醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范整理課件

醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2018年5月醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2018年5月1一、編制背景情況一、編制背景情況2一、編制背景情況一、編制背景情況3一、編制背景情況

近年來，隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q代，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，截至2013年底，全國持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)達到183809家。

2014年各種醫(yī)療器械法律、法規(guī)密集出臺，大競爭時代來臨。

由于我國醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域還缺乏可執(zhí)行的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，而且我國大多數(shù)經(jīng)營企業(yè)規(guī)模小、管理規(guī)范化程度不高，導致經(jīng)營過程中不規(guī)范的經(jīng)營行為和違法案件較多。

例如經(jīng)營企業(yè)不按照要求進行儲存和運輸；企業(yè)在辦理完許可證以后擅自降低經(jīng)營條件，退掉部分甚至全部經(jīng)營場所或倉庫；企業(yè)購進、驗收、銷售記錄不全甚至缺失，導致不良事件無處追根溯源。這些不規(guī)范經(jīng)營行為給公眾用械安全、有效帶來極大威脅。一、編制背景情況近年來，隨著4一、編制背景情況（一）積極落實國務(wù)院關(guān)于嚴格控制新設(shè)行政許可的要求

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》不設(shè)行政許可，也不發(fā)證；作為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦、經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理要求；作為各級食品藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)營企業(yè)進行檢查、評價的依據(jù)。一、編制背景情況（一）積極落實國務(wù)院關(guān)于嚴格控制新設(shè)行政許可5一、編制背景情況（二）嚴格與新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求一致

新《條例》涉及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的條款有7條。如開辦要求：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。如記錄要求：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。如儲存運輸要求：運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。一、編制背景情況（二）嚴格與新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求6如儲存運輸要求：運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；七、新規(guī)范與老標準對比在通用要求基礎(chǔ)上，按照醫(yī)療器械安全風險分類對經(jīng)營高風險產(chǎn)品的企業(yè)提出了特殊的規(guī)定。第八章售后服務(wù)（9條）（六）適應行業(yè)新模式發(fā)展。第十七條：經(jīng)營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械合計8個類別及以下的，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（不含倉庫，以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積計，無產(chǎn)權(quán)證以使用面積×1.按照經(jīng)營性質(zhì)分：包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。目前全行業(yè)的信息技術(shù)發(fā)展已經(jīng)出現(xiàn)了全面應用的態(tài)勢，相對而言醫(yī)療器械流通行業(yè)信息技術(shù)應用相對滯后，本《規(guī)范》對醫(yī)療器械流通管理的信息技術(shù)應用進行了具體要求，特別是對從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)要求應當建立計算機信息管理系統(tǒng)；已刪除體驗式醫(yī)療器械提法。(四）放寬經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械的要求（三）落實企業(yè)質(zhì)量主體責任。第十三條

申請經(jīng)營植入類產(chǎn)品的，還應配備2名具有醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷并經(jīng)過廠商或供應商培訓的人員，并在職在崗，不得在其他單位兼職。為了體現(xiàn)分類監(jiān)管的理念，放寬對經(jīng)營風險較低的第一類醫(yī)療器械的企業(yè)要求，對從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營在記錄、計算機系統(tǒng)等方便的要求都作了簡化要求。為適應行業(yè)發(fā)展，《規(guī)范》對我國目前醫(yī)療器械流通領(lǐng)域出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)進行了專題調(diào)研與分析，在相應條款上針對新的業(yè)態(tài)提出了相關(guān)要求，使《規(guī)范》既能適應主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應當前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的新業(yè)態(tài)模式的特性化要求。三、對一些概念問題處理這些不規(guī)范經(jīng)營行為給公眾用械安全、有效帶來極大威脅。主要是部門規(guī)章一般都有罰則和明確職能、責任的條款。有認為《規(guī)范》門檻過高，只適合大企業(yè)，小企業(yè)做不到；例如經(jīng)營企業(yè)不按照要求進行儲存和運輸；為適應行業(yè)發(fā)展，《規(guī)范》對我國目前醫(yī)療器械流通領(lǐng)域出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)進行了專題調(diào)研與分析，在相應條款上針對新的業(yè)態(tài)提出了相關(guān)要求，使《規(guī)范》既能適應主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應當前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的新業(yè)態(tài)模式的特性化要求。(六）強調(diào)了對醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理目前，未采納在規(guī)范中單獨設(shè)章的主要原因：一是單獨只從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)占比很少；有認為《規(guī)范》門檻太低，起不到縮減經(jīng)營企業(yè)數(shù)量、規(guī)范經(jīng)營企業(yè)的目的。為了體現(xiàn)分類監(jiān)管的理念，放寬對經(jīng)營風險較低的第一類醫(yī)療器械的企業(yè)要求，對從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營在記錄、計算機系統(tǒng)等方便的要求都作了簡化要求。為適應行業(yè)發(fā)展，《規(guī)范》對我國目前醫(yī)療器械流通領(lǐng)域出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)進行了專題調(diào)研與分析，在相應條款上針對新的業(yè)態(tài)提出了相關(guān)要求，使《規(guī)范》既能適應主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應當前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的新業(yè)態(tài)模式的特性化要求。這些不規(guī)范經(jīng)營行為給公眾用械安全、有效帶來極大威脅?！兑?guī)范》最終是以規(guī)范性文件的形式下發(fā)。有認為《規(guī)范》門檻太低，起不到縮減經(jīng)營企業(yè)數(shù)量、規(guī)范經(jīng)營企業(yè)的目的。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。如許多地方藥監(jiān)局要求在銷售記錄中增加“注冊證號或備案憑證號”、銷售醫(yī)療器械提供銷售人員法人授權(quán)書等。目前全行業(yè)的信息技術(shù)發(fā)展已經(jīng)出現(xiàn)了全面應用的態(tài)勢，相對而言醫(yī)療器械流通行業(yè)信息技術(shù)應用相對滯后，本規(guī)范對醫(yī)療器械流通管理的信息技術(shù)應用進行了具體要求，特別是對從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)要求應當建立計算機信息管理系統(tǒng)；按照經(jīng)營性質(zhì)分：包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。第七章銷售、出庫與運輸（9條）強調(diào)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是經(jīng)營過程中醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責任人，對其經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全負責。全面強化了質(zhì)量管理體系的管理理念，要求企業(yè)在組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風險防范等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機制，實現(xiàn)質(zhì)量管理的科學、嚴密、合理和有效。鼓勵企業(yè)采用信息化技術(shù)，提升行業(yè)管理水平。同時,《規(guī)范》才剛剛印發(fā)試行，最好經(jīng)過一段時間后，如果確實比較成熟了，可考慮如藥品GSP一樣再上升為部門規(guī)章。（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關(guān)專業(yè)或職業(yè)資格的人員。全面強化了質(zhì)量管理體系的管理理念，要求企業(yè)在組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風險防范等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機制，實現(xiàn)質(zhì)量管理的科學、嚴密、合理和有效。根據(jù)總局提出的修改建議，《規(guī)范》中專門增加售后服務(wù)章節(jié)，以加強對醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理，強化經(jīng)營企業(yè)的售后服務(wù)責任。一、編制背景情況（三）積極落實總局器械監(jiān)管司加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的要求由重審批、許可等事前監(jiān)督向事中、事后監(jiān)管轉(zhuǎn)變;更加注重經(jīng)營全過程監(jiān)管；不同風險管理類別產(chǎn)品，不同監(jiān)管要求，重點監(jiān)管第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；落實產(chǎn)品追溯要求；鼓勵企業(yè)采用信息化技術(shù)，提升行業(yè)管理水平。如儲存運輸要求：運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和7一、編制背景情況（四）與《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求協(xié)調(diào)一致

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》替代《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》；新的《辦法》涉及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的共有十二條；雖然作為《規(guī)范》的上位法，但是其后于《規(guī)范》編制，需要《規(guī)范》作為《辦法》具體操作層面的要求。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告，加入規(guī)范里。一、編制背景情況（四）與《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求協(xié)調(diào)8二、起草原則

二、起草原則

9二、起草原則(一)分類管理原則在通用要求基礎(chǔ)上，按照醫(yī)療器械安全風險分類對經(jīng)營高風險產(chǎn)品的企業(yè)提出了特殊的規(guī)定。(二)落實責任主體原則強調(diào)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是經(jīng)營過程中醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責任人，對其經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全負責。二、起草原則(一)分類管理原則在通用要求基礎(chǔ)上，按照醫(yī)療器械10二、起草原則

(三)全過程覆蓋原則對醫(yī)療器械經(jīng)營過程中所涉及的采購、驗收、儲存、運輸、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)都提出了要求；強調(diào)醫(yī)療器械采購環(huán)節(jié)的查驗要求，確保所采購的產(chǎn)品質(zhì)量有保障。

(四)可追溯原則對于醫(yī)療器械的進貨、驗收記錄和產(chǎn)品銷售記錄、流向都提出了明確要求，保證全程可追溯。二、起草原則(三)全過程覆蓋原則(四11二、起草原則

(五）強化質(zhì)量管理體系建設(shè)全面強化了質(zhì)量管理體系的管理理念，要求企業(yè)在組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風險防范等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機制，實現(xiàn)質(zhì)量管理的科學、嚴密、合理和有效。二、起草原則(五）強化質(zhì)量管理體系建設(shè)12二、起草原則（六）強化儲運溫濕度管理目前我國醫(yī)療器械流通領(lǐng)域質(zhì)量控制的一大突出問題就是對溫濕度有特殊要求的醫(yī)療器械的儲存、運輸管理，《規(guī)范》對此類醫(yī)療器械的儲運管理提出了全面、科學、嚴謹、有效的管理規(guī)定和要求，解決了我國醫(yī)療器械質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié)和突出問題。二、起草原則（六）強化儲運溫濕度管理13二、起草原則（七）順應信息技術(shù)發(fā)展目前全行業(yè)的信息技術(shù)發(fā)展已經(jīng)出現(xiàn)了全面應用的態(tài)勢，相對而言醫(yī)療器械流通行業(yè)信息技術(shù)應用相對滯后，本規(guī)范對醫(yī)療器械流通管理的信息技術(shù)應用進行了具體要求，特別是對從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)要求應當建立計算機信息管理系統(tǒng)；對從事醫(yī)療器械委托貯運的企業(yè)，應可通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向委托方及食品藥品監(jiān)督管理部門提供實現(xiàn)及時查詢或監(jiān)管的條件，以實現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量控制的信息化和醫(yī)療器械質(zhì)量追溯有效化。二、起草原則（七）順應信息技術(shù)發(fā)展14二、起草原則（八）適應行業(yè)新模式發(fā)展隨著近年來醫(yī)療器械流通行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械流通模式也呈現(xiàn)多樣化的發(fā)展與變化，出現(xiàn)了為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的新型業(yè)態(tài)。為適應行業(yè)發(fā)展，《規(guī)范》對我國目前醫(yī)療器械流通領(lǐng)域出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)進行了專題調(diào)研與分析，在相應條款上針對新的業(yè)態(tài)提出了相關(guān)要求，使《規(guī)范》既能適應主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應當前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的新業(yè)態(tài)模式的特性化要求。二、起草原則（八）適應行業(yè)新模式發(fā)展15三、對于一些概念問題處理三、對于一些概念問題處理16三、對于一些概念問題處理（一）關(guān)于《規(guī)范》是以一般規(guī)范性文件還是以部門規(guī)章下發(fā)的問題

《規(guī)范》最終是以規(guī)范性文件的形式下發(fā)。主要是部門規(guī)章一般都有罰則和明確職能、責任的條款?！夺t(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)是部門規(guī)章，并明確了罰則、職能和責任。同時,《規(guī)范》才剛剛印發(fā)試行，最好經(jīng)過一段時間后，如果確實比較成熟了，可考慮如藥品GSP一樣再上升為部門規(guī)章。三、對于一些概念問題處理（一）關(guān)于《規(guī)范》是以一般規(guī)范性17三、對一些概念問題處理

（二）經(jīng)營方式：批發(fā)與零售的經(jīng)營行為醫(yī)療器械批發(fā):是指將醫(yī)療器械銷售給有合法資質(zhì)的經(jīng)銷商、醫(yī)療機構(gòu)及其他使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售:是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。目前，未采納在規(guī)范中單獨設(shè)章的主要原因：一是單獨只從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)占比很少；二是適合醫(yī)療器械零售經(jīng)營的品種占比很少，主要是一類和二類；三是對于質(zhì)量管理批發(fā)業(yè)務(wù)和零售業(yè)務(wù)的要求基本是相同，在采購、收貨、驗收、入庫、檢查、出庫、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)中很難列出零售業(yè)務(wù)的特殊管理要求，除非具體到品種。三、對一些概念問題處理

（二）經(jīng)營方式：批發(fā)與零售的經(jīng)營行18三、對一些概念問題處理

(三）規(guī)范是否適用個體工商戶從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營可以是個體工商戶；從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營應當為法人企業(yè)，否則無法備案、許可。蘇食藥監(jiān)械（2013）215號三、對一些概念問題處理(三）規(guī)范是否適用個體工商戶19醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范整理課件20不同風險管理類別產(chǎn)品，不同監(jiān)管要求，重點監(jiān)管第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；經(jīng)營所有2、3類醫(yī)療器械的，企業(yè)注冊資金應在800萬元人民幣以上。強調(diào)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是經(jīng)營過程中醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責任人，對其經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全負責。（二）關(guān)于對經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的數(shù)量、營業(yè)場所和庫房面積是否需要提出統(tǒng)一和明確的要求問題生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營的人員、經(jīng)營場所、倉庫、設(shè)備設(shè)施等應分別獨立設(shè)置，注冊資金總額應不低于500萬元人民幣。如儲存運輸要求：運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對醫(yī)療器械經(jīng)營過程中所涉及的采購、驗收、儲存、運輸、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)都提出了要求；（六）適應行業(yè)新模式發(fā)展。四、矛盾比較集中的一些問題醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2015版）全面強化了質(zhì)量管理體系的管理理念，要求企業(yè)在組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風險防范等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機制，實現(xiàn)質(zhì)量管理的科學、嚴密、合理和有效。但規(guī)范不是企業(yè)自發(fā)行為，容易流于形式。四、矛盾比較集中的一些問題四、矛盾比較集中的一些問題雖然作為《規(guī)范》的上位法，但是其后于《規(guī)范》編制，需要《規(guī)范》作為《辦法》具體操作層面的要求。第五章采購、收貨與驗收（9條）強調(diào)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是經(jīng)營過程中醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責任人，對其經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全負責。質(zhì)量管理體系主要從企業(yè)角度，而非從監(jiān)管機構(gòu)角度。主要是部門規(guī)章一般都有罰則和明確職能、責任的條款。這些不規(guī)范經(jīng)營行為給公眾用械安全、有效帶來極大威脅。三、對一些概念問題處理

(四）放寬經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械的要求

為了體現(xiàn)分類監(jiān)管的理念，放寬對經(jīng)營風險較低的第一類醫(yī)療器械的企業(yè)要求，對從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營在記錄、計算機系統(tǒng)等方便的要求都作了簡化要求。不同風險管理類別產(chǎn)品，不同監(jiān)管要求，重點監(jiān)管第三類醫(yī)療器械經(jīng)21三、對一些概念問題處理

(五）關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送行為的監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展貯存、配送是近年來新出現(xiàn)的監(jiān)管問題。為加強和規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)儲存配送行為，規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供儲存、配送服務(wù)的，應當具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件;具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段；具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。刪除了“醫(yī)療器械第三方物流”提法。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存配送的可以不設(shè)立庫房。三、對一些概念問題處理(五）關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)22三、對一些概念問題處理

(六）強調(diào)了對醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理根據(jù)總局提出的修改建議，《規(guī)范》中專門增加售后服務(wù)章節(jié)，以加強對醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理，強化經(jīng)營企業(yè)的售后服務(wù)責任。

(七）根據(jù)《傳染病防治法》：傳染病人、病原攜帶者和疑似傳染病人禁止從事的工作必須由法律、行政法規(guī)或者國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

《規(guī)范》刪除了有關(guān)傳染病不得從事直接接觸醫(yī)療器械工作條款三、對一些概念問題處理(六）強調(diào)了對醫(yī)療器械售后服務(wù)的管23三、對一些概念問題處理（八）“體驗式醫(yī)療器械”經(jīng)營管理已刪除體驗式醫(yī)療器械提法。三、對一些概念問題處理（八）“體驗式醫(yī)療器械”經(jīng)營管理24四、矛盾比較集中的一些問題四、矛盾比較集中的一些問題25四、矛盾比較集中的一些問題（一）《規(guī)范》的門檻高度有認為《規(guī)范》門檻過高，只適合大企業(yè)，小企業(yè)做不到；有認為《規(guī)范》門檻太低，起不到縮減經(jīng)營企業(yè)數(shù)量、規(guī)范經(jīng)營企業(yè)的目的。四、矛盾比較集中的一些問題（一）《規(guī)范》的門檻高度26四、矛盾比較集中的一些問題

（二）關(guān)于對經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的數(shù)量、營業(yè)場所和庫房面積是否需要提出統(tǒng)一和明確的要求問題為了兼顧中小企業(yè)對規(guī)范的良好執(zhí)行，《規(guī)范》對質(zhì)量管理人員的數(shù)量提出了一般性要求，對質(zhì)量管理人員、驗收工作人員及其他有特殊要求的關(guān)鍵崗位人員的資格進行了明確規(guī)定。對營業(yè)場所和庫房面積，考慮到各地區(qū)要求不一，統(tǒng)一規(guī)范也缺乏科學依據(jù)，因此在《規(guī)范》中對營業(yè)場所和庫房面積只進行了原則規(guī)定，未做出統(tǒng)一具體的要求。江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準(2011版）第十七條：經(jīng)營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械合計8個類別及以下的，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（不含倉庫，以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積計，無產(chǎn)權(quán)證以使用面積×1.2計，下同）；經(jīng)營8個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。第十九條：經(jīng)營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械8個類別及以下的，若倉庫地址與經(jīng)營場所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號，下同），倉庫面積不少于50平方米（含陰涼庫，下同）；若倉庫地址與經(jīng)營場所異址的，倉庫經(jīng)營場所的倉庫面積不少于80平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營場所)；經(jīng)營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械8個類別以上的，若倉庫地址與經(jīng)營場所同址或鄰址，倉庫面積不少于80平方米；若倉庫地址與經(jīng)營場所異址，倉庫面積不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營場所)。江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收標準(2011版）經(jīng)營場所和倉庫面積等同于經(jīng)營8個類別以上的四、矛盾比較集中的一些問題（二）關(guān)于對經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理27四、矛盾比較集中的一些問題（三）關(guān)于對經(jīng)營企業(yè)采用計算機信息管理系統(tǒng)，提高現(xiàn)代化管理水平問題為加強企業(yè)信息化管理能力，提高企業(yè)管理水平，本《規(guī)范》按照分類管理原則和可追蹤溯源原則，對從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，明確要求應當建立計算機信息管理系統(tǒng)。鑒于目前國內(nèi)經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)普遍較小，計算機信息管理系統(tǒng)的普及應用存在一定困難，因此《規(guī)范》中提出鼓勵經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè)參照第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。四、矛盾比較集中的一些問題（三）關(guān)于對經(jīng)營企業(yè)采用計算機信息28醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范整理課件29醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范整理課件30醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范整理課件31四、矛盾比較集中的一些問題（四）如何理解質(zhì)量管理規(guī)范與ISO質(zhì)量體系區(qū)別

質(zhì)量管理體系主要從企業(yè)角度，而非從監(jiān)管機構(gòu)角度。質(zhì)量管理體系的要求比較高，更適合大中型企業(yè)。質(zhì)量體系的具體要求通常由企業(yè)自己確定，只要能達到法規(guī)要求就行（比如不會強制企業(yè)設(shè)置質(zhì)量管理部和質(zhì)量管理人員）；質(zhì)量管理體系通常采用國際標準（ISO9001、ISO13485）。質(zhì)量管理規(guī)范是根據(jù)監(jiān)管部門的日常監(jiān)管需求定制的，更能滿足監(jiān)管要求，許多條款都是為了方便監(jiān)管而設(shè)置的。適用所有類型的經(jīng)營企業(yè)。規(guī)范的條款明確，實施更容易；但規(guī)范不是企業(yè)自發(fā)行為，容易流于形式。四、矛盾比較集中的一些問題（四）如何理解質(zhì)量管理規(guī)范與ISO32四、矛盾比較集中的一些問題（五）對于一些采購記錄與銷售記錄的要求與企業(yè)實際執(zhí)行有差別。如許多地方藥監(jiān)局要求在銷售記錄中增加“注冊證號或備案憑證號”、銷售醫(yī)療器械提供銷售人員法人授權(quán)書等。四、矛盾比較集中的一些問題（五）對于一些采購記錄與銷售記錄的33

五、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的范圍

1.

使用企業(yè)范圍：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。

2.

按照經(jīng)營性質(zhì)分：包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。

3.

按照管理類別分：包括一、二、三類醫(yī)療器械。

4.

按照產(chǎn)品類別分：包括體外診斷試劑、植入和介入類醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械和其他醫(yī)療器械。

5.

按照質(zhì)量管理過程分：包括醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)。五、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的范圍1.

使用企業(yè)34

六、內(nèi)容和特點第一章總則（4條）第二章職責與制度（5條）第三章人員與培訓（6條）第四章設(shè)施與設(shè)備（16條）第五章采購、收貨與驗收（9條）第六章入庫、貯存與檢查（6條）第七章銷售、出庫與運輸（9條）第八章售后服務(wù)（9條）第九章附則（2條）

六、內(nèi)容和特點第一章總則35六、內(nèi)容和特點

《規(guī)范》體現(xiàn)了當今醫(yī)療器械流通行業(yè)發(fā)展的最新管理水準，緊跟國際醫(yī)療器械流通規(guī)范的最新理念，緊密圍繞國家監(jiān)管政策發(fā)展的要求。六、內(nèi)容和特點《規(guī)范》體現(xiàn)了當今醫(yī)療器械流通行業(yè)發(fā)36六、內(nèi)容和特點（一）供應鏈全程管控。適應范圍合理地覆蓋到醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、銷售、運輸以及售后服務(wù)等活動，消除了生產(chǎn)與流通、流通與流通、流通與使用、醫(yī)療器械第三方物流儲運等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制盲點，實現(xiàn)了有效的全過程質(zhì)量控制的目標。六、內(nèi)容和特點（一）供應鏈全程管控。適應范圍合理地覆蓋到醫(yī)37六、內(nèi)容和特點（二）借鑒國際先進理念。在起草過程中,充分學習和借鑒國際先進的醫(yī)療器械流通管理規(guī)則，特別是由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定的ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》由質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)協(xié)會制定的ISO9001《質(zhì)量管理體系認證要求》等，借鑒以及引用的內(nèi)容和理念涉及到質(zhì)量管理體系建立、質(zhì)量風險防范、適用范圍、醫(yī)療器械冷鏈管理及驗證、企業(yè)信息化管理、物流技術(shù)與應用、運輸過程管理、高風險品種管理、質(zhì)量體系內(nèi)審等，結(jié)合我國的法律體系特征與行業(yè)發(fā)展程度進行了合理的吸收與采納，使《規(guī)范》盡可能地與當前國際先進的流通管理規(guī)則接軌與靠攏。六、內(nèi)容和特點（二）借鑒國際先進理念。在起草過程中,充分學習38六、內(nèi)容與特點（三）落實企業(yè)質(zhì)量主體責任。將質(zhì)量責任落實到企業(yè)的主要負責人和質(zhì)量負責人，理清了質(zhì)量管理體系中的管理關(guān)系，確保質(zhì)量監(jiān)督管理部門職權(quán)的有效落實。強調(diào)企業(yè)負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，企業(yè)質(zhì)量管理負責人全面負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有否決權(quán)。六、內(nèi)容與特點（三）落實企業(yè)質(zhì)量主體責任。39六、內(nèi)容與特點（四）強化質(zhì)量管理體系建設(shè)。全面強化了質(zhì)量管理體系的管理理念，要求企業(yè)在組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風險防范等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機制，實現(xiàn)質(zhì)量管理的科學、嚴密、合理和有效。六、內(nèi)容與特點（四）強化質(zhì)量管理體系建設(shè)。40六、內(nèi)容與特點（五）強化儲運溫濕度管理。目前我國醫(yī)療器械流通領(lǐng)域質(zhì)量控制的一大突出問題就是對溫濕度有特殊要求的醫(yī)療器械的儲存、運輸管理，《規(guī)范》對此類醫(yī)療器械的儲運管理提出了全面、科學、嚴謹、有效的管理規(guī)定和要求，解決了我國醫(yī)療器械質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié)和突出問題，極大地提高了我國醫(yī)療器械管理的水平。六、內(nèi)容與特點（五）強化儲運溫濕度管理。41六、內(nèi)容與特點（六）適應行業(yè)新模式發(fā)展。隨著近年來醫(yī)療器械流通行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械流通模式也呈現(xiàn)了多樣化的發(fā)展與變化，出現(xiàn)了第三方物流等流通形式。為適應行業(yè)發(fā)展，《規(guī)范》對我國目前出現(xiàn)的流通新業(yè)態(tài)、新模式進行了專題調(diào)研與分析，在相應條款和要求上針對新的業(yè)態(tài)進行了考慮，以確保《規(guī)范》既能適應主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應當前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求。六、內(nèi)容與特點（六）適應行業(yè)新模式發(fā)展。42六、內(nèi)容與特點（七）順應信息技術(shù)發(fā)展。目前全行業(yè)的信息技術(shù)發(fā)展已經(jīng)出現(xiàn)了全面應用的態(tài)勢，相對而言醫(yī)療器械流通行業(yè)信息技術(shù)應用相對滯后，本《規(guī)范》對醫(yī)療器械流通管理的信息技術(shù)應用進行了具體要求，特別是對從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)要求應當建立計算機信息管理系統(tǒng)；對從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應可通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向委托方及藥品監(jiān)督管理部門提供實現(xiàn)及時查詢或監(jiān)管的條件，以實現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量控制的自動化和醫(yī)療器械質(zhì)量追溯有效化。六、內(nèi)容與特點（七）順應信息技術(shù)發(fā)展。43七、新規(guī)范與老標準對比第十六條

經(jīng)營II類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊資金應不低于50萬元人民幣。經(jīng)營III類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，注冊資金應不低于100萬元人民幣。經(jīng)營范圍（II類和III類合計）超過8個大類后，每增加1個大類，注冊資金應追加50萬元人民幣。生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營的人員、經(jīng)營場所、倉庫、設(shè)備設(shè)施等應分別獨立設(shè)置，注冊資金總額應不低于500萬元人民幣。經(jīng)營所有2、3類醫(yī)療器械的，企業(yè)注冊資金應在800萬元人民幣以上。本規(guī)范中未提及注冊資金的要求，經(jīng)營許可和備案材料中也無需提供驗資報告，只需提供營業(yè)執(zhí)照即可。江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準(2011版)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2015版）七、新規(guī)范與老標準對比第十六條

經(jīng)營II類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，44例如經(jīng)營企業(yè)不按照要求進行儲存和運輸；為適應行業(yè)發(fā)展，《規(guī)范》對我國目前出現(xiàn)的流通新業(yè)態(tài)、新模式進行了專題調(diào)研與分析，在相應條款和要求上針對新的業(yè)態(tài)進行了考慮，以確?！兑?guī)范》既能適應主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應當前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求。（八）“體驗式醫(yī)療器械”經(jīng)營管理全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存配送的可以不設(shè)立庫房。適用所有類型的經(jīng)營企業(yè)。鑒于目前國內(nèi)經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)普遍較小，計算機信息管理系統(tǒng)的普及應用存在一定困難，因此《規(guī)范》中提出鼓勵經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè)參照第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。為適應行業(yè)發(fā)展，《規(guī)范》對我國目前醫(yī)療器械流通領(lǐng)域出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)進行了專題調(diào)研與分析，在相應條款上針對新的業(yè)態(tài)提出了相關(guān)要求，使《規(guī)范》既能適應主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應當前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的新業(yè)態(tài)模式的特性化要求。為了體現(xiàn)分類監(jiān)管的理念，放寬對經(jīng)營風險較低的第一類醫(yī)療器械的企業(yè)要求，對從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營在記錄、計算機系統(tǒng)等方便的要求都作了簡化要求。鼓勵企業(yè)采用信息化技術(shù)，提升行業(yè)管理水平。(五）關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送行為的監(jiān)管有認為《規(guī)范》門檻太低，起不到縮減經(jīng)營企業(yè)數(shù)量、規(guī)范經(jīng)營企業(yè)的目的。適應范圍合理地覆蓋到醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、銷售、運輸以及售后服務(wù)等活動，消除了生產(chǎn)與流通、流通與流通、流通與使用、醫(yī)療器械第三方物流儲運等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制盲點，實現(xiàn)了有效的全過程質(zhì)量控制的目標。（一）供應鏈全程管控。新《條例》涉及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的條款有7條。按照質(zhì)量管理過程分：包括醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)。第一章總則（4條）有認為《規(guī)范》門檻太低，起不到縮減經(jīng)營企業(yè)數(shù)量、規(guī)范經(jīng)營企業(yè)的目的。根據(jù)總局提出的修改建議，《規(guī)范》中專門增加售后服務(wù)章節(jié)，以加強對醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理，強化經(jīng)營企業(yè)的售后服務(wù)責任。已刪除體驗式醫(yī)療器械提法。按照經(jīng)營性質(zhì)分：包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。第十一條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準(2011版)質(zhì)量負責人應具有醫(yī)療器械或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或國家認可的相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱（相關(guān)專業(yè)指機械、電子、醫(yī)學、藥學、生物工程、化學、護理學、計算機等理、工、農(nóng)、醫(yī)、藥類專業(yè)，下同）。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2015版）七、新規(guī)范與老標準對比例如經(jīng)營企業(yè)不按照要求進行儲存和運輸；第十一條企業(yè)應當具有45江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收標準醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2015版）第十二條企業(yè)應當設(shè)置或配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或供應商培訓的人員。（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關(guān)專業(yè)或職業(yè)資格的人員。第七條質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應具有本科以上學歷和相關(guān)專業(yè)（檢驗學、微生物學、醫(yī)學、藥學、生物化學等，下同）中級以上職稱，熟悉相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章，并有5年以上從事體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗。

第八條質(zhì)管員應有相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，至少3年以上體外診斷試劑相關(guān)工作經(jīng)驗；至少1名質(zhì)管員應有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱。江蘇省醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)驗收標準第十三條

申請經(jīng)營植入類產(chǎn)品的，還應配備2名具有醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷并經(jīng)過廠商或供應商培訓的人員，并在職在崗，不得在其他單位兼職。七、新規(guī)范與老標準對比醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2015版）第十二條企業(yè)應當46謝謝！謝謝！47醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2018年5月醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2018年5月48一、編制背景情況一、編制背景情況49一、編制背景情況一、編制背景情況50一、編制背景情況

近年來，隨著我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q代，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，截至2013年底，全國持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)達到183809家。

2014年各種醫(yī)療器械法律、法規(guī)密集出臺，大競爭時代來臨。

由于我國醫(yī)療器械經(jīng)營領(lǐng)域還缺乏可執(zhí)行的經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，而且我國大多數(shù)經(jīng)營企業(yè)規(guī)模小、管理規(guī)范化程度不高，導致經(jīng)營過程中不規(guī)范的經(jīng)營行為和違法案件較多。

例如經(jīng)營企業(yè)不按照要求進行儲存和運輸；企業(yè)在辦理完許可證以后擅自降低經(jīng)營條件，退掉部分甚至全部經(jīng)營場所或倉庫；企業(yè)購進、驗收、銷售記錄不全甚至缺失，導致不良事件無處追根溯源。這些不規(guī)范經(jīng)營行為給公眾用械安全、有效帶來極大威脅。一、編制背景情況近年來，隨著51一、編制背景情況（一）積極落實國務(wù)院關(guān)于嚴格控制新設(shè)行政許可的要求

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》不設(shè)行政許可，也不發(fā)證；作為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦、經(jīng)營過程中的質(zhì)量管理要求；作為各級食品藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)營企業(yè)進行檢查、評價的依據(jù)。一、編制背景情況（一）積極落實國務(wù)院關(guān)于嚴格控制新設(shè)行政許可52一、編制背景情況（二）嚴格與新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求一致

新《條例》涉及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的條款有7條。如開辦要求：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。如記錄要求：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。如儲存運輸要求：運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。一、編制背景情況（二）嚴格與新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求53如儲存運輸要求：運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；七、新規(guī)范與老標準對比在通用要求基礎(chǔ)上，按照醫(yī)療器械安全風險分類對經(jīng)營高風險產(chǎn)品的企業(yè)提出了特殊的規(guī)定。第八章售后服務(wù)（9條）（六）適應行業(yè)新模式發(fā)展。第十七條：經(jīng)營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械合計8個類別及以下的，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（不含倉庫，以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積計，無產(chǎn)權(quán)證以使用面積×1.按照經(jīng)營性質(zhì)分：包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。目前全行業(yè)的信息技術(shù)發(fā)展已經(jīng)出現(xiàn)了全面應用的態(tài)勢，相對而言醫(yī)療器械流通行業(yè)信息技術(shù)應用相對滯后，本《規(guī)范》對醫(yī)療器械流通管理的信息技術(shù)應用進行了具體要求，特別是對從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)要求應當建立計算機信息管理系統(tǒng)；已刪除體驗式醫(yī)療器械提法。(四）放寬經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械的要求（三）落實企業(yè)質(zhì)量主體責任。第十三條

申請經(jīng)營植入類產(chǎn)品的，還應配備2名具有醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷并經(jīng)過廠商或供應商培訓的人員，并在職在崗，不得在其他單位兼職。為了體現(xiàn)分類監(jiān)管的理念，放寬對經(jīng)營風險較低的第一類醫(yī)療器械的企業(yè)要求，對從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營在記錄、計算機系統(tǒng)等方便的要求都作了簡化要求。為適應行業(yè)發(fā)展，《規(guī)范》對我國目前醫(yī)療器械流通領(lǐng)域出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)進行了專題調(diào)研與分析，在相應條款上針對新的業(yè)態(tài)提出了相關(guān)要求，使《規(guī)范》既能適應主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應當前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的新業(yè)態(tài)模式的特性化要求。三、對一些概念問題處理這些不規(guī)范經(jīng)營行為給公眾用械安全、有效帶來極大威脅。主要是部門規(guī)章一般都有罰則和明確職能、責任的條款。有認為《規(guī)范》門檻過高，只適合大企業(yè)，小企業(yè)做不到；例如經(jīng)營企業(yè)不按照要求進行儲存和運輸；為適應行業(yè)發(fā)展，《規(guī)范》對我國目前醫(yī)療器械流通領(lǐng)域出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)進行了專題調(diào)研與分析，在相應條款上針對新的業(yè)態(tài)提出了相關(guān)要求，使《規(guī)范》既能適應主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應當前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的新業(yè)態(tài)模式的特性化要求。(六）強調(diào)了對醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理目前，未采納在規(guī)范中單獨設(shè)章的主要原因：一是單獨只從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)占比很少；有認為《規(guī)范》門檻太低，起不到縮減經(jīng)營企業(yè)數(shù)量、規(guī)范經(jīng)營企業(yè)的目的。為了體現(xiàn)分類監(jiān)管的理念，放寬對經(jīng)營風險較低的第一類醫(yī)療器械的企業(yè)要求，對從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營在記錄、計算機系統(tǒng)等方便的要求都作了簡化要求。為適應行業(yè)發(fā)展，《規(guī)范》對我國目前醫(yī)療器械流通領(lǐng)域出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)進行了專題調(diào)研與分析，在相應條款上針對新的業(yè)態(tài)提出了相關(guān)要求，使《規(guī)范》既能適應主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應當前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的新業(yè)態(tài)模式的特性化要求。這些不規(guī)范經(jīng)營行為給公眾用械安全、有效帶來極大威脅。《規(guī)范》最終是以規(guī)范性文件的形式下發(fā)。有認為《規(guī)范》門檻太低，起不到縮減經(jīng)營企業(yè)數(shù)量、規(guī)范經(jīng)營企業(yè)的目的。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。如許多地方藥監(jiān)局要求在銷售記錄中增加“注冊證號或備案憑證號”、銷售醫(yī)療器械提供銷售人員法人授權(quán)書等。目前全行業(yè)的信息技術(shù)發(fā)展已經(jīng)出現(xiàn)了全面應用的態(tài)勢，相對而言醫(yī)療器械流通行業(yè)信息技術(shù)應用相對滯后，本規(guī)范對醫(yī)療器械流通管理的信息技術(shù)應用進行了具體要求，特別是對從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)要求應當建立計算機信息管理系統(tǒng)；按照經(jīng)營性質(zhì)分：包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。第七章銷售、出庫與運輸（9條）強調(diào)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是經(jīng)營過程中醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責任人，對其經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全負責。全面強化了質(zhì)量管理體系的管理理念，要求企業(yè)在組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風險防范等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機制，實現(xiàn)質(zhì)量管理的科學、嚴密、合理和有效。鼓勵企業(yè)采用信息化技術(shù)，提升行業(yè)管理水平。同時,《規(guī)范》才剛剛印發(fā)試行，最好經(jīng)過一段時間后，如果確實比較成熟了，可考慮如藥品GSP一樣再上升為部門規(guī)章。（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備具有相關(guān)專業(yè)或職業(yè)資格的人員。全面強化了質(zhì)量管理體系的管理理念，要求企業(yè)在組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風險防范等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機制，實現(xiàn)質(zhì)量管理的科學、嚴密、合理和有效。根據(jù)總局提出的修改建議，《規(guī)范》中專門增加售后服務(wù)章節(jié)，以加強對醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理，強化經(jīng)營企業(yè)的售后服務(wù)責任。一、編制背景情況（三）積極落實總局器械監(jiān)管司加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的要求由重審批、許可等事前監(jiān)督向事中、事后監(jiān)管轉(zhuǎn)變;更加注重經(jīng)營全過程監(jiān)管；不同風險管理類別產(chǎn)品，不同監(jiān)管要求，重點監(jiān)管第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；落實產(chǎn)品追溯要求；鼓勵企業(yè)采用信息化技術(shù)，提升行業(yè)管理水平。如儲存運輸要求：運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和54一、編制背景情況（四）與《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求協(xié)調(diào)一致

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》替代《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》；新的《辦法》涉及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的共有十二條；雖然作為《規(guī)范》的上位法，但是其后于《規(guī)范》編制，需要《規(guī)范》作為《辦法》具體操作層面的要求。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告，加入規(guī)范里。一、編制背景情況（四）與《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求協(xié)調(diào)55二、起草原則

二、起草原則

56二、起草原則(一)分類管理原則在通用要求基礎(chǔ)上，按照醫(yī)療器械安全風險分類對經(jīng)營高風險產(chǎn)品的企業(yè)提出了特殊的規(guī)定。(二)落實責任主體原則強調(diào)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是經(jīng)營過程中醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責任人，對其經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全負責。二、起草原則(一)分類管理原則在通用要求基礎(chǔ)上，按照醫(yī)療器械57二、起草原則

(三)全過程覆蓋原則對醫(yī)療器械經(jīng)營過程中所涉及的采購、驗收、儲存、運輸、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)都提出了要求；強調(diào)醫(yī)療器械采購環(huán)節(jié)的查驗要求，確保所采購的產(chǎn)品質(zhì)量有保障。

(四)可追溯原則對于醫(yī)療器械的進貨、驗收記錄和產(chǎn)品銷售記錄、流向都提出了明確要求，保證全程可追溯。二、起草原則(三)全過程覆蓋原則(四58二、起草原則

(五）強化質(zhì)量管理體系建設(shè)全面強化了質(zhì)量管理體系的管理理念，要求企業(yè)在組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風險防范等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機制，實現(xiàn)質(zhì)量管理的科學、嚴密、合理和有效。二、起草原則(五）強化質(zhì)量管理體系建設(shè)59二、起草原則（六）強化儲運溫濕度管理目前我國醫(yī)療器械流通領(lǐng)域質(zhì)量控制的一大突出問題就是對溫濕度有特殊要求的醫(yī)療器械的儲存、運輸管理，《規(guī)范》對此類醫(yī)療器械的儲運管理提出了全面、科學、嚴謹、有效的管理規(guī)定和要求，解決了我國醫(yī)療器械質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié)和突出問題。二、起草原則（六）強化儲運溫濕度管理60二、起草原則（七）順應信息技術(shù)發(fā)展目前全行業(yè)的信息技術(shù)發(fā)展已經(jīng)出現(xiàn)了全面應用的態(tài)勢，相對而言醫(yī)療器械流通行業(yè)信息技術(shù)應用相對滯后，本規(guī)范對醫(yī)療器械流通管理的信息技術(shù)應用進行了具體要求，特別是對從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)要求應當建立計算機信息管理系統(tǒng)；對從事醫(yī)療器械委托貯運的企業(yè)，應可通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向委托方及食品藥品監(jiān)督管理部門提供實現(xiàn)及時查詢或監(jiān)管的條件，以實現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量控制的信息化和醫(yī)療器械質(zhì)量追溯有效化。二、起草原則（七）順應信息技術(shù)發(fā)展61二、起草原則（八）適應行業(yè)新模式發(fā)展隨著近年來醫(yī)療器械流通行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械流通模式也呈現(xiàn)多樣化的發(fā)展與變化，出現(xiàn)了為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的新型業(yè)態(tài)。為適應行業(yè)發(fā)展，《規(guī)范》對我國目前醫(yī)療器械流通領(lǐng)域出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)進行了專題調(diào)研與分析，在相應條款上針對新的業(yè)態(tài)提出了相關(guān)要求，使《規(guī)范》既能適應主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應當前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的新業(yè)態(tài)模式的特性化要求。二、起草原則（八）適應行業(yè)新模式發(fā)展62三、對于一些概念問題處理三、對于一些概念問題處理63三、對于一些概念問題處理（一）關(guān)于《規(guī)范》是以一般規(guī)范性文件還是以部門規(guī)章下發(fā)的問題

《規(guī)范》最終是以規(guī)范性文件的形式下發(fā)。主要是部門規(guī)章一般都有罰則和明確職能、責任的條款?！夺t(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)是部門規(guī)章，并明確了罰則、職能和責任。同時,《規(guī)范》才剛剛印發(fā)試行，最好經(jīng)過一段時間后，如果確實比較成熟了，可考慮如藥品GSP一樣再上升為部門規(guī)章。三、對于一些概念問題處理（一）關(guān)于《規(guī)范》是以一般規(guī)范性64三、對一些概念問題處理

（二）經(jīng)營方式：批發(fā)與零售的經(jīng)營行為醫(yī)療器械批發(fā):是指將醫(yī)療器械銷售給有合法資質(zhì)的經(jīng)銷商、醫(yī)療機構(gòu)及其他使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售:是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。目前，未采納在規(guī)范中單獨設(shè)章的主要原因：一是單獨只從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)占比很少；二是適合醫(yī)療器械零售經(jīng)營的品種占比很少，主要是一類和二類；三是對于質(zhì)量管理批發(fā)業(yè)務(wù)和零售業(yè)務(wù)的要求基本是相同，在采購、收貨、驗收、入庫、檢查、出庫、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)中很難列出零售業(yè)務(wù)的特殊管理要求，除非具體到品種。三、對一些概念問題處理

（二）經(jīng)營方式：批發(fā)與零售的經(jīng)營行65三、對一些概念問題處理

(三）規(guī)范是否適用個體工商戶從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營可以是個體工商戶；從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營應當為法人企業(yè)，否則無法備案、許可。蘇食藥監(jiān)械（2013）215號三、對一些概念問題處理(三）規(guī)范是否適用個體工商戶66醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范整理課件67不同風險管理類別產(chǎn)品，不同監(jiān)管要求，重點監(jiān)管第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；經(jīng)營所有2、3類醫(yī)療器械的，企業(yè)注冊資金應在800萬元人民幣以上。強調(diào)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是經(jīng)營過程中醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責任人，對其經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全負責。（二）關(guān)于對經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的數(shù)量、營業(yè)場所和庫房面積是否需要提出統(tǒng)一和明確的要求問題生產(chǎn)企業(yè)申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，生產(chǎn)、經(jīng)營的人員、經(jīng)營場所、倉庫、設(shè)備設(shè)施等應分別獨立設(shè)置，注冊資金總額應不低于500萬元人民幣。如儲存運輸要求：運輸、貯存醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求；對醫(yī)療器械經(jīng)營過程中所涉及的采購、驗收、儲存、運輸、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)都提出了要求；（六）適應行業(yè)新模式發(fā)展。四、矛盾比較集中的一些問題醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2015版）全面強化了質(zhì)量管理體系的管理理念，要求企業(yè)在組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風險防范等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機制，實現(xiàn)質(zhì)量管理的科學、嚴密、合理和有效。但規(guī)范不是企業(yè)自發(fā)行為，容易流于形式。四、矛盾比較集中的一些問題四、矛盾比較集中的一些問題雖然作為《規(guī)范》的上位法，但是其后于《規(guī)范》編制，需要《規(guī)范》作為《辦法》具體操作層面的要求。第五章采購、收貨與驗收（9條）強調(diào)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是經(jīng)營過程中醫(yī)療器械質(zhì)量的第一責任人，對其經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全負責。質(zhì)量管理體系主要從企業(yè)角度，而非從監(jiān)管機構(gòu)角度。主要是部門規(guī)章一般都有罰則和明確職能、責任的條款。這些不規(guī)范經(jīng)營行為給公眾用械安全、有效帶來極大威脅。三、對一些概念問題處理

(四）放寬經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械的要求

為了體現(xiàn)分類監(jiān)管的理念，放寬對經(jīng)營風險較低的第一類醫(yī)療器械的企業(yè)要求，對從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營在記錄、計算機系統(tǒng)等方便的要求都作了簡化要求。不同風險管理類別產(chǎn)品，不同監(jiān)管要求，重點監(jiān)管第三類醫(yī)療器械經(jīng)68三、對一些概念問題處理

(五）關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送行為的監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展貯存、配送是近年來新出現(xiàn)的監(jiān)管問題。為加強和規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)儲存配送行為，規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供儲存、配送服務(wù)的，應當具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件;具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段；具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。刪除了“醫(yī)療器械第三方物流”提法。全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)儲存配送的可以不設(shè)立庫房。三、對一些概念問題處理(五）關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)69三、對一些概念問題處理

(六）強調(diào)了對醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理根據(jù)總局提出的修改建議，《規(guī)范》中專門增加售后服務(wù)章節(jié)，以加強對醫(yī)療器械售后服務(wù)的管理，強化經(jīng)營企業(yè)的售后服務(wù)責任。

(七）根據(jù)《傳染病防治法》：傳染病人、病原攜帶者和疑似傳染病人禁止從事的工作必須由法律、行政法規(guī)或者國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

《規(guī)范》刪除了有關(guān)傳染病不得從事直接接觸醫(yī)療器械工作條款三、對一些概念問題處理(六）強調(diào)了對醫(yī)療器械售后服務(wù)的管70三、對一些概念問題處理（八）“體驗式醫(yī)療器械”經(jīng)營管理已刪除體驗式醫(yī)療器械提法。三、對一些概念問題處理（八）“體驗式醫(yī)療器械”經(jīng)營管理71四、矛盾比較集中的一些問題四、矛盾比較集中的一些問題72四、矛盾比較集中的一些問題（一）《規(guī)范》的門檻高度有認為《規(guī)范》門檻過高，只適合大企業(yè)，小企業(yè)做不到；有認為《規(guī)范》門檻太低，起不到縮減經(jīng)營企業(yè)數(shù)量、規(guī)范經(jīng)營企業(yè)的目的。四、矛盾比較集中的一些問題（一）《規(guī)范》的門檻高度73四、矛盾比較集中的一些問題

（二）關(guān)于對經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的數(shù)量、營業(yè)場所和庫房面積是否需要提出統(tǒng)一和明確的要求問題為了兼顧中小企業(yè)對規(guī)范的良好執(zhí)行，《規(guī)范》對質(zhì)量管理人員的數(shù)量提出了一般性要求，對質(zhì)量管理人員、驗收工作人員及其他有特殊要求的關(guān)鍵崗位人員的資格進行了明確規(guī)定。對營業(yè)場所和庫房面積，考慮到各地區(qū)要求不一，統(tǒng)一規(guī)范也缺乏科學依據(jù)，因此在《規(guī)范》中對營業(yè)場所和庫房面積只進行了原則規(guī)定，未做出統(tǒng)一具體的要求。江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準(2011版）第十七條：經(jīng)營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械合計8個類別及以下的，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（不含倉庫，以房屋產(chǎn)權(quán)證建筑面積計，無產(chǎn)權(quán)證以使用面積×1.2計，下同）；經(jīng)營8個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。第十九條：經(jīng)營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械8個類別及以下的，若倉庫地址與經(jīng)營場所同址或鄰址（同一或相鄰門牌號，下同），倉庫面積不少于50平方米（含陰涼庫，下同）；若倉庫地址與經(jīng)營場所異址的，倉庫經(jīng)營場所的倉庫面積不少于80平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營場所)；經(jīng)營II類醫(yī)療器械和III類醫(yī)療器械8個類別以上的，若倉庫地址與經(jīng)營場所同址或鄰址，倉庫面積不少于80平方米；若倉庫地址與經(jīng)營場所異址，倉庫面積不少于150平方米(另配不少于20平方米的輔助經(jīng)營場所)。江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收標準(2011版）經(jīng)營場所和倉庫面積等同于經(jīng)營8個類別以上的四、矛盾比較集中的一些問題（二）關(guān)于對經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理74四、矛盾比較集中的一些問題（三）關(guān)于對經(jīng)營企業(yè)采用計算機信息管理系統(tǒng)，提高現(xiàn)代化管理水平問題為加強企業(yè)信息化管理能力，提高企業(yè)管理水平，本《規(guī)范》按照分類管理原則和可追蹤溯源原則，對從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，明確要求應當建立計算機信息管理系統(tǒng)。鑒于目前國內(nèi)經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)普遍較小，計算機信息管理系統(tǒng)的普及應用存在一定困難，因此《規(guī)范》中提出鼓勵經(jīng)營第一、二類醫(yī)療器械的企業(yè)參照第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。四、矛盾比較集中的一些問題（三）關(guān)于對經(jīng)營企業(yè)采用計算機信息75醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范整理課件76醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范整理課件77醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范整理課件78四、矛盾比較集中的一些問題（四）如何理解質(zhì)量管理規(guī)范與ISO質(zhì)量體系區(qū)別

質(zhì)量管理體系主要從企業(yè)角度，而非從監(jiān)管機構(gòu)角度。質(zhì)量管理體系的要求比較高，更適合大中型企業(yè)。質(zhì)量體系的具體要求通常由企業(yè)自己確定，只要能達到法規(guī)要求就行（比如不會強制企業(yè)設(shè)置質(zhì)量管理部和質(zhì)量管理人員）；質(zhì)量管理體系通常采用國際標準（ISO9001、ISO13485）。質(zhì)量管理規(guī)范是根據(jù)監(jiān)管部門的日常監(jiān)管需求定制的，更能滿足監(jiān)管要求，許多條款都是為了方便監(jiān)管而設(shè)置的。適用所有類型的經(jīng)營企業(yè)。規(guī)范的條款明確，實施更容易；但規(guī)范不是企業(yè)自發(fā)行為，容易流于形式。四、矛盾比較集中的一些問題（四）如何理解質(zhì)量管理規(guī)范與ISO79四、矛盾比較集中的一些問題（五）對于一些采購記錄與銷售記錄的要求與企業(yè)實際執(zhí)行有差別。如許多地方藥監(jiān)局要求在銷售記錄中增加“注冊證號或備案憑證號”、銷售醫(yī)療器械提供銷售人員法人授權(quán)書等。四、矛盾比較集中的一些問題（五）對于一些采購記錄與銷售記錄的80

五、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的范圍

1.

使用企業(yè)范圍：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。

2.

按照經(jīng)營性質(zhì)分：包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。

3.

按照管理類別分：包括一、二、三類醫(yī)療器械。

4.

按照產(chǎn)品類別分：包括體外診斷試劑、植入和介入類醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械和其他醫(yī)療器械。

5.

按照質(zhì)量管理過程分：包括醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)。五、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的范圍1.

使用企業(yè)81

六、內(nèi)容和特點第一章總則（4條）第二章職責與制度（5條）第三章人員與培訓（6條）第四章設(shè)施與設(shè)備（16條）第五章采購、收貨與驗收（9條）第六章入庫、貯存與檢查（6條）第七章銷售、出庫與運輸（9條）第八章售后服務(wù)（9條）第九章附則（2條）

六、內(nèi)容和特點第一章總則82六、內(nèi)容和特點

《規(guī)范》體現(xiàn)了當今醫(yī)療器械流通行業(yè)發(fā)展的最新管理水準，緊跟國際醫(yī)療器械流通規(guī)范的最新理念，緊密圍繞國家監(jiān)管政策發(fā)展的要求。六、內(nèi)容和特點《規(guī)范》體現(xiàn)了當今醫(yī)療器械流通行業(yè)發(fā)83六、內(nèi)容和特點（一）供應鏈全程管控。適應范圍合理地覆蓋到醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、銷售、運輸以及售后服務(wù)等活動，消除了生產(chǎn)與流通、流通與流通、流通與使用、醫(yī)療器械第三方物流儲運等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制盲點，實現(xiàn)了有效的全過程質(zhì)量控制的目標。六、內(nèi)容和特點（一）供應鏈全程管控。適應范圍合理地覆蓋到醫(yī)84六、內(nèi)容和特點（二）借鑒國際先進理念。在起草過程中,充分學習和借鑒國際先進的醫(yī)療器械流通管理規(guī)則，特別是由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定的ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》由質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)協(xié)會制定的ISO9001《質(zhì)量管理體系認證要求》等，借鑒以及引用的內(nèi)容和理念涉及到質(zhì)量管理體系建立、質(zhì)量風險防范、適用范圍、醫(yī)療器械冷鏈管理及驗證、企業(yè)信息化管理、物流技術(shù)與應用、運輸過程管理、高風險品種管理、質(zhì)量體系內(nèi)審等，結(jié)合我國的法律體系特征與行業(yè)發(fā)展程度進行了合理的吸收與采納，使《規(guī)范》盡可能地與當前國際先進的流通管理規(guī)則接軌與靠攏。六、內(nèi)容和特點（二）借鑒國際先進理念。在起草過程中,充分學習85六、內(nèi)容與特點（三）落實企業(yè)質(zhì)量主體責任。將質(zhì)量責任落實到企業(yè)的主要負責人和質(zhì)量負責人，理清了質(zhì)量管理體系中的管理關(guān)系，確保質(zhì)量監(jiān)督管理部門職權(quán)的有效落實。強調(diào)企業(yè)負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人，企業(yè)質(zhì)量管理負責人全面負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有否決權(quán)。六、內(nèi)容與特點（三）落實企業(yè)質(zhì)量主體責任。86六、內(nèi)容與特點（四）強化質(zhì)量管理體系建設(shè)。全面強化了質(zhì)量管理體系的管理理念，要求企業(yè)在組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配置、硬件建設(shè)、流程執(zhí)行以及風險防范等方面建立系統(tǒng)的質(zhì)量管理機制，實現(xiàn)質(zhì)量管理的科學、嚴密、合理和有效。六、內(nèi)容與特點（四）強化質(zhì)量管理體系建設(shè)。87六、內(nèi)容與特點（五）強化儲運溫濕度管理。目前我國醫(yī)療器械流通領(lǐng)域質(zhì)量控制的一大突出問題就是對溫濕度有特殊要求的醫(yī)療器械的儲存、運輸管理，《規(guī)范》對此類醫(yī)療器械的儲運管理提出了全面、科學、嚴謹、有效的管理規(guī)定和要求，解決了我國醫(yī)療器械質(zhì)量控制的薄弱環(huán)節(jié)和突出問題，極大地提高了我國醫(yī)療器械管理的水平。六、內(nèi)容與特點（五）強化儲運溫濕度管理。88六、內(nèi)容與特點（六）適應行業(yè)新模式發(fā)展。隨著近年來醫(yī)療器械流通行業(yè)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械流通模式也呈現(xiàn)了多樣化的發(fā)展與變化，出現(xiàn)了第三方物流等流通形式。為適應行業(yè)發(fā)展，《規(guī)范》對我國目前出現(xiàn)的流通新業(yè)態(tài)、新模式進行了專題調(diào)研與分析，在相應條款和要求上針對新的業(yè)態(tài)進行了考慮，以確?！兑?guī)范》既能適應主要流通業(yè)態(tài)的模式，也能適應當前已經(jīng)出現(xiàn)以及今后可能發(fā)展的多業(yè)態(tài)模式的特性化要求。六、內(nèi)容與特點（六）適應行業(yè)新模式發(fā)展。89