建立醫(yī)療器械公司產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量管理體系的流程

1、建立質(zhì)量管理體系的流程建立管理體系，無(wú)論是 9001 質(zhì)量管理體系、14000 環(huán) 境管理體系，還是食品安全管理體系，或者是其他管理體系，一 般來(lái)說(shuō)，流程相似，但不同的管理體系還是略有區(qū)別。下面僅以 建立 9001 質(zhì)量管理體系為例，說(shuō)明建立管理體系的流程。1 總體流程劃分建立 9001 質(zhì)量管理體系的流程，依據(jù)原理（：策劃；：實(shí) 施；：檢查；：改進(jìn)），通常包括四個(gè)階段。通俗一點(diǎn)，也就是 包括人們通常所說(shuō)的“寫我所做，做我所寫，記我所做，持續(xù)改 進(jìn)”的內(nèi)容。這四個(gè)階段為：準(zhǔn)備階段、策劃質(zhì)量管理體系階段、體系運(yùn)行階段和認(rèn)證審核階段?？傮w完成時(shí)間大約需要四個(gè) 月左右。不同的管理體系時(shí)間要求上略有差

2、別。下圖所示為質(zhì)量管理體系流程圖：1.1準(zhǔn)備階段體系策劃時(shí)間：一周左右現(xiàn)場(chǎng)審核由獨(dú)立的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施，評(píng)價(jià)企業(yè)的質(zhì)量管理體系與標(biāo) 準(zhǔn)的符合程度，以確定是否頒發(fā)認(rèn)證證書企業(yè)成立貫標(biāo)小組，通常由企業(yè)最高管理者擔(dān)任組長(zhǎng), 組員 包括由最高管理者任命的管理者代表、各級(jí)管理人員和技術(shù)骨 干。貫標(biāo)小組與咨詢顧問(wèn)討論、 擬定建立質(zhì)量管理體系的計(jì)劃草 案。1.2體系策劃階段時(shí)間：一個(gè)月左右。本階段包括企業(yè)調(diào)研、診斷，標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)，體系文件的編寫、 修訂，文件發(fā)布等過(guò)程。1.3體系運(yùn)行階段時(shí)間：一般管理體系標(biāo)準(zhǔn)都要求運(yùn)行三個(gè)月以上。本階段包括：文件培訓(xùn)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行指導(dǎo)，內(nèi)部審核 培訓(xùn)、指導(dǎo)，管理評(píng)審培訓(xùn)、

3、指導(dǎo)等過(guò)程。1.4認(rèn)證審核階段時(shí)間：半個(gè)月左右本階段包括：符合性審核（模擬審核），認(rèn)證前準(zhǔn)備，認(rèn)證 機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)審核，指導(dǎo)關(guān)閉不符合項(xiàng)，獲得證書等過(guò)程。2 各階段工作重點(diǎn)2.1成立貫標(biāo)小組貫標(biāo)小組最好由公司總經(jīng)理?yè)?dān)任組長(zhǎng)，最大限度地發(fā)揮體系建立所需的領(lǐng)導(dǎo)作用，實(shí)現(xiàn)“運(yùn)籌帷幄、決勝千里”。管理者代表的主要作用是 代表總經(jīng)理全權(quán)負(fù)責(zé) 9001 相關(guān) 事宜，最好由 主管業(yè)務(wù)的副總經(jīng)理?yè)?dān)任，一方面，其對(duì)組織內(nèi) 各個(gè)部門的運(yùn)作較為熟悉，另一方面，在進(jìn)行管理決策時(shí)，有足 夠的權(quán)力和影響力。2.2調(diào)研時(shí)間： 12 天， 部門多、 流程復(fù)雜的企業(yè)需要的時(shí)間會(huì)相 應(yīng)多一些。調(diào)研是建立質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。其目的在于：

4、了解企業(yè)的管理現(xiàn)狀，并與標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照，找出差距，修訂建立質(zhì)量管理體系計(jì) 劃草案，形成最終的實(shí)施計(jì)劃。調(diào)研前企業(yè)應(yīng)收集與以上內(nèi)容有關(guān)的資料，包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)說(shuō)明（圖）、工作制度、操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、在用的工作_記錄種類清單及記錄表格樣式、技術(shù)手冊(cè)、設(shè)備臺(tái)帳、計(jì)量?jī)x器 清單、適用的法律法規(guī)及國(guó)標(biāo)等。調(diào)研工作由咨詢顧問(wèn)小組全面細(xì)致地調(diào)查了解企業(yè)的組織 結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限、管理過(guò)程、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理現(xiàn)狀、設(shè)備管 理現(xiàn)狀、員工素質(zhì)現(xiàn)狀等，在充分了解公司的基本情況后，與公 司高層管理人員進(jìn)行溝通，明確公司發(fā)展的方向和思路、 組織機(jī) 構(gòu)的設(shè)置、管理體系的策劃結(jié)構(gòu)等。調(diào)研工作根據(jù)企業(yè)的情況，一般需要12 天的時(shí)間

5、，部門多、流程復(fù)雜的企業(yè)需要的時(shí)間會(huì)多一些。2.3 培訓(xùn)培訓(xùn)分三次進(jìn)行：A、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) B、文件培訓(xùn) C、內(nèi)審及管理評(píng)審培訓(xùn)2.3.1 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)時(shí)間：大約需要二到三天。本次培訓(xùn)是針對(duì) 9001 標(biāo)準(zhǔn)所做的培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容包括9000 系列標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷史、質(zhì)量管理八項(xiàng)原則、9001 標(biāo)準(zhǔn)等，目的在于使企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者、 各級(jí)管理人員和廣大員工對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容 有深入的了解和掌握，并在此基礎(chǔ)之上靈活運(yùn)用， 結(jié)合企業(yè)實(shí)際 建立質(zhì)量管理體系，實(shí)施并改進(jìn)之，充分發(fā)揮其作用。培訓(xùn)前，企業(yè)應(yīng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，確定培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、參加 人等內(nèi)容?；谂嘤?xùn)的目的， 參與人員至少包括中層以上領(lǐng)導(dǎo) （最 高管理者必須參加），最好是

6、全體員工參加。2.3.2 文件培訓(xùn)本次培訓(xùn)是在體系文件發(fā)布后， 由咨詢顧問(wèn)針對(duì)體系文件所 做的培訓(xùn)， 目的在于讓內(nèi)審員熟悉體系文件的內(nèi)容， 知道自己在 體系中有哪些具體工作， 指導(dǎo)內(nèi)審員如何按照這些文件去做， 需 要形成哪些記錄， 以及在實(shí)施過(guò)程中應(yīng)注意的問(wèn)題。 然后通過(guò)內(nèi) 審員對(duì)所在部門人員進(jìn)行必要的培訓(xùn)， 使有關(guān)人員都清楚體系文 件的要求，使體系文件落到實(shí)處。此類培訓(xùn)可由企業(yè)根據(jù)需要， 選擇適當(dāng)?shù)臅r(shí)間和地點(diǎn)進(jìn)行。2.3.3 內(nèi)審及管理評(píng)審培訓(xùn)本次培訓(xùn)一般是在體系文件發(fā)布運(yùn)行一個(gè)半月左右時(shí)間進(jìn) 行，是針對(duì)內(nèi)審員進(jìn)行的培訓(xùn)。通過(guò)培訓(xùn)，內(nèi)審員應(yīng)掌握內(nèi)部審 核的技巧和方法，能夠發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行中存在的

7、問(wèn)題， 以及針對(duì)問(wèn) 題如何處理。內(nèi)審員對(duì)質(zhì)量管理體系的作用是至關(guān)重要的， 其主要職責(zé)是 對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查， 以期發(fā)現(xiàn)體系所涉及的過(guò) 程中可能存在的問(wèn)題， 評(píng)價(jià)體系的執(zhí)行與策劃的符合程度， 確定 所改進(jìn)的內(nèi)容，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的自我完善功能。2.4 體系文件編寫、修訂、發(fā)布時(shí)間：一個(gè)月左右9001 質(zhì)量管理體系是系統(tǒng)化的、 遵循管理模式并以文件支 持的管理體系。形成文件不是目的，它是一項(xiàng)增值活動(dòng)，其價(jià)值 在于溝通思想、統(tǒng)一行動(dòng)。文件編寫前需要做必要的準(zhǔn)備活動(dòng)， 包括小組成員分工， 按 分工收集現(xiàn)有的各類管理文件、工藝、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)等相關(guān)資 料。在此基礎(chǔ)上，由咨詢顧問(wèn)小組指導(dǎo)編寫

8、體系文件。文件初稿完成后， 咨詢顧問(wèn)小組會(huì)同公司各部門管理人員一 起，對(duì)文件內(nèi)容進(jìn)行討論，使文件更具可操作性。修訂后的體系 文件經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后頒布實(shí)施，進(jìn)行體系實(shí)際運(yùn)行階段。2.5 內(nèi)部審核：時(shí)間：體系運(yùn)行一個(gè)半月左右時(shí)進(jìn)行，大約需要二到三天。內(nèi)部審核由咨詢顧問(wèn)小組指導(dǎo)內(nèi)審員實(shí)施。通過(guò)內(nèi)部審核， 使內(nèi)審員熟練掌握內(nèi)審技巧、 方法， 為公司培養(yǎng)質(zhì)量管理方面的 專業(yè)人才； 通過(guò)內(nèi)部審核， 尋找和發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系所涉及 的過(guò)程中可能存在的問(wèn)題和漏洞， 有針對(duì)性地采取糾正 / 預(yù)防措 施，使質(zhì)量管理體系的過(guò)程能力得到完善和提高。2.6 管理評(píng)審：時(shí)間：內(nèi)部審核結(jié)束后二十天左右進(jìn)行。管理評(píng)審?fù)ǔＳ?/p>

9、總經(jīng)理主持。 其目的在于， 依據(jù)內(nèi)審結(jié)果報(bào) 告、各部門工作報(bào)告、顧客反饋、過(guò)程的業(yè)績(jī)、糾正 / 預(yù)防措施 的狀況、 改進(jìn)的建議等內(nèi)容對(duì)質(zhì)量管理體系的充分性、 適宜性和 有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，找出薄弱環(huán)節(jié)，采取糾正、糾正措施和預(yù)防措 施，使質(zhì)量管理體系得以不斷完善和改進(jìn)。2.7 符合性審核（模擬審核）：咨詢顧問(wèn)在認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核前將組織一次模擬審核， 按照認(rèn)證 機(jī)構(gòu)的審核程序， 對(duì)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證前的全面審核， 針對(duì)審核中出 現(xiàn)的問(wèn)題提出整改意見(jiàn)。通過(guò)符合性審核，使企業(yè)員工熟悉審核 程序，感受審核氣氛，避免因緊張而出現(xiàn)的的問(wèn)題，爭(zhēng)取一次性 順利通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證審核。2.8 認(rèn)證準(zhǔn)備：此工作包括選擇第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，

10、 擬定迎審計(jì)劃， 做好迎審 動(dòng)員，講解審核注意事項(xiàng)，確保以最好的精神面貌迎接審核。2.9 現(xiàn)場(chǎng)審核按認(rèn)證審核組制定的計(jì)劃， 積極配合審核組的審核工作， 做 好后勤安排，配備陪同人員，確保認(rèn)證審核的順利進(jìn)行。2.10 關(guān)閉不符合項(xiàng)作為質(zhì)量管理體系方面的專業(yè)審核員， 審核組成員總會(huì)發(fā)現(xiàn) 體系運(yùn)行中所存在的問(wèn)題，提出這些問(wèn)題對(duì)質(zhì)量管理體系的改進(jìn) 是有幫助的，這也是第三方審核的意義所在。 審核組所發(fā)現(xiàn)的不 符合項(xiàng)，需要企業(yè)進(jìn)行糾正，并根據(jù)原因采取必要的糾正措施， 防止類似問(wèn)題的再次發(fā)生。 在所采取的措施完成后， 企業(yè)需要向 審核組提供相關(guān)證據(jù)， 證明措施的合理性和完成情況， 以此表明 不符合項(xiàng)得到關(guān)閉

11、。 審核組只有在不符合項(xiàng)關(guān)閉后， 才能向認(rèn)證 中心遞交審核材料。2.11 獲取證書審核組的審核結(jié)果經(jīng)認(rèn)證中心的技術(shù)專家委員會(huì)審議通過(guò) 后，認(rèn)證中心將向企業(yè)頒發(fā)證書， 證明企業(yè)的質(zhì)量管理體系得到 了建立、實(shí)施和改進(jìn)。以上是建立質(zhì)量管理體系所需的階段和重點(diǎn)過(guò)程， 這些階段 和過(guò)程的制定是遵循管理學(xué)上的 原理制定的，非?？茖W(xué)。它能 夠由淺入深、循序漸進(jìn)地將 900 管理思想和理論灌輸?shù)狡髽I(yè)實(shí)際 的質(zhì)量管理工作當(dāng)中，深入到每個(gè)人的思想當(dāng)中。 相對(duì)于建立有 效的質(zhì)量管理體系來(lái)說(shuō)， 每一個(gè)階段和過(guò)程都是必不可少的， 每 一個(gè)階段和過(guò)程都是一個(gè)臺(tái)階。 如果每個(gè)臺(tái)階都有所悟、 有所體 會(huì)，一個(gè)臺(tái)階一個(gè)臺(tái)階地往上走，最終會(huì)有一種豁然開(kāi)朗的感覺(jué)。企業(yè)如果能夠本著腳踏實(shí)地的態(tài)度，扎扎實(shí)實(shí)地按照每一個(gè)過(guò)程 的要求去做