4、危險(xiǎn)性較大的分部分項(xiàng)工程安全管理制度1

1、4、危險(xiǎn)性較大的分部分項(xiàng)工程安全管理制度1危險(xiǎn)性較大的分部分項(xiàng)工程安全管理制度一、本工程危險(xiǎn)性較大的分部分項(xiàng)工程1. 腳手架工程（一）搭設(shè)高度3.5m及以上的扣件式鋼管式腳手架（二）自制卸料平臺(tái)、移動(dòng)操作平臺(tái)工2. 焊接工程（一）構(gòu)筑物安裝龍骨骨架工程3. 其它（一）采用新技術(shù)、新工藝、新材料、新設(shè)備及尚無(wú)相關(guān)技 術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的危險(xiǎn)性較大的分部分項(xiàng)工程。二、管理制度1. 本制度所稱危險(xiǎn)性較大的分部分項(xiàng)工程是指建筑工程在 施工過(guò)程屮存在的、可能導(dǎo)致作業(yè)人員群死群傷或造成重大不良 社會(huì)影響的分部分項(xiàng)工程。危險(xiǎn)性較大的分部分項(xiàng)工程安全專項(xiàng) 施工方案（以下簡(jiǎn)稱“專項(xiàng)方案”），是指施工單位在編制施工組 織（總

2、）設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)上，針對(duì)危險(xiǎn)性較大的分部分項(xiàng)工程單獨(dú)編 制的安全技術(shù)措施文件。2. 技術(shù)部應(yīng)當(dāng)在危險(xiǎn)性較大的分部分項(xiàng)工程施工前編制專 項(xiàng)方案；對(duì)于超過(guò)一定規(guī)模的危險(xiǎn)性較大的分部分項(xiàng)工程，應(yīng)當(dāng) 組織專家對(duì)專項(xiàng)方案進(jìn)行論證。3. 專項(xiàng)方案編制應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）工程概況：危險(xiǎn)性較大的分部分項(xiàng)工程概況、施工平 面布置、施工要求和技術(shù)保證條件。（二）編制依據(jù)：相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī) 范及圖紙（國(guó)標(biāo)圖集）、施工組織設(shè)計(jì)等。（三）施工計(jì)劃：包括施工進(jìn)度計(jì)劃、材料與設(shè)備計(jì)劃。（四）施工工藝技術(shù)：技術(shù)參數(shù)、工藝流程、施工方法、檢 查驗(yàn)收等。（五）施工安全保證措施：組織保障、技術(shù)措施、應(yīng)急預(yù)案、

3、監(jiān)測(cè)監(jiān)控等。（六）勞動(dòng)力計(jì)劃：專職安全生產(chǎn)管理人員、特種作業(yè)人員 等。（七）計(jì)算書(shū)及相關(guān)圖紙。4. 專項(xiàng)方案應(yīng)當(dāng)由技術(shù)部組織施工技術(shù)、安全、質(zhì)量等部 門(mén)的專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行審核。經(jīng)審核合格的，由技術(shù)總工及相關(guān) 專業(yè)承包單位技術(shù)負(fù)責(zé)人簽字。不需專家論證的專項(xiàng)方案，經(jīng)項(xiàng) 目部相關(guān)部門(mén)審核合格后報(bào)監(jiān)理單位，由項(xiàng)目總監(jiān)理工程師審核 簽字。5. 超過(guò)一定規(guī)模的危險(xiǎn)性較大的分部分項(xiàng)工程專項(xiàng)方案應(yīng) 當(dāng)由我項(xiàng)目部組織召開(kāi)專家論證會(huì)。下列人員應(yīng)當(dāng)參加專家論證會(huì)：（一）專家組成員；（二）建設(shè)單位項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人；（三）監(jiān)理單位項(xiàng)目總監(jiān)理工程師及相關(guān)人員；（四）施工單位分管安全的負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目負(fù)責(zé) 人

4、、項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人、專項(xiàng)方案編制人員、項(xiàng)目專職安全生產(chǎn)管 理人員；（五）勘察、設(shè)計(jì)單位項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。6. 專家組成員應(yīng)當(dāng)由5名及以上符合相關(guān)專業(yè)要求的專家組 成。本項(xiàng)目參建各方的人員不得以專家身份參加專家論證會(huì)。7. 專家論證的主要內(nèi)容：（一）專項(xiàng)方案內(nèi)容是否完整、可行；（二）專項(xiàng)方案計(jì)算書(shū)和驗(yàn)算依據(jù)是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范；（三）安全施工的基本條件是否滿足現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況。專項(xiàng)方 案經(jīng)論證后，專家組應(yīng)當(dāng)提交論證報(bào)告，對(duì)論證的內(nèi)容提出明確 的意見(jiàn)，并在論證報(bào)告上簽字。該報(bào)告作為專項(xiàng)方案修改完善的 指導(dǎo)意見(jiàn)。8施工單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)論證報(bào)告修改完善專項(xiàng)方案，并 經(jīng)施工單位技術(shù)負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目總監(jiān)理工程師

5、、建設(shè)單位項(xiàng)目負(fù)責(zé) 人簽字后，方可組織實(shí)施。實(shí)行施工總承包的，應(yīng)當(dāng)由施工總承 包單位、相關(guān)專業(yè)承包單位技術(shù)負(fù)責(zé)人簽字。9. 專項(xiàng)方案經(jīng)論證后需做重大修改的，施工單位應(yīng)當(dāng)按照論 證報(bào)告修改，并重新組織專家進(jìn)行論證。10. 施工單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照專項(xiàng)方案組織施工，不得擅自修 改、調(diào)整專項(xiàng)方案。如因設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)、外部環(huán)境等因素發(fā)生變化 確需修改的，修改后的專項(xiàng)方案應(yīng)當(dāng)按本辦法第八條重新審核。 對(duì)于超過(guò)一定規(guī)模的危險(xiǎn)性較大工程的專項(xiàng)方案，施工單位應(yīng)當(dāng) 重新組織專家進(jìn)行論證。11. 專項(xiàng)方案實(shí)施前，編制人員或項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)向現(xiàn) 場(chǎng)管理人員和作業(yè)人員進(jìn)行安全技術(shù)交底。12. 施工單位應(yīng)當(dāng)指定專人對(duì)專項(xiàng)方案

6、實(shí)施情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān) 督和按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)不按照專項(xiàng)方案施工的，應(yīng)當(dāng)要求其立即 整改；發(fā)現(xiàn)有危及人身安全緊急情況的，應(yīng)當(dāng)立即組織作業(yè)人員 撤離危險(xiǎn)區(qū)域。施工單位技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期巡查專項(xiàng)方案實(shí)施 情況。13. 對(duì)于按規(guī)定需要驗(yàn)收的危險(xiǎn)性較大的分部分項(xiàng)工程，必 須進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收由項(xiàng)目經(jīng)理組織，方案編制人、項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé) 人、安全總監(jiān)、項(xiàng)目生產(chǎn)經(jīng)理參加。驗(yàn)收合格的，經(jīng)項(xiàng)目技術(shù)總 工程師簽字后，方可進(jìn)入下一道工序。4、穩(wěn)定性研究管理制度-2014.12.22修訂1穩(wěn)定性研究管理制度1. 目的：建立樣品的穩(wěn)定性留樣，取樣管理制度，確保留樣 科學(xué)準(zhǔn)確，取樣及時(shí)到位。2. 適用范圍：適用于在研制劑項(xiàng)目屮試

7、樣品的穩(wěn)定性研究管 理。3. 有關(guān)責(zé)任：3小試分析項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)起草穩(wěn)定性考察方案。3.2辦公室文員：負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察放樣、取樣和送檢。3.3制劑項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)提供穩(wěn)定性樣品和取樣時(shí)間表。3.4中試分析項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)穩(wěn)定性樣品的檢驗(yàn)，穩(wěn)定性 數(shù)據(jù)的匯總、分析和異常情況的匯報(bào)。4. 制度內(nèi)容：4穩(wěn)定研究的試驗(yàn)范圍及樣品放置方法4.1影響因素試驗(yàn)對(duì)于口服固體制劑產(chǎn)品，一般包括高溫、高濕、光照試驗(yàn)。 采用除去內(nèi)包裝的最小制劑單位的1批樣品，分散為單層置適宜 的條件下進(jìn)行。原研每個(gè)條件只放10天一個(gè)點(diǎn)，每個(gè)條件放5 片（其中4片用于檢溶出度，1片用于檢有關(guān)物質(zhì)，可根據(jù)有關(guān) 物質(zhì)檢驗(yàn)的用量酌情調(diào)整）

8、。中試樣品每個(gè)條件每個(gè)時(shí)間點(diǎn)放置 3倍的量，空白片適量（放樣數(shù)量根據(jù)原輔料的穩(wěn)定性情況酌情 考慮）每個(gè)條件只放10天一個(gè)點(diǎn)，當(dāng)有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)懷疑輔料峰 有影響時(shí)，取樣送檢。4.1.1.1高溫試驗(yàn)供試品置密封潔凈容器中，在60C條件下放置10天，于第 5天和第10天取樣，檢測(cè)有關(guān)指標(biāo)。如供試品發(fā)生顯著變化， 則在40C下同法進(jìn)行試驗(yàn)。如60C無(wú)顯著變化，則不必進(jìn)行40C 試驗(yàn)。4.1.1.2高濕試驗(yàn)供試品置恒濕密閉容器屮，于25C、RH90%5%條件下放 置10天，在第5天和第10天取樣檢測(cè)。檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括吸濕增 重項(xiàng)。若吸濕增重5%以上，則應(yīng)在25C、RH755%下同法進(jìn) 行試驗(yàn)；若吸濕增重5%

9、以下，且其他考察項(xiàng)目符合要求，則不 再進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。4.1.1.3光照試驗(yàn)供試品置光照箱或其它適宜的光照容器內(nèi)，于照度4500LX 500Lx條件下放置10天，在第5天和第10天取樣檢測(cè)。4.1.2加速試驗(yàn)421加速試驗(yàn)一般取擬上市包裝的三批樣品進(jìn)行，同時(shí)做 40C2C、RH75%5% （以下簡(jiǎn)稱條件）和中間條件30C 2C、RH65%5% （以下簡(jiǎn)稱條件）兩個(gè)條件的穩(wěn)定性。條 件在試驗(yàn)期間第0、1、2、3、6個(gè)月末取樣檢測(cè)考察指標(biāo)，條 件在試驗(yàn)期間第0、1、2、3、6、9、12個(gè)月末取樣檢測(cè)考察 指標(biāo)，每次取樣后條件的樣品放冰箱冷藏，條件的樣品送檢。 當(dāng)條件的樣品出現(xiàn)不合格時(shí)，取出條件的樣品

10、檢驗(yàn)，之后， 只檢條件的樣品。每個(gè)條件放置1倍量的原研樣品及每個(gè)時(shí)間 點(diǎn)的3倍量的屮試樣品，空白片適量（放樣數(shù)量根據(jù)原輔料的穩(wěn) 定性情況酌情考慮）。當(dāng)有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)懷疑輔料峰有影響時(shí)，取 樣送檢。4.1.2.2當(dāng)條件的中試樣品出現(xiàn)不合格時(shí)，立即取出原研制 劑進(jìn)行檢測(cè)，以對(duì)比變化趨勢(shì)。若整個(gè)加速試驗(yàn)期內(nèi)，條件的 屮試樣品均檢驗(yàn)合格，則在加速6個(gè)月時(shí)，取出和屮試樣品一塊 送檢。423當(dāng)條件的屮試樣品出現(xiàn)不合格時(shí)，立即取出原研 制劑進(jìn)行檢測(cè)，以對(duì)比變化趨勢(shì)。若整個(gè)加速試驗(yàn)期內(nèi)，條件 的屮試樣品均檢驗(yàn)合格，則在加速12月時(shí)，將原研取出和中試 樣品一塊送檢。4.1.3長(zhǎng)期試驗(yàn)取三批樣品在25C2C、RH6

11、0%10%條件進(jìn)行試驗(yàn)，取 樣時(shí)間點(diǎn)在第一年一般為每3個(gè)月末一次，第二年每6個(gè)月末一 次，以后每年末一次。放置2倍量的原研樣品及每個(gè)時(shí)間點(diǎn)的3 倍量的屮試樣品，若整個(gè)長(zhǎng)期試驗(yàn)的前6個(gè)月，中試樣品均檢驗(yàn) 合格，則在長(zhǎng)期6月時(shí)，將原研樣品取出1倍量和屮試樣品一起 送檢，另1倍量到產(chǎn)品有效期時(shí)與屮試樣品一起送檢?？瞻灼?置適量（放樣數(shù)量根據(jù)原輔料的穩(wěn)定性情況酌情考慮）。當(dāng)有關(guān) 物質(zhì)檢測(cè)懷疑輔料峰有影響時(shí)，取樣送檢。4.2工作流程4.2.1小試3批樣品全檢及溶出曲線均檢驗(yàn)合格后，小試分 析項(xiàng)目負(fù)責(zé)人牽頭起草穩(wěn)定性考察方案，經(jīng)制劑項(xiàng)目所長(zhǎng)和分析 項(xiàng)目所長(zhǎng)審核后，轉(zhuǎn)辦公室文員存檔，辦公室文員通知制劑人員

12、 提供樣品，并按穩(wěn)定考察方案放置樣品。穩(wěn)定性考察方案模板見(jiàn)附件1。4.2.2取樣按照取樣時(shí)間表取樣，中試樣品取出檢驗(yàn)的2倍量送檢，檢 驗(yàn)的1倍量放置于冰箱冷藏；原研制劑每次取出后全部送檢。4.3儲(chǔ)存條件及要求穩(wěn)定性試驗(yàn)檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)周期具體情況見(jiàn)相應(yīng)品種的穩(wěn) 定性考察方案。備注：對(duì)原研制劑特別貴的藥品，酌情考慮影響因素試驗(yàn)所 放原研制劑的數(shù)量。附件1編號(hào)：DSKY-FX-YZ OOOxxb匕穩(wěn)定性考察方案起草人/日期：審核人/日期：審核人/日期：批準(zhǔn)人/日期:1目的和范圍對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，為制定產(chǎn)品的有效期提供依據(jù)，并 為產(chǎn)品的包裝材料及包裝方式的選擇提供依據(jù)。具體原因：本次穩(wěn)定性試驗(yàn)包括：產(chǎn)品穩(wěn)定性的影