1浙江新GSP檢查需要申報的資料及要求

1、附件1csp檢查需要申報的資料及要求一、到期換證批發(fā)企業(yè)需提供的資料：1、藥品批發(fā)企業(yè)換證中請（審查）表（附件刀、藥品經(jīng)營質(zhì) 量管理規(guī)范認(rèn)證申請書（附件3）;2藥品批發(fā)企業(yè)資格證明文件：藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3.企業(yè)實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的綜述，主要內(nèi)容包括:（1）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述、運行情況 及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量回顧分析（至少包括上次&p認(rèn)證以及 近一年來各級食品藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項目整改完成情況）；q）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況，附企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和 各崗位職能架構(gòu)圖；（3）各崗位人員培

2、訓(xùn)考核和定期體檢管理情況；質(zhì)量管理休系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、 控制和存檔系統(tǒng)；首營企業(yè)和首營品種的管理制度；實施電子監(jiān)管的 情況；企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況，并附有關(guān)情 況表；（©校準(zhǔn)與驗證的實施情況；（7）計算機(jī)系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管控密切相關(guān)的計 算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計、使用等相關(guān)情況；（8簡述藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸、 配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履 行召回職責(zé)等方面的管理情況；（9有分支機(jī)構(gòu)的應(yīng)單獨說明管理模式及上述相關(guān)情況，并附情況 表（見附件104企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評定

3、結(jié)果；實施過程中發(fā)現(xiàn)的不足、改 進(jìn)措施及效果；簡述上次（sp認(rèn)證后關(guān)鍵人員變更、企業(yè)經(jīng)營場所、庫房設(shè)施設(shè) 備發(fā)生重大調(diào)整的情況；委托第廠方儲存、配送需提供委托、被委 托藥品儲存配送業(yè)務(wù)確認(rèn)件，并詳細(xì)說明質(zhì)量審計、信息管理等有 關(guān)情況（如果有）；6企業(yè)制足的應(yīng)對經(jīng)營活動中質(zhì)量風(fēng)險點的管理重點和處置預(yù)案， 簡述在經(jīng)營活動中進(jìn)行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程； 入企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的 身份證明、簡歷、任職文件，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和 執(zhí)業(yè)藥師注冊證（需注冊在本企業(yè)）復(fù)印件；&企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以 及質(zhì)

4、量管理人員情況表（見附件0 ,企業(yè)藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)員、 計算機(jī)管理員等企業(yè)人員情況表（見附件8 ;2企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件目錄；10.企業(yè)注冊地址、倉庫地址平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件。租賃 房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號 的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。倉庫平面布局圖要嚴(yán)格標(biāo)明比 例；11、企業(yè)1冷月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件;12企業(yè)保證申請材料各項內(nèi)容真實性的聲明，附企業(yè)法定代表人、 企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。二、新開辦批發(fā)企業(yè)csp檢查需提供的資料：i、藥品經(jīng)營許可證驗收申請表（附件切、藥品經(jīng)營質(zhì)量管 理

5、規(guī)范認(rèn)證申請書（附件3）;2省食品藥品監(jiān)管部門同意籌建的證明文件復(fù)印件；3.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；4公司章程；5.籌建企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況，附企業(yè)組織機(jī)構(gòu) 圖和各崗位職能架構(gòu)圖；6法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人身份證明、簡歷、任職文 件；企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以 及質(zhì)量管理人員情況表（見附件7）,企業(yè)藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)員、 計算機(jī)管理員等企業(yè)人員情況表（見附件8 ;&企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人具有藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工 作經(jīng)驗的說明；2物流師人員情況表；10. 籌建企業(yè)質(zhì)量管理文件（包括制度、操作規(guī)程）及倉

6、儲設(shè)施、設(shè) 備目錄；ii、企業(yè)注冊地址、倉庫地址平面布局圖及房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件。租賃 房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號 的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。倉庫平面布局圖要嚴(yán)格標(biāo)明比 例；12藥品儲存專用貨架和實現(xiàn)該藥品入庫、傳送、分揀、上架、儲存 庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)裝置和設(shè)備（自動化或半自動化）的情況和使用說明。 專營生物制品、中藥材、中藥飲片的企業(yè)除外；以專門用于在庫藥品分類、存放和相關(guān)信息的檢索以及對藥品的入 庫驗收、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核進(jìn)行記錄和管理的計算機(jī)和服務(wù) 器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)情況和使用說明；u企業(yè)保證申請材料各項內(nèi)容真實性的聲明，附企業(yè)法定代表人、 企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原卬章。三、申報資料的格式及裝訂要求：1、申請材料一式兩份，并附申請材料電子稿；2所附注冊資料均需按a覷格紙張（營業(yè)場所或倉庫圖紙若使用 紅線圖原件的除外）打印或復(fù)印并裝訂成冊。政府及其他機(jī)構(gòu)出具的 文件原件按原樣直接附上，政府及其他機(jī)構(gòu)出具文件的復(fù)印件按a 4 尺寸提供。申報資料中所有復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章的原印章。報送的 資料應(yīng)按本表的順序排列，使用雙孔文件夾裝訂成冊，并在每項的第 一頁作一標(biāo)簽，注明該資料的編號；3.申請表應(yīng)