質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案

1、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案一、概述為完善公司藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理體系，提高醫(yī)用氧生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，從源頭防控藥害事件的發(fā)生，促進(jìn)企業(yè)的健康發(fā)展，現(xiàn)結(jié)合2010修iT GMP及企業(yè)制訂的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管 理規(guī)程，最大限度的保障 群 眾用藥安全制定本方案。（一）目的：指導(dǎo)企業(yè)在保 證產(chǎn)品均一穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，收集整理藥品 安全性資料，評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)，制 定風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警方案并實(shí) 施，從而在保證藥品質(zhì)量的同時(shí)將藥品風(fēng) 險(xiǎn)最小化，最大程度地保障公眾用藥安 全。（二）執(zhí)行依據(jù)?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂?本企業(yè)制訂的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程?中華人民共和國(guó)藥品管理法?中華人民共和國(guó)藥典2010年版?藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法二、人員

2、及職責(zé)（一）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組：組長(zhǎng)：企業(yè)負(fù)責(zé)人（總經(jīng)理）成 員：生技部、物料部、質(zhì)量管理部、行政人事部、工程部的部門負(fù)責(zé)人。（二）職責(zé)：查企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的有效實(shí)施，并進(jìn)調(diào)。負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警方案的制定,除生產(chǎn)環(huán)節(jié)的人為風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)控生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理小組職責(zé)： 制定并完善企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理方案，監(jiān)督、檢 行定期評(píng)價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長(zhǎng)職責(zé)：擁有最高決策權(quán)，負(fù)責(zé)整體工作的協(xié) 并督促、檢查、指導(dǎo) 風(fēng)險(xiǎn)管理方案的實(shí)施。生技部職責(zé)：確保藥 品生產(chǎn)質(zhì)量，減少批間差異，最大限度消 過(guò)程參數(shù)符合工藝規(guī) 程要求，加強(qiáng)員工培訓(xùn)，減少人為差錯(cuò)產(chǎn) 生的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)藥品安全性問題，從 技術(shù)層面加以深化， 對(duì)工藝參數(shù)、小、中試試驗(yàn)情況深入分

3、析 ，實(shí)現(xiàn)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的前期預(yù)警，同時(shí) 配合質(zhì)量管理部做好產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。工程部職責(zé)：對(duì)設(shè)備 管理情況、維修計(jì)劃的執(zhí)行情況進(jìn)行分析，保證設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，減少因設(shè) 備異常導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)施情況、生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境監(jiān)測(cè)情況、批準(zhǔn)的供應(yīng)商購(gòu)貨，并對(duì)原材料驗(yàn)行人員的培訓(xùn)工作。減少因人員原質(zhì)量管理部職責(zé)：收 集市場(chǎng)不良反應(yīng)、質(zhì)量投訴信息；對(duì)驗(yàn)證 偏差處理、變更控制、穩(wěn)定性考察問題進(jìn)行匯總分析。物料部職責(zé)：嚴(yán)把質(zhì) 量關(guān)，從源頭抓起，控制原材料從經(jīng)審核 收情況進(jìn)行評(píng)估。行政人事部職責(zé)：來(lái) 把人員關(guān)，確保配備合格的人員。牽頭進(jìn) 因造成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。、主要內(nèi)容(一)定義與分類：藥品風(fēng)險(xiǎn)：藥品風(fēng)險(xiǎn) 是與藥品有關(guān)的、危

4、及人體健康和生命安全的危險(xiǎn)。藥品風(fēng)險(xiǎn)管理：藥品 風(fēng)險(xiǎn)管理包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制，通過(guò) 藥品風(fēng)險(xiǎn)檢出、風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)最 小化和風(fēng)險(xiǎn)的信息交 流等四個(gè)環(huán)節(jié)以減少用藥風(fēng)險(xiǎn)，并通過(guò)風(fēng) 險(xiǎn)最小化措施的后效評(píng)估，不斷提升藥 品的安全性。藥品風(fēng) 險(xiǎn)管理是一個(gè)循環(huán)往復(fù)的過(guò)程，貫穿于藥 品的整個(gè)生命周期。藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃：藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品 上市后為更好地發(fā)揮藥品療效、控 制用藥人群的風(fēng)險(xiǎn)并使之最小化而制定的計(jì)劃。藥品風(fēng)險(xiǎn)管理 計(jì)劃是藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品風(fēng)險(xiǎn)管理 的重要文件。根據(jù)影響藥品質(zhì)量安全的程度及發(fā)生概率進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度的分類嚴(yán)重度的分類分類標(biāo)準(zhǔn)F3是指嚴(yán)重影響產(chǎn)品內(nèi) 在質(zhì)量

5、的風(fēng)險(xiǎn)。F2是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一 定影響的風(fēng)險(xiǎn)。F1是指對(duì)產(chǎn)品本身質(zhì)量 影響不大的一般風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率的分類發(fā)生概率的分層頻次P1經(jīng)常發(fā)生(frequent)>1P2有時(shí)發(fā)生(probable)1-10-1P3偶然發(fā)生(occasional)10-1 -10-2P4很少發(fā)生(remote)10-2-10-4P5極少發(fā)生(unlikely)10-4-10-6P6難以置信(incredible)<10-6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則發(fā)生概率嚴(yán)重度F1F2F3經(jīng)常發(fā)生(frequent)ALARPN/ACCN/ACC有時(shí)發(fā)生(probable)ALARPALARPN/ACC偶然發(fā)生(occasional

6、)ALARPALARPALARP很少發(fā)生(remote)ACCALARPALARP極少發(fā)生(unlikely)ACCACCALARP難以置信(incredible)ACCACCACC(NACC 不可接受區(qū)；ACC可接受 區(qū)；ALARP 合理可行低水平區(qū))對(duì)NACC風(fēng)險(xiǎn)，必須采 取措施進(jìn)行有效控制或消除；對(duì)于 ACC風(fēng)險(xiǎn)，必須制定相應(yīng)的措施，限 期進(jìn)行整改；對(duì)于 ALARP風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)可通過(guò)警戒，進(jìn)行控制。(二)制定風(fēng)險(xiǎn)管理方向：企業(yè)開展藥品風(fēng)險(xiǎn)管 理主要從三個(gè)階段：上市前、上市后、生 產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)控制。但我公司產(chǎn) 品對(duì)上市前的研究等歷史背景已不能改變，目前企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn) 管理工作主要從上市后和生

7、產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)管理兩個(gè)階段去把握和控制。(三)風(fēng)險(xiǎn)梳理企業(yè)應(yīng)將藥品生 產(chǎn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的問題列出，包括原材 料供應(yīng)商審計(jì)，原材料采購(gòu)、領(lǐng)入、貯存過(guò)程、生產(chǎn)操作、的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)的梳設(shè)備運(yùn)行、工藝規(guī)程執(zhí)行、質(zhì)量控制過(guò)程 理。等環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)或存在的影響產(chǎn)品質(zhì)量企業(yè)應(yīng)總結(jié)出藥品上市后產(chǎn)品的安全性問題，主要針對(duì)產(chǎn)的已知重大風(fēng)險(xiǎn)和潛 在重大風(fēng)險(xiǎn)，以及相應(yīng)的高危人群。為保不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌等項(xiàng)目需補(bǔ)充哪些安全性信息。品質(zhì)量投訴與不良反應(yīng)信息，包括藥品證藥品的安全使用，還需要總結(jié)在藥品注：企業(yè)需將風(fēng)險(xiǎn)梳理后按要求進(jìn)行分類。并制定風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)。（四）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是在企業(yè)風(fēng) 險(xiǎn)梳理的基礎(chǔ)上，評(píng)估每一

8、個(gè)問題可能出現(xiàn)的后果及影響的程度，并對(duì)梳理后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行匯總分 析，確定最終需控制的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目。（五）風(fēng)險(xiǎn)控制針對(duì)評(píng)估完的風(fēng)險(xiǎn)， 需要制訂措施進(jìn)行處理，有針對(duì)性的制定有效降低藥品風(fēng)險(xiǎn)的方法，如培訓(xùn)的實(shí)效性、原材料質(zhì) 量穩(wěn)定性、工藝參數(shù)合理性、糾正與預(yù)防 控制的可行性，偏差、變更的可控性等。針對(duì)上市后風(fēng)險(xiǎn)向社會(huì)發(fā)布藥品安全性警示信息，對(duì)醫(yī)生、藥 師、護(hù)士和患者等相關(guān)人員進(jìn)行宣傳教育, 采取限制藥品使 用等措施。此外，還需要不斷對(duì) 風(fēng)險(xiǎn)方案的運(yùn)行和執(zhí)行質(zhì)量進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)控，確保各部門的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃有效實(shí)施。（六）風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)溝通是在企業(yè)負(fù)責(zé)人及其它有關(guān)人員之間進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)及其管理方面信息的交換和共享。在處理

9、風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程中由 于掌握的信息和經(jīng)驗(yàn)不同，可能造成對(duì)風(fēng) 險(xiǎn)管理過(guò)程的認(rèn)識(shí)不同，因此有關(guān)人員 有必要開展風(fēng)險(xiǎn)溝通 過(guò)程，建立在同樣基礎(chǔ)上的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)知，更 利于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的開展。風(fēng)險(xiǎn)溝通可 在任何階段進(jìn)行。（七）風(fēng)險(xiǎn)審核與評(píng)價(jià)制定的風(fēng)險(xiǎn)管理方案在實(shí)施一段時(shí)間后應(yīng)進(jìn)行效果評(píng)價(jià)，依評(píng)價(jià)的效果完善或變更風(fēng)險(xiǎn)管理方案，以達(dá)到藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 最小化的最終目標(biāo)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)性的質(zhì)量管理程序。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的管理和認(rèn)知，與掌握的專業(yè)知識(shí)水平有關(guān)。具備不同的知識(shí)和經(jīng) 驗(yàn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知會(huì)不同。隨著全員質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的提升，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)需 要 不斷地融入新思想、新經(jīng)驗(yàn)、不斷的完善風(fēng)險(xiǎn)管理方案。四、風(fēng)險(xiǎn)管理方案結(jié)

10、合企業(yè)現(xiàn)狀，考慮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)性的質(zhì)量管理過(guò)程，需逐步完善，現(xiàn)針對(duì)此項(xiàng)工作制定2011年計(jì)劃，詳細(xì)內(nèi)容如下:序號(hào)評(píng)估分類具體內(nèi)容責(zé)任部門備注1.人員風(fēng)險(xiǎn)人員資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)人員身體健康體檢培訓(xùn)考核行政人事部2.工藝穩(wěn)定性工藝驗(yàn)證的評(píng)估原材料艾更評(píng)估小試、中試風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估生技部工2設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)3.生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)過(guò)程偏差、調(diào)查評(píng)估生產(chǎn)設(shè)備使用、檢修評(píng)估（安裝、設(shè) 計(jì)、運(yùn)行、性能）工幺參數(shù)的執(zhí)行評(píng)價(jià)生技部4.設(shè)備管理儀器、儀表檢驗(yàn)數(shù)據(jù)分析設(shè)備設(shè)計(jì)設(shè)備檢修情況評(píng)價(jià)（設(shè)備維修計(jì)劃）工程部5.物料管理供應(yīng)商由計(jì)評(píng)價(jià)物料驗(yàn)收、貯存、發(fā)放風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估物料采購(gòu)計(jì)劃執(zhí)行評(píng)價(jià)物料部6.質(zhì)事呂理質(zhì)量監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)分析（生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵

11、控制點(diǎn)監(jiān)控）驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析偏差、變更分析質(zhì)量事故評(píng)價(jià)異常情況分析投訴和不良反應(yīng)評(píng)價(jià)抽檢數(shù)據(jù)分析檢驗(yàn)數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)分析（含超標(biāo)數(shù)據(jù)、超常數(shù)據(jù)）檢驗(yàn)儀器、設(shè)備校正使用、維護(hù)評(píng)估成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析穩(wěn)定It考察數(shù)據(jù)分析試劑、試藥使用情況對(duì)比分析質(zhì)量管理部方案要求：1、各部門應(yīng)對(duì)本部門的 風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)容進(jìn)行分解，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。2、數(shù)據(jù)按月統(tǒng)計(jì)、并進(jìn) 行年度統(tǒng)計(jì)分析，以分析評(píng)做成結(jié)果作為下年的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃。3、依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果逐步完善修訂公司文件系統(tǒng)，提升整體質(zhì)量管理體系。4、此計(jì)劃需各部門共同討論，集思廣益，完善計(jì)劃，達(dá)到降低風(fēng)險(xiǎn)的目的。附：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)主估與控制記錄表質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制記錄表項(xiàng)目?jī)?nèi)容嚴(yán)重度發(fā)生概率評(píng)估結(jié)果控制措施責(zé)任部門審核備注F1口F2 口F3口P1 口P2口P3口P4口P5口P6口NACC口ACC口ALARP口已按批準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施執(zhí)行？是口含口后無(wú)剩余風(fēng)陵？后口無(wú)口剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受？是口含口控制措施引入了新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)？是口否口其他：F1口F2 口F3口P1 口P2口P3口P4口P5口P6口NACC口ACC口ALARP口已按批準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施執(zhí)行？是口含口后無(wú)剩余風(fēng)陵？后口無(wú)口剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受？是口含口控制措施引入了新的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)？是口否口其他：F1口F2 口F3口P1 口P2口P3口P4口P5口P6口NACC口ACC口ALARP口已按批準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施執(zhí)行？是口含口