體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見(jiàn)稿）

NMPABNMPAB/Txxxx—xxxx體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集Basicdatasetofinvitrodiagnosticreagentregistrationandfilingmanagement（征求意見(jiàn)稿）xxxx-xx-xx發(fā)布xxxx-xx-xx實(shí)施FORMTEXT國(guó)家藥品監(jiān)督管理局???發(fā)布目次前言 前言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心提出。本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司歸口。本文件起草單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心。本文件主要起草人：XXXXX。體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集1范圍本文件規(guī)定了體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理所涉及的基本數(shù)據(jù)集、數(shù)據(jù)子集等相關(guān)內(nèi)容，覆蓋體外診斷試劑監(jiān)管基礎(chǔ)信息以及體外診斷試劑注冊(cè)與備案的申請(qǐng)、受理、審評(píng)、臨床試驗(yàn)、審批等環(huán)節(jié)。本文件適用于體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理的信息化建設(shè)中相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)，包括進(jìn)口、境內(nèi)第一、二、三類(lèi)體外診斷試劑。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T18391.1信息技術(shù)元數(shù)據(jù)注冊(cè)系統(tǒng)(MDR)第1部分：框架NMPAB/T0102.1藥品監(jiān)管信息化基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)第1部分：信息技術(shù)NMPAB/T0301.2藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元第2部分：機(jī)構(gòu)、人員NMPAB/T0304藥品監(jiān)管信息數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)規(guī)范3術(shù)語(yǔ)和定義NMPAB/T0102.1—2014和NMPAB/T0102.3—2014界定的和下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1數(shù)據(jù)元dataelement用一組屬性規(guī)定其定義、標(biāo)識(shí)、表示和允許值的數(shù)據(jù)單元。[GB/T18391.1—2009，定義3.3.8]4數(shù)據(jù)集分類(lèi)表1醫(yī)療器械注冊(cè)管理數(shù)據(jù)子集類(lèi)別表序號(hào)數(shù)據(jù)子集類(lèi)別數(shù)據(jù)子集1體外診斷試劑注冊(cè)基本信息數(shù)據(jù)子集第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)證信息數(shù)據(jù)子集第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑變更注冊(cè)（備案）文件信息數(shù)據(jù)子集第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)子集2體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)數(shù)據(jù)子集第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)數(shù)據(jù)子集第二類(lèi)、第三類(lèi)創(chuàng)新體外診斷試劑特別審查申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)撤回/補(bǔ)辦/糾錯(cuò)/注銷(xiāo)申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集3體外診斷試劑注冊(cè)形式審查及受理相關(guān)數(shù)據(jù)子集4體外診斷試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)數(shù)據(jù)子集5體外診斷試劑注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查相關(guān)數(shù)據(jù)子集6體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)相關(guān)數(shù)據(jù)子集第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑免臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)子集第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑同品種比對(duì)數(shù)據(jù)子集第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)審批受理數(shù)據(jù)子集7體外診斷試劑注冊(cè)行政審批信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集表2體外診斷試劑備案管理數(shù)據(jù)子集類(lèi)別表序號(hào)數(shù)據(jù)子集類(lèi)別數(shù)據(jù)子集1體外診斷試劑備案基本信息數(shù)據(jù)子集第一類(lèi)體外診斷試劑備案信息表數(shù)據(jù)子集第一類(lèi)體外診斷試劑備案基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)子集2體外診斷試劑備案相關(guān)數(shù)據(jù)子集第一類(lèi)體外診斷試劑備案數(shù)據(jù)子集第一類(lèi)體外診斷試劑備案數(shù)據(jù)子集第一類(lèi)體外診斷試劑取消備案數(shù)據(jù)子集3體外診斷試劑備案受理數(shù)據(jù)子集5數(shù)據(jù)項(xiàng)描述5.1數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)中文名稱(chēng)（忽略符號(hào)）的漢語(yǔ)拼音首字母縮寫(xiě)，用于在體外診斷試劑注冊(cè)與備案信息系統(tǒng)建設(shè)時(shí)作為字段名使用。在一個(gè)數(shù)據(jù)子集中如果出現(xiàn)短名相同的數(shù)據(jù)項(xiàng)，處理原則為：從第一個(gè)重復(fù)的短名開(kāi)始，在短名名稱(chēng)后加兩位順序號(hào)，序號(hào)從01開(kāi)始遞增。5.2數(shù)據(jù)項(xiàng)說(shuō)明描述數(shù)據(jù)項(xiàng)的定義或用途說(shuō)明。5.3數(shù)據(jù)類(lèi)型表示數(shù)據(jù)項(xiàng)的符號(hào)、字符或其他類(lèi)型，見(jiàn)表3。表3數(shù)據(jù)類(lèi)型數(shù)據(jù)類(lèi)型說(shuō)明字符型通過(guò)字符形式表達(dá)的值的類(lèi)型整數(shù)型通過(guò)“0”到“9”數(shù)字表達(dá)的整數(shù)類(lèi)型的值浮點(diǎn)型通過(guò)“0”到“9”數(shù)字表達(dá)的實(shí)數(shù)日期型通過(guò)YYYYMMDD的形式表達(dá)的值的類(lèi)型，符合GB/T7408日期時(shí)間型通過(guò)YYYYMMDDThhmmss的形式表達(dá)的值的類(lèi)型，符合GB/T7408布爾型兩個(gè)且只有兩個(gè)表明條件的值，True/False二進(jìn)制上述類(lèi)型無(wú)法表示的其他數(shù)據(jù)類(lèi)型，比如圖像、音頻等5.4表示格式5.4.1關(guān)于特殊符號(hào)的填報(bào)格式，產(chǎn)品名稱(chēng)里括號(hào)用全角，標(biāo)點(diǎn)數(shù)字特殊符號(hào)用半角表示。5.4.2從業(yè)務(wù)角度規(guī)定的數(shù)據(jù)項(xiàng)值的表示格式，包括所允許的最大和（或）最小字符長(zhǎng)度、數(shù)據(jù)項(xiàng)值等。數(shù)據(jù)項(xiàng)的表示格式中使用的字符含義見(jiàn)表4。表4表示格式中字符的含義表示格式說(shuō)明YYYYMMDDThhmmss“YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期，“T”表示時(shí)間的標(biāo)識(shí)符，“hh”表示小時(shí)，“mm”表示分鐘，“ss”表示秒，可以視實(shí)際情況組合使用。i表示字符個(gè)數(shù)a表示字母字符n表示數(shù)字字符an表示字母、數(shù)字字符ai表示長(zhǎng)度固定為i個(gè)字母字符ni表示長(zhǎng)度固定為i個(gè)數(shù)字字符ani表示長(zhǎng)度固定為i個(gè)字母、數(shù)字字符a..i表示長(zhǎng)度最多為i個(gè)字母字符n..i表示長(zhǎng)度最多為i個(gè)數(shù)字字符an..i表示長(zhǎng)度最多為i個(gè)字母、數(shù)字字符..ul長(zhǎng)度不確定的文本5.5允許值本部分?jǐn)?shù)據(jù)項(xiàng)值域有兩種類(lèi)型：5.5.1可枚舉值域：由允許值列表規(guī)定的值域，每個(gè)允許值和值含義應(yīng)成對(duì)表示。其中：——可選值較少的（3個(gè)或以下），在“允許值”屬性中直接列舉?！蛇x值較多的（3個(gè)以上），在“允許值”屬性中寫(xiě)出值域代碼表名稱(chēng)，值域代碼表在規(guī)范性附錄中列出。如代碼表屬于引用標(biāo)準(zhǔn)的，則須注明標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。5.5.2不可枚舉值域：由描述規(guī)定的值域，在“允許值”屬性中須準(zhǔn)確地描述該值域的允許值。6體外診斷試劑注冊(cè)基本數(shù)據(jù)子集6.1體外診斷試劑注冊(cè)基本信息數(shù)據(jù)子集6.1.1第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)證信息數(shù)據(jù)子集體外診斷試劑注冊(cè)證信息數(shù)據(jù)子集參照第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)證編制，具體包括注冊(cè)證編號(hào)、注冊(cè)人名稱(chēng)、注冊(cè)人住所、生產(chǎn)地址等信息，具體見(jiàn)表5：表5第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)證信息數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項(xiàng)標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱(chēng)數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱(chēng)數(shù)據(jù)類(lèi)型表示格式允許值備注DS004.*.001.001注冊(cè)證編號(hào)ZCZBH根據(jù)法定程序獲得的體外診斷試劑產(chǎn)品合法身份證上的編號(hào)DE04.0B.076體外診斷試劑注冊(cè)證號(hào)字符型an..50按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定的格式填寫(xiě)DS004.*.001.002注冊(cè)人名稱(chēng)（中文）ZCRMC(ZW)體外診斷試劑注冊(cè)企業(yè)名稱(chēng)的中文表述DE02.02.001企業(yè)名稱(chēng)字符型an..200DS004.*.001.003注冊(cè)人名稱(chēng)（英文）ZCRMC(YW)體外診斷試劑注冊(cè)企業(yè)名稱(chēng)的英文表述DE02.02.002企業(yè)英文名稱(chēng)字符型an..200DS004.*.001.004注冊(cè)人住所-地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）ZCRZS-DZ-S(ZXS/ZZQ)體外診斷試劑注冊(cè)企業(yè)住所所在省（直轄市/自治區(qū)）DE02.01.007地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）字符型an..6GB/T2260中省、直轄市、自治區(qū)或特別行政區(qū)代碼表的數(shù)字碼適用于境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑DS004.*.001.005注冊(cè)人住所-地址-市（區(qū)/自治州/盟）ZCRZS-DZ-S(Q/ZZZ/M)體外診斷試劑注冊(cè)企業(yè)住所所在市（區(qū)/自治州/盟）DE02.01.008地址-市（區(qū)/自治州/盟）字符型an..6GB/T2260中表2～表35的市級(jí)數(shù)字碼適用于境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑DS004.*.001.006注冊(cè)人住所-地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）ZCRZS-DZ-X(ZZX/XJS)體外診斷試劑注冊(cè)企業(yè)住所所在縣（自治縣/縣級(jí)市）DE02.01.009地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）字符型an..6GB/T2260中表2～表35的縣級(jí)數(shù)字碼適用于境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑DS004.*.001.007注冊(cè)人住所-地址-鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）ZCRZS-DZ-X(Z/JDBSC)體外診斷試劑注冊(cè)企業(yè)住所所在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）DE02.01.010地址-鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）字符型an..150適用于境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑DS004.*.001.008注冊(cè)人住所-地址-村（街/路/弄等）ZCRZS-DZ-C(J/L/LD)體外診斷試劑注冊(cè)企業(yè)住所所在村（社區(qū)）DE02.01.011地址-村（街/路/弄等）字符型an..200適用于境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑DS004.*.001.009注冊(cè)人住所-地址-門(mén)牌號(hào)碼ZCRZS-DZ-MPHM體外診斷試劑注冊(cè)企業(yè)住所門(mén)牌號(hào)碼或具體地址DE02.01.012地址-門(mén)牌號(hào)碼字符型an..150適用于境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑DS004.*.001.010注冊(cè)人住所ZCRZS進(jìn)口體外診斷試劑注冊(cè)企業(yè)住所DE02.01.006國(guó)外住所字符型an..300適用于進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑DS004.*.001.011生產(chǎn)地址-地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）SCDZ-DZ-S(ZXS/ZZQ)體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)地址所在省（直轄市/自治區(qū)）DE02.01.007地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）字符型an..6GB/T2260中省、直轄市、自治區(qū)或特別行政區(qū)代碼表的數(shù)字碼適用于境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑DS004.*.001.012生產(chǎn)地址-地址-市（區(qū)/自治州/盟）SCDZ-DZ-S(Q/ZZZ/M)體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)地址所在市（區(qū)/自治州/盟）DE02.01.008地址-市（區(qū)/自治州/盟）字符型an..6GB/T2260中表2～表35的市級(jí)數(shù)字碼適用于境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑DS004.*.001.013生產(chǎn)地址-地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）SCDZ-DZ-X(ZZX/XJS)體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)地址所在縣（自治縣/縣級(jí)市）DE02.01.009地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）字符型an..6GB/T2260中表2～表35的縣級(jí)數(shù)字碼適用于境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑DS004.*.001.014生產(chǎn)地址-地址-鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）SCDZ-DZ-X(Z/JDBSC)體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)地址所在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）DE02.01.010地址-鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）字符型an..150適用于境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑DS004.*.001.015生產(chǎn)地址-地址-村（街/路/弄等）SCDZ-DZ-C(J/L/LD)體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)地址所在村（社區(qū)）DE02.01.011地址-村（街/路/弄等）字符型an..200適用于境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑DS004.*.001.016生產(chǎn)地址-地址-門(mén)牌號(hào)碼SCDZ-DZ-MPHM體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)地址所在門(mén)牌號(hào)碼或具體地址DE02.01.012地址-門(mén)牌號(hào)碼字符型an..150適用于境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑DS004.*.001.017生產(chǎn)地址SCDZ進(jìn)口體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)地址DE02.01.006國(guó)外地址字符型an..300適用于進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑DS004.*.001.018代理人名稱(chēng)DLRMC境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人DE02.02.001企業(yè)名稱(chēng)字符型an..200適用于進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑DS004.*.001.019代理人住所-住所-國(guó)家DLRZS-ZS-GJ境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人住所所在國(guó)家DE02.01.006地址-國(guó)家（或地區(qū)）字符型an..50GB/T2659中國(guó)家和地區(qū)名稱(chēng)代碼表的三位拉丁字母代碼適用于進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑DS004.*.001.020代理人住所-住所-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）DLRZS-ZS-S(ZXS/ZZQ)境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人住所所在?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）DE02.01.007地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）字符型an..6GB/T2260中省、直轄市、自治區(qū)或特別行政區(qū)代碼表的數(shù)字碼適用于進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑DS004.*.001.021代理人住所-住所-市（區(qū)/自治州/盟）DLRZS-ZS-S(Q/ZZZ/M)境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人住所所在市（區(qū)/自治州/盟）DE02.01.008地址-市（區(qū)/自治州/盟）字符型an..6GB/T2260中表2～表35的市級(jí)數(shù)字碼適用于進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑DS004.*.001.022代理人住所-住所-縣（自治縣/縣級(jí)市）DLRZS-ZS-X(ZZX/XJS)境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人住所所在縣（自治縣/縣級(jí)市）DE02.01.009地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）字符型an..6GB/T2260中表2～表35的縣級(jí)數(shù)字碼適用于進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑DS004.*.001.023代理人住所-住所-鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）DLRZS-ZS-X(Z/JDBSC)境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人住所所在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）DE02.01.010地址-鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）字符型an..150適用于進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑DS004.*.001.024代理人住所-住所-村（街/路/弄等）DLRZS-ZS-C(J/L/LD)境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人住所所在村（街/路/弄等）DE02.01.011地址-村（街/路/弄等）字符型an..200適用于進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑DS004.*.001.025代理人住所-住所-門(mén)牌號(hào)碼DLRZS-ZS-MPHM境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人住所所在門(mén)牌號(hào)碼DE02.01.012地址-門(mén)牌號(hào)碼字符型an..150適用于進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑DS004.*.001.026產(chǎn)品名稱(chēng)CPMC體外診斷試劑產(chǎn)品的通用名稱(chēng)DE04.0B.062產(chǎn)品名稱(chēng)字符型an..300DS004.*.001.027產(chǎn)品名稱(chēng)（英文）CPMC(YW)用英文形式表示的體外診斷試劑產(chǎn)品通用名稱(chēng)。DE04.0B.063產(chǎn)品英文名稱(chēng)字符型an..300適用于進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)DS004.*.001.028包裝規(guī)格BZGG體外診斷試劑用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽上標(biāo)識(shí)的包裝數(shù)量DE04.0B.072體外診斷試劑包裝規(guī)格字符型..ulDS004.*.001.029主要組成成分ZYZCBF構(gòu)成體外診斷試劑的主要元素或各部分物質(zhì)DE04.0B.071體外診斷試劑主要組成成分字符型..ulDS004.*.001.030預(yù)期用途YQYT體外診斷試劑的預(yù)期應(yīng)用方面和范圍，如定性或定量測(cè)定、篩查、自測(cè)、確認(rèn)等DE04.0B.073體外診斷試劑預(yù)期用途字符型..ulDS004.*.001.031產(chǎn)品儲(chǔ)存條件CPCCTJ體外診斷試劑可儲(chǔ)存的相關(guān)環(huán)境DE04.0B.069體外診斷試劑儲(chǔ)存條件字符型..ulDS004.*.001.032產(chǎn)品儲(chǔ)存有效期CPCCYXQ體外診斷試劑在儲(chǔ)存的相關(guān)環(huán)境下的有效期限D(zhuǎn)E04.0B.070體外診斷試劑有效期整數(shù)型n..10DS004.*.001.033適用范圍SYFW體外診斷試劑的適用對(duì)象及相關(guān)環(huán)境DE04.0B.066產(chǎn)品適用范圍字符型..ulDS004.*.001.034附件FJ體外診斷試劑注冊(cè)證所附附件信息DE04.0B.028附件二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.001.035其他內(nèi)容QTNR體外診斷試劑其他需要說(shuō)明的內(nèi)容DE04.0B.028其他內(nèi)容字符型an..300DS004.*.001.036備注BZ體外診斷試劑注冊(cè)證的需要注解說(shuō)明的信息DE04.0B.031備注字符型an..300DS004.*.001.037審批部門(mén)SPBM藥品監(jiān)督管理部門(mén)DE02.02.003機(jī)關(guān)名稱(chēng)字符型an..200DS004.*.001.038批準(zhǔn)日期PZRQ醫(yī)療器械注冊(cè)證批準(zhǔn)日期DE05.01.010日期日期型YYYYMMDD符合日期規(guī)則的取值DS004.*.001.039生效日期SXRQ醫(yī)療器械注冊(cè)證生效日期DE05.01.010日期日期型YYYYMMDD符合日期規(guī)則的取值DS004.*.001.040有效期至YXQZ醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期DE05.01.010日期日期型YYYYMMDD符合日期規(guī)則的取值6.1.2第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑變更注冊(cè)（備案）文件信息數(shù)據(jù)子集體外診斷試劑變更注冊(cè)（備案）文件信息數(shù)據(jù)子集參照第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑變更注冊(cè)（備案）文件制作，內(nèi)容包括：注冊(cè)證編號(hào)、產(chǎn)品名稱(chēng)、變更內(nèi)容和審批部門(mén)等，具體見(jiàn)表6：表6第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑變更注冊(cè)（備案）文件信息數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項(xiàng)

標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱(chēng)數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱(chēng)數(shù)據(jù)類(lèi)型表示格式允許值備注DS004.*.002.001注冊(cè)證編號(hào)ZCZBH根據(jù)法定程序獲得的醫(yī)療器械產(chǎn)品合法身份證上的編號(hào)DE04.0B.076醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)字符型an..50按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定的格式填寫(xiě)DS004.*.002.002產(chǎn)品名稱(chēng)CPMC體外診斷試劑產(chǎn)品的通用名稱(chēng)DE04.0B.062產(chǎn)品名稱(chēng)字符型an..300DS004.*.002.003變更內(nèi)容BGNR體外診斷試劑變更注冊(cè)內(nèi)容DE04.0B.015醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）變更內(nèi)容字符型an..300“***（原注冊(cè)內(nèi)容或項(xiàng)目）”變更為“***（變更后的內(nèi)容或項(xiàng)目）”DS004.*.002.004備注BZ體外診斷試劑變更注冊(cè)的注解說(shuō)明的信息DE04.0B.031備注字符型an..300本文件與“醫(yī)療器械注冊(cè)證”共同使用。DS004.*.002.005審批部門(mén)SPBM藥品監(jiān)督管理部門(mén)DE02.02.003機(jī)關(guān)名稱(chēng)字符型an..200DS004.*.002.006批準(zhǔn)日期PZRQ體外診斷試劑注冊(cè)證批準(zhǔn)日期DE05.01.010日期日期型YYYYMMDD符合日期規(guī)則的取值6.1.3第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)子集為避免本標(biāo)準(zhǔn)涉及多項(xiàng)數(shù)據(jù)子集中出現(xiàn)大量重復(fù)字段，特編制第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療外診斷試劑申請(qǐng)基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)子集，具體見(jiàn)表7。如有需要，相關(guān)數(shù)據(jù)子集可直接引用。表7第二類(lèi)、第三類(lèi)境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)基礎(chǔ)信息表數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項(xiàng)

標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱(chēng)數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱(chēng)數(shù)據(jù)類(lèi)型表示格式允許值備注DS004.*.003.001申請(qǐng)人名稱(chēng)（中文）SQRMC(ZW)經(jīng)工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)登記注冊(cè)的企業(yè)名稱(chēng)。DE02.02.001企業(yè)名稱(chēng)字符型an..200DS004.*.003.002申請(qǐng)人名稱(chēng)（原文）SQRMC(YW)進(jìn)口體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)的原文名稱(chēng)DE04.0B.007進(jìn)口醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)申請(qǐng)人名稱(chēng)（原文）字符型an..200適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)進(jìn)口體外診斷試劑DS004.*.003.003申請(qǐng)人名稱(chēng)（英文）SQRMC(YW)企業(yè)中文名稱(chēng)的英文翻譯或除中國(guó)外的其他國(guó)家（或地區(qū)）企業(yè)的英文名稱(chēng)。DE02.02.002企業(yè)英文名稱(chēng)字符型an..200適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)進(jìn)口體外診斷試劑DS004.*.003.004申請(qǐng)人住所地址-地址-國(guó)家（或地區(qū)）ZCRZSDZDZGJHDQ注冊(cè)人所在地址所在國(guó)家（或地區(qū)）DE02.01.006地址-國(guó)家（或地區(qū)）字符型an..4GB/T2659中國(guó)家和地區(qū)名稱(chēng)代碼表的三位拉丁字母代碼DS004.*.003.005申請(qǐng)人住所-地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）SQRZS-DZ-S(ZXS/ZZQ)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)的住所所在?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）DE02.01.007地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）字符型an..6GB/T2260中省、直轄市、自治區(qū)或特別行政區(qū)代碼表的數(shù)字碼適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)境內(nèi)體外診斷試劑DS004.*.003.006申請(qǐng)人住所-地址-市（區(qū)/自治州/盟）SQRZS-DZ-S(Q/ZZZ/M)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)的住所所在市（區(qū)/自治州/盟）DE02.01.008地址-市（區(qū)/自治州/盟）字符型an..6GB/T2260中表2～表35的市級(jí)數(shù)字碼適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)境內(nèi)體外診斷試劑DS004.*.003.007申請(qǐng)人住所-地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）SQRZS-DZ-X(ZZX/XJS)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)的住所所在縣（自治縣/縣級(jí)市）DE02.01.009地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）字符型an..6GB/T2260中表2～表35的縣級(jí)數(shù)字碼適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)境內(nèi)體外診斷試劑DS004.*.003.008申請(qǐng)人住所-地址-鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）SQRZS-DZ-X(Z/JDBSC)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)的住所所在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）DE02.01.010地址-鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）字符型an..150適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)境內(nèi)體外診斷試劑DS004.*.003.009申請(qǐng)人住所-地址-村（街/路/弄等）SQRZS-DZ-C(J/L/LD)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)的住所所在村（社區(qū)）DE02.01.011地址-村（街/路/弄等）字符型an..200適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)境內(nèi)體外診斷試劑DS004.*.003.010申請(qǐng)人住所-地址-門(mén)牌號(hào)碼SQRZS-DZ-MPHM體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)的住所門(mén)牌號(hào)碼或具體地址DE02.01.012地址-門(mén)牌號(hào)碼字符型an..150適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)境內(nèi)體外診斷試劑DS004.*.003.011申請(qǐng)人住所地址-中文SQRZSDZ-ZW申請(qǐng)人住所所在地地址的中文名稱(chēng)DE02.01.006國(guó)外地址字符型an..200申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的住所適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)進(jìn)口體外診斷試劑DS004.*.003.012申請(qǐng)人住所地址-原文SQRZSDZ-YW申請(qǐng)人住所所在地地址的原文名稱(chēng)DE04.0B.008進(jìn)口醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）申請(qǐng)地址-原文字符型an..200申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的住所適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)進(jìn)口體外診斷試劑DS004.*.003.013申請(qǐng)人住所地址-英文SQRZSDZ-YW申請(qǐng)人住所所在地地址的英文名稱(chēng)DE04.0B.009進(jìn)口醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）申請(qǐng)地址-英文字符型an..200申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的住所適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)進(jìn)口體外診斷試劑DS004.*.003.014生產(chǎn)地址-地址-國(guó)家（或地區(qū)）SCDZ-DZ-GJ(HDQ)注冊(cè)人所在地址所在國(guó)家（或地區(qū)）DE02.01.006地址-國(guó)家（或地區(qū)）字符型an..4GB/T2659中國(guó)家和地區(qū)名稱(chēng)代碼表的三位拉丁字母代碼適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)境內(nèi)體外診斷試劑DS004.*.003.015生產(chǎn)地址-地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）SCDZ-DZ-S(ZXS/ZZQ)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)地址所在?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）DE02.01.007地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）字符型an..6GB/T2260中省、直轄市、自治區(qū)或特別行政區(qū)代碼表的數(shù)字碼適用于境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑DS004.*.003.016生產(chǎn)地址-地址-市（區(qū)/自治州/盟）SCDZ-DZ-S(Q/ZZZ/M)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)地址所在市（區(qū)/自治州/盟）DE02.01.008地址-市（區(qū)/自治州/盟）字符型an..6GB/T2260中表2～表35的市級(jí)數(shù)字碼適用于境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑DS004.*.003.017生產(chǎn)地址-地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）SCDZ-DZ-X(ZZX/XJS)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)地址所在縣（自治縣/縣級(jí)市）DE02.01.009地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）字符型an..6GB/T2260中表2～表35的縣級(jí)數(shù)字碼適用于境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑DS004.*.003.018生產(chǎn)地址-地址-鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）SCDZ-DZ-X(Z/JDBSC)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)地址所在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）DE02.01.010地址-鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）字符型an..150適用于境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑DS004.*.003.019生產(chǎn)地址-地址-村（街/路/弄等）SCDZ-DZ-C醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)地址所在村（社區(qū)）DE02.01.011地址-村（街/路/弄等）字符型an..200適用于境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑DS004.*.003.020生產(chǎn)地址-地址-門(mén)牌號(hào)碼SCDZ-DZ-MPHM醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)地址所在門(mén)牌號(hào)碼或具體地址DE02.01.012地址-門(mén)牌號(hào)碼字符型an..150適用于境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑DS004.*.003.021生產(chǎn)地址（中文）SCDZ（ZW）進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)地址DE02.01.006國(guó)外地址字符型an..300適用于進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑DS004.*.003.022生產(chǎn)地址（原文）SCDZ(YW)進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)地址的原文表述DE02.0C.001地址原文字符型an..6適用于進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑DS004.*.003.023生產(chǎn)地址（英文）SCDZ(YW)進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)地址的英文表述DE02.0C.002地址英文字符型an..6適用于進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑DS004.*.003.024申請(qǐng)單位聯(lián)系人SQDWLXR體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)聯(lián)系人姓名DE02.03.001姓名字符型an..60DS004.*.003.025申請(qǐng)人電話(huà)SQRDH體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)聯(lián)系人固定電話(huà)號(hào)碼DE02.01.001固定電話(huà)號(hào)碼字符型an..18DS004.*.003.026申請(qǐng)人手機(jī)號(hào)SQRSJH體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)聯(lián)系人移動(dòng)手機(jī)號(hào)碼DE02.01.002手機(jī)號(hào)碼字符型an..18DS004.*.003.027申請(qǐng)人傳真SQRCZ體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)聯(lián)系人傳真DE02.01.003傳真號(hào)碼字符型an..18DS004.*.003.028申請(qǐng)人電子郵箱SQRDZYX體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)聯(lián)系人電子郵箱DE02.01.005郵政編碼字符型an..10DS004.*.003.029申請(qǐng)人郵編SQRYB體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)郵編DE02.01.005郵政編碼字符型an..10DS004.*.003.030申請(qǐng)人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼SQRTYJGDM體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)企業(yè)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼DE02.02.001社會(huì)信用代碼字符型an..18DS004.*.003.031注冊(cè)人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼ZCRTISHXYDM企業(yè)的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼DE02.02.001社會(huì)信用代碼字符型an..18DS004.*.003.032申請(qǐng)人企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件SQRQYYYZZDFBFYJ企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kb適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)境內(nèi)體外診斷試劑DS004.*.003.033申請(qǐng)人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼證復(fù)印件SQRTYXYDMZFYJ統(tǒng)一社會(huì)信用代碼復(fù)印件DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kb適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)境內(nèi)體外診斷試劑DS004.*.003.034代理人名稱(chēng)DLRMC境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人DE02.02.001企業(yè)名稱(chēng)字符型an..200適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)進(jìn)口體外診斷試劑DS004.*.003.035代理人住所-住所-國(guó)家DLRZS-ZS-GJ境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人住所所在國(guó)家DE02.01.006地址-國(guó)家（或地區(qū)）字符型an..50GB/T2659中國(guó)家和地區(qū)名稱(chēng)代碼表的三位拉丁字母代碼適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)進(jìn)口體外診斷試劑DS004.*.003.036代理人住所-地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）ZCRZS-DZ-S(ZXS/ZZQ)體外診斷試劑注冊(cè)企業(yè)住所所在?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）DE02.01.007地址-?。ㄖ陛犑?自治區(qū)）字符型an..6GB/T2260中省、直轄市、自治區(qū)或特別行政區(qū)代碼表的數(shù)字碼適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)進(jìn)口體外診斷試劑DS004.*.003.037代理人住所-地址-市（區(qū)/自治州/盟）ZCRZS-DZ-S(Q/ZZZ/M)體外診斷試劑注冊(cè)企業(yè)住所所在市（區(qū)/自治州/盟）DE02.01.008地址-市（區(qū)/自治州/盟）字符型an..6GB/T2260中表2～表35的市級(jí)數(shù)字碼適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)進(jìn)口體外診斷試劑DS004.*.003.038代理人住所-地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）ZCRZS-DZ-X(ZZX/XJS)體外診斷試劑注冊(cè)企業(yè)住所所在縣（自治縣/縣級(jí)市）DE02.01.009地址-縣（自治縣/縣級(jí)市）字符型an..6GB/T2260中表2～表35的縣級(jí)數(shù)字碼適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)進(jìn)口體外診斷試劑DS004.*.003.039代理人住所-地址-鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）ZCRZS-DZ-X(Z/JDBSC)體外診斷試劑注冊(cè)企業(yè)住所所在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）DE02.01.010地址-鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街道辦事處）字符型an..150適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)進(jìn)口體外診斷試劑DS004.*.003.040代理人住所-地址-村（街/路/弄等）ZCRZS-DZ-C(J/L/LD)體外診斷試劑注冊(cè)企業(yè)住所所在村（社區(qū)）DE02.01.011地址-村（街/路/弄等）字符型an..200適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)進(jìn)口體外診斷試劑DS004.*.003.041代理人住所-地址-門(mén)牌號(hào)碼ZCRZS-DZ-MPHM體外診斷試劑注冊(cè)企業(yè)住所門(mén)牌號(hào)碼或具體地址DE02.01.012地址-門(mén)牌號(hào)碼字符型an..150適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)進(jìn)口體外診斷試劑DS004.*.003.042代理人郵編DLRYX境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人的郵編DE02.01.005郵政編碼字符型an..10適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)進(jìn)口體外診斷試劑DS004.*.003.043代理人法定代表人或機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人DLRFDDBRHJGFZR境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人的法定代表人或機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人姓名DE02.03.001姓名字符型an..60適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)進(jìn)口體外診斷試劑DS004.*.003.044代理機(jī)構(gòu)聯(lián)系人DLRJGLXR境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人的聯(lián)系人DE02.03.001姓名字符型an..60適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)進(jìn)口體外診斷試劑DS004.*.003.045代理人手機(jī)號(hào)DLRSJH境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人的聯(lián)系人手機(jī)號(hào)碼DE02.01.002手機(jī)號(hào)碼字符型an..18適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)進(jìn)口體外診斷試劑DS004.*.003.046代理人傳真DLRCZ境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人的聯(lián)系人傳真DE02.01.003傳真號(hào)碼字符型an..18適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)進(jìn)口體外診斷試劑DS004.*.003.047代理人電子郵箱DLRDZYX境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人的聯(lián)系人電子郵箱DE02.01.004電子信箱字符型an..50適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)進(jìn)口體外診斷試劑DS004.*.003.048代理人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼DLRTYSHXYDM境外申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼DE02.02.001社會(huì)信用代碼字符型an..18適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)進(jìn)口體外診斷試劑DS004.*.003.049受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)STSCQYMC受委托企業(yè)的名稱(chēng)DE02.02.001企業(yè)名稱(chēng)字符型an..200委托生產(chǎn)適用DS004.*.003.050受托生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼STSCQYTISHXYDM企業(yè)的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼DE02.02.001社會(huì)信用代碼字符型an..18委托生產(chǎn)適用DS004.*.003.051代理人委托書(shū)DLRWTS境外注冊(cè)人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書(shū)DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kb適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)進(jìn)口體外診斷試劑DS004.*.003.052代理人承諾書(shū)DLRCNS代理人承諾書(shū)DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kb適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)進(jìn)口體外診斷試劑DS004.*.003.053代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件DLRYEZZFBHZJGDJZMFYJ代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kb適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)進(jìn)口體外診斷試劑6.2體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)數(shù)據(jù)子集6.2.1第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)數(shù)據(jù)子集第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)數(shù)據(jù)子集內(nèi)容除符合6.1.1和6.1.3中涉及體外診斷試劑產(chǎn)品和注冊(cè)人基本信息外，還包括：申請(qǐng)類(lèi)別、是否為創(chuàng)新產(chǎn)品、臨床評(píng)價(jià)路徑和境外上市證明等、具體見(jiàn)表8：表8第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項(xiàng)

標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱(chēng)數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱(chēng)數(shù)據(jù)類(lèi)型表示格式允許值備注DS004.*.004.001申請(qǐng)事項(xiàng)SQSX醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)DE04.0B.001醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)字符型an..2醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）申請(qǐng)事項(xiàng)代碼表（CS04.0A.001）中的值DS004.*.004.002管理類(lèi)別GLLB《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)DE04.0B.002醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）管理類(lèi)別字符型an..2醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）管理類(lèi)別代碼表（CS04.0A.002）中的值DS004.*.004.003是否為創(chuàng)新產(chǎn)品SFWCXP確定是否為創(chuàng)新產(chǎn)品DE04.0B.012是否為創(chuàng)新產(chǎn)品布爾型BooleanTrue/FalseDS004.*.004.004特殊注冊(cè)程序TSZCCX醫(yī)療器械特殊注冊(cè)程序DE04.0B.004醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）特殊注冊(cè)程序字符型an..2醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）特殊注冊(cè)程序代碼表（CS04.0A.003）中的值DS004.*.004.005分類(lèi)編碼FLBM根據(jù)醫(yī)療器械的用途對(duì)其進(jìn)行分類(lèi)并賦予分類(lèi)編碼DE04.0B.067醫(yī)療器械分類(lèi)編碼字符型an..20產(chǎn)品分類(lèi)編碼代碼表（CS04.01.011）中的值DS004.*.004.006醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI-DI）YLQXWYBS（UDI-DI）醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識(shí)DE04.0B.003醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI-DI）字符型an..300DS004.*.004.007臨床評(píng)價(jià)路徑LCPJLJ體外診斷試劑的臨床評(píng)價(jià)路徑DE04.0B.010醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床評(píng)價(jià)路徑字符型an..11.免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)2.同品種比對(duì)3.臨床試驗(yàn)DS004.*.004.008臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)LCSYJGMC臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)名稱(chēng)DE04.0B.011醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)字符型an..300DS004.*.004.009主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料ZYSCGYJFYTXDYJZL主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.004.010非臨床資料FLCZL體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交的非臨床資料DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.004.011申請(qǐng)表SQB體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.004.012臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)LCSYSJK體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)材料DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.004.013生產(chǎn)及自檢記錄SCJZJJL生產(chǎn)及自檢記錄DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.004.014臨床評(píng)價(jià)資料LCPJZL臨床評(píng)價(jià)資料DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.004.015綜述資料ZSZL體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)的綜述資料DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.004.016溝通記錄GTJL申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.004.017產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告CPZCJYBG產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.004.018產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)CPSMS承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、檢驗(yàn)方法、對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋、注意事項(xiàng)等重要信息，指導(dǎo)使用者正確操作、臨床醫(yī)生準(zhǔn)確理解和合理應(yīng)用試驗(yàn)結(jié)果的重要技術(shù)性文件DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.004.019標(biāo)簽樣稿BQYG在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.004.020證明文件ZMWJ進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)無(wú)需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)證明文件DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)證明文件代碼表（CS04.0A.021）中的值適用于進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)無(wú)需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)DS004.*.004.021境外上市證明JWSSZM境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）體外診斷試劑主管部門(mén)出具的允許產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kb適用于進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)DS004.*.004.022質(zhì)量管理認(rèn)證證明文件ZLGLRZZMWJ境外申請(qǐng)人符合生產(chǎn)國(guó)家或地區(qū)《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者通過(guò)其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kb適用于進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)DS004.*.004.023原文/英文資料公證件YW/YWZLGZJ申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的原文/英文資料公證件DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.004.024申請(qǐng)日期SQRQ體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)日期DE05.01.010日期日期型YYYY-MM-DD符合日期規(guī)則的取值6.2.2第二類(lèi)、第三類(lèi)創(chuàng)新體外診斷試劑特別審批申請(qǐng)相關(guān)數(shù)據(jù)子集第二類(lèi)、第三類(lèi)創(chuàng)新體外診斷試劑特別審批申請(qǐng)相關(guān)數(shù)據(jù)子集除符合6.1.1和6.1.3中涉及體外診斷試劑產(chǎn)品和注冊(cè)人基本信息外，還包括：創(chuàng)新醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）、申請(qǐng)資料和申請(qǐng)日期等，具體見(jiàn)表9：表9第二類(lèi)、第三類(lèi)創(chuàng)新體外診斷試劑特別審批申請(qǐng)相關(guān)數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項(xiàng)

標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱(chēng)數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱(chēng)數(shù)據(jù)類(lèi)型表示格式允許值備注DS004.*.005.001體外診斷試劑唯一標(biāo)識(shí)（UDI）YLQXWYBS(UDI)體外診斷試劑唯一標(biāo)識(shí)（UDI）DE04.0B.003體外診斷試劑唯一標(biāo)識(shí)（UDI）字符型an..300DS004.*.005.002主要工作原理或者作用機(jī)理ZYGZYLHZZYJL創(chuàng)新醫(yī)療器械主要工作原理或者作用機(jī)理DE04.0B.048創(chuàng)新醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）主要工作原理或者作用機(jī)理字符型an..300DS004.*.005.003預(yù)期用途YQYT創(chuàng)新醫(yī)療器械預(yù)期用途DE04.0B.073預(yù)期用途字符型..ulDS004.*.005.004申請(qǐng)資料SQZL創(chuàng)新體外診斷試劑的申請(qǐng)資料信息DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.005.005備注BZ創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)需要注解說(shuō)明的信息DE04.0B.031備注字符型an..300DS004.*.005.006申請(qǐng)日期SQRQ申請(qǐng)創(chuàng)新體外診斷試劑特別審查的申請(qǐng)日期DE05.01.010日期日期型YYYY-MM-DD符合日期規(guī)則的取值6.2.3第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑變更注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)數(shù)據(jù)子集第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集內(nèi)容除符合6.1.1和6.1.3中涉及體外診斷試劑產(chǎn)品和注冊(cè)人基本信息外，還包括：是否為創(chuàng)新產(chǎn)品、原批準(zhǔn)產(chǎn)品分類(lèi)編碼、當(dāng)前產(chǎn)品管理類(lèi)別和當(dāng)前產(chǎn)品分類(lèi)編碼等，具體見(jiàn)表10：表10第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑變更注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項(xiàng)

標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱(chēng)數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱(chēng)數(shù)據(jù)類(lèi)型表示格式允許值備注DS004.*.006.001是否為創(chuàng)新產(chǎn)品SFWCXCP確定是否為創(chuàng)新產(chǎn)品DE04.0B.012是否為創(chuàng)新產(chǎn)品布爾型BooleanTrue/FalseDS004.*.006.002原批準(zhǔn)產(chǎn)品分類(lèi)編碼FLBM根據(jù)體外診斷試劑的用途對(duì)其進(jìn)行分類(lèi)并賦予分類(lèi)編碼DE04.0B.067體外診斷試劑分類(lèi)編碼字符型an..20產(chǎn)品分類(lèi)編碼代碼表（CS04.01.011）中的值DS004.*.006.003當(dāng)前產(chǎn)品管理類(lèi)別GLLB《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確的體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)DE04.0B.003醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）管理類(lèi)別字符型an..2醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）管理類(lèi)別代碼表（CS04.0A.002）中的值DS004.*.006.004當(dāng)前產(chǎn)品分類(lèi)編碼FLBM根據(jù)體外診斷試劑的用途對(duì)其進(jìn)行分類(lèi)并賦予分類(lèi)編碼DE04.0B.067體外診斷試劑分類(lèi)編碼字符型an..20產(chǎn)品分類(lèi)編碼代碼表（CS04.01.002）中的值DS004.*.006.005體外診斷試劑唯一標(biāo)識(shí)（UDI-DI）YLQXWYBS（UDI-DI）體外診斷試劑的唯一標(biāo)識(shí)DE04.0B.004體外診斷試劑唯一標(biāo)識(shí)字符型an..300DS004.*.006.006結(jié)構(gòu)特征JGTZ根據(jù)體外診斷試劑產(chǎn)品是否需要電、氣等驅(qū)動(dòng)使用而進(jìn)行的分類(lèi)DE04.0B.030醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）結(jié)構(gòu)特征 字符型an..20醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）結(jié)構(gòu)特征代碼表（CS04.0A.004）中的值DS004.*.006.007前次注冊(cè)變更申請(qǐng)受理號(hào)QCZCBGSQSLH前次注冊(cè)變更申請(qǐng)受理號(hào)DE04.0B.075受理號(hào)字符型an..50DS004.*.006.008是否為組合包類(lèi)產(chǎn)品SFWZHBZCP確定是否為產(chǎn)品屬組合包類(lèi)產(chǎn)品DE04.0B.017是否為組合包類(lèi)產(chǎn)品布爾型BooleanTrue/FalseDS004.*.006.009是否為一次性使用產(chǎn)品SFWYCXSYCP確定是否為產(chǎn)品屬一次性使用產(chǎn)品DE04.0B.018是否為一次性使用產(chǎn)品布爾型BooleanTrue/FalseDS004.*.006.010是否為藥械組合產(chǎn)品SFWCYQZHCP確定是否為產(chǎn)品屬藥械組合產(chǎn)品DE04.0B.019是否為產(chǎn)品屬藥械組合產(chǎn)品布爾型BooleanTrue/FalseDS004.*.006.011注冊(cè)變更是否涉及新標(biāo)準(zhǔn)ZCBGSFSJXBZ確定此次變更注冊(cè)，是否涉及證明原批準(zhǔn)產(chǎn)品符合新的體外診斷試劑強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)DE04.0B.020醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)變更是否涉及新標(biāo)準(zhǔn)布爾型BooleanTrue/FalseDS004.*.006.012注冊(cè)變更是否提交新標(biāo)準(zhǔn)全部資料ZCBGSFTJXBZQBZL確定此次變更注冊(cè)確定已提交能夠證明原批準(zhǔn)產(chǎn)品符合新的體外診斷試劑強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的全部資料DE04.0B.021醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)變更是否提交新標(biāo)準(zhǔn)全部資料布爾型BooleanTrue/FalseDS004.*.006.013注冊(cè)產(chǎn)品目前是否有適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)ZCCPMQSFYSYDQZXGJBZ確定注冊(cè)產(chǎn)品目前是否有適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)DE04.0B.022醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)產(chǎn)品目前是否有適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)布爾型BooleanTrue/FalseDS004.*.006.014注冊(cè)產(chǎn)品目前是否有適用的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ZCCPMQSFYSYDQZXHYBZ確定注冊(cè)產(chǎn)品目前是否有適用的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)DE04.0B.023醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)產(chǎn)品目前是否有適用的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)布爾型BooleanTrue/FalseDS004.*.006.015變更類(lèi)型BGLX體外診斷試劑注冊(cè)變更類(lèi)型DE04.0B.013醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)變更類(lèi)型字符型an..2醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)變更類(lèi)型代碼表（CS04.0A.006）中的值DS004.*.006.016變更內(nèi)容BGNR體外診斷試劑注冊(cè)證變更內(nèi)容DE04.0B.015醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）變更內(nèi)容字符型an..300DS004.*.006.017變更情形BGQX體外診斷試劑注冊(cè)變更情形DE04.0B.016醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）變更情形字符型an..2醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)變更情形代碼表（CS04.0A.008）中的值DS004.*.006.018臨床評(píng)價(jià)路徑LCPJLJ外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)路徑DE04.0B.010醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床評(píng)價(jià)路徑字符型an..300醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床評(píng)價(jià)路徑代碼表（CS04.0A.005）DS004.*.006.019臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)LCSYJGMC進(jìn)行臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)名稱(chēng)DE04.0B.011醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)字符型an..300DS004.*.006.020申請(qǐng)表SQB體外診斷試劑注冊(cè)變更申請(qǐng)表DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.006.021綜述資料ZSZL體外診斷試劑變更注冊(cè)綜述資料DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.006.022非臨床資料FLCPJZL體外診斷試劑變更注冊(cè)非臨床資料DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.006.023臨床評(píng)價(jià)資料LCPJZL體外診斷試劑變更注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)資料DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.006.024產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)CPSMS體外診斷試劑變更注冊(cè)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.006.025標(biāo)簽樣稿BQYG體外診斷試劑變更注冊(cè)標(biāo)簽樣稿DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.006.026質(zhì)量管理體系文件ZLGLTXWJ體外診斷試劑變更注冊(cè)質(zhì)量管理體系文件DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.006.027申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的關(guān)于原文/英文資料公證件SQRSZDGZJGCJDGYYW/YWZLGZJ申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的關(guān)于原文/英文資料公證件DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kb適用于進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑變更注冊(cè)申請(qǐng)DS004.*.006.028保證書(shū)B(niǎo)ZS體外診斷試劑變更注冊(cè)保證書(shū)DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.006.029溝通記錄GTJL申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.006.030符合性聲明FHXSM1.申報(bào)產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。2.申報(bào)產(chǎn)品符合《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》、《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》有關(guān)分類(lèi)的要求。3.申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。4.申報(bào)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的清單。5.保證所提交資料的真實(shí)性DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.006.031申請(qǐng)日期SQRQ體外診斷試劑注冊(cè)變更申請(qǐng)日期DE05.01.010日期日期型YYYY-MM-DD符合日期規(guī)則的取值6.2.4第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)數(shù)據(jù)子集第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)數(shù)據(jù)子集內(nèi)容除符合6.1.1和6.1.3中涉及體外診斷試劑產(chǎn)品和注冊(cè)人基本信息外，還包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、結(jié)構(gòu)特征、歷次注冊(cè)/延續(xù)/變更的受理號(hào)和延續(xù)注冊(cè)情形等，具體見(jiàn)表11：表11第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項(xiàng)

標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱(chēng)數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱(chēng)數(shù)據(jù)類(lèi)型表示格式允許值備注DS004.*.007.001歷次注冊(cè)/延續(xù)/變更的受理號(hào)LCZC/YX/BGDSLH受理單位對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)事項(xiàng)予以受理的證明文件上的編號(hào)DE04.0B.075受理號(hào)字符型an..50DS004.*.007.002延續(xù)注冊(cè)情形YXZCQX醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)情形DE04.0B.030是否屬于延續(xù)注冊(cè)情形布爾型BooleanTrue/FalseDS004.*.007.003注冊(cè)人關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明ZCRGYCPMYBHDSM注冊(cè)人申請(qǐng)人關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.007.004原體外診斷試劑注冊(cè)證及其附件復(fù)印件YYLQXZCZJQFJFYJ原體外診斷試劑注冊(cè)證及其附件復(fù)印件DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.007.005歷次體外診斷試劑注冊(cè)變更文件復(fù)印件LCYLQXZCBGWJFYJ歷次體外診斷試劑注冊(cè)變更文件復(fù)印件DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.007.006根據(jù)變更文件修改的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)GJBGWJXGDCPSMSH注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的需提交根據(jù)變更文件修改的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.007.007申請(qǐng)表SQB體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.007.008非臨床資料FLCZL體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交的非臨床資料DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.007.009臨床評(píng)價(jià)資料LCPJZL原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成的事項(xiàng)，涉及臨床評(píng)價(jià)的所提供的相應(yīng)資料DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.007.010公證件GZJ申請(qǐng)人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kb適用于進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)DS004.*.007.011溝通記錄GTJL申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.007.012符合性聲明FHXSM符合性聲明DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.007.013申請(qǐng)日期SQRQ延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的申請(qǐng)日期DE05.01.010日期日期型YYYY-MM-DD符合日期規(guī)則的取值6.2.5第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)撤回/補(bǔ)辦/糾錯(cuò)/注銷(xiāo)申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)撤回/補(bǔ)辦/糾錯(cuò)/注銷(xiāo)申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集內(nèi)容除符合6.1.1和6.1.3中涉及體外診斷試劑產(chǎn)品和注冊(cè)人基本信息外，還包括：原受理號(hào)、原注冊(cè)證編號(hào)和撤回原因等，具體見(jiàn)表12：表12第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)撤回/補(bǔ)辦/糾錯(cuò)/注銷(xiāo)申請(qǐng)數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項(xiàng)

標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱(chēng)數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱(chēng)數(shù)據(jù)類(lèi)型表示格式允許值備注DS004.*.008.001原受理號(hào)YSLH受理單位對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)事項(xiàng)予以受理的證明文件上的編號(hào)DE04.0B.075受理號(hào)字符型an..50DS004.*.008.002原注冊(cè)證編號(hào)YZCZBH根據(jù)法定程序獲得的體外診斷試劑產(chǎn)品合法身份證上的編號(hào)DE04.0B.076體外診斷試劑注冊(cè)證號(hào)字符型an..50按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定的格式填寫(xiě)適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)證補(bǔ)辦/糾錯(cuò)/注銷(xiāo)申請(qǐng)DS004.*.008.004撤回原因CHYY體外診斷試劑撤回申請(qǐng)的原因DE04.0B.025醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)撤回原因字符型an..100DS004.*.008.005補(bǔ)辦原因和情況說(shuō)明BBYYHQKSM注冊(cè)人出具的補(bǔ)辦體外診斷試劑注冊(cè)證和/或其附件的原因和情況說(shuō)明DE04.0B.026醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)證補(bǔ)辦原因和情況說(shuō)明字符型an..300不小于16kb適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)證補(bǔ)辦申請(qǐng)DS004.*.008.006糾錯(cuò)申請(qǐng)事項(xiàng)JCNR醫(yī)療器械注冊(cè)證糾錯(cuò)申請(qǐng)事項(xiàng)內(nèi)容DE04.0B.027醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)證糾錯(cuò)內(nèi)容字符型an..20醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）糾錯(cuò)申請(qǐng)事項(xiàng)代碼表（CS04.0A.009）中的值第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證糾錯(cuò)申請(qǐng)DS004.*.008.007注銷(xiāo)原因及情況說(shuō)明ZXYYJQKSM注冊(cè)人出具的注銷(xiāo)體外診斷試劑注冊(cè)證的原因及情況說(shuō)明DE04.0B.031備注字符型an..300不小于16kb第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)證注銷(xiāo)申請(qǐng)DS004.*.008.008附件FJ體外診斷試劑注冊(cè)撤回/補(bǔ)辦/糾錯(cuò)/注銷(xiāo)申請(qǐng)所附資料DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.008.009申請(qǐng)日期SQRQ體外診斷試劑注冊(cè)撤回/補(bǔ)辦/糾錯(cuò)/注銷(xiāo)申請(qǐng)日期DE05.01.010日期日期型YYYY-MM-DD符合日期規(guī)則的取值6.3體外診斷試劑注冊(cè)形式審核及受理信息數(shù)據(jù)子集第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)形式審核及受理信息數(shù)據(jù)子集內(nèi)容除符合6.1.1和6.1.3中涉及體外診斷試劑產(chǎn)品和注冊(cè)人基本信息外，還包括：受理號(hào)、告知方式、送達(dá)方式和簽收時(shí)間等，具體見(jiàn)表13：表13第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)形式審核及受理信息數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項(xiàng)

標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱(chēng)數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱(chēng)數(shù)據(jù)類(lèi)型表示格式允許值備注DS004.*.009.001受理號(hào)SLH受理單位對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)事項(xiàng)予以受理的證明文件上的編號(hào)DE04.0B.075受理號(hào)字符型an..50DS004.*.009.002創(chuàng)新審查受理號(hào)SLH受理單位對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)事項(xiàng)予以受理的證明文件上的編號(hào)DE04.0B.075受理號(hào)字符型an..50適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)創(chuàng)新體外診斷試劑特別審查DS004.*.009.003告知方式GZFS體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)受理情況的告知方式DE04.0B.032醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)受理情況告知方式字符型an..50醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)受理情況的告知方式代碼表（CS04.0A.010）中的值DS004.*.009.004送達(dá)方式SDFS體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)受理情況通知書(shū)送達(dá)方式DE04.0B.033醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)受理情況送達(dá)方式字符型an..50體外診斷試劑（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)受理情況通知書(shū)送達(dá)方式代碼（CS04.0A.011）中的值DS004.*.009.005簽收時(shí)間QSSJ體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)受理情況通知書(shū)接收時(shí)間DE05.01.010日期日期型YYYY-MM-DD符合日期規(guī)則的取值DS004.*.009.006審批費(fèi)用SPFY體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)審批費(fèi)用DE04.0B.034醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）審批費(fèi)用 字符型an..50DS004.*.009.007接收方式JSFS體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)材料的接收方式DE04.0B.035醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)材料接收方式字符型an..2醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)材料的接收方式代碼表（CS04.0A.012）中的值DS004.*.009.008受理通知SLTZ醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理結(jié)果通知DE04.0B.036醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)受理通知字符型an..1醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理結(jié)果通知代碼表（CS04.0A.013）中的值DS004.*.009.009受理說(shuō)明SLSM體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)的受理說(shuō)明DE04.0B.037醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)受理說(shuō)明字符型an..200DS004.*.009.010不受理說(shuō)明BSLSM體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)不予受理的原因DE04.0B.038醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)不受理說(shuō)明字符型an..300DS004.*.009.011補(bǔ)正材料說(shuō)明BZCLSM體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)受理需要補(bǔ)正的材料DE04.0B.039醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)補(bǔ)正材料說(shuō)明字符型an..300DS004.*.009.012受理問(wèn)題SLWT體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)受理發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題DE04.0B.040醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)受理問(wèn)題字符型an..300DS004.*.009.013審批部門(mén)SPBM藥品監(jiān)督管理部門(mén)DE02.02.003機(jī)關(guān)名稱(chēng)字符型an..200DS004.*.009.014經(jīng)辦人JBR體外診斷試劑注冊(cè)證批件經(jīng)辦人的姓名DE02.03.001姓名字符型an..20DS004.*.009.015審查通過(guò)日期SCTGRQ審查通過(guò)的日期DE05.01.010日期日期型YYYY-MM-DD符合日期規(guī)則的取值6.4體外診斷試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)相關(guān)數(shù)據(jù)子集第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)數(shù)據(jù)子集內(nèi)容除符合6.1.1和6.1.3中涉及體外診斷試劑產(chǎn)品和注冊(cè)人基本信息外，還包括：受理號(hào)、告知方式、送達(dá)方式和簽收時(shí)間等，具體見(jiàn)表14：表14第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑技術(shù)審評(píng)相關(guān)數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項(xiàng)

標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱(chēng)數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱(chēng)數(shù)據(jù)類(lèi)型表示格式允許值備注DS004.*.010.001受理號(hào)SLH受理單位對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)事項(xiàng)予以受理的證明文件上的編號(hào)DE04.0B.075受理號(hào)字符型an..50DS004.*.010.002受理日期SLRQ受理單位對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)事項(xiàng)予以受理的日期DE05.01.010日期日期型YYYY-MM-DD符合日期規(guī)則的取值DS004.*.010.003審評(píng)報(bào)告編號(hào)SPBGBH醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告編號(hào)DE04.0B.041醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）審評(píng)報(bào)告編號(hào)字符型an..200DS004.*.010.004原醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)YYLQXZCZH根據(jù)法定程序獲得的醫(yī)療器械產(chǎn)品合法身份證上的編號(hào)DE04.0B.076醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)字符型an..50按照《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》規(guī)定的格式填寫(xiě)DS004.*.010.005產(chǎn)品概述CPGS產(chǎn)品概述DE04.0B.042醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品概述字符型an..200DS004.*.010.006產(chǎn)品既往注冊(cè)情況CPJWZCQK同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制DS004.*.010.007主要評(píng)價(jià)內(nèi)容ZYPJNR有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制DS004.*.010.008存在問(wèn)題及主要補(bǔ)正意見(jiàn)CZWTJZYBZYJ存在問(wèn)題及主要補(bǔ)正意見(jiàn)DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制DS004.*.010.009技術(shù)審評(píng)文檔附件JSSPWDFJ技術(shù)審評(píng)文檔附件DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.010.010技術(shù)審評(píng)綜合意見(jiàn)JSSPZHYJ技術(shù)審評(píng)綜合意見(jiàn)DE04.0B.043醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)意見(jiàn)字符型an..300DS004.*.010.011其他附件QTFJ體外診斷試劑注冊(cè)技術(shù)評(píng)審所要求的的其他附件材料DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.010.012主審人ZSR負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)工作的主審人員DE02.03.001姓名字符型an..20DS004.*.010.013主審日期ZSRQ負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)工作的主審人員出具審評(píng)意見(jiàn)的日期DE05.01.010日期日期型YYYY-MM-DD符合日期規(guī)則的取值DS004.*.010.014復(fù)核人FHR負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)工作的復(fù)核人員DE02.03.001姓名字符型an..20DS004.*.010.015復(fù)核日期FHRQ負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)工作的復(fù)核人員出具復(fù)核意見(jiàn)的日期DE05.01.010日期日期型YYYY-MM-DD符合日期規(guī)則的取值DS004.*.010.016簽發(fā)人QFR負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)工作的簽發(fā)人員DE02.03.001姓名字符型an..20DS004.*.010.017簽發(fā)日期QSRQ負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)工作的簽發(fā)人員簽發(fā)審評(píng)報(bào)告的日期DE05.01.010日期日期型YYYY-MM-DD符合日期規(guī)則的取值6.5體外診斷試劑注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查相關(guān)數(shù)據(jù)子集第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑質(zhì)量體系核查相關(guān)數(shù)據(jù)子集內(nèi)容除符合6.1.1和6.1.3中涉及體外診斷試劑產(chǎn)品和注冊(cè)人基本信息外，還包括：注冊(cè)申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖、環(huán)境檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件、企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告和檢查依據(jù)等，具體見(jiàn)表15：表15第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑質(zhì)量體系核查相關(guān)數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項(xiàng)

標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱(chēng)數(shù)據(jù)項(xiàng)短名數(shù)據(jù)項(xiàng)定義數(shù)據(jù)元標(biāo)識(shí)符數(shù)據(jù)元名稱(chēng)數(shù)據(jù)類(lèi)型表示格式允許值備注DS004.*.011.001申請(qǐng)人基本情況表SQRJBQKB體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.011.002申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖ZZJGT體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.011.003企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖QYZPMBZT、SCQYFBT體外診斷試劑企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.011.004環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件HJJCBG（FPMBJT）FYJ體外診斷試劑企業(yè)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kb適用于生產(chǎn)過(guò)程中有凈化要求的DS004.*.011.005產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖CPSCGYLCT體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.011.006主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄ZYSCSBHJYSBML體外診斷試劑主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.011.007質(zhì)量管理體系自查報(bào)告ZLGLTXZCBG體外診斷試劑企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.011.008對(duì)比說(shuō)明DBSM體外診斷試劑擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.011.009生產(chǎn)制造信息SCZZXX體外診斷試劑生產(chǎn)制造信息DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.011.010質(zhì)量管理體系程序ZLGLTXCX體外診斷試劑質(zhì)量管理體系程序DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.011.011管理職責(zé)程序GLZZCX體外診斷試劑管理職責(zé)程序DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.011.012資源管理程序ZYGLCX體外診斷試劑資源管理程序DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.011.013產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序CPSXCX體外診斷試劑產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.011.014質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序ZLGLTXDCL、FXHGJCX體外診斷試劑的質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kbDS004.*.011.015其他質(zhì)量體系程序信息QTZLTXCXXX對(duì)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)較為重要的其他信息DE04.0B.028附件二進(jìn)制二進(jìn)制不小于16kb6.6體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)相關(guān)數(shù)據(jù)子集6.6.1第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑免臨床實(shí)驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)子集第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑質(zhì)量體系核查相關(guān)數(shù)據(jù)子集內(nèi)容除符合6.1.1和6.1.3中涉及體外診斷試劑產(chǎn)品和注冊(cè)人基本信息外，還包括：注冊(cè)申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖、環(huán)境檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件、企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告和檢查依據(jù)等，具體見(jiàn)表16：表16第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷