恒溫培養(yǎng)箱驗證

1、隔水式恒溫培養(yǎng)箱設(shè)備驗證方案1、驗證目的根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對本設(shè)備進行驗證，以確保設(shè) 備能提供穩(wěn)定的微生物生長環(huán)境，在日常使用過程中所得數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。2、適用范圍本方案適用于有關(guān)隔水式恒溫培養(yǎng)箱的使用和驗證工作。3、部門職責(zé)質(zhì)量部：負責(zé)起草設(shè)備的驗證方案，以及對驗證人員的培訓(xùn)工作。質(zhì)量部經(jīng)理：負責(zé)驗證方案的審核和批準(zhǔn)工作。工程設(shè)備部：協(xié)助驗證人員進行設(shè)備的安裝調(diào)試工作。驗證人員：負責(zé)驗證方案的執(zhí)行，驗證過程的數(shù)據(jù)記錄以及出具驗證報告。4、參考資料藥品生產(chǎn)驗證指南醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范5、安裝確認5.1安裝確認的目的以文件的形式，記錄所需確認的設(shè)備在安裝過程中所用的要求和標(biāo)準(zhǔn)

2、。并證 明該設(shè)備資料齊全，是按照制造商的安裝規(guī)范及本公司的生產(chǎn)工藝的要求所安裝 的。5.2可接受標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備的隨機資料齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確無誤；設(shè)備的安裝符合相關(guān)要求。5.3人員資質(zhì)的確認安裝前，確保參與驗證工作的人員都已經(jīng)經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，熟悉恒溫培養(yǎng)箱的 基本結(jié)構(gòu)，相關(guān)操作和注意事項；熟悉驗證方案的具體內(nèi)容和具體的驗證工作； 熟悉驗證過程中的可接受標(biāo)準(zhǔn)以及記錄的填寫。5.4驗證時使用設(shè)備的確認安裝確認前，為確保驗證過程中使用計量器具，儀器儀表時所得數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確 有效，應(yīng)檢查所用器具、儀表是否已經(jīng)過校準(zhǔn)，并有相關(guān)校準(zhǔn)單位的校驗證書，以保證驗證結(jié)果的準(zhǔn)確性。5.5設(shè)備檢查和資料歸檔5.5.1檢查設(shè)備的外包裝有

3、無破損，檢查運輸過程中有無進水或跌落等造成 的破損現(xiàn)象。5.5.2檢查設(shè)備外觀是否有破損，如掉漆、被腐蝕等；內(nèi)外門的靈活性；進 水、溢水口是否堵塞等。5.5.3檢查核對供應(yīng)商所提供的說明書或使用手冊、保修服務(wù)、合格證等資 料是否與裝箱單所吻合。5.5.4核對設(shè)備的技術(shù)參數(shù)是否與本公司所提要求相吻合，能否滿足公司的 生產(chǎn)檢驗需要。5.5.5核對技術(shù)資料與設(shè)備是否相匹配。5.5.6檢查說明書或用戶使用手冊是否對設(shè)備的功能、特性等作詳細說明； 在日常使用過程中是否能夠具體指導(dǎo)有關(guān)設(shè)備的維護、維修、故障排除等工作； 核對說明書有無錯漏或漏印等問題。5.5.7檢查附屬設(shè)備或備件是否與供應(yīng)商提供資料相符，

4、校驗附屬設(shè)備或備 件是否完整，能否能夠有效使用。5.5.8核對設(shè)備上的儀器、儀表等是否有第三方檢定機構(gòu)檢定的合格證書。5.5.9若上述檢查結(jié)果符合要求，設(shè)備資料與備品備件一同編號存檔，按要 求做好記錄，資料由檔案管理部門統(tǒng)一整理歸檔。5.6安裝注意事項培養(yǎng)箱外殼必須有效接地，以保證使用安全。培養(yǎng)箱應(yīng)放置在具有良好通風(fēng)條件的房間里，在周圍無易燃易爆品。5.7根據(jù)使用說明書，起草設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的草案。5.8異常情況處理若檢查過程中，上述5.5所含項目有一項或多項超出可接受標(biāo)準(zhǔn)的，視結(jié)果 的嚴重性，可要求供應(yīng)商補齊資料或更換設(shè)備。6、運行確認6.1運行確認的目的確認培養(yǎng)箱各單元的性能以及檢查整機運

5、行過程中是否符合標(biāo)準(zhǔn)和工藝要 求，保證設(shè)備有能力在設(shè)定的限度和誤差范圍內(nèi)運行。6.2整機運行狀況的確認根據(jù)供應(yīng)商所提供說明書的使用方法，對培養(yǎng)箱的整體狀況進行確認，確定 使用過程中，各按鍵的靈活性等，確保各部件運行良好，培養(yǎng)箱的運行狀態(tài)是正 常的。6.3溫度控制均勻性的確認6.3.1目的檢測在培養(yǎng)箱內(nèi)不同位置的溫度分布是否一致，確保整個培養(yǎng)箱內(nèi)不存在熱 點或冷點。6.3.2可接受標(biāo)準(zhǔn)要求平均溫度與設(shè)定溫度之間相差不超過1C，溫度的最大值、最小值與設(shè) 定溫度相差不超過1C。6.3.3測試點的分布6.3.4測試方法根據(jù)上述測試點的分布位置，各放置一支留點溫度計，關(guān)閉內(nèi)外門，隨機設(shè) 定一個溫度，當(dāng)實

6、際溫度接近時，加熱指示燈忽亮忽熄，恒溫10min，取出溫度 計，記錄各點實際溫度。6.3.5異常情況處理若檢測結(jié)果不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)，調(diào)查分析原因，作出合理解釋，采取相應(yīng)的 糾正措施；若無法查出原因，可要求供應(yīng)商更換設(shè)備，并詳細記錄。6.3.6詳細結(jié)果記入附表。6.4溫度控制穩(wěn)定性的確認6.4.1目的檢查培養(yǎng)箱內(nèi)溫度的穩(wěn)定性，確保設(shè)備長時間運行過程中，溫度無明顯變化。6.4.2可接受標(biāo)準(zhǔn)要求平均溫度與設(shè)定溫度之間相差不超過1C，溫度的最大值、最小值與設(shè) 定溫度相差不超過1C。6.4.3測試方法隨機設(shè)定一溫度值，在設(shè)備的正中心放置一支精度為0.1C的普通溫度計， 在溫度達到設(shè)定值后，連續(xù)恒溫1h,

7、每間隔5min記錄一次溫度，觀察溫度的變 化范圍。6.4.4詳細結(jié)果記入附表。7、性能確認7.1目的測試設(shè)備滿載時，設(shè)備內(nèi)部溫度分布的均勻性，確定能否滿足日常使用。7.2可接受標(biāo)準(zhǔn)要求平均溫度與設(shè)定溫度之間相差不超過1C，溫度的最大值、最小值與設(shè) 定溫度相差不超過1C。7.3確認內(nèi)容將培養(yǎng)箱內(nèi)填滿樣品或按日常最大培養(yǎng)量裝載，將溫度計按空載均勻性試驗 的放置位置，注意避免溫度計接觸培養(yǎng)皿表面，設(shè)定溫度，按設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程進行操作，連續(xù)運行1h，每間隔5min記錄一次溫度。7.4詳細結(jié)果記入附表。8、再驗證周期發(fā)生下列情況之一的，需按規(guī)定進行再驗證：7.1對設(shè)備進行了重大改造；7.2關(guān)鍵的零部件進行了維修