外來器械管理流程（行業(yè)經(jīng)驗）

1、外來器械管理流程協(xié)和醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 胡靜1智囊經(jīng)驗一、外來器械隨著手術(shù)種類、方式越來越多樣化，手術(shù)室常規(guī)備置的手術(shù)器械已逐漸不能滿足手術(shù)需要，因此需要外來器械。 外來醫(yī)療器械是指由器械供應(yīng)商租借給醫(yī)院可重復(fù)使用，主要用于與植入物相關(guān)手術(shù)的器械。2智囊經(jīng)驗二、 植入物按照我國的衛(wèi)生行業(yè)標準，植入物是放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時間30 d的可植入型物品。美國FDA 鑒于更嚴格的公共衛(wèi)生要求，認為留存時間=30 d 的物品也可認為是植入物，按照植入物進行全程管理。在臨床中，大部分植入物由生產(chǎn)廠商通過工業(yè)滅菌進行處理，如人工關(guān)節(jié)、吻合器、心臟瓣膜等。但是有另一部分植入物，主要為骨

2、科的鋼板、鋼釘，是需要醫(yī)院進行處理的。3智囊經(jīng)驗植入物必須經(jīng)醫(yī)院設(shè)備科招標備案，符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第 26 條規(guī)定： “從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的 經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證、進口注冊證、準銷證等衛(wèi)生權(quán)威機構(gòu)的認可證明，不得使用未經(jīng)注冊、過期失效或淘汰的醫(yī)療器械。4智囊經(jīng)驗5智囊經(jīng)驗三、植入物的分類 關(guān)節(jié)：植入物為人工關(guān)節(jié)，包括髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié),一般為無菌包裝，不需要醫(yī)院消毒，但器械需要消毒滅菌。 6智囊經(jīng)驗脊柱：植入物一般包括椎弓根釘、鈦棒、橫聯(lián)、椎間融合器等等，植入物、器械都需要消毒滅菌。7智囊經(jīng)驗8智囊經(jīng)驗鈦籠、橫聯(lián)9智囊經(jīng)驗10智囊經(jīng)驗 創(chuàng)傷：植入物一般包括鋼板、

3、螺釘、髓內(nèi)釘、外固定支架等等，植入物、器械也都需要消毒滅菌。11智囊經(jīng)驗鋼板、螺釘12智囊經(jīng)驗彈性釘13智囊經(jīng)驗鈦纜和克氏針14智囊經(jīng)驗其他：包括腦外、眼科、口腔、整形、兒外、血管外等等。眼科急診外科15智囊經(jīng)驗?zāi)X 外16智囊經(jīng)驗小兒外科17智囊經(jīng)驗小外固定架18智囊經(jīng)驗大外固定架19智囊經(jīng)驗20智囊經(jīng)驗四、外來器械消毒流程1.工作人員著工作服、防護服，戴圓帽、口罩和面罩，穿專用鞋，戴雙層橡膠手套2.除急診外，器械廠家根據(jù)手術(shù)安排于手術(shù)前一天將器械送至去污區(qū)，廠家進去污區(qū)需穿防護服，戴一次性帽子。3.清點簽收：與器械廠家清點核實無誤后錄入追溯系統(tǒng)。核實的內(nèi)容包括：手術(shù)科室、手術(shù)者、手術(shù)部位、手

4、術(shù)時間、病人姓名、住院號、器械廠家、器械名稱及數(shù)量、植入物種類、數(shù)量。、接收、清點21智囊經(jīng)驗22智囊經(jīng)驗23智囊經(jīng)驗、分類1、分類：螺釘類小器械，用小籃筐放置，以免清洗時遺落2、評估器械結(jié)構(gòu)、污染程度、器械完整度，并清點數(shù)量與送物單核對并記錄，放置標識牌3、器械廠家提供詳細的清洗流程和注意事項，嚴格按照規(guī)范要求應(yīng)分類清洗24智囊經(jīng)驗 、清洗、消毒、干燥1、耐水的器械可采用機械或者手工清洗消毒；不耐水的器械采用手工清洗，用化學(xué)消毒劑進行擦拭消毒2、植入物裝入專用的清洗框或架內(nèi)清洗3、清洗過程中，不可將電鉆浸入任何液體中，電鉆不可放電池25智囊經(jīng)驗26智囊經(jīng)驗電鉆、擺鋸等需手工清洗27智囊經(jīng)驗

5、、檢查、包裝1、清洗完成后，廠家人員換鞋、穿防護服、戴帽子進入包裝區(qū)，與廠家負責(zé)人按照電腦配包界面里的數(shù)目共同清點器械。2、檢查器械清洗效果及功能3、根據(jù)器械材質(zhì)和滅菌方法選擇合適的包裝材料，按相關(guān)規(guī)范要求包裝壓力蒸汽滅菌，可選擇棉布、醫(yī)用無紡布、紙塑包裝、硬質(zhì)容器等材料進行包裝。環(huán)氧乙烷低溫滅菌，包裝材料有紙塑包裝袋和醫(yī)用無紡布 。過氧化氫等離子滅菌，選擇聚丙烯材料的無紡布和紙塑包裝袋。28智囊經(jīng)驗29智囊經(jīng)驗30智囊經(jīng)驗與廠家共同清點核對31智囊經(jīng)驗32智囊經(jīng)驗33智囊經(jīng)驗34智囊經(jīng)驗 、滅菌1、根據(jù)器械材質(zhì)選擇合適的滅菌方法，單包器械不能超過7公斤，如超重則拆分打包2、植入物需做生物監(jiān)測

6、，合格后方可放行35智囊經(jīng)驗?zāi)ャ@36智囊經(jīng)驗環(huán)氧乙烷滅菌37智囊經(jīng)驗 、放行1、放行前確認無菌包滅菌合格，并無潮濕、無污染、包裝完好，然后送至相應(yīng)手術(shù)室無菌間。2、記錄相應(yīng)的信息并存檔3、急診手術(shù)可在生物PCD中加用第5類化學(xué)指示物，第5類化學(xué)指示物合格后可提前放行，但在生物監(jiān)測結(jié)果出來后及時通知手術(shù)室38智囊經(jīng)驗39智囊經(jīng)驗 、清洗、回收 手術(shù)完成后器械應(yīng)送至消毒供應(yīng)中心核對后進清洗機清洗，每包器械的條碼都需在回收人員那掃描，完成回收追溯流程，清洗完成后由包裝間的工作人員送至轉(zhuǎn)換窗口處，由廠家取走。40智囊經(jīng)驗七：注意事項1.去污區(qū)清點數(shù)目時一定要核對準確，種類分清。（例如：電池與電鉆的滅菌方式，選擇不對）2.每個包清點完成后掃描的標識牌應(yīng)放于每個包中，跟包進清洗機清洗，這樣才能有利于包裝間老師的核對，不應(yīng)一起一捆跟電鉆放進來，容易混淆，分辨不清。41智囊經(jīng)