制藥行業(yè)的產(chǎn)品安全

1、產(chǎn)品安全生產(chǎn)部：目錄1、產(chǎn)品安全釋義2、產(chǎn)品質量與產(chǎn)品安全3、生產(chǎn)安全1、產(chǎn)品安全釋義產(chǎn)品安全 產(chǎn)品安全釋義產(chǎn)品安全從字面上看來是指產(chǎn)品的本身的安全性對于我們而言，我們的產(chǎn)品，就是藥品安全：安則無危，即無危為安，指沒有危險，安適、穩(wěn)定，則可視為無危無損為全，即完整、完滿、無殘缺等，即無損則全。產(chǎn)品安全 無危為安、無損為全。 對于產(chǎn)品而言則是要做到產(chǎn)品沒有危害性，并且產(chǎn)品具有完整性產(chǎn)品沒有危害性很好理解，產(chǎn)品在使用、儲運、銷售等過程中，保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全免受傷害或損失的能力。（沒有包括生產(chǎn)過程，因為生產(chǎn)過程難免存在一定的安全風險，劃歸生產(chǎn)安全）而完整性則相對復雜一些產(chǎn)品完整性需要多方面

2、的保障，產(chǎn)品的生產(chǎn)流程是否可控、產(chǎn)品的質量控制體系是否完善有效、產(chǎn)品所承載的信息是否準確無誤。換而言之：確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。產(chǎn)品安全舉例：中興通訊官方網(wǎng)站產(chǎn)品安全頁持續(xù)改善產(chǎn)品安全質量和提升客戶信心。不斷完善覆蓋產(chǎn)品研發(fā)、供應鏈、制造、驗證、服務交付和安全事件管理等領域的產(chǎn)品全生命周期的安全保障機制獨立的安全驗證機構產(chǎn)品安全信息發(fā)布和應急響應機制，確保對安全問題響應時間不超過24小時。 產(chǎn)品安全 可以看出，中興通訊作為老牌通訊企業(yè)，在產(chǎn)品安全方面考慮的很周全，嚴格遵循國際化質量標準、安全保障機制、獨立的安全驗證機構、產(chǎn)品安全信息發(fā)布和應急響應機制，那么作為制藥企業(yè)

3、我們應當如何去關注和提升產(chǎn)品安全。2、產(chǎn)品質量與產(chǎn)品安全制藥企業(yè)的產(chǎn)品質量和產(chǎn)品安全 口服劑型基本包裝流程：制藥企業(yè)的產(chǎn)品質量和產(chǎn)品安全有一定的特殊性，我們的產(chǎn)品本身就是特殊的商品，就藥品而言：安全與質量是互相融合的。藥品質量不達標，就是不安全藥品質量不過關，產(chǎn)品達不到預期療效，本就是對消費者（患者）的傷害藥品安全性存在問題，就沒有質量可言當藥品存在意料之外的安全問題時，就是不合格的產(chǎn)品制藥企業(yè)的產(chǎn)品質量和產(chǎn)品安全 藥品的質量和安全存在問題，最直觀的體現(xiàn)就是藥品的不良反應和不良事件近年來藥品的不良反應和不良事件發(fā)生率一直存在的上升趨勢以往國家對藥品不良反應的監(jiān)測力度有限，但隨著今年來逐步規(guī)范和

4、重視，對于制藥企業(yè)而言，面臨的挑戰(zhàn)也愈發(fā)嚴峻無論是出于制藥人的職業(yè)道德或是對企業(yè)負責的態(tài)度，在藥品安全方面我們應當給予更多的關注制藥企業(yè)的產(chǎn)品質量和產(chǎn)品安全實際在工作中，我們常提到的是產(chǎn)品質量、生產(chǎn)安全，而產(chǎn)品安全談的比較少 產(chǎn)品安全其實我們一直在做，并且通常都是跟產(chǎn)品質量聯(lián)系在一起，比如可見異物檢查、微 生物檢驗、含量測定等等我們日常在做的這些已經(jīng)寫入產(chǎn)品質量標準中的項目，是保證產(chǎn)品質量，但也是保證產(chǎn)品安全，存在可見異物、微生物超標、含量過高或過低，都是可能會導致用藥安全事件或事故。談到這里，我們的產(chǎn)品質量跟產(chǎn)品安全是掛鉤的，那么，在我們的生產(chǎn)過程中只要做好產(chǎn)品質量的把控，就能保證產(chǎn)品安全了

5、？制藥企業(yè)的產(chǎn)品質量和產(chǎn)品安全舉個例子說明一下： 口服液成品質量標準，關于含量測定的描述：國標：本品每1ml含（CHO2H2O）不得少于0.19mg內控：本品每1ml含（CHO2H2O）不得少于0.21mg口服溶液成品質量標準，關于含量測定的描述：國標：本品含（H2O）應為標示量的90.0%110.0%內控：本品含（H2O）應為標示量的以上標準在生產(chǎn)過程中我們是以內控標準為生產(chǎn)依據(jù)，以確保產(chǎn)品質量能夠達到國標要求。但是質量達標的安全就一定達標么？制藥企業(yè)的產(chǎn)品質量和產(chǎn)品安全舉個例子說明一下： 口服液成品質量標準，關于含量測定的描述：國標：本品每1ml含（CHO2H2O）不得少于0.19mg內控

6、：本品每1ml含（CHO2H2O）不得少于0.21mg口服溶液成品質量標準，關于含量測定的描述：國標：本品含（H2O）應為標示量的90.0%110.0%內控：本品含（H2O）應為標示量的上述兩個產(chǎn)品，一中一西，質量標準上最明顯的差別就是，口服溶液作為西藥，含量標準為區(qū)間，有上、下限。制藥企業(yè)的產(chǎn)品質量和產(chǎn)品安全舉個例子說明一下： 口服液成品質量標準，關于含量測定的描述：國標：本品每1ml含（CHOH2O）不得少于0.19mg內控：本品每1ml含（CHOH2O）不得少于0.21mg口服溶液成品質量標準，關于含量測定的描述：國標：本品含（H2O）應為標示量的90.0%110.0%內控：本品含（H2

7、O）應為標示量的這也符合藥物具有治療窗的特性，把藥品含量控制在一定的范圍內，確保用藥后血藥濃度能保持在一定范圍內，以確保藥物能夠產(chǎn)生療效。治療窗的另一面則是，超出治療窗可能會產(chǎn)生毒性。制藥企業(yè)的產(chǎn)品質量和產(chǎn)品安全鋅攝入過量的危害： 鋅是參與免疫功能的一種重要元素，但是大量的鋅能抑制吞噬細胞的活性和殺菌力，從而降低人體的免疫功能，使抗病能力減弱，而對疾病易感性增加。人體內的鋅/銅比值有一個正常范圍。由于大量補鋅導致鋅/銅比值增大，從而使體內膽固醇代謝紊亂，產(chǎn)生高膽固醇血癥，繼而引起高血壓及冠心病。過量的鋅能抑制鐵的利用，致使鐵參與造血機制發(fā)生障礙，從而使人體發(fā)生頑固性缺鐵性貧血，并且在體內高鋅情

8、況下，即使服用鐵制劑，也很難使貧血治愈。所以，孩子服用無機鋅和有機鋅來補鋅必須定期化驗血鋅及發(fā)鋅。長期大劑量鋅攝入可誘發(fā)人體的銅缺乏，從而引起心肌細胞氧化代謝紊亂、單純性骨質疏松、腦組織萎縮、低色素小細胞性貧血等一系列生理功能障礙。聯(lián)合國環(huán)境規(guī)劃署將硫酸鋅列為“潛在有毒化學品”。長期口服硫酸鋅可引起惡、心嘔吐、上腹部不適等消化道反應，重者可致胃潰瘍、出血、甚至穿孔。這是因為胃中的鹽酸與硫酸鋅反應，生成了具有強烈腐蝕作用的氯化鋅。孩子長期服用硫酸鋅引起的輕度消化道反應更是多見。大劑量攝入鋅制劑可引起鋅中毒。硫酸鋅對人的最小致死量為50毫克/千克體重。有人一次攝入80100毫克即可中毒，兒童更為敏

9、感。當測定尿鋅含量為1000微克/升以上時，說明人體已處于鋅中毒狀態(tài)。制藥企業(yè)的產(chǎn)品質量和產(chǎn)品安全1、對于中成藥，由于多為復方制劑且有效成分不像西藥明確，在缺乏臨床數(shù)據(jù)支持的情況下，完全照搬西藥標準不適用 2、對于中成藥，通常而言，在處方量固定的前提下，考慮到藥材轉移率的問題，只設定下限也沒什么問題，無論采取何種工藝，提取生產(chǎn)能達到下限標準就行了制藥企業(yè)的產(chǎn)品質量和產(chǎn)品安全舉例：中間產(chǎn)品質量標準中提取液的含量標準為：內控： 18年已生產(chǎn)批次所用提取液含量統(tǒng)計： 通常批次藥材提取轉移率：該批藥材提取藥材轉移率：該情況并非孤例，其他品種也存在類似情況：制藥企業(yè)的產(chǎn)品質量和產(chǎn)品安全在以上事例中可以看

10、出，在未設定含量上限時，中成藥的提取生產(chǎn)出現(xiàn)了含量波動范圍大，中成藥的提取，提取物含量會跟隨藥材含量出現(xiàn)波動，但在工藝未發(fā)生改變時，藥材轉移率不應出現(xiàn)大幅度的波動 產(chǎn)品的關鍵質量數(shù)據(jù)出現(xiàn)不符合邏輯的波動，且無法做出充分的解釋，實際情況我們自己可能都知道。但就事論事，一方面，產(chǎn)品的完整性就出現(xiàn)了問題，我們的生產(chǎn)工藝、質量控制存在問題，所以出現(xiàn)了超出掌控的情況另一方面，含量超高時，我們的產(chǎn)品療效及產(chǎn)品安全是否受到影響作為生產(chǎn)部門，無法證明對產(chǎn)品造成了何種影響同樣，也無法證明對產(chǎn)品沒有影響制藥企業(yè)的產(chǎn)品質量和產(chǎn)品安全由于的生產(chǎn)工藝存在一定特殊性，以往，作為生產(chǎn)車間，在公司內控標準的基礎上對提取中心另

11、行提出了生產(chǎn)使用標準公司內控標準：提取液含量 mg/ml車間使用標準：提取液含量0.35mg/ml 在經(jīng)歷此類情況并對生產(chǎn)造成一定影響后目前已對提前中心提出的使用標準做出修訂，且該標準以提交至總工辦處。車間使用標準：提取液含量0.35mg/ml0.7mg/ml目的是希望中間產(chǎn)品的含量能控制在一個合適切合理的范圍內 過去 現(xiàn)在制藥企業(yè)的產(chǎn)品質量和產(chǎn)品安全產(chǎn)品質量對產(chǎn)品安全的影響在車間的生產(chǎn)過程中，制劑工序出現(xiàn)質量問題較少，但一旦出現(xiàn)就是極其嚴重的事件在外觀及包裝出現(xiàn)質量問題的頻率更為頻繁，且由于外觀是患者唯一能夠評價藥品質量的方面，引起的投訴也比較多常見質量投訴：色差、包裝內有異物、外觀缺陷、破

12、損、漏藥、三期錯誤、無三期、玻渣等等 產(chǎn)品質量對產(chǎn)品安全的影響制藥企業(yè)的產(chǎn)品質量和產(chǎn)品安全藥品療效如何，是很難進行評價的，但外觀及包裝是能夠直觀對產(chǎn)品質量進行評價的中藥制劑由于藥材產(chǎn)地、提取過程溫度、時間、冷藏時間、藥液灌裝、滅菌時間的細微差異，可能都會導致最終成品顏色差異，尤其是注射劑、液體制劑收色差影響明顯。雖然在生產(chǎn)方面看，批間存在一定的差異是允許的，但對于使用者而言，顏色的差異及其容易造成其對質量的擔憂，尤其是注射劑，臨床使用時顏色的差異可能導致護士從藥房領藥以后，發(fā)現(xiàn)有色差，對產(chǎn)品質量產(chǎn)生疑慮，出于安全考慮直接退回藥房。 產(chǎn)品質量對產(chǎn)品安全的影響 藥品的安全，不一定客觀的存在安全隱患

13、，當使用者對藥品的安全性產(chǎn)生顧慮的時候藥品的安全，不一定客觀的存在安全隱患，當使用者對藥品的安全性產(chǎn)生顧慮的時候 藥品的安全性就存在了問題藥品的安全性就存在了問題制藥企業(yè)的產(chǎn)品質量和產(chǎn)品安全中國出于人道主義精神支援到其他缺乏醫(yī)療資源的欠發(fā)達國家藥品，部分中成藥，由于國際認可度不高，出現(xiàn)了一些拒絕使用的情況。的確，中成藥中部分成分在某些地區(qū)是被禁止使用的，國外沒有中藥理論，沒有君臣佐使之說，但沿用千百年的中藥沒有療效或是不安全也過于片面。 產(chǎn)品質量對產(chǎn)品安全的影響 但從這兩個事例可以看出，藥品由于其特殊性，哪怕客觀上并無安全隱患，但對于使用者但從這兩個事例可以看出，藥品由于其特殊性，哪怕客觀上并

14、無安全隱患，但對于使用者而言，當其主觀認定藥品存在安全問題后，產(chǎn)品依然會被釘上不安全的標簽。而言，當其主觀認定藥品存在安全問題后，產(chǎn)品依然會被釘上不安全的標簽。所以我們作為生產(chǎn)企業(yè)，不能僅僅考慮法規(guī)問題、生產(chǎn)質量問題，思想要做出一定的轉變所以我們作為生產(chǎn)企業(yè)，不能僅僅考慮法規(guī)問題、生產(chǎn)質量問題，思想要做出一定的轉變，對于某些問題，需要做到換位思考，以患者（使用者）的角度來考慮問題。，對于某些問題，需要做到換位思考，以患者（使用者）的角度來考慮問題。制藥企業(yè)的產(chǎn)品質量和產(chǎn)品安全中興通訊的官網(wǎng)產(chǎn)品安全頁面，通篇傳達出的訊息是：我們?yōu)槟鲎懔税踩雷o措施，請放心使用 就像車間每每招聘新員工時，在為其

15、做崗前培訓的時候，我都會說一句話藥品有它的特殊性，不允許有殘次品存在，在工作的時候請你時刻謹記，如果是你的家人，買到這盒藥品，你會讓他吃么？3、生產(chǎn)安全制藥企業(yè)的產(chǎn)品質量和產(chǎn)品安全生產(chǎn)安全即安全生產(chǎn)對于生產(chǎn)企業(yè)而言，要做到產(chǎn)品安全，首先要保證生產(chǎn)安全藥品是人生產(chǎn)出來了，有人參與的地方，就有有安全。安全既包含人對人的管理，也包括人對物的管理，包含著人、機、料、法、環(huán)的聯(lián)系，體現(xiàn)了方面的相互關系，這就要求安全生產(chǎn)管理要以人為中心，以不發(fā)生任何事故為目標，做好管理工作。 生產(chǎn)安全中華人民共和國安全生產(chǎn)法是為了加強安全生產(chǎn)工作，防止和減少生產(chǎn)安全事故，保障人民群眾生命和財產(chǎn)安全，促進經(jīng)濟社會持續(xù)健康發(fā)

16、展，制定本法。由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十八次會議于2002年6月29日通過公布，自2002年11月1日起施行。2014年8月31日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十次會議通過全國人民代表大會常務委員會關于修改中華人民共和國安全生產(chǎn)法的決定，自2014年12月1日起施行。 我國的安全生產(chǎn)方針是我國的安全生產(chǎn)方針是:安全第一，預防為主。但作為一個企業(yè)，不能簡單按排列順序把安全安全第一，預防為主。但作為一個企業(yè)，不能簡單按排列順序把安全、效益、質量和生產(chǎn)依次入座標出一、二、三、四。、效益、質量和生產(chǎn)依次入座標出一、二、三、四。安全第一作為安全生產(chǎn)的方針是沒有錯誤的，但

17、質量和效益放在什么位置呢,沒有質量產(chǎn)品就沒有生命力，沒有效益企業(yè)就沒有生命力。生產(chǎn)安全若把公司比作手推車，推車的動力就是生產(chǎn)，推車兩邊的輪子，一邊是質量，一邊是安全，小推車上裝載的物品就是效益，質量和安全二者不能缺一 平時都把“安全生產(chǎn)重如泰山”作為口號，但一到處理實際問題時有些時候會提出先考慮生產(chǎn)、解決吃飯問題再考慮安全問題，這都是不正確的，應該把它看做一個統(tǒng)一的互相依存的幾個方面同時考慮。應看到:安全與效益成正比，事故與效益成反比，好的產(chǎn)品質量與效益成正比，廢品與效益成反比。 生產(chǎn)安全1. 人的因素：人員缺乏人的因素：人員缺乏安全知識，疏忽大意或安全知識，疏忽大意或采取不安全的操作動作采取

18、不安全的操作動作等而引起事故。等而引起事故。（1）違章操作）違章操作（2）違反勞動紀律）違反勞動紀律2. 物的因素：機械設備物的因素：機械設備工具等有缺陷或環(huán)境條工具等有缺陷或環(huán)境條件差而引起事故。件差而引起事故。3. 人與物的綜合因素：人與物的綜合因素：上述兩種因素綜合引起。上述兩種因素綜合引起。但實際情況，更多的是但實際情況，更多的是人的因素。人的因素。生產(chǎn)安全工傷缺乏安全生產(chǎn)知識飲酒、藥物、疲勞和精神心理等因素的影響 不注意防護存在麻痹僥幸的心理人員因素造成安全事故的主要原因人員因素造成安全事故的主要原因 17年車間有一名季節(jié)工，喜歡打通宵麻將，出現(xiàn)過上班時間在潔凈區(qū)內睡覺的情況，當班長報告發(fā)現(xiàn)他精神不振時，究其原因是前天晚上打通宵麻將，當天對其未作處理，安排其下班休息，后經(jīng)多次談話后，其主動離職。 生產(chǎn)安全由于生產(chǎn)工藝、設備、環(huán)境的限制，生產(chǎn)過程中安全風險是難以徹底由于生產(chǎn)工藝、設備、環(huán)境的限制，生產(chǎn)過程中安全風險是難以徹底消除的，生產(chǎn)