2021-2022年收藏的精品資料根據(jù)國家GCP要求臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容

1、根據(jù)國家GCP要求，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）試驗(yàn)題目（可作為封面）；（二）試驗(yàn)?zāi)康模囼?yàn)背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、已知對人體的可能危險(xiǎn)與受益，及試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能；（三）申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場所，研究者的姓名、資格和地址（可作為封面）；（四）試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平；（五）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；（六）根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)；（七）試驗(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標(biāo)簽的說明；（

2、八）擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等；（九）試驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲(chǔ)藏條件；（十）臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；（十一）中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定；（十二）療效評定標(biāo)準(zhǔn)，包括評定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析；（十三）受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù)；（十四）不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施、隨訪的方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸；（十五）試驗(yàn)用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定；（十六）統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；（十七）數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；（十八）臨床試驗(yàn)的質(zhì)

3、量控制與質(zhì)量保證；（十九）試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)；（二十）臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；（二十一）試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；（二十二）各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；（二十三）參考文獻(xiàn)。以下為模板（僅供參考）版本號(hào)： 日期：此處填寫方案名稱主要研究者：研究單位：南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院 科保密聲明：本研究方案中所包含的信息僅提供給本項(xiàng)目的研究者、倫理委員會(huì)和相關(guān)機(jī)構(gòu)審閱。在未得到主要研究者（PI）批準(zhǔn)的情況下，嚴(yán)禁將任何信息告知與本研究無關(guān)的第三方研究背景（此部分可描述：國內(nèi)、國外研究進(jìn)展，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、已知對人體的可能危險(xiǎn)與受益，及試驗(yàn)藥物存在人種差異的可能

4、；）研究目的：試驗(yàn)設(shè)計(jì)：3.1 總體設(shè)計(jì)和樣本量：（此部分填寫：試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型及樣本量，和選擇受試者的步驟，受試者分配的方法）3.2 隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平：受試者選擇4.1 診斷標(biāo)準(zhǔn)：（此部分填寫：）4.2 入選標(biāo)準(zhǔn)：4.3 排除標(biāo)準(zhǔn)：4.4 剔除標(biāo)準(zhǔn)：研究用藥（或器械/技術(shù)，在此處進(jìn)行詳細(xì)介紹）藥物名稱，劑型分組及用藥方法：治療療程：合并用藥：藥物包裝和標(biāo)簽：藥物分配：藥物的儲(chǔ)存與發(fā)放：藥物清點(diǎn)：5.9 試驗(yàn)中藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和破盲。研究過程： 所有受試者篩選前需簽署知情同意書。（例如：本研究分為篩選期，治療期，隨訪期。（后續(xù)介紹每個(gè)步驟的處理過程，即擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢

5、查的項(xiàng)目、測定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等）篩選期（以下內(nèi)容僅供參考）簽署知情同意書完成入選，排除標(biāo)準(zhǔn)核查取得病史和人口學(xué)資料實(shí)驗(yàn)室檢查 治療期隨訪期療效評價(jià)主要療效指標(biāo)次要療效指標(biāo)療效指標(biāo)的測定（此部分主要描述觀察時(shí)間，記錄與分析）中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)束臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)。不良反應(yīng)及嚴(yán)重不良事件不良事件的定義嚴(yán)重不良事件的定義發(fā)現(xiàn)不良事件的方法，頻率和時(shí)限不良事件和嚴(yán)重不良事件的記錄不良事件和嚴(yán)重不良事件的評估嚴(yán)重程度的判定因果關(guān)系的判斷不良事件和嚴(yán)重不良事件的訪視嚴(yán)重不良事件報(bào)告本研究不良反應(yīng)及處理方法數(shù)據(jù)管理（此部分描述數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；）統(tǒng)計(jì)分析樣本量確定分析集的定義和選擇統(tǒng)計(jì)方法統(tǒng)計(jì)軟件與一般要求：試驗(yàn)管理遵從GCP的要求保護(hù)受試者的隱私質(zhì)量控制和質(zhì)量保證受試者編碼，隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù)試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期參考文獻(xiàn)臨床試驗(yàn)方案確認(rèn)簽字頁此處填寫方案名稱主要研究者關(guān)于方案的同意書： 我已經(jīng)認(rèn)真閱讀過本方案，我同意方案中包括的所有用來進(jìn)行研究的必要的信息，并且我同意按方案所描述的內(nèi)容執(zhí)行。我明白缺少倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的情況下，試驗(yàn)不得啟動(dòng)，并且要完全遵守本單位的相關(guān)規(guī)定。 需要獲得所有參加的受試者的知情同意書和相應(yīng)的記錄文件。簽署知情同意之后，將根據(jù)赫爾辛基宣言，以及關(guān)