空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈時間驗證方案20161121_第1頁
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文檔簡介

1、 文件名：空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈時間驗證方案文件編號：版號： V1.0生效日期：2016年08月20日共 8 頁批準：審查：編制：目 錄 1.0 概述22.0驗證目的23.0范圍24.0驗證小組成員職責25.0儀器校驗確認26.0驗證內(nèi)容27.0驗證周期28.0驗證結(jié)論21.0 概述本公司體外診斷試劑廠房潔凈生產(chǎn)區(qū)為十萬級潔凈區(qū)，總面積約204。我公司選用洛神空調(diào)有限公司生產(chǎn)的空調(diào)系統(tǒng)是按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 體外診斷試劑要求設計、制造、安裝的。該系統(tǒng)機組集中安裝在空調(diào)機房，機組設有熱水加熱、加濕，冷凍水表冷及除濕，能夠調(diào)節(jié)潔凈房間的溫濕度。該系統(tǒng)由三臺組合空調(diào)機組組成。 2.0 驗證目的

2、 產(chǎn)生顆粒后在一定時間內(nèi)恢復到規(guī)定級別的自凈能力是空氣凈化系統(tǒng)最重要功能之一，自凈時間的長短反應了空氣凈化系統(tǒng)清除塵埃粒子的能力。為保證該空氣凈化系統(tǒng)的自凈能力滿足生產(chǎn)工藝要求，對其自凈時間進行確認。3.0 范圍本方案適用于本公司車間凈化系統(tǒng)自凈時間確認的驗證。4.0驗證小組成員職責4.1質(zhì)量部負責組織人員編制設備驗證方案和報告；4.2質(zhì)量部負責驗證過程中檢測和檢查結(jié)果編寫，生產(chǎn)部配合驗證過程中的設備操作；4.3管理者代表負責驗證方案和報告的最后批準。5.0 儀器校驗確認儀器名稱標準塵埃粒子計數(shù)器有校驗證書且在有效期內(nèi)檢查結(jié)果 ：驗證所用儀器在校驗有效期內(nèi)6.0驗證內(nèi)容人為的制造污染環(huán)境（對整個潔凈車間），選擇幾個主要的房間進行（配制間、制板間、分裝1）顆粒計數(shù)：2個取樣點，每個取樣點平均取樣3次，每次循環(huán)1min；使該房間的0.5um顆粒數(shù)明顯增高，三個房間測試完后，記錄此時時間為T1，此時顆粒濃度作為初始濃度；開啟凈化系統(tǒng)大約15分鐘后，繼續(xù)進行顆粒計數(shù)，直到0.5um的顆粒數(shù)明顯降低且符合法規(guī)要求，記錄此時時間為T2。連續(xù)測試三次。分析檢測數(shù)據(jù)，得出凈化時間。接收標準：空氣凈化系統(tǒng)的自凈時間不得超過30min。7.0驗證周期主要房間改造、設備更換、大修或停運三個月以上作一次再驗證。8.0驗證結(jié)論驗證小組按照經(jīng)過批準的空調(diào)凈化

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