藥事管理學基礎(chǔ)課件

1、藥 事 管 理 學基本理論1第一篇 總 論緒 論 1藥事管理組織體系與職能 2國家藥物政策與管理制度 3 藥事管理法律體系 45 藥學職業(yè)道德 12345123452第 二 篇 藥 品 管 理 中藥管理 6特殊管理藥品的管理 7 藥品標識物、商標與價格、廣告管理 8 藥品不良反應監(jiān)測與上市后再評價 93第 三 篇 新藥研究與藥品注冊、 生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理 新藥研究管理 10藥品注冊管理 11藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 12 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 1314 醫(yī)療機構(gòu)藥事管理 4第一章 緒 論古代將其解釋為：主其事曰管，治其事曰理。 管 理如今 “管理”一般是指照料、管制、治理之意。 5第一章 緒 論 第一節(jié)

2、 藥事管理學概述第二節(jié) 藥事管理基本要素第三節(jié) 藥事管理學研究概述第四節(jié) 藥事管理發(fā)展歷程7第一節(jié) 藥事管理學概述藥事管理學基本概念一藥事管理學基本范疇 二學習藥事管理學的目的與意義 三8第一節(jié) 藥事管理學概述 （一）藥事 本部教材將作為研究對象的藥學事業(yè)界定為：藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理過程中，與藥品安全性、有效性、經(jīng)濟性、合理性有關(guān)的事項或活動。這些事項或活動在藥學實踐的管理過程中不是孤立存在的，同時還會涉及保障這些事項或活動正常進行的管理組織體系、法律法規(guī)體系以及藥學職業(yè)的道德要求與社會責任要求等方面。藥事管理學基本概念一10第一節(jié) 藥事管理學概述（二）藥事管理結(jié)構(gòu)體系界定

3、藥事管理結(jié)構(gòu)體系界定是指對藥事管理的對象、內(nèi)容及范圍的界定。目前國內(nèi)已出版的藥事管理學教材或?qū)Ｖ鴮ζ渲饕幸韵聨追N界定：藥事管理學基本概念一11第一節(jié) 藥事管理學概述 （二）藥事管理結(jié)構(gòu)體系界定 1.狹義的藥事管理又稱藥政管理或藥品管理，對應英文drug administration或pharmaceutical affair administration，指國家對藥品及藥事的監(jiān)督管理，以保證藥品質(zhì)量，增進藥品的療效，保障人們用藥安全，維護人們健康。廣義的藥事管理對應英文為pharmacy administration，泛指國家對藥品的監(jiān)督管理及藥事機構(gòu)自身的經(jīng)營管理（management），

4、以及藥學服務(wù)的管理。藥事管理學基本概念一12第一節(jié) 藥事管理學概述（二）藥事管理結(jié)構(gòu)體系界定 3.將藥事管理界定為：“為了保證公民用藥 安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時，在宏觀上國家依照憲法通過立法，政府依法通過施行相關(guān)法律制定并施行相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，以及在微觀上藥事組織依法通過施行相關(guān)管理措施，對藥事活動施行的必要的管理，其中也包括職業(yè)道德范疇的自律性管理?！?藥事管理學基本概念一14第一節(jié) 藥事管理學概述 （二）藥事管理結(jié)構(gòu)體系界定 綜上所述，并結(jié)合藥事一詞的定義，本部教材將藥事管理結(jié)構(gòu)體系界定如下： 藥事管理就是對藥學事務(wù)的管理，或者泛指對藥學事業(yè)的管理。藥事管理學基本概念一15第一節(jié)

5、藥事管理學概述（三）藥事管理學 目前國內(nèi)已出版的藥事管理學教材或?qū)Ｖ?，對藥事管理學研究范圍等的論述，還存在著一定的差異，對藥事管理學課程與藥事管理學學科定位也有含混不清的現(xiàn)象。學科應是一門課程的上位概念，而課程則是學科知識的教育形態(tài)，學科涵蓋專業(yè)化知識的多門具體的課程。因此，藥事管理學的定義應有一門具體課程與學科之分。藥事管理學基本概念一17第一節(jié) 藥事管理學概述（三）藥事管理學 作為藥學高等教育科研學術(shù)形態(tài)中的一個學科，藥事管理學學科是藥學科學的一個分支，是藥學科學與社會科學相互交叉、相互滲透而形成的藥學類邊緣學科，是運用現(xiàn)代管理學、法學、社會學、政策學、經(jīng)濟學等社會科學的原理和方法，研究

6、藥學事業(yè)各個要素和環(huán)節(jié)；認識社會與經(jīng)濟、法律與倫理、歷史與文化等外部環(huán)境因素，以及內(nèi)部人為因素對藥學事業(yè)的影響作用；探索藥學事業(yè)各種管理活動的普遍規(guī)律，研究藥學事業(yè)中對各種事項與活動實現(xiàn)科學化管理的一般規(guī)律的學科。由于藥事管理所涉及的內(nèi)容較為廣泛，藥事管理學的基礎(chǔ)理論和方法綜合來源于藥學科學和現(xiàn)代管理學、法學、社會學、政策學、經(jīng)濟學等，藥事管理學作為一個學科的同時，也構(gòu)成了一個學科知識體系。藥事管理學基本概念一18第一節(jié) 藥事管理學概述 （三）藥事管理學 而作為藥學高等教育教學形態(tài)中的一門具體課程，藥事管理學則是以醫(yī)藥專業(yè)知識為基礎(chǔ), 運用現(xiàn)代管理學、法學、社會學、政策學、經(jīng)濟學等社會科學的原

7、理和方法，研究藥學實踐各領(lǐng)域中與藥品安全性、有效性、經(jīng)濟性及合理性等問題有直接關(guān)系的管理事項或活動及其基本規(guī)律；研究藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、政策、制度貫徹實施過程中的社會與人文因素的影響及其作用規(guī)律；研究藥事管理活動與職能對藥學實踐各領(lǐng)域效益影響作用及其規(guī)律，從而實現(xiàn)對藥學實踐各領(lǐng)域的科學管理，最終促進藥學事業(yè)發(fā)展的一門科學。藥事管理學基本概念一19第一節(jié) 藥事管理學概述（三）藥事管理學 藥事管理學是藥學科學與社會科學交叉形成的一門邊緣科學。一方面藥事管理學的基礎(chǔ)理論和方法來源于現(xiàn)代管理學、法學、社會學、政策學、經(jīng)濟學等社會科學，形成了藥事管理學的社會科學屬性；另一方面藥事管理學的研究領(lǐng)域和內(nèi)

8、容又屬于藥學科學范疇，從而又形成了藥事管理學的自然科學屬性。因此，藥事管理學具有社會科學和自然科學的雙重屬性。藥事管理學基本概念一20第一節(jié) 藥事管理學概述 （一）藥事管理學主要內(nèi)容 藥事管理的事項與活動涉及到與藥品安全、有效、經(jīng)濟、合理直接相關(guān)的，包括藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等在內(nèi)的藥學事業(yè)的各個領(lǐng)域。藥事管理學基本范疇 二21第一節(jié) 藥事管理學概述（一）藥事管理學主要內(nèi)容 據(jù)此，作為一門具體的課程，本部教材將藥事管理學的主要內(nèi)容概括為：藥事管理的基本要素與藥事管理學的發(fā)展；藥事管理組織體系與職能；國家藥物政策和管理制度與藥事管理法律體系；藥學職業(yè)道德；中藥管理；特殊管理藥品的管理；藥品

9、標識物、商標與價格、廣告管理；藥品不良反應監(jiān)測管理與上市后再評價；新藥研究與藥品注冊管理；藥品生產(chǎn)與經(jīng)營質(zhì)量管理；藥品使用管理等方面。 藥事管理學基本范疇 二22第一節(jié) 藥事管理學概述 醫(yī)藥企業(yè)管理學 醫(yī)藥企業(yè)管理學也是藥事管理學學科或?qū)W科知識體系的組成部分，是運用管理學的基本理論和方法，研究對象系統(tǒng)（藥房、制藥企業(yè)等）管理過程活動規(guī)律的科學。研究內(nèi)容以管理的基本理論為核心，從屬于基礎(chǔ)的管理原理，并涵蓋了企業(yè)所有的管理范疇，包括生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、成本管理、設(shè)備管理、科技管理及財務(wù)管理等內(nèi)容。藥事管理學基本范疇 二24第一節(jié) 藥事管理學概述 藥物經(jīng)濟學 藥物經(jīng)濟學是衛(wèi)生經(jīng)濟學的分支，同時也是藥

10、事管理學學科或?qū)W科知識體系的組成部分。他是以藥學、經(jīng)濟學、社會學、臨床學、流行病學、臨床流行病學、藥物流行病學等多學科的知識作為其基本支撐，應用經(jīng)濟學等相關(guān)理論，研究醫(yī)藥領(lǐng)域中有關(guān)藥物資源利用的經(jīng)濟問題和經(jīng)濟規(guī)律，研究如何提高藥物資源的配置和利用效率，以有限的藥物資源實現(xiàn)健康狀況最大改善的一門科學。 藥事管理學基本范疇 二25第一節(jié) 藥事管理學概述 掌握藥事管理學的基本原理。 悉藥事管理學的基本研究方法。 學習藥事管理學的基本知識，并能夠?qū)⑵鋺?用于藥學實踐，規(guī)范藥事行為。 解決藥學實踐中存在的問題。藥事管理學是 一門實踐性科學，其理論對藥學實踐具有很 強的指導作用。 （一）學習藥事管理學的目

11、的學習藥事管理學的目的與意義 三27第一節(jié) 藥事管理學概述促進我國藥學事業(yè)的規(guī)范化管理 促進我國藥學事業(yè)的科學化管理促進我國藥學事業(yè)的法治化管理促進我國藥學事業(yè)的國際化管理（二）學習藥事管理學的意義學習藥事管理學的目的與意義 三28第二節(jié) 藥事管理基本要素藥品與藥品分類 一藥學技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師 二藥學與藥學事業(yè) 三29第二節(jié) 藥事管理基本要素 （一）藥品與藥物 中華人民共和國藥品管理法第一百零二條將藥品定義為：藥品（drugs，藥品管理法英譯本釋），是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥

12、及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品與藥品分類 一30第二節(jié) 藥事管理基本要素 （一）藥品與藥物 根據(jù)以上法律規(guī)定可以明確藥品有明確和積極的使用目的和方法，與其他物質(zhì)如食品、毒品等存在根本的區(qū)別；其次，以中藥材、中藥飲片、中成藥為代表的傳統(tǒng)藥和以化學藥品、生物制品等為代表的現(xiàn)代藥均是藥品；第三，我國藥品管理法法律管理的藥品專指人用藥品，不包括動、植物用藥。藥品與藥品分類 一31第二節(jié) 藥事管理基本要素 （一）藥品與藥物藥品與藥品分類 一藥品藥物沒有進入流通領(lǐng)域進入使用階段32第二節(jié) 藥事管理基本要素 （二）藥品的分類 藥品有多種分類方法，中華人民共和國

13、藥典（The Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China, ChP，）以及藥品注冊管理辦法附件中將其分為中藥與天然藥物、化學藥品、生物制品三大類，這是按照藥品的物質(zhì)性質(zhì)進行劃分的；臨床上則往往按照藥品的臨床藥理作用不同將藥品分為中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物、植物神經(jīng)系統(tǒng)藥物等。本部教材所要闡明的主要是指藥品管理意義上的分類，有別于上述幾種分類方式。藥品與藥品分類 一33第二節(jié) 藥事管理基本要素 （二）藥品的分類 1.從藥學的歷史發(fā)展角度分類，將藥品分為現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥 （1）現(xiàn)代藥（modern drugs）是指用現(xiàn)代醫(yī)學觀點、理論表述其特性，并能用現(xiàn)代醫(yī)學

14、觀點、理論指導其研究與開發(fā)、制造與使用的藥品。 （2）傳統(tǒng)藥（traditional drugs）是指用傳統(tǒng)醫(yī)學觀點、理論表述其特性，并能用傳統(tǒng)醫(yī)學觀點、理論指導其研究與開發(fā)、制造與使用的藥品。 藥品與藥品分類 一34第二節(jié) 藥事管理基本要素 （二）藥品的分類 2.從藥品使用途經(jīng)與安全管理角度分類，將藥品可分為處方藥和非處方藥 （1）處方藥（prescription drugs） “是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品”。 （2）非處方藥（nonprescription drugs, over the counter drugs, OTC drugs） “是指由國家藥品監(jiān)

15、督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥品”。 藥品與藥品分類 一35第二節(jié) 藥事管理基本要素 （二）藥品的分類 3.從國家對藥品注冊管理的角度分類，將藥品分為新藥、已有國家標準的藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑 （1）新藥，是未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已在中國境內(nèi)上市銷售的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加適應癥等也要按新藥管理。 （2）已有國家標準的藥品，是指國家已批準正式生產(chǎn)，并收載于國家藥品標準的藥品品種，通常也稱為仿制藥品。藥品與藥品分類 一36第二節(jié) 藥事管理基本要素（二）藥品的分類 （3）醫(yī)療機構(gòu)制劑，則是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、

16、自用的固定處方制劑。不得將其在市場上銷售，未經(jīng)允許不得在醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用，不允許做相應的廣告。藥品與藥品分類 一37第二節(jié) 藥事管理基本要素 （二）藥品的分類 4.從國家對藥品質(zhì)量進行監(jiān)督管理的角度分類，分為合格藥品、假藥和劣藥 （1）合格藥品是指依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定對藥品的質(zhì)量、規(guī)格等進行檢驗，符合國家藥品標準的藥品，即是合格藥品。藥品只有合格與不合格之分，不合格的“藥品”如在市場流通或使用，一般都可認定為假藥或劣藥。藥品與藥品分類 一38第二節(jié) 藥事管理基本要素 （二）藥品的分類 （2）假藥（bogus drugs） 根據(jù)藥品管理法第四十八條的規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥： 藥品所含成分

17、與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的； 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的； 以上法律規(guī)定的兩種情形就是假藥的概念。藥品與藥品分類 一39第二節(jié) 藥事管理基本要素 （二）藥品的分類 藥品管理法還規(guī)定：有下列情形之一的藥品，按假藥論處： 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； 依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未檢驗即銷售的； 變質(zhì)的； 被污染的； 使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的； 所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。藥品與藥品分類 一40第二節(jié) 藥事管理基本要素 （二）藥品的分類 （3）劣藥（drug of inferior） 根

18、據(jù)藥品管理法第四十九條的規(guī)定：“藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥” 藥品與藥品分類 一41第二節(jié) 藥事管理基本要素 （二）藥品的分類 此外，即有下列情形之一者，按劣藥論處： 未標明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生產(chǎn)批號的； 超過有效期的； 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的； 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 其他不符合藥品標準規(guī)定的。藥品與藥品分類 一42第二節(jié) 藥事管理基本要素 （二）藥品的分類 5.從藥品的社會價值和社會功能角度分類，分為國家基本藥物、國家儲備藥品和基本醫(yī)療保險用藥 （1）國家基本藥物（national essential drugs

19、） 是國家為了使本國公眾獲得基本醫(yī)療保障，既要滿足公眾用藥需求，又能從整體上控制醫(yī)藥費用，減少藥品浪費和不合理用藥，由國家主管部門從目前應用的各類藥物中經(jīng)過科學評價而遴選出具有代表性的、可供臨床選擇的藥物。其目標是提高和保障公眾藥物治療的合理性和藥品的可獲得性。 藥品與藥品分類 一43第二節(jié) 藥事管理基本要素 （二）藥品的分類 （2）國家儲備藥品是國家為了維護公眾的身體健康、保證緊急需要而平時儲備管理的，在國內(nèi)發(fā)生重 大災情、疫情及其他突發(fā)事件時國務(wù)院規(guī)定的部門可 以緊急調(diào)用的藥品。藥品與藥品分類 一44第二節(jié) 藥事管理基本要素 （二）藥品的分類 （3）國家基本醫(yī)療保險用藥是指在國家基本醫(yī)療保

20、險制度指導下，為了保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療用藥，合理控制藥品費用，由國家有關(guān)部門本著臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便的收載原則，調(diào)整和指定可供職工基本醫(yī)療保險需要、市場能夠保證供應的藥品品種范圍。其目的是保障公眾可以獲得基本的醫(yī)療服務(wù)。 藥品與藥品分類 一45第二節(jié) 藥事管理基本要素 （一）藥學技術(shù)人員 我國專業(yè)技術(shù)職稱的評定是以工作單位或工作崗位而確定的。因此，在藥學實踐的諸多崗位上從業(yè)的技術(shù)人員，往往是由不同職稱的技術(shù)人員具體承擔的，這些技術(shù)人員統(tǒng)稱為藥學技術(shù)人員。而且，藥學技術(shù)人員必須具有大專院校藥學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)的學歷。藥學技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師 二46第二節(jié) 藥事管理基本要素 （一）藥

21、學技術(shù)人員 藥師（pharmacist）是國家正式醫(yī)藥大專院校藥學專業(yè)畢業(yè)，在醫(yī)療機構(gòu)中的藥學崗位為主從業(yè)的，及在其他藥學機構(gòu)或崗位工作，并經(jīng)過國家有關(guān)部門考試考核合格后評定的藥學專業(yè)技術(shù)人員。藥學技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師 二初級職稱中級職稱高級職稱藥師主管藥師副主任藥師主任藥師47第二節(jié) 藥事管理基本要素 （二）執(zhí)業(yè)藥師 執(zhí)業(yè)藥師（licensed pharmacist）是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書，并經(jīng)注冊登記，主要在藥品經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術(shù)人員。 1.國外執(zhí)業(yè)藥師資格制度 2.我國執(zhí)業(yè)藥師資格制度藥學技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師 二48第二節(jié) 藥事管理基本要素（二）執(zhí)業(yè)藥師 （

22、1）執(zhí)業(yè)藥師準入的有關(guān)規(guī)定 我國在執(zhí)業(yè)藥師準入方面主要有以下規(guī)定： 申請參加考試的條件 關(guān)于考試的規(guī)定 執(zhí)業(yè)藥師資格證書的頒發(fā) 注冊要求 藥學技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師 二49第二節(jié) 藥事管理基本要素 申請參加考試的條件 申請人員必須具有藥學、中藥學或相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，并且有一定的專業(yè)工作實踐經(jīng)歷。 對中專學歷的人員 工作滿7年； 對大專學歷的人員 工作滿5年； 對本科學歷的人員 工作滿3年； 對第二學士學位、研究生畢業(yè)或取得碩士學位的人員工作滿1年； 對取得藥學、中藥學或相關(guān)專業(yè)博士學位的人員可直接申請參加考試。藥學技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師 二50第二節(jié) 藥事管理基本要素 關(guān)于考試的規(guī)定 考試周期為兩

23、年，即參加全部科目考試的人員須在連續(xù)兩個考試年度內(nèi)通過全部科目的考試。參加部分科目免試的人員須在一個考試年度內(nèi)通過應試科目。 考試科目分為兩類。中藥學類為：藥事管理與法規(guī)、中藥專業(yè)知識（）（含中藥學部分和中藥藥劑學部分）、中藥專業(yè)知識（）（含中藥鑒定學部分和中藥化學部分）、中藥學綜合知識與技能；藥學類為：藥事管理與法規(guī)、藥學專業(yè)知識（）（含藥理學部分和藥物分析部分）、藥學專業(yè)知識（）（含藥劑學部分和藥物化學部分）、藥學綜合知識與技能。藥學技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師 二51第二節(jié) 藥事管理基本要素關(guān)于考試的規(guī)定 按照國家有關(guān)規(guī)定評聘為高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)，并具備下列條件之一者，可免試藥學（或中藥學）專業(yè)知識

24、()、藥學（或中藥學）專業(yè)知識（）兩個科目，只參加藥事管理與法規(guī)、綜合知識與技能兩個科目的考試。中藥學徒、藥學或中藥學專業(yè)中專畢業(yè)、連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿20年；取得藥學、中藥學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿15年。藥學技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師 二52第二節(jié) 藥事管理基本要素 執(zhí)業(yè)藥師資格證書的頒發(fā) 注冊要求 執(zhí)業(yè)藥師注冊的條件是取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書；遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德；身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；經(jīng)所在單位考核同意。執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為3年，有效期滿前3個月，持證者須到注冊機構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)，再次注冊者，除須符合注冊條件外，還須有參加繼續(xù)教育的

25、證明。藥學技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師 二53第二節(jié) 藥事管理基本要素 （二）執(zhí)業(yè)藥師 （2）執(zhí)業(yè)藥師的職責 必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負責、保證人民用藥安全有效為基本原則；必須嚴格執(zhí)行藥品管理法及國家有關(guān)藥品經(jīng)營、使用的各項法規(guī)及政策。對于違反藥品管理法及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責任提出勸告、制止、拒絕執(zhí)行并向上級報告；在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理；負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。藥學技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師 二54第二節(jié) 藥事管理基本要素 （二）執(zhí)業(yè)

26、藥師 （3）執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育 執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學分制、項目制和登記制度。具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員由省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制的執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書；每年參加繼續(xù)教育不得少于15學分，注冊期3年內(nèi)累計不得少于45學分。執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育項目分為指定、指導和自修三類，包括培訓、研修、學術(shù)講座、學術(shù)會議、專題研討會、專題調(diào)研和考察、撰寫論文和專著等。藥學技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師 二55第二節(jié) 藥事管理基本要素 （二）執(zhí)業(yè)藥師 （3）執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責制定執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理辦法，組織擬訂、審批繼續(xù)教育內(nèi)容。省級藥品監(jiān)督管理部門負責本地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)

27、教育實施工作。 這里還要另加說明的是，具有相應的職務(wù)職稱，不等于具有執(zhí)業(yè)資格，二者不能混淆。藥學技術(shù)人員與執(zhí)業(yè)藥師 二56第二節(jié) 藥事管理基本要素 藥學（pharmacy）一般指藥學科學的簡稱。而藥學科學是一門以人體為對象，以醫(yī)學為基礎(chǔ)，以患者為中心，研究人類防治病害所用藥物的科學。 藥學事業(yè)則是由藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和藥品的監(jiān)督管理與法規(guī)建設(shè)、藥學教育等各個相對獨立，而又密切相關(guān)、相互制約的行業(yè)或部門所組成，是社會經(jīng)濟和科學技術(shù)發(fā)展到一定水平、一定歷史階段的必然產(chǎn)物，也是藥事管理研究的基本要素之一。藥學與藥學事業(yè) 三57第二節(jié) 藥事管理基本要素 概括起來，藥學事業(yè)當前的三大中心任務(wù)是

28、： 創(chuàng)制新藥、生產(chǎn)和供應藥品 指導臨床合理用藥 規(guī)范藥品管理藥學與藥學事業(yè) 三58第三節(jié) 藥事管理學研究概述藥事管理學研究內(nèi)容 一藥事管理學研究方法 二藥事管理學研究基本程序 三59第三節(jié) 藥事管理學研究概述 藥事管理學主要研究藥學實踐領(lǐng)域中藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理等過程中科學管理的基本規(guī)律；研究藥事管理法律、法規(guī)、政策、制度貫徹實施過程中的社會與人文因素的影響及其作用規(guī)律；研究管理活動與職能對藥學實踐領(lǐng)域效益影響的作用及其規(guī)律，以促進藥學事業(yè)的健康、快速發(fā)展。藥事管理學研究內(nèi)容 一60第三節(jié) 藥事管理學研究概述 它的研究對象是各項藥事管理活動構(gòu)成的一個復雜體系，研究方法則需要多

29、學科知識的交叉運用。根據(jù)實踐需要，選擇合適的研究方法對藥事管理活動進行研究，無論對藥事管理學的發(fā)展而言，還是對藥學事業(yè)的發(fā)展而言，都是非常必要的。藥事管理學研究內(nèi)容 一61第三節(jié) 藥事管理學研究概述 由于藥事管理學形成的特點，藥事管理學的研究方法也要綜合借鑒社會科學和自然科學中相關(guān)領(lǐng)域的研究方法。本教材介紹的藥事管理學研究方法主要包括：歸納研究法、演繹研究法、實驗研究法。在運用以上三種方法處理藥學實踐具體問題的時候，還離不開一些具體的技術(shù)方法，如問卷法、訪問法、觀察法、量表法、抽樣法、測量法、統(tǒng)計分析法、資料分析法、計算機應用技術(shù)等，還有一些相對專業(yè)的技術(shù)方法，如德爾菲法、博弈分析法等。藥事管

30、理學研究方法 二62第三節(jié) 藥事管理學研究概述 （一）歸納研究法 歸納研究法是通過對客觀存在的一系列典型事物進行觀察，從其典型特點、典型關(guān)系、典型規(guī)律入手，分析研究事物之間的聯(lián)系，找出事物變化發(fā)展的一般規(guī)律，這種從特殊到一般的研究方法稱歸納研究法，也稱實證研究法。 藥事管理學研究方法 二63第三節(jié) 藥事管理學研究概述 （二）演繹研究法 對于較復雜的藥事管理問題，專家們或研究者可以利用前人所得成果，基于某一概念、某種統(tǒng)計規(guī)律，也可以利用歸納研究法先找到一般的規(guī)律性，并加以簡化，建立起能夠反映某種邏輯關(guān)系的模型或模式，這種模型或模式反映的是簡化了的事實，與被觀察的事物并不完全一致，但卻完全合乎邏輯

31、的推理。它是從簡化了的事實前提推廣而來的，我們把這種從一般到特殊的研究方法稱為演繹研究法。藥事管理學研究方法 二64第三節(jié) 藥事管理學研究概述 （三）實驗研究法 實驗研究法即人為的創(chuàng)造一定條件，在高度控制下，通過操縱某些因素來研究變量之間因果關(guān)系的一種研究方法。 藥事管理學研究方法 二65第三節(jié) 藥事管理學研究概述 問題的提出 課題的論證 明確課題的研究目的和研究性質(zhì)藥事管理學研究基本程序 三（一）課題選擇66第三節(jié) 藥事管理學研究概述 查閱文獻資料 提出研究假設(shè) 理論解釋 擬定研究提綱 確定研究方法 資料收集 資料整理藥事管理學研究基本程序 三（二）計劃實施67第三節(jié) 藥事管理學研究概述 資

32、料分析 撰寫研究報告 藥事管理學研究基本程序 三（三）總結(jié)評價 68第四節(jié) 藥事管理發(fā)展歷程國外藥事管理發(fā)展歷程 一我國藥事管理發(fā)展歷程二藥事管理學學科發(fā)展簡介三69第四節(jié) 藥事管理發(fā)展歷程 （一）古代藥事管理概況（二）近現(xiàn)代藥事管理概況國外藥事管理發(fā)展歷程 一70第四節(jié) 藥事管理發(fā)展歷程 （一）我國古代藥事管理的發(fā)展情況（公元前11世紀至1840年）（二）我國近代藥事管理的發(fā)展情況（1840年至1949年）（三）我國現(xiàn)代藥事管理的發(fā)展情況（1949年至今）我國藥事管理發(fā)展歷程二71第四節(jié) 藥事管理發(fā)展歷程 （一）美國藥事管理學學科發(fā)展歷程1.商業(yè)藥學（Commercial Pharmacy）

33、階段2.藥事管理學（Pharmacy Administration）階段3.社會與管理藥學(Social and Administrative Pharmacy)階段藥事管理學學科發(fā)展簡介三72第四節(jié) 藥事管理發(fā)展歷程 （一）美國藥事管理學學科發(fā)展歷程1.商業(yè)藥學（Commercial Pharmacy）階段 1916年美國藥學教員協(xié)會首次確立了商業(yè)藥學的官方地位。 1928年8月21日，在AACP分部年會上，商業(yè)與法律藥學分部正式更名為藥學經(jīng)濟學分部，該名稱的更改標志著藥事管理學學科的開端。到1945年，美國藥學教員協(xié)會共頒發(fā)了5版教學大綱，從第5版教學大綱的課程看，本學科的教學內(nèi)容已經(jīng)開始

34、偏向于管理。藥事管理學學科發(fā)展簡介三73第四節(jié) 藥事管理發(fā)展歷程（一）美國藥事管理學學科發(fā)展歷程2.藥事管理學（Pharmacy Administration）階段 20世紀30年代，由于藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域混亂，很多從事商業(yè)藥學教育的學者開始認識到，過分強調(diào)藥學經(jīng)濟方面的因素對于藥學的發(fā)展是有負面作用的。1948年在美國藥學院協(xié)會年會上第一次提出了“藥事管理”一詞。1950年，經(jīng)美國藥學院協(xié)會同意，藥學經(jīng)濟學分部更名為藥事管理學分部。該階段藥事管理學學科研究的內(nèi)容側(cè)重于藥物政策學和市場學，協(xié)助政府制定相關(guān)政策。此時藥事管理學的課程有：藥品市場、藥房管理、藥事法學等。藥事管理學學科發(fā)展簡介三74第

35、四節(jié) 藥事管理發(fā)展歷程 （一）美國藥事管理學學科發(fā)展歷程3.社會與管理藥學(Social and Administrative Pharmacy)階段 20世紀60年代，由于臨床藥學的興起，藥師職責由面向藥品轉(zhuǎn)向患者。藥學實踐環(huán)境與藥物治療合理性之間關(guān)系的研究越來越受到重視。 1984年，美國教授曼納斯和魯克將藥事管理學做出了明確的定義，為后來的學科發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。 20世紀90年代，社會學、心理學、市場學和管理學共同構(gòu)成了藥事管理學的基礎(chǔ)。 1993年，美國藥學院協(xié)會藥事管理學分會正式更名為“社會和管理藥學”分會。 藥事管理學學科發(fā)展簡介三75第四節(jié) 藥事管理發(fā)展歷程 （二）我國藥事管理學學

36、科發(fā)展歷程 1.藥事管理學早期階段（1949年以前） 2.藥事組織學發(fā)展階段（1949-1985年） 3.藥事管理學發(fā)展階段（1985年至今）藥事管理學學科發(fā)展簡介三76第四節(jié) 藥事管理發(fā)展歷程 1.藥事管理學早期階段（1949年以前） 從1911年到1949年間，我國先后創(chuàng)辦的高等藥學學校、系共有二十余所。在一些大城市還曾舉辦過一些中等藥學職業(yè)學校，培養(yǎng)藥劑師。這一階段開設(shè)的與現(xiàn)階段藥事管理學相類似的相關(guān)課程有 “藥物管理法及藥學倫理”、“藥房管理”等，這些都是藥事管理課程的早期形式。藥事管理學學科發(fā)展簡介三77第四節(jié) 藥事管理發(fā)展歷程 2.藥事組織學發(fā)展階段（1949-1985年） 在這一

37、階段由于受到當時國家政策的影響，課程設(shè)置曾一度以學習蘇聯(lián)模式為主，即以圍繞“藥事組織”學習、研究為主。1954年，原高教部頒布的藥學教學計劃中，明確將“藥事組織”列為必修課程和生產(chǎn)實習內(nèi)容。1956年，各藥學院校正式成立了藥事組織學教研室，開設(shè)藥事組織學。在“文化大革命”期間，我國的藥事管理工作同其他大部分工作一樣，停滯不前。藥事管理學學科發(fā)展簡介三78第四節(jié) 藥事管理發(fā)展歷程 3.藥事管理學發(fā)展階段（1985年至今） （1）課程建設(shè)與人才培養(yǎng)。在1980年衛(wèi)生部藥政管理局舉辦的全國藥政干部進修班上，正式開設(shè)“藥事管理”課程。1984年藥品管理法頒布后，我國藥事管理學學科建設(shè)受到了來自政府有關(guān)

38、部門和藥學界人士的廣泛關(guān)注。1985年，華西醫(yī)科大學藥學系首先在本科生中開設(shè)了“藥事管理學”必修課程，標志著我國藥事管理學學科發(fā)展進入了第三個發(fā)展階段。1987年，原國家教委將“藥事管理學”列入藥學專業(yè)的主干課程。隨后，我國各高等藥學院校相繼開設(shè)此課。藥事管理學學科發(fā)展簡介三79吳蓬教材第四節(jié) 藥事管理發(fā)展歷程藥事管理學學科發(fā)展簡介三80楊世民教材第四節(jié) 藥事管理發(fā)展歷程藥事管理學學科發(fā)展簡介三81孟 銳著作第四節(jié) 藥事管理發(fā)展歷程藥事管理學學科發(fā)展簡介三82第四節(jié) 藥事管理發(fā)展歷程1992年 華西醫(yī)科大學藥學院吳蓬教授率先在藥劑學專業(yè)下招收了我國藥事管理方向的第一個碩士研究生 西安醫(yī)科大學藥

39、學院開始在藥物分析專業(yè)下招收該方向碩士研究生。 中國藥科大學、沈陽藥科大學分別在藥理學、藥劑學下開始招收藥事管理方向的碩士研究生。 1994年 1998年 藥事管理學學科發(fā)展簡介三83第四節(jié) 藥事管理發(fā)展歷程 3.藥事管理學發(fā)展階段（1985年至今）2000年，黑龍江中醫(yī)藥大學藥學院孟銳教授在藥劑學下招收該方向的碩士研究生，該校成為我國中醫(yī)藥類院校中第一個招收藥事管理方向碩士研究生的高校，為培養(yǎng)熟悉中醫(yī)藥知識的藥事管理人才做出了貢獻。據(jù)統(tǒng)計，截止到2004年，我國的藥事管理專業(yè)方向畢業(yè)碩士研究生已達134人。目前，中國藥科大學、沈陽藥科大學、四川大學藥學院等均設(shè)立了獨立的專業(yè)，如藥事管理學、企業(yè)管理、社會與管理藥學等，在其下招收藥事管理方向的碩士研究生。藥事管理學學科發(fā)展簡介三84第四節(jié) 藥事管理發(fā)展歷程 3.藥