèn)方案，確認(rèn)報告和偏差報告的批準(zhǔn)。供應(yīng)商職責(zé)：負(fù)責(zé)按合同約定提供安裝確認(rèn)草案；負(fù)責(zé)按合同約定提供安裝確認(rèn)所需的相關(guān)技術(shù)文件和圖紙資料；負(fù)責(zé)按合同約定實(shí)施檢查、安裝、調(diào)試工作；4.6.2設(shè)備驗(yàn)收確認(rèn)SAT4.6.2.1設(shè)備配置檢查檢查設(shè)備的所有配置元件是否與訂貨一致，應(yīng)能滿足機(jī)器性能要求的配置，是否符合配置清單要求；檢查設(shè)備的配件、附件、模具是否完備，是否與訂貨和清單一致。測量機(jī)器外形尺寸，內(nèi)部結(jié)構(gòu)是否與訂貨合同一致。（特別是己方提出特定的要求）；檢查所有資料是否符合上述要求；4.6

12、.2.2外觀結(jié)構(gòu)及材質(zhì)檢查機(jī)器上的標(biāo)牌和表示是否齊全，觸摸屏界面是否與合同要求一致，語種必須為中英對照或者其它。整機(jī)所有部件必須安裝完整齊全，內(nèi)、外表面拋光一致，平整光滑、易于清潔、不脫落微粒、不隱藏污染物、不污染藥品，無毛刺銹蝕、劃痕、凹凸焊縫平整光滑，無焊點(diǎn)、黑疤，涂漆表面完整、均勻、光亮，無色斑、滴掛、脫落現(xiàn)象，安裝整齊美觀，無變形，開關(guān)靈活，包括控制箱門四周加硅膠墊，箱內(nèi)無焊點(diǎn)、四周無毛刺，整機(jī)清潔靚麗。所有操作按鈕、開關(guān)、指示燈部件標(biāo)示必須清楚，所有旋轉(zhuǎn)部件如電機(jī)、手輪、轉(zhuǎn)盤、調(diào)節(jié)旋鈕必須標(biāo)示方向，所有外接介質(zhì)如電源、控制線路插頭，進(jìn)出水管、壓縮空氣真空必須標(biāo)識并注明規(guī)格要求，如電壓

13、、壓縮空氣壓力、真空度及用量等。機(jī)器上有醒目的電氣接地標(biāo)識和其它運(yùn)行安全警告，如謹(jǐn)防燙傷，小心軋手等等。機(jī)器各運(yùn)轉(zhuǎn)、傳動部分調(diào)試前必須按規(guī)定加潤滑油，機(jī)器潤滑部位必須油潤滑點(diǎn)標(biāo)識。機(jī)器表面非不銹鋼部分必須做防銹處理，各傳動、緊固件必須定位準(zhǔn)確、牢固，無松動。設(shè)備各部分材質(zhì)必須符合要求，與藥品直接接觸的部件應(yīng)為316L不銹鋼制作，采用氬弧焊，焊接后必須拋光處理，盛裝物料的容器、設(shè)備必須拋光，硅膠、布袋等材料應(yīng)符合GMP要求。整機(jī)電氣線路、工藝管路必須布局合理、安裝有序，各線孔需要有橡膠護(hù)套，電線需穿線管，接頭須符合電氣要求，線路需有標(biāo)號，各電氣件需貼標(biāo)識。各種規(guī)格的附件、備件、模具必須標(biāo)明規(guī)格，

14、且材質(zhì)必須符合各自質(zhì)量要求，裝箱前檢查驗(yàn)收后清潔上油，包裝后有名稱、規(guī)格、數(shù)量明細(xì)表。4.6.3安裝確認(rèn)內(nèi)容IQ4.6.3.1場地、環(huán)境、公用設(shè)施確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備、設(shè)施安裝地點(diǎn)，所處的廠房的潔凈級別，溫度和相對濕度要求，通風(fēng)和除塵要求，可以根據(jù)這些要求來確認(rèn)安裝環(huán)境的合適性，還需要檢查使用中所排放的廢棄物，有毒有害氣體是否符合環(huán)保要求，檢查相應(yīng)的公用設(shè)施和建筑設(shè)施的配套（如房間層高，地面承壓的要求），檢查公用工程系統(tǒng)（主要是水電氣系統(tǒng)）與設(shè)備設(shè)施是否匹配，輔助配套設(shè)施是否完備，能否支持設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行。4.6.3.2技術(shù)資料確認(rèn)檢查確認(rèn)到貨的實(shí)物與訂貨單、發(fā)貨單及安裝確認(rèn)文件描述一致：審核供應(yīng)商

15、提供的圖紙、設(shè)備清單、證書、說明書或手冊（安裝手冊、維護(hù)手冊、操作說明和排障手冊等）及所有安裝的相關(guān)的記錄（包括安裝、培訓(xùn)人員資質(zhì)證明材料），如果適用，還包括工廠驗(yàn)收測試（FAT）的結(jié)果；檢查是否有材質(zhì)、壓力容器、閥門、鈍化等合格證明。部件、備件確認(rèn) 列出必須部件清單和備件清單，或附上該設(shè)備、設(shè)施的備件清單復(fù)印件，確認(rèn)所有用戶需求說明中提及的部件、備件與實(shí)物及發(fā)貨單相符。與藥物直接接觸面材料確認(rèn)應(yīng)要求制造商遞交說有材質(zhì)證明書，并可追溯至原制造商，通過文件對比確認(rèn)該設(shè)備與藥品直接接觸的表面所用的材料及潤滑劑使用符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和適于預(yù)期用途。儀器、儀表確認(rèn)應(yīng)對設(shè)備、設(shè)施所有控制、監(jiān)測或測量用的儀器進(jìn)

16、行校準(zhǔn)需求評估，確認(rèn)設(shè)備包括的所有測量控制用儀表、儀器均有出廠合格證且校驗(yàn)合格安裝與連接確認(rèn)對照檢查確認(rèn)安裝情況（機(jī)械安裝、電器安裝、控制回路等）、加工情況（如焊接、排空能力、平整度、光滑度、管路斜度、盲管等）、設(shè)備、設(shè)施及關(guān)鍵部件的標(biāo)識、設(shè)備與公共設(shè)施（水、電、氣系統(tǒng)）的連接情況與圖紙的相一致。確認(rèn)所有部件安裝、相互連接、與公共系統(tǒng)連接和設(shè)計(jì)確認(rèn)方案及P&ID相符且標(biāo)識正確確認(rèn)所有電器元件及線路安裝與電器圖相符且標(biāo)識正確、確認(rèn)所有控制回路與P&ID及設(shè)計(jì)確認(rèn)方案相符。相關(guān)文件的制訂應(yīng)制訂相應(yīng)的設(shè)備的使用的規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、清潔規(guī)程、使用日志、維護(hù)記錄和清潔記錄。此項(xiàng)工作也可在設(shè)備制造商的協(xié)

17、助下完成。4.7運(yùn)行確認(rèn)（OQ）4.7.1職責(zé)歸屬保障部：負(fù)責(zé)編寫運(yùn)行確認(rèn)方案和總結(jié)報告，合同約定運(yùn)行確認(rèn)方案由供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫，則協(xié)助供應(yīng)商編寫運(yùn)行確認(rèn)方案和總結(jié)報告；責(zé)執(zhí)行運(yùn)行確認(rèn)方案，根據(jù)需要提供測試數(shù)據(jù)，供有關(guān)部門審查；負(fù)責(zé)收集工程文件（圖紙）、數(shù)據(jù)收集到報告中，并上報批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)核對將來工藝所需的設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)，協(xié)調(diào)各個部門；負(fù)責(zé)核實(shí)運(yùn)行確認(rèn)之前的工作已完成，建立預(yù)防性維修保養(yǎng)制度；負(fù)責(zé)編寫設(shè)備，設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)配合保障部完成確認(rèn)，檢查驗(yàn)證項(xiàng)目是否完成；負(fù)責(zé)參與安裝確認(rèn)方案的編寫、提供相關(guān)數(shù)據(jù)；負(fù)責(zé)參與編寫設(shè)施、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)、清潔操作規(guī)程等。 質(zhì)量部：負(fù)責(zé)審核運(yùn)行確認(rèn)方案；負(fù)責(zé)審

18、核最終報告，確保全部驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)得到滿足；負(fù)責(zé)監(jiān)督全過程，確保運(yùn)行確認(rèn)全程及所有文件合規(guī)。總工程師，質(zhì)量授權(quán)人：負(fù)責(zé)確認(rèn)方案，確認(rèn)報告和偏差報告的批準(zhǔn)。供應(yīng)商職責(zé)：負(fù)責(zé)按合同約定提供運(yùn)行確認(rèn)草案；負(fù)責(zé)按合同約定提供運(yùn)行確認(rèn)所需的相關(guān)技術(shù)文件和圖紙資料；負(fù)責(zé)按合同約定實(shí)施檢查、安裝、調(diào)試工作；負(fù)責(zé)對相關(guān)人員進(jìn)行設(shè)備檢查，操作，維護(hù)培訓(xùn)及相關(guān)操作規(guī)程。4.7.2運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容4.7.2.1運(yùn)行確認(rèn)的實(shí)施檢查運(yùn)行確認(rèn)中所使用的所有測量用儀器，確保這些儀器均已經(jīng)過校準(zhǔn)。4.7.2.2培訓(xùn)在運(yùn)行確認(rèn)前，應(yīng)由確認(rèn)方案起草人對所有參與確認(rèn)過程的相關(guān)人員進(jìn)行確認(rèn)方案的培訓(xùn)，確保參與人員明確職責(zé)和確認(rèn)要求，并完成相

19、應(yīng)培訓(xùn)記錄。在運(yùn)行確認(rèn)過程中，應(yīng)由制造商專業(yè)技術(shù)人員對相應(yīng)操作和維護(hù)人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，確保操作人員得到了基本操作和維護(hù)的培訓(xùn)，并能獨(dú)立操作，并完成相應(yīng)培訓(xùn)記錄。4.7.2.3功能測試應(yīng)列表對設(shè)施、設(shè)備各子單元的各個基本功能逐一進(jìn)行測試，確認(rèn)各動作準(zhǔn)確、有效并與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程描述相一致；應(yīng)對設(shè)施、設(shè)備各子單元進(jìn)行聯(lián)動測試，確認(rèn)各自動控制功能準(zhǔn)確、有效并與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程描述相一致；應(yīng)人為設(shè)定各特殊情況，對設(shè)施、設(shè)備的緊急制動、報警或安全保護(hù)功能進(jìn)行測試，確認(rèn)各功能有效并與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程描述相一致；應(yīng)對設(shè)施、設(shè)備標(biāo)稱的極限，即操作參數(shù)的上下限度進(jìn)行測試，確認(rèn)設(shè)施、設(shè)備在該參數(shù)下仍能正常運(yùn)作。4.7.2.

20、4相關(guān)文件的制訂與設(shè)施、設(shè)備操作、保養(yǎng)、清潔相關(guān)的操作規(guī)程應(yīng)在運(yùn)行確認(rèn)過程中進(jìn)行完善和修訂，并在運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束之前完成；應(yīng)制訂相應(yīng)的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和校準(zhǔn)計(jì)劃。4.7.2.5偏差管理在運(yùn)行確認(rèn)過程中發(fā)生偏差應(yīng)按偏差管理規(guī)程執(zhí)行，確保所有的偏差得到記錄，有解決的方法并已得到批準(zhǔn)和執(zhí)行。4.7.2.6運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束運(yùn)行確認(rèn)所有項(xiàng)目完成后，工程設(shè)備部應(yīng)將所有文件記錄及時匯總，形成運(yùn)行確認(rèn)報告，由質(zhì)量部審核，并經(jīng)總工程師和質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后，由工程設(shè)備部歸檔，作為設(shè)備檔案的一部分。4.7性能確認(rèn)（OQ）4.7.1職責(zé)歸屬保障部主要負(fù)責(zé)工作內(nèi)容如下：編寫性能確認(rèn)方案和總結(jié)報告；執(zhí)行性能確認(rèn)方案，根據(jù)需要提供測試

21、數(shù)據(jù)，供有關(guān)部門審查；將數(shù)據(jù)收集到報告中，并上報批準(zhǔn)；核對將來工藝所需的設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)，提供測試數(shù)據(jù)供有關(guān)部門審查；協(xié)調(diào)有關(guān)部門，核實(shí)所有的測試已完成；2生產(chǎn)技術(shù)部主要負(fù)責(zé)工作內(nèi)容如下：配合保障部完成確認(rèn)，檢查驗(yàn)證項(xiàng)目是否完成；核對報告所需的測試項(xiàng)目是否完成可上報批準(zhǔn)；參與確認(rèn)方案和確認(rèn)報告編寫、提供相關(guān)數(shù)據(jù)。質(zhì)量部門主要負(fù)責(zé)工作內(nèi)容如下：審查核驗(yàn)證方案；審核最終驗(yàn)證報告確保全部驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)均得到滿足；監(jiān)督確認(rèn)全過程，確保確認(rèn)全程及所有文件合規(guī)?？偣こ處煛①|(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、確認(rèn)報告和偏差報告的批準(zhǔn)。4.7.2性能確認(rèn)內(nèi)容保障部部門應(yīng)確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)報告已經(jīng)審核批準(zhǔn)，并以工藝規(guī)程為基礎(chǔ)，組織編寫性能

22、確認(rèn)方案。性能確認(rèn)方案的目的是為了確保設(shè)施、設(shè)備各個方面均滿足可接受的標(biāo)準(zhǔn)。編寫性能確認(rèn)草案需要的系統(tǒng)文件包括：工藝流程的確認(rèn)、工藝指標(biāo)的確認(rèn)、關(guān)鍵工藝參數(shù)的選擇、驗(yàn)證過程的設(shè)計(jì)、取樣計(jì)劃的確定、檢驗(yàn)方法的確定及培訓(xùn)的確認(rèn)等。工藝流程的確認(rèn)應(yīng)列表確認(rèn)所有相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程均已批準(zhǔn)并發(fā)行。工藝指標(biāo)的確認(rèn)應(yīng)列表確認(rèn)所有成品及中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)鍵工藝參數(shù)的選擇應(yīng)列出所有設(shè)定點(diǎn)及流程內(nèi)各種工藝參數(shù)，確定關(guān)鍵的工藝參數(shù)，并確定其是否受控。驗(yàn)證過程的設(shè)計(jì)應(yīng)在驗(yàn)證過程設(shè)計(jì)中考慮到可能出現(xiàn)的潛在影響，如：人員的干預(yù)，工藝參數(shù)的改變，工藝過程的環(huán)境改變等。應(yīng)設(shè)定“最差條件”，以測試性能的穩(wěn)定性。取樣計(jì)劃及檢

23、驗(yàn)方法的確定應(yīng)在確認(rèn)方案中說明工藝過程中的取樣方法、頻率、數(shù)量以及樣品的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)培訓(xùn)的確認(rèn)在性能確認(rèn)前，應(yīng)由確認(rèn)方案起草人對所有參與確認(rèn)過程的相關(guān)人員進(jìn)行確認(rèn)方案的培訓(xùn)，確保參與人員明確職責(zé)和確認(rèn)要求，并完成相應(yīng)培訓(xùn)記錄。在性能確認(rèn)過程中，應(yīng)由制造商專業(yè)技術(shù)人員對相應(yīng)操作和維護(hù)人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，確保操作人員得到了基本操作和維護(hù)的培訓(xùn)，并能獨(dú)立操作，并完成相應(yīng)培訓(xùn)記錄。 相關(guān)記錄的確定應(yīng)確定相應(yīng)的設(shè)備的使用規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、清潔規(guī)程、使用日志、維護(hù)記錄和清潔記錄已批準(zhǔn)并發(fā)行。5.2.2.8 偏差管理在性能確認(rèn)過程中發(fā)生偏差應(yīng)按偏差管理規(guī)程執(zhí)行，確保所有的偏差得到記錄，有解決的方法并已得到批準(zhǔn)和執(zhí)行。5.2.3 性能確認(rèn)草案經(jīng)質(zhì)量部審批后，方可執(zhí)行。6 性能確認(rèn)結(jié)束性能確認(rèn)所有項(xiàng)目完成后，工程設(shè)備部應(yīng)將所有文件記錄及時匯總，形成性能確認(rèn)報告，由質(zhì)量部審核，并經(jīng)總工程師和質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后，由工程設(shè)備部歸檔，作為設(shè)備檔案的一部分。4.7設(shè)備使用維護(hù)保養(yǎng)（DQ）4.7.1職責(zé)歸屬設(shè)備后期維護(hù)保養(yǎng)與退役都由保障部管理。4.7.2設(shè)備維護(hù)流程圖設(shè)備項(xiàng)目維護(hù)任務(wù)清單制定是否可執(zhí)行執(zhí)行并記錄檢查工單內(nèi)容月度執(zhí)行報告關(guān)閉工單年度回顧不符合事件報QA是否超限期月度、周維修計(jì)劃工單創(chuàng)建年度計(jì)劃QA審批預(yù)防維