特殊管理藥品(5)課件

1、關(guān)于特殊管理的藥品 (5)第一張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月學(xué)習(xí)內(nèi)容什么是特殊管理藥品?特殊管理藥品的特殊性麻醉藥品和精神藥品管理具體內(nèi)容戒毒藥品的管理內(nèi)容醫(yī)療用毒性藥品管理具體內(nèi)容放射性藥品管理的內(nèi)容第二張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月學(xué)習(xí)重點(diǎn)特殊管理的藥品有哪些？麻、精、毒、放藥品的定義？麻、精藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、轉(zhuǎn)運(yùn)管理的規(guī)定。毒、放的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理規(guī)定。第三張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月冰 毒大 麻搖頭丸罌 粟第四張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月毒品：指鴉片、海洛因、嗎啡、大麻、可卡因以及國(guó)務(wù) 院規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖

2、的 麻醉藥品和精神藥品。第五張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月第六張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月特殊管理的藥品 藥品管理法第三十五條規(guī)定：“國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定”。第七張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月特殊管理的藥品及其特殊性中華人民共和國(guó)藥品管理法第35條規(guī)定，國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實(shí)行特殊管理。為保證其合法、合理使用，正確發(fā)揮防治疾病的作用，嚴(yán)防濫用和流入非法渠道，構(gòu)成對(duì)人們健康、公共衛(wèi)生和社會(huì)的危害。此外，國(guó)家對(duì)易制毒化學(xué)品、興奮劑和部分有特殊要求的生物制品也采取了

3、一系列嚴(yán)格的管制措施，在監(jiān)督管理方面也具有明確的特殊性。 第八張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月麻醉藥品與精神藥品的濫用與管制12345麻醉藥品、精神藥品的管理戒毒藥品的管理醫(yī)療用毒性藥品的管理放射性藥品的管理其他實(shí)行特殊管理的藥品6第九張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月第一節(jié) 麻醉藥品與精神藥品的濫用與管制第十張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月一、濫用麻醉藥品與精神藥品的危害（一）藥物濫用藥物濫用的概念 藥物濫用是指反復(fù)、大量地使用具有依賴(lài)性特性或潛在依賴(lài)性的藥品，這種用藥與公認(rèn)的醫(yī)療需要無(wú)關(guān)，屬于非醫(yī)療目的用藥。藥物濫用會(huì)變?yōu)槲尽?濫用的藥品包括禁止醫(yī)療使用的違禁

4、物質(zhì)和列入管制的藥品。藥物濫用可導(dǎo)致藥物成癮，以及其他行為障礙，引發(fā)公共衛(wèi)生和社會(huì)問(wèn)題。藥物濫用濫用藥物（不合理用藥）第十一張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月特點(diǎn)不論是藥品類(lèi)型，還是用藥方式和地點(diǎn)都是不合理的沒(méi)有醫(yī)生指導(dǎo)而自我用藥，這種自我用藥超出了醫(yī)療范圍和劑量標(biāo)準(zhǔn)使用者對(duì)該藥的使用不能自控，并有強(qiáng)迫性用藥行為使用后往往會(huì)導(dǎo)致精神和身體損害，以及社會(huì)危害二、藥物濫用和毒品的危害藥物濫用概念第十二張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月（二）毒品及其危害二、藥物濫用和毒品的危害根據(jù)國(guó)際公約的有關(guān)規(guī)定，不以醫(yī)療為目的，非法使用或?yàn)E用的麻醉藥品和精神藥品即屬于毒品。中華人民共和國(guó)刑法第三

5、百五十七條規(guī)定：“本法所稱(chēng)的毒品，是指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國(guó)家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。 第十三張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月不同點(diǎn)：管理上：毒品非法濫用 麻醉藥品嚴(yán)格管理使用上: 毒品 供吸毒使用 麻醉藥品用在醫(yī)療、科研、教學(xué)上正當(dāng)需要第十四張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月 毒品的危害 毒品嚴(yán)重危害人的身心健康，使濫用者人格喪失，道德淪落。濫用者為滿(mǎn)足個(gè)人解癮，不惜花費(fèi)大量金錢(qián)購(gòu)用藥品，造成家庭衰敗乃至破裂。為了不擇手段去獲取毒品滿(mǎn)足癮癖而誘發(fā)其他違法犯罪，破壞正常的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)秩序。毒品問(wèn)題滲透和腐蝕政權(quán)機(jī)構(gòu)

6、，加劇腐敗現(xiàn)象；并給社會(huì)造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失。 二、藥物濫用和毒品的危害“毀滅自己，禍及家庭，危害社會(huì)”第十五張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月吸毒人員以販養(yǎng)吸、以盜養(yǎng)吸、以搶養(yǎng)吸、以騙養(yǎng)吸、以娼養(yǎng)吸現(xiàn)象嚴(yán)重，一些地區(qū)搶劫、搶奪和盜竊案件中60甚至80是吸毒人員所為。截至2005年9月底，在國(guó)家累計(jì)報(bào)告的135,630例艾滋病病毒感染者中，有40.8%因靜脈注射毒品而感染，居艾滋病傳播途徑的首位。全國(guó)登記在冊(cè)吸毒人員中80%患有各種傳染病。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，自20世紀(jì)80年代以來(lái)，我國(guó)因吸毒導(dǎo)致死亡的已近50,000人 。藥物濫用和毒品的危害第十六張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月藥

7、物濫用和毒品的危害第十七張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月第十八張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月聯(lián)合國(guó)麻醉藥品管制系統(tǒng)6.26“國(guó)際禁毒日”第十九張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月第二節(jié) 麻醉藥品、精神藥品的管理第二十張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月 根據(jù)藥品管理法和有關(guān)國(guó)際公約的規(guī)定，國(guó)務(wù)院于2005年8月3日公布了麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例（第442號(hào)國(guó)務(wù)院令）。2005年11月1日起執(zhí)行 條例共分9章，89條，分別對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)以及監(jiān)督管理等制定了相應(yīng)的規(guī)定。 麻醉藥品和精神

8、藥品的管理第二十一張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月麻醉藥品的概念 一般是指具有依賴(lài)性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴(lài)性和精神依賴(lài)性，能成癮癖的藥品。如阿片、嗎啡、哌替啶（度冷?。┑取?麻醉藥品與醫(yī)療上用于全身或局部麻醉的麻醉藥不同，后者是指具有麻醉作用的麻醉劑，包括全身麻醉和局部麻醉藥，雖有麻醉作用但不成癮，不產(chǎn)生依賴(lài)性。如氟烷、硫噴妥鈉、普魯卡因等。（一）麻醉藥品的概念一、麻醉藥品的概念及品種范圍第二十二張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月 阿片類(lèi) 可卡因類(lèi) 大麻類(lèi) 合成類(lèi) 其他類(lèi)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的其他易產(chǎn) 生依賴(lài)性的藥品、藥用植物及其可能存在

9、的鹽及單方制劑一、麻醉藥品的概念及品種范圍（二）麻醉藥品的品種范圍第二十三張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月麻醉藥品古柯堿大麻阿片罌粟第二十四張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月麻醉藥品第二十五張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月麻醉藥品的概念一、麻醉藥品的概念及品種范圍（二）麻醉藥品的品種范圍 2007年10月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合公布了麻醉藥品品種目錄（2007年版）和精神藥品品種目錄（2007年版），自2008年1月1日起施行。 麻醉藥品品種目錄中，共列出麻醉藥品123種，其中我國(guó)生產(chǎn)及使用的品種25種；第二十六張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于

10、2022年6月我國(guó)可自行生產(chǎn)的25種麻醉藥品阿法羅定 可卡因 罌粟稈濃縮物 二氫埃托啡 地芬諾酯 芬太尼 氫可酮 美沙酮 嗎啡 阿片 羥考酮 哌替啶 罌粟殼 瑞芬太尼 舒芬太尼 蒂巴因布桂嗪 可待因 復(fù)方樟腦酊 右丙氧芬 雙氫可待因 乙基嗎啡 福爾可定 阿桔片 嗎啡阿托品注射液第二十七張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月焦點(diǎn)訪(fǎng)談小伙吃藥上毒癮不認(rèn)親爹 2006年9月11日，中央電視臺(tái)焦點(diǎn)訪(fǎng)談播出一期節(jié)目，揭露了很多青少年因過(guò)量服用鹽酸曲馬多上癮，不得不到市公安局戒毒所戒除藥癮。 據(jù)介紹，當(dāng)初這些青少年服用鹽酸曲馬多的目的有的是為了提神，有的是為了熬夜的時(shí)候不困，還有的竟然是為了減肥。 在

11、戒毒所戒除藥癮的一些青少年說(shuō)，他們平時(shí)在藥店買(mǎi)鹽酸曲馬多時(shí)，并不需要醫(yī)生處方，每次大劑量購(gòu)買(mǎi)時(shí)，藥店工作人員也沒(méi)有過(guò)問(wèn)。案例回放第二十八張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月第二十九張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月麻醉藥品的概念 一般是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴(lài)性的藥品。如，司可巴比妥、艾司唑侖等。（二）精神藥品的品種范圍一、精神藥品的概念及品種范圍第一類(lèi)精神藥品、第二類(lèi)精神藥品（一）精神藥品的概念 2007年10月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合公布了麻醉藥品品種目錄（2007年版）和精神藥品品種目錄（2007年版），自200

12、8年1月1日起施行。 精神藥品目錄中，共列出精神藥品132種，其中第一類(lèi)精神藥品53種，第二類(lèi)精神藥品79種。我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類(lèi)精神藥品7種，第二類(lèi)精神藥品33種。 第三十張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月精神藥品三唑侖第三十一張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月我國(guó)可以自行生產(chǎn)的第一類(lèi)精神藥品：丁丙諾啡 -羥丁酸 氯胺酮 馬吲哚哌醋甲酯 司可巴比妥 三唑侖（7種） 我國(guó)可以自行生產(chǎn)的第二類(lèi)精神藥品：異戊巴比妥 布托啡諾及其注射劑 咖啡因 安鈉咖去甲偽麻黃堿 地佐辛及其注射劑 芬氟拉明 格魯米特 噴他佐辛 戊巴比妥 阿普唑侖 巴比妥 溴西泮 氯氮卓 氯硝西泮 地西泮 艾司唑侖

13、 氯氟卓乙酯氟西泮 勞拉西泮 甲丙氨酯 咪達(dá)唑侖 硝西泮 納布啡及其注射劑 奧沙西泮 氨酚氫可酮片 匹莫林 苯巴比妥 替馬西泮 曲馬多 唑吡坦 扎來(lái)普隆 麥角胺咖啡因片 （ 33種）第三十二張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月 根據(jù)藥品管理法和有關(guān)國(guó)際公約的規(guī)定，國(guó)務(wù)院于2005年8月3日公布了麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例（第442號(hào)國(guó)務(wù)院令）。 條例共分9章，89條，分別對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)以及監(jiān)督管理等制定了相應(yīng)的規(guī)定。 三、麻醉藥品、精神藥品的有關(guān)規(guī)定第三十三張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月國(guó)家食品藥品

14、監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門(mén)對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。國(guó)務(wù)院公安部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊管理的藥品合理使用的管理工作。國(guó)務(wù)院其他有關(guān)主管部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻醉藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。三、麻醉藥品、精神藥品的有關(guān)規(guī)定（一）管理權(quán)限第三十四張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月三、麻醉藥品、精神藥品的有關(guān)規(guī)定（二）實(shí)驗(yàn)研究管理、開(kāi)展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)具備的條件：（）以醫(yī)療、科研或教學(xué)為目的；（）有保證實(shí)

15、驗(yàn)所需麻醉藥品安全的措施和管理制度；（）單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。、藥品研究單位在普通藥品的實(shí)驗(yàn)研究過(guò)程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定的管制品種的，應(yīng)當(dāng)立即停止實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)，并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對(duì)象第三十五張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月三、麻醉藥品、精神藥品的有關(guān)規(guī)定（三）種植和生產(chǎn)管理1、種植 （1）種植企業(yè) 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)管理部門(mén)共同確定，其他單位和個(gè)人不得種植麻醉藥品藥用原植物。 （2）種植計(jì)劃 國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)麻醉藥品和精

16、神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃。麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)按計(jì)劃種植，并定期向SFDA和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門(mén)報(bào)告種植情況。 罌粟大麻第三十六張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月三、麻醉藥品、精神藥品的有關(guān)規(guī)定（三）種植和生產(chǎn)管理2、生產(chǎn) （1）管理原則國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，按照合理布局、總量控制的原則確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對(duì)數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布第三十七張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月三、麻醉藥品、精神藥品的有關(guān)規(guī)定（三）種植和生產(chǎn)管理2、生產(chǎn)（2）定點(diǎn)企業(yè)的審

17、批 從事麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品生產(chǎn)以及第二類(lèi)精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，經(jīng)所在地省級(jí)FDA初步審查后，由SFDA批準(zhǔn)。 從事第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。第三十八張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月三、麻醉藥品、精神藥品的有關(guān)規(guī)定（三）種植和生產(chǎn)管理3、生產(chǎn)（3）生產(chǎn)管理 SFDA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量，按照合理布局、總量控制的原則，確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對(duì)數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，必須依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，不得生產(chǎn)麻醉藥

18、品和精神藥品。 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省級(jí)FDA報(bào)告生產(chǎn)情況第三十九張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月2、生產(chǎn)（4）、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售管理 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品和精神藥品銷(xiāo)售給具有麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)（5）、專(zhuān)有標(biāo)志管理三、麻醉藥品、精神藥品的有關(guān)規(guī)定（三）種植和生產(chǎn)管理第四十張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月 三、麻醉藥品、精神藥品管理的有關(guān)規(guī)定(四)、經(jīng)營(yíng)管理國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度 1、批發(fā)跨省從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱(chēng)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)SFDA批

19、準(zhǔn)在該行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱(chēng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）, 應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)FDA批準(zhǔn)專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)FDA批準(zhǔn)第四十一張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月 三、麻醉藥品、精神藥品管理的有關(guān)規(guī)定(四)、經(jīng)營(yíng)管理國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度 2、零售（1）麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售。（2）禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個(gè)人合法購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和精神藥品的除外。（3）經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù) 第四十二張，P

20、PT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月 三、麻醉藥品、精神藥品管理的有關(guān)規(guī)定(四)、經(jīng)營(yíng)管理2、零售（4）第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品，并將處方保存2年備查； 禁止超劑量或者無(wú)處方銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品； 不得向未成年人銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。（5）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品原料藥（6）麻醉藥品和精神藥品實(shí)行政府定價(jià)第四十三張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月 三、麻醉藥品、精神藥品管理的有關(guān)規(guī)定(五)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理1、儲(chǔ)存管理 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國(guó)家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位

21、，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)庫(kù)。該專(zhuān)庫(kù)符合下列要求：安裝專(zhuān)用防盜門(mén)，實(shí)行雙人雙鎖管理；具有相應(yīng)的防火設(shè)施；具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。 麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。第四十四張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月 三、麻醉藥品、精神藥品管理的有關(guān)規(guī)定(五)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理麻醉藥品、一精： 專(zhuān)庫(kù)/專(zhuān)柜 雙人雙鎖 專(zhuān)人負(fù)責(zé) 專(zhuān)用帳冊(cè) 二精： 專(zhuān)庫(kù)專(zhuān)柜 專(zhuān)人負(fù)責(zé) 專(zhuān)用帳冊(cè)（專(zhuān)用帳冊(cè)保存至藥品有效期滿(mǎn)后不少于5年）1、儲(chǔ)存管理第四十五張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月 三、麻醉藥品、精神藥品管理的有關(guān)規(guī)定(五)、儲(chǔ)存和

22、運(yùn)輸管理2、運(yùn)輸管理1、鐵路運(yùn)輸： 能使用的盡量使用集裝箱 或鐵路行李車(chē)2、公路或水路運(yùn)輸：由專(zhuān)人負(fù)責(zé)押運(yùn)3、領(lǐng)取運(yùn)輸證明（向所在地省FDA領(lǐng)取運(yùn)輸證 明，證明有效期為1年） 沒(méi)有證明的為非法運(yùn)輸4、郵寄： 郵寄麻醉藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省FDA出具的準(zhǔn)予郵寄證明。第四十六張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月 三、麻醉藥品、精神藥品管理的有關(guān)規(guī)定(六)、使用管理1、使用部門(mén)：醫(yī)療、教學(xué)、科研部門(mén)2、采購(gòu)管理：3、使用管理：憑“麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡” 麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品印鑒卡管理 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品，須經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)后，取得麻醉藥品、第一類(lèi)

23、精神藥品購(gòu)用印鑒卡(簡(jiǎn)稱(chēng)印鑒卡)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑印鑒卡向本省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。 設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡的同時(shí)，將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況抄送所在地的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，報(bào)省衛(wèi)生主管部門(mén)備案；并將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)。第四十七張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月麻醉藥品當(dāng)毒品 醫(yī)生癮君齊落網(wǎng) 中新網(wǎng)2002年1月6日?qǐng)?bào)道： 一剛剛強(qiáng)制戒毒后的癮君子毒癮再次發(fā)作，滿(mǎn)街尋找毒品。一診所醫(yī)生竟將臨床用的麻醉品當(dāng)做毒品注射給癮君子。鄭州市管城公安分局隴海馬路派出所民警根據(jù)舉報(bào)，迅速趕到城東南路一家診所內(nèi)，將

24、正在給他人注射麻醉藥品的楊某和癮君子劉某一并抓獲。典型案例第四十八張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月 經(jīng)查，46歲的楊某是重慶市人，1997年到鄭州開(kāi)診所。家住鄭州市的劉某曾因吸食毒品被強(qiáng)制戒毒，被放出后毒癮再次發(fā)作。 前不久，劉某聽(tīng)說(shuō)麻醉藥品可以充當(dāng)毒品使用，便來(lái)到楊某的小診所內(nèi)，咨詢(xún)情況，以每支麻醉藥品20元的價(jià)格，讓楊某隔一日給他注射一次麻醉藥品。楊某貪圖錢(qián)財(cái)，不想因此吃了苦頭。 典型案例第四十九張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月 三、麻醉藥品、精神藥品管理的有關(guān)規(guī)定(六)、使用管理3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品的管理（4）處方使用權(quán)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)的規(guī)定，對(duì)本單

25、位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，考核合格的，授予麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格。 執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，但不得為自己開(kāi)具處方第五十張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月患者使用具有麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對(duì)確需使用麻醉藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足其合理用藥需求。 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品時(shí)，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請(qǐng)。具有麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認(rèn)為要求合理的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)為患者提供所需麻醉藥品。第五十一張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)

26、作于2022年6月 三、麻醉藥品、精神藥品管理的有關(guān)規(guī)定(六)、使用管理3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品的管理（5）處方注意事項(xiàng) 開(kāi)具麻醉藥品、精神藥品必須使用專(zhuān)用處方（P80） 淡紅色處方（二類(lèi)白色），右上角有標(biāo)注（麻、精 一、精二）具有處方權(quán)的醫(yī)師在為患者首次開(kāi)具麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)親自診查患者，為其建立相應(yīng)的病歷，留存患者身份證明復(fù)印件，要求患者或其親屬簽署知情同意書(shū)。病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管。第五十二張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月 三、麻醉藥品、精神藥品管理的有關(guān)規(guī)定(六)、使用管理3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品的管理（7）每張?zhí)幏揭?guī)定（6）處方保存: 麻、精一：至少保存3年備

27、查 精二：至少保存2年備查第五十三張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月第五十四張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月 三、麻醉藥品、精神藥品管理的有關(guān)規(guī)定(六)、使用管理3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品的管理（8）特殊情況 確需使用麻醉藥品止痛的危重病人，由縣以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的醫(yī)療單位憑醫(yī)療診斷書(shū)和戶(hù)籍薄核發(fā)麻醉藥品專(zhuān)用卡，患者憑專(zhuān)用卡到指定醫(yī)療單位按規(guī)定開(kāi)方配藥。 申辦麻醉藥品專(zhuān)用卡材料：診斷證明書(shū)，患者戶(hù)口簿，患者身份證，（代辦人身份證）。 注射劑使用管理：一般不能使用注射劑。確需使用者，憑主治醫(yī)師以上資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師的診斷證明書(shū)，報(bào)縣級(jí)以上藥監(jiān)局備案，在專(zhuān)用卡上注明并加蓋公章。再

28、次領(lǐng)藥時(shí)需將空安瓿或帖劑交回。 憑“專(zhuān)用卡”處方限量：每張?zhí)幏阶⑸鋭?日，片、酊、糖漿劑7日，控緩釋劑型15日。 專(zhuān)用卡有效期：2個(gè)月。第五十五張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月 三、麻醉藥品、精神藥品管理的有關(guān)規(guī)定(六)、使用管理3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻醉藥品的管理（9）調(diào)劑處方 調(diào)劑麻醉藥品和一類(lèi)精神藥品處方時(shí)，調(diào)配人，核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)，簽署姓名，并予以登記；對(duì)不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥 第五十六張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月癌癥病人三階梯止痛治療指導(dǎo)原則第一階梯用藥：以阿司匹林為代表的非阿片類(lèi)藥物，包括撲熱息痛、去痛片、布洛芬；第二階梯用藥：以可待因?yàn)榇淼娜醢⑵?lèi)藥物，

29、包括強(qiáng)痛定、氨酚待因、曲馬多等；第三階梯用藥：以嗎啡為代表的強(qiáng)阿片類(lèi)藥物，包括嗎啡片、嗎啡針、芬太尼透皮試劑等。第五十七張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月 三、麻醉藥品、精神藥品管理的有關(guān)規(guī)定(七)、監(jiān)督管理1、藥品監(jiān)督管理部門(mén)的責(zé)任 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定的職責(zé)權(quán)限，對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植以及麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。 藥品監(jiān)督管理部門(mén)在確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)時(shí)，審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)審查符合條件的企業(yè)中，根據(jù)布局的要求，通過(guò)公平競(jìng)爭(zhēng)的方式初步確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，并予公布。 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)實(shí)際情況

30、建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷(xiāo)售、庫(kù)存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑?shí)時(shí)監(jiān)控，并與同級(jí)公安機(jī)關(guān)做到信息共享。 第五十八張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月 三、麻醉藥品、精神藥品管理的有關(guān)規(guī)定(八)、法律責(zé)任刑事責(zé)任行政責(zé)任民事責(zé)任第五十九張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月 三、麻醉藥品、精神藥品管理的有關(guān)規(guī)定(八)、法律責(zé)任、具有麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反本條例的規(guī)定開(kāi)具麻醉藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用麻醉藥品的；（1）由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品處方資格；（2）造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)

31、業(yè)證書(shū).第六十張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月 三、麻醉藥品、精神藥品管理的有關(guān)規(guī)定(八)、法律責(zé)任2、處方的調(diào)配人、核對(duì)人違反本條例的規(guī)定未對(duì)麻醉藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的：由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)。第六十一張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月 三、麻醉藥品、精神藥品管理的有關(guān)規(guī)定(八)、法律責(zé)任3、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品交易的：（1）由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；（2）沒(méi)收違法交易的藥品；（3）并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。第六十二張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月 三、麻醉藥品、精神藥品管理的有關(guān)規(guī)定(八)、法

32、律責(zé)任4、違反本條例的規(guī)定，致使麻醉藥品流入非法渠道造成危害：（1）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；（2）尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級(jí)以上公安機(jī)關(guān)處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；（3）有違法所得的，沒(méi)收違法所得；（4）情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；（5）由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用許可證明文件。第六十三張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月（八）、法律責(zé)任第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲(chǔ)存、銷(xiāo)售或者銷(xiāo)毀第二類(lèi)精神藥品的：（）由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；（）并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品；（）逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；

33、（）情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類(lèi)精神藥品零售資格。第六十四張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月副主任醫(yī)師賺昧心錢(qián)給吸毒者開(kāi)麻醉藥品 2002年4、5月份，57歲的高某在某醫(yī)院內(nèi)科任副主任醫(yī)師期間，先后為案外人崔某(因吸毒現(xiàn)被強(qiáng)制戒毒)開(kāi)出國(guó)家管制的麻醉藥品美施康定(硫酸嗎啡控釋片)16盒。同年5月21日至6月22日期間，高某在明知崔某是吸毒人員后，又違反國(guó)家規(guī)定，向其提供麻醉藥品美施康定13盒，后被公安機(jī)關(guān)查獲。請(qǐng)你斷案第六十五張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月焦點(diǎn)訪(fǎng)談小伙吃藥上毒癮不認(rèn)親爹 2006年9月11日，中央電視臺(tái)焦點(diǎn)訪(fǎng)談播出一期節(jié)目，揭露了很多青少年因過(guò)量服用鹽酸曲馬多上

34、癮，不得不到市公安局戒毒所戒除藥癮。 據(jù)介紹，當(dāng)初這些青少年服用鹽酸曲馬多的目的有的是為了提神，有的是為了熬夜的時(shí)候不困，還有的竟然是為了減肥。 在戒毒所戒除藥癮的一些青少年說(shuō)，他們平時(shí)在藥店買(mǎi)鹽酸曲馬多時(shí)，并不需要醫(yī)生處方，每次大劑量購(gòu)買(mǎi)時(shí)，藥店工作人員也沒(méi)有過(guò)問(wèn)。案例回放第六十六張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月 2006年9月5日，畢業(yè)于一著名大學(xué)的化學(xué)工程師黎某與有著多年制藥經(jīng)驗(yàn)的制藥工程師譚某，因伙同另外名被告人共同制造大量毒品搖頭丸，在廣東省江門(mén)市中級(jí)人民法院接受法庭審理。 據(jù)檢察機(jī)關(guān)指控，該案件涉及搖頭丸粉末公斤、搖頭丸片劑萬(wàn)粒。 經(jīng)審判，黎某被判處死刑，緩期2年執(zhí)行。案

35、例回放第六十七張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月第三節(jié) 戒毒藥品的管理第六十八張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月第三節(jié) 戒毒藥品的管理一、定義二、戒毒藥品管理的有關(guān)規(guī)定 研制、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理 使用管理第六十九張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月一、戒毒藥品的定義指控制并消除濫用阿片類(lèi)藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品，以及能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品。戒毒藥品又是戒斷綜合征的抑制藥物根據(jù)其是否含有麻醉藥品成分，戒毒藥品又可分為麻醉性戒毒藥品和非麻醉性戒毒藥品.麻醉性戒毒藥品如美沙酮等，是目前使用較普遍的戒毒治療方法美沙酮（麻醉藥品）替代療法的主要藥物。

36、第七十張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月國(guó)家嚴(yán)格管理戒毒藥品的研究、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用。鼓勵(lì)發(fā)展傳統(tǒng)醫(yī)藥，發(fā)揮其在戒毒與康復(fù)治療中的作用第七十一張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月二、戒毒藥品的研制、臨床研究和審批1、研制戒毒藥品，應(yīng)填寫(xiě)戒毒藥品研制立項(xiàng)申請(qǐng)表，連同有關(guān)資料報(bào)送所在省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)初審?fù)?，?bào)SFDA審查批準(zhǔn)后方可進(jìn)行研制。2、戒毒藥品在進(jìn)行臨床研究前，應(yīng)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)提出申請(qǐng)，報(bào)送資料及樣品，經(jīng)初審?fù)夂?，?bào)SFDA批準(zhǔn)，在指定的戒毒機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床研究。臨床研究分期進(jìn)行。第七十二張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月3、戒毒藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)

37、審定，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批頒布。進(jìn)口戒毒藥品，由申請(qǐng)進(jìn)口單位按進(jìn)口藥品管理辦法將資料直接報(bào)送SFDA審批同意后，在指定的戒毒機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。戒毒藥品的進(jìn)口檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。 第七十三張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月三、戒毒藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)1、生產(chǎn)戒毒藥品須由國(guó)家藥監(jiān)局指定的企業(yè)生產(chǎn)。生產(chǎn)戒毒藥品須由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的已取得藥品GMP證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行；多個(gè)單位聯(lián)合研制的戒毒新藥，可發(fā)給聯(lián)合署名的新藥證書(shū)，但每個(gè)品種只能由持有藥品生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書(shū)的一家生產(chǎn)單位生產(chǎn) 2、省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)于每年10月之前將下一年度戒毒用美沙酮需用計(jì)劃報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局

38、。國(guó)家藥監(jiān)局供應(yīng)計(jì)劃一并下達(dá)。3、除另有規(guī)定外，戒毒機(jī)構(gòu)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定向藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)買(mǎi)戒毒藥品。 4、不得利用電視、廣播、報(bào)紙、雜志等大眾傳播媒介進(jìn)行戒毒藥品的廣告宣傳。 第七十四張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月四、戒毒藥品的使用1、戒毒治療藥品按處方藥管理，戒毒治療輔助藥品按非處方藥管理。 2、醫(yī)生應(yīng)根據(jù)阿片類(lèi)成癮者戒毒臨床使用指導(dǎo)原則合理使用戒毒藥品，嚴(yán)禁濫用。戒毒用美沙酮處方要留存2年備查。 3、戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)戒毒用美沙酮只準(zhǔn)在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售。 4、戒毒機(jī)構(gòu)自行配制的戒毒藥品只能在本機(jī)構(gòu)內(nèi)自用，不得進(jìn)入市場(chǎng)。 第七十五張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月第四節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品的管理第七十六張，PPT共八十六頁(yè)，創(chuàng)作于2022年6月第四節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品的管理一、定義和品種