上傳人：7***

認證信息

認證類型：個人認證

認證主體：雷**（實名認證）

IP屬地：湖北

IP屬地：湖北 上傳時間：2022-01-23 格式：DOC 頁數(shù)：69 大?。?7.50KB 積分：25 舉報 版權(quán)申訴

1、附錄A(規(guī)范性附錄安全以下內(nèi)容依據(jù)GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求,企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特點編寫相關(guān)安全要求適用條款。A1標準適用條款:(見表A13.1按制造商的說明,當運輸、貯存、安裝、正常使用和保養(yǎng)設(shè)備時,正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下,設(shè)備應(yīng)不會引起可以合理預(yù)見到的危險,也不會引起同預(yù)期應(yīng)用目的不相關(guān)的安全方面危險。的設(shè)備或部件,如能證明它們達到同等的安全程度,應(yīng)予以認可。參見第54章。5分類a 由外部電源供電的設(shè)備:類設(shè)備類設(shè)備b 內(nèi)部電源供電設(shè)備5.2 按防電擊的程度分類:B型應(yīng)用部分BF型應(yīng)用部分CF型應(yīng)用部分5.3 按GB4208中規(guī)定的對進液的防護程度分類5

2、.4 按制造商推薦的消毒、滅菌方法分類5.5 按在與空氣混合的易燃麻醉氣或氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類不能在有與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用的設(shè)備AP型設(shè)備APG型設(shè)備5.6 按運行模式分類:連續(xù)運行短時運行間歇運行短時加載連續(xù)運行間歇加載連續(xù)運行6識別、標記和文件6.1 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標記至少應(yīng)有下列“永久貼牢的”和“清楚易認的”標記:d設(shè)備和可更換部件上標記的最低要求。e制造商、供應(yīng)者。f型式標記。g與電源連接:-額定供電電壓或電壓范圍;-電源類別,如相數(shù)(單相除外;-電流類型。h電源頻率(Hz。j輸入功率。k網(wǎng)電源功率輸出

3、。l分類:-類設(shè)備符號;-防進液設(shè)備的符號;-應(yīng)用部分防電擊符號:B、BF、CF。-防除顫應(yīng)用部分符號標識。-對心臟除顫器放電效應(yīng)有防護的患者電纜的標記,標記靠近相應(yīng)輸出端。m運行模式。n熔斷器(可觸及的,標明型號和標稱。p輸出:-額定輸出電壓、電流或功率;-輸出頻率。q生理效應(yīng)(符號和警告性說明。rAP/APG類設(shè)備。s高電壓端子裝置。t冷卻條件。u機械穩(wěn)定性。v保護性包裝(標記。-拆開包裝會造成安全方面危險的標記。-設(shè)備或附件無菌標志。y接地端子:-電位均衡端子符號;-功能接地端子符號。z可拆卸的保護裝置。6.2 設(shè)備或設(shè)備部件的內(nèi)部標記設(shè)備或設(shè)備內(nèi)部的標記必須“清楚易認”:a永久性安裝設(shè)

4、備的名義供電電壓或電壓范圍。b電熱元件或加熱燈的燈座的最大負載功率。c高壓部件的“危險電壓”符號。d電池的型號和裝入方法。-不打算由操作者更換且僅在使用工具時才能更換的電池,用隨機文件中規(guī)定的標識。e用工具才能觸及的熔斷器的型號和標稱值。f保護接地端子符號。g功能接地端子符號。h永久性安裝設(shè)備的中性導(dǎo)線連接端子符號。j6.2 f、h、k、及l(fā)所要求的標在電氣連接點上或附近的標記,不應(yīng)標在接線時要拆動的零件上。接線后標記仍可見。標記應(yīng)符合GB/T4026的要求。k電源線正確接線標記(若互換接線能引起安全危險時。小設(shè)備無法標記,在隨機文件中說明。接至三相電源的接線標記,應(yīng)按GB/T4026的要求。

5、l永久性連接設(shè)備的電源接線箱或供電端子盒內(nèi)接線點,正常溫度試驗時超過75,應(yīng)標有以下的或等效說明標記:“采用至少能適應(yīng)_的布線材料供電源連接用”。說明標記在接線點附近,且接線后清晰可見。n電容器和/或所接的電路元件應(yīng)符合15c的標記。6.3 控制器和儀表的標記a電源開關(guān)應(yīng)能清楚地識別。的符號15和符號16來標記;或用鄰近的指示燈;或其他明顯方法表示。b設(shè)備上控制器件和開關(guān)的各檔位置標記(數(shù)字、文字、其他方法。c正常使用時控制器設(shè)定值的改變會對患者造成安全危險,則控制器必須有:-相應(yīng)的指示裝置;-功能量值變化方向的指示。f操作者操作的控制器和指示器的功能必須能識別。g參數(shù)的數(shù)值指示,必須采用GB

6、3100的國際單位制及本標準規(guī)定的補充單位來表示。6.4 符號a 6.16.3的符號應(yīng)符合附錄D的要求。b用于控制器和表示性能的符號應(yīng)符合IEC/TR60878的要求。6.5 導(dǎo)線絕緣的顏色a保護接地線的全長為綠/黃色。b設(shè)備內(nèi)部與保護接地端相連的導(dǎo)線上的絕緣體至少在導(dǎo)線終端用綠/黃色識別。c綠/黃色絕緣僅用于:-保護接地導(dǎo)線;-6.5 b條規(guī)定的導(dǎo)線;-電位均衡導(dǎo)線;-功能接地導(dǎo)線。d電源軟電線中性線絕緣顏色為淺藍色。e電源軟電線中導(dǎo)線絕緣顏色必須符合GB5013.1;或GB5023.1的規(guī)定。f設(shè)備部件之間使用多芯導(dǎo)線,與保護接地并聯(lián)使用的導(dǎo)線在末端標以綠/黃色。6.6 醫(yī)用氣瓶及其連接的

7、識別a醫(yī)用氣瓶內(nèi)氣體的識別,應(yīng)符合GB7144中顏色標記(參見56.3a。b氣瓶上的連接點,應(yīng)在設(shè)備上作出標記。6.7 指示燈和按鈕a指示燈的顏色紅色:指示危險的警告和/或要求緊急行動;黃色:指示需要小心或注意;綠色:指示準備運轉(zhuǎn);其他顏色:除紅色和黃色含義以外的其他含義。b不帶燈按鈕的顏色紅色僅用于緊急時中斷功能的按鈕。6.8 隨機文件6.8.1 概述齊全性,應(yīng)包括:使用說明書。技術(shù)說明書(可與使用說明書合并。供使用者可查詢的地址。6.1以外的外部標記說明。警告性說明和符號的解釋。6.8.2 使用說明書a一般內(nèi)容:說明設(shè)備的功能和預(yù)期用途。設(shè)備按技術(shù)條件運行的全部資料,應(yīng)包括以下:各控制器、

8、顯示器和信號的功能說明。操作順序?？刹鹦恫考案郊难b、卸方法。消耗材料的更換等說明。向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與其它裝置之間的潛在的電磁干擾或其它干擾的資料,以及有關(guān)避免這些干擾的建議。如果使用別的部件或材料會減少最低安全度,必須在使用說明書中對被認可的附件、可更換的部件和材料加以說明。由操作者自行清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)、保養(yǎng)周期的說明。提供安全地執(zhí)行常規(guī)保養(yǎng)的資料。部件必須由其他人進行預(yù)防性檢查和保養(yǎng),以及適用的周期。設(shè)備上圖形、符號、警告性說明和縮寫的說明。c只打算將信號輸入輸出部分和符合本標準要求的規(guī)定設(shè)備相連接時的說明。d與患者接觸的部件的清洗方法;與患者接觸的部件的消毒方

9、法;與患者接觸的部件的滅菌方法。e帶有附加電源的電網(wǎng)供電設(shè)備:對附加電源進行定期檢查和更換警告說明(若附加電源不能自動地完全保持在可用狀態(tài)。可由內(nèi)部電源供電的類設(shè)備必須說明:若對保護接地線的完好性有疑問時,必須由內(nèi)部電源供電。f一次性電池的取出:應(yīng)有在一段時間內(nèi)不使用時必須取出的警告說明。g可充電電池:應(yīng)有可充電電池設(shè)備的安全使用和保養(yǎng)的說明。h有特定供電電源或電池充電器的設(shè)備:應(yīng)有特定電源或電池充電器必須符合本標準的要求的說明。j環(huán)境保護:指明有關(guān)廢棄物、殘渣等以及設(shè)備和附件在其使用壽命末期時的處理的任何風(fēng)險。提供把這些風(fēng)險降至最小的建議。6.8.3 技術(shù)說明書a概述:提供安全運行的所有數(shù)據(jù)

10、;6.1中所涉及的所有數(shù)據(jù);設(shè)備的所有特性參數(shù),包括顯示值或能夠看到的指示的范圍,準確度和精確度。設(shè)備安裝和投入使用時采取的特別措施和特別條件。b熔斷器和其他部件的更換:在不能判定連接在永久性安裝設(shè)備之外的電源電路中的熔斷器型號和標稱值時,必須要求熔斷器型號和標稱值;正常使用時會損壞的可更換和/或可拆卸部件的更換說明。c電路圖、元器件清單等:技術(shù)說明書應(yīng)聲明供應(yīng)者可將按要求提供電路圖、元器件清單、圖注、校正細則,或其它有助于使用者的合格技術(shù)人員修理由制造商指定可修理的設(shè)備部件所必需的資料。d運輸和貯存的環(huán)境條件:運輸和貯存環(huán)境限制條件說明。7 輸入功率7.1 在額定電壓、穩(wěn)態(tài)工作溫度和制造廠規(guī)

11、定的工作設(shè)定植時輸入功率超過設(shè)備所標出的標稱值的值不應(yīng)大于:a 主要由電動機消耗的設(shè)備:+25%(標稱輸入100W或100VA;+15%(標稱輸入100W或100VA。b 主要由其它器件消耗的設(shè)備:+15%(標稱輸入100W或100VA;+10%(標稱輸入100W或100VA。10 環(huán)境條件10.1 運輸和貯存在運輸或貯存的包裝狀態(tài)下,設(shè)備應(yīng)能放置于制造商規(guī)定的環(huán)境條件下。10.2 運行當設(shè)備在下列條件最不利的組合環(huán)境下正常使用運行時,它必須符合本標準的要求。10.2.1 環(huán)境a 環(huán)境溫度范圍:+10+40。b 相對濕度范圍:30%75%。c 大氣壓力范圍:700 hPa1060hPa。d 水

12、冷設(shè)備進水口水溫,不高于25。10.2.2 電源a 設(shè)備適用的電源額定電壓不超過:手持式設(shè)備不超過 250V。額定視在輸入功率至4kVA的設(shè)備,單相交流250V或直流、多相交流500V。所有其他設(shè)備,500V。低的內(nèi)阻抗。電壓波動范圍不超過名義電壓的10%。系統(tǒng)的任何導(dǎo)線間或任何導(dǎo)線與地間的電壓,不超過名義電壓的+10%電壓波形為正弦波,是對稱供電系統(tǒng)的多相電源。頻率為50Hz,誤差不超過1 Hz。保護措施按GB 16895.21的規(guī)定。b 內(nèi)部電源如可更換,必須有制造商規(guī)定。13防電擊概述設(shè)備應(yīng)設(shè)計成盡量避免在正常使用和單一故障條件時發(fā)生電擊危險。14 有關(guān)分類的要求14.1 I類設(shè)備a 類

13、設(shè)備可以具有雙重絕緣或加強絕緣的部件,或可有由安全特低電壓運行的部件,或者可有用保護阻抗來防護的可觸及部件。b 如果規(guī)定用外接直流電源設(shè)備的網(wǎng)電源部分與可觸及金屬部分之間的隔離是基本絕緣,則應(yīng)提供獨立的保護接地導(dǎo)線。14.2 II類設(shè)備a 類設(shè)備類型包括:1 帶絕緣外殼;2 帶金屬外殼;3 上述1和2兩類綜合的設(shè)備。b 類防護轉(zhuǎn)換為類防護的裝置應(yīng)全部滿足以下要求:轉(zhuǎn)換裝置應(yīng)清楚指明所選類別;應(yīng)需使用工具轉(zhuǎn)換;任何時候應(yīng)符合所選類別的全部要求;在類設(shè)備工作位置上,轉(zhuǎn)換裝置必須切斷保護接地導(dǎo)線與設(shè)備的連接,或轉(zhuǎn)換為符合18章要求的功能接地導(dǎo)線。c 類設(shè)備可備有功能接地端子或功能接地導(dǎo)線。14.4

14、I類和II類設(shè)備a 除基本絕緣外,必須按類設(shè)備要求配備附加保護;或按類設(shè)備要求配備附加保護。b 規(guī)定由外接直流電源供電的設(shè)備,當極性接錯時,應(yīng)不發(fā)生安全方面的危險。14.5 內(nèi)部電源設(shè)備b具有與供電網(wǎng)相連的裝置的內(nèi)部電源設(shè)備,當其與供電網(wǎng)相連時必須符合I類或II類設(shè)備的要求,當其未與供電網(wǎng)相連時必須符合內(nèi)部電源設(shè)備的要求。14.6 B型、BF型和CF型應(yīng)用部分c 在隨機文件中指明直接用于心臟的應(yīng)用部分應(yīng)是CF型。15 電壓和(或能量的限制b 用插頭與供電網(wǎng)連接的設(shè)備,應(yīng)設(shè)計成在拔斷插頭之后1s時,各電源插腳之間以及每一電源插腳與外殼之間的電壓不超過60V?？垢蓴_抑制電容器剩余電壓免除條件:電壓

15、250V,電容3000pF(線對地;或電壓125V,電容5000pF(線對地;或電容0.1F(線間。c 斷電后,打開正常使用時的調(diào)節(jié)孔蓋就可觸及的電容器或與其相連電路帶電部件的剩余電壓不超過60V,或剩余電壓超過60V時,剩余能量不超過2mJ。如果不能自動放電且僅在使用工具時才能打開調(diào)節(jié)孔蓋,則允許在設(shè)備中設(shè)有手工放電裝置。對這些電容器和(或與其相連的電路,應(yīng)加以標識。16 外殼和防護罩a 設(shè)備應(yīng)制造和封閉得能防止與帶電部分和在單一故障狀態(tài)下可能帶電的部分接觸。若不用工具就能更換燈泡時,應(yīng)保證在裝卸燈泡時防止與燈的帶電部分接觸。免除條件:在正常使用時,不用工具就可觸及的部件與患者之間不可能發(fā)生

16、導(dǎo)電連接的情況下,可假定當其基本絕緣失效時該部件對地電壓不超過交流25V或直流60V。使用說明書應(yīng)指明操作者不得同時觸及該部件和患者。b 外殼頂蓋上的孔,用標準規(guī)定的試驗棒試驗時,不能觸及帶電部分。c 當取下手柄、旋鈕、控制桿等之后,就能觸及控制器操作機構(gòu)的導(dǎo)體部件時,應(yīng):當用開路試驗電壓不超過交流50V,試驗電流不低于1A測量時,測得的上述導(dǎo)體部件。采用17 g中的一種隔離方法。免除條件:當次級回路額定電壓小于或者等于交流25V,直流或峰值60V的控制器,軸及類似部件可僅以基本絕緣與電路部件隔離。d 設(shè)備外殼內(nèi)部帶有交流25V或直流60V以上的部件,若不能由外部總開關(guān)或插頭與電源斷開,應(yīng)附加

17、蓋罩防護,或各部件在空間互相隔開排列,作“帶電”標記。e 防止與帶電部分接觸的外殼應(yīng)僅用工具才能打開;或:用自動裝置在打開或移開外殼時,使這些部件不帶電。e 下列部件除外:1不用工具便可移開外殼或部件,和允許操作者正常使用時觸及的帶電部分(電壓不超過交流25V,直流或峰值60V,且由17g117g5任何一種方法與供電網(wǎng)隔離。使用說明書應(yīng)提示操作者不得同時觸及該部件和患者。2在取下燈泡后允許觸及的燈座帶電部分。使用說明書應(yīng)提示操作者不得同時觸及該部件和患者。f 調(diào)節(jié)工具不能觸及到調(diào)節(jié)孔內(nèi)的基本絕緣或任何帶電部分,或僅用基本絕緣與網(wǎng)電源隔離又未保護接地的任何部件。17 隔離(原標題:絕緣和保護阻抗

18、a 在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下,應(yīng)用部分必須與帶電部分隔離到不超過漏電流的容許值。采用下述方法之一:1應(yīng)用部分僅用基本絕緣與帶電部件隔離但保護接地,且應(yīng)用部分對地有一個低的內(nèi)阻抗以使正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時漏電流不超過允許值。2應(yīng)用部分用一個已保護接地的金屬部件與帶電部件隔離。金屬部件可以是全封閉的金屬屏蔽。3應(yīng)用部分未保護接地,用一個在任何絕緣失效時均無超過容許值的漏電流流向應(yīng)用部分的保護接地中間電路與帶電部件隔離。4應(yīng)用部分用雙重絕緣或加強絕緣與帶電部件隔離。5用元件的阻抗防止超過容許值的患者漏電流和患者輔助電流流向應(yīng)用部分。c 應(yīng)用部分不得與未保護接地的可觸及金屬部分有導(dǎo)電連接。d 類設(shè)

19、備手持式軟軸應(yīng)用輔助絕緣與電動機隔離。g 在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下,可觸及部分應(yīng)與帶電部件隔離到不超過漏電流的容許值。采用下述方法之一:1可觸及部分用基本絕緣與帶電部分隔離,但要保護接地。2可觸及部分用保護接地的金屬部件與帶電部件隔離,金屬部件可以是全封閉的導(dǎo)體屏蔽。3可觸及部分未保護接地,用一個在任何絕緣失效時均不會導(dǎo)致超過外殼漏電流超過容許值的保護接地中間電路與帶電部分隔離。4可觸及部分用雙重絕緣或加強絕緣隔離與帶電部件隔離。5用元件的阻抗防止超過容許值的外殼漏電流流向可觸及部分。h防除顫應(yīng)用部分與其他部分隔離應(yīng)設(shè)計成:在對與防除顫應(yīng)用部分連接的患者進行心臟除顫放電期間,危險的電能不出現(xiàn)

20、在:外殼,包括可觸及導(dǎo)線和連接器的外表面;任何信號輸入部分;任何信號輸出部分;施加除顫電壓后,再經(jīng)過隨機文件中規(guī)定的任何必要的恢復(fù)時間,設(shè)備必須能繼續(xù)行使隨機文件中描述的預(yù)期功能。18 保護接地、功能接地和電位均衡a 類設(shè)備中可觸及部件與帶電部分間用基本絕緣隔離時,應(yīng)以足夠低的阻抗與保護接地端子連接。具體要求見第18f條款。b 保護接地端子與設(shè)施中的保護導(dǎo)線相連,適合于:經(jīng)電源軟電線的保護接地導(dǎo)線,以及合適時經(jīng)適當插頭,或經(jīng)固定的永久性安裝的保護接地導(dǎo)線,接地連接的結(jié)構(gòu)性要求見第58 章。e 電位均衡連接裝置(若有,應(yīng)符合:易于接觸到;正常使用中能防止意外斷開;不使用工具即可拆下導(dǎo)線;電位均衡

21、導(dǎo)線不應(yīng)包含在電源軟電線中;連接裝置應(yīng)標以表D1中的符號。f 不用電源軟電線的設(shè)備,保護接地端子與所有已保護接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0.1。帶電源輸入插口的設(shè)備,插口中的保護接地點與所有已保護接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0.1。帶不可拆卸的電源軟電線的設(shè)備,網(wǎng)電源插頭中保護接地腳與所有已保護接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0.2。g 可觸及部分或與其連接的元器件的基本絕緣失效時,流至可觸及部分的連續(xù)故障電流不超過單一故障條件下外殼漏電流允許值時,除18 f之外的保護接地連接阻抗允許超過0.1。k 功能接地端子不應(yīng)用于保護接地。l 帶有隔離的內(nèi)部屏蔽的類設(shè)備,由三根導(dǎo)線供

22、電,與網(wǎng)電源保護接地腳相連的導(dǎo)線只能用于內(nèi)部屏蔽的功能接地,應(yīng)為綠/黃色。該內(nèi)部屏蔽和與其相連的所有內(nèi)部布線的絕緣應(yīng)是雙重或加強絕緣。功能接地端子必須標記,以與保護接地端子區(qū)別,并在隨機文件中說明。19 連續(xù)漏電流和患者輔助電流正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、患者輔助電流電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)對地漏電流(一般設(shè)備對地漏電流(滿足表4注2和注4的設(shè)備對地漏電流(滿足表4注3的設(shè)備外殼漏電流患者漏電流(a.c,B型、BF型設(shè)備患者漏電流(a.c,CF型設(shè)備患者漏電流(在信號輸入部分或信號輸出部分加網(wǎng)電,B型設(shè)備患者漏電流(應(yīng)用部分加網(wǎng)電,BF型設(shè)備患者漏電流(應(yīng)用部分加網(wǎng)電,CF型設(shè)備患者輔助電流(

23、a.c,B型、BF型設(shè)備患者輔助電流(a.c,CF型設(shè)備潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流、患者輔助電流電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)對地漏電流(一般設(shè)備對地漏電流(滿足表4注2和注4的設(shè)備對地漏電流(滿足表4注3的設(shè)備外殼漏電流患者漏電流(a.c,B型、BF型設(shè)備患者漏電流(a.c,CF型設(shè)備患者漏電流(在信號輸入部分或信號輸出部分加網(wǎng)電,B型設(shè)備患者漏電流(應(yīng)用部分加網(wǎng)電,BF型設(shè)備患者漏電流(應(yīng)用部分加網(wǎng)電,CF型設(shè)備患者輔助電流(a.c,B型、BF型設(shè)備患者輔助電流(a.c,CF型設(shè)備20 電介質(zhì)強度正常工作溫度下的電介質(zhì)強度設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能承受相應(yīng)試驗電壓,歷時1min,無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象A-a

24、1VA-a2VA-b VA-c VA-e VA-f VA-g VA-j VA-k VB-a VB-b VB-c VB-d VB-e V 潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強度設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能承受相應(yīng)試驗電壓,歷時1min,無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象A-a1V A-a2V A-b V A-c V A-e V A-f V A-g V A-j V A-k V B-a V B-b V B-c V B-d VB-e V21 機械強度概述a 設(shè)備包括形成其部件的任何調(diào)節(jié)孔蓋及其所有零件,應(yīng)有足夠的剛度。剛度試驗后,不得造成任何顯而易見的損傷或定值以下。b 設(shè)備包括形成其部件的任何調(diào)節(jié)孔蓋及其所有零件,應(yīng)有足夠的強度。強度試

25、驗后,所受損傷應(yīng)不產(chǎn)生安全方面危險;帶電部件應(yīng)不會變成可觸及的,以致不再符合以下要求:第三篇對電擊危險的防護;第44章溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性;第57.10條爬電距離和電氣間隙。c 可攜帶式設(shè)備上的提拎把手或手柄,應(yīng)能夠承受設(shè)備重量四倍的力(設(shè)備重量 kg。21.3 用于支撐和(或固定患者的各部件,應(yīng)設(shè)計、制造成使身體損傷和固定件意外松動的危險減到最小:支承成年患者的部件應(yīng)按照患者有135kg的質(zhì)量(正常載荷設(shè)計。制造商規(guī)定用于特殊情況,例如兒童時,額定負載應(yīng)減少( kg負載。當患者支撐斷裂會造成安全方面危險時,應(yīng)按第28章的規(guī)定。21.5 正常使用時手持的設(shè)

26、備或設(shè)備部件,不得因為從1m高處墜落在硬性表面上而出現(xiàn)安全方面危險。21.6 攜帶式設(shè)備或移動式設(shè)備,應(yīng)能承受由于粗魯搬運而產(chǎn)生的應(yīng)力。a 攜帶式設(shè)備:設(shè)備質(zhì)量 kg,墜落 cm。b 移動式設(shè)備:0.4m/s0.1m/s速度,梯級高度20mm,試驗20次。22運動部件22.2 設(shè)備運行時不需要敞露,一旦敞露會造成安全方面危險的運動部件:a 在可移動式設(shè)備中,應(yīng)配備足夠的防護件,這些防護件應(yīng)是形成設(shè)備整體的一個部分。b 在固定式設(shè)備中,除非技術(shù)說明書中制造商提供的安裝說明要求那些防護件或等效的防護物將另外提供外,應(yīng)同樣配備防護件。22.3 傳動裝置(繩索、鏈條、皮帶等應(yīng)不會脫離導(dǎo)引裝置,或應(yīng)有其

27、它防護措施。機械裝置或其它防護措施必須僅用工具才能移開。22.4 設(shè)備或設(shè)備部件的運動若可能傷及患者,就應(yīng)由操作者對控制器件進行連續(xù)的開動。22.6 受機械磨損影響可能引起安全方面的危險的部件,應(yīng)可接觸,便于檢查。22.7 若電動機械運動可能造成危險,應(yīng)提供易于識別和接觸的安全措施,緊急切斷設(shè)備的有關(guān)部分。緊急開關(guān)或停止裝置的啟動不會引起其他方面的危險,也不應(yīng)影響為排除原有安全方面危險所必需的全部工作。緊急裝置應(yīng)切斷有關(guān)電路的滿載電流,包括可能堵轉(zhuǎn)的電機電流等。制動裝置應(yīng)一個動作就起作用。23 面、角和邊可能造成損傷的粗糙表面、尖角和銳邊應(yīng)避免或予以覆蓋。24 正常使用時的穩(wěn)定性24.1 正常

28、使用時設(shè)備傾斜10應(yīng)不失衡。24.3 或當設(shè)備傾斜10失衡時,應(yīng)滿足:除運輸外,在設(shè)備正常使用任何的位置傾斜5應(yīng)不失衡。應(yīng)有警告性標志,說明只能在某一位置時進行搬運,且應(yīng)在使用說明書中清楚說明或在設(shè)備上用圖例表示。在規(guī)定的搬運位置,當設(shè)備傾斜到10時不應(yīng)失衡。24.6 把手或提拎裝置:a 質(zhì)量超過20kg且正常使用時要搬動的設(shè)備或設(shè)備的部件,應(yīng)有合適的提拎裝置,或在隨機文件中應(yīng)指明設(shè)備可安全起吊的位置或安裝時宜如何搬運。b 質(zhì)量超過20kg且被制造商規(guī)定為攜帶式的設(shè)備,應(yīng)有合理布置的攜帶用把手,以便設(shè)備可能由兩人或更多的人攜帶。25 飛濺物25.1 如果飛濺物可能引起安全方面的危險,應(yīng)提供防護

29、措施。25.2 屏幕最大尺寸大于16cm的顯像管,對內(nèi)爆和機械沖擊的影響應(yīng)是固有安全的,或設(shè)備外殼必須對管子內(nèi)爆影響提供足夠的防護。非固有安全的顯像管,應(yīng)不用工具不能拆除有效的防護屏。若采用分離的玻璃屏,則其不得與顯像管表面接觸。提供有檢驗合格證。28 懸掛物28.1 概述有懸掛質(zhì)量(包括患者的設(shè)備部件,懸掛裝置的機械故障可能造成安全方面的危險,應(yīng)符合第28章的要求;任何活動部件,還應(yīng)符合第22章的要求。28.3 有安全裝置的懸掛系統(tǒng)懸掛的牢固性可能有隱性缺陷,或有的部件安全系數(shù)不符合28.4的要求,除斷裂時有超程限制外,應(yīng)備有安全裝置。安全裝置安全系數(shù)應(yīng)符合28.4的要求。在懸掛裝置失效和安

30、全裝置啟用后,設(shè)備仍能使用時,應(yīng)向操作者顯示安全裝置已被啟用。28.4 無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)如果不提供安全裝置,則懸掛系統(tǒng)應(yīng)符合下列要求:1總載荷應(yīng)不超過安全工作載荷。2當磨損、腐蝕、材料疲勞和老化不可能損害支承性能時,所有支承件的安全系數(shù)應(yīng)不低于4。3當磨損、腐蝕、材料疲勞和老化可能損壞支承性能時,所有支承件的安全系數(shù)應(yīng)不低于8。4當使用斷裂延伸率低于5%的金屬作支承零件時,上述2、3所述的安全系數(shù)應(yīng)乘以1.5。5滑輪、鏈輪、皮帶輪和導(dǎo)向裝置,必須設(shè)計和制造得使懸掛系統(tǒng)能保持本條規(guī)定的安全系數(shù),并在規(guī)定更換繩索、鏈條皮帶的最短壽命期內(nèi)維持不變。29 X射線輻射X射線治療設(shè)備,見專用要求2

31、9.2 所產(chǎn)生的X 射線不打算用于診斷和(或治療目的的設(shè)備,由激勵電壓超過5kV 的真空管所發(fā)出的電離輻射,在距離設(shè)備任何可觸及表面5cm 的地方,每小時不應(yīng)超過36 電磁兼容性見YY0505-2005(見附錄L3741 對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護37 位置和基本應(yīng)符合GB9706.1-2007中37的要求。38 標記、隨機文件應(yīng)符合GB9706.1-2007中38的要求。39 共同要求應(yīng)符合GB9706.1-2007中39的要求。40 對AP型設(shè)備及其部件和元器件要求結(jié)構(gòu)說明應(yīng)符合GB9706.1-2007中40的要求。41 對APG型設(shè)備及其部件和元器件要求應(yīng)符合GB9706.1-20

32、07中41的要求。42 超溫的環(huán)境溫度范圍內(nèi),具有安全功能的設(shè)備部件及其周圍溫度不應(yīng)超過表10 a給定值。42.2 當設(shè)備在正常使用和在25 溫度的正常狀態(tài)下運行時,設(shè)備部件及其周圍不應(yīng)超過表10b給定值。42.3 不向患者提供熱量的設(shè)備的應(yīng)用部分,其表面溫度不應(yīng)超過41。42.5 防止與熱的可觸及表面接觸用的防護件,應(yīng)用工具才能拆下。43 防火43.1 設(shè)備應(yīng)有足以防止失火危險的強度和剛度(見第21章。44 溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性44.1 概述設(shè)備的結(jié)構(gòu)應(yīng)確保對由于溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒和滅菌而造成安全方面的危險有足夠的防護能力。44

33、.2 溢流設(shè)備的水槽或貯液器可能被裝得太滿或在正常工作中有溢流,則從水槽或貯液器中溢流出的液體不應(yīng)弄濕易受其危害的電氣安全絕緣,也不應(yīng)引起安全方面的危險。除非有標記或使用說明書的限制,否則當可移動設(shè)備傾斜15時,應(yīng)不會產(chǎn)生安全方面的危險。44.3 液體潑灑正常使用中要用液體的設(shè)備,應(yīng)制造成液體潑灑時不會弄潮可能會引起安全危險的部件。44.4 泄漏設(shè)備應(yīng)制造成在單一故障狀態(tài)下泄漏的液體不會引起安全方面的危險。封閉的可再充電的電池免除這一要求。44.5 受潮在正常使用時易受潮濕影響的設(shè)備包括任何可拆卸的部件,都應(yīng)對潮濕有充分的防護。44.6 進液設(shè)計成給定防護程度以防止有害進水的外殼,應(yīng)提供按GB

34、 4208分類的防護。(設(shè)備類型:IPX 44.7 清洗、消毒和滅菌正常使用時與患者接觸的部件,見 6.8.2 d條。設(shè)備或設(shè)備部件,包括應(yīng)用部分和患者呼氣部件,應(yīng)能承受在正常使用時可能遇到的或由制造商在使用說明書規(guī)定的清洗、消毒和滅菌,而又不損壞或影響其安全防護性能。若說明書對設(shè)備或其部件規(guī)定了特殊清洗、消毒或滅菌方法,僅使用這些方法,見6.8.2 d條。45 壓力容器和受壓部件45.2 如果壓力容器壓力容積值200kPaL,且壓力大于50kPa,就應(yīng)承受水壓試驗壓力。45.3 部件在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下所能承受的最大壓力,應(yīng)不超過其最大容許壓力。使用中的最大壓力應(yīng)考慮到下述壓力中最大的

35、一個:a 外源的額定最大供應(yīng)壓力。b 作為組件一個部件壓力釋放裝置的設(shè)定壓力。c 作為組件一個部分的空氣壓縮機可能產(chǎn)生的最大壓力,除非此壓力受壓力釋放裝置的限制。45.7 可能產(chǎn)生過壓的設(shè)備應(yīng)配有壓力釋放裝置。a 壓力釋放裝置應(yīng)盡可能地靠近壓力容器或系統(tǒng)中受它保護的部件。b 它的安裝位置應(yīng)易于接觸,以便檢查、保養(yǎng)和修理。c 不使用工具就應(yīng)不可能對它進行調(diào)整或使其失效。d 其排放口的位置和方向應(yīng)合適,使排放物不會朝向任何人。48 生物相容性預(yù)期與生物組織、細胞或體液接觸的設(shè)備部件指南和原則進行評估和形成文件。49 電源供電的中斷49.1 如果由于自動復(fù)位會引起安全方面的危險,則不應(yīng)使用自動復(fù)位的

36、熱斷路器和過流釋放器。49.2 設(shè)備應(yīng)設(shè)計成當電源供電中斷后又恢復(fù)時,除預(yù)定功能中斷外,不會發(fā)生安全方面危險。49.3 應(yīng)有當電源中斷時消除患者身上機械束縛的措施。51 危險輸出的防止51.4 意外地選成過量的輸出一臺多功能設(shè)備,設(shè)計成能按不同治療要求提供低強度或高強度輸出時,應(yīng)采用適當措施以減少誤選高強度輸出的可能性。52 不正常的運行和故障狀態(tài)52.1 設(shè)備應(yīng)設(shè)計制造成在單一故障狀態(tài)下也不存在安全方面的危險。符合IEC60601-1-4的規(guī)則。52.4 必須考慮下列安全方面的危險噴出火焰,熔化金屬、達到危險量的有毒或可燃物質(zhì)。外殼變形到有礙于符合本標準的程度。溫度超過表11的最大值。對元件

37、、結(jié)構(gòu),在單一故障狀態(tài)下功率消求和相應(yīng)的試驗可不必執(zhí)行。52.5 下列單一故障狀態(tài)是規(guī)定的要求和試驗的主題52.5.1 設(shè)備的電源變壓器過載(見57.9。52.5.2 恒溫器失靈(見52.5.10和56.6。52.5.3 短接雙重絕緣的任一組成部分。52.5.4 中斷保護接地導(dǎo)線(見19.4。52.5.5 散熱條件變差。52.5.6 活動部件被制住?；顒硬考恢谱∈怯捎谠O(shè)備:有易被卡住的可觸及運動部件;可能在無人看管情況下運行(這包括設(shè)備是自動控制或遙控的;有一臺或幾臺堵轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)矩小于滿載轉(zhuǎn)矩的電動機。52.5.7 斷開和短接電動機的電容器。如果電動機的電容器符合GB/T 3667.1 中規(guī)定的要

38、求,且不是在無人看管下(包括自動控制或遙控 使用的設(shè)備,短接電容器的試驗可免做。52.5.8 電動機驅(qū)動設(shè)備的附加。和52.5.7 的每一單一故障狀態(tài)試驗中,由電動機驅(qū)動的設(shè)備應(yīng)在額定電壓或額定電壓范圍的上限電壓下,從冷態(tài)開始運行下述的時間周期:a 30s手持式設(shè)備;用手保持開關(guān)接通的設(shè)備;用手維持實際加載的設(shè)備;b 不打算無人看管運行的其他設(shè)備為5min;c 不是a或b所指的,若采用定時器來停止運行的設(shè)備,為定時器的最長設(shè)定時間;d 對其余的設(shè)備,按達到熱穩(wěn)定狀態(tài)所需的時間。52.5.9 元件的故障。連接在網(wǎng)電源相反極性部分之間的符合GB/T 14472 要求的電容(X1 和X2 ,不需模擬

39、這些電容的故障。52.5.10 過載。a 有電熱元件的設(shè)備:1 用恒溫器控制的有電熱元件且打算按照裝入式運行或無人看管運行的設(shè)備,或有未用熔斷器保護的電容器或類似器件并聯(lián)在恒溫器觸點兩端的設(shè)備;2 有短時工作的電熱元件的設(shè)備;3 其他有電熱元件的設(shè)備。b 有電動機的設(shè)備:1 設(shè)備的電動機部分;2 有電動機又有電熱元件的設(shè)備;3 同一臺設(shè)備有一個以上適用的試驗。56元器件和組件56.1 概述b元器件的標記元器件的標稱值與其在設(shè)備中的使用條件不應(yīng)相違。網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分中的所有元器件,應(yīng)有標記或另加識別,以便弄清標稱值。標記可標在元器件上,或可在參考結(jié)構(gòu)圖、零件表及隨機文件中作出標記。d元器件的

40、固定元器件不必要的活動會引起安全方面危險時,應(yīng)牢固地安裝,以防止這類活動。f電線的固定導(dǎo)線和連接器應(yīng)固定妥善和(或絕緣良好,使意外的拆卸不會引起安全方面危險。若因它們的連接點松開且繞它們的支撐點活動,而可能觸及到引起安全方面危險的電路時,就認為它們未被妥善固定。56.3 連接概述a連接器的構(gòu)造電氣、液壓、氣動和氣體連接端及連接器的設(shè)計和構(gòu)造,應(yīng)能防止可觸及的連接器的不正確連接,以及不用工具裝卸時所引起安全方面的危險。連接器應(yīng)符合17 g條的要求。除非能證明不會引起安全方面的危險,否則,患者電路導(dǎo)線連接用的插頭,應(yīng)設(shè)計成插不進同一設(shè)備上供其他用途的插座。正常使用時,設(shè)備上供不同醫(yī)用氣體的連接頭,

41、應(yīng)不得互換。見6.6條和JB3339。b設(shè)備各部分之間的連接,參見第58章設(shè)備各部分之間互連用的可拆卸軟電線,應(yīng)有這樣的連接措施,使得即使其中有一個連接裝置松動或連接中斷時,可觸及金屬部分仍不會帶電。c在與患者有導(dǎo)電連接的導(dǎo)線上的任何連接器構(gòu)造,即在患者遠端的上述連接器部分的導(dǎo)電連接不應(yīng)接地或接觸可能有危險的電壓。56.4 電容器的連接電容器損壞時會引起可觸及部分變成帶電狀態(tài)時,電容器不應(yīng)接在帶電部分和未保護接地的可觸及部分之間。直接接在網(wǎng)電源部分和保護接地可觸及金屬部分之間的電容器,應(yīng)符合GB/T 14472的要求或等效的要求。接至網(wǎng)電源部分且僅有基本絕緣的電容器外殼,不應(yīng)直接固定在未保護接

42、地的可觸及金屬部分上。電容器或其他火花抑制器,不應(yīng)接在熱斷路器的觸點之間。56.5 保護裝置設(shè)備不應(yīng)配備靠產(chǎn)生的短路電流使過電流保護裝置動作而切斷設(shè)備與供電網(wǎng)連接的保護裝置(見59.3。56.6 溫度和過載控制裝置a應(yīng)用設(shè)備不應(yīng)配備這種具有安全功能的熱斷路器,該斷路器是通過焊接后才能復(fù)位的,且焊接后可能會影響動作值的。規(guī)定的限值時,應(yīng)配備熱安全裝置。當恒溫器的故障會形成安全方面的危險時,應(yīng)另外配備一個獨立的非自動復(fù)位熱斷路器。該附加裝置的動作溫度應(yīng)高于正常控制裝置在最大設(shè)定值時所達到的溫度,但不應(yīng)超過預(yù)期功能所需的安全溫度限值。當熱斷路器動作引起設(shè)備功能消失而存在安全方面的危險時,應(yīng)發(fā)出音響警

43、報。若無液體時會出現(xiàn)危險的過熱,則配有裝滿液體的容器且有加熱液體的電熱裝置的設(shè)備,應(yīng)有安全裝置以防止當容器內(nèi)無液體時接通電熱元件。b溫度設(shè)定當恒溫器配有可調(diào)的溫度設(shè)定裝置時,溫度設(shè)定應(yīng)清楚地表明。熱斷路器的動作溫度,應(yīng)清楚地表明。56.7 電池a電池罩殼充電或放電時可能從電池罩殼有氣體逸出時,應(yīng)進行通風(fēng)以減少積聚和點燃的危險。電池箱應(yīng)設(shè)計得能避免電池發(fā)生引起安全方面危險的意外短路。b連接如果不正確的連接或更換電池可能引起安全方面的危險時,設(shè)備必須配備防止極性接錯的裝置。56.8 指示器除非對位于正常操作位置的操作者另有顯而易見的指示,否則必須安裝指示燈,用于:指示設(shè)備已通電(見6.3a。設(shè)備裝

44、有不發(fā)光的電熱器如會產(chǎn)生安全方面的危險時,指示電熱器已工作。當輸出電路意外的或長時間的工作可能引起安全方面的危險時,指示處于輸出狀態(tài)。指示燈顏色見6.7。設(shè)備中有內(nèi)部電源充電裝置時,充電工作狀態(tài)應(yīng)明顯地指示給操作者。56.10 控制器的操作部件a防電擊電氣控制器的可觸及部分必須符合16c的要求。b固定、防止誤調(diào)所有操作用部件,應(yīng)緊固得在正常使用時不能被拔出或松動。在設(shè)備使用中進行調(diào)節(jié)可能對患者或操作者發(fā)生安全方面危險的控制器,應(yīng)緊固得使所指示的刻度與控制器的位置始終相對應(yīng)。若指示器和有關(guān)元件之間的連接不用工具即可拆開,則應(yīng)用適當?shù)慕Y(jié)構(gòu)來防止指示器和有關(guān)元件之間的不正確連接。c限制移動當需要防止

45、所控制的參數(shù)意外地從最大變到最小,或從最小變到最大而造成安全方面的危險時,應(yīng)對控制器中的轉(zhuǎn)動或移動零部件配備機械強度足夠的定位器。56.11 有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置a工作電壓的限制手持式和腳踏式控制裝置及連接電線,其導(dǎo)線和元器件,都應(yīng)使用17 g條的措施之一與電網(wǎng)隔離的交流不超過25V,直流及峰值不超過60V電壓。b機械強度手持式控制裝置應(yīng)符合21.5條的要求;腳踏式控制裝置應(yīng)能承受一個成人的重量。c疏忽的操作手持式和腳踏式控制裝置,當疏忽地放在非正常使用位置時,應(yīng)不會改變他們的控制設(shè)定。d進液腳踏式控制裝置應(yīng)至少達到GB4208的IPX1要求。制造商規(guī)定用于手術(shù)室的設(shè)備,其腳踏控

46、制裝置的電氣開關(guān)部件的結(jié)構(gòu)應(yīng)達到GB 4208的IPX8的要求。e連接用電線接至手持式或腳踏式控制裝置的軟電線,在控中對電源軟電線規(guī)定的要求。57網(wǎng)電源部分、元器件和布線57.1 與供電網(wǎng)的分斷a 分斷設(shè)備必須有一個能使所有各極同時與供電網(wǎng)在電氣上分斷的裝置。分斷裝置應(yīng)是或者裝在設(shè)備上,或者裝在設(shè)備外,后者應(yīng)在隨機文件中說明(見6.8.3。中對爬電距離和電氣間隙的要求。f 電源開關(guān)不應(yīng)裝在電源軟電線或任何其他外部軟電線上。g 按57.1 a要求使用的開關(guān),其操作部件的動作方向應(yīng)符合GB/T4205的要求。h 非永久性安裝設(shè)備中用來與供電網(wǎng)分斷的合適的插頭裝置,應(yīng)符合57.1 a的要求。m 熔斷

47、器和半導(dǎo)體器件不應(yīng)當作分斷裝置。57.2 網(wǎng)電源連接器和設(shè)備電源輸入插口等e 非永久性安裝設(shè)備上用來向另外設(shè)備或本設(shè)備的分離部分提供網(wǎng)電源的輔助網(wǎng)電源輸出插座,必須是網(wǎng)電源插頭插不進的型式。(見56.3。本要求不適用于急救車,在急救車上這種插座數(shù)應(yīng)限制為4 個。這些輔助網(wǎng)電源輸出插座應(yīng)有適當?shù)臉擞沢 除了需要提供功能接地的地方,I類設(shè)備電源輸入插口不應(yīng)用于II類設(shè)備。57.3 電源軟電線a應(yīng)用設(shè)備與特定供電網(wǎng)之間不應(yīng)有一個以上連接。如果有換接至不同供電系統(tǒng)例如外部電池的裝置,當一個以上的連接同時接通時,不得發(fā)生安全方面的危險。網(wǎng)電源插頭不應(yīng)配備一根以上的電源軟電線。不打算與固定布線系統(tǒng)作永久性

48、連接的設(shè)備,應(yīng)配有電源軟電線,或者配有一個設(shè)備電源輸入插口。b類型電源軟電線的耐用性,不應(yīng)低于普通耐磨橡膠護套軟電線(GB 5013.1 中的規(guī)定或普通聚氯乙烯護套軟電線(GB 5023.1 中的規(guī)定的要求。除非溫度是額定的(參見表10b,否則,如果設(shè)備外表金屬部件溫度超過75,且在正常使用時這些金屬部件又可能被電線碰到時,在這種設(shè)備上就不應(yīng)使用聚氯乙烯絕緣的電源軟電線。c導(dǎo)線的截面積電源軟電線導(dǎo)線的名義截面積,不應(yīng)小于表15中的規(guī)定(額定電流 A,導(dǎo)線標稱截面積 mm2d導(dǎo)線的準備絞線用任何夾緊件固定時不得搪錫。57.4 電源軟電線的連接a電線固定用的零件配有電源軟電線的設(shè)備和網(wǎng)電源連接器,

49、都應(yīng)有固定電線用的零件,以防導(dǎo)線在設(shè)備與網(wǎng)電源連接器的接線處受到拉力和扭力的影響,并防止導(dǎo)線的絕緣磨損。將電線打結(jié),或用線把電線末端系住等免除應(yīng)力的方法均不應(yīng)使用。供軟電線固定用的零件應(yīng)1用絕緣材料制成;2用金屬材料制成,與未保護接地的可觸及導(dǎo)體部件之間用輔助絕緣來絕緣;3 金屬材料制成并有絕緣襯墊,用于一旦電源軟電線的絕緣失效時會使未保護接地的可觸及導(dǎo)體部件帶電的情況。除非該襯墊是構(gòu)成本條所規(guī)定的電線防護部分的軟套管,否則襯墊應(yīng)固定在軟電線的固定用零件上,并符合基本絕緣的要求。不用螺釘直接壓在軟電線絕緣上來固定軟電線。固定電源軟電線用的螺釘,不得用來固定其他任何元器件。電源軟電線中的導(dǎo)線必須

50、安排得當軟電線固定用的零件失效時,只要相線與其接線端子還接觸時,保護接地導(dǎo)線不受應(yīng)力作用。b軟電線防護套非移動式設(shè)備除外的其他設(shè)備的電源軟電線,在設(shè)備進線口處應(yīng)采用絕緣材料制成的防護套加以保護,以防過分彎曲。此外,設(shè)備出線口的形狀,應(yīng)使所用的電源軟電線即使沒有護套也能通過下述的柔軟性試驗。c便于連接設(shè)備內(nèi)部設(shè)計用來固定布線的或供可重新接線的電源軟電線用的空間,應(yīng)足以允許導(dǎo)線方便地引入和接線,若有蓋子,在蓋上蓋子時應(yīng)不會發(fā)生損壞導(dǎo)線或其絕緣的危險。應(yīng)有可能在蓋上蓋子以前對導(dǎo)線已經(jīng)正確連接和定位作檢驗。57.5 網(wǎng)電源接線端子裝置和網(wǎng)電源部分的布線a網(wǎng)電源接線端子的通用要求打算與固定布線永久性連接

51、的設(shè)備,以及打算用可重新接線的不可拆卸電源軟電線連接的設(shè)備,應(yīng)具有網(wǎng)電源接線端子裝置,其連接應(yīng)用螺釘、螺母、焊接、夾持、導(dǎo)線纏繞或其他等效的方法。除非在導(dǎo)線斷裂時有隔檔使帶電部分與其他導(dǎo)體部件間的爬電距離和電氣間隙不會降至57.10 中的規(guī)定值以下時,不應(yīng)僅僅依靠接線端子來保持導(dǎo)線的位置。除接線板外的元器件上的接線端子,若符合本條且有 6.2 h、j和k要求的正確標記時,可以用來作為外部導(dǎo)線的接線端子。固定外部導(dǎo)線用的螺釘、螺母,不得兼用來固定其他任何元器件,如果內(nèi)部導(dǎo)線安排得在連接電源線時不會被移動,則也可兼用來固定內(nèi)部導(dǎo)線。b網(wǎng)電源接線端子裝置的布置有可重新接線的軟電線且備有接線端子同外部

52、軟線或電源軟電線相連的設(shè)備,其接線端子和保護接地端子應(yīng)排列得盡量靠近,以保證接線方便。保護接地連接,見58章。網(wǎng)電源接線端子裝置的標記見6.2條。即使網(wǎng)電源接線端子裝置的帶電部件是觸及不到的,該端子裝置在不用工具時也必須觸及不到。網(wǎng)電源接線端子裝置應(yīng)布置適當,或有必要的防護,以保證即使在安裝就緒后絞線中有一根導(dǎo)線脫出在外,在帶電部件和可觸及的導(dǎo)體部件之間也不會出現(xiàn)意外接觸的危險。對類設(shè)備,在帶電部件和僅用輔助絕緣與可觸及部分相隔離導(dǎo)體部件之間,不會發(fā)生意外接觸的危險。c網(wǎng)電源接線端子的固定接線端子必須固定得使在夾緊或松開接線時,內(nèi)部布線不應(yīng)受到應(yīng)力,爬電距離和電氣間隙也不得降至57.10規(guī)定值以下。d與網(wǎng)電源接線端子的連接對于用夾緊方法連接可重新接線的軟電線的設(shè)備,接線端子不應(yīng)要求對軟電線做專門的準備就可進行正確接線;接線端子必須設(shè)計合理并且位置適當,使在擰緊固定螺釘或螺母時,導(dǎo)線不會損傷