II類變更控制操作規(guī)程

1、題目變更控制操作規(guī)程（2）制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門頒發(fā)日期生效日期分發(fā)部門目 的：建立II類變更控制操作規(guī)程，規(guī)范II類變更操作程序。使用范圍：適用于本公司的原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、文件、相關(guān)責(zé)任人、物料供應(yīng)商、被委托加工企業(yè)、生產(chǎn)工藝和 計算機(jī)軟件變更的申請、評估、審核、批準(zhǔn)和實施。制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）、變更控制管理規(guī)程責(zé) 任：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對其它變更的評估、審批及控制，并保存所有文檔記錄；申請 部門負(fù)責(zé)變更申請及實施。文件內(nèi)容：1. II類變更：涉及產(chǎn)品的變更，其包括： 變更范圍對產(chǎn)品質(zhì)量沒有

2、影響或影響甚微，變更后與變更前的產(chǎn)品質(zhì)量具有等效性，并且變更實施后不需要經(jīng)過驗證或確認(rèn)、額外的檢驗、穩(wěn)定性考察驗的變更； 已經(jīng)經(jīng)過驗證或確認(rèn)、額外的檢驗、穩(wěn)定性考察驗，并證明變更的可行性，在變更實施后無需再重復(fù)進(jìn)行驗證或確認(rèn)、額外的檢驗、穩(wěn)定性考察的變更； 經(jīng)過數(shù)據(jù)統(tǒng)計證明的可行性的變更，在變更實施后不需要經(jīng)過驗證或確認(rèn)、額 外的檢驗、穩(wěn)定性考察驗的變更。2. II類變更流程圖2 II 類變更操作程序：2.1 變更申請：2.1.1 若變更事項需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門或其他政府部分批準(zhǔn)， 變更申請應(yīng)按照相關(guān)的法 律法規(guī)向相關(guān)部門進(jìn)行申請，經(jīng)相關(guān)政府部門批準(zhǔn)后方可進(jìn)行變更實施。2.1.2 若變更事項

3、不需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門或其他政府部分批準(zhǔn)， 則提出變更申請的部門 應(yīng)詳細(xì)填寫“ II 類變更控制申請表' ，變更申請內(nèi)容包括：變更事項（范圍） 、 目前狀況、目標(biāo)狀況及其依據(jù)（資料） 、變更控制實施計劃（詳細(xì)） 。2.1.3 申請部門所提供的依據(jù)或資料必須全面完整， 應(yīng)附上原件的復(fù)印件。 其申請依據(jù)包括 成功的驗證或確認(rèn)、額外的檢驗、穩(wěn)定性考察驗、回顧分析、法律法規(guī)、文獻(xiàn) 資料、國家標(biāo)準(zhǔn)等。2.1.4 變更申請相關(guān)資料準(zhǔn)備完后，交質(zhì)量保證部進(jìn)行評估審核。2.2 變更評估：2.2.1 質(zhì)量保證部接到“ II 類變更控制申請表'后，根據(jù)變更的具體內(nèi)容確定是否需要組 織相關(guān)人員進(jìn)行

4、評估。 若需要組織相關(guān)人員進(jìn)行評估， 應(yīng)將評估結(jié)論填寫在 變 更（風(fēng)險）評估'一欄中，評估人員應(yīng)簽字確認(rèn)；若不需要組織相關(guān)人員進(jìn)行 評估，則變更（風(fēng)險）評估'由質(zhì)量保證部填寫。2.2.2 若評估過程中確定需要對變更控制實施計劃'進(jìn)行補(bǔ)充，則應(yīng)由申請部門補(bǔ)充變 更控制實施計劃'。2.3 審核、批準(zhǔn)變更申請：2.3.1 質(zhì)量保證部確認(rèn)變更申請可行時，由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，并根據(jù)本年度 II 類變更的情況，對變更申請進(jìn)行編號，以便于管理。2.3.2 質(zhì)量保證部簽完字后，依次交申請部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。2.3.3 經(jīng)過審核批準(zhǔn)的 II 類變更控

5、制申請表'應(yīng)轉(zhuǎn)交變更申請部門，由變更申請部門根 據(jù)變更計劃組織變更實施。2.4 變更控制實施：2.4.1 變更申請部門得到變更批準(zhǔn)后，按變更計劃組織變更實施。2.4.2 在變更實施前， 由變更申請人或變更部門指定人員進(jìn)行相關(guān)的準(zhǔn)備工作， 確認(rèn)參與變 更的人員，并組織相關(guān)的培訓(xùn)。培訓(xùn)工作根據(jù)相關(guān)的員工培訓(xùn)管理規(guī)程及操作 規(guī)程進(jìn)行。2.4.3 在變更過程中，如遇到變更失敗， 可考慮終止變更，向質(zhì)量保證部提出撤銷變更申請， 并填寫 II 類變更控制撤銷申請表' ，應(yīng)詳細(xì)注明原因、目前進(jìn)行的程度、對 產(chǎn)品已產(chǎn)生的影響及補(bǔ)救措施等。質(zhì)量保證部根據(jù)具體情況確定是否需要組織 相關(guān)人員進(jìn)行變更

6、撤銷（風(fēng)險）評估' 。如有需要，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行變 更撤銷（風(fēng)險）評估'，評估人員應(yīng)簽字確認(rèn)；如沒有需要，則由質(zhì)量保證部進(jìn) 行變更撤銷（風(fēng)險）評估'。由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人、申請部門負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管 理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可終止此變更。2.4.4 在變更過程中，質(zhì)量保證部應(yīng)指定人員進(jìn)行變更控制跟蹤。2.4.5 變更完成后，變更申請部門應(yīng)報質(zhì)量保證部，由質(zhì)量保證部組織變更控制審計。2.4.6 變更實施階段的控制要點： 嚴(yán)格按照已批準(zhǔn)的行動計劃及時實施變更； 任何用以支持變更實施的草案、文件都應(yīng)得到質(zhì)量部的批準(zhǔn)； 任何變更涉及的產(chǎn)品批次（如：驗證批次的物料和產(chǎn)品），必須被隔離存放

7、直至變更關(guān)閉時才能被放行到市場； 確保與變更相關(guān)的文件均已修訂。2.5 變更控制審計：2.5.1 變更完成以后，由質(zhì)量保證部組織相關(guān)人員根據(jù) II 類變更控制審計報告'對變更控制進(jìn)行審計。審計主要內(nèi)容清單'由質(zhì)量保證部根據(jù)變更項目進(jìn)行填寫。2.5.2 審計無誤后，先由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)， 再依次交申請部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。2.5.3 審計完后，即變更完成并關(guān)閉，任何由變更涉及的事項可以放行。2.6 變更常規(guī)化：2.6.1 變更審計合格后，應(yīng)按變更后的事項進(jìn)行規(guī)范化操作。2.7 系統(tǒng)回顧：2.7.1 根據(jù)具體情況應(yīng)定期對變更控制系統(tǒng)的有效性、 可操作性和規(guī)

8、程執(zhí)行的符合性進(jìn)行回顧，采取年度質(zhì)量系統(tǒng)回顧、公司內(nèi)審或管理評審的方式進(jìn)行。2.7.2 回顧變更效果的再評價常見的方式有： 回顧周期內(nèi)有無因為此變更所導(dǎo)致的偏差或00S如有，確認(rèn)是偶然因素所致還是新流程存在某種缺陷，制定改進(jìn)計劃； 大型的變更項目經(jīng)驗分享與回顧，有哪些收獲和那些待改進(jìn)的地方； 從卓越運(yùn)作的角度分析，對比變更實際成本與變更后的收效，檢查是否100泌到了設(shè)想的變更收益。3變更控制的編號管理：編號方式為：BG類別-年份-流水號，其中類別用I、U、川表示，年份用四位數(shù)表示，流水號從 001開始，例如：“ BG II -2011- 001 ”表示 2011年發(fā)生I類變更中的第一個變更。4

9、變更登記臺帳及變更存檔：4.1 變更申請部門、質(zhì)量保證部均建立相應(yīng)的“變更登記臺帳”，以便于對變更進(jìn)行統(tǒng)計、分析及其他的管理工作的進(jìn)行。4.2 I類變更控制的原始記錄由質(zhì)量保證部存檔，變更申請部門保留復(fù)印件。5變更實施記錄應(yīng)永久保存。6任何變更在批準(zhǔn)之前不得實施II類變更控制申請表變更控制編號： BG II 變更事項（范圍）目前狀況：目標(biāo)狀況及其依據(jù)（資料）：變更控制實施計劃（詳細(xì)）：提出者：部門：日期：變更（風(fēng)險）評估：評估人員：日期：質(zhì)量保證部意見：簽名：年月日申請部門意見：簽名：年月日質(zhì)量管理部門意見：簽名：年月日備注：撤銷變更事項（范圍）撤銷變更控制的編號BG II 撤銷原因：目前進(jìn)展程度：對產(chǎn)品已產(chǎn)生的影響及補(bǔ)救措施：提出者：部門：日期：變更撤銷（風(fēng)險）評估：評估人員：日期：質(zhì)量保證部意見：簽名：年月日申請部門意見：簽名：年月日質(zhì)量管理部門意見：簽名：年月日備注：一、基本信息：審計對象：審計“變更控制編號”：審計日期：審計小組人員組成：組長：組員:二、審計主要內(nèi)容清單：1文件