醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)

1、關(guān)于印發(fā)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心等三類醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)X（試行）的通知國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā) 201811 號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市及XX生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生計(jì)生委：為加快推進(jìn)醫(yī)療領(lǐng)域“放管服”改革，鼓勵(lì)社會(huì)力量提供多層次多樣化的醫(yī)療服務(wù)，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于深化“放管服”改革激發(fā)醫(yī)療領(lǐng)域投資活力的通知（國(guó)衛(wèi)法制發(fā) 201743號(hào)），我委組織制定了醫(yī)療消毒供應(yīng)中心、 健康體檢中心、 眼科醫(yī)院的基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)X （試行）（可從國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)下載）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，并提出以下工作要求：一、醫(yī)療消毒供應(yīng)中心、健康體檢中心、眼科醫(yī)院屬于獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，依法獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。 醫(yī)療消毒供應(yīng)中心由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部

2、門審批， 眼科醫(yī)院由省級(jí)或地市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門審批， 健康體檢中心的審批權(quán)限由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門按照 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例及其實(shí)施細(xì)則的規(guī)定確定。二、各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)獨(dú)立設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)劃引導(dǎo)， 鼓勵(lì)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心、健康體檢中心、眼科醫(yī)院連鎖化、集團(tuán)化經(jīng)營(yíng)，建立規(guī)X、標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)與管理模式。三、各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療消毒供應(yīng)中心、健康體檢中心、 眼科醫(yī)院納入當(dāng)?shù)蒯t(yī)療質(zhì)量安全管理與控制體系，加強(qiáng)醫(yī)院感染防控和質(zhì)量安全管理，嚴(yán)格落實(shí)相關(guān)管理規(guī)X與制度， 保障醫(yī)療質(zhì)量安全。四、在本通知印發(fā)之日前成立的面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供服務(wù)的消毒供應(yīng)機(jī)構(gòu)， 應(yīng)當(dāng)按照本通知要求于 2019 年 6

3、月 1 日前完成相應(yīng)調(diào)整，并取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。五、醫(yī)療消毒供應(yīng)中心、健康體檢中心、 眼科醫(yī)院應(yīng)當(dāng)與區(qū)域內(nèi)的其他綜合性醫(yī)院建立協(xié)作關(guān)系，暢通轉(zhuǎn)診渠道，加強(qiáng)技術(shù)協(xié)作，不斷提升醫(yī)療服務(wù)水平。附件： 1. 醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）2. 醫(yī)療消毒供應(yīng)中心管理規(guī)X（試行）3. 健康體檢中心基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）4. 健康體檢中心管理規(guī)X ( 試行 )5. 眼科醫(yī)院基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）6. 眼科醫(yī)院管理規(guī)X（試行）國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)2018 年 5 月 17 日（信息公開形式：主動(dòng)公開）1醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心是獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部設(shè)置的消毒供應(yīng)中心、消毒供應(yīng)

4、室和面向醫(yī)療器材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的消毒供應(yīng)機(jī)構(gòu)。醫(yī)療消毒供應(yīng)中心主要承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可重復(fù)使用的診療器械、器具、潔凈手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等物品清洗、消毒、滅菌以及無(wú)菌物品供應(yīng)，并開展處理過程的質(zhì)量控制，出具監(jiān)測(cè)和檢測(cè)結(jié)果，實(shí)現(xiàn)全程可追溯，保證質(zhì)量。一、科室設(shè)置至少應(yīng)當(dāng)設(shè)置消毒供應(yīng)室及醫(yī)院感染管理、質(zhì)量與安全管理、工程技術(shù)管理、信息管理等職能部門。二、人員配置（一）至少有 1 名具有消毒供應(yīng)管理經(jīng)驗(yàn)的副高級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的護(hù)士。（二）至少有 1 名具有 5 年以上醫(yī)院感染管理經(jīng)驗(yàn)的護(hù)士。（三）至少有 3 名具有 3 年以上消毒供應(yīng)工作經(jīng)驗(yàn)的護(hù)士，其中1 名具有中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（四

5、）至少有 2 名消毒員，按規(guī)定取得相應(yīng)上崗證。（五）至少有 2 名專職的工程技術(shù)人員，具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)及 5 年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。（六）具有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的其他技術(shù)人員及其他工作人2員 。三、基本設(shè)施（一）業(yè)務(wù)用房使用面積不少于總面積 85%，應(yīng)當(dāng)具備雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)施、應(yīng)急供水儲(chǔ)備、蒸汽發(fā)生器備用設(shè)備、壓縮空氣備用設(shè)備等，重要醫(yī)療設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)應(yīng)有不間斷電源，保證醫(yī)療消毒供應(yīng)中心正常運(yùn)營(yíng)。（二）設(shè)置 1 個(gè)硬器械（金屬、橡膠、塑膠、高分子材料及其他硬質(zhì)材料制造的手術(shù)器械、 硬式內(nèi)鏡等） 清洗、消毒、 干燥、檢查、包裝、滅菌、儲(chǔ)存、發(fā)放流水線的，建筑面積不少于 2000平方米。（三） 設(shè)置

6、1 個(gè)軟器械 （手術(shù)衣、 手術(shù)蓋單等可阻水、 阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護(hù)功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械， 不含普通醫(yī)用紡織品） 清洗、消毒、 干燥、檢查、折疊、包裝、滅菌、儲(chǔ)存、發(fā)放流水線的，建筑面積不少于 2000 平方米。（四）設(shè)置 1 個(gè)軟式內(nèi)鏡清洗、消毒（滅菌） 、干燥、儲(chǔ)存、發(fā)放流水線的，建筑面積不少于 800 平方米。（五）開展醫(yī)用織物清洗消毒，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)、規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)。（六）應(yīng)當(dāng)設(shè)凈水處理設(shè)施，建筑面積不少于 300 平方米。（七）應(yīng)當(dāng)設(shè)配送物流專業(yè)區(qū)域，建筑面積不少于 300 平方3米。（八）應(yīng)當(dāng)設(shè)辦公及更衣、 休息生活區(qū)， 占總面積的 10-1

7、5%。（九）應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)療廢物暫存處，實(shí)行醫(yī)療廢物分類管理。（十）開展微生物或熱原等檢測(cè)，應(yīng)設(shè)置檢驗(yàn)室。（十一）應(yīng)當(dāng)設(shè)置污水處理場(chǎng)所。（十二）相應(yīng)的工作區(qū)域流程應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。四、分區(qū)布局（一）主要功能區(qū)去污區(qū)，檢查、折疊、包裝及滅菌區(qū)，無(wú)菌物品存放區(qū)及配送物流專區(qū)等。（二）輔助功能區(qū)集中供電、供水、供應(yīng)蒸汽和清潔劑分配器、醫(yī)療廢物暫存處、污水處理場(chǎng)所、集中供應(yīng)醫(yī)用壓縮空氣、辦公及更衣、休息生活區(qū)等。（三）管理區(qū)質(zhì)量和安全控制 （包括檢驗(yàn)室） 、醫(yī)院感染控制、 器械設(shè)備、物流、信息等管理部門。五、基本設(shè)備根據(jù)規(guī)模、任務(wù)及工作量，合理配置清洗、消毒滅菌設(shè)備及配套設(shè)施。設(shè)備、設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相

8、關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定。（一）清洗手術(shù)硬器械（金屬、橡膠、塑膠、高分子材料及4其他硬質(zhì)材料制造的手術(shù)器械、硬式內(nèi)鏡等）應(yīng)當(dāng)配置以下設(shè)備設(shè)施：1. 污物回收器具、分揀臺(tái)、手工清洗池、壓力水槍、壓力氣槍、無(wú)油空氣壓縮機(jī)（裝有 0.01 m 的過濾網(wǎng)）、干燥設(shè)備及相應(yīng)清洗用品、掃碼設(shè)備等。2. 機(jī)械清洗消毒設(shè)備：隔離式（雙扉）清洗消毒機(jī)、根據(jù)業(yè)務(wù)量選用單機(jī)或隧道 （長(zhǎng)龍） 清洗消毒機(jī)、 超聲噴淋清洗消毒機(jī)、不同頻率的變頻式超聲清洗消毒機(jī)（ 30-40kHz 和 80-100kHz ）、清潔劑自動(dòng)分配器、車輛及運(yùn)輸容器的消洗消毒設(shè)備等。3. 檢查、包裝設(shè)備：應(yīng)當(dāng)配有帶光源放大鏡的器械檢查臺(tái)、絕緣性能檢測(cè)儀、包裝

9、臺(tái)、器械柜、敷料柜、包裝材料切割機(jī)、醫(yī)用熱封機(jī)及清潔物品裝載設(shè)備等。4. 滅菌設(shè)備及設(shè)施：應(yīng)當(dāng)配有壓力蒸汽滅菌器、潔凈蒸汽發(fā)生器、無(wú)菌物品裝卸載設(shè)備和低溫滅菌裝置。5. 儲(chǔ)存、發(fā)放設(shè)施：應(yīng)當(dāng)配備無(wú)菌物品存放設(shè)施及運(yùn)送器具等。6. 專用密閉潔污分明的運(yùn)輸車輛。（二）清洗軟器械（可阻水、阻菌、透氣的手術(shù)衣、手術(shù)蓋單等，可穿戴、折疊的具有雙向防護(hù)功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品）應(yīng)當(dāng)配置以下設(shè)備設(shè)施：51. 污物分類回收器具、檢針器、掃碼設(shè)備等。2. 機(jī)械清洗消毒設(shè)備：隔離式（雙扉）洗衣機(jī)、根據(jù)業(yè)務(wù)量選用單機(jī)或隧道（長(zhǎng)龍）洗衣機(jī)、清潔劑自動(dòng)分配器、車輛及運(yùn)輸容器的消洗消毒

10、設(shè)備等。3. 干燥機(jī)：潔凈干衣機(jī)（帶空氣過濾裝置） 、隧道式整燙機(jī)等。4. 檢查折疊包裝設(shè)備：手術(shù)衣立體光檢機(jī)、帶光源的敷料檢查光桌、手術(shù)衣自動(dòng)折疊機(jī)、打包臺(tái)、追溯系統(tǒng)、打捆機(jī)、封口機(jī)、轉(zhuǎn)運(yùn)工具等。5. 滅菌設(shè)備：壓力蒸汽滅菌器、潔凈蒸汽發(fā)生器等基本滅菌設(shè)備。6. 儲(chǔ)存、發(fā)放設(shè)施：應(yīng)當(dāng)配備無(wú)菌物品存放設(shè)施及潔凈密閉運(yùn)送車及器具等。7. 專用密閉潔污分明的運(yùn)輸車輛。（三）清洗軟式內(nèi)鏡應(yīng)配置以下設(shè)備設(shè)施：1. 污鏡回收器具（車） 、內(nèi)鏡手工清洗池、測(cè)漏裝置、壓力水槍、壓力氣槍、干燥設(shè)備及相應(yīng)清洗用品、掃碼設(shè)備等。2. 機(jī)械清洗消毒設(shè)備：隔離式（雙扉）內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)、超聲 噴 淋 清 洗 消 毒 機(jī)

11、 、 不 同 頻 率 的 變 頻 式 超 聲 清 洗 消 毒 機(jī)（30-40kHz 和 80-100kHz ）、清潔劑自動(dòng)分配器、車輛及運(yùn)輸容器的消洗消毒設(shè)備等。63. 檢查、包裝滅菌設(shè)備：包裝臺(tái)、器械柜、敷料柜、包裝材料切割機(jī)、醫(yī)用熱封機(jī)及清潔物品裝載設(shè)備等。4. 滅菌設(shè)備及設(shè)施：應(yīng)當(dāng)配有壓力蒸汽滅菌器、潔凈蒸汽發(fā)生器、無(wú)菌物品裝卸載設(shè)備和低溫滅菌裝置。5. 儲(chǔ)存、發(fā)放設(shè)施：應(yīng)當(dāng)配備潔凈內(nèi)鏡干燥儲(chǔ)存柜（潔凈干燥空氣及溫濕度可控等功能）無(wú)菌內(nèi)鏡、活檢鉗等手術(shù)器械無(wú)菌存放設(shè)施及運(yùn)送器具等。6. 專用密閉潔污分明的運(yùn)輸車輛。（四）質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備：溫度壓力檢測(cè)儀、熱原檢測(cè)裝置、水質(zhì)檢測(cè)、 有害氣體濃度

12、檢測(cè)裝置、 消毒滅菌效果檢測(cè)設(shè)備等裝置。（五）信息化設(shè)備：具備信息報(bào)送和傳輸功能的網(wǎng)絡(luò)計(jì)算機(jī)等設(shè)備，追溯管理系統(tǒng)、報(bào)告管理系統(tǒng)等信息管理系統(tǒng)。六、管理建立醫(yī)療消毒供應(yīng)中心質(zhì)量安全管理體系，制定各項(xiàng)規(guī)章制度、人員崗位職責(zé) , 實(shí)施由國(guó)家制定或認(rèn)可的消毒供應(yīng)中心規(guī)X、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。規(guī)章制度至少包括設(shè)施與設(shè)備管理制度、質(zhì)量管理制度、記錄追溯和文檔管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度、生物安全管理制度、危險(xiǎn)品管理與危險(xiǎn)化學(xué)品使用管理制度、職業(yè)安全防護(hù)管理制度、環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量控制制度、消毒隔離制度、清洗消毒滅菌監(jiān)測(cè)等制度，并制定與消毒供應(yīng)相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。工作人員必須參加各項(xiàng)規(guī)章制度、崗位職責(zé)、

13、7流程規(guī)X的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，并有記錄。醫(yī)療消毒供應(yīng)中心管理規(guī)X（試行）為加強(qiáng)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心管理工作，提高醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的管理水平，保障重復(fù)使用的診療器械、器具和物品的安全，規(guī)X醫(yī)療消毒供應(yīng)中心質(zhì)量管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)傳染病防治法 、特種設(shè)備安全法 、護(hù)士條例 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例 、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 、醫(yī)院感染管理辦法 、消毒管理辦法 、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)X、病人、醫(yī)務(wù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服（YY/T0506 1-7 ）、醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第一部分：管理規(guī)X （WS301.1 ）、醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第二部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)X（WS 301

14、.2）、醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第三部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn) (WS 301.3) 、醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)X(WS/T 367) 、軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)X (WS 507) 、醫(yī)用織物洗滌消毒技術(shù)規(guī)X (WS/T 508) 等有關(guān)法律、 法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)X。本規(guī)X適用于獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)療消毒供應(yīng)中心，不包括醫(yī)療機(jī)8構(gòu)內(nèi)部設(shè)置的消毒供應(yīng)中心、消毒供應(yīng)室和面向醫(yī)療器材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的消毒供應(yīng)機(jī)構(gòu)。一、機(jī)構(gòu)管理（一）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門審批，依法為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供復(fù)用器械、器具和物品的消毒供應(yīng)服務(wù)。（二）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量安全管理體系，制定并落實(shí)各項(xiàng)規(guī)章管理制度，執(zhí)行國(guó)家制

15、定或者認(rèn)可的技術(shù)規(guī)X、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，明確工作人員崗位職責(zé)，落實(shí)醫(yī)院感染預(yù)防和控制措施，保障復(fù)用醫(yī)療器械、器具和物品清洗消毒滅菌工作安全有效地開展。（三）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)設(shè)置獨(dú)立的質(zhì)量安全管理部門并配備具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量安全管理專職人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量安全管理與控制工作，履行以下職責(zé)：1. 對(duì)規(guī)章制度、技術(shù)規(guī)X、操作規(guī)程落實(shí)情況進(jìn)行檢查。2. 對(duì)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心工作質(zhì)量、醫(yī)院感染管理、器械和設(shè)備管理等方面進(jìn)行檢查。3. 對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)，以及影響復(fù)用醫(yī)療器械、器具、物品清洗消毒滅菌質(zhì)量和醫(yī)療安全的高危因素進(jìn)行監(jiān)測(cè)、分析和反饋，提出預(yù)防和控制措施。4. 對(duì)

16、工作人員的職業(yè)安全防護(hù)和健康管理提供指導(dǎo)。95. 預(yù)防控制醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的污染物外泄及醫(yī)院感染。6. 對(duì)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的監(jiān)測(cè)和檢測(cè)報(bào)告書寫、保存、信息記錄等進(jìn)行督查指導(dǎo)，并保障記錄數(shù)據(jù)的真實(shí)性和及時(shí)性。7. 對(duì)清洗劑、儀器耗材、輔助設(shè)備進(jìn)行檢查，對(duì)清洗消毒滅菌供應(yīng)部門進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收和審核，并提出質(zhì)量控制改進(jìn)意見和措施。（四）財(cái)務(wù)部門要規(guī)X機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)管理工作，加強(qiáng)財(cái)務(wù)監(jiān)督，開展財(cái)務(wù)分析。（五）后勤管理部門保障水、電、壓縮空氣、蒸汽供應(yīng)質(zhì)量及日常維護(hù)，定期進(jìn)行設(shè)施、管道的檢修維護(hù)，對(duì)設(shè)備的各類數(shù)字儀表如壓力表、溫度表進(jìn)行校驗(yàn)，并記錄備查。還應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)防火、防盜等安全工作。（六）由有特種設(shè)備作業(yè)人員證

17、等資質(zhì)的專業(yè)人員對(duì)壓力蒸汽滅菌器及供電設(shè)施設(shè)備進(jìn)行日常性維護(hù)保養(yǎng)和定期檢查，并記錄。按照安全技術(shù)規(guī)X的要求，在檢驗(yàn)合格有效期屆滿前一個(gè)月向特種設(shè)備檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出定期檢驗(yàn)要求，并將定期檢驗(yàn)合格標(biāo)志置于該特種設(shè)備的顯著位置。二、質(zhì)量管理醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)按照以下要求開展醫(yī)療質(zhì)量管理工作：（一）衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員配置符合醫(yī)療消毒供應(yīng)中心基本10標(biāo)準(zhǔn)（試行） 的規(guī)定。（二）應(yīng)當(dāng)制定并落實(shí)工作人員培訓(xùn)考核計(jì)劃，使工作人員具備與本職工作相關(guān)的專業(yè)知識(shí)和技能，建立技術(shù)人員的專業(yè)知識(shí)更新、專業(yè)技能維持與持續(xù)培養(yǎng)等相關(guān)管理制度和培訓(xùn)記錄。重點(diǎn)做好特種設(shè)備工作人員安全教育和職業(yè)安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)。必要時(shí)對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行

18、免疫接種，保障所有人員的職業(yè)安全。（三）應(yīng)當(dāng)依據(jù) ISO 9001, YY/T0287-2017 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求等，建立并實(shí)施醫(yī)療消毒供應(yīng)中心質(zhì)量管理體系，遵守醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第一部分：管理規(guī)X（WS 301.1）、醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第二部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)X （WS 301.2）、醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第三部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn) （WS 301.3）、病人、醫(yī)務(wù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 （YY/T0506 1-7 ）等相關(guān)技術(shù)規(guī)X和標(biāo)準(zhǔn)，落實(shí)復(fù)用的診療器械回收、清洗消毒、檢查保養(yǎng)、折疊、包裝、滅菌及儲(chǔ)存運(yùn)輸各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度、清洗消毒滅菌操作

19、規(guī)程 、儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作與維護(hù)規(guī)程，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療消毒供應(yīng)質(zhì)量。（四）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心接受其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出的復(fù)用診療器械、器具和物品的處理申請(qǐng)時(shí) , 應(yīng)當(dāng)與提出申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議 , 明確雙方的職責(zé)和物品運(yùn)送交接等環(huán)節(jié) , 加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)交接、質(zhì)量檢查及驗(yàn)收工作并完善簽字程序，規(guī)X管理，保證安全。不11得接受一次性消毒物品進(jìn)行消毒復(fù)用的申請(qǐng)。向申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供無(wú)菌的復(fù)用診療器械器具和物品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)的監(jiān)測(cè)和檢測(cè)結(jié)果報(bào)告。必要時(shí)，醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)提供與監(jiān)測(cè)和檢測(cè)結(jié)果相關(guān)的技術(shù)解釋。建立質(zhì)量保證措施，制定預(yù)處理、回收、清洗、消毒、干燥、折疊、檢查包裝、滅菌、儲(chǔ)存、運(yùn)送等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并組織實(shí)施

20、。（五）加強(qiáng)對(duì)器械處理過程的質(zhì)量管理，規(guī)X醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的活動(dòng)，定期進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，結(jié)果與記錄實(shí)現(xiàn)可追溯。對(duì)檢查中的問題， 定期總結(jié)分析并采取措施持續(xù)改進(jìn)。 按照安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便于使用的原則開展消毒滅菌供應(yīng)工作，保證質(zhì)量。（六）建立突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，出現(xiàn)危急突發(fā)事件時(shí)能夠提供及時(shí)、安全的無(wú)菌物品服務(wù)。（七）建立追溯跟蹤制度、保留時(shí)限制度、無(wú)菌物品缺陷召回制度等，保證質(zhì)量，滿足醫(yī)療需要并持續(xù)改進(jìn)。（八）參加各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門組織的質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)，接受當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門的監(jiān)督管理。（九）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心工作人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和執(zhí)業(yè)資格。

21、接受衛(wèi)生健康行政部門認(rèn)可的崗位培訓(xùn)，提高專業(yè)技術(shù)水平和質(zhì)量管理意識(shí)。（十）滅菌設(shè)備及清洗消毒設(shè)備，應(yīng)當(dāng)遵循 WS310.3 和 ISO1217665 等標(biāo)準(zhǔn)要求，每年對(duì)滅菌程序、清洗消毒程序的重要參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)。（十一）建立滿足服務(wù)質(zhì)量要求的醫(yī)療消毒供應(yīng)中心信息系統(tǒng)（信息系統(tǒng)基本功能要求，見 WS310.1附錄 A），建立系統(tǒng)數(shù)據(jù)安全管理制度和應(yīng)急措施。具備與所服務(wù)的機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的能力。應(yīng)當(dāng)采用信息系統(tǒng)對(duì)清洗、消毒、滅菌和供應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量控制和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量可追溯。（十二）建立醫(yī)療消毒供應(yīng)中心報(bào)告發(fā)放制度，保證醫(yī)療消毒供應(yīng)中心報(bào)告準(zhǔn)確、及時(shí)和信息完整。不得出具虛假監(jiān)測(cè)和檢測(cè)結(jié)果報(bào)告。（十三）醫(yī)療消毒供

22、應(yīng)中心報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國(guó)際通用的、規(guī)X的縮寫 , 并按國(guó)家有關(guān)規(guī)定保存。（十四）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心清洗、消毒、滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)合格報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。（十五）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心在與其他類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)等建立長(zhǎng)期合作時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)診療器械回收、運(yùn)輸、清洗、消毒、滅菌操作流程等進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。應(yīng)當(dāng)簽訂合同，明確雙方的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。建立定期聯(lián)系制度，對(duì)意見和建議要有反饋和改進(jìn)措施。三、安全管理（一）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)安全管理，強(qiáng)化醫(yī)院感染13預(yù)防與控制工作，科學(xué)設(shè)置并嚴(yán)格遵守安全管理相關(guān)規(guī)章制度與安全操作工作流程，降低發(fā)生醫(yī)院感染的風(fēng)險(xiǎn)。（二）應(yīng)當(dāng)設(shè)專人按照相關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心與其他醫(yī)院消毒供應(yīng)中心之間物品交接管理工作，有效預(yù)防控制交叉污染。（三）醫(yī)療消毒供應(yīng)中心的建筑布局應(yīng)當(dāng)遵循環(huán)境衛(wèi)生學(xué)和醫(yī)院感染管理的原則，符合要求，做到布局合理、分區(qū)明確、標(biāo)