驗證方案模板

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)XXXX驗證方案起草人注：本模板中所有的斜體字均應(yīng)根據(jù)實際情況進(jìn)行替換。（XQ）來 源： 質(zhì)量保證部起 草： 起草人姓名，起草人所在部門，職務(wù)起草日期： 審 核： 起草人部門負(fù)責(zé)人，起草人所在部門，職務(wù)審核日期： 批 準(zhǔn)： 批準(zhǔn)人姓名，質(zhì)量保證部，副經(jīng)理 批準(zhǔn)日期： 文件變更歷史版本號主要變更內(nèi)容變更日期目錄 TOC o 1-3 h z u 背景和目的：本方案涉及的全自動灌裝線購買于德國BOSCH公司，該條生產(chǎn)線主要分為兩個部分：中國杭州BOSCH公司組裝部分和德國BO

2、SCH公司進(jìn)口部分，其中杭州BOSCH組裝部分包括洗瓶機(jī)、干熱隧道烘箱、軋蓋機(jī)；德國BOSCH進(jìn)口部分為灌裝機(jī)。本驗證方案針對杭州BOSCH組裝的洗瓶機(jī)（設(shè)備編碼：XXXXXXXX）本方案涉及的全自動灌裝線計劃用于3#制劑車間進(jìn)行注射劑分裝。本測試的目的是為了測試、檢查、證明本全自動灌裝系統(tǒng)是按照機(jī)械和電氣技術(shù)規(guī)范進(jìn)行安裝，所以部件均安裝P&ID圖進(jìn)行正確安置到位，且具有正確的標(biāo)簽。系統(tǒng)的工作狀況能滿足用戶需求說明書的要求。經(jīng)過驗證測試可證明， 該生產(chǎn)線的安裝和運行情況符合所設(shè)計性能和可靠性標(biāo)準(zhǔn)。人員及職責(zé)：內(nèi) 容責(zé)任人驗證執(zhí)行小組負(fù)責(zé)人邱璞驗證執(zhí)行小組成員李云峰、李基、張廣輝、鄧星驗證方案的

3、起草李云峰驗證方案的審核羅祖秀、吳曉峰、陳粟驗證報告的起草邱璞驗證報告的審核吳曉峰、陳粟驗證方案和報告的批準(zhǔn)俞德超總體進(jìn)度的協(xié)調(diào)，技術(shù)的指導(dǎo)陳粟定義：在方案中出現(xiàn)的一些專有名詞的解釋，或者在本方案中所設(shè)計的特有的內(nèi)容的限定；驗證總則測試對象描述產(chǎn)品名稱：洗瓶機(jī)功能：西林瓶清洗生產(chǎn)廠家： BOSCH公司洗瓶機(jī)：2ml和10ml模具；進(jìn)瓶裝置、超聲波清洗裝置、沖洗機(jī)構(gòu)、出瓶裝置、主傳動系統(tǒng)、水氣路系統(tǒng)、過濾單元、自控系統(tǒng)。執(zhí)行測試人員測試前需閱讀本方案，然后再進(jìn)行測試，最后填寫測試報告，在各項測試表中說明了各項具體工廠驗收測試的執(zhí)行方法。良好測試規(guī)范在進(jìn)行驗證測試和進(jìn)行供審批時應(yīng)當(dāng)使用藍(lán)色筆（符合

4、存檔要求）進(jìn)行記錄。P&ID等圖紙的檢查使用黃色熒光筆標(biāo)記，所有偏差用紅色筆標(biāo)記，簽字使用藍(lán)色筆。不能使用可掩蓋原始文字的修正液或其它修改方法。如：2010年01月01日 簽字，日期拼寫錯誤和其他變更應(yīng)參照如下方法修改。通過一份偏差報告來記錄和追溯偏差情況。測試報告中沒有填寫的地方應(yīng)當(dāng)清楚的表明“N/A（不適用）”。完成驗證后，填寫驗證報告之前應(yīng)當(dāng)檢查文檔是否正確和完整。如何填寫測試報告測試名稱測試步驟所需的文件/設(shè)備驗收標(biāo)準(zhǔn)合格/不合格+偏差編號備注測試者、日期/簽名證明人、日期/簽名此方框中規(guī)定了測試驗收標(biāo)準(zhǔn)，如需記錄數(shù)值，相應(yīng)填寫實際數(shù)值以及“合格”或“不合格” 。說明要求值實際值結(jié)果（

5、合格/不合格）隧道溫度350350340不合格若滿足驗收標(biāo)準(zhǔn)的要求，則填寫“pass” 。否則填寫“fail”和“偏差編號” ，并詳細(xì)記錄偏差。備注用于填寫描述說明或其它相關(guān)信息，如有偏差，應(yīng)當(dāng)填寫偏差報告。進(jìn)行測試/檢查的日期以及測試者的簽名。驗證過程中如客戶（用戶）參與，應(yīng)當(dāng)在此簽名。否則填寫“N/A（不適用）” 。偏差處理如果測試結(jié)果與驗收標(biāo)準(zhǔn)不符，應(yīng)當(dāng)填寫驗證測試的偏差記錄表（附件1：偏差記錄表）。每次測試可能不止一項偏差記錄，必須將所有偏差編號填寫在測試表中。每張偏差記錄表的編號按照日期進(jìn)行編寫，比如2010年1月20日填寫的偏差表，編號為。如果有兩次偏差，則在后加“-01和-02”

6、，變?yōu)?01或-02。參考文獻(xiàn)ABC時間表：根據(jù)驗證進(jìn)度，制定的精確到“日”時間表，可使用項目管理軟件編制。流程圖（可選）：實施方案：驗證前準(zhǔn)備描述在此次確認(rèn)前應(yīng)當(dāng)完成的工作，包括以下內(nèi)容：人員培訓(xùn)記錄見附件2人員確認(rèn)材料和設(shè)備材料清單序號品名批號規(guī)格供應(yīng)商備注設(shè)備清單序號設(shè)備名稱設(shè)備編號廠家型號備注操作每項具體的檢測操作（記錄見附件X）合格標(biāo)準(zhǔn)驗證結(jié)果判斷段項偏差處理驗證評價再驗證周期附件1 偏差記錄表項目編號偏差情況描述：偏差處理方案報告人/日期確認(rèn)人/日期偏差處理結(jié)果檢查人/日期確認(rèn)人/日期質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人/日期附件2 人員確認(rèn)序號姓名部門簽字培訓(xùn)結(jié)果備注附件3材料檢查序號品名批號規(guī)格供應(yīng)商備注檢查人/日期復(fù)核人/日期附件4設(shè)備檢查序號設(shè)備名稱設(shè)備編號廠家型號備注檢查人/日期復(fù)核人/日期附件5 XX項目確認(rèn)（每項測試項目必須單獨成一份）附件5 測試出瓶單