GSP規(guī)范檢查問題匯總

1、【注意】因為這50個問題，大批藥企被撤銷gsp廣東省藥監(jiān)局今年共撤銷54張gsp證書！以下為廣東藥品批發(fā)企業(yè)撤銷gsp關(guān)鍵點，全國都可以參考，歡迎大家補充。i 企業(yè)未能堅持誠實守信，依法經(jīng)營。存在虛假欺騙行為。未按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營 活動。超范圍經(jīng)營麻黃草等。2.企業(yè)設(shè)置的倉庫與其經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)；企業(yè)私設(shè)倉庫存放藥品，在核準(zhǔn)的倉庫地址之外存 放藥品，倉庫內(nèi)沒有相應(yīng)的倉儲設(shè)施設(shè)備。3藥品未按溫、濕度要求儲存于和應(yīng)的庫房中。陰涼庫溫度不符合要求，藥品陰涼庫內(nèi)，藥品 與非藥品未分開存放。醫(yī)療用毒性藥品倉庫未配備符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。4.冷鏈藥品在運輸過程小采取的保溫措施未能滿足藥品的溫度

2、控制要求。5計算機管理系統(tǒng)未能實現(xiàn)部門z間、崗位z間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。不符合經(jīng)營全過程管 理及質(zhì)量控制耍求。企業(yè)的計算機管理系統(tǒng)使用兩套賬，規(guī)避監(jiān)管；企業(yè)使用的計算機軟件能 隨意修改驗收單日期等信息。企業(yè)未按規(guī)定上傳電子監(jiān)管品種的購銷存數(shù)據(jù)。6. 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人不在職不在崗、無專人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。7. 質(zhì)量管理部未按要求履行職責(zé)；8. 企業(yè)采購藥品未審核藥品的合法性，質(zhì)量管理部門未能有效履行職責(zé)；9. 企業(yè)的質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素已發(fā)生重大變化，未組織開展內(nèi)審。10. 企業(yè)采購藥品時未對首營企業(yè)進(jìn)行審核。ii .企業(yè)采購藥品時未對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格

3、的審核。12. 首營企業(yè)審批表為代簽章，并非質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人簽章，提供虛假記錄。13. 倉庫內(nèi)防鼠設(shè)備不足。倉庫已改變用途。14. 未能提供藥品的采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核記錄；15現(xiàn)場檢查時未能提供其經(jīng)營藥品的購進(jìn)記錄。未能提供其經(jīng)營藥品的銷售發(fā)票。未能提供其 經(jīng)營藥品的銷售記錄。16. 陰涼庫的溫濕度探頭及溫控系統(tǒng)電腦顯示與實際不符。17. 企業(yè)銷售復(fù)方廿草片的銷售清單（即隨貨同行單）無收貨方蓋章，個別簽收人簽字沒有簽全 名，不符合規(guī)定。18. 購進(jìn)記錄不真實，如在國家總局杳封了和中藥飲片有限公司z后仍有從和中藥飲片有限公司 購進(jìn)中藥飲片的記錄；19. 銷售時未開具增值稅專用發(fā)票或增值稅普

4、通發(fā)票；20. 銷售國家冇專門管理要求的藥品時存在現(xiàn)金交易行為。21. 銷售藥品時，未對采購單位的捉貨人員進(jìn)行真實性審核；銷售流向不真實。22非法生產(chǎn)屮藥飲片；屮藥飲片分裝；屮藥材與屮藥飲片未分庫存放。23企業(yè)未對其所屬零售門店實行統(tǒng)一質(zhì)量管理。對所展零售門店未能實行統(tǒng)一配送藥品?？偛?對所屈門丿占未能冇效履行質(zhì)量管理的職責(zé)。24企業(yè)偽造票據(jù)，未能堅持誠實守信，依法經(jīng)營。25養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員未進(jìn)行健康檢杳，并建立健康檔案。26.驗收結(jié)束后，未在抽樣的外包裝箱上標(biāo)示。27 拆除外包裝的零貨藥品未集中存放。28.企業(yè)未能捉供個別供貨單位的首營企業(yè)檔案材料。29現(xiàn)場抽查企業(yè)陰涼庫溫

5、度記錄，均出現(xiàn)持續(xù)超過25攝氏度，未采取有效的調(diào)控措施。30. 倉庫內(nèi)環(huán)境較茅，灰塵多，墻壁發(fā)霉，墻壁橫梁等有蜘蛛網(wǎng)。31. 倉庫內(nèi)個別藥品堆碼高度不符合包裝圖示要求。32 大量庫存藥品未按批號集中堆放。33.企業(yè)現(xiàn)場捉供的藥品銷售清單（計算機管理數(shù)據(jù)）與實際的藥品銷售岀庫記錄清單不一致。34 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任屮藥材驗收崗位。35 企業(yè)購進(jìn)的部分藥品現(xiàn)場未能提供購進(jìn)隨貨同行單等票據(jù)。36.采購國家有專門管理要求的藥品未嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。37 需陰涼儲存的藥品未儲存于相應(yīng)的庫房中。38. 在庫發(fā)現(xiàn)的不合格藥品未冇完整的手續(xù)和記錄。39. 企業(yè)未建立藥詁運輸、儲運溫濕度監(jiān)測等記錄。40. 庫房未配備口動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的系統(tǒng)。41. 企業(yè)未配備符合藥品儲存要求的冷藏運輸設(shè)備。42冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備未進(jìn)行定期驗證。43. 企業(yè)未定期對庫存藥甜進(jìn)行盤點，做到賬、貨相符。44. 企業(yè)的計算機系統(tǒng)未能對藥品的購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等進(jìn)行真實、完整、準(zhǔn) 確地記錄和管理。45. 企業(yè)收集的供貨單位法人授權(quán)委托書未載明授權(quán)期限。46. 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱無醉目的拼箱標(biāo)志。47 企業(yè)未定期及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要索發(fā)生重大變化時組織開展內(nèi)審。48. 企業(yè)未對各崗位人員