《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》解讀及藥品飛行檢查典型案例分析課件

1、?藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法?解讀及藥品飛行檢查典型案例分析11 提綱一、?藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法?解讀二、飛行檢查的報(bào)告制度三、飛行檢查報(bào)告的主要內(nèi)容四、飛行檢查典型案例分析五、飛行檢查的幾點(diǎn)啟示2 提綱一、?藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法?解讀2一、?藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法?解讀一為什么修訂飛行檢查辦法 2006年原國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了?藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定?國(guó)食藥監(jiān)安2006165號(hào)，2012年發(fā)布?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序試行?國(guó)食藥監(jiān)械2012153號(hào)，在調(diào)查問(wèn)題、管控風(fēng)險(xiǎn)、震懾違法行為等方面發(fā)揮了重要作用。但隨著監(jiān)管形勢(shì)的變化，上述規(guī)定在實(shí)施過(guò)程中暴露出一些不足，需要

2、修訂完善。3一、?藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法?解讀一為什么修訂飛行檢查1.什么情況下啟動(dòng)飛行檢查。2.誰(shuí)來(lái)啟動(dòng)和組織飛行檢查。老版規(guī)定總局和省局啟動(dòng)飛行檢查；新版提出飛行檢查是一種監(jiān)管手段和模式，各級(jí)監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)管需要都有權(quán)啟動(dòng)飛行檢查，推動(dòng)飛行檢查常態(tài)化。組織實(shí)施的過(guò)程進(jìn)一步規(guī)規(guī)范，包括啟動(dòng)、組織實(shí)施、風(fēng)險(xiǎn)控制等。3.怎樣實(shí)施飛行檢查。4.如何破解現(xiàn)場(chǎng)難題。對(duì)不配合檢查的處置手段尚待進(jìn)一步豐富，以有效應(yīng)對(duì)被檢查單位消極對(duì)抗、逃避抵制，甚至銷毀證據(jù)、逃脫處理的情形。41.什么情況下啟動(dòng)飛行檢查。4二新修訂飛行檢查辦法的主要特點(diǎn)1.強(qiáng)調(diào)全方位多層次的銜接配合，解決聯(lián)動(dòng)機(jī)制缺失問(wèn)題；2.建立風(fēng)險(xiǎn)研

3、判和分層處理措施，解決風(fēng)險(xiǎn)有效管控的問(wèn)題；3.豐富和細(xì)化應(yīng)對(duì)手段，解決被檢查單位拒絕和逃避檢查的問(wèn)題；4.強(qiáng)化地方監(jiān)管部門的職責(zé)，解決地方保護(hù)問(wèn)題；5.根本目的:查清問(wèn)題、管控風(fēng)險(xiǎn)、震懾業(yè)內(nèi)5二新修訂飛行檢查辦法的主要特點(diǎn)1.強(qiáng)調(diào)全方位多層次的銜接三飛行檢查的特點(diǎn)針對(duì)性：突擊性獨(dú)立性專業(yè)性。策略性延展性。保密性協(xié)作性立場(chǎng)性。6三飛行檢查的特點(diǎn)針對(duì)性：6四飛行檢查成效飛行檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、信息公開(kāi)成為三把利劍。通過(guò)飛行檢查揭開(kāi)蓋子，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題窮追猛打，成為食品藥品監(jiān)管部門的常態(tài)監(jiān)管方式。2015年2月以來(lái)，總局和地方局飛行檢查次數(shù)之多，力度之大，查出問(wèn)題之嚴(yán)重，處理問(wèn)題之及時(shí)，曝光問(wèn)題之大之密集都是

4、前所未有的，可以說(shuō)，是一場(chǎng)打擊違法違規(guī)行為的風(fēng)暴，釋放了明確的監(jiān)管信號(hào)。從消除系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)和嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)方面來(lái)講，成績(jī)顯著。2015年，總局對(duì)15省60家企業(yè)開(kāi)展飛行服檢查，收回?藥品GMP證書?35張，吊銷?藥品生產(chǎn)許可證?7張，立案30件。2016年元至6月，收回?藥品GMP證書?18張，立案查處20件。各地與總局聯(lián)動(dòng)，查處一大批違法違規(guī)企業(yè)。7四飛行檢查成效7第一章 總那么一飛行檢查概念：藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。二飛行檢查的責(zé)任與分工1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)組織實(shí)施全國(guó)范圍內(nèi)的藥

5、品醫(yī)療器械飛行檢查。2.地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域的藥品醫(yī)療器械飛行檢查。3.被檢查單位對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的藥品醫(yī)療器械飛行檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。 8第一章 總那么一飛行檢查概念：藥品醫(yī)療器械飛行檢查，是三飛行檢查的原那么依法獨(dú)立?？陀^公正?？茖W(xué)處置。圍繞風(fēng)險(xiǎn)。公開(kāi)透明。嚴(yán)謹(jǐn)性原那么。突出重點(diǎn)。站位高遠(yuǎn)原那么。9三飛行檢查的原那么依法獨(dú)立。9四飛行檢查的紀(jì)律要求 食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)、廉政紀(jì)律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無(wú)關(guān)的要求，不得泄露飛行檢查相關(guān)情況、舉報(bào)人信息及被檢查單位的商業(yè)秘密。

6、 參加檢查的人員應(yīng)當(dāng)簽署無(wú)利益沖突聲明和廉政承諾書；所從事的檢查活動(dòng)與其個(gè)人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)提出回避。10四飛行檢查的紀(jì)律要求 食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)工第二章 啟動(dòng)一飛行檢查的原因1.投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線索說(shuō)明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的； 2.檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；3.藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；4.對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的；5.涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的。6.企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；如國(guó)抽發(fā)現(xiàn)多批次或多品種不合格的企業(yè)，就要啟動(dòng)飛行檢查。7.其他需要開(kāi)展飛行檢查的情形。用風(fēng)險(xiǎn)思維來(lái)研判11第二章 啟動(dòng)一飛行檢查的原因1

7、1二飛行檢查組的構(gòu)成1.監(jiān)管人員，包括藥品行政執(zhí)法人員、依法取得檢查員資格的人員或者取得本次檢查授權(quán)的其他人員；2.公安人員。3.相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜摇Ｈw行檢查的任務(wù)1.企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)的實(shí)際情況；2.明確現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)和調(diào)查方向；3.根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判提出風(fēng)險(xiǎn)管控預(yù)案；4.及時(shí)向派出機(jī)關(guān)報(bào)告檢查情況。一是每日?qǐng)?bào)告。二是最終結(jié)果報(bào)告。12二飛行檢查組的構(gòu)成1.監(jiān)管人員，包括藥品行政執(zhí)法人員、依四飛行檢查的實(shí)施方式1.“兩不兩直原那么2.現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制3.地方協(xié)助檢查。4.強(qiáng)化指揮協(xié)調(diào)。四飛行檢查的實(shí)施方式1.“兩不兩直原那么第三章 檢查一飛行檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查程序1.召集企業(yè)主要管理人員，出示證件及檢查證

8、明文件飛行檢查通知書，告知企業(yè)配合檢查需要做的工作以及本卷須知；以及企業(yè)享有的陳述、申辯權(quán)利；2.開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查；3.檢查結(jié)束向被檢查單位通報(bào)相關(guān)情況，聽(tīng)取被檢查單位的申辯和陳訴；4.撰寫檢查報(bào)告，并報(bào)派出機(jī)關(guān)審核批準(zhǔn)；5.向派出機(jī)關(guān)申請(qǐng)撤離。14第三章 檢查一飛行檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查程序14二派出機(jī)關(guān)的責(zé)任和義務(wù)1.全程指揮現(xiàn)場(chǎng)檢查。2.協(xié)調(diào)各方資源。3.重大事項(xiàng)進(jìn)行決策。4.審核檢查報(bào)告。5.決定是否結(jié)束檢查。6.對(duì)外發(fā)布信息。15二派出機(jī)關(guān)的責(zé)任和義務(wù)1.全程指揮現(xiàn)場(chǎng)檢查。15三檢查組的責(zé)任和義務(wù)3-11.詳細(xì)記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查狀況等；2.對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行書面記錄。3.記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確

9、、完整，客觀真實(shí)反映現(xiàn)場(chǎng)檢查情況；4.認(rèn)為證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的，以及需要采取行政強(qiáng)制措施的，可以依法采取證據(jù)保全或者行政強(qiáng)制措施；16三檢查組的責(zé)任和義務(wù)3-11.詳細(xì)記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn)三檢查組的責(zé)任和義務(wù)3-25.飛行檢查過(guò)程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實(shí)物等，可以作為行政處罰中認(rèn)定事實(shí)的依據(jù)；6.承擔(dān)必要的抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗(yàn)的任務(wù)。7.檢查結(jié)束時(shí)，向被檢查單位通報(bào)檢查相關(guān)情況8.撰寫檢查報(bào)告。9.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間，以能夠查清查實(shí)問(wèn)題為原那么。經(jīng)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門同意后，檢查組方可結(jié)束檢查。17三檢查組的責(zé)任和義務(wù)3-25.飛行檢查過(guò)程中形成的記四地方

10、局的責(zé)任和義務(wù)1.配合檢查組檢查。2.行政執(zhí)法行為。五被檢查單位的責(zé)任和義務(wù)。按照檢查組的要求，明確現(xiàn)場(chǎng)檢查負(fù)責(zé)人開(kāi)放相關(guān)的場(chǎng)所、區(qū)域，配合對(duì)相關(guān)的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備、人員的檢查、調(diào)查保證正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀態(tài)提供真實(shí)有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料如實(shí)回答檢查組的提問(wèn)。18四地方局的責(zé)任和義務(wù)18六現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要內(nèi)容1.基本思路2.財(cái)務(wù)室檢查3.原輔料庫(kù)檢查4.成品倉(cāng)庫(kù)檢查5.生產(chǎn)車間檢查6.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室檢查7.質(zhì)量管理部門8.銷售管理部門9.人事管理部門10.抽取樣品現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。11.延伸檢查12.資料比對(duì)、分析、研判19六現(xiàn)場(chǎng)檢查的主要內(nèi)容1.基本思路19八飛行檢查中特殊

11、情況的處理以下情況，報(bào)請(qǐng)派出機(jī)構(gòu)及時(shí)作出決定：1.需要加大檢查力度或延伸檢查的。2.需要召回或暫停生產(chǎn)、銷售、研制等風(fēng)險(xiǎn)控制的。3.需要立案查處的。4.涉嫌犯罪需要移交公安機(jī)關(guān)的。5.其他需要報(bào)告的事項(xiàng)。 20八飛行檢查中特殊情況的處理以下情況，報(bào)請(qǐng)派出機(jī)構(gòu)及時(shí)作出第四章 處理一風(fēng)險(xiǎn)控制措施1.需要采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，被檢查單位應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求采取相應(yīng)措施。2.根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)因素消除后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)解除相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控

12、制措施。21第四章 處理一風(fēng)險(xiǎn)控制措施21二飛行檢查結(jié)果的處理1.總局組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的可以直接組織查處，也可以指定被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門查處；2.地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，原那么上應(yīng)當(dāng)直接查處；3.由下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門查處的，組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)跟蹤督導(dǎo)查處情況。4.飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負(fù)責(zé)立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門移送公安機(jī)關(guān)，并抄送同級(jí)檢察機(jī)關(guān)。22二飛行檢查結(jié)果的處理22三妨礙、干擾檢查行為的處置1.被視為拒絕、逃避和阻礙檢查的行為：拖延、限制、拒絕檢

13、查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區(qū)域的，或者限制檢查時(shí)間的；無(wú)正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；其他不配合檢查的情形。如威脅檢查員人身安全等23三妨礙、干擾檢查行為的處置232.被視為存在拒絕、逃避檢查行為的處理措施檢查組進(jìn)行書面記錄，責(zé)令改正并及時(shí)報(bào)告派出機(jī)關(guān)；經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無(wú)法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求。被檢查單位因違法行為應(yīng)當(dāng)受到行政處罰，且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)

14、材料等情形的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照?藥品管理法?藥品管理法實(shí)施條例?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?等有關(guān)規(guī)定從重處罰。242.被視為存在拒絕、逃避檢查行為的處理措施243.被檢查單位有以下情形之一，構(gòu)成違反治安管理行為的，由食品藥品監(jiān)督管理部門商請(qǐng)公安機(jī)關(guān)依照?治安管理處罰法?的規(guī)定進(jìn)行處罰：阻礙檢查人員依法執(zhí)行職務(wù)，或者威脅檢查人員人身安全的；偽造、變?cè)臁①I賣或者使用偽造、變?cè)斓膶徟募?、認(rèn)證認(rèn)定證書等的；隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀食品藥品監(jiān)督管理部門依法查封、扣押的財(cái)物的；偽造、隱匿、毀滅證據(jù)或者提供虛假證言，影響依法開(kāi)展檢查的。2525四檢查信息的共享1.上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將其組

15、織實(shí)施的飛行檢查結(jié)果通報(bào)被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。2.下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將其組織實(shí)施的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問(wèn)題書面報(bào)告上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，并于每年年底前將該年度飛行檢查的總結(jié)報(bào)告報(bào)上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。26四檢查信息的共享26五飛行檢查的內(nèi)部監(jiān)督 1.針對(duì)飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者長(zhǎng)期存在、比較突出的問(wèn)題，上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以約談被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)人或者當(dāng)?shù)厝嗣裾?fù)責(zé)人。被約談的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出整改措施，并將整改情況上報(bào)。27五飛行檢查的內(nèi)部監(jiān)督272.食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)工作人員有以下情

16、形之一的，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)通報(bào)；對(duì)有關(guān)工作人員按照干部管理權(quán)限給予行政處分和紀(jì)律處分，或者提出處理建議；涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理：1.泄露飛檢信息；檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容；不得透露檢查過(guò)程中的進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等相關(guān)信息。2.泄露舉報(bào)人信息或者被檢查單位商業(yè)秘密的；3.出具虛假的檢查報(bào)告和檢驗(yàn)報(bào)告；替企業(yè)隱瞞違法事實(shí)，首先是政治立場(chǎng)問(wèn)題，就是要旗幟鮮明的對(duì)這種行為進(jìn)行打擊。4.干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處的；5.違反廉政紀(jì)律；6.其他亂用職權(quán)或失職瀆職行為。涉嫌犯罪行為。282.食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)工作人員有以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)?shù)谖逭?附那么一資金保障

17、。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將藥品醫(yī)療器械飛行檢查所需費(fèi)用及相關(guān)抽檢費(fèi)用納入年度經(jīng)費(fèi)預(yù)算，并根據(jù)工作需要予以足額保障。二實(shí)施日期。本辦法自2015年9月1日起施行。29第五章 附那么一資金保障。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)二、飛行檢查的報(bào)告制度?食品藥品審核查驗(yàn)中心檢查信息報(bào)送程序?1.基于任務(wù)的性質(zhì)、檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的嚴(yán)重程度對(duì)信息報(bào)送分級(jí)，報(bào)送響應(yīng)的緊急程度從低至高依次為I級(jí)、II級(jí)、III級(jí)。2.藥品、醫(yī)療器械飛行檢查的信息按照I級(jí)響應(yīng)報(bào)送。3.以下信息按照II級(jí)響應(yīng)報(bào)送：存在較大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；存在違法違規(guī)問(wèn)題需要移交的；有嚴(yán)重缺陷或有多項(xiàng)主要缺陷說(shuō)明企業(yè)未能對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行有效控

18、制的。30二、飛行檢查的報(bào)告制度?食品藥品審核查驗(yàn)中心檢查信息報(bào)送程序4.以下信息按照III級(jí)響應(yīng)報(bào)送：存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品可能直接對(duì)使用者造成危害的；存在嚴(yán)重違法問(wèn)題或重大案件需要查處的；統(tǒng)一部署有明確要求的。5.符合I級(jí)響應(yīng)報(bào)送條件的，應(yīng)當(dāng)每天匯報(bào)檢查情況，可采取 、短信、郵件等方式；6.符合II級(jí)和III級(jí)響應(yīng)報(bào)送條件的，應(yīng)當(dāng)于檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題當(dāng)天匯報(bào)檢查情況，填寫電子版?藥品檢查信息報(bào)送表?，應(yīng)當(dāng)包含問(wèn)題描述、風(fēng)險(xiǎn)研判等內(nèi)容。314.以下信息按照III級(jí)響應(yīng)報(bào)送：31三、飛行檢查報(bào)告的主要內(nèi)容一?藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法?規(guī)定第二十三條檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)撰寫檢查報(bào)告。檢查報(bào)告的內(nèi)容包括：檢查過(guò)程、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。第二十四條檢查組一般應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)，將檢查報(bào)告、檢查記錄、相關(guān)證據(jù)材料等報(bào)組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門。必要時(shí)，可以抄送被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門32三、飛行檢查報(bào)告的主要內(nèi)容一?藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法?二飛行檢查報(bào)告基本要求1.飛行檢查報(bào)告是飛行檢查成果的表達(dá)。2.檢查報(bào)告要做到：結(jié)構(gòu)完整、邏輯清晰、用詞準(zhǔn)確、論點(diǎn)鮮明、證據(jù)充分、結(jié)