藥品不良反應(yīng)和監(jiān)測管理辦法課件

藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測相關(guān)法律法規(guī)1藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測相關(guān)法律法規(guī)1一、相關(guān)的法律法規(guī)二、如何提高病例報(bào)告質(zhì)量主要內(nèi)容2一、相關(guān)的法律法規(guī)二、如何提高病例報(bào)告質(zhì)量主要內(nèi)容2相關(guān)的法律法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》《福建省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理規(guī)定》《藥品注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》3相關(guān)的法律法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法》3《中華人民共和國藥品管理法》

（84年頒布，2001年20次修訂，2001年12月1日?qǐng)?zhí)行主席令第四十五號(hào)）第七十一條國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

4《中華人民共和國藥品管理法》

（84年頒布，2001年20次《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。5《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良衛(wèi)生部令第81號(hào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法2011年5月4日簽發(fā)2011年7月1日實(shí)施6衛(wèi)生部令第81號(hào)6第一章總則第二章職責(zé)第三章報(bào)告與處置第四章評(píng)價(jià)與控制第五章藥品重點(diǎn)監(jiān)測第六章信息管理第七章法律責(zé)任第八章附則第一節(jié)基本要求第二節(jié)個(gè)例藥品不良反應(yīng)第三節(jié)藥品群體不良事件第四節(jié)境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR第五節(jié)定期安全性更新報(bào)告修訂后的《辦法》由原來六章33條增加到八章67條第一章總則7第一節(jié)基本要求修訂后的《辦法》由原來六章33條增加到八章《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第3條國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。第13條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。8《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第3條國家實(shí)行藥品不良反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第15條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。9《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第15條藥品生產(chǎn)、經(jīng)你認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請(qǐng)盡快報(bào)告！報(bào)告的原則可疑即報(bào)10你認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請(qǐng)盡快報(bào)告！報(bào)告的原則可疑即報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表真實(shí)性問題☆嚴(yán)重干擾ADR監(jiān)測工作錯(cuò)誤導(dǎo)向掩蓋ADR信號(hào)虛假的聚集性信號(hào)浪費(fèi)行政資源報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確！真實(shí)性為藥品不良反應(yīng)報(bào)告的最基本要求，如為虛假報(bào)告一律判為零分，為否決項(xiàng)11藥品不良反應(yīng)報(bào)告表真實(shí)性問題☆嚴(yán)重干擾ADR監(jiān)測工作報(bào)告內(nèi)容《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。12《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第二十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。13《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第二十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營報(bào)告的時(shí)限死亡病例

嚴(yán)重的或新的一般的隨訪信息立即報(bào)告15日內(nèi)30日內(nèi)及時(shí)14報(bào)告的時(shí)限死亡病例嚴(yán)重的或新的一般的隨訪信息立即報(bào)告15日第17條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需資料。第18條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案。檔案：紙質(zhì)報(bào)表或者電子報(bào)表，按照?qǐng)?bào)告編碼保管?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》15《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》15《福建省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理規(guī)定》

第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，并履行以下主要的法定義務(wù)：（一）應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理工作機(jī)構(gòu)或配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理工作；二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理工作組，由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、醫(yī)院感染、臨床微生物等部門負(fù)責(zé)人和臨床科室具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師組成，醫(yī)務(wù)和藥學(xué)部門共同負(fù)責(zé)日常管理工作，并配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)日常管理工作；各臨床科室應(yīng)設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)具體管理工作；各醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作專（兼）職人員及其聯(lián)系方式報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生行政部門備案，并抄送所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；

16《福建省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理規(guī)定》

第十五條《福建省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理規(guī)定》

（二）應(yīng)強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測意識(shí)，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理工作，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理工作，包括機(jī)構(gòu)設(shè)置、制度建立、設(shè)施設(shè)備配置和工作開展情況等納入醫(yī)療質(zhì)量管理內(nèi)容，采取有效措施收集臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)信息；（三）應(yīng)配合有關(guān)部門對(duì)藥品不良反應(yīng)和群體不良事件的調(diào)查，如實(shí)提供調(diào)查所需的資料和信息，不得隱瞞；對(duì)本機(jī)構(gòu)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件應(yīng)按照要求進(jìn)行報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理；（四）應(yīng)配合食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測有關(guān)的各項(xiàng)工作；（五）配制和使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告制度，并參照本管理規(guī)定開展不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。17《福建省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理規(guī)定》（二）應(yīng)強(qiáng)化醫(yī)務(wù)與原辦法報(bào)告要求比較：報(bào)告單位不變（19條）ADR的報(bào)告范圍不變（20條）ADR的報(bào)告時(shí)限有所變化（21條）明確了各級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對(duì)個(gè)例報(bào)告的評(píng)價(jià)責(zé)任和時(shí)限要求（24-26條）增加了對(duì)死亡病例的調(diào)查評(píng)價(jià)要求（企業(yè)22條、監(jiān)測機(jī)構(gòu)24-25條）個(gè)例報(bào)告18與原辦法報(bào)告要求比較：個(gè)例報(bào)告18報(bào)告單位及基本要求：第19條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》（見附表1）并報(bào)告。個(gè)例報(bào)告19報(bào)告單位及基本要求：個(gè)例報(bào)告19藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)市縣監(jiān)測機(jī)構(gòu)嚴(yán)重:3個(gè)工作日內(nèi)審核評(píng)價(jià)其他:15個(gè)工作日內(nèi)審核評(píng)價(jià)個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告及評(píng)價(jià)程序嚴(yán)重:7個(gè)工作日評(píng)價(jià)

死亡:評(píng)價(jià)SFDA/MOH省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)國家監(jiān)測中心報(bào)告時(shí)限（21條）死亡：立即嚴(yán)重：15日新的：15日一般：30日隨訪：及時(shí)個(gè)例報(bào)告?zhèn)€例評(píng)價(jià)要求（24-26條）20藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)市縣監(jiān)測機(jī)構(gòu)嚴(yán)重:3個(gè)工作市縣衛(wèi)生市縣ADR省衛(wèi)生國家ADR衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查15個(gè)工作日?qǐng)?bào)告及時(shí)評(píng)價(jià)，必要時(shí)現(xiàn)場調(diào)查調(diào)查報(bào)告

15日內(nèi)死亡病例調(diào)查及評(píng)價(jià)程序（第22、24-26條）市縣藥監(jiān)國家局省級(jí)ADR省級(jí)藥監(jiān)個(gè)例報(bào)告21市縣衛(wèi)生市縣ADR省衛(wèi)生國家ADR衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)2222藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告管理首次報(bào)告嚴(yán)重跟蹤報(bào)告報(bào)告表檢索報(bào)告表評(píng)價(jià)（監(jiān)測機(jī)構(gòu)）報(bào)告查重暫存報(bào)告補(bǔ)充材料管理修改申請(qǐng)管理國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)23藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告管理國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)232424藥品群體不良事件定義：

是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。藥品群體不良事件25藥品群體不良事件定義：藥品群體不良事件25醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查結(jié)果7日內(nèi)報(bào)告縣級(jí)藥監(jiān)縣級(jí)衛(wèi)生省級(jí)藥監(jiān)省級(jí)衛(wèi)生市級(jí)藥監(jiān)市級(jí)衛(wèi)生電話、傳真、在線，立即報(bào)告組織現(xiàn)場調(diào)查督導(dǎo)/評(píng)價(jià)/現(xiàn)場調(diào)查（影響較大）開展調(diào)查（影響較大并造成嚴(yán)重后果）省級(jí)ADR組織現(xiàn)場調(diào)查所在地ADR必要時(shí)越級(jí)報(bào)告衛(wèi)生部國家局藥品群體不良事件26醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查結(jié)果縣級(jí)藥監(jiān)縣級(jí)衛(wèi)生省級(jí)藥監(jiān)省級(jí)基本要求：第27條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。藥品群體不良事件27基本要求：藥品群體不良事件27釋義（第29-31條）：報(bào)告單位發(fā)現(xiàn)或獲知藥品群體不良事件后應(yīng)開展的工作調(diào)查（事件發(fā)生、藥品使用、患者診治等）自查（投料、生產(chǎn)、運(yùn)輸環(huán)節(jié)、存儲(chǔ)、銷售渠道等）采取緊急措施（救治患者,暫停生產(chǎn)、銷售、使用等）第32條藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。藥品群體不良事件28釋義（第29-31條）：報(bào)告單位發(fā)現(xiàn)或獲知藥品群體不良事件后藥品重點(diǎn)監(jiān)測定義：藥品重點(diǎn)監(jiān)測，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動(dòng)。藥品重點(diǎn)監(jiān)測29藥品重點(diǎn)監(jiān)測定義：藥品重點(diǎn)監(jiān)測29省以上ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)在藥品重點(diǎn)監(jiān)測中的職責(zé)第43條省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點(diǎn)監(jiān)測進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對(duì)監(jiān)測報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品重點(diǎn)監(jiān)測中的作用第44條省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合同級(jí)衛(wèi)生行政部門指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測點(diǎn)，承擔(dān)藥品重點(diǎn)監(jiān)測工作。藥品重點(diǎn)監(jiān)測30省以上ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)在藥品重點(diǎn)監(jiān)測中的職責(zé)藥品重點(diǎn)監(jiān)測30其他規(guī)定第55條在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。第56條鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。第57條藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。

（不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)）信息管理31其他規(guī)定信息管理31執(zhí)法主體：所在地藥品監(jiān)督管理部門：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)所在地衛(wèi)生行政部門：醫(yī)療機(jī)構(gòu)處罰對(duì)像：報(bào)告單位：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)及人員法律責(zé)任32執(zhí)法主體：法律責(zé)任32報(bào)告單位違規(guī)情形：藥品生產(chǎn)企業(yè)：7項(xiàng)第58條第二款藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)情形之一的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定對(duì)相應(yīng)藥品不予再注冊(cè)。

藥品經(jīng)營企業(yè)：3項(xiàng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：3項(xiàng)未按要求提交PSUR未按要求開展重點(diǎn)監(jiān)測第126條：有下列情形之一的藥品不予再注冊(cè)：（四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的；藥品注冊(cè)管理辦法法律責(zé)任33報(bào)告單位違規(guī)情形：未按要求提交PSUR未按要求開展重點(diǎn)監(jiān)測第處罰措施：第58條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：……第59條藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：……法律責(zé)任34處罰措施：法律責(zé)任34法律責(zé)任

第六十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：

（一）無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；

（二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；

（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級(jí)衛(wèi)生行政部門處理。

衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。35法律責(zé)任

第六十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行第61條各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。賠償責(zé)任第62條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。法律責(zé)任第93條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。藥品管理法36第61條各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)相關(guān)定義（63條）：藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)藥品群體不良事件藥品重點(diǎn)監(jiān)測不變修改修改修改新增新增第八章附則37相關(guān)定義（63條）：不變修改修改修改新增新增第八章附則3藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測

是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。第八章附則38藥品不良反應(yīng)第八章附則38

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。第八章附則39嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反新的藥品不良反應(yīng)藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)；說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。第八章附則40新的藥品不良反應(yīng)第八章附則40其他規(guī)定第64條進(jìn)口藥品的境外制藥廠商可以委托其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)，按照本辦法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定，履行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測義務(wù)。第65條衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)疫苗不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第八章附則41其他規(guī)定第八章附則41第65條

衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)疫苗不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測另有規(guī)定的，從其規(guī)定。（第二章報(bào)告與處置）衛(wèi)生部國家局《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》（2010.6）42第65條衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)疫苗不良反應(yīng)報(bào)告其他規(guī)定第66條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門制定。第67條本辦法自2011年7月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號(hào)）同時(shí)廢止。第八章附則43其他規(guī)定第八章附則43二、如何提高病例報(bào)告的質(zhì)量

44二、如何提高病例報(bào)告的質(zhì)量

44當(dāng)前報(bào)表存在問題：用藥時(shí)間與ADR發(fā)生時(shí)間、報(bào)表時(shí)間有矛盾報(bào)表有缺項(xiàng)：如病例號(hào)等為填寫用藥種類與診斷不符：未說明原因聯(lián)合用藥為單個(gè)報(bào)表、分天報(bào)表、多人報(bào)表同一病人同一藥物引起ADR,多人報(bào)表數(shù)據(jù)未寫明：肝功、白粒細(xì)胞、血壓、腎功報(bào)表范圍:嚴(yán)重的,新的,藥害(死亡要附病例)45當(dāng)前報(bào)表存在問題：用藥時(shí)間與ADR發(fā)生時(shí)間、報(bào)表時(shí)間有矛盾4（一）增加對(duì)“嚴(yán)重”病例的判斷能力和傾向性：

1.什么是“一般病例”：a.有害反應(yīng)很輕，不涉及心、肺、肝、腎等重要臟器，不產(chǎn)生明顯痛苦，不需住院。如：皮膚潮紅、瘙癢、輕微咳嗽、短暫寒戰(zhàn)、低熱、腹瀉一次等。b.不用藥或僅用簡單治療很快（一天內(nèi)）完全痊愈，再無任何不適。

2.不是“一般”的就是“嚴(yán)重”的。如肝、腎功能指標(biāo)異常、呼吸困難、血壓下降、全身性蕁麻疹等。46（一）增加對(duì)“嚴(yán)重”病例的判斷能力和傾向性：1.什么是嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件——是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：□引起死亡；□致癌、致畸、致出生缺陷；□對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；□對(duì)身體功能產(chǎn)生永久損傷；□導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長?！鯇?dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。47嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件——是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

□患者出現(xiàn)對(duì)生命有危險(xiǎn)的不良反應(yīng)，若不及時(shí)就診就可能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘。

□例如：過敏性休克48嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件對(duì)身體功能產(chǎn)生永久損傷

□不良反應(yīng)結(jié)果“有后遺癥”

□后遺癥是指因疾病導(dǎo)致機(jī)體組織器官功能明顯障礙，且持續(xù)半年以上未愈稱為后遺癥。如永久性感覺喪失或畸殘、畸形。49嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件對(duì)身體功能產(chǎn)生永久損傷49嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

盡管事件不會(huì)立即危及生命或者導(dǎo)致死亡和/或需住院，但為了預(yù)防出現(xiàn)任一上述所列情況可能需要進(jìn)行治療，通常也被認(rèn)為是嚴(yán)重的。如用藥后出現(xiàn)發(fā)熱、寒戰(zhàn)、臉色蒼白、無力等現(xiàn)象，且停藥后仍有持續(xù)或加重，若不采取對(duì)癥治療等措施，可能會(huì)導(dǎo)致癥狀進(jìn)一步發(fā)展，危及患者安全，這也可以認(rèn)為是重要醫(yī)學(xué)事件，列為嚴(yán)重不良反應(yīng)。50嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

例：患者因精神分裂癥于2012年12月11日住院治療，醫(yī)囑予以氯氮平片治療，中午25毫克、晚上100毫克；12月17日增加劑量至中午50毫克、晚上125毫克。查心電圖顯示異常：竇性心動(dòng)過速、頻發(fā)室性早搏，予以穩(wěn)心顆粒等治療，12月24日查心電圖恢復(fù)正常。51嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可

舉例：患者因感冒就診，靜滴鹽酸左氧氟沙星氯化鈉50ml時(shí)出現(xiàn)胸悶、呼吸困難，立即停藥，注射地塞米松1支，10分鐘后完全恢復(fù)，步行回家。報(bào)告類型：已知一般52舉例：52（二）增加對(duì)“新的”病例的敏感性

新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。注意對(duì)照“說明書”特殊注意□更加嚴(yán)重√□更加特殊√□持續(xù)時(shí)間更長√□嚴(yán)重程度小×53（二）增加對(duì)“新的”病例的敏感性

53注意對(duì)照“說明書”舉例：患者，男，13歲，因腹瀉于2013年2月28日上午來衛(wèi)生室就診，給予口服枯草桿菌二聯(lián)活菌顆粒，一天三次，一次半包，首劑服藥半小時(shí)后，患者腹部、背部出現(xiàn)片狀風(fēng)團(tuán)、發(fā)癢，立即囑其停用枯草桿菌二聯(lián)顆粒，2013年3月1日來復(fù)診。報(bào)告類型：已知一般經(jīng)查閱說明書，僅為罕見腹瀉，并無過敏反應(yīng)。所以應(yīng)改判為新的一般。54注意對(duì)照“說明書”舉例：54“新的”藥品不良反應(yīng)更加嚴(yán)重

□例：說明書中列出“癲癇發(fā)作”，“癲癇持續(xù)狀態(tài)”是否為新的？（是）更加特殊

□例：說明書中列出“急性腎衰”，“急性腎小球腎炎”是否為新的？（否）55“新的”藥品不良反應(yīng)更加嚴(yán)重55“新的”藥品不良反應(yīng)持續(xù)時(shí)間更長

□例：說明書中列出“轉(zhuǎn)氨酶一過性升高”，“轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)性升高”是否為新的？（是）嚴(yán)重程度小

□例：說明書中列出“心肌梗塞”，“心絞痛”是否為新的？（否）56“新的”藥品不良反應(yīng)持續(xù)時(shí)間更長56（三）強(qiáng)化“報(bào)告時(shí)限”觀念

上報(bào)單位（1）從源頭抓起，通過培訓(xùn)、質(zhì)量評(píng)分、質(zhì)量講評(píng)和具體指導(dǎo)等方式提高上報(bào)單位的填表質(zhì)量，避免或減少反復(fù)修改的數(shù)量和次數(shù)。（2）遇到“嚴(yán)重病例”要警覺，要抓住不妨，要抓緊上報(bào)。（3）遇到上級(jí)退回的修改報(bào)告（關(guān)乎到報(bào)告質(zhì)量），要抓緊補(bǔ)充提交。57（三）強(qiáng)化“報(bào)告時(shí)限”觀念上報(bào)單位57（4）對(duì)客觀原因所致的延遲，一定要在“備注”欄內(nèi)加以說明，可免予扣分：

a.對(duì)集中搜集獲知的病例要注明，以“發(fā)現(xiàn)”之日為準(zhǔn)；

b.注明“因反復(fù)多次修改”；c.注明“報(bào)告者（或經(jīng)治醫(yī)師）出差在外”；

d.注明“嚴(yán)重（或死亡）病例需經(jīng)臨床科室討論確認(rèn)”等。58（4）對(duì)客觀原因所致的延遲，一定要在“備注”欄內(nèi)加以說明，可

（5）提高對(duì)“描述”的得分率①強(qiáng)調(diào)“三個(gè)時(shí)間點(diǎn)”的重要性；②不要疏忽用藥情況（名稱、用法用量和時(shí)間3個(gè)小項(xiàng)）；③高度重視“體征”的描述：區(qū)別癥狀和體征

59（5）提高對(duì)“描述”的得分率59舉例：不良反應(yīng)/事件名稱：肝轉(zhuǎn)氨酶升高（嚴(yán)重）

不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間：2013-04-22不良反應(yīng)/事件過程描述：患者因鼻炎、咽喉炎就診，予以“頭孢呋辛酯”口服，服用4次后出現(xiàn)乏力、腹痛、尿紅，查生化示：總膽紅素：73.2umol/L，谷丙轉(zhuǎn)氨酶：740U/L，谷草轉(zhuǎn)氨酶433U/L，谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶：203.5U/L，住沙縣縣醫(yī)院保肝降酶等治療14天，轉(zhuǎn)氨酶正常，總膽紅素：73.2umol/L，谷丙轉(zhuǎn)氨酶：88U/L，谷草轉(zhuǎn)氨酶256U/L，谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶：166.5U/L后出院。不良反應(yīng)/事件結(jié)果：痊愈停藥或減量后反應(yīng)/事件是否消失或減輕：不明再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件：未再使用60舉例：不良反應(yīng)/事件名稱：肝轉(zhuǎn)氨酶升高（嚴(yán)重）不良反應(yīng)/事2.確保“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”不失分（1）對(duì)“ADR分析”項(xiàng)①“停藥或減量后……”項(xiàng)：只有ADR自行消退者才能判為“是”（通常僅見于一般病例），凡是采用了藥物治療，均應(yīng)判為“不明”。②“再次使用……”項(xiàng)：必須是上次ADR已完全痊愈后再次用同樣的藥，才能稱為再次使用。612.確?！瓣P(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”不失分（1）對(duì)“ADR分析”項(xiàng)61（2）對(duì)“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”項(xiàng)①通常均判為“可能”，其錯(cuò)判率極低；即使判斷失誤，并不影響對(duì)該藥的整體評(píng)價(jià)。62（2）對(duì)“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”項(xiàng)62②只有在完全符合下列情況的條件下，才能慎判為“很可能”（通常僅見于一般病例），故甚為罕見：

a．懷疑藥品只有一種；

b．確認(rèn)該ADR為該懷疑藥品的已知ADR；c．有“停藥或減量”，且自行（不用任何藥物）痊愈；d．不存在其他導(dǎo)致該有害反應(yīng)的可能因素，尤其如原病情、所并用的其他藥物、用法用量有缺陷等因素。63②只有在完全符合下列情況的條件下，才能慎判為“很可能”（通常舉例不良反應(yīng)/事件名稱：局部皮膚反應(yīng)；坐骨神經(jīng)痛不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間：2012-12-25不良反應(yīng)/事件過程描述：患者因后循環(huán)缺血，醫(yī)生給予0.9%NS250ml+薄芝糖肽注射液4ml，靜脈滴注，輸液結(jié)束后，患者出現(xiàn)臉部通紅，雙側(cè)坐骨神經(jīng)痛，休息2小時(shí)后，患者癥狀自行緩解，第二天停用該藥，改用丹參注射液，未出現(xiàn)上述不良反應(yīng)。不良反應(yīng)/事件結(jié)果：痊愈（報(bào)告類型：新的一般）停藥或減量后反應(yīng)/事件是否消失或減輕：是再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件：未再使用對(duì)原患疾病的影響：不明顯報(bào)告人信息：關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)：報(bào)告人評(píng)價(jià)：很可能--可能報(bào)告單位評(píng)價(jià)：很可能--可能64舉例不良反應(yīng)/事件名稱：局部皮膚反應(yīng)；坐骨神經(jīng)痛不良反應(yīng)/事③只有完全符合“很可能”的各項(xiàng)條件，再加上在ADR完全自愈后再次用藥再次出現(xiàn)同樣的ADR，才能慎判為“肯定”。（通常僅見于一般病例）。故極為罕見。④如上報(bào)單位認(rèn)為“可能不是”、“待評(píng)價(jià)”或“無法評(píng)價(jià)”，則不宜上報(bào)。所以在上報(bào)單位的報(bào)表中不應(yīng)出現(xiàn)上述關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)論。65③只有完全符合“很可能”的各項(xiàng)條件，再加上在ADR完全自愈后(四）關(guān)于報(bào)告的幾個(gè)題外話（一）同一病人同一時(shí)段不同藥品出現(xiàn)不同ADR，如何上報(bào)？舉例：66(四）關(guān)于報(bào)告的幾個(gè)題外話66（二）同一病人同一藥品在不同時(shí)段出現(xiàn)不同ADR，如何上報(bào)？舉例：67（二）同一病人同一藥品在不同時(shí)段出現(xiàn)不同ADR，如何上報(bào)？66868（三）同一病人同一時(shí)間不同藥品同一ADR表現(xiàn)，如何上報(bào)？舉例：69（三）同一病人同一時(shí)間不同藥品同一ADR表現(xiàn)，如何上報(bào)？69（四）不良反應(yīng)描述中注意的事項(xiàng)藥品不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)及處理3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能3個(gè)時(shí)間不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間70（四）不良反應(yīng)描述中注意的事項(xiàng)藥品不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)及處理7（四）不良反應(yīng)描述中注意的事項(xiàng)藥品不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)及處理

3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能3個(gè)項(xiàng)目第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果2個(gè)盡可能不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫71（四）不良反應(yīng)描述中注意的事項(xiàng)藥品不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)及處理7（四）不良反應(yīng)描述中注意的事項(xiàng)常見的錯(cuò)誤三個(gè)時(shí)間不明確沒有寫不良反應(yīng)的結(jié)果干預(yù)措拖過于籠統(tǒng)。如“對(duì)癥治療”、“報(bào)告醫(yī)生”過于簡單。如“皮疹，停藥。”嚴(yán)重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄多余寫原患疾病癥狀72（四）不良反應(yīng)描述中注意的事項(xiàng)常見的錯(cuò)誤72（四）不良反應(yīng)描述中注意的事項(xiàng)患者因盆腔炎給予靜滴頭孢哌酮舒坦3.0g，用藥10分鐘后感全身皮膚瘙癢、胸腹部皮膚出現(xiàn)散在皮疹，紅色、直徑約1-2mm，立即停藥。約15分鐘后上述癥狀逐漸消失。73（四）不良反應(yīng)描述中注意的事項(xiàng)患者因盆腔炎給予靜滴頭孢哌酮舒（四）不良反應(yīng)描述中注意的事項(xiàng)患者咽痛、發(fā)熱，體溫39℃，給予靜滴頭孢曲松鈉1小時(shí)后，全身潮紅伴瘙癢、嘴唇水腫，立即停藥給予撲爾敏、地塞米松肌注，1小時(shí)后患者癥狀消除。74（四）不良反應(yīng)描述中注意的事項(xiàng)患者咽痛、發(fā)熱，體溫39℃，給（四）不良反應(yīng)描述中注意的事項(xiàng)其他注意事項(xiàng)不良反應(yīng)/事件的開始時(shí)間和變化過程要用具體時(shí)間如X年X月X日，不要用“入院后第X天”，“用藥后第X天等”。填寫與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的患者病史高血壓、糖尿病、肝/腎功能障礙等過敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥物濫用史等75（四）不良反應(yīng)描述中注意的事項(xiàng)其他注意事項(xiàng)75（四）不良反應(yīng)描述中注意的事項(xiàng)總結(jié)一句話：“三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目兩個(gè)盡可能?！碧子酶袷剑骸盎颊咭颉膊∮诤螘r(shí)開始使用何種藥物（用法用量），何時(shí)出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個(gè)盡可能)，何時(shí)停藥，采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)?！毕鄬?duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息。76（四）不良反應(yīng)描述中注意的事項(xiàng)總結(jié)76（四）不良反應(yīng)描述中注意的事項(xiàng)若患者的不良反應(yīng)是出現(xiàn)心悸、肝功能異常等，需要描述用藥前、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)、不良反應(yīng)好轉(zhuǎn)時(shí)三個(gè)時(shí)間段的情況。嚴(yán)重的報(bào)表需要描述用藥前、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)、不良反應(yīng)好轉(zhuǎn)時(shí)的生命體征（體溫、心率、呼吸頻率、血壓）(若未測，請(qǐng)?jiān)诿枋鲋谢騻渥⒅姓f明）。77（四）不良反應(yīng)描述中注意的事項(xiàng)若患者的不良反應(yīng)是出現(xiàn)心悸、肝案例分析1患者因敗血癥靜滴萬古霉素1gBid,6月5日（發(fā)生ADR時(shí)間）患者尿量明顯減少,300ml/d。急查腎功Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）?；颊哂盟幥澳I功能及尿量均正常。即（干預(yù)時(shí)間）停用萬古霉素。（采取的干預(yù)措施）。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日（終結(jié)時(shí)間）尿量恢復(fù)復(fù)正常。6月11日復(fù)查腎功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果)78案例分析1患者因敗血癥靜滴萬古霉素1gBid,6月5案例分析2患者因“衣原體尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5gqd,當(dāng)天10:00靜滴完該藥后，出現(xiàn)輕微藥疹，未作處理。28日患者早上靜滴完該藥后頸部、胸、大腿出現(xiàn)散在紅色丘疹，瘙癢,予撲爾敏4mg口服，下午癥狀緩解。29日患者早上靜滴完該藥后使用后再次出現(xiàn)紅色丘疹，遍及全身，瘙癢。（不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化）。立即給予非那根25mgim，撲爾敏4mgTid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮膚基本恢復(fù)正常。79案例分析2患者因“衣原體尿路感染”于1月27日予注射用阿6級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)12345肯定

＋

＋

＋

＋－

很可能

＋

＋

＋？

－

可能

＋

±

±？？±？可能無關(guān)

－

－

±？

？

±？

待評(píng)價(jià)

需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià)

無法評(píng)價(jià)

評(píng)價(jià)的必須資料無法獲得

＋表示肯定；－表示否定；±表示難以肯定或否定；？表示不明關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)806級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)12345肯定＋＋＋＋－需關(guān)注嚴(yán)重的ADR:骨髓抑制類:白細(xì)胞、粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、血小板等的抑制及凝血機(jī)制障礙。肝功損害類：ALT、AST、ALP、LDH、

GTP等的升高。

81需關(guān)注嚴(yán)重的ADR:骨髓抑制類:白細(xì)胞、粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、8需關(guān)注嚴(yán)重的ADR:腎功損害類：血肌酐、尿酸異常增高，尿氣味、顏色、濁度的改變，蛋白尿、管型尿、血尿等。心臟損害類：心跳驟停、心律失常、心電圖改變等。82需關(guān)注嚴(yán)重的ADR:腎功損害類：血肌酐、尿酸異常增高，82需關(guān)注嚴(yán)重的ADR:神經(jīng)損害類：耳聾、聽力下降、神經(jīng)麻痹、

神經(jīng)性致殘致癱、頭暈頭痛、共濟(jì)失調(diào)等、以及“三致”：致癌、致畸、致殘高血壓及高血壓危象：Ⅲ級(jí)以上高血壓的發(fā)生

血糖異常：

血糖異常升高或降低83需關(guān)注嚴(yán)重的ADR:神經(jīng)損害類：耳聾、聽力下降、神經(jīng)麻痹、8需關(guān)注嚴(yán)重的ADR:休克：低血壓性休克、過敏性休克、中毒性休克等。呼吸抑制：呼吸中樞抑制、呼吸肌麻痹、呼吸平滑肌痙攣、呼吸困難、呼吸急促等。骨骼運(yùn)動(dòng)：骨痛、肌肉痛、肌纖維溶解、肌腱疼或斷裂、骨質(zhì)疏松等84需關(guān)注嚴(yán)重的ADR:休克：低血壓性休克、過敏性休克、84保證公眾用藥安全你我共同的責(zé)任感謝您對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的支持！85保證公眾用藥安全感謝您對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測85人有了知識(shí)，就會(huì)具備各種分析能力，明辨是非的能力。所以我們要勤懇讀書，廣泛閱讀，古人說“書中自有黃金屋?！蓖ㄟ^閱讀科技書籍，我們能豐富知識(shí)，培養(yǎng)邏輯思維能力；通過閱讀文學(xué)作品，我們能提高文學(xué)鑒賞水平，培養(yǎng)文學(xué)情趣；通過閱讀報(bào)刊，我們能增長見識(shí)，擴(kuò)大自己的知識(shí)面。有許多書籍還能培養(yǎng)我們的道德情操，給我們巨大的精神力量，鼓舞我們前進(jìn)。86人有了知識(shí)，就會(huì)具備各種分析能力，868787藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測相關(guān)法律法規(guī)88藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測相關(guān)法律法規(guī)1一、相關(guān)的法律法規(guī)二、如何提高病例報(bào)告質(zhì)量主要內(nèi)容89一、相關(guān)的法律法規(guī)二、如何提高病例報(bào)告質(zhì)量主要內(nèi)容2相關(guān)的法律法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》《福建省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理規(guī)定》《藥品注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》90相關(guān)的法律法規(guī)《中華人民共和國藥品管理法》3《中華人民共和國藥品管理法》

（84年頒布，2001年20次修訂，2001年12月1日?qǐng)?zhí)行主席令第四十五號(hào)）第七十一條國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

91《中華人民共和國藥品管理法》

（84年頒布，2001年20次《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。92《中華人民共和國藥品管理法》第七十一條對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良衛(wèi)生部令第81號(hào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法2011年5月4日簽發(fā)2011年7月1日實(shí)施93衛(wèi)生部令第81號(hào)6第一章總則第二章職責(zé)第三章報(bào)告與處置第四章評(píng)價(jià)與控制第五章藥品重點(diǎn)監(jiān)測第六章信息管理第七章法律責(zé)任第八章附則第一節(jié)基本要求第二節(jié)個(gè)例藥品不良反應(yīng)第三節(jié)藥品群體不良事件第四節(jié)境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR第五節(jié)定期安全性更新報(bào)告修訂后的《辦法》由原來六章33條增加到八章67條第一章總則94第一節(jié)基本要求修訂后的《辦法》由原來六章33條增加到八章《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第3條國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。第13條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。95《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第3條國家實(shí)行藥品不良反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第15條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。96《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第15條藥品生產(chǎn)、經(jīng)你認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請(qǐng)盡快報(bào)告！報(bào)告的原則可疑即報(bào)97你認(rèn)為可疑藥品不良反應(yīng)/事件請(qǐng)盡快報(bào)告！報(bào)告的原則可疑即報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表真實(shí)性問題☆嚴(yán)重干擾ADR監(jiān)測工作錯(cuò)誤導(dǎo)向掩蓋ADR信號(hào)虛假的聚集性信號(hào)浪費(fèi)行政資源報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確！真實(shí)性為藥品不良反應(yīng)報(bào)告的最基本要求，如為虛假報(bào)告一律判為零分，為否決項(xiàng)98藥品不良反應(yīng)報(bào)告表真實(shí)性問題☆嚴(yán)重干擾ADR監(jiān)測工作報(bào)告內(nèi)容《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。99《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第二十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。100《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第二十七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營報(bào)告的時(shí)限死亡病例

嚴(yán)重的或新的一般的隨訪信息立即報(bào)告15日內(nèi)30日內(nèi)及時(shí)101報(bào)告的時(shí)限死亡病例嚴(yán)重的或新的一般的隨訪信息立即報(bào)告15日第17條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需資料。第18條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測檔案。檔案：紙質(zhì)報(bào)表或者電子報(bào)表，按照?qǐng)?bào)告編碼保管?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》102《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》15《福建省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理規(guī)定》

第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，并履行以下主要的法定義務(wù)：（一）應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理工作機(jī)構(gòu)或配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理工作；二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理工作組，由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、醫(yī)院感染、臨床微生物等部門負(fù)責(zé)人和臨床科室具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師組成，醫(yī)務(wù)和藥學(xué)部門共同負(fù)責(zé)日常管理工作，并配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)日常管理工作；各臨床科室應(yīng)設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員，負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)具體管理工作；各醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作專（兼）職人員及其聯(lián)系方式報(bào)所在地食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生行政部門備案，并抄送所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；

103《福建省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理規(guī)定》

第十五條《福建省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理規(guī)定》

（二）應(yīng)強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測意識(shí)，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理工作，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理工作，包括機(jī)構(gòu)設(shè)置、制度建立、設(shè)施設(shè)備配置和工作開展情況等納入醫(yī)療質(zhì)量管理內(nèi)容，采取有效措施收集臨床用藥風(fēng)險(xiǎn)信息；（三）應(yīng)配合有關(guān)部門對(duì)藥品不良反應(yīng)和群體不良事件的調(diào)查，如實(shí)提供調(diào)查所需的資料和信息，不得隱瞞；對(duì)本機(jī)構(gòu)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件應(yīng)按照要求進(jìn)行報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理；（四）應(yīng)配合食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測有關(guān)的各項(xiàng)工作；（五）配制和使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告制度，并參照本管理規(guī)定開展不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。104《福建省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理規(guī)定》（二）應(yīng)強(qiáng)化醫(yī)務(wù)與原辦法報(bào)告要求比較：報(bào)告單位不變（19條）ADR的報(bào)告范圍不變（20條）ADR的報(bào)告時(shí)限有所變化（21條）明確了各級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對(duì)個(gè)例報(bào)告的評(píng)價(jià)責(zé)任和時(shí)限要求（24-26條）增加了對(duì)死亡病例的調(diào)查評(píng)價(jià)要求（企業(yè)22條、監(jiān)測機(jī)構(gòu)24-25條）個(gè)例報(bào)告105與原辦法報(bào)告要求比較：個(gè)例報(bào)告18報(bào)告單位及基本要求：第19條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》（見附表1）并報(bào)告。個(gè)例報(bào)告106報(bào)告單位及基本要求：個(gè)例報(bào)告19藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)市縣監(jiān)測機(jī)構(gòu)嚴(yán)重:3個(gè)工作日內(nèi)審核評(píng)價(jià)其他:15個(gè)工作日內(nèi)審核評(píng)價(jià)個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告及評(píng)價(jià)程序嚴(yán)重:7個(gè)工作日評(píng)價(jià)

死亡:評(píng)價(jià)SFDA/MOH省級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)國家監(jiān)測中心報(bào)告時(shí)限（21條）死亡：立即嚴(yán)重：15日新的：15日一般：30日隨訪：及時(shí)個(gè)例報(bào)告?zhèn)€例評(píng)價(jià)要求（24-26條）107藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)市縣監(jiān)測機(jī)構(gòu)嚴(yán)重:3個(gè)工作市縣衛(wèi)生市縣ADR省衛(wèi)生國家ADR衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查15個(gè)工作日?qǐng)?bào)告及時(shí)評(píng)價(jià)，必要時(shí)現(xiàn)場調(diào)查調(diào)查報(bào)告

15日內(nèi)死亡病例調(diào)查及評(píng)價(jià)程序（第22、24-26條）市縣藥監(jiān)國家局省級(jí)ADR省級(jí)藥監(jiān)個(gè)例報(bào)告108市縣衛(wèi)生市縣ADR省衛(wèi)生國家ADR衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)10922藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告管理首次報(bào)告嚴(yán)重跟蹤報(bào)告報(bào)告表檢索報(bào)告表評(píng)價(jià)（監(jiān)測機(jī)構(gòu)）報(bào)告查重暫存報(bào)告補(bǔ)充材料管理修改申請(qǐng)管理國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)110藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告管理國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)2311124藥品群體不良事件定義：

是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。藥品群體不良事件112藥品群體不良事件定義：藥品群體不良事件25醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查結(jié)果7日內(nèi)報(bào)告縣級(jí)藥監(jiān)縣級(jí)衛(wèi)生省級(jí)藥監(jiān)省級(jí)衛(wèi)生市級(jí)藥監(jiān)市級(jí)衛(wèi)生電話、傳真、在線，立即報(bào)告組織現(xiàn)場調(diào)查督導(dǎo)/評(píng)價(jià)/現(xiàn)場調(diào)查（影響較大）開展調(diào)查（影響較大并造成嚴(yán)重后果）省級(jí)ADR組織現(xiàn)場調(diào)查所在地ADR必要時(shí)越級(jí)報(bào)告衛(wèi)生部國家局藥品群體不良事件113醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查結(jié)果縣級(jí)藥監(jiān)縣級(jí)衛(wèi)生省級(jí)藥監(jiān)省級(jí)基本要求：第27條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告；同時(shí)填寫《藥品群體不良事件基本信息表》（見附表2），對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。藥品群體不良事件114基本要求：藥品群體不良事件27釋義（第29-31條）：報(bào)告單位發(fā)現(xiàn)或獲知藥品群體不良事件后應(yīng)開展的工作調(diào)查（事件發(fā)生、藥品使用、患者診治等）自查（投料、生產(chǎn)、運(yùn)輸環(huán)節(jié)、存儲(chǔ)、銷售渠道等）采取緊急措施（救治患者,暫停生產(chǎn)、銷售、使用等）第32條藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。藥品群體不良事件115釋義（第29-31條）：報(bào)告單位發(fā)現(xiàn)或獲知藥品群體不良事件后藥品重點(diǎn)監(jiān)測定義：藥品重點(diǎn)監(jiān)測，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動(dòng)。藥品重點(diǎn)監(jiān)測116藥品重點(diǎn)監(jiān)測定義：藥品重點(diǎn)監(jiān)測29省以上ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)在藥品重點(diǎn)監(jiān)測中的職責(zé)第43條省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點(diǎn)監(jiān)測進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對(duì)監(jiān)測報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品重點(diǎn)監(jiān)測中的作用第44條省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合同級(jí)衛(wèi)生行政部門指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測點(diǎn)，承擔(dān)藥品重點(diǎn)監(jiān)測工作。藥品重點(diǎn)監(jiān)測117省以上ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)在藥品重點(diǎn)監(jiān)測中的職責(zé)藥品重點(diǎn)監(jiān)測30其他規(guī)定第55條在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。第56條鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。第57條藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。

（不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)）信息管理118其他規(guī)定信息管理31執(zhí)法主體：所在地藥品監(jiān)督管理部門：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)所在地衛(wèi)生行政部門：醫(yī)療機(jī)構(gòu)處罰對(duì)像：報(bào)告單位：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)及人員法律責(zé)任119執(zhí)法主體：法律責(zé)任32報(bào)告單位違規(guī)情形：藥品生產(chǎn)企業(yè)：7項(xiàng)第58條第二款藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)情形之一的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定對(duì)相應(yīng)藥品不予再注冊(cè)。

藥品經(jīng)營企業(yè)：3項(xiàng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：3項(xiàng)未按要求提交PSUR未按要求開展重點(diǎn)監(jiān)測第126條：有下列情形之一的藥品不予再注冊(cè)：（四）未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測（八）未按規(guī)定履行監(jiān)測期責(zé)任的；藥品注冊(cè)管理辦法法律責(zé)任120報(bào)告單位違規(guī)情形：未按要求提交PSUR未按要求開展重點(diǎn)監(jiān)測第處罰措施：第58條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：……第59條藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：……法律責(zé)任121處罰措施：法律責(zé)任34法律責(zé)任

第六十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：

（一）無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；

（二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；

（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級(jí)衛(wèi)生行政部門處理。

衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。122法律責(zé)任

第六十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行第61條各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。賠償責(zé)任第62條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。法律責(zé)任第93條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。藥品管理法123第61條各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)相關(guān)定義（63條）：藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)藥品群體不良事件藥品重點(diǎn)監(jiān)測不變修改修改修改新增新增第八章附則124相關(guān)定義（63條）：不變修改修改修改新增新增第八章附則3藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測

是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。第八章附則125藥品不良反應(yīng)第八章附則38

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。第八章附則126嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反新的藥品不良反應(yīng)藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)；說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。第八章附則127新的藥品不良反應(yīng)第八章附則40其他規(guī)定第64條進(jìn)口藥品的境外制藥廠商可以委托其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)，按照本辦法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定，履行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測義務(wù)。第65條衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)疫苗不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第八章附則128其他規(guī)定第八章附則41第65條

衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)疫苗不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測另有規(guī)定的，從其規(guī)定。（第二章報(bào)告與處置）衛(wèi)生部國家局《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》（2010.6）129第65條衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)疫苗不良反應(yīng)報(bào)告其他規(guī)定第66條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門制定。第67條本辦法自2011年7月1日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于2004年3月4日公布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號(hào)）同時(shí)廢止。第八章附則130其他規(guī)定第八章附則43二、如何提高病例報(bào)告的質(zhì)量

131二、如何提高病例報(bào)告的質(zhì)量

44當(dāng)前報(bào)表存在問題：用藥時(shí)間與ADR發(fā)生時(shí)間、報(bào)表時(shí)間有矛盾報(bào)表有缺項(xiàng)：如病例號(hào)等為填寫用藥種類與診斷不符：未說明原因聯(lián)合用藥為單個(gè)報(bào)表、分天報(bào)表、多人報(bào)表同一病人同一藥物引起ADR,多人報(bào)表數(shù)據(jù)未寫明：肝功、白粒細(xì)胞、血壓、腎功報(bào)表范圍:嚴(yán)重的,新的,藥害(死亡要附病例)132當(dāng)前報(bào)表存在問題：用藥時(shí)間與ADR發(fā)生時(shí)間、報(bào)表時(shí)間有矛盾4（一）增加對(duì)“嚴(yán)重”病例的判斷能力和傾向性：

1.什么是“一般病例”：a.有害反應(yīng)很輕，不涉及心、肺、肝、腎等重要臟器，不產(chǎn)生明顯痛苦，不需住院。如：皮膚潮紅、瘙癢、輕微咳嗽、短暫寒戰(zhàn)、低熱、腹瀉一次等。b.不用藥或僅用簡單治療很快（一天內(nèi)）完全痊愈，再無任何不適。

2.不是“一般”的就是“嚴(yán)重”的。如肝、腎功能指標(biāo)異常、呼吸困難、血壓下降、全身性蕁麻疹等。133（一）增加對(duì)“嚴(yán)重”病例的判斷能力和傾向性：1.什么是嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件——是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：□引起死亡；□致癌、致畸、致出生缺陷；□對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；□對(duì)身體功能產(chǎn)生永久損傷；□導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。□導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。134嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件——是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

□患者出現(xiàn)對(duì)生命有危險(xiǎn)的不良反應(yīng)，若不及時(shí)就診就可能導(dǎo)致人體永久的或顯著的傷殘。

□例如：過敏性休克135嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件對(duì)身體功能產(chǎn)生永久損傷

□不良反應(yīng)結(jié)果“有后遺癥”

□后遺癥是指因疾病導(dǎo)致機(jī)體組織器官功能明顯障礙，且持續(xù)半年以上未愈稱為后遺癥。如永久性感覺喪失或畸殘、畸形。136嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件對(duì)身體功能產(chǎn)生永久損傷49嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

盡管事件不會(huì)立即危及生命或者導(dǎo)致死亡和/或需住院，但為了預(yù)防出現(xiàn)任一上述所列情況可能需要進(jìn)行治療，通常也被認(rèn)為是嚴(yán)重的。如用藥后出現(xiàn)發(fā)熱、寒戰(zhàn)、臉色蒼白、無力等現(xiàn)象，且停藥后仍有持續(xù)或加重，若不采取對(duì)癥治療等措施，可能會(huì)導(dǎo)致癥狀進(jìn)一步發(fā)展，危及患者安全，這也可以認(rèn)為是重要醫(yī)學(xué)事件，列為嚴(yán)重不良反應(yīng)。137嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

例：患者因精神分裂癥于2012年12月11日住院治療，醫(yī)囑予以氯氮平片治療，中午25毫克、晚上100毫克；12月17日增加劑量至中午50毫克、晚上125毫克。查心電圖顯示異常：竇性心動(dòng)過速、頻發(fā)室性早搏，予以穩(wěn)心顆粒等治療，12月24日查心電圖恢復(fù)正常。138嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可

舉例：患者因感冒就診，靜滴鹽酸左氧氟沙星氯化鈉50ml時(shí)出現(xiàn)胸悶、呼吸困難，立即停藥，注射地塞米松1支，10分鐘后完全恢復(fù)，步行回家。報(bào)告類型：已知一般139舉例：52（二）增加對(duì)“新的”病例的敏感性

新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。注意對(duì)照“說明書”特殊注意□更加嚴(yán)重√□更加特殊√□持續(xù)時(shí)間更長√□嚴(yán)重程度小×140（二）增加對(duì)“新的”病例的敏感性

53注意對(duì)照“說明書”舉例：患者，男，13歲，因腹瀉于2013年2月28日上午來衛(wèi)生室就診，給予口服枯草桿菌二聯(lián)活菌顆粒，一天三次，一次半包，首劑服藥半小時(shí)后，患者腹部、背部出現(xiàn)片狀風(fēng)團(tuán)、發(fā)癢，立即囑其停用枯草桿菌二聯(lián)顆粒，2013年3月1日來復(fù)診。報(bào)告類型：已知一般經(jīng)查閱說明書，僅為罕見腹瀉，并無過敏反應(yīng)。所以應(yīng)改判為新的一般。141注意對(duì)照“說明書”舉例：54“新的”藥品不良反應(yīng)更加嚴(yán)重

□例：說明書中列出“癲癇發(fā)作”，“癲癇持續(xù)狀態(tài)”是否為新的？（是）更加特殊

□例：說明書中列出“急性腎衰”，“急性腎小球腎炎”是否為新的？（否）142“新的”藥品不良反應(yīng)更加嚴(yán)重55“新的”藥品不良反應(yīng)持續(xù)時(shí)間更長

□例：說明書中列出“轉(zhuǎn)氨酶一過性升高”，“轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)性升高”是否為新的？（是）嚴(yán)重程度小

□例：說明書中列出“心肌梗塞”，“心絞痛”是否為新的？（否）143“新的”藥品不良反應(yīng)持續(xù)時(shí)間更長56（三）強(qiáng)化“報(bào)告時(shí)限”觀念

上報(bào)單位（1）從源頭抓起，通過培訓(xùn)、質(zhì)量評(píng)分、質(zhì)量講評(píng)和具體指導(dǎo)等方式提高上報(bào)單位的填表質(zhì)量，避免或減少反復(fù)修改的數(shù)量和次數(shù)。（2）遇到“嚴(yán)重病例”要警覺，要抓住不妨，要抓緊上報(bào)。（3）遇到上級(jí)退回的修改報(bào)告（關(guān)乎到報(bào)告質(zhì)量），要抓緊補(bǔ)充提交。144（三）強(qiáng)化“報(bào)告時(shí)限”觀念上報(bào)單位57（4）對(duì)客觀原因所致的延遲，一定要在“備注”欄內(nèi)加以說明，可免予扣分：

a.對(duì)集中搜集獲知的病例要注明，以“發(fā)現(xiàn)”之日為準(zhǔn)；

b.注明“因反復(fù)多次修改”；c.注明“報(bào)告者（或經(jīng)治醫(yī)師）出差在外”；

d.注明“嚴(yán)重（或死亡）病例需經(jīng)臨床科室討論確認(rèn)”等。145（4）對(duì)客觀原因所致的延遲，一定要在“備注”欄內(nèi)加以說明，可

（5）提高對(duì)“描述”的得分率①強(qiáng)調(diào)“三個(gè)時(shí)間點(diǎn)”的重要性；②不要疏忽用藥情況（名稱、用法用量和時(shí)間3個(gè)小項(xiàng)）；③高度重視“體征”的描述：區(qū)別癥狀和體征

146（5）提高對(duì)“描述”的得分率59舉例：不良反應(yīng)/事件名稱：肝轉(zhuǎn)氨酶升高（嚴(yán)重）

不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間：2013-04-22不良反應(yīng)/事件過程描述：患者因鼻炎、咽喉炎就診，予以“頭孢呋辛酯”口服，服用4次后出現(xiàn)乏力、腹痛、尿紅，查生化示：總膽紅素：73.2umol/L，谷丙轉(zhuǎn)氨酶：740U/L，谷草轉(zhuǎn)氨酶433U/L，谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶：203.5U/L，住沙縣縣醫(yī)院保肝降酶等治療14天，轉(zhuǎn)氨酶正常，總膽紅素：73.2umol/L，谷丙轉(zhuǎn)氨酶：88U/L，谷草轉(zhuǎn)氨酶256U/L，谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶：166.5U/L后出院。不良反應(yīng)/事件結(jié)果：痊愈停藥或減量后反應(yīng)/事件是否消失或減輕：不明再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件：未再使用147舉例：不良反應(yīng)/事件名稱：肝轉(zhuǎn)氨酶升高（嚴(yán)重）不良反應(yīng)/事2.確?！瓣P(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”不失分（1）對(duì)“ADR分析”項(xiàng)①“停藥或減量后……”項(xiàng)：只有ADR自行消退者才能判為“是”（通常僅見于一般病例），凡是采用了藥物治療，均應(yīng)判為“不明”。②“再次使用……”項(xiàng)：必須是上次ADR已完全痊愈后再次用同樣的藥，才能稱為再次使用。1482.確保“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”不失分（1）對(duì)“ADR分析”項(xiàng)61（2）對(duì)“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”項(xiàng)①通常均判為“可能”，其錯(cuò)判率極低；即使判斷失誤，并不影響對(duì)該藥的整體評(píng)價(jià)。149（2）對(duì)“關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)”項(xiàng)62②只有在完全符合下列情況的條件下，才能慎判為“很可能”（通常僅見于一般病例），故甚為罕見：

a．懷疑藥品只有一種；

b．確認(rèn)該ADR為該懷疑藥品的已知ADR；c．有“停藥或減量”，且自行（不用任何藥物）痊愈；d．不存在其他導(dǎo)致該有害反應(yīng)的可能因素，尤其如原病情、所并用的其他藥物、用法用量有缺陷等因素。150②只有在完全符合下列情況的條件下，才能慎判為“很可能”（通常舉例不良反應(yīng)/事件名稱：局部皮膚反應(yīng)；坐骨神經(jīng)痛不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間：2012-12-25不良反應(yīng)/事件過程描述：患者因后循環(huán)缺血，醫(yī)生給予0.9%NS250ml+薄芝糖肽注射液4ml，靜脈滴注，輸液結(jié)束后，患者出現(xiàn)臉部通紅，雙側(cè)坐骨神經(jīng)痛，休息2小時(shí)后，患者癥狀自行緩解，第二天停用該藥，改用丹參注射液，未出現(xiàn)上述不良反應(yīng)。不良反應(yīng)/事件結(jié)果：痊愈（報(bào)告類型：新的一般）停藥或減量后反應(yīng)/事件是否消失或減輕：是再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件：未再使用對(duì)原患疾病的影響：不明顯報(bào)告人信息：關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)：報(bào)告人評(píng)價(jià)：很可能--可能報(bào)告單位評(píng)價(jià)：很可能--可能151舉例不良反應(yīng)/事件名稱：局部皮膚反應(yīng)；坐骨神經(jīng)痛不良反應(yīng)/事③只有完全符合“很可能”的各項(xiàng)條件，再加上在ADR完全自愈后再次用藥再次出現(xiàn)同樣的ADR，才能慎判為“肯定”。（通常僅見于一般病例）。故極為罕見。④如上報(bào)單位認(rèn)為“可能不是”、“待評(píng)價(jià)”或“無法評(píng)價(jià)”，則不宜上報(bào)。所以在上報(bào)單位的報(bào)表中不應(yīng)出現(xiàn)上述關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)結(jié)論。152③只有完全符合“很可能”的各項(xiàng)條件，再加上在ADR完全自愈后(四）關(guān)于報(bào)告的幾個(gè)題外話（