ISO9000標(biāo)準(zhǔn)★

1、ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 網(wǎng)絡(luò)教程(第一期) ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 網(wǎng)絡(luò)教程(第一期) 第一講： 概 述1. ISO9000為什幺重新修訂ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是87年出版的，94年修改過一次。94版和87版的寫法基本上適應(yīng)加工工業(yè)，按加工工業(yè)產(chǎn)品的過程編寫出來的。2000版是因?yàn)楦餍懈鳂I(yè)都要用，所以進(jìn)行改版，特別是服務(wù)業(yè)，老的標(biāo)準(zhǔn)不適合服務(wù)業(yè)（如：什幺是不合格、檢驗(yàn)、生產(chǎn)等），2000版改版后對服務(wù)企業(yè)比老版本要好得多。2. 新版標(biāo)準(zhǔn)的組成ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)由：9000、9001、9004（19011在CD3階段，未出版）組成900

2、0：基本概念、基本原理、術(shù)語9001：對質(zhì)量管理體系的要求9004：業(yè)績改進(jìn)的指南19011：質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核的指南9004用于達(dá)到9001水平后，進(jìn)一步想全面提高自己的管理業(yè)績（著重于質(zhì)量管理方面），這時(shí)可以運(yùn)用此項(xiàng)指南。此項(xiàng)指南不能把它當(dāng)作實(shí)施9001的指南，它比9001要求的水平要高，考慮問題的角度更全面，它是業(yè)績改進(jìn)的指南，但在貫徹9001時(shí)，也可參考9004。不過兩者可以放在一起使用，也可同時(shí)使用，它們結(jié)構(gòu)相同。19011：質(zhì)量和環(huán)境審核的指南-以前質(zhì)量審核和環(huán)境審核分別有兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在考慮到質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系都在一個(gè)企業(yè)的管理體系之內(nèi)，在方針、指導(dǎo)思想、管理模式都基本

3、一致的情況下，就把這些管理體系能夠互相整合，互相在同一個(gè)指導(dǎo)思想、同一個(gè)總的方針下，用體系的辦法開展這個(gè)活動，管理的指導(dǎo)思想，管理的模式都逐漸接近，必竟是一個(gè)企業(yè)的不同側(cè)重點(diǎn)而已，因此它的審核也應(yīng)整合起來，希望通過一次認(rèn)證解決問題（但現(xiàn)在正在研究）。 ISO9001：質(zhì)量保證活動主要屬于一種證實(shí)活動，證實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量保證的能力。本標(biāo)準(zhǔn)即可以用于建設(shè)內(nèi)部質(zhì)量體系管理，又可以用于質(zhì)量保證活動。下面將主要介紹ISO9001標(biāo)準(zhǔn)。第二講： 引 言01 總則 (請看標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容)理解：1. 是否采用質(zhì)量管理體系需要組織作出戰(zhàn)略性決策。 戰(zhàn)略性

4、決策主要是對企業(yè)的最高管理層講的話。企業(yè)的改制、重大的產(chǎn)品方向、重大投資都是戰(zhàn)略性活動，把質(zhì)量管理體系的建設(shè)也提高到一種戰(zhàn)略性決策的角度。為什幺要搞質(zhì)量管理體系認(rèn)證？因?yàn)楝F(xiàn)在的產(chǎn)品很復(fù)雜，顧客沒有能力自己去分辨產(chǎn)品的好壞，因此顧客在關(guān)心產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)，還在關(guān)心有沒有持續(xù)生產(chǎn)符合要求產(chǎn)品的能力，就要考察管理方式，如果管理方式是規(guī)范的、是嚴(yán)格要求的。才能保證生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量。所以說顧客還是很關(guān)心質(zhì)量管理體系的要求，看看這個(gè)企業(yè)管理的怎幺樣。02 過程方法 (請看標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容)理解：1. 過程過程的定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。（標(biāo)準(zhǔn)10頁）1）一個(gè)過

5、程的輸入通常是其它過程的輸出。主要指質(zhì)量管理體系之內(nèi)小的過程。比如：計(jì)劃過程的輸出就是生產(chǎn)過程的輸入。建立質(zhì)量管理體系的當(dāng)中有許多小過程。2）組織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。也就是說組織要保留的開發(fā)一些增值的過程，不增值的過程盡量避免掉。比如：在工廠里，搬運(yùn)是不太增值的，如果工序布置的不合理，就會出現(xiàn)亂搬亂運(yùn)。3）對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱為"特殊過程"。在生產(chǎn)過程中，一些工序之后，工序的檢驗(yàn)不能驗(yàn)證這道工序的質(zhì)量要求（也就是這道工序給產(chǎn)品提出的質(zhì)量指標(biāo)），或者是不容易經(jīng)濟(jì)的通過檢驗(yàn)活動來實(shí)現(xiàn)。比如：要求熱處理以后，占回

6、火的金相組織有要求，占回火的金相組織要靠工序后的檢驗(yàn)就不現(xiàn)實(shí)。如果要檢驗(yàn)就要把每個(gè)都破壞掉，所以它就屬于不能檢驗(yàn)的。有的是不能經(jīng)濟(jì)的實(shí)現(xiàn)的,比如：鑄造。所以企業(yè)這些過程的缺陷或這些過程帶來的問題，要到后序的加工中才能發(fā)現(xiàn)，甚至到使用中才能發(fā)現(xiàn)，這些過程就叫"特殊過程"。2. 過程方法- 指組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理。也就是你要分析你的過程，生產(chǎn)活動、管理活動是什幺，這些活動，都應(yīng)當(dāng)是一種過程。其中生產(chǎn)過程分為：生產(chǎn)、服務(wù)提供（如賓館）要進(jìn)行質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)或?qū)挝?、組織進(jìn)行質(zhì)量管理的時(shí)候，主張用一種過程方法來管理。產(chǎn)

7、品是怎幺產(chǎn)生的，是由哪些過程形成的。比如硬件過程：設(shè)計(jì)-采購-生產(chǎn)-檢驗(yàn)-儲存-包裝-發(fā)運(yùn)-交貨，過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)要強(qiáng)調(diào)的重要性：1）理解并滿足要求-不管用什幺方法去研究管理體系，最終的產(chǎn)出是符合要求的，主要是符合滿足顧客的要求和滿足法律法規(guī)的要求。2）從增值的角度考慮過程-過程有時(shí)需要策劃，過程應(yīng)當(dāng)是增值的，所以要避免在過程中那些不增值的勞動。3）獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果-過程應(yīng)當(dāng)取得好的效果。9001主要是站在顧客的立場上提出要求；（要求有效性）9004是站在相關(guān)方（投資者、員工、供方）的立場上提出要求。（要求有效性）4）基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程-在用過程方式的時(shí)候，時(shí)

8、刻考慮到這個(gè)過程還有繼續(xù)改進(jìn)的很大的余地、很大的潛力。9001的指導(dǎo)思想是認(rèn)為無論什幺行業(yè)，質(zhì)量體系都是管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量、分析和改進(jìn)這四個(gè)管理過程在運(yùn)作。管理職責(zé)就是方針政策、管理制度，然后按照管理職責(zé)去分配資源，開展資源的管理；資源分配實(shí)現(xiàn)以后，就開始搞產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（不同行業(yè)，甚至是生產(chǎn)同種產(chǎn)品的不同企業(yè)都不太一樣），對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的好壞就需要測量、分析、改進(jìn)，然后再把改進(jìn)后的東西進(jìn)一步的通過管理職責(zé)再明確成管理要求，進(jìn)入下一個(gè)循環(huán)。就是把顧客的要求作為一種輸入，然后把它變?yōu)楫a(chǎn)品再輸出給顧客。 PDCA循環(huán)是在過程管理當(dāng)中用到的一種方法。P-策劃；D-實(shí)施；C-檢查；A-

9、處置0.3 與GB/T19004的關(guān)系（略）0.4 與其它管理體系的兼容性（略）ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 網(wǎng)絡(luò)教程(第二期)ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 網(wǎng)絡(luò)教程(第二期) 第三講：質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求第一節(jié) 標(biāo)準(zhǔn) 13條的介紹 1 范圍 1.1 總則(請看標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容) 標(biāo)準(zhǔn)的目的：質(zhì)量保證的目的，用來證實(shí)質(zhì)量保證已經(jīng)達(dá)到了9001的水平；通過貫徹標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)體系，達(dá)到顧客滿意的目的。 9001提供、滿足顧客

10、和適用法律法規(guī)要求的，保證符合顧客和適用法律法規(guī)要求，那都是站在顧客的立場上，它只強(qiáng)調(diào)顧客，沒有強(qiáng)調(diào)同時(shí)要滿足相關(guān)方的要求。9004就是要滿足相關(guān)方的要求。顧客的要求后面經(jīng)常綴上法律法規(guī)的要求，它認(rèn)為法律法規(guī)的要求是必須要滿足的，滿足顧客的要求同時(shí)必須要滿足法律法規(guī)的要求，而且從根本上說法律法規(guī)是最大多數(shù)顧客的根本利益所在。法律法規(guī)的要求從標(biāo)準(zhǔn)化的角度上講是強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)，法律和法規(guī)引用技術(shù)內(nèi)容，引用了強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)。 例如：產(chǎn)品是過程的結(jié)果，過程的結(jié)果可能還有點(diǎn)副產(chǎn)品。比如生產(chǎn)化學(xué)藥品，排污就是副產(chǎn)品。副產(chǎn)品的處理應(yīng)滿足法律和法規(guī)的要求。 1.2 應(yīng)用(請看標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

11、) 前一個(gè)版本對質(zhì)量體系要求方面有三個(gè)模式（標(biāo)準(zhǔn)）：9001、9002、9003 9001適用于包括生產(chǎn)的全過程（包括設(shè)計(jì)） 9002不包括設(shè)計(jì) 9003適用于提供產(chǎn)品的過程基本上用檢驗(yàn)就可以滿足顧客要求的。比如：停車場；倉儲類。 現(xiàn)在的版本為綜合版本。如果一個(gè)單位沒有設(shè)計(jì)這個(gè)活動，是否可以不滿足設(shè)計(jì)這項(xiàng)活動，可以由此引出。 1）明確本標(biāo)準(zhǔn)的通用性 產(chǎn)品是過程的結(jié)果，不管什幺組織，過程有了結(jié)果那就是產(chǎn)品。 從質(zhì)量管理的角度講，把產(chǎn)品分成了幾種類別： 硬件（如發(fā)動機(jī)機(jī)械零件等）、軟件（如計(jì)算機(jī)程序等）、流程

12、性產(chǎn)品（如液體、粉沫、電纜等）、服務(wù)（如運(yùn)輸?shù)龋?#160;硬件：有固定形狀的有形產(chǎn)品； 流程性產(chǎn)品：沒有固定形狀的； 為什幺硬件還要分成流程性產(chǎn)品，因?yàn)榭紤]到生產(chǎn)過程不同，在生產(chǎn)過程中質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的手段完全不同，流程性產(chǎn)品往往是通過一個(gè)流程從原材料就出成品了，硬件產(chǎn)品基本上是進(jìn)原材料，出零部件，然后零部件再組裝，組裝成部件，然后再組裝，最后再組裝成產(chǎn)品。 提供什幺樣的產(chǎn)品，就決定需要什幺樣的過程，所以產(chǎn)品和過程是密切相聯(lián)的。 如果是組合性的產(chǎn)品的時(shí)候，要分清它的主要成份（也就是主導(dǎo)成份） 比如：汽車有硬件、軟件和服務(wù) 服務(wù)類的

13、產(chǎn)品不是單純的服務(wù)類，經(jīng)常是硬件和服務(wù)之間的組合。組合的主導(dǎo)成份是在一定的范圍上。有時(shí)提供的組合產(chǎn)品是偏重于服務(wù)的，就要把質(zhì)量管理或質(zhì)量控制的主要方面放在對服務(wù)的控制上；有時(shí)提供的組合產(chǎn)品是偏重于硬件的，就要把質(zhì)量管理或質(zhì)量控制的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到對硬件的管理上。 對硬件的管理和對服務(wù)的管理在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中的方法是不太一樣的。 軟件：由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并且可以以方法、論文或程序的形式存在。 硬件：通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性。 流程性材料：通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續(xù)的特性。 硬件和流程性材料經(jīng)常被稱之為貨物。 建設(shè)質(zhì)量管理體

14、系，策劃時(shí)第一步是識別產(chǎn)品（比如檔案館就是保存檔案）；第二步是設(shè)計(jì)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程。 質(zhì)量保證主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。 2）對你的產(chǎn)品特點(diǎn)而言不適用時(shí)，可以刪減。 刪減的原則： 只能刪減第七章（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）的過程要求；刪減不能影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任。 刪減的要求： 受審核方和認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)刪減是否合理；在證書上要表達(dá)刪減的情況；要求獲得了認(rèn)證證書后，在公開的宣傳資料上，要聲明是否有刪減。此要求是國際互認(rèn)的要求。 刪減應(yīng)注意的問題： 分包或外包的過程不能刪減；生產(chǎn)過程的控制不能刪減；總包

15、對分包的項(xiàng)目的質(zhì)量要求不能刪減；有關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制的過程要求不能刪減。 設(shè)計(jì)和開發(fā)將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。 設(shè)計(jì)的本身就是將來提供給顧客的產(chǎn)品的樣子。 如果組織需要將顧客或法律法規(guī)的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性時(shí)，7.3條的要求不能刪減。 2 引用標(biāo)準(zhǔn)（略） 3 術(shù)語和定義 供應(yīng)鏈：供方（供應(yīng)商）組織（貫標(biāo)方）顧客（產(chǎn)品提供的對象） 在94版中供方叫分承包方，組織叫供方 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。（有說到“產(chǎn)品”的地方，如果你的產(chǎn)品是服務(wù)，那就指“服務(wù)”。

16、） ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 網(wǎng)絡(luò)教程(第三期) 第二節(jié) 標(biāo)準(zhǔn) 第4 條的介紹 4 質(zhì)量管理體系（總要求） 4.1 總要求（提出質(zhì)量管理體系要求的一種指導(dǎo)思想） 要求：1）建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系； 2）應(yīng)符合9001-2000版的要求； 3）質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)形成文件。 質(zhì)量管理體系是按規(guī)定運(yùn)行，這種規(guī)定就要求寫成文件，不是口頭的命令，是一種文件化的指令。 建立質(zhì)量管理體系的要求： 1）識別過程； 2）確定這些過程的順序和

17、相互作用； 要系統(tǒng)地管理這些過程，要識別這些過程之間的相互作用，叫過程方法。在服務(wù)過程中，過程的開發(fā)和產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)分不太清。 3）在質(zhì)量管理體系中，包括了兩部分文件：一部分是有關(guān)于質(zhì)量管理的文件；一部分是關(guān)于提供產(chǎn)品的技術(shù)文件。 4）確保資源和信息（必要的標(biāo)準(zhǔn)）以支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)控； 5）監(jiān)視、測量和分析這些過程； 6）采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并持續(xù)改進(jìn)。 外包過程：是針對質(zhì)量管理，針對產(chǎn)品符合性來講的。 符合性：產(chǎn)品固有的特性（比如：產(chǎn)品的功能、性能、外觀等） 符合要求：除固有的特性外，

18、還有其它賦予的特性（比如：價(jià)格等） 被外包的過程本標(biāo)準(zhǔn)的控制要求同樣要得到滿足。 4.2 文件要求 4.2.1 總則 文件信息及其承載媒體。（例如：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)）從質(zhì)量管理的角度上講，管理的要求或控制的要求是不一樣的，一種是意義上的文件，有指令性的；另一種文件叫記錄，證實(shí)性的文件。這兩種控制的要求是不同的。記錄闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 對一般意義上的文件和記錄的控制要求不一樣，記錄不要求控制版本。 一般意義上的文件：是指受到控制的質(zhì)量管理體系文件。 文件范圍

19、的包括：質(zhì)量管理方面、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)方面（大體上是技術(shù)性的） 2000版的9001標(biāo)準(zhǔn)是否對文件的要求削弱了？ ·標(biāo)準(zhǔn)要求帶有強(qiáng)制性的文件是必不可少的（包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、標(biāo)準(zhǔn)明示要求的六個(gè)方面的程序） ·組織按需要應(yīng)當(dāng)自行確定的文件（包括是否有補(bǔ)充的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)文件），涉及到策劃、運(yùn)行、控制的文件。 文件系統(tǒng)：文件手冊 程序性文件（用的設(shè)備、形成的記錄、特別的控制）“WEH” “WEH”：why（目的） what（什幺事） who（什幺人去做；職責(zé)） where（節(jié)點(diǎn)；

20、環(huán)節(jié)） when（次序、時(shí)機(jī)） 作業(yè)指導(dǎo)文件：更加具體地指導(dǎo)某一專門的作業(yè)活動的操作 ·標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 文件的多少和詳略的程度取決于：組成的規(guī)模；過程的復(fù)雜性；員工的能力。 2000版的優(yōu)點(diǎn)：強(qiáng)制性的文件要求弱化了，但不意味著文件的作用降低。（可參看9000標(biāo)準(zhǔn)2.7 第六頁） 4.2.2 質(zhì)量手冊（必要的文件） 質(zhì)量手冊規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 質(zhì)量手冊應(yīng)編制，在內(nèi)容上的要求：質(zhì)量管理體系的范圍（比如：覆蓋了哪些產(chǎn)品）；刪減的細(xì)節(jié)和合性性（原因）；質(zhì)量體系的過程以及相互作用的表述；

21、說明過程活動的程序，編寫進(jìn)手冊或引用其獨(dú)立版本。 4.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系的文件應(yīng)當(dāng)?shù)玫娇刂?，文件是一種指令的信息，如果不得到控制，執(zhí)行起來就會出問題。 要求形成一個(gè)文件控制的程序文件，控制的內(nèi)容： 1）內(nèi)部發(fā)布文件（經(jīng)過審查批準(zhǔn)）； 2）在文件的實(shí)施過程中，可能需要評審，評審認(rèn)為有必要，可能需要更新； 3）修訂狀態(tài)要得到識別； 4）需要的場所得到適用文件的有關(guān)版本； 5）清晰易于識別； 6）外部文件也應(yīng)識別，確認(rèn)它的適易性、評價(jià)、控制分發(fā)、保密； 7）作廢的文件的處理（定期

22、）。 有時(shí)出于積累知識的需要、法律的要求等等，作廢的文件需要保存，要采取措施防止使用。 4.2.4 記錄控制 記錄是特殊類型的文件。 空白的記錄表格帶有一定的指令性，它屬于一般意義上的文件，要按4.2.3去控制。一般把空白表格附在正式文件后面。記載了證實(shí)信息以后，就帶有證實(shí)性，就成為記錄，要按4.2.4控制。 記錄的詳細(xì)程度實(shí)際是反映了控制要求的嚴(yán)格程序。設(shè)計(jì)記錄表時(shí)要謹(jǐn)慎考慮。 記錄的種類有21種，在21種以外還可以考慮建立其它的。要求多少記錄，要考慮：本組織控制的要求；糾正和改進(jìn)的需要。 記錄要求程度文件內(nèi)容涉

23、及到記錄的控制，受控的要求，如何標(biāo)實(shí)、儲存、保護(hù)、檢索、保存期、處置，作業(yè)指導(dǎo)文件，現(xiàn)存記錄的清單，每種記錄的保存期，需要經(jīng)常修訂，要求清晰，易于查找，易于識別。ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 網(wǎng)絡(luò)教程(第四期)第三節(jié) 標(biāo)準(zhǔn) 第5 條的介紹 5 管理職責(zé) 5.1 管理承諾 在質(zhì)量管理方面應(yīng)當(dāng)有所承諾（面對顧客的承諾），2000版標(biāo)準(zhǔn)對最高管理者責(zé)任和活動作了進(jìn)一步細(xì)化，管理承諾是最高管理者的責(zé)任和活動的要求。 最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人 承諾：建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)組織的質(zhì)

24、量管理體系。 要證實(shí)承諾是否實(shí)現(xiàn)應(yīng)開展的活動： 1）親自向組織傳達(dá)以顧客為中心的思想；滿足顧客和法律法規(guī)的重要性；質(zhì)量意識的灌輸 2）親自去制定質(zhì)量方針 3）確保制定適宜的質(zhì)量目標(biāo)（要保證實(shí)現(xiàn)） 4）親自主持管理評審（整個(gè)質(zhì)量管理體系的評審） 5）確保獲得資源 5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（9000中八項(xiàng)質(zhì)量管理原則） 一個(gè)組織是依靠于顧客的，了解顧客需要什幺，然后再讓顧客滿意。最高管理者應(yīng)建立這種思想，確保顧客的要求能夠得到確定并滿足。 5.3 質(zhì)量方針（是實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量體系的推動力）&

25、#160;質(zhì)量方針由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)最高管理者對一個(gè)組織開展質(zhì)量管理的主導(dǎo)思想（最根本的質(zhì)量方向和政策） 質(zhì)量方針是最高管理者的責(zé)任和活動。 質(zhì)量方針的內(nèi)容： 組織的總方針和宗旨相適應(yīng)；包括產(chǎn)品滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾；提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架（目標(biāo)要和方向吻合）；確保在組織內(nèi)的溝通和理解；評審持續(xù)的適宜性。 5.4 策劃 指質(zhì)量管理體系的總策劃，形成活動通用要求，首先制定目標(biāo) 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量方面追求的目標(biāo) 通

26、過質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針的頒布，提出在一段時(shí)期內(nèi)追求的目標(biāo)，再展開成近期的目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)的展開應(yīng)在質(zhì)量方針的框架內(nèi)展開，也就是目標(biāo)與質(zhì)量方針應(yīng)保持一致。 例：質(zhì)量方針是提高產(chǎn)品的可靠性，滿足顧客的需求。目標(biāo)的目的：可靠性就是在近期之內(nèi)把產(chǎn)品的平均無故障間隔要提高一個(gè)數(shù)量級 質(zhì)量目標(biāo)在內(nèi)容上包括： 1)滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）：關(guān)于產(chǎn)品要求方面；關(guān)于過程體系方面。 2)由總目標(biāo)分解展開落實(shí)在有關(guān)職能和層次上，分目標(biāo)能保證總目標(biāo)完成。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是可測量的，可測量也就是可量化；可度量；可評比；可評價(jià)；可對比。在術(shù)語中，在作業(yè)層

27、次上（具體操作層次上）應(yīng)當(dāng)量化。 5.4.2 質(zhì)量管理體系的策劃（質(zhì)量管理體系中一些通用要求的策劃） 質(zhì)量體系的策劃要實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，同時(shí)還要達(dá)到4.1條的要求，從而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 對策劃提出的實(shí)施要求： 1)當(dāng)內(nèi)外部有變化時(shí)，就需要更改、更新質(zhì)量管理體系； 2)在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系的更改時(shí)，要保證質(zhì)量管理體系的完整性。有變化時(shí)，要有延續(xù)性，在更改的過度期，保證過程是受到控制的，不影響保證產(chǎn)品符合性的能力。 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者確保職責(zé)、權(quán)限的

28、關(guān)系；責(zé)任制的文件，各種程序中相應(yīng)的規(guī)定；確認(rèn)能夠溝通，保持工作接口關(guān)系的順暢。 5.5.2 管理者代表 最高管理者指定一名管理者承擔(dān)管理者代表職務(wù)，從事管理工作（有一定的水平和能力）。 管理者代表職責(zé)范圍： 1）確保質(zhì)量管理體系的建設(shè)、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)； 2）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和改進(jìn)； 3）提高全員的質(zhì)量意識（以顧客為中心）； 4）在質(zhì)量保證活動中對外可是本組織的代表； 5）不論其它方面的職權(quán)，應(yīng)保證管理者代表的職責(zé)和權(quán)限。 5 管理職責(zé) 5.1 管

29、理承諾 在質(zhì)量管理方面應(yīng)當(dāng)有所承諾（面對顧客的承諾），2000版標(biāo)準(zhǔn)對最高管理者責(zé)任和活動作了進(jìn)一步細(xì)化，管理承諾是最高管理者的責(zé)任和活動的要求。 最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人 承諾：建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系。 要證實(shí)承諾是否實(shí)現(xiàn)應(yīng)開展的活動： 1）親自向組織傳達(dá)以顧客為中心的思想；滿足顧客和法律法規(guī)的重要性；質(zhì)量意識的灌輸 2）親自去制定質(zhì)量方針 3）確保制定適宜的質(zhì)量目標(biāo)（要保證實(shí)現(xiàn)） 4）親自主持管理評審（整個(gè)質(zhì)量管理體系的評審） 5）確保獲得資源 5

30、.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（9000中八項(xiàng)質(zhì)量管理原則） 一個(gè)組織是依靠于顧客的，了解顧客需要什幺，然后再讓顧客滿意。最高管理者應(yīng)建立這種思想，確保顧客的要求能夠得到確定并滿足。 5.3 質(zhì)量方針（是實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量體系的推動力） 質(zhì)量方針由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)最高管理者對一個(gè)組織開展質(zhì)量管理的主導(dǎo)思想（最根本的質(zhì)量方向和政策） 質(zhì)量方針是最高管理者的責(zé)任和活動。 質(zhì)量方針的內(nèi)容： 組織的總方針和宗旨相適應(yīng)；包括產(chǎn)品滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾；提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的

31、框架（目標(biāo)要和方向吻合）；確保在組織內(nèi)的溝通和理解；評審持續(xù)的適宜性。 5.4 策劃 指質(zhì)量管理體系的總策劃，形成活動通用要求，首先制定目標(biāo) 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)在質(zhì)量方面追求的目標(biāo) 通過質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針的頒布，提出在一段時(shí)期內(nèi)追求的目標(biāo)，再展開成近期的目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)的展開應(yīng)在質(zhì)量方針的框架內(nèi)展開，也就是目標(biāo)與質(zhì)量方針應(yīng)保持一致。 例：質(zhì)量方針是提高產(chǎn)品的可靠性，滿足顧客的需求。目標(biāo)的目的：可靠性就是在近期之內(nèi)把產(chǎn)品的平均無故障間隔要提高一個(gè)數(shù)量級 質(zhì)量目標(biāo)在內(nèi)容上包括： 

32、;1)滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）：關(guān)于產(chǎn)品要求方面；關(guān)于過程體系方面。 2)由總目標(biāo)分解展開落實(shí)在有關(guān)職能和層次上，分目標(biāo)能保證總目標(biāo)完成。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是可測量的，可測量也就是可量化；可度量；可評比；可評價(jià)；可對比。在術(shù)語中，在作業(yè)層次上（具體操作層次上）應(yīng)當(dāng)量化。 5.4.2 質(zhì)量管理體系的策劃（質(zhì)量管理體系中一些通用要求的策劃） 質(zhì)量體系的策劃要實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，同時(shí)還要達(dá)到4.1條的要求，從而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 對策劃提出的實(shí)施要求： 1)當(dāng)內(nèi)外部有變化時(shí)，就需要更改、更新質(zhì)量管理體系； 2)在策劃和實(shí)施

33、質(zhì)量管理體系的更改時(shí)，要保證質(zhì)量管理體系的完整性。有變化時(shí)，要有延續(xù)性，在更改的過度期，保證過程是受到控制的，不影響保證產(chǎn)品符合性的能力。 5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者確保職責(zé)、權(quán)限的關(guān)系；責(zé)任制的文件，各種程序中相應(yīng)的規(guī)定；確認(rèn)能夠溝通，保持工作接口關(guān)系的順暢。 5.5.2 管理者代表 最高管理者指定一名管理者承擔(dān)管理者代表職務(wù)，從事管理工作（有一定的水平和能力）。 管理者代表職責(zé)范圍： 1）確保質(zhì)量管理體系的建設(shè)、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)； 2）向最高管理者報(bào)

34、告質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀和改進(jìn)； 3）提高全員的質(zhì)量意識（以顧客為中心）； 4）在質(zhì)量保證活動中對外可是本組織的代表； 5）不論其它方面的職權(quán)，應(yīng)保證管理者代表的職責(zé)和權(quán)限。 5.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者要確保和建立適當(dāng)?shù)臏贤ā贤ǖ膬?nèi)容上應(yīng)圍繞著質(zhì)量管理體系的有效性來開展，溝通是為了促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 包括：質(zhì)量方針、目標(biāo)；要求方面的信息（產(chǎn)品要求及變更、顧客要求和期望、質(zhì)量管理體系的要求及變更）；業(yè)績方面的信息（成功方面的問題、過程的有效性、整個(gè)體系的有效性、各類的質(zhì)量問題、顧客意見）；改進(jìn)方面的信息（改進(jìn)的機(jī)會

35、、效果）。 溝通的方式：（參考94版標(biāo)準(zhǔn)） 1）上下左右（上級和下級，各職能、各層次） 2）活動方式（質(zhì)量例會、表彰會、布告、聲向媒體、接受意見和合理化建議的渠道） 5.6 管理評審 5.6.1 總則 管理評審是最高管理者的職責(zé)，親自參加并主持管理評審 1）按策劃的時(shí)間和間隔進(jìn)行（定期） 2）內(nèi)外部情況變化時(shí)按需要安排 管理評審的目的：確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性。三者之間是有聯(lián)系的。 管理評審的重點(diǎn)： 1）質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會，變更的需要； 

36、;2）質(zhì)量方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)的能力和目標(biāo)本身的適宜性。 管理評審的要求：保持記錄（內(nèi)容方面的記錄；評審的結(jié)果） 5.6.2 評審的輸入 包括：內(nèi)外部審核的結(jié)果；顧客的反饋（是否滿意；直接的投訴）；過程的結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期的結(jié)果；產(chǎn)品的符合性；現(xiàn)狀與趨勢；預(yù)防和糾正措施的情況；以往的管理評審的措施的實(shí)施和效果；影響質(zhì)量管理體系內(nèi)外部的變化。 5.6.3 評審的輸出 質(zhì)量管理體系及過程有效性改進(jìn)的決定和措施； 產(chǎn)品改進(jìn)的決定和措施； 資源的需要的決定和措施。 補(bǔ)充： 管理評審與內(nèi)部審核的目的不

37、同、執(zhí)行者不同、結(jié)果也不相同。 管理評審是管理質(zhì)量管理體系規(guī)定是否合適；內(nèi)部審核是檢查符合性，大體上講是否得到有效實(shí)施。 管理評審的方法是通過質(zhì)量管理體系的會議：要求質(zhì)量管理體系各有關(guān)的職能和部門要有負(fù)責(zé)人參加。 會議的準(zhǔn)備：輸入準(zhǔn)備好，最好是形成書面的報(bào)告，最好能提前交給與會者和主持人，然后在會議上介紹輸入，大家討論，最后由最高管理者主持形成結(jié)論。 結(jié)論中要有：判斷質(zhì)量管理體系三性（質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性）的問題所產(chǎn)生的結(jié)果； 輸出方面有：決定和措施，落實(shí)責(zé)任，效果的驗(yàn)收和評價(jià)。 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 網(wǎng)絡(luò)教程

38、(第五期) 第四節(jié) 標(biāo)準(zhǔn) 第6 條的介紹 6 資源管理（不能刪減） 6.1 資源提供 在質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)中資源都涉及到：可以是組織本身所有的，也包括外部可借用的。 資源主要包括：人力資源；基礎(chǔ)設(shè)施；工作環(huán)境，由這三方面保證資源。 組織應(yīng)確定資源的需求，在質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中，組織應(yīng)確定的資源要求包括： 1）建設(shè)、實(shí)現(xiàn)、保持質(zhì)量管理體系需要的資源； 2）持續(xù)、改進(jìn)所需的資源； 3）為提供顧客滿意的產(chǎn)品所需的資源。 資源的需求要識別：目前可獲得的充分性；進(jìn)

39、一步的需求等。 6.2 人力資源 6.2.1 總則 9000標(biāo)準(zhǔn)對人力資源管的方面：從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)該具有勝任的能力（教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)） 6.2.2 能力、意識和培訓(xùn) 確定能力的需求：崗位對能力的需求；當(dāng)前人員的能力是否滿足。 滿足能力需求的措施：一般企業(yè)的主要手段是培訓(xùn)；借用外部人力等。 要評價(jià)這些措施的有效性：培訓(xùn)活動的考核（知識理論、實(shí)際能力）；實(shí)際工作的考核。 目的：這措施是否達(dá)到補(bǔ)充能力不足的目的。 開展質(zhì)量意識的教育的目的：要求員工認(rèn)識本崗位工作

40、的重要性（質(zhì)量、生產(chǎn)滿足顧客產(chǎn)品要求）；本崗位的工作如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作貢獻(xiàn)（與質(zhì)量有關(guān)的所有的員工）。 質(zhì)量意識教育的培訓(xùn)：正式培訓(xùn)活動；各級最高管理者宣傳；溝通手段 保存適當(dāng)?shù)挠涗洠阂话闩嘤?xùn)活動的記錄、通知、簽到表、計(jì)劃、教員、教材、主要內(nèi)容、空白考卷、成績單；與質(zhì)量有影響的人員能力四方面的連續(xù)記錄；有要求時(shí)，人員資格的記錄。 內(nèi)審員的資格的價(jià)定：由認(rèn)證機(jī)構(gòu)來判斷的，其依據(jù)：看組織本身的判斷；組織判斷的合理性。 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 識別所需的基礎(chǔ)設(shè)施，為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需要的基礎(chǔ)設(shè)施 范圍：建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施；過

41、程設(shè)備（工具、軟件）；支持性服務(wù)（運(yùn)輸和通訊） 6.4 工作環(huán)境 指工作時(shí)所處的一種條件（物理、社會、心理、環(huán)境），特指為了滿足產(chǎn)品符合性所處的工作條件，組織應(yīng)確定需要的工作條件并加以管理。ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 網(wǎng)絡(luò)教程(第六期)第五節(jié) 標(biāo)準(zhǔn) 第7 .1條7.2條的介紹 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 直接與產(chǎn)品質(zhì)量形成有關(guān)的過程（例如：機(jī)械行業(yè)：從產(chǎn)品概念接受合同）設(shè)計(jì)采購生產(chǎn)檢驗(yàn)交付售后服務(wù)的過程，是產(chǎn)品從無到有的過程）。  7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 指對具體產(chǎn)品項(xiàng)目或合同的實(shí)現(xiàn)過程

42、的策劃（具體策劃） 要根據(jù)具體的合同的特點(diǎn)，把質(zhì)量管理體系的通用要求，轉(zhuǎn)化為具體可操作的，落實(shí)責(zé)任的計(jì)劃和要求。 策劃的內(nèi)容： 1）確定適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)（包括質(zhì)量特性的目標(biāo)值、約束條件） 2）應(yīng)當(dāng)確定過程（產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程），不同合同、不同產(chǎn)品，過程不同；確定需要哪些過程運(yùn)行和控制的文件；確定過程需要的資源 3）確定所需要的驗(yàn)證活動和接收的準(zhǔn)則；過程的監(jiān)視和測量活動；產(chǎn)品的驗(yàn)證、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)的活動 4）確定適當(dāng)記錄要求（過程活動的記錄、產(chǎn)品符合要求的證據(jù)）；確定策劃輸出的形式 在咨詢活動中要開展：培訓(xùn)的活動、檢查的活動（做一次

43、模擬的審核；幫助做內(nèi)審；協(xié)助編制文件）、現(xiàn)場的咨詢（診斷活動；現(xiàn)場實(shí)施情況的檢查） 新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)要按活動、過程去實(shí)施控制 工藝開發(fā)過程的控制： 1）組織出于加強(qiáng)控制的考慮可以按7.3的要求用于過程開發(fā)的控制中； 2）當(dāng)生產(chǎn)過程或服務(wù)提供的過程比較復(fù)雜，同時(shí)組織自身的成熟程度并較低時(shí)，按7.3條的要求控制過程開發(fā)； 3）有些行業(yè)的產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過程中同時(shí)開展過程設(shè)計(jì)（服務(wù)行業(yè)：旅館等），產(chǎn)品的規(guī)范和過程規(guī)范是密不可分的，此時(shí)，過程開發(fā)就是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，應(yīng)按7.3條考慮 7.2 與顧客有關(guān)的過程 7.2.1 與產(chǎn)品有

44、關(guān)的要求的確定 與產(chǎn)品有關(guān)的要求包括產(chǎn)品固有的質(zhì)量特性、產(chǎn)品的交付的要求（賦予產(chǎn)品的特性）、產(chǎn)品交付后的要求（售后服務(wù)） 這些要求從以下方面確定： 1）顧客明示（產(chǎn)品的要求）； 2）未明示，但預(yù)期用途必需的； 3）有關(guān)的法律法規(guī)的要求（比如：環(huán)保要求） 4）組織所謂任何的附加要求（比如：內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、宣傳包裝要求等） 識別要求的活動：洽談合同；市場的調(diào)研；掌握法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 評審的目的： 1）確保準(zhǔn)確的理解顧客的要求（特別是不一致的理解、解釋得到解

45、決） 2）要保證在上述基礎(chǔ)上形成規(guī)定（規(guī)定通常是文件，如：合同書、標(biāo)書、開發(fā)計(jì)劃的任務(wù)書、產(chǎn)品目錄、立項(xiàng)的報(bào)告） 3）確保有能力實(shí)現(xiàn)上述要求（包括采取一定的措施） 評審應(yīng)在向顧客承諾前進(jìn)行。承諾前：簽合同前、投標(biāo)書前、接受訂單前、市場推出新產(chǎn)品或新服務(wù)前。 評審的結(jié)和措施應(yīng)記錄。評審的措施：1）需要進(jìn)一步與顧客溝通；2）為了接受或完成合同、推出新產(chǎn)品，應(yīng)采取的技術(shù)、生產(chǎn)準(zhǔn)備等措施，措施應(yīng)記錄 7.2.3 顧客溝通 與顧客溝通的方式：市場調(diào)研；洽談合同；駐顧客代表；用戶走訪；問卷調(diào)查 ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 網(wǎng)

46、絡(luò)教程(第七期) 第六節(jié) 標(biāo)準(zhǔn) 第7 .37.4條的介紹 7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā) 專指產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)（過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)也可參考此項(xiàng)） 7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃 這里的策劃是更具體的策劃，是具體的產(chǎn)品、合同、項(xiàng)目的策劃工作策劃的目的：使設(shè)計(jì)的過程受控 策劃的要求： 1）明確設(shè)計(jì)、開發(fā)的階段（首先要?jiǎng)澐衷O(shè)計(jì)過程經(jīng)過的階段、各階段工作的內(nèi)容、輸出的要求等） 2）明確各階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)的活動 3）明確部門和人員活動中的職責(zé)和權(quán)限 注意：參與設(shè)計(jì)不

47、同小組的接口；策劃輸出（一般形成文件，采用設(shè)計(jì)計(jì)劃的形式。設(shè)計(jì)計(jì)劃可視為實(shí)現(xiàn)過程） 4）輸出應(yīng)隨著設(shè)計(jì)的進(jìn)展，適時(shí)的更新 7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入 把顧客的要求和使用要求轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)輸入 輸入的內(nèi)容：產(chǎn)品的功能、性能的要求；適用的法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求；類似設(shè)計(jì)的適用信息；設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求。 評審時(shí)主要看它的適宜和充分性，并確保完整無矛盾，記錄這些輸入。 7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出 形式上的要求：提出設(shè)計(jì)輸出，設(shè)計(jì)階段完整性的規(guī)定；輸出應(yīng)能對照輸入驗(yàn)證。 輸出內(nèi)容上的要求：&#

48、160;1） 要滿足輸入的要求； 2） 能為采購和生產(chǎn)或服務(wù)的提供給出正確的產(chǎn)品的信息； 3） 應(yīng)包含或引用產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則； 4） 應(yīng)規(guī)定影響產(chǎn)品正常使用以及影響產(chǎn)品安全的有關(guān)過程安全的特性，設(shè)計(jì)輸出在發(fā)放前應(yīng)審查批準(zhǔn)。 7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審 設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)在適當(dāng)?shù)碾A段評審，在設(shè)計(jì)的策劃中應(yīng)對評審做出安排，并保證評審的系統(tǒng)性。 如何保證： 1） 評審點(diǎn)到適當(dāng)； 2） 評審的人員應(yīng)包括該階段設(shè)計(jì)有關(guān)的人員； 3） 是否需要

49、做評審的準(zhǔn)備； 4） 每階段評審的內(nèi)容、方式、結(jié)果，評審意見的處理。 評審的要求： 1） 要針對設(shè)計(jì)的各個(gè)階段，能否滿足設(shè)計(jì)要求的能力做出評審； 2） 要識別發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中存在的問題； 3） 提出一些解決的措施； 4） 評審的結(jié)果和解決的措施要以予記錄。 7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 驗(yàn)證的目的：輸出是否滿足輸入 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)要按策劃的安排進(jìn)行驗(yàn)證（驗(yàn)證點(diǎn)；內(nèi)容；方式；人員）。 當(dāng)驗(yàn)證的失敗時(shí)或局部失敗時(shí)，應(yīng)采取措施，措施和結(jié)果都要記錄。

50、 7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 確認(rèn)的方式：顧客的驗(yàn)收，產(chǎn)品的鑒定 確認(rèn)的目的：確認(rèn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)是否滿足使用的要求（在實(shí)際或模擬的使用條件下確認(rèn)） 確認(rèn)應(yīng)在單件交付前，批產(chǎn)品的生產(chǎn)前確認(rèn) 確認(rèn)中不滿足要求應(yīng)采取一定的措施 7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 更改應(yīng)以予記錄，要對更改適當(dāng)?shù)脑u審、驗(yàn)證或確認(rèn)。 更改評審的要求（可參看7.3.4）：1）評審更改的部分對其它的部門和對整體的影響；2）評審對以交付產(chǎn)品的影響 更改在實(shí)施前要審查批準(zhǔn)。更改的評審以及引起采取措施（意見、是否有相關(guān)的更改）要

51、記錄。 7.4 采購 7.4.1 采購過程 采購控制的范圍：影響產(chǎn)品質(zhì)量的采購品，包括直接用于本組織產(chǎn)品的、重要過程的輔助材料、外包的項(xiàng)目。 分包過程中應(yīng)注意的問題：確定采購的產(chǎn)品對本組織的影響對中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響；對隨后實(shí)現(xiàn)過程的影響（比如：采購后的加工）；最終確認(rèn)影響的重要程度。 對采購產(chǎn)品及其供方控制取決于采購產(chǎn)品的重要程度 1）按供方滿足要求提供產(chǎn)品的能力去評價(jià)和選擇供方（當(dāng)前供應(yīng)產(chǎn)品的符合性；持續(xù)產(chǎn)品的能力）。 2）對現(xiàn)有的供方需要定期或不定期的重新評價(jià)，重點(diǎn)對持續(xù)滿足產(chǎn)品的能力。

52、0;評價(jià)或重新評價(jià)或選擇的準(zhǔn)則： 1）按重要程度決定評價(jià)的內(nèi)容（可參考進(jìn)貨檢驗(yàn)的能力）； 2）按重要程度確定調(diào)查的方式； 3）按重要程度確定接受的條件； 評價(jià)選擇后的控制手段：（有條件的接受為合格供方，已是合格供方處理問題的控制） 1）與供方溝通，加嚴(yán)檢查； 2）限制供貸量； 3）評價(jià)的結(jié)果，控制的記錄（評價(jià)資料、采取的控制措施、供貨業(yè)績），要以予保存。 7.4.2 采購信息 信息要準(zhǔn)確地表達(dá)對采購產(chǎn)品的要求，包括： 1）對采購品或分包工作的質(zhì)量要求； 2）提供時(shí)的要求（交付

53、要求、現(xiàn)場驗(yàn)收的要求等）； 3）供方過程的要求（設(shè)備的要求）； 4）供方人員的資格的要求； 5）供方質(zhì)量管理體系的要求。 信息應(yīng)在與供方溝通前獲得，要采取措施，保證正確性（采取審查批準(zhǔn)的方式）。 采購信息的形式：合同類的文件、采購計(jì)劃類的文件、具體的技術(shù)性的文件 7.4.3 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證？ 必須應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證：對供方合格文件進(jìn)行驗(yàn)證；開展進(jìn)貨檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn) 應(yīng)根據(jù)采購產(chǎn)品的重要程度，規(guī)定驗(yàn)證產(chǎn)品的活動方式 如果需在供方現(xiàn)場的驗(yàn)證，應(yīng)在采購信息中安排 采購?fù)獍谶x擇供方時(shí)一定要進(jìn)行評價(jià)（供方名

54、稱、供貨名稱等） 臨時(shí)性的采購應(yīng)當(dāng)要有足夠的控制 小量的采購有所規(guī)定，規(guī)定到同類產(chǎn)品，同時(shí)還要得到批準(zhǔn)（批準(zhǔn)是一種控制手段）ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 網(wǎng)絡(luò)教程(第八期)ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 網(wǎng)絡(luò)教程(第八期) 第七節(jié) 標(biāo)準(zhǔn) 第7 .57.6條的介紹 7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 這里“生產(chǎn)”指硬件或流程性材料。 7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 策劃生產(chǎn)的過程或服務(wù)提供的過程，要把過程分清。 控制的要求： 1）要求執(zhí)行人（操作人員、生產(chǎn)人員）得到產(chǎn)品

55、的特性的信息 2）必要時(shí)能夠得到作業(yè)的指導(dǎo)文件（例：工藝文件等），必要時(shí)如果缺少這些文件，就會影響質(zhì)量時(shí)，就要提供這些文件。 3）配置適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視和測量的設(shè)備，滿足檢驗(yàn)和過程監(jiān)控的設(shè)備，要對關(guān)鍵性和安全特性的內(nèi)在過程進(jìn)行監(jiān)控 4）按策劃的要求對產(chǎn)品放行實(shí)施控制，大體指檢驗(yàn)活動：檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)用的設(shè)備、抽樣的方法、合格的標(biāo)準(zhǔn)、批合格的接收準(zhǔn)則。 按策劃要求實(shí)施交付和交付后的活動，如：交付方式、包裝、運(yùn)輸、售后服務(wù)。 7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn) 過程確認(rèn)的對象（特殊過程）：指過程完成后，過程后序的檢驗(yàn)不能發(fā)現(xiàn)過程所

56、遺留下來的質(zhì)量問題。 確認(rèn)的目的：以證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。 應(yīng)當(dāng)確定過程確認(rèn)的內(nèi)容、方式可以有過程、能力評價(jià)合格的準(zhǔn)則，如何驗(yàn)證及要求、設(shè)備、人員資格。 7.5.3 標(biāo)識和可追溯性 三件事： 1）如果需要防止同種類產(chǎn)品混淆的時(shí)候，應(yīng)采用標(biāo)識的方法，在生產(chǎn)和服務(wù)的全過程都有可能需要。 2）當(dāng)測量和監(jiān)視要求對產(chǎn)品的狀態(tài)加以區(qū)別時(shí)，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。 3）有可追溯性要求的，應(yīng)使用唯一性的標(biāo)識，并且保留相應(yīng)的記錄。 可追溯性的溯源：原材料、加工者、檢驗(yàn)者、加工經(jīng)歷、檢驗(yàn)記錄、去向（使用在什幺場所）。

57、0;根據(jù)顧客、法律法規(guī)的要求、組織自己的要求，需要確定追溯程度。需要追溯的實(shí)際情況要記錄，并要與標(biāo)識相對應(yīng)。 7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn) 顧客財(cái)產(chǎn)的特點(diǎn)：歸顧客所有，但又指在供方控制和使用下的。 顧客財(cái)產(chǎn)包括哪些類別的產(chǎn)品： A顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的零部件、組件或原材料 B用于修理、維護(hù)和升級的產(chǎn)品 C顧客直接提供的包裝材料 D服務(wù)作業(yè)涉及的顧客的財(cái)務(wù)，比如倉儲業(yè)儲存的顧客的物資 E代表顧客提供的服務(wù)，如將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方 F顧客提供的設(shè)備工具 G顧客的知識產(chǎn)權(quán)，包括提供的規(guī)范圖樣

58、0;顧客財(cái)產(chǎn)要求標(biāo)識出來，要有接收的驗(yàn)證，儲存和使用時(shí)的保護(hù)和維護(hù)，當(dāng)丟失和損壞或不適用的時(shí)候，要記錄向顧客報(bào)告。 7.5.5 產(chǎn)品的防護(hù) 防護(hù)的對象：專指產(chǎn)品的符合性；對產(chǎn)品符合性要求的產(chǎn)品特性 內(nèi)容：要有防護(hù)的標(biāo)識（包裝上）；適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方式和工具；包裝；儲存期間的保管、防護(hù) 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 監(jiān)視和測量裝置用于監(jiān)視和測量活動，首先應(yīng)確定所需要監(jiān)視和測量的活動，如：檢驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)活動、加工、生產(chǎn)、服務(wù)過程中的監(jiān)控活動，然后按監(jiān)視和測量的要求配置適當(dāng)?shù)难b置（包括借用的、顧客提供的等）。 測量的裝置指為實(shí)現(xiàn)測

59、量過程所必須的測量儀器、軟件、測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們的組合。要通過校準(zhǔn)、維護(hù)、保管、調(diào)整等手段，要保持能力和要求相一致，對測量的裝置有如下的控制要求： 1）對于可溯源的要按檢定規(guī)程進(jìn)行周期校準(zhǔn)或使用前的校準(zhǔn)，對一些無法溯源的也應(yīng)校準(zhǔn)，其校準(zhǔn)的依據(jù)應(yīng)形成文件，如項(xiàng)目、方法、周期等。 2）當(dāng)需要調(diào)整或再調(diào)整的時(shí)候，要保證準(zhǔn)確。 3）要能夠識別裝置校準(zhǔn)狀態(tài)，比如：標(biāo)識的方法。 4）防止調(diào)整時(shí)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)。 5）在搬運(yùn)、儲存、維護(hù)時(shí)要防止損壞。 范圍： 1）監(jiān)視和測量設(shè)備受控的范圍，指要確保產(chǎn)品符合性的監(jiān)測裝置

60、0;2）校準(zhǔn)一般對于測量設(shè)備，指需要確保測量有效場合下使用的，當(dāng)發(fā)現(xiàn)不滿足要求時(shí)（不準(zhǔn)確、損壞），應(yīng)對其之前的測量結(jié)果有效性進(jìn)行評價(jià)，評價(jià)中認(rèn)為有問題，要采取措施，如對設(shè)備本身修理、更換；對測量結(jié)果追溯或重新測量。 測量使用的軟件初次使用前要進(jìn)行確認(rèn)（按功能測試）。ISO9000標(biāo)準(zhǔn) 網(wǎng)絡(luò)教程(第九期)第八節(jié) 標(biāo)準(zhǔn) 第8條的介紹 8 測量、分析和改進(jìn) 測量、分析和改進(jìn)是質(zhì)量管理體系一種自我完善的機(jī)制 8.1 總則 監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)的目的：證實(shí)產(chǎn)品的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性；持續(xù)改進(jìn)

61、質(zhì)量管理體系有效性。 策劃：整個(gè)過程的策劃，如確定內(nèi)容、方法、頻次、必要的記錄。 方法中要注意應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)（抽樣檢驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)控制、排列圖、因果圖、對策表等），要在策劃的結(jié)果中確定下來。 8.2 監(jiān)視和測量 8.2.1 顧客滿意 顧客滿意指顧客對其要求以被滿足的程序的感受 顧客滿意是一種感受的信息，監(jiān)視顧客滿意的信息包括：對質(zhì)量、交貨期、服務(wù)、顧客的期望和要求、直接和間接（市場動態(tài)、競爭對手的信息）、滿意的和不滿意的。 收集的方式，包括：被動的接受意見；主動與顧客溝通；從第三方收集來的信息。 收集的

62、信息要分析、統(tǒng)計(jì)，分析要做出對比，分析的結(jié)果包括顧客滿意的趨勢以及不滿意的主要問題。顧客是否滿意關(guān)系到對質(zhì)量管理體系有效性的評價(jià)趨勢。 顧客是否滿意關(guān)系到對質(zhì)量管理體系的改進(jìn)。 8.2.2 內(nèi)部審核 要求：1）明確內(nèi)部審核的目的：是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；是否符合本組織質(zhì)量管理體系的要求；是否符合策劃的安排。 2）應(yīng)當(dāng)有一個(gè)程序文件，規(guī)定如何開展內(nèi)部的質(zhì)量管理體系的審核，包括審核方案的策劃、審核人員的職責(zé)、公證性和客觀性的要求、審核的準(zhǔn)備、審核的結(jié)果（審核發(fā)現(xiàn)、審核的結(jié)論）、向管理者報(bào)告與審核的結(jié)果、對審核中發(fā)現(xiàn)問題的糾正措施及實(shí)施、跟蹤活動、在程序

63、文件中確定要保存的記錄。 審核方案指某一段時(shí)間內(nèi)計(jì)劃要開展的一組有特定目的的審核，如一年一次是全面審核；如一年多次至少有一次是全面審核，其它可以是局部的審核。 以一年為期的審核策劃結(jié)果經(jīng)常是年度審核計(jì)劃，除了年度審核計(jì)劃以外每次審核時(shí)還要有審核實(shí)施計(jì)劃，審核實(shí)施的計(jì)劃要具體到日程。 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 對象：它的對象是質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程 目的：作用是為了證實(shí)過程能否保持實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力 方法：對實(shí)現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量，如機(jī)械行業(yè)開展工序的審核、監(jiān)控。 過程審核的辦法或采用內(nèi)審的方式，強(qiáng)調(diào)開展按照一定的

64、準(zhǔn)則，對一定的項(xiàng)目開展檢查活動，如工作質(zhì)量、工藝紀(jì)律的檢查活動，有些行業(yè)直接用過程結(jié)果的測量。 當(dāng)監(jiān)視和測量反映出沒有達(dá)到預(yù)期的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取糾正和糾正措施。 判斷所采取監(jiān)測方法是否合適和過程糾正是否有效應(yīng)，以產(chǎn)品符合性和過程有效性為準(zhǔn)則；應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)。8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的對象：產(chǎn)品的符合性 在實(shí)現(xiàn)過程的策劃，在第八章開頭的策劃中應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量應(yīng)作出安排。 產(chǎn)品的記錄一方面應(yīng)能證實(shí)符合性，另一方面應(yīng)當(dāng)表明放行的責(zé)任者。 緊急放行：當(dāng)經(jīng)受權(quán)人批準(zhǔn)或顧客批準(zhǔn)時(shí)，可特例 注意：有特例

65、不意味可以交付不滿足要求的產(chǎn)品，對于純服務(wù)類行業(yè)是不適合的，服務(wù)行業(yè)可以把8.2.3和8.2.4連合進(jìn)行。 8.3 不合格品的控制 不合格品指采購、半成品、成品，不符合、不滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。 不合格品的控制要求有程序文件 不合格品的控制的內(nèi)容：不合格產(chǎn)品的判定、標(biāo)識、記錄、狀態(tài)、評審、處置 注意：不合格品不等于廢品 處置不合格品的方式： 1）采取返工的措施，消除不合格，使它重新滿足要求 2）采用讓步放行的辦法指還能滿足預(yù)期的使用要求，由受權(quán)人員批準(zhǔn)，可能時(shí)應(yīng)由顧客批準(zhǔn) 3）改變使用方式和用途&

66、#160;一般服務(wù)行業(yè)的讓步：道歉、賠償 記錄的要求：要求記錄不合格的情況、類別、處置情況、不合格讓步的情況，糾正后的產(chǎn)品還要再次驗(yàn)證，按相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。 交付后或顧客已經(jīng)開始使用時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格的處理的責(zé)任，這時(shí)的措施要消除不合格的影響與潛在的影響 8.4 數(shù)據(jù)分析 收集數(shù)據(jù)的種類：與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的（內(nèi)部和外部）；與運(yùn)行能力有關(guān)（過程、內(nèi)審、管理評審）；間接的信息（市場和競爭對手） 收集數(shù)據(jù)的目的，應(yīng)與評價(jià)質(zhì)量管理體系有關(guān)；與識別改進(jìn)的機(jī)會的數(shù)據(jù)有關(guān)。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)以予規(guī)定。確定收集的渠道（職責(zé)）、方法和層次。 對數(shù)據(jù)要開

67、展分析，要注意分析的方法，要采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，分析的結(jié)果主要反映四個(gè)方面的問題： 1） 顧客滿意的情況； 2） 產(chǎn)品的符合性的問題，特別是不足的方面； 3） 了解產(chǎn)品和過程的異常的情況、趨勢以及存在的問題； 4） 供方產(chǎn)品和過程的相關(guān)信息。 結(jié)果供管理評審的評價(jià)，用于改進(jìn)。 8.5 改進(jìn) 8.5.1 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)增加滿足要求的循環(huán)活動 改進(jìn)重點(diǎn)：產(chǎn)品的特性的提高；改進(jìn)質(zhì)理管理體系的有效性 改進(jìn)的活動：可以是一種漸進(jìn)的；目的和規(guī)模可能較?。灰环N突破性的項(xiàng)目 改進(jìn)活動和質(zhì)量管理體