醫(yī)療器械注冊課件

1、醫(yī)療器械上市相關(guān)業(yè)務(wù)介紹北京至普律師事務(wù)所 修明賀 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 （中華人民共和國國務(wù)院令 第276號）醫(yī)療器械注冊管理辦法 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第16號）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 （國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）國產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批操作規(guī)范 （國食藥監(jiān)械2005 73號）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 （國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 （國家藥品監(jiān)督管理局令第22號）醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 （國家

2、食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）國產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械國內(nèi)上市法規(guī)依據(jù)Company Logo醫(yī)療器械注冊的意義醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八條 國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗證。醫(yī)療器械注冊管理辦法第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊，未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，

3、不得銷售、使用。第三條醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。不注冊，不能生產(chǎn)，不能銷售，不能使用。Company Logo醫(yī)療器械的分類醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第五條 國家對醫(yī)療器械實行分類管理。 第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。醫(yī)

4、療器械分類規(guī)則國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于部分醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定問題的通知醫(yī)療器械分類目錄Company Logo醫(yī)療器械的分類的意義一類產(chǎn)品由市級藥監(jiān)部門審批，時間：30個工作日；二類產(chǎn)品由省級藥監(jiān)部門審批，時間：60個工作日；三類產(chǎn)品由國家藥監(jiān)局審批，時間：90個工作日；境外產(chǎn)品由國家藥監(jiān)局審批，時間：90個工作日；臺灣、香港、澳門，由國家藥監(jiān)局審批，時間：90個工作日。醫(yī)療器械注冊管理辦法 第四條 國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后

5、發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。Company LogoIII類注冊的基本流程申 請SFDA行政受理服務(wù)中心形式審查并予受理(5日)醫(yī)療器械技術(shù)中心技術(shù)審評(60日)SFDA審查并作出決定(30日) SFDA行政受理服務(wù)中心送達(dá)決定(10日) 承諾自受理日起,90日內(nèi)作出行政許可決定受理技術(shù)審查行政審批制證、送達(dá)Company LogoIII類注冊的基本流程受理技術(shù)審查行政審批制證、送達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)中心-委托相應(yīng)檢測所 CFDA（注冊一處） 審查SFDA行政受理服務(wù)中心送達(dá)決定Company Logo國內(nèi)相關(guān)咨詢機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)類型生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申請生產(chǎn)企業(yè)許可證變更備案生產(chǎn)企業(yè)許可證補(bǔ)辦醫(yī)療器械上市許可國產(chǎn)、進(jìn)口醫(yī)療器械的上市許可-注冊行政許可的申請、審批器械檢測/臨床試驗質(zhì)量體系建立許可復(fù)審、延期（常態(tài)工作）上市輔助業(yè)務(wù)環(huán)境評價廣告審查知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)量認(rèn)證-CQCCCC經(jīng)營資質(zhì)經(jīng)營許可Company Logo國外相關(guān)咨詢機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)類型美國上市許可上市注冊許可取得IEC、CE的認(rèn)證取得醫(yī)療器械