質量管理體系---

1、質量管理體系is0/ts16949:2002提供汽車產(chǎn)品和相關服務產(chǎn)品的組織實施is09001： 2000的特殊要求刖國際標準化組織（iso）是由各國標準化團體（iso成員機構）組成的世界性的聯(lián)合會。 制定國際標準工作通常由iso的技術委員會完成。各成員|才體若對某技術委員會確定的項 口感興趣，均有權參加該項口而成立的技術委員會的工作。與iso保持聯(lián)系的各國際組織 （官方的或非官方的）也可參加有關工作。在電工技術標準化方面，iso與國際電工委員 會（iec）保持密切合作關系。本國際標準是遵照tso /tec導則第3部分給出的規(guī)則起草的。技術委員會的主要任務是制定國際標準。由技術委員會通過的國際

2、標準草案提交各成 員團體投票表決，需取得至少75%參加表決的成員|才|體的同意，才能作為國際標準正式發(fā) 布。在其它情況下，特別是當存在對標準化文件有緊急市場需求吋，技術委員會可以決定 發(fā)布其它類型的標準化文件：iso公布的可獲得的規(guī)范（iso/pas）,代表一項rti一個iso工作組內(nèi)的技術專家達成的 協(xié)議，如果它已獲得至少50%委員會成員的表決通過，就可以得到公布許可。iso技術規(guī)范（iso/ts）,代表一個技術委員會成員達成的協(xié)議，如果它已獲得至少2/3 委員會成員的表決通過，就可獲得公布許可。對iso/pas或iso/ts每三年進行一次評審，以決定是否再繼續(xù)使用三年，或修訂以 成為國際標

3、準，或撤除。如果評審結果是繼續(xù)以iso/pas或iso/ts方式沿用，六年后再 次評審。那時必須決定是修訂成為國際標準，還是要撤除。is0/ts16949： 2002是由國際汽車工作小組（iatf）以及日木汽車制造協(xié)會（jama）,在 ts0/tc176質量管理和質量保證技術委員會的支持下共同制定。第二版的is0/ts16949取消并替代了經(jīng)技術修訂第一版（is0/ts16949:1999）.方框內(nèi)的文字是is09001:2000原文。方框外的部分是特殊補充要求。在本技術規(guī)范屮，shall （必須）表示強制要求，should （應該）表示推薦方法，標示note段落是 對有關標準的指導性解釋或闡

4、述。所有用“例如”引出的建議都只具有指導性作用。附錄a是木技術規(guī)范的組成部分。引言0.1總則采用質量管理體系應該是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織的質量管理體系的設計和 實施受各種需求、具體的口標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結構的影 響。統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是木標準的口的。木國際標準所規(guī)定的質量體系要求是對產(chǎn)品要求的補充?！白?#39;是理解和說明有關要求 的指南。本國際標準能被內(nèi)部和外部組織，包括認證機構，用來評定一個組織滿足顧客、法律 法規(guī)和組織口身要求的能力。本標準的制定已經(jīng)考慮了 ts09000和ts09004中所闡明的質量管理原則。0.2過程方法木標準鼓勵在制

5、定、實施質量管理體系以及改進其有效性時，采用過程方法，通過滿 足顧客要求，以增強顧客的滿意度。為使組織有效運作，它必須識別和管理眾多和互關聯(lián)的活動。通過利用資源和管理， 將輸入轉化成輸出的活動可視為過程。通常，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸 入。組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和和互作用以及管理，稱為“過程 方法”。過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)屮單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進 行連續(xù)的控制。過程方法在質量管理體系屮應用吋強調(diào)以下方面的重要性：a）理解并滿足要求；b）需要在增值角度考慮過程；c）獲得過程業(yè)績和有效性的結果；d）基于客觀的測量結果對過程實施持續(xù)改進。

6、圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了 48章中所提出的過程聯(lián)系。 這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用。對顧客滿意的監(jiān)視，要求對顧客 有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。圖1所示模式雖覆蓋了木標準的所有 要求，但卻未詳細地反映各過程。注：此外，被稱為“計劃-執(zhí)行-檢查-行動” （pdca）的方法可適用于所有的過程。 pdca模式可簡述如下：p即計劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結果所需的目標和過程。d即做：實施并運行過程。c即檢查：根據(jù)方針、口標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)詁進行監(jiān)控和測量，并報告結果。a即行動：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。虛線箭頭表示信息

7、流程顧客要求-顧 客 滿f圖1:以過程為基礎的質量管理體系模式0. 3與iso 9004的聯(lián)系is09001和is09004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質量管理體系標準，這兩項標準相互補 充，但也可單獨使用。雖然兩項標準具有不同的范圍，但都具有和似的結構，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的 一對標準的應用。is09001規(guī)定了質量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同口的。 在滿足顧客要求方面，is09001所關注的是質量管理體系的有效性。與iso 9001相比，is09004對質量管理體系更寬范圍的口標提供了指南。除了有效性, 該標準還特別關注持續(xù)改進一個組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希

8、望通過追求績 效持續(xù)改進，而超越iso 9001要求的那些組織，is09004推薦了指南。然而，用于認證或 合同不是ts09004的目的。注：is09001:2000和is09004： 2000涉及的八項質屋管理原則的知識及其應用，應該由最高管理 者在組織內(nèi)展現(xiàn)和傳遞。0. 3. 1 iatf 的 is0/ts16949： 2000 指南iatf的is0/ts16949： 2000指南是一項文件，包扌舌推薦的汽車行業(yè)的實踐、范例、 圖解、解釋，并對實施提供幫助以滿足該技術規(guī)范。iatf指南的目的不是為了認證或合同。0.4與其他管理體系的相容性本國際標準已與iso 14001： 1996相互調(diào)整

9、以增強這兩個標準的相容性，以便利于所 有使用者。木標準不包括針對其他管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理或財務 管理或風險管理。然而木標準容許組織將質量管理體系與相關的管理體系要求盡可能結合 或一體化。在某些情況下，組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系，可能會調(diào)整現(xiàn) 行的管理體系。05本技術規(guī)范的目的木技術規(guī)范的口的在于在供應鏈屮提供持續(xù)改進、加強缺陷預防和減少變差和浪費的 質量管理體系的開發(fā)。木技術規(guī)范與適當?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?，定義了簽署這項文件的組織的基木質量管 理體系要求。木技術規(guī)范是為了避免多重認證，并為汽車生產(chǎn)件和相關的服務件生產(chǎn)的組織，提供 了質量管理體系的共同方

10、法。質量管理體系提供汽車產(chǎn)品和相關服務產(chǎn)品的組織實施is09001:2000的特殊要求1. 范圍1.1. 總則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求:a）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b）通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客及適用的法律法 規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注：在本標準中，術語“產(chǎn)品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。本技術規(guī)范與iso 9001:2000相結合，規(guī)定了用于與汽車相關產(chǎn)品的設計/開發(fā)、生 產(chǎn)、安裝和服務（若有關時）的質量管理體系要求。木技術規(guī)范適用于組織的顧客指定產(chǎn)品和/或服務件的制造現(xiàn)場?，F(xiàn)場或外部

11、的支持功能，（例如設計中心、總公司和配送中心），構成現(xiàn)場審核的一部 分，但是不能獲得關于本技術規(guī)范的單獨認證。木技術規(guī)范適用于整個汽車供應鏈。12 應用"本標準規(guī)定的所有耍求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的 組織。本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于木標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的 產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。_本技術規(guī)范中，當組織沒有產(chǎn)品設計和開發(fā)職責，只有7. 3有關的部分是允許排除的。 允許的排除不包括制造過程設計。2. 引用標準通過在本技術規(guī)范中的引用，下列標

12、準所包含了構成技術規(guī)范規(guī)定的內(nèi)容。對版本明 確的引用標準，該標準的增補或修訂是不適用的。但是，簽署本技術規(guī)范的各方鼓勵討論 使用卜列標準最新版木的可能性。對于未標日期的引用標準，有關最新版本是適用的。iso 及iec成員保持現(xiàn)有效的國際標準的注冊地位。is09000： 2000質量管理體系基礎和術語。3術語和定義本標準采用is09000中的術語和定義。木標準表述供應鏈所使用的以卜術語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況:供方f組織f顧客本標準中的術語“組織”用以取代is09001： 1994所使用的術語“供方”,術語“供 方”用以取代術語“分承包方”。木標準中所出現(xiàn)的術語“產(chǎn)甜”，也可指“服務”。

13、3. 1汽車工業(yè)的術語和定義針對本技術規(guī)范的fi的，iso 9000:2000和以下給出的術語和定義適用。3. 1. 1 控制計劃(control plan): 對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化描述。(見附錄a)3. 1. 2 具有設計責任的組織(design responsible organization)組織有權限建立新的，或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。 注：本職責包括按顧客指定方法進行設計性能的試驗和驗證。3. 1. 3 防錯(error proofing)產(chǎn)品和制造過程的設計和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。3. 1. 4 實驗室(laboratory)進行包括但不限于化學、金相、尺寸、物理、

14、電性能、可靠性測試在內(nèi)的檢驗、試驗 和校準的設施。3. 1. 5 實驗室范圍(laboratory scope)包括以下內(nèi)容的受控文件：實驗室有資格進行的特定試驗、評價和校準；用來進行上述活動的設備清單；進行上述活動的方法和標準的清單；3. 1. 6 制造(manufeicturing) 制造或裝配以下事項的過程：生產(chǎn)材料生產(chǎn)件或服務件裝配，或熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務。3. 1. 7 預知性維護(predictive maintenance)基于過程數(shù)據(jù)，通過預知可能的失效模式而避免維護問題的活動。3. 1. 8 預防性維護(preventive maintenance)為消除設

15、備失效原i大i和非計劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動，是制造過程設計的輸出。3. 1. 9 超額運費(premium freight)由于產(chǎn)生額外交付導致的額外的成本或費用。注 這可能會i大i方法、數(shù)量、非計劃或延遲交付等而導致。3. 1. 10 夕卜部場所(remote location支持現(xiàn)場及非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。3. 1. 11 現(xiàn)場（site）增值制造過程發(fā)生的場所。3. 1. 12特殊特性（special characteristics）可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、性能或后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。4. 量管理體系4. 1總要求組織必須按本標準的要求建立質量管理體系

16、，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改 進其有效性。組織必須：a）識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；0）監(jiān)視、測量和分析這些過程；f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結杲和對這些過程的持續(xù)改進。 組織必須按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織必須確保對其實施控制。 對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。注：上述質量管理體系所需要的過程應當包括與管理活動、

17、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測 量有關的過程。4. 1. 1總要求一補充確保對外包過程的控制不能免除組織符合所有顧客耍求的職責。注:見 7.4. 1 和 7.4. 1.3o4. 2文件要求4.2. 1總則質量管理體系文件必須包括:a）形成文件的質量方針和質量冃標；b）質量手冊；0）本標準所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；0）本標準所要求的記錄（見4.2.4） o注1：木標準出現(xiàn)“形成文件的程序” z處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實 施和保持。注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a）組織的規(guī)模和活動的類型；b）過程及其相互作用的復雜

18、程度；c）人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。4. 2. 2質量手冊組織必須編制和保持質量手冊，質量手冊包括：a）質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）；b）為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；c）質量管理體系過程z間的相互作用的表述。42. 3文件控制"質量管理體系所要求的文件必須予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，必須根據(jù)4. 2. 4的要求進行控制。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；b）必要時對文件進行評審和更新，并再次批準；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d

19、）確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適 當?shù)臉俗R。4. 2. 3. 1工程規(guī)范供方必須有一個過程保證根據(jù)顧客耍求的時間表及時評審、分發(fā)和實施所有顧客工程 標準/規(guī)范及其更改。及時評審應愈快愈好，時間必須不超過二個工作周。組織必須保存每項更改在生產(chǎn)部門中實施日期的記錄。實施必須包括對文件的更新。 note：當設計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準程序的文件（例如，控 制計劃、fmea等）時，這些標準/規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準記錄進行更

20、新。4. 2. 4記錄控制"必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄必須保 持清晰、易于識別和檢索。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、 檢索、保存期限和處置所需的控制。注：處置包括銷毀。注：質量記錄包括顧客規(guī)定的記錄。4. 2. 4. 1記錄保存記錄控制必須滿足法律和顧客的要求。5管理職責5. 1管理承諾最高管理者必須通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的 承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質量方針；c）確保質量冃標的制定；d）進行管理評審；c）確保資源的獲得。5. 1. 1過程效

21、率最高管理者必須評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程以保證其有效性和效率。5. 2以顧客為關注焦點最高管理者必須以增強顧客滿意為冃的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7. 2. 1 和& 2. 1） o53質量方針最高管理者必須確保質量方針：a）與組織的宗旨相適應；b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的頂諾；c）提供制定和評審質量目標的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；f）在持續(xù)適宜性方面得到評審。5. 4策劃5. 4. 1質量目標最高管理者必須確保在組織的相關職能和層次上建立質量冃標，質量冃標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7la）。質量口標應是可測量的，并與質量方針保持一致。5.

22、 4. 1. 1質量目標-補充最高管理者必須確定質量口標和衡量方法，并必須包括含在業(yè)務計劃屮，以開展質量 方針。注：質量fi標應該考慮顧客的期望并在規(guī)定的時間周期內(nèi)完成。54. 2.質量管理體系策劃最高管理者必須確保：a）對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求；b）在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。5.5職責、權限與溝通5. 5.1職責和權限最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責、權限得到規(guī)定和溝通。5. 5. 1. 1質量職責不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程，必須迅速通知給負有糾止措施職責和權限的管理者。 負有產(chǎn)品質量職責的人員，為了糾正質量問題，必須有權停

23、止生產(chǎn)。在所有班次的生產(chǎn)操作，都必須指定負責人員，或委派代表，以確保產(chǎn)品質量。5. 5. 2管理者代表最高管理者必須指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方 面的職責和權限：a）確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b）向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。5. 5. 2. 1顧客代表最高管理者必須授權人員職責和權限，以確保代表顧客要求。如選擇特殊特性、制定 質量目標和相關的培訓、糾止和預防措施、產(chǎn)品設計和開發(fā)。5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者必須確保

24、在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性 進行溝通。5. 6管理評審5. 6. 1總則最高管理者必須按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分 性和有效性。評審必須包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需耍，包括質量方針和 質量目標。必須保持管理評審的記錄（見4.2.4）。5.6. 1. 1質量管理體系績效作為持續(xù)改進過程的重要內(nèi)容，評審必須包含質量管理體系的所有要求以及它們的績 效趨勢。管理評審必須包括對質量目標進行監(jiān)視，和不良質量成本的定期報告和評價。這些結果必須記錄下來以提供至少己實現(xiàn)了以下各項的證據(jù)：-經(jīng)營計劃中規(guī)定的質量口標，和；-顧客對提供產(chǎn)品的滿

25、意度。562評審輸入管理評審的輸入必須包括以卜方面的信息:a）審核結果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d）預防和糾止措施的狀況；0）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響質量管理體系的變更。g）改進的建議5. 6. 2. 1評審輸入-補充管理評審輸入必須包含實際和潛在的市場失效的分析以及他們對質量、安全或環(huán)境的 影響。5. 6.3評審輸出管理評審的輸出必須包括與以下方面有關的任何決定和措施:a）質量管理體系及其過程有效性的改進；b）與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進；0）資源需求。6資源管理61資源的提供組織必須確定并提供以卜方面所需的資源：a）實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b

26、）通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。62人力資源6.2. 1總則基于適當?shù)慕逃?、培訓技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質量工作的人員應是能夠勝任的。 622能力、意識和培訓組織必須：a）確定從事影響產(chǎn)品質量工作的人員所必需的能力；b）提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；c）評價所采取措施的有效性；d）確保員工認識到所從事活動的相關性和重耍性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻；c）保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.4）。6. 2. 2. 1產(chǎn)品設計技能組織必須確保負有產(chǎn)品設計職責的人員具備資格能完成設計要求和熟練掌握適用的工 具和技術。組織必須識別適用的工具和技術。6. 2. 2. 2 培訓組

27、織必須建立并保持形成文件的程序，識別培訓需求，所有從事對產(chǎn)品質量有影響的 工作的人員貝有能力。從事特定工作的人員的資格，必須進行考核，并且這種考核應對顧 客要求的滿足特別加以關注。注1:本要求適用于組織內(nèi)影響質量的所有層次員工。注2：顧客的特殊要求的實例：例如使用數(shù)學數(shù)據(jù)。6. 2. 2. 3在職培訓對所有影響產(chǎn)品質量的工作，組織必須對新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當?shù)脑?職培訓。包括合同工和代理工作人員。必須將不符合質量標準時對顧客造成的后果，告知 其工作影響質量的人員。6. 2. 2. 4員工激勵、授權組織必須要有一個過程鼓勵員工實現(xiàn)質量fi標，進行持續(xù)改進， 并創(chuàng)造環(huán)境以促進創(chuàng)新。這個

28、過程必須包括在整個組織屮提升質量和技術意識。組織必須 有一個過程來測量員工對他們活動的相關性和重耍性的了解，以及他們對質量目標達成的 貢獻。6. 3基礎設施組織必須確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施 包括：a）建筑物、工作場所和相關的設施；b）過程設備（硬件和軟件）;c）支持性服務（如運輸或通訊）。6.3.1工廠、設施和設備策劃組織必須采用多方論證的方式（見7. 3.1）制定工廠、設施和設備計劃。工廠的布局 必須盡量減少材料的轉移和搬運，優(yōu)化對場地空間的增值利用，必須便于材料同步流動。 必須開發(fā)和執(zhí)行用于評估和監(jiān)視現(xiàn)有操作有效性的方法。注：這些要求應著眼于精益生

29、產(chǎn)原則，并與質量管理體系的有效性相聯(lián)系。6. 3. 2應急計劃組織必須準備應急計劃以在應急事件（例如設施屮斷、勞動力短缺、關鍵設備故障和 市場退貨等）發(fā)生時滿足顧客要求。6. 4工作環(huán)境組織必須確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。6.4.1確保員工安全以實現(xiàn)產(chǎn)品質量組織必須體現(xiàn)產(chǎn)品的安全性和，最大程度降低對員工潛在風險的方法，特別是在設計 和開發(fā)過程以及制造過程活動。6. 4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于適合所生產(chǎn)產(chǎn)品的有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過 程需求進行維護。7產(chǎn)品實現(xiàn)7. 1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他

30、過 程的要求相一致（見4. 1） o在對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時，組織必須確定以下方面的適當內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質量目標和要求；b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4） oc）策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。注1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和 資源作出規(guī)定的文件可稱z為質量計劃。注2：組織也可將7. 3的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。注：有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質量先 期策劃與缺陷探測不同，

31、包括防錯和持續(xù)改進的概念，并是基于多方論證的方法。7. 1. 1產(chǎn)品實現(xiàn)策劃一補充作為質量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求，和對顧客技術規(guī)范的參 考。7. 1.2接收準則接收準則必須由組織定義，要求時，必須由顧客批準。對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收準 則必須是零缺陷（見& 2. 3. l）o7. 1.3保密組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項目和有關產(chǎn)品信息的保密。7. 1.4更改控制組織必須有一個過程來控制和反應影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改。任何更改的影響（包括由任 何供方引起的更改），必須被評定，并規(guī)定驗證和確認的活動，以確保與顧客要求相一致。 更改在執(zhí)行前必須被確認。具有專用權的

32、設計，如果影響外形、裝配和功能（包括性能和/或耐久性），必須同顧 客一起評審，以適當?shù)卦u價所有影響。當顧客要求時，額外的驗證/確認要求，例如新產(chǎn)品說明書的要求，必須被滿足。 注1：任何會影響到顧客耍求的產(chǎn)品實現(xiàn)的變更都必須通知顧客，并得到顧客的同意。 注2：上述要求適用于產(chǎn)品和制造過程的變更。7. 2與顧客有關的過程7. 2. 1與產(chǎn)品有關的要求的確定組織必須確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c）與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求；d）組織確定的任何附加要求。注1：交付后活動包括作為與顧客合同或采購訂單的一部分的提供的

33、任何產(chǎn)品售后服務。 注2：本要求包括廢品冋收、對環(huán)境的影響和根據(jù)組織對產(chǎn)品，和制造過程的知識識別的 特性（見7. 3. 2.3）注3：遵守條款c）包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的購買、存儲、 搬運、冋收、銷毀或最終丟棄。7. 2. 1. 1顧客指定的特殊特性組織必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。7. 2. 2與產(chǎn)品有關的要求的評審組織必須評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行 （如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c）組織有能力滿

34、足規(guī)定的要求。評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4. 2.4） o若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品耍求發(fā)生變更，組織必須確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更 的要求。注:在某些情況下，如網(wǎng)上銷售,對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代 z對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。7. 2. 2. 1與產(chǎn)品有關要求的評審補充對7. 2.2 （見注）要求的正式評審的放棄必須有顧客的授權。7. 2. 2. 2組織的制造可行性評估組織在合同評審過程必須對產(chǎn)品的制造可行性評估進行研究、確認和文件化，包含風險 分析。72

35、. 3顧客溝通組織必須對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排:a）產(chǎn)品信息；b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c）顧客反饋，包括顧客抱怨。7. 2. 3. 1顧客溝通一補充組織必須有能力以顧客規(guī)定的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必耍的信息和資料的能力 （例如：計算機輔助設計數(shù)據(jù)，電子交換數(shù)據(jù)）。7. 3設計和開發(fā)注：條款7. 3的要求包括產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的設計和開發(fā)，必須注重在錯誤預防而非發(fā) 現(xiàn)錯誤。7.3.1設計和開發(fā)策劃組織必須對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)策劃時，組織必須確定：a）設計和開發(fā)階段；b）適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c）設計和開

36、發(fā)的職責和權限。組織必須對參與設計和開發(fā)的不同小組z間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并 明確職責分工。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出必須予以更新。7. 3. 1多方論證組織必須使用多方論證的方法來進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作，包括如門開發(fā)/決定特殊特性以及對其監(jiān)視。開發(fā)和評審fmea,包括為降低潛在風險而采取的措施。 開發(fā)和評審控制計劃。注：典型的多方論證包括組織的設計、制造、工程、質量、生產(chǎn)和其它適當?shù)娜藛T。732設計和開發(fā)輸入必須確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4） o這些輸入應包括：a）功能和性能要求；b）適用的法律、法規(guī)要求；c）適用時，以前類似設計提供的信息；

37、d）設計和開發(fā)所必需的其他要求。必須對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不 能自相矛盾。注：此要求包含特殊特性（見7. 2. 1. 1）。7. 3. 2. 1產(chǎn)品設計輸入組織必須識別、文件化和評審產(chǎn)品設計輸入要求，包括：顧客要求（合同評審），例如特殊特性（見7.3.23）、標識、追溯性和包裝。使用信息：組織必須有一個過程為現(xiàn)在和將來的相似項口運用從以前的設計項口、競 爭對手分析、供貨商反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其它相關來源獲得的信息。產(chǎn)品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時間安排和成本的目標。7. 3. 2. 2制造過程設計輸入組織必須識別、文件化和評審制造

38、過程設計輸入要求，包含：產(chǎn)品設計輸出資料；生產(chǎn)力、過程能力和成本目標；顧客要求，如果有；以前的開發(fā)經(jīng)驗。注：生產(chǎn)過程設計包括依據(jù)所遭遇風險的程度和問題的人小來適當?shù)厥褂梅厘e方法。7. 3. 2. 3特殊特性組織必須識別特殊特性和：在控制計劃中包含所有的特殊特性；符合顧客規(guī)定的定義以及符號，和；在過程控制文件中，包含圖紙、fmea、控計計劃、以及操作者指導書上，必須用顧客 規(guī)定的特殊特性符號或組織相應的符號或記號進行標識，以包含那些對特殊特性有影響 的過程步驟。注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。7. 3. 3設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)的輸出必須以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并

39、必須在 放行而得到批準。設計和開發(fā)輸出必須：a）滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b）給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；c）包含或引用產(chǎn)品接收準則；d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7. 3. 3. 1產(chǎn)品設計輸出一補充產(chǎn)品的設計輸出必須以能針對產(chǎn)品設計輸入進行驗證和確認的方式表達，產(chǎn)品設計輸 出必須包括：設計fmea,可靠性結果；產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；適當時，產(chǎn)品的防錯；產(chǎn)品定義包含圖紙或以數(shù)學為基礎的數(shù)據(jù)；產(chǎn)品設計評審結果；及適當時，特性指南。7. 3. 3. 2制造過程設計輸出制造過程輸出必須以能針對制造過程設計輸入要求進行驗證和確認的方式表達。制造 過程設計輸出必須包含：規(guī)范和圖

40、紙；制造過程流程圖/場地平面布置圖；過程fmea；控制計劃；（7.5. 1.1）作業(yè)指導書：過程批準接收準則，質量、可靠性、可維護性和測量能力的數(shù)據(jù)；適當時，防錯活動的結果；產(chǎn)品/制造過程不符合的快速探測和反饋方法。734設計和開發(fā)評審在適宜的階段，必須依據(jù)所策劃的安排（見7. 3. 1）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便:a）評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；b）識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結杲及任何 必要措施的記錄應予保持（見4.2.4） o注：這些評通常與設計階段相協(xié)調(diào)，應包括生產(chǎn)過程設計和開發(fā)。7. 3. 4. 1 監(jiān)視

41、在設計和開發(fā)特殊階段的衡量準則必須被確定、分析，并簡要報告結果，作為管理評審 的輸入。注：這個測量適當時包括質量風險、成本、準備時間、關鍵路徑以及其它事項。7. 3. 5設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸岀滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3. 1）對設計和開發(fā) 進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7. 3. 6設計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排 （見7. 3.1）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或實施2而完成。確 認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4） o 注1：確認過程通常包

42、括類似產(chǎn)品的市場報告的分析。注2：上述7. 3. 5和7. 3. 6要求同時適用于產(chǎn)品和制造過程。7. 3. 6. 1設計和開發(fā)確認一補充 設計和開發(fā)確認必須根據(jù)顧客要求一致，包括項fi時間。7. 3. 6. 2樣件計劃當顧客有耍求時，組織必須耍有樣件計劃和控制計劃，組織必須盡可能使用和批量生 產(chǎn)相同供方的、工裝和制造過程。應監(jiān)視所有的性能試驗活動，以便及時完成并符合要求。 當服務被外包時，組織必須對外包的服務負責，包括提供技術指導。7. 3. 6. 3產(chǎn)品批準過程組織必須符合顧客認可的產(chǎn)品和過程的批準程序。 注：產(chǎn)品的批準應在制造過程驗證的后續(xù)步驟。產(chǎn)品和制造過程批準程序同樣適用于供方。7.

43、 3. 7設計和開發(fā)更改的控制應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、 驗證和確認，并在實施而得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部 分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4） o注：設計開發(fā)更改包含產(chǎn)品項目周期中的所有更改。7. 4.釆購7. 4. 1采購過程組織必須確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程 度應取決于釆購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織必須根據(jù)供方按組織的要求，提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價 和重新評價的準則。評價結杲及評價所引起的

44、任何必耍措施的記錄應予保持（見4.2.4） o 注1：上述的采購產(chǎn)品包含所有會影響到顧客要求的產(chǎn)品和服務，例如：部件裝配、 下工程、篩選、返工和校準服務。注2：當與供方存在合并、收購或隸屬關系時，組織必須驗證供方的質量管理體系的 持續(xù)和有效性。7.4. 1. 1法規(guī)符合性用于產(chǎn)品的所有采購產(chǎn)品和材料必須滿足適用的法規(guī)要求。7.4.1.2供方質量管理體系開發(fā)組織必須以供方符合本技術規(guī)范為冃的，進行供方質量體系開發(fā)。符合iso 9001： 2000 是達到這一口的的第一步。注：供方開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質量績效和所供應產(chǎn)品的重耍性。除非顧客規(guī)定其它方式，組織的供方必須通過經(jīng)過認可的第三方認證機

45、構的is09001： 2000認證。7.4.1.3經(jīng)顧客批準的供方若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范）中規(guī)定，組織必須從經(jīng)顧客批準的供方處采購產(chǎn)品、材 料或服務。采用顧客指定的供方，包括工裝和量具供方，不能免除組織確保采購的產(chǎn)品質量的責任。 7. 4. 2采購信息采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：a）產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求；b）人員資格的要求；c）質量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織必須確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。743采購產(chǎn)品的驗證組織必須確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織必須在釆購信息屮對

46、擬驗證的安排 和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7. 4. 3. 1進料產(chǎn)品質量組織必須有一個過程以確保采購產(chǎn)品的質量，可使用卜列一個或一個以上的方法： 組織接收、評估統(tǒng)計數(shù)據(jù)；依據(jù)業(yè)績進行抽樣的進貨檢驗和/或試驗；當有可接受的質量性能數(shù)據(jù)時，在供方現(xiàn)場進行的第二方或第三方的評估或審核。 由認可實驗室進行的零件評估。顧客所同意的其它方法。7. 4. 3. 2供方的監(jiān)控通過下列指標對供方的業(yè)績進行監(jiān)控：交貨產(chǎn)品的質量；對顧客造成的中斷干擾，包含市場退貨；交期期間成績（包含額外的運費）;顧客所發(fā)出關于質量和交期的特殊狀態(tài)的通告。 組織必須提升對供方制造過程業(yè)績的監(jiān)視。75 .生產(chǎn)和服務提供7. 5. 1生

47、產(chǎn)和服務提供的控制組織必須策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括:a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b）必耍時，獲得作業(yè)指導書；c）使用適宜的設備；d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；c）實施監(jiān)視和測量；f）放行、交付和交付后活動的實施。7. 5. 1. 1控制計劃組織必須針對所供產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、零件和/或材料齊層次上制定控制計劃（見 附錄a）,包括生產(chǎn)散裝材料和零件的過程。結合dfmea以及pfmea的輸出制定試生產(chǎn)控制計劃以及生產(chǎn)控制計劃。控制計劃必須：列出用于生產(chǎn)過程控制的控制的方法；包括對顧客和組織確定的特殊特性的控制（見7. 3.2.3）的方法；如果有時，包含顧客要求的

48、信息；當過程不穩(wěn)定或能力不夠時，開始實施的反應計劃。（8. 2. 3. l）o注：控制計劃經(jīng)過評審和更新后顧客可能會要求批準。當發(fā)生影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應來源或fmea的任何變更時，控制計 劃必須被評審和更新（7.1.4）。7. 5.1.2作業(yè)指導書組織必須為所有負責影響產(chǎn)品質量的過程操作的人員準備文件化的作業(yè)指導書。這些 工作指導書必須在工作場所得到。這些作業(yè)指導書必須來門于例如：質量計劃、控制計劃以及產(chǎn)品實現(xiàn)過程。7. 5. 1.3作業(yè)準備驗證無論何時進行作業(yè)準備，如作業(yè)的初次運行、材料改變、作業(yè)變更、都必須進行作業(yè) 準備驗證。作業(yè)準備人員必須易于得到作業(yè)指導書。適用時，組織

49、必須使用統(tǒng)計方法進行驗證。 注：建議釆用首末件比較方法。7. 5. 1. 4預防性和預知性維護組織必須識別關鍵過程設備以及，為機器/設備的保養(yǎng)提供資源，并開發(fā)一個有效 的、有計劃的、全而的預防性保養(yǎng)體系。這個體系至少必須包括：計劃性的維護活動；對設備、工裝和量具的包裝以及防護；關鍵生產(chǎn)設備備件的可獲得性；文件化、評估和改善保養(yǎng)目標。組織必須使用預知性的保養(yǎng)方法以持續(xù)改進生產(chǎn)設備的效率和有效性。7. 5. 1.5生產(chǎn)工裝的管理組織必須提供工裝和量具設計、制造和驗證活動所需的資源。組織必須建立和實施生產(chǎn)工裝管理體系，包括：保養(yǎng)和維修的設施和人員；貯存和修復；工裝準備；易損工裝的工具更換計劃；工裝設

50、計更改的文件，包含工程變更等級；適當時，工具的調(diào)整及其文件的修訂；工裝狀態(tài)的確定和標識，例如生產(chǎn)、修理或報廢。如杲任何工作被外包，組織必須實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。注：該要求同樣適用于車輛服務零件的工裝。7. 5.1.6生產(chǎn)計劃為滿足顧客要求，必須進行生產(chǎn)計劃，如由信息系統(tǒng)支持的準時生產(chǎn)，該信息系統(tǒng)允許在過程的關鍵階段使用生產(chǎn)信息，并且是訂單驅動的。7. 5.1.7服務信息的反饋必須建立和保持將服務信息向有關制造、工程和設計部門進行溝通的過程。注：對本要素“服務問題”增加到這個要素，其目的是為了保證組織了解發(fā)生在組 織以外的不合格。7. 5. 1.8和顧客的服務協(xié)議當和顧客之間有服務協(xié)議時，組織

51、必須驗證下列的有效性：組織的任何服務中心；任何專用的工具或測量設備;服務人員的培訓；7. 5. 2.生產(chǎn)和服務提供過程的確認當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出，不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織必須對任何 這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付z后問題才顯現(xiàn)的過程。確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。組織必須對這些過程作出安排，適用時包括：a）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b）設備的認可和人員資格的鑒定；c）使用特定的方法和程序；d）記錄的要求（見4. 2. 4）；c）再確認。7. 5. 2. 1生產(chǎn)過程和服務提供的確認一補充對7. 5. 2的要求必須適用于所有生產(chǎn)過程和服務的

52、提供過程。7. 5. 3標識和可追溯性適當時，組織必須在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 組織必須針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織必須控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見424）注：產(chǎn)品在生產(chǎn)流程中的位置并不能表明產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯 （如：自動化生產(chǎn)傳遞過程屮的材料）。如果試驗狀態(tài)標識清晰，形成了文件且達到了預定 的目的，允許采用其他方法來標識。7. 5. 3. 1標識與口j追溯性補充在7. 5.3中所提的“適用時”必須不適用。7. 5. 4.顧客財產(chǎn)組織必須愛護在組織控制卜或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織必須識別、驗證、保護和維 護其使用或

53、構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況 時，應報告顧客，并保持記錄（見4.2.4） o注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權。注：本條款包含顧客擁有的可回收的包裝材料。7. 5. 4. 1顧客擁有的生產(chǎn)工裝顧客擁有的工裝，制造、測試、檢驗工裝和設備必須有永久性標識，以讓每一工裝 設備的所有關系清晰可見并被確定。7.5.5產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織必須針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防 護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。7. 5. 5. 1貯存和庫存必須按適當?shù)臅r間間隔檢查庫存品的狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質情況。組織必須使用庫存管

54、理體系以優(yōu)化庫存周轉時間并確保貨物周轉，例如“先進先出 （fifo） ” o廢舊產(chǎn)品必須以類似不合格產(chǎn)品的處理方式進行控制。7. 6.監(jiān)測和測量裝置的控制組織必須確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要 求（見7. 2.1）提供證據(jù)。組織必須建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方 式實施。為確保結果有效，必耍時，測量設備應：a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準 或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)；c）進行調(diào)整或必耍時再調(diào)整；d）得到識別，已確定其校準狀態(tài)；0）防止可能使測量結果失效的

55、調(diào)整；f）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織必須對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。 組織必須對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧Ｐ屎万炞C結杲的記錄應予保持 （見4. 2.4） o當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應 在初次使用而進行，必要時再確認。注：作為指南,參見iso 10012. 1和is010012.2。注：能追溯到裝置校準紀錄的編號或其它標識滿足了上述要求c）的意圖。7. 6. 1測量系統(tǒng)分析為分析齊種測量和試驗設備系統(tǒng)的測量結果存在的差異，必須進行適當?shù)慕y(tǒng)計研究。 此要求必須適用于在控制計劃提出的測量系統(tǒng)。所用的分析方法及接收準則，必須與顧客 關于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準，也叮采用其它分析方法和接 收準則。7. 6. 2校準/驗證記錄為提供產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的證據(jù)，對所有量具、測量和試驗設備包括員工和顧客所擁 有的量具的校驗記錄，必須包括：設備標識，包括校驗時所使用的測量標準；按工程更改進行的修訂；當接受校準時，任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；對超出規(guī)格狀態(tài)時的影響的評估；在校準/驗證后，符合規(guī)范的說明；如果可疑材料或產(chǎn)品已