藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題一

1、藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題一一、名詞解釋： 1OTC2GAP3執(zhí)業(yè)藥師4藥品有效期5國家基本藥物二、填空題： 1為了應(yīng)對災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件用藥需求，國家建立 制度。2醫(yī)療用毒性藥品的處方限量為每張?zhí)幏讲坏贸^ 日極量。3我國對注冊商標(biāo)的保護(hù)期限是 年。4個人設(shè)置的門診可以配備經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門和省級衛(wèi)生行政管理部門批準(zhǔn)的常用藥品和 藥品。5醫(yī)療機構(gòu)制劑的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的有效期為 年。6野生藥材資源保護(hù)條例規(guī)定，對于豹骨的保護(hù)措施是 采獵和出口。7根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，列入 的名稱為藥品的通用名稱。8進(jìn)口藥品的口岸設(shè)置是由SFDA會同 部門制定。9藥品監(jiān)督管理部門對于有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品，

2、可以采取 和扣押的行政強制措施。10我國藥品檢驗機構(gòu)的法定任務(wù)是承擔(dān)依法實施藥品審批和 所需的藥品檢驗工作。11我國專利法對授予發(fā)明專利的條件是其應(yīng)具備新穎性、創(chuàng)造性和 。12麻醉藥品的臨床試驗，不得以 為受試對象。13WHO的宗旨是 。14醫(yī)療機構(gòu)直接從事制劑的人員必須是 的藥學(xué)技術(shù)人員。15SFDA可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期，在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè) 和進(jìn)口。三、單選題：11根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例的規(guī)定，申請進(jìn)口的藥品，未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的（ ）A在限定條件下可以依法批準(zhǔn)進(jìn)口 B不允許進(jìn)口C經(jīng)出口國或地區(qū)藥品管理部門批準(zhǔn)可以進(jìn)口D只

3、要有市場就可以進(jìn)口 12新藥證書的核發(fā)部門是（ ）A國家食品藥品監(jiān)督管理局 B省級藥品監(jiān)督管理部門 C國家衛(wèi)生部 D國家科技部 13根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，可以在零售連鎖藥店零售的藥品是（ ）A麻醉藥品 B一類精神藥品 C二類精神藥品 D放射性藥品 14目前國家已經(jīng)禁止藥用的野生藥材物種是（ ）A虎骨 B豹骨 C梅花鹿茸 D羚羊角15. 根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定，必須取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號才能生產(chǎn)的藥品是（ ）A中藥材 B中藥飲片C中成藥 D道地藥材16. 負(fù)責(zé)對已經(jīng)發(fā)布的藥品廣告進(jìn)行監(jiān)督查處的部門是（ ）A國家藥品監(jiān)督管理局 B省級藥品監(jiān)督管理局C省級工商行政管理局 D省衛(wèi)生廳17下列屬于藥品的通用

4、名稱的是（ ）A氟哌酸 B諾氟沙星C新康 D嗎丁啉18藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期是（ ）A1年 B3年C5年 D7年19主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的部門是（ ）A國家食品藥品監(jiān)督管理局 B國家中醫(yī)藥管理局C國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 D國家衛(wèi)生部20藥品標(biāo)簽內(nèi)容的依據(jù)是（ ）A藥品的廣告內(nèi)容 B藥品的使用說明書C藥品的包裝 D藥品的宣傳材料 21藥品生產(chǎn)許可證的有效期為（ ）A2年 B3年 C4年 D5年22我國現(xiàn)行的GMP的頒布部門是（ ）A國家衛(wèi)生部 B國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 C省級衛(wèi)生行政部門 D省級藥品監(jiān)督管理部門23藥品經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售的交易方式直接向公眾銷售（ ）A處方藥 BOTC

5、C保健食品 D保健藥品24臨床藥學(xué)管理的基本出發(fā)點和歸宿是（ ）A合理用藥 B以病患者為中心 C安全使用藥品 D達(dá)到最佳療效 25醫(yī)療機構(gòu)制劑的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的有效期為（ ）A2年 B3年 C4年 D5年26下列藥品不能發(fā)布廣告的是（ ）A中藥 B處方藥 C保健藥品 D醫(yī)院制劑27醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的審批和核發(fā)機關(guān)是（ ）A國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 B國家工商行政管理局C省級藥品監(jiān)督管理部門 D縣級以上藥品監(jiān)督管理部門28專利法規(guī)定，發(fā)明專利的期限為（ ）A10年 B15年C20年 D25年29. 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)生產(chǎn)的藥品的，按照（ ）A制售假藥處罰 B制售劣藥處罰 C無證經(jīng)營處罰 D

6、超范圍經(jīng)營進(jìn)行處罰30. 政府定價的藥品，由價格主管部門制定藥品的（ ）A出廠價 B批發(fā)價C最高零售價 D指導(dǎo)價格四、多選題： 1藥事管理學(xué)科是（ ）A藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科 B社會科學(xué)的分支學(xué)科C很大程度上具有社會科學(xué)性質(zhì) D應(yīng)用性強的邊緣學(xué)科E多門課程組成的學(xué)科體系2下列藥品有效期的標(biāo)注正確的是（ ） A有效期至2009年12月 B有效期至2009 / 12 / 01C有效期至2009121 D有效期至2009 / 1225E有效期至200912 3有關(guān)處方藥的廣告管理，說法正確的是（ ）A處方藥不得發(fā)布藥品廣告 B處方藥可以發(fā)布藥品廣告C不得以贈送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告

7、。D處方藥名稱與該藥品的商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)字號相同的，不得使用該商標(biāo)、企業(yè)字號在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告E不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標(biāo)以及企業(yè)字號為各種活動冠名4藥品經(jīng)營企業(yè)可以采用互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售（ ）A保健藥品 B保健食品 C甲類OTC D乙類OTC E處方藥5根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，進(jìn)口麻醉藥品必須（ ）獲得生產(chǎn)國的上市許可 取得進(jìn)口藥品注冊證書 取得進(jìn)口準(zhǔn)許證 D取得海關(guān)通關(guān)單 取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號6根據(jù)藥品注冊管理辦法，按照新藥管理的是（ ）A未在中國境內(nèi)生產(chǎn)過的藥品 未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C改變劑型的 D改變給藥途徑的E增加新的適應(yīng)癥的7

8、關(guān)于抽查性檢驗，下列說法正確的是（ ）A抽查檢驗屬于強制性檢驗 B抽查檢驗屬于企業(yè)自愿申請的檢驗C抽查檢驗不允許收費 D抽查檢驗允許收費E抽查檢驗定期由藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布質(zhì)量檢驗公報8省級食品藥品監(jiān)督管理局的職能包括 （ ）A負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證 B日常監(jiān)督檢查C審批醫(yī)療機構(gòu)的制劑 D進(jìn)口藥品的注冊E藥品廣告的審批9根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，不能委托生產(chǎn)的藥品是（ ）A疫苗類藥品 B血液制品 C抗生素 D抗腫瘤藥 E處方藥10按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，藥品處方的印刷用紙是淡紅色的是（ ）A麻醉藥品 B一類精神藥品C二類精神藥品 D醫(yī)療用毒性藥品E醫(yī)療機構(gòu)的制劑11下列屬于藥品的是（ ） A中藥材 B化學(xué)

9、原料藥 C血清 D疫苗 E保健藥品12根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)領(lǐng)域包括（ ）A藥品的研究領(lǐng)域 B藥品的生產(chǎn)領(lǐng)域 C藥品的經(jīng)營領(lǐng)域 D藥品的使用領(lǐng)域 E藥品的監(jiān)督管理領(lǐng)域 13. 藥事組織的基本類型有（ ）A藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織 B醫(yī)療機構(gòu)藥房組織 C藥學(xué)教育組織 D藥品管理行政組織 E藥事社團(tuán)組織14根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，屬于假藥的是（ ）A變質(zhì)的藥品 B被污染的藥品 C擅自添加著色劑的藥品 D功能主治超出規(guī)定范圍的藥品 E適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的15藥品生產(chǎn)企業(yè)必須（ ）A取得藥品生產(chǎn)許可證 B取得藥品生產(chǎn)合格證 C取得制劑許可證 D取得營業(yè)執(zhí)照 E遵守藥品管理法五、簡答題：1

10、藥品是一種特殊商品，跟一般商品比較，藥品有哪些特殊性？ 2目前在我國不合理用藥主要表現(xiàn)在哪些方面？ 3根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，試比較處方藥和OTC在管理上有什么不同？ 六、問答題： 什么是藥品的分類管理，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的內(nèi)容，談?wù)勀銓ξ覈鴮嵭兴幤贩诸惞芾淼睦斫夂驼J(rèn)識，分類管理的目的和意義是什么？ 藥事管理學(xué) 復(fù)習(xí)題一答 案一、名詞解釋 非處方藥，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是藥品中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)全過程。經(jīng)過全國統(tǒng)一考試，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，經(jīng)過注冊，在藥品

11、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用領(lǐng)域執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。藥品有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，能夠保證藥品質(zhì)量合格的期限。能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物。二、填空題醫(yī)藥儲備 2 10 急救 5 禁止國家藥品標(biāo)準(zhǔn)海關(guān)總署 查封 10 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查 11 實用性12 健康人群 13 提高世界人民的健康水平 14 依法經(jīng)過資格認(rèn)定15 生產(chǎn)三、單選題1A 2A 3C 4A 5C 6C 7B 8A 9A 10B11D 12B 13A 14A 15D 16D 17C 18C 19C 20C2130答案略 四、多選題ACDE ABE BCDE ABCD BCD BCDE ACE ABCE AB 10AB1ABC

12、DE 1BCD 1ABCDE 1ABDE 1ADE 五、簡答題(1)生命關(guān)聯(lián)性(2)高質(zhì)量性(3)公共福利性(4)高度的專業(yè)性(5)品種多，產(chǎn)量有限(1)重復(fù)給藥(2)合并用藥不恰當(dāng)(3)用藥不對癥(4)給藥方案不合理(5)用藥不足(6)使用無確切療效的藥物(7)用藥過分(8)使用毒性作用過大的藥物任意答對五個均可(1)經(jīng)營處方藥必須憑醫(yī)生的處方才可以購買，OTC不需要憑醫(yī)生的處方消費者就可以自行購買。(2)處方藥不能采取開架自選的方式銷售，非處方藥可以采取開架自選的方式銷售。(3)處方藥的包裝標(biāo)簽和說明書不需要國家專有標(biāo)示，OTC必須要有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(4)處方藥不得在大眾媒體發(fā)布藥品廣告，OTC可以在大眾媒體發(fā)布藥品廣告。(5)包裝警示語和廣告的警示語不同； (6)處方藥不能采用郵售的方式，OTC可以； (7)處方藥不能采用互聯(lián)網(wǎng)銷售的方式，OTC可以； 任意答對五個均可六、問答題對藥品分類管理的認(rèn)識 藥品分類管理是按照藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑的不同，對藥品分別按處方藥非處方藥進(jìn)行管理，包括建立相應(yīng)的法規(guī)管理制度并實施監(jiān)督管理。處方藥、非處方