(完整)醫(yī)療器械培訓(xùn)試題(含答案)

1、第 頁 (完整)醫(yī)療器械培訓(xùn)試題(含答案)一、填空題（10題，每題1分）1、行政許可有效期限未延續(xù)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許可的（注銷 ）手續(xù)。2、國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案和產(chǎn)品注冊管理，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由備案人向（ ）提交產(chǎn)品備案資料。市區(qū)所在的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。3、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合（ ）。 醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。4、醫(yī)療器械監(jiān)督管理新規(guī)：醫(yī)療器械注冊證有效期為（ ）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（ ）個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。5 65、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器

2、械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得（ ）。醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件6、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證分（ ） 和 （ ），都具有同等法律效力，有效期為5年。正本 副本 7、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的高區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申請不予（ ）或者不予（ ）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。受理 核發(fā)8、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械（安全、有效 ）醫(yī)療器械廣告是（ 省 ）級食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的。10、

3、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守（ ）。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例二、單選題（15題，每題1分）1、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，非必須具備的條件是：( ) A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；B、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；C、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；答案 ：C2、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起( )個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定。A、10B、15C、20D、30 答案 ：D3、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第

4、二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，不用提交的資料( ) A、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）復(fù)印件產(chǎn)品、技術(shù)要求；B、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；C、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 答案 ：A4、醫(yī)用中心制氧系統(tǒng)按醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用狀態(tài)分類，為( ) A、有源醫(yī)療器械、接觸或進(jìn)入人體器械B、有源醫(yī)療器械、非接觸人體器械C、無源醫(yī)療器械、接觸或進(jìn)入人體器械D、無源醫(yī)療器械、非接觸人體器械答案 ：B5、涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書，或者以期貨形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊證書的，由縣組以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以并處( )罰款。 A、5000元以上10000萬以下 B、5000元以上2

5、0000萬以下C、3萬元以下答案 ：C6、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律責(zé)任主體是( )A、醫(yī)療器械制造商 B、技術(shù)監(jiān)督管理部門C、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核備案部門答案 ：A7、醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，屬于非接觸人體器械的內(nèi)容是：( )A、對醫(yī)療效果的影響，其程序分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響B(tài)、使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用；短期使用；長期使用C、接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)D、有源器械失控后造成的操作程序分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷答案 ：A8、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，( )

6、指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價(jià)工作的依據(jù)。A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)答案 ：B9、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理，境外第二類、第三類醫(yī)療器械由( )核發(fā)注冊證。A、設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)B、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C、國家食品藥品監(jiān)督管理局答案 ：C10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)( )將居民住宅做為倉庫。A、可以B、不可以答案 ：B 11、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由( )A、設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)B、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C、國家食品藥品

7、監(jiān)督管理局答案 ：B三、多選題（15題，每題1分）1、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理,分為( ) A、無風(fēng)險(xiǎn)B、風(fēng)險(xiǎn)程度低C、中度風(fēng)險(xiǎn)D、較高風(fēng)險(xiǎn)答案 ：BCD2、對 于申請人提出的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)( )情況分別作出處理。 A、申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書，并知申請人向有關(guān)部門申請 B、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正C、申請材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請人發(fā)出補(bǔ)正材料通

8、知書，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理 D、申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，發(fā)給受理通知書。受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期 答案：ABCD3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項(xiàng)包括( )A、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；C、生產(chǎn)企業(yè)的名稱；D、供貨者或者購貨者

9、的名稱、地址及聯(lián)系方式；E、相關(guān)許可證明文件編號等。答案：ABCDE4、醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位采購醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)索取、留存銷售憑證及國家規(guī)定的相關(guān)資料；對首次向其供貨的單位，還應(yīng)當(dāng)索取以下加蓋單位印章的資料存檔：( ) A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；B、醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械注冊登記表復(fù)印件；C、供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書；D、銷售人員有效身份證明復(fù)印件。答案：ABCD5、藥品、醫(yī)療器械流通中不得有下列行為：( ) A、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門許可銷售藥品、醫(yī)療器械；B、出租、出借、買賣或者轉(zhuǎn)讓藥品、醫(yī)療器械許可證等資質(zhì)證明文件；C、以醫(yī)療廣告、義診、義賣、

10、舉辦培訓(xùn)班或者醫(yī)療保健講座等方式推銷藥品；D、經(jīng)營或者使用未經(jīng)注冊、無合格證明或者經(jīng)檢測不合格、過期、失效、國家明令淘汰的醫(yī)療器械；答案：BCD6、我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為( )A、國家標(biāo)準(zhǔn)B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：ABC7、食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括( )A、企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況B、企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動(dòng)情況C、經(jīng)營范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況D、營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設(shè)施、設(shè)備情況答案：ABCD8、醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有： （ ）A、產(chǎn)

11、品名稱、型號、規(guī)格B、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位C、禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容D、安裝和使用說明或者圖示E、以上全部都包括答案：ABCDE9、申請第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊企業(yè)的審查，可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核的是 ( )A、企業(yè)獲得國務(wù)字彄監(jiān)督管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書，證書在有效期內(nèi)的B、已實(shí)施工為產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，其證書在有效期內(nèi)的C、已實(shí)施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認(rèn)證證書在有效期內(nèi)的D、申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企

12、業(yè)質(zhì)量體系考核的答案：ABC10、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度的原因是( )A、為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況B、及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件C、以便器械監(jiān)督部門及時(shí)對有關(guān)器械加強(qiáng)管理D、避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康答案：ABCD11、審批上市的醫(yī)療器械都是無風(fēng)險(xiǎn)的嗎( )A、無風(fēng)險(xiǎn)B、只是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)”可接受C、有一定風(fēng)險(xiǎn)答案：BC 四、判斷題（10題，每題1分）（ ）1、申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。（ ）2、凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有醫(yī)療器械經(jīng)營

13、企業(yè)許可證。（ ）3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。（ ）4、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、注冊證、營業(yè)執(zhí)照有效期為3年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。（ ）5、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。（ ）6、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。未經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，也可對醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。（ ）7、

14、醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存二年。植入性醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。（ ）8、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人（ ）9、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。（ ）10、簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品彄監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以活力說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)的，依照其規(guī)定。（ ）11、企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量體系自查，自查結(jié)果應(yīng)按質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表的規(guī)定進(jìn)行記錄歸檔。五、問答題（5題，每題4分）1、6、醫(yī)療器械注冊號編排方式為：（）（1食）藥監(jiān)械（2）字3第456。請解釋各序號所表示的意思

15、。1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為1（無相應(yīng)市區(qū)的行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；3為批準(zhǔn)注冊年份；4為產(chǎn)品管理類別；5產(chǎn)品品種編碼；6為注冊流水號。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，要求生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，請列舉8個(gè)應(yīng)當(dāng)

16、建立的文件（含與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)的文件各2個(gè)）。文件控制程序、采購控制程序、監(jiān)視和測量控制程序、設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序、記錄控制程序、人力資源控制程序、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)設(shè)備管理程序、3、醫(yī)療器械注冊證書哪5項(xiàng)內(nèi)容變化，需要進(jìn)行重新注冊生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品適用范圍、規(guī)格型號、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成4、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的組成，請列圖示意，并寫出湖南明興醫(yī)療公司的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號。YZB/ （） -發(fā)布年號注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡稱（國別）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號湖南明興醫(yī)療公司標(biāo)準(zhǔn)號：YZB/湘 0067-20135、企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械主品應(yīng)符合什么條件國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的注冊證及注冊登記表，

17、同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方生產(chǎn)許可證和經(jīng)營許可證產(chǎn)品有效范圍內(nèi)。進(jìn)口產(chǎn)品必須具有注冊證及登記表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方經(jīng)營許可證產(chǎn)品范圍內(nèi)。六、論述題（5題，每題6分）1、淺談一下產(chǎn)品質(zhì)量對企業(yè)的重要性。2、作為生產(chǎn)企業(yè)的一員，你覺得應(yīng)該從哪些方面保證產(chǎn)品質(zhì)量3、根據(jù)你到公司的時(shí)間，談?wù)劦秸畽C(jī)構(gòu)辦一個(gè)證需要了解些什么，如辦證流程、如何跟政府部門打交道、注意事項(xiàng)可舉例說明 ：生產(chǎn)證、注冊證、壓力容器安裝證、壓力容器使用證等4、簡要論述醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)的現(xiàn)狀。5、論述醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例在醫(yī)療器械的注冊、生產(chǎn)、使用中的重要作用。一、多選題（每題4分，共10題40分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營是指以購銷的方式

18、提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括、貯存、運(yùn)輸、服務(wù)等。（ABCD）A、采購；B、驗(yàn)收；C、銷售；D、售后2、從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的以下條件：（ABCDE）A、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量人員，質(zhì)量管理人員用哪個(gè)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；B、經(jīng)營、貯存場所；C、貯存條件；D、質(zhì)量管理制度；E、專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)職稱。3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上載明有以下事項(xiàng)：許可證編號、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期、。（ABDE）企業(yè)名稱；B、法定代表人；質(zhì)量負(fù)責(zé)人；D、經(jīng)營范圍；E、有效期4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷

19、售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括：授權(quán)銷售的、，注明銷售人員的號碼；（ABCD）A、品種；B、地域；C、期限；D、身份證5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)或者、無合格證明文件以及、淘汰的醫(yī)療器械。（ABCD）A、注冊；B、備案；C、過期；D、失效醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行查驗(yàn)記錄制度。從事第類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。（ACD）A、進(jìn)貨；B、一類；C、二類；D、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)當(dāng)在小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)

20、督管理部門當(dāng)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局。（ADE）A、24；B、12；C、市；D、??；E、立即食品藥品監(jiān)督管理部門對有以下情形將加強(qiáng)現(xiàn)場檢查:（ABCD）A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的；B、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；C、新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；D、食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他情形。9、醫(yī)療器械注冊證號“國械注準(zhǔn)20143220001號”中，“國”表中國，“準(zhǔn)”代表醫(yī)療器械，“2014”代表年份，“3”代表第類醫(yī)療械，“22”代表產(chǎn)品，0001代表注冊流水號。（ABCD）A、境內(nèi)；B、首次注冊；C、3類；D、分類編碼。10、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號的編排方

21、式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中：（ABCD）A、第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；B、第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱；C、第三到六位X代表4位數(shù)許可年份；第七到十位X代表4位數(shù)許可流水號。二、單項(xiàng)選擇題（每題3分，共15題45分）1、在中國從事醫(yī)療器械活動(dòng)及其監(jiān)督管理應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。（A）A、境內(nèi)、經(jīng)營；B、境外、經(jīng)營；C、境外、生產(chǎn)；D、境內(nèi)、生產(chǎn)2、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法是2014年國家食品藥品監(jiān)督管理總局第號令公布。根據(jù)年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議關(guān)于修改部分規(guī)章的決定修訂。（D）A、8號、2014年；B、18號、2017

22、年；C、68號、2014年；D、8號、2017年3、負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作的是。（A）A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局；B、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心；C、總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心；D、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會4、醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度，經(jīng)營實(shí)施分類管理，經(jīng)營第類醫(yī)療器械不需許可和備案、經(jīng)營第類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理、經(jīng)營第類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。（A）A、一、二、三；B、二、一、三；C、三、二、一；D、一、二和三、二或三醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為年。（D）A、2；B、3；C、4；D、56、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)以上，重新經(jīng)營時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查

23、符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。（A）A、一年；B、二年；C、三年；D、五年7、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期前個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請。（B）A、3；B、6；C、12；D、248、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在備案，經(jīng)監(jiān)管部門對所提交資料審核通過后，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。（C）A、省食品藥品監(jiān)督管理局；B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局；C、所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理局；D、總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心9、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定把醫(yī)療器械分為類。(C)A、1類；B、2類；C、3類；D、4類10、