藥品管理法律制度課件

1、劉平The Law system on Pharmaceutical Administration藥品管理法律制度本章主要內容藥品管理法特殊藥品管理處方管理藥品的概念 指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質。包括中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等 。我國的藥品管理立法 2001年12月施行中華人民共和國藥品管理法；2002年9月施行中華人民共和國藥品管理法實施條例；2005年11月施行麻醉和精神藥品管理條例；2007年5月施行處方管理辦法；2011年7月施行藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法。 藥品管理法的調整對象 一

2、切從事藥品的研制、生產、經(jīng)營、使用活動的單位或者個人；對藥品的相關活動實施監(jiān)督管理的政府藥品監(jiān)督管理部門和其他有關部門。 注意：患者本身的直接用藥行為不屬于此范疇。醫(yī)療機構制劑管理醫(yī)療機構制劑是指醫(yī)療單位根據(jù)本單位的臨床、可以需要自配、自治、自用的制劑。條件 -省局批準，取得醫(yī)療機構制劑許可證。 -配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。 -具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。 -制定和執(zhí)行藥品管理制度，采取必要的冷藏、防凍防潮、防蟲、防鼠等措施保證藥品質量。 藥品管理禁止生產和銷售假藥 -有下列情形之一的為假藥： 藥品所含成分名稱與國家藥品標準規(guī)定的成分不合的； 以非藥品冒

3、充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 -有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 變質的； 被污染的； 國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； 禁止生產和銷售劣藥 -劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標準的。 -有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 超過有效期的； 未標明有效期或者更改有效期的等； 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的； 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 其他不符合藥品標準規(guī)定的。藥品不良反應報告制度藥品不良反應（ADR)，是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關或意外的有害反應。藥品不良反應的報告范圍： -上市5年以內的藥品和列入國家重點監(jiān)測的藥品，引起的

4、所有不良反應（事件）。 -上市5年以內的藥品，引起的嚴重、罕見的或新的不良反應。 一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應需詳細記錄、調查，按規(guī)定要求對典型病例詳細填寫藥品不良反應/事件報告表，并按規(guī)定報告, 嚴重、罕見的或新的藥品（事件）不良反應病例，最遲不超過15個工作日，其他的不良反應于30天內上報。 20世紀50年代，科學家推出一種新藥，據(jù)說它能在妊娠期控制精神緊張，防止孕婦惡心，并且有安眠作用。這藥名叫“反應?！保刺愤哙ねg注）。它由美國開發(fā)，1957年首次被用處方，后來在歐洲也可以買到?！胺磻！睘碾y案反應停的分子結構 被反應停奪去胳膊的孩子們法律責任違法收受財物或者其他利益的法律責任 醫(yī)療機

5、構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員收受藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 概述 國家對麻醉麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。2005年8月3日頒發(fā)麻醉藥品和精神藥品管理條例。麻醉藥品(narcotics)，是指連續(xù)使用后易產生生理依賴性，能成癮癖的藥品，包括阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及國家藥品監(jiān)督管理部門指定的其他易成癮的藥品、藥用原植物及其制劑。精神藥品（psychotropic

6、substances），指直接作用中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產生精神依賴性的藥品。 麻醉藥品和精神藥品的使用臨床使用原則 -只限于醫(yī)療、教育和科研使用，及在本醫(yī)療機構臨床使用。 -具有麻-和第一類精-使用權的醫(yī)療機構應建立相應的病歷，留存患者身份證明復印件，并要求其簽署知情同意書，病歷由醫(yī)療機構保管。 -麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構內使用，不得帶出院外使用；如患者需要在家中使用，必須由醫(yī)療機構派醫(yī)務人員帶注射劑出診到患者家中使用，并帶回空安瓿，交還藥劑科。 -麻-非注射劑和第一類精-需帶出院外使用時，患者或其代辦人須出示二級以上醫(yī)療機構的診斷證明、患者身份證明，并在相應的門診病歷

7、中留存代辦人身份證明復印件。 -搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品若本醫(yī)療機構無法供應，可從其他醫(yī)療機構或定點批發(fā)企業(yè)緊急借用，搶救工作結束后，應及時向設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政管理部門備案。 -開具麻醉、精神藥品須使用專用處方。麻-和第一類精-處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標注“精二”。 -麻-、第一類精-注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過3日用量；控緩釋劑處方不得超過7日用量。第二類精-處方一般不得超過7日用量。 -癌痛、慢性中重度非癌痛患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑的處方不得超過3日用

8、量；其他劑型處方不得超過7日用量。 -精-處方至少保存2年，麻醉藥品處方至少保存3年。概述處方，是指由注冊的醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的藥學專業(yè)技術人員（以下簡稱藥師）審核、調配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。 處方包括醫(yī)療機構病區(qū)用藥醫(yī)囑單。處方管理辦法自2007年5月1日起施行。 處方管理辦法共8章63條，總體構架：第一章 總則第二章 處方管理的一般規(guī)定第三章 處方權的獲得第四章 處方的開具第五章 處方的調劑第六章 監(jiān)督管理第七章 法律責任 處方管理的目的：合理用藥、適宜的適應癥、適宜的藥物、適宜的患者、適宜的信息、適宜的監(jiān)測處方管理的一般規(guī)定處方書

9、寫規(guī)則 -患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。 -每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯?-字跡清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日期。 -藥名應使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。 -患者年齡應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。 -西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片應當單獨開具處方。 -開具西藥、中成藥處方，每

10、一種藥品應當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。 -藥品用法用量應當按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名。 -除特殊情況外，應當注明臨床診斷。 -開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。 -處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應當與院內藥學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應當重新登記留樣備案。藥品劑量與數(shù)量的書寫 -藥品劑量與數(shù)量用阿拉伯數(shù)字書寫。劑量應當使用法定劑量單位：重量以克（g）、毫克（mg）、微克（g）、納克（ng）為單位；容量以升（L）、毫升（ml）為單位；國際單位（IU）、單位(U)；中藥飲片以克（g）為單位。 -片劑、丸劑、

11、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位；溶液劑以支、瓶為單位；軟膏及乳膏劑以支、盒為單位；注射劑以支、瓶為單位，應當注明含量；中藥飲片以劑為單位。 處方權的獲得 經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權；醫(yī)療機構應對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行麻醉和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓；執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權，但不得為自己開具該類藥品處方；藥師取得對其的調劑資格。試用期人員開具處方，應當經(jīng)所在醫(yī)療機構有處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效。進修醫(yī)師由接收進修的醫(yī)療機構對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權。 處方的開具醫(yī)師應當根據(jù)需

12、要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。應當使用經(jīng)藥監(jiān)部門批準并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復方制劑藥品名稱。處方開具當日有效。特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。醫(yī)師可以使用由衛(wèi)生部公布的藥品習慣名稱開具處方。處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當延長，但應當注明理由。利用計算機開具、傳遞普通處方時，應當同時打印出紙質處方，其格式與手寫處方一致；打印的紙質處方經(jīng)簽名或者加蓋簽章后有效。 為門（急）診、住院患者開具麻醉藥品和精神藥品的規(guī)定。監(jiān)督管理醫(yī)療機構對處方的管理 -醫(yī)療機構應當建立處方點評制度，填寫處方評價表對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預警，登記并通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預。 -醫(yī)療機構應當對出現(xiàn)超常處方