廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作方案

1、 2010年度廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作方案目 錄第一章 總則 1第二章 集中采購流程10第三章 配送與采購21第四章 監(jiān)督管理27附件 29根據(jù)衛(wèi)生部、國務(wù)院糾風(fēng)辦等六部委關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作的意見的通知(衛(wèi)規(guī)財發(fā)20097號)、關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作的意見有關(guān)問題說明的通知（衛(wèi)規(guī)財發(fā)200959號）和衛(wèi)生部等九部委關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見（衛(wèi)藥政發(fā)200978號）等文件精神，為做好我區(qū)2010年度藥品集中采購工作，規(guī)范全區(qū)各級醫(yī)療機構(gòu)藥品采購行為，確保藥品質(zhì)量安全和價格合理，凈化藥品流通環(huán)境，遏制醫(yī)藥購銷領(lǐng)域的不正之風(fēng)，結(jié)合廣

2、西實際，制定本工作方案。第一章總 則一、總體目標(biāo)（一）保證藥品質(zhì)量，確保醫(yī)療機構(gòu)用藥。（二）降低藥品虛高價格，節(jié)約采購成本，減輕患者負(fù)擔(dān)。 （三）全程監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)采購行為，建立科學(xué)合理的藥品供應(yīng)保障體系。（四）試點基層醫(yī)療機構(gòu)全部配備使用國家基本藥物并實行零差率銷售。二、指導(dǎo)原則堅持“公開、公平、公正”和“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”的原則，按照規(guī)范、簡化、高效的要求，促進(jìn)我區(qū)藥品集中采購工作科學(xué)化、合理化、信息化。三、采購模式以自治區(qū)為單位，全區(qū)統(tǒng)一網(wǎng)上集中采購，實行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一價格、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一監(jiān)管。四、組織方式實行以政府為主導(dǎo)、以自治區(qū)為單位的藥品限價、競價、議價談

3、判等多種形式相結(jié)合的網(wǎng)上集中采購。將全區(qū)縣及縣以上醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購、縣以下新農(nóng)合定點醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購、城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)藥品定點采購、試點基層醫(yī)療機構(gòu)使用國家基本藥物集中采購等項目進(jìn)行整合，使用統(tǒng)一網(wǎng)上集中采購平臺，實行產(chǎn)品統(tǒng)一審核，統(tǒng)一報價（含成本），分步驟通過網(wǎng)上競價限價和議價談判的方式確定入圍品種，產(chǎn)生廣西縣及縣以上藥品集中采購目錄、新農(nóng)合基本用藥采購目錄和基本藥物集中采購目錄，統(tǒng)一中標(biāo)價和采購零售價格。為緩解醫(yī)療機構(gòu)采購普通廉價藥品的困難，在2009年度自行采購目錄的基礎(chǔ)上增加、充實自行采購目錄，整理重點監(jiān)控限額采購目錄。醫(yī)療機構(gòu)通過統(tǒng)一交易平臺采購藥品，對不同類別醫(yī)療機構(gòu)采

4、取不同的配送辦法。國家基本藥物試點基層醫(yī)療機構(gòu)實行統(tǒng)一采購、統(tǒng)一價格、統(tǒng)一配送，全部配備使用基本藥物并實行零差率銷售。五、采購人采購人為全區(qū)所有非營利性醫(yī)療機構(gòu)包括鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）所屬的非營利性醫(yī)療機構(gòu)。六、采購范圍（一）目錄范圍除國家實行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射藥品以及中藥材和中藥飲片之外的所有臨床用藥。體外診斷試劑、疫苗、醫(yī)用原料藥不納入集中采購范圍。未獲得國藥準(zhǔn)字或國藥試字的產(chǎn)品，不得參與本次集中采購活動 。（二）目錄種類1.自行采購目錄（1）自行采購目錄包括臨床急救藥品、治療罕見和特殊病種且無替代品的藥品、血液制品（

5、按2005版藥典血液制品目錄）、政府定價的廉價普通藥品（原則上同時具備以下條件:最小使用單位價格0.5元以下。按藥品說明書最大用量、最多用藥次數(shù)，日用藥額在3元以下）等臨床常用廉價、緊缺藥品。（2）各醫(yī)療機構(gòu)在2009年自行采購目錄基礎(chǔ)上,根據(jù)上述第（1）點要求上報臨床常用緊缺的藥品，經(jīng)專家組評審?fù)ㄟ^，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審批確定。2.限價競價目錄指目錄范圍內(nèi)除自行采購目錄外的臨床用藥。3.新農(nóng)合基本用藥目錄指廣西新型農(nóng)村合作醫(yī)療基本藥品目錄（最新版）4.基本藥物集中采購目錄國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療機構(gòu)配備使用部分）2009版、國家發(fā)展和改革委員會及廣西區(qū)物價局相關(guān)文件所列的藥品。5.重點監(jiān)控限額

6、采購目錄（1）重點監(jiān)控限額采購目錄包括新上市、不接受中標(biāo)價格調(diào)整和在中標(biāo)品種目錄內(nèi)無中標(biāo)但醫(yī)療機構(gòu)臨床必需且無可代替的藥品。（2）進(jìn)入重點監(jiān)控限額采購目錄的藥品，生產(chǎn)商及產(chǎn)品資質(zhì)均應(yīng)通過審核，由專家組評審，報領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審批確定。6.直接議價談判目錄根據(jù)部分醫(yī)療機構(gòu)2009-2010年采購量及藥品臨床使用情況等確定談判品種5-10個品種。（三）目錄分類規(guī)則目錄分類規(guī)則詳見附件四七、采購周期采購周期原則上為一年。八、藥品集中采購平臺廣西藥品和醫(yī)療器械集中采購網(wǎng)，包括信息發(fā)布平臺、藥品申報系統(tǒng)、藥品競價系統(tǒng)、藥品交易系統(tǒng)、采購監(jiān)管系統(tǒng)。網(wǎng)址：，中文域名：廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購網(wǎng)。九、組織機構(gòu)

7、及職責(zé)（一）藥品集中采購領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)1.廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱：領(lǐng)導(dǎo)小組）負(fù)責(zé)對全區(qū)藥品集中采購工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理，涉及本次集中采購活動重大事項由領(lǐng)導(dǎo)小組會議審定。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室和監(jiān)督委員會，分別由自治區(qū)衛(wèi)生廳和監(jiān)察廳牽頭。領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位職責(zé)分工如下：（1）衛(wèi)生行政部門牽頭組織藥品集中采購工作，負(fù)責(zé)對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行集中采購結(jié)果和履行采購合同情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，匯總并提出本地區(qū)有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)集中采購藥品的品種、規(guī)格和數(shù)量。（2）糾風(fēng)部門負(fù)責(zé)對藥品集中采購全過程的監(jiān)督，受理有關(guān)藥品集中采購的檢舉和投訴，對違紀(jì)違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查處理。（3）價格主管部門負(fù)責(zé)對藥品集中

8、采購價格形成全程進(jìn)行確認(rèn)，核定集中采購藥品采購零售價格并對其執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，配合對企業(yè)遞交的價格文件進(jìn)行審核。（4）工商行政管理部門負(fù)責(zé)對參加藥品集中采購的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的工商資質(zhì)進(jìn)行核定，對藥品集中采購及招投標(biāo)過程中的不正當(dāng)競爭行為進(jìn)行調(diào)查處理。（5）食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品企業(yè)的資質(zhì)認(rèn)定，組織藥品集中采購的經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)審核，監(jiān)督指導(dǎo)生產(chǎn)商及其申報藥品資質(zhì)的審核，對中標(biāo)（入圍）藥品的質(zhì)量和配送情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。負(fù)責(zé)收集、提供集中采購藥品及生產(chǎn)企業(yè)的藥品質(zhì)量、藥品不良反應(yīng)、企業(yè)不良記錄等信息。（6）財政部門負(fù)責(zé)藥品集中采購管理機構(gòu)、工作機構(gòu)和交易監(jiān)管平臺的工作經(jīng)費預(yù)算和管理，保證藥

9、品集中采購工作的順利進(jìn)行。（7）工信委（經(jīng)委）要充分發(fā)揮橋梁紐帶作用，做好藥品集中采購機構(gòu)和企業(yè)之間的溝通銜接工作，向企業(yè)宣傳藥品集中采購政策。（8）人力資源與社會保障部門積極從社保角度促進(jìn)集中采購藥品的使用和監(jiān)控。2.領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室職責(zé)（1）按照領(lǐng)導(dǎo)小組的要求，編制采購目錄，確定采購方法；（2）組織、協(xié)調(diào)各部門推動全區(qū)藥品集中采購工作；（3）負(fù)責(zé)制定實施細(xì)則、工作制度、工作程序和工作紀(jì)律等，并組織實施；（4）組建并管理全區(qū)藥品集中采購專家?guī)?；?）指導(dǎo)、管理并監(jiān)督按照規(guī)定程序，公開、公平、公正的開展藥品集中采購工作；（6）指導(dǎo)并監(jiān)督各市集中采購管理部門開展集中采購相關(guān)工作。加強對各市執(zhí)行情況

10、的督促檢查，將各項指標(biāo)完成情況作為對市目標(biāo)考核的重要內(nèi)容；（7）審核采購文件及集中采購結(jié)果等；向自治區(qū)價格主管部門申請核定集中采購中標(biāo)品種零售價；（8）組織對醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的履約情況進(jìn)行監(jiān)督檢查；（9）負(fù)責(zé)調(diào)查、處理相關(guān)投訴和舉報；（10）定期向領(lǐng)導(dǎo)小組匯報藥品集中采購工作情況；（11）在規(guī)定時間內(nèi)，將集中采購結(jié)果上傳至衛(wèi)生部全國藥品集中采購信息交流平臺。3.領(lǐng)導(dǎo)小組監(jiān)督委員會職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組監(jiān)督委員會負(fù)責(zé)對全區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購活動的全過程進(jìn)行監(jiān)督，確保藥品集中采購工作依法、規(guī)范開展。受理有關(guān)藥品集中采購的檢舉和投訴，對違紀(jì)違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查處理。 4.各市領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室(或監(jiān)管機

11、構(gòu))職責(zé)各市領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室貫徹上級有關(guān)管理部門制定的相關(guān)文件、規(guī)定，依照相關(guān)法律、法規(guī)和政策，制定適合當(dāng)?shù)貙嶋H情況的管理細(xì)則，落實責(zé)任、明確職責(zé)，加強對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作的監(jiān)督管理。主要職責(zé)如下：（1）建立健全藥品集中采購工作的管理體制，確定專門人員落實工作經(jīng)費；（2）負(fù)責(zé)組織本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)與藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂購銷合同；（3）加強對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購指導(dǎo)、督促和現(xiàn)場檢查；（4）負(fù)責(zé)上報本地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)上網(wǎng)采購藥品的相關(guān)信息；（5）組織、監(jiān)督和指導(dǎo)本轄區(qū)內(nèi)縣級監(jiān)管機構(gòu)開展縣以下醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購(含國家基本藥物)監(jiān)管工作。（6）承辦自治區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室交辦的其他事項。

12、（二）實施機構(gòu)及職責(zé)廣西壯族自治區(qū)藥品和醫(yī)療器械集中采購服務(wù)中心（以下簡稱：采購服務(wù)中心）為本次全區(qū)藥品集中采購實施機構(gòu)。主要職責(zé)如下：1.編制采購文件，報領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審核批準(zhǔn)后公布；2.受理企業(yè)及藥品相關(guān)資質(zhì)證明文件、工商資質(zhì)證明材料、價格文件和業(yè)務(wù)申訴等，在自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的組織下，由采購服務(wù)中心對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)證明文件的表面真實性進(jìn)行審核。3.組織實施藥品評價、品種遴選等工作，提請領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審核批準(zhǔn)后公布中標(biāo)結(jié)果；4.組織和指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)與藥品生產(chǎn)(配送)企業(yè)簽訂藥品購銷合同；5.負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購交易和監(jiān)管平臺及技術(shù)管理、數(shù)據(jù)和設(shè)備的維護(hù)，提供相關(guān)的服務(wù)和技

13、術(shù)支持；6.為醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供咨詢服務(wù)；7.定期統(tǒng)計分析醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)網(wǎng)上藥品采購、配送、回款情況，做好網(wǎng)上監(jiān)控；8.維護(hù)和管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及集中采購藥品的基礎(chǔ)信息；9.根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理部門提供的藥品質(zhì)量、藥品不良反應(yīng)、企業(yè)不良記錄等信息，按規(guī)定及時作出相應(yīng)處理；10.負(fù)責(zé)報送有關(guān)信息、統(tǒng)計資料等；組織集中采購培訓(xùn)及宣傳工作；11.協(xié)助調(diào)查和處理相關(guān)申投訴和舉報；12.定期向領(lǐng)導(dǎo)小組及其辦公室匯報藥品采購情況。（三）集中采購技術(shù)專家組專家組成員由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥物管理、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、物價、醫(yī)療保險管理、衛(wèi)生管理等專業(yè)人員組成，在自治區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督下負(fù)

14、責(zé)藥品集中采購的技術(shù)審查和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。專家組具體職責(zé)為：為集中采購工作提供全程技術(shù)指導(dǎo)；審議實施方案；審議采購目錄；對集中采購工作提出合理化建議。十、電子認(rèn)證與信息安全集中采購過程將采用國家認(rèn)可的電子認(rèn)證服務(wù)機構(gòu)（CA）提供的認(rèn)證服務(wù)，并按中華人民共和國電子簽名法的有關(guān)規(guī)定，依法保障網(wǎng)上操作的安全、可靠和不可抵賴。參與藥品集中采購過程的各方(含醫(yī)療機構(gòu))使用電子密鑰和電子印章（可選擇）對藥品關(guān)鍵資料的遞交、信息的傳輸和存儲進(jìn)行加密處理。十一、適用范圍參與本次全區(qū)藥品集中采購的醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及其他各方當(dāng)事人，適用本方案。第二章 集中采購流程十二、工作流程（一）采購文件的編制和審批自治

15、區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)編制2010年度廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作方案，報自治區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組會議審定批準(zhǔn)后發(fā)布，采購服務(wù)中心負(fù)責(zé)編制2010年度廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購文件，報領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審批后實施。（二）采購公告發(fā)布和采購文件發(fā)售1.在廣西藥品和醫(yī)療器械集中采購網(wǎng)、報刊發(fā)布采購公告。2.從公告發(fā)布之日起，按照公告指定的地點、時間公開發(fā)售采購文件。（三）采購文件的澄清由采購服務(wù)中心統(tǒng)一負(fù)責(zé)采購文件的澄清，必要時以書面形式答復(fù)生產(chǎn)商提出的澄清要求；本次集中采購文件修改、信息發(fā)布均以采購服務(wù)中心及其指定網(wǎng)站()為準(zhǔn)，采購文件修改和澄清的內(nèi)容及指定網(wǎng)站上發(fā)布的信息均是采購文件的組成部

16、分。（四）生產(chǎn)商報名和產(chǎn)品申報1.本次藥品集中采購只接受國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)直接報名。國外生產(chǎn)企業(yè)的國內(nèi)總代理（國內(nèi)不設(shè)總代理，只接受一家一級代理商的報名，此一級代理商所代理的區(qū)域，必須包含廣西區(qū)內(nèi)）視同生產(chǎn)企業(yè)。2.同一生產(chǎn)企業(yè)的同一品種只允許一家企業(yè)參與申報，有兩個以上企業(yè)（含兩個）申報的，拒絕報價。3.產(chǎn)品申報方式：開放藥品申報系統(tǒng)，由各生產(chǎn)商根據(jù)系統(tǒng)要求自行維護(hù)本企業(yè)產(chǎn)品信息，并在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行產(chǎn)品申報。4.參與集中采購活動的生產(chǎn)企業(yè)，必須申領(lǐng)藥品網(wǎng)上系統(tǒng)賬號（電子密鑰）以獲得網(wǎng)上報名、報價、競價、限價、議價等操作權(quán)限。藥品網(wǎng)上競價限價系統(tǒng)的電子密鑰，由國家認(rèn)可的第三方電子認(rèn)證機構(gòu)（CA）發(fā)放

17、。5.GMP和GSP的政策要求（1）在產(chǎn)品申報截止前未取得GMP認(rèn)證證書（含GMP證書過期、正在申報或正處于審查公告期）的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以報名，但在報價前仍然沒有通過認(rèn)證的不能報價。（2）在報名截止前未取得GSP認(rèn)證證書（含GSP證書過期、正在申報或正處于審查公告期）的或被處以責(zé)令停業(yè)的藥品經(jīng)營企業(yè)，不能報名參與本次藥品集中采購活動。（五）資格證明文件審查1.在自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督指導(dǎo)下，對生產(chǎn)商及產(chǎn)品資質(zhì)證明文件的表面真實性進(jìn)行審核，在資料審核過程中對有疑義的資質(zhì)材料由自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織審核處理。在采購周期內(nèi)，發(fā)現(xiàn)所提供的資質(zhì)證明文件不真實或不合法者，取消其入圍資格，直至追

18、究法律責(zé)任。2.生產(chǎn)商在維護(hù)本企業(yè)產(chǎn)品信息的同時，必須提供完整的產(chǎn)品紙質(zhì)資料復(fù)印件或使用電子印章的電子資料。電子印章由國家認(rèn)可的第三方電子認(rèn)證機構(gòu)（CA）發(fā)放。（六）生產(chǎn)商申報的產(chǎn)品信息經(jīng)過審核后，由生產(chǎn)商在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行信息確認(rèn)。（七）層次劃分1.限價竟價目錄按通用名、劑型、規(guī)格分類后分為四個層次，如同一品種同時符合多個層次，按最高層次予以評價。第一層次：原研藥品；專利藥品；中成藥所用中藥材通過GAP認(rèn)證藥品；獲得國家級獎項的藥品。第二層次：國家發(fā)改委公布的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥、單獨定價藥品；國家保密處方中成藥。第三層次：進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）；國家一類新藥（以批準(zhǔn)時間為準(zhǔn)，首家取得證書的

19、）、美國FDA認(rèn)證、歐盟、認(rèn)證或日本JGMP認(rèn)證的藥品非原料藥，必須依據(jù)認(rèn)證證書、相應(yīng)國家(包括歐盟所有成員國、日本）的海關(guān)報關(guān)單、相關(guān)認(rèn)證過程文件；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位的藥品（含首仿國外藥品）。第四層次：其他通過GMP認(rèn)證的藥品。本層次按生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模（捆綁的調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥除外）分為兩個競價組：第一組為大型藥品生產(chǎn)企業(yè)（大型藥品生產(chǎn)企業(yè)，指2008年中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報化學(xué)制藥分冊中的化學(xué)藥品工業(yè)企業(yè)法人單位按主營業(yè)務(wù)收入排序取前100家、中藥/生物制藥分冊中的中成藥工業(yè)企業(yè)法人單位按主營業(yè)務(wù)收入排序取前100家和生物生化制品工業(yè)企業(yè)法人單位按主營業(yè)務(wù)收入排序取前25家合并為大型企業(yè)）；第

20、二組為一般藥品生產(chǎn)企業(yè)。捆綁的調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥，區(qū)分區(qū)內(nèi)、區(qū)外生產(chǎn)商，并以大容量注射液生產(chǎn)線數(shù)量分為小型企業(yè)（5條生產(chǎn)線及以下）、中型企業(yè)（6-10條生產(chǎn)線）、大型企業(yè)（11條及以上生產(chǎn)線）三個企業(yè)類型區(qū)分不同競價組。2.自行采購目錄原則上只包含第四層次品種。3.新農(nóng)合基本用藥目錄劃分兩個層次，以上述第一、二、三層次、第四層次屬于大型企業(yè)的為新農(nóng)合第一層次；第四層次一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的為新農(nóng)合第二層次。4.基本藥物集中采購目錄按特定生產(chǎn)企業(yè)和普通生產(chǎn)企業(yè)劃分。（八）基準(zhǔn)價制定基準(zhǔn)價根據(jù)2009年度廣西醫(yī)療機構(gòu)藥品網(wǎng)上集中采購與廣東、云南、江蘇、陜西和內(nèi)蒙最新藥品集中采購中標(biāo)價的平均值的

21、均值為數(shù)據(jù)參考進(jìn)行制定。（九）報價和解密1.通過資質(zhì)審核及信息確認(rèn)后，生產(chǎn)商在規(guī)定的時間內(nèi)通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行報價，并且在報價時必須申報該品種的生產(chǎn)成本。報價必須符合差比價規(guī)則，不得高于基準(zhǔn)價或不低于自行申報的生產(chǎn)成本。不報價視為放棄投標(biāo)，生產(chǎn)商每次涉及報價均不能報為“0”。報價由國家認(rèn)可的第三方電子認(rèn)證機構(gòu)（CA）進(jìn)行加密。解密的電子密鑰由監(jiān)督小組封存，其密碼由監(jiān)督小組另外指定專人分段保存。2.在監(jiān)督小組的監(jiān)督下，打開封存的電子密鑰，在規(guī)定時間內(nèi)使用電子密鑰對企業(yè)報價進(jìn)行解密，解密后將解密結(jié)果進(jìn)行公示。解密后高于基準(zhǔn)價或低于生產(chǎn)成本的品種作淘汰處理，以不高于基準(zhǔn)價的品種作為有效數(shù)據(jù)進(jìn)入競價限價流程

22、。3.帶有附加裝置(包括加藥器、沖洗器)的藥品所報價格為不含附加裝置的價格，入圍后加上附加裝置的價格（政府定價的品種指含附加裝置與不含附加裝置的政府定價差價；沒有政府定價差價的，由專家根據(jù)樣品給出附加裝置價格）得出入圍價格。（十）第一階段競價、限價1.競價規(guī)則報價解密后劃分競價組，同一競價組有效報價產(chǎn)品在3個以上（含3個）的，全部進(jìn)行競價程序。（1）第一階段競價進(jìn)行兩輪，每輪競價結(jié)束后，將公開所有價格信息。競價報價不得高于解密價。生產(chǎn)商后一輪競價報價不得高于前一輪競價報價。（2）第一輪競價報價結(jié)束后，同競價組報價產(chǎn)品少于6個的，淘汰最高報價后剩余的品種不進(jìn)行第二輪競價報價，直接進(jìn)入專家評標(biāo)流程

23、（如果出現(xiàn)二個以上最高報價的同時淘汰）；報價產(chǎn)品大于等于6個的，公示并淘汰每個競價組報價最高的產(chǎn)品。產(chǎn)品報價相同的，全部進(jìn)入第二輪競價報價。（3）第二輪競價報價后直接進(jìn)入評標(biāo)流程。同競價組品種競價報價淘汰規(guī)則及進(jìn)入評標(biāo)流程品種數(shù)序號解密后品種數(shù)（個）第一輪競價剩余品種數(shù)（個）第二輪競價品種數(shù)（個）進(jìn)入評標(biāo)品種理論數(shù)（個）1322243335444655576556876679877810以上988（4）評標(biāo)專家從評標(biāo)品種中按評標(biāo)細(xì)則評選出相應(yīng)比例的中標(biāo)品種，同競價組的藥品中標(biāo)品種數(shù)最多不超過4個。專家評選同競價組中標(biāo)品種數(shù)序號解密后品種數(shù)（個）競價后進(jìn)入評標(biāo)品種數(shù)（個）中標(biāo)品種數(shù)（個）1321

24、-22431-23543465357 5368647974810個及以上841）由監(jiān)督委員會在專家?guī)熘邪凑账幬锓诸惙纸M隨機抽取相應(yīng)評標(biāo)專家組； 2）評標(biāo)專家根據(jù)專業(yè)知識，對評標(biāo)品種的療效、安全性、副作用、服務(wù)能力、企業(yè)規(guī)模、品牌知名度等指標(biāo)進(jìn)行評價； 3）專家采取記名投票的方式，按照中標(biāo)比例評出中標(biāo)品種； 4）監(jiān)督小組成員對評標(biāo)進(jìn)行全程監(jiān)督。2.限價規(guī)則報價解密后，同一競價組有效報價產(chǎn)品少于3個的，進(jìn)入限價程序。第一階段限價最終報價按該品種基準(zhǔn)價和2009年度廣西醫(yī)療機構(gòu)藥品網(wǎng)上競價限價集中采購入圍價的低值下降4%（含4%）以上，直接中標(biāo)；其他品種進(jìn)入議價程序，專家以人機對話方式進(jìn)行議價確定中

25、標(biāo)品種。專家制定的參考價原則上應(yīng)低于該品種基準(zhǔn)價和2009年度廣西醫(yī)療機構(gòu)藥品網(wǎng)上競價限價集中采購入圍價的低值。3.捆綁的調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥中標(biāo)規(guī)則調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥中0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液四個品種實行捆綁, 統(tǒng)一中標(biāo)或被淘汰，以上4個品種同一生產(chǎn)商相同包裝材料的產(chǎn)品必須同時具備3個規(guī)格（100ml、250ml、500ml）。接受2009年度廣西藥品集中采購入圍價的可直接進(jìn)入2010年所有的中標(biāo)目錄；不接受或新報名的第一輪報價后進(jìn)入評標(biāo)程序，取相同包裝材料的所有議價產(chǎn)品按加權(quán)算術(shù)平均法計算綜合折扣率，由專家按5

26、0%比例確定中標(biāo)生產(chǎn)商。綜合折扣率=（報價政府最高零售價）/政府最高零售價4.自行采購目錄入圍規(guī)則（1）2009年度藥品集中采購自行采購目錄中的品種，其報價不能超過2009年的入圍價。（2）2010年度新納入自行采購目錄的品種只報價一次，報價不得超過國家發(fā)展與改革委員會或廣西區(qū)物價局最新公布的政府定價扣除流通差率的價格。政府定價目錄的其他未定價規(guī)格品種，按差比價規(guī)則計算出政府定價扣除流通差率價格作為報價限制要求。（3）非政府定價的品種參考2009年的入圍價，由專家組根據(jù)企業(yè)報價及該品種的國內(nèi)基準(zhǔn)價進(jìn)行評審確定最終價格。無基準(zhǔn)價的品種，則由專家組制定參考價作為該品種的中標(biāo)價。5.直接議價談判直接

27、議價談判的品種，由相應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)組成的評審專家組根據(jù)部分醫(yī)療機構(gòu)2009-2010年度采購量及藥品臨床使用情況等確定談判品種并與生產(chǎn)商進(jìn)行議價談判（具體辦法另行制定）。（十一）新農(nóng)合基本用藥、基本藥物集中采購目錄競價限價1.品種范圍：通過第一階段競價限價取得中標(biāo)資格，并且在新農(nóng)合基本用藥目錄、國家基本藥物目錄內(nèi)的品種。2.第二階段競價限價（1）新農(nóng)合基本用藥競價限價規(guī)則1）新農(nóng)合基本用藥競價限價品種的報價不得高于該品種第一階段中標(biāo)價格。2）新農(nóng)合基本用藥競價限價進(jìn)行一次。同一競價組以報價最低的不超過3個產(chǎn)品中標(biāo)。3）在最終中標(biāo)品種理論數(shù)范圍內(nèi)，如出現(xiàn)因不同生產(chǎn)廠家報價相同造成中標(biāo)品種數(shù)超過最終中

28、標(biāo)品種理論數(shù)的，最高報價相同的品種均不中標(biāo)，也不采取同競價組中其它價格產(chǎn)品替補。4）自行采購目錄品種在新農(nóng)合基本用藥目錄范圍內(nèi)的直接中標(biāo)。（2）基本藥物集中采購目錄競價限價規(guī)則1）普通生產(chǎn)企業(yè)通過第一階段競價限價取得中標(biāo)資格的品種直接進(jìn)入基本藥物集中采購目錄。2）特定生產(chǎn)企業(yè)的基本藥物集中采購目錄競價限價規(guī)則與新農(nóng)合基本用藥競價限價規(guī)則相同。3）自行采購目錄品種在國家基本藥物目錄范圍內(nèi)的直接中標(biāo)。（十二）公示掛網(wǎng)品種目錄1.取得中標(biāo)資格的品種在廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購網(wǎng)公示，公示期7天。公示期內(nèi)接受各方澄清及申訴。2.通過第一階段競價限價取得中標(biāo)資格的品種進(jìn)入縣及縣以上藥品掛網(wǎng)品種目錄；按新

29、農(nóng)合基本用藥競價限價規(guī)則取得中標(biāo)資格的品種進(jìn)入新農(nóng)合基本用藥掛網(wǎng)品種目錄；按基本藥物集中采購目錄競價限價規(guī)則取得中標(biāo)資格的品種進(jìn)入基本藥物集中采購掛網(wǎng)品種目錄；按自行采購目錄入圍規(guī)則中標(biāo)的品種進(jìn)入自行采購目錄掛網(wǎng)品種目錄。（十三）中標(biāo)品種價格調(diào)整1.同一競價組不同生產(chǎn)企業(yè)中標(biāo)品種（競價限價品種指同一競價組；自行采購目錄的品種指同一層次）的中標(biāo)價格之間出現(xiàn)超過1倍（含1倍）情況的，中標(biāo)價格必須進(jìn)行調(diào)整。調(diào)整原則是將同一競價組所有中標(biāo)價格的中位數(shù)為基礎(chǔ)，低于中位數(shù)的不作調(diào)整，高于中位數(shù)的，按實際中標(biāo)價與中位數(shù)的差額加50%調(diào)整（即：調(diào)整后的中標(biāo)價=中位數(shù)實際中標(biāo)價中位數(shù)50%），調(diào)整后的最終中標(biāo)價

30、不能高于中位數(shù)的3倍，不接受調(diào)整的可納入重點監(jiān)控限額采購目錄或被淘汰。2.中標(biāo)價必須符合差比價規(guī)則。公示結(jié)束后，同生產(chǎn)企業(yè)、同通用名的藥品按差比價規(guī)則計算出對應(yīng)各種規(guī)格的中標(biāo)價，生產(chǎn)商接受上述差比價計算結(jié)果的中標(biāo)，不接受調(diào)整的可納入重點監(jiān)控限額采購目錄或被淘汰。3.限價品種中標(biāo)價格，與同層次同通用名同劑型其它中標(biāo)規(guī)格的中標(biāo)價格保持合理比價關(guān)系。屬于第四層次同通用名劑型某含量規(guī)格中標(biāo)生產(chǎn)廠家數(shù)少于2個（含2個）的，則根據(jù)第四層次同組同通用名、同劑型、不同廠家其他含量規(guī)格（中標(biāo)廠家最多的規(guī)格，如廠家數(shù)相同，則選最小規(guī)格）最高入圍價格，按差比價計算該含量規(guī)格價格，與實際入圍價比較，取低值作為入圍價（

31、具體按差比價規(guī)則計算的范圍為化學(xué)藥品中的片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服溶液劑、注射劑，其他劑型暫不納入計算）。若各規(guī)格中標(biāo)生產(chǎn)廠家數(shù)均為1個的，原則上則以單位含量價格最低的廠家換算其他規(guī)格價格。如該品種同廠家有其他規(guī)格參與競價并入圍的，則不按該條規(guī)定計算。生產(chǎn)商接受上述差比價計算結(jié)果的中標(biāo)，不接受的可納入重點監(jiān)控限額采購目錄或被淘汰。經(jīng)價格調(diào)整后取得中標(biāo)資格的品種經(jīng)自治區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室審定后，形成本年度廣西藥品中標(biāo)目錄。4.同時進(jìn)入縣及縣以上藥品掛網(wǎng)品種目錄、新農(nóng)合基本用藥掛網(wǎng)品種目錄和基本藥物集中采購掛網(wǎng)品種目錄的品種，中標(biāo)價以三個目錄的低值為其最終中標(biāo)價。5.捆綁的調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥，

32、同一品種（同通用名、同規(guī)格、同包裝材料）區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的中標(biāo)價格不得高于區(qū)外同類型生產(chǎn)企業(yè)的最高中標(biāo)價格。同一品種（同通用名、同規(guī)格、同包裝材料）雙閥不能高于單閥的0.5元。6.采購周期內(nèi)，如發(fā)生政策性價格調(diào)高的品種，以國家發(fā)展改革委和廣西區(qū)物價部門最新的物價文件（只限2010年投標(biāo)截止后的新文件）與投標(biāo)截止前的物價文件為依據(jù)，由采購服務(wù)中心按相同比例上調(diào)中標(biāo)價；政策性價格調(diào)低的品種同法進(jìn)行下調(diào)中標(biāo)價，不接受價格下調(diào)的品種，將取消掛網(wǎng)資格。如生產(chǎn)商自行要求下調(diào)中標(biāo)價格的，由采購服務(wù)中心進(jìn)行修改并公示，在全區(qū)范圍內(nèi)統(tǒng)一執(zhí)行新價格。（十四）中標(biāo)藥品零售價1.中標(biāo)藥品零售價由采購服務(wù)中心按自治區(qū)價

33、格主管部門順加作價辦法計算，并報經(jīng)自治區(qū)物價局審核認(rèn)定后，由自治區(qū)物價局通過指定的網(wǎng)站公告發(fā)布。未經(jīng)自治區(qū)物價局公布，醫(yī)療機構(gòu)不得擅自執(zhí)行。2.逐步實行藥品中標(biāo)品種價格與廣西區(qū)內(nèi)醫(yī)保定點零售藥店同期價格保持同一水平。（十五）公告方式所有中標(biāo)目錄在廣西藥品和醫(yī)療器械集中采購網(wǎng)上公開發(fā)布。第三章 配送與采購十三、配送（一）配送費率生產(chǎn)商委托配送商配送縣及縣以上醫(yī)療機構(gòu)藥品的配送費率不超過8%；配送縣以下醫(yī)療機構(gòu)藥品的配送費率不超過10%。（二）配送商配送商具備的條件（1）依法取得藥品經(jīng)營許可證、GSP認(rèn)證證書及企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照。從事蛋白同化制劑和肽類激素的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素定

34、點批發(fā)資質(zhì)。（2）具有獨立法人資格。（3）具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力。（4）符合自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于配送商管理的有關(guān)規(guī)定。（二）縣及縣以上醫(yī)療機構(gòu)配送商資質(zhì)審核1.在自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門的組織下，由采購服務(wù)中心對縣及縣以上醫(yī)療機構(gòu)配送商資質(zhì)的表面真實性進(jìn)行初審，初審合格的配送商送自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)后為本次集中采購的合格配送商。2.具備自行配送條件的生產(chǎn)商可選擇自行配送或委托合格配送商配送。如生產(chǎn)商不具備自行配送能力的，必須委托合格配送商進(jìn)行配送，并簽訂購銷合同。3.生產(chǎn)商委托配送商向醫(yī)療機構(gòu)直接配送，原則上只允許委托一次。同一中標(biāo)品種（同生產(chǎn)企業(yè)、同通

35、用名、同劑型、同規(guī)格）每個地級市可選擇14個配送商（自行配送生產(chǎn)商不占名額；自行采購目錄選配送不受此限制）；捆綁的調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥可選擇18個配送商。4.醫(yī)療機構(gòu)采購的所有中標(biāo)品種，必須由其選定的合格配送商進(jìn)行配送，采購周期內(nèi)原則上不能再增加配送商。因原選定的配送商倒閉、注銷、自行退出、違規(guī)、被取消配送資格等特殊情況，醫(yī)療機構(gòu)可申請增補配送商。5.同一品種（自行采購目錄品種除外），同一家醫(yī)療機構(gòu)只能由一家配送商進(jìn)行配送。（三）縣以下醫(yī)療機構(gòu)配送商遴選1.各市藥品集中采購監(jiān)管機構(gòu)負(fù)責(zé)縣以下醫(yī)療機構(gòu)配送商遴選工作，該項工作由衛(wèi)生行政部門牽頭。縣以下醫(yī)療機構(gòu)配送商分別在各市報名，在各市食品

36、藥品監(jiān)督管理部門的組織下對配送商的資質(zhì)進(jìn)行審核。2.在滿足本轄區(qū)縣以下醫(yī)療機構(gòu)藥品采購的情況下，各市可遴選一定數(shù)量的配送商實施集中配送。遴選入圍的配送商負(fù)責(zé)配送新農(nóng)合基本用藥掛網(wǎng)品種目錄和廣西國家基本藥物掛網(wǎng)品種目錄中標(biāo)藥品。3.以縣為單位集中配送，各縣選擇在市遴選入圍的配送商對縣以下醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行中標(biāo)藥品配送。4.各市將配送商遴選方案和結(jié)果報自治區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室備案和公示。（四）城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)配送商1.有獨立法人資格的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)配送商按縣以下醫(yī)療機構(gòu)配送商遴選結(jié)果執(zhí)行。2.非獨立法人資格的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)采購的廣西國家基本藥物掛網(wǎng)品種目錄中標(biāo)品種由所屬醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)供應(yīng)。（五）配送商

37、確認(rèn)1.生產(chǎn)商、配送商、醫(yī)療機構(gòu)必須在規(guī)定時間內(nèi)確定配送關(guān)系。配送關(guān)系確定后，在采購周期內(nèi)原則上不允許變更。2.被委托的配送商必須對被委托事宜進(jìn)行確認(rèn)，承諾按中標(biāo)價格及相關(guān)配送要求為醫(yī)療機構(gòu)提供配送服務(wù)。必須對區(qū)域內(nèi)所有簽訂合同的醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行配送，保證臨床用藥。十四、采購（一）清庫各醫(yī)療機構(gòu)在本方案發(fā)布之日起不得再與配送商簽訂大批量的采購合同。本次集中采購周期開始的第一個月為新舊采購目錄更換期。（二）簽訂合同1.醫(yī)療機構(gòu)要與確立配送關(guān)系的合格配送商簽訂藥品購銷合同，明確品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、回款時間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容。合同采購數(shù)量以醫(yī)療機構(gòu)上年度的實際藥品使用數(shù)量為基礎(chǔ)，適當(dāng)調(diào)整后確

38、定。網(wǎng)上采購訂單屬于購銷合同的組成部分。2.采購服務(wù)中心制定合同范本，統(tǒng)一組織或指導(dǎo)各市組織醫(yī)療機構(gòu)與合格配送商簽訂藥品購銷合同。（三）采購原則1.縣及縣以上和基本藥物試點基層醫(yī)療機構(gòu)必須通過廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購網(wǎng)采購中標(biāo)品種。其它縣以下醫(yī)療機構(gòu)逐步實行網(wǎng)上采購，有條件的縣以下醫(yī)療機構(gòu)可向采購服務(wù)中心提出申請實行網(wǎng)上采購。2.醫(yī)療機構(gòu)遵循“公開、公平、公正、擇優(yōu)”和滿足臨床需求的原則，按處方管理辦法選購掛網(wǎng)品種目錄藥品。3.醫(yī)療機構(gòu)必須按照藥品購銷合同確定的品種、數(shù)量、價格和供貨渠道采購使用藥品，不得擅自采購非中標(biāo)藥品。（四）縣及縣以上醫(yī)療機構(gòu)采購辦法1.縣及縣以上醫(yī)療機構(gòu)結(jié)合臨床實際需

39、求，在縣及縣以上藥品掛網(wǎng)品種目錄中選擇本單位用藥品種。2.縣及縣以上醫(yī)療機構(gòu)組建藥品遴選專家?guī)欤伤帉W(xué)、醫(yī)學(xué)等人員組成。選擇藥品前臨時從專家?guī)祀S機抽取專家，采用實名制確定本單位的采購目錄?？h及縣以上醫(yī)療機構(gòu)成立藥品網(wǎng)上集中采購監(jiān)督委員會，由紀(jì)檢監(jiān)察、財務(wù)、審計、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)人員組成，當(dāng)醫(yī)療機構(gòu)遴選藥品時，抽派代表列席參加藥事管理委員會會議，負(fù)責(zé)對藥品選購的全過程進(jìn)行監(jiān)督。3.縣及縣以上醫(yī)療機構(gòu)可向所有已確認(rèn)被委托的配送商采購自行采購目錄品種。4.限額采購（1）縣及縣以上醫(yī)療機構(gòu)為應(yīng)對自然災(zāi)害、突發(fā)事故和臨床搶救用藥需求，在本單位藥品集中采購監(jiān)督委員會監(jiān)督下，經(jīng)藥事管理委員會討論同意，醫(yī)療機

40、構(gòu)可以采購重點監(jiān)控限額采購目錄的品種。重點監(jiān)控限額采購目錄每半年增補一次。重點監(jiān)控限額采購目錄中不接受中標(biāo)價格調(diào)整的藥品采購價格不得高于該品種最后一次報價。新上市藥品和在中標(biāo)品種目錄內(nèi)無中標(biāo)但醫(yī)療機構(gòu)臨床必需且無可代替的藥品，其采購價格由醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)商談判確定，不得超過政府定價扣除流通差率價格。（2）醫(yī)療機構(gòu)按上年度藥品總采購金額的一定比例嚴(yán)格控制限額采購的金額。年采購總金額在500萬以上的，每年限額采購的金額不能超過本單位上年度藥品總采購金額的2%；年采購總金額在500萬及以下的，每年度限額采購的金額不能超過本單位上年度藥品總采購金額的3%。（3）醫(yī)療機構(gòu)于每月初將限額采購情況表（同時報電子版）報所在市領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室備案，駐首府區(qū)直醫(yī)療機構(gòu)報采購服務(wù)中心備案。各市領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)在每月末將轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)限額采購情況匯總報送自治區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。5.臨時缺藥采購指中標(biāo)掛網(wǎng)品種目錄范圍內(nèi)，原配送商暫時缺貨并已影響到臨床正常使用的品種，需臨時向已選定的其他入圍配送商按入圍價格采購。醫(yī)療機構(gòu)可先行采購后備案，但采購量應(yīng)控制在一個月的使用量以內(nèi)。6.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)出訂單后，配送商兩次5個工作日以上的