原輔料、包裝材料供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告

1、編號(hào)S024037-2供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告I（原輔料、包裝材料部分）供應(yīng)商名稱：審計(jì)方式：現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)資料審計(jì)報(bào)告日期：、企業(yè)基本情況企業(yè)名稱企業(yè)性質(zhì)法人代表生產(chǎn)地址聯(lián)系電話資格證書(shū)業(yè)務(wù)范圍審計(jì)物料名稱、審計(jì)內(nèi)容類別序號(hào)審計(jì)內(nèi)容說(shuō)明Y/N況評(píng)價(jià)良好T殳人員機(jī)構(gòu)1提供質(zhì)量保證體系圖2質(zhì)量管理部門是否獨(dú)立于其他的部門3質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作4關(guān)鍵人員及廣品放行人員名稱，如有變更是否及時(shí)通知5員工總數(shù)：,技術(shù)人員占比例：,質(zhì)量管理人員占比例：。6接觸藥品的人員是否具有健康檔案類別序號(hào)審計(jì)內(nèi)容說(shuō)明Y/N況評(píng)價(jià)良好T殳7是否制定企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃并落實(shí)培訓(xùn)環(huán)境廠房1廠房所處的環(huán)境是否易造成對(duì)物

2、料或產(chǎn)品的污染2廠區(qū)是否整潔3廠區(qū)布局是否合埋，是否能防止交叉污染4實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)區(qū)域是否分開(kāi)5廠房的潔凈級(jí)別是否符合產(chǎn)品用于制劑生產(chǎn)的要求6是否采取必要的防蟲(chóng)鼠措施設(shè)備設(shè)施1提供關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器一覽表2是否為專用車間，若不是，列出其他產(chǎn)品名錄設(shè)備設(shè)施3對(duì)于多用途的設(shè)備是否記錄設(shè)備的每次使用及清洗4企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求5是否對(duì)設(shè)施、設(shè)備按規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)6是否進(jìn)行空氣凈化、工幺用水及關(guān)鍵設(shè)備的驗(yàn)證7計(jì)量器具及儀器是否按規(guī)定及時(shí)檢定物料管理1提供關(guān)鍵物料的清單2是否對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商進(jìn)行了審查3關(guān)鍵物料來(lái)源是否固定，如有變更，是否及時(shí)通知4是否要求供應(yīng)商提供物料的檢測(cè)報(bào)告5所有的起始

3、物料是否有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，抽檢檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)6物料的驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)及放行是否符合規(guī)定7包裝、倉(cāng)貯條件，物料的管理是否有效控制8倉(cāng)庫(kù)是否有不合格區(qū)，/、合格區(qū)有無(wú)明顯標(biāo)識(shí)衛(wèi)生1是否后衛(wèi)生清潔制度，現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行情況如何生產(chǎn)管理1提供生產(chǎn)工藝流程圖2批的劃分原則批號(hào)的管理是否后可追溯性3批的劃分是否符合規(guī)定，批量為類別序號(hào)審計(jì)內(nèi)容說(shuō)明Y/N況評(píng)價(jià)良好T殳4混批的控制是否符合要求5生產(chǎn)量和供貨量是否匹配6是否建立書(shū)面的清場(chǎng)、清潔SOP,執(zhí)行是否有記錄7是否有相應(yīng)的文件控制不合格品，抽查落實(shí)情況8不合格品是否及時(shí)銷毀處理9溶劑或母液的回收是否建立了相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)10溶媒的套用是否影響產(chǎn)品質(zhì)量11回收和套用是否有相應(yīng)

4、的記錄12是否有偏差控制文件并嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)管理13是否建立返工、再加工相關(guān)文件并嚴(yán)格執(zhí)行14成品是否采用潔凈包裝并能有效防止污染15貼簽和包裝的管理是否符合要求16人員是否按要求著裝17生產(chǎn)工藝是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證18包裝材料是否重復(fù)使用，如果是，采取怎樣有效措施質(zhì)量管理1查看質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，提供成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為附件2成品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)3成品檢驗(yàn)是否有委托檢驗(yàn)，如何進(jìn)行有效控制4檢驗(yàn)?zāi)芰荚u(píng)，抽查檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄5是否保存用戶反饋、投訴記錄及處理情況6是否建立OOS控制的相關(guān)文件，抽查落實(shí)情況7是否對(duì)雜質(zhì)（有機(jī)、無(wú)機(jī)及殘留溶劑）進(jìn)行J后效控制8是否建立退貨產(chǎn)品處理的相關(guān)文件并嚴(yán)格執(zhí)行9是否建立不合格產(chǎn)品處理的相關(guān)文件并嚴(yán)格執(zhí)行10成品放行是否得到有效控制11是否定期自檢，自檢的頻率為：類別序號(hào)審計(jì)內(nèi)容說(shuō)明Y/N況評(píng)價(jià)良好T殳12成品是否按批次留樣并進(jìn)行留樣觀察13內(nèi)包材企業(yè)的檢驗(yàn)?zāi)芰κ欠衽c其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相匹配14是否建立變更控制的相關(guān)文件15對(duì)于影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更是否及時(shí)進(jìn)行通知16是否有文件管理的相關(guān)文件，內(nèi)容是否符合要求17是否有定期的產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析產(chǎn)品銷售1產(chǎn)