菌種室工藝衛(wèi)生管理制度

1、公司：文 件名：菌種室工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生管理制度編 號：起草部門：101車間頒發(fā)部門：質(zhì)控部 起草：日期：審核： 日期：批準(zhǔn)：日期:執(zhí)行日期：分發(fā)號：目的：建立控制區(qū)、潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度。范圍：菌種室控制區(qū)、潔凈區(qū)。職責(zé)：車間主任、管理人員、菌種室操作人員。內(nèi)容：區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生要求（一）、控制區(qū)（百萬級）地面整潔，門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈完好。設(shè)備、管道排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、 滴、漏現(xiàn)象，定期清潔、維修并記錄；設(shè)備、容器、工具按定置管理要求放置，并符合清洗標(biāo)準(zhǔn)；生產(chǎn)場所不得吸煙，不得吃食品，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品和私人雜物。設(shè)備、容器、工具、管道保持清潔。外包裝材料徹底清潔前不得進(jìn)

2、入本區(qū)域；（二）、潔凈區(qū)（十萬級，萬級，局部百級）菌種室工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生管理制度頁碼2/81、除符合控制區(qū)要求外，還需嚴(yán)格執(zhí)行潔凈區(qū)管理制度；2、區(qū)域環(huán)境控制應(yīng)符合下列要求：（1）、溫度與濕度潔凈室內(nèi)的溫度與濕度，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜。其中，100級，10000級（操作間、緩沖間、冰箱間、搖瓶間、恒溫間、滅菌間）控制溫度 為1826,相對濕度為 45%-65%, 100000級（小走廊）潔凈區(qū)控制溫度為18-28 C,相對濕度為45-65%。（2）、壓差潔凈室必須維持一定的正壓，可通過使送風(fēng)量大于排風(fēng)量的辦法達(dá)到?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與

3、室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。（3）、送風(fēng)量菌種室的潔凈區(qū)送風(fēng)形勢為非單向流，換氣次數(shù)為R20次/每小時。（4）、新鮮空氣量 潔凈室內(nèi)應(yīng)保證一定的新鮮空氣量。3、菌落測試：凈化臺、無菌操作間、緩沖間、潔凈區(qū)走廊每班測試；冰箱間、搖瓶間、恒 溫間、滅菌間每周測試兩次。其中：100級要求W 1個/皿，10000級要求W 3個/皿，100000 級 w4、物料凈化：可滅物品、不可滅物品進(jìn)入潔凈區(qū)必須按物料的凈化程序出入。滅后物品及 時放進(jìn)無菌操作間，污染物品嚴(yán)禁帶入無菌間，應(yīng)及時搬出潔凈區(qū)。關(guān)于操作過程：菌種室工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生管理制度頁碼3/8（1）、操作人員必須按凈化程序出

4、入，且穿戴整齊后方可進(jìn)入。（2）、進(jìn)出潔凈區(qū)各室要迅速關(guān)門，嚴(yán)禁兩門同時開放，風(fēng)淋門、傳遞窗、滅菌柜等連 接潔凈區(qū)與外界的門嚴(yán)禁同時開放。（3）、操作人員進(jìn)入緩沖間，應(yīng)先換拖鞋，用消毒液浸泡雙手1分鐘后，再穿經(jīng)滅菌的無菌衣（下衣套在上衣外面）戴無菌口罩后方可進(jìn)入操作間。注意：頭發(fā)、無菌內(nèi)衣等不 得外露。（4）、無菌操作前，應(yīng)用消毒液擦拭無菌間內(nèi)凈化臺、墻壁、地面，啟動凈化臺，噴霧 消毒后離開無菌間，紫外照射半小時以上再進(jìn)入操作。無論無菌間使用與否，每班必須開 紫外燈1小時以上。（5）、無菌操作時，先用75%酒精棉消毒手，包括手心、手背、指間、指甲等，以后每隔510分鐘（視操作情況）用 75%酒

5、精棉消毒手一次，操作過程中，動作要輕、快、穩(wěn)、 準(zhǔn)，嚴(yán)禁說笑、隨意走動。（6）、操作完畢，關(guān)閉凈化臺，將所有物品搬出操作間，緩沖間，用過物品應(yīng)及時清理， 不得堆放不必要的物品，用消毒液依次擦拭操作間凈化臺、墻壁、地面，緩沖間墻壁、地 面等，噴霧消毒后離開，按相反次序脫去無菌衣，放回指定地點(diǎn)，并開啟紫外燈。 區(qū)域清潔工作內(nèi)容：（一）、控制區(qū)菌種室工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生管理制度頁碼4/81、菌種室控制區(qū)衛(wèi)生實(shí)行專人負(fù)責(zé)制，每班清掃、擦拭控制區(qū)內(nèi)所有門窗、地面、室內(nèi)用具、設(shè)備外壁及墻面污跡，清除并清洗廢物貯器，并用0.2%新潔爾滅或600Ppm新概念消毒劑噴霧消毒環(huán)境，物品使用完畢按要求定置擺放，使用工

6、具為尼龍條帚、白墩布、毛巾 等。2、每周全面擦試控制區(qū)的墻面、頂棚、照明設(shè)施及其它附屬裝置。3、配料間要求干凈、整潔，垃圾每天清理，不得存放。操作完畢，將臺面清理干凈， 有關(guān)器具歸位，保持整潔。貯物柜內(nèi)物品擺放整齊有序，分類擺放，不得放置與生產(chǎn)無關(guān) 的物品。4、各類物品使用后應(yīng)及時放回指定地點(diǎn)，帶蓋物品不應(yīng)敞口放置。每班待滅的物品、 培養(yǎng)基等應(yīng)整齊擺放在指定地點(diǎn)、區(qū)域。5、接種桶每月用稀鹽酸浸泡 1小時，用清水洗凈后于 120c高壓蒸汽滅菌1小時，備用。6、廢棄的茄瓶、種液平皿及有殘留菌液的空瓶不得敞口放置，必須及時清洗或滅菌處理， 以免污染環(huán)境。處理后將各類物品分類定置放置。7、通過物料和人

7、員的門應(yīng)設(shè)有塑料門簾、每班清理，無特殊情況不得掛起。8、更衣室地面要求干凈、無污跡，更衣柜內(nèi)物品按要求擺菌種室工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生管理制度頁碼5/8放整齊，不得放置與生產(chǎn)無關(guān)的物品，浴室地面、墻面及洗手池每天清洗，保持衛(wèi)生。（二）、潔凈區(qū)1、每班操作前將無菌間用消毒液擦拭、噴霧消毒、紫外燈照射半小時以上。操作完畢，用 消毒液擦拭、噴霧消毒、紫外照射1小時以上。每周以消毒液擦拭擦試無菌間內(nèi)一切表面兩次（包括凈化臺、室內(nèi)物品、頂篷、墻壁、地面、門窗等） 。2、搖瓶間（恒溫箱間）、冰箱間、滅菌間、小走廊、風(fēng)淋及進(jìn)入風(fēng)淋各室，每班操作時， 用消毒液擦拭地面及傳遞窗，操作完畢，用消毒液噴霧消毒、紫外燈照射

8、半小時以上。每 班離開潔凈區(qū)前，將上述各室內(nèi)設(shè)備、地面等用消毒液擦拭、噴霧消毒、紫外燈照射1小 時以上。每周以消毒液擦拭上述室內(nèi)一切表面兩次（包括室內(nèi)物品、頂篷、墻壁、地面、門窗等）。離開潔凈區(qū)時，用消毒液由里向外、由上至下噴霧消毒，紫外燈照射1小時以上。3、每月用甲醛、高鎰酸鉀（2: 1）熏消無菌間、潔凈走廊等，有異常情況另行處理。4、每周以消毒清潔劑刷洗浴室地面、墻面、地漏等處，并用漂白粉處理地漏一次。5、潔凈區(qū)內(nèi)使用的毛巾每日清洗。用于手消毒及擦拭環(huán)境的消毒液用150Ppm新概念與0.1%新潔爾滅交替使用；噴霧消毒菌種室工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生管理制度頁碼6/8或浸泡物品使用600ppm新概念

9、與0.2%新潔爾滅交替使用。三、個人衛(wèi)生要求：（一）、控制區(qū)1、生產(chǎn)人員至少每年體檢一次，建立健康檔案；2、患有傳染病、隱性傳染病、精神病者、帶菌皮膚?。ㄈ缙ぐ_、灰指甲甲等）不得從事本崗位生產(chǎn)工作；3、操作人員不得化妝、佩帶飾物與手表。按規(guī)定洗手、更衣、戴帽應(yīng)不露頭發(fā)。工作衣、帽子、鞋等不得穿離本區(qū)域；（二）、潔凈區(qū)1、除符合控制區(qū)個人衛(wèi)生要求外，操作人員皮膚不得有外傷、炎癥、瘙癢。必須每天換內(nèi) 衣一次；2、出入本區(qū)域的人員，必須按人員凈化程序出入。三、工作服裝管理（一）、服裝材質(zhì)服裝（包括帽子、手套、口罩等）材質(zhì)要求：1、發(fā)塵量小，不易發(fā)生纖維剝落、斷絲現(xiàn)象；2、不易產(chǎn)生靜電，不易粘附粒子；

10、3、耐有機(jī)溶媒、耐清洗、耐蒸汽滅菌；4、洗滌后不易皺折，能保持平直；5、透明度低、柔軟、穿著舒適，不妨礙動作；6、不發(fā)霉；菌種室工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生管理制度頁碼7/87、易加工縫制。（二）、服裝標(biāo)準(zhǔn)1、控制區(qū)：工作服顏色為淺蘭色，棉質(zhì)；工作帽為淺蘭色豆包帽（應(yīng)能罩住全部頭發(fā)，阻 止脫落的毛發(fā)落出）；工作鞋為拖鞋；外來人員穿著白大褂和拖鞋。2、潔凈區(qū)：潔凈區(qū)工作服為白色棉質(zhì)秋衣、秋褲、白大褂；工作帽為白色真絲豆包帽；口罩為白色棉質(zhì)；工作鞋為拖鞋；操作間工作服為白色真絲無菌衣（連帽襪）；口罩為白色棉質(zhì)；工作鞋為拖鞋。（三）、工作服更換次數(shù)1、控制區(qū)：控制區(qū)工作服每兩天洗一次，每周定期洗拖鞋一次。2、

11、潔凈區(qū)：1）、潔凈區(qū)工作服、口罩、帽子等，每兩天清洗一次，實(shí)行專人專用（使用前需經(jīng)滅菌處理），每周定期刷洗拖鞋兩次，用0.2%新潔爾滅或150Ppm新概念消毒劑浸泡 30分鐘后使 用。2）、無菌間內(nèi)無菌衣每日清洗，經(jīng)116c120c滅菌30分鐘后使用；拖鞋每日清洗，用0.2%新潔爾滅或150Ppm新概念消毒劑浸泡30分鐘后使用。（四）、工作服洗滌和滅菌1、洗滌前要檢查工作服磨損、破損情況，按需要進(jìn)行修補(bǔ)、更換或棄之。2、干燥后的滅菌服裝，逐件配套裝入滅菌袋中集中滅菌。滅菌后菌種室工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生管理制度頁碼8/8存放時間如超過2天，使用前要重新滅菌。3、工作服要編號，做到專人專用。（五）關(guān)于染菌批號處理1、對于染菌批號，應(yīng)及時將染菌斜面、平皿、種液等 120度高溫滅菌后處理，所用器具經(jīng)120度高溫滅菌后再使用，棉塞、紗布、線繩、牛皮紙滅菌后淘汰，并用消毒液全面擦拭、 噴霧