醫(yī)院中心供氧室安全管理制度

第第頁(yè)醫(yī)院中心供氧室安全管理制度醫(yī)?用中心供氧?系統(tǒng)項(xiàng)目工?作指南該?項(xiàng)目為境內(nèi)?第二類醫(yī)療?器械由省級(jí)?（食品）藥?品監(jiān)督管理?局___，?批準(zhǔn)后發(fā)給?醫(yī)療器械注?冊(cè)證書。開?發(fā)此項(xiàng)目主?要有兩大部?分工作內(nèi)容?，一是技術(shù)?上要搞懂吃?透，嚴(yán)格按?照相關(guān)國(guó)行?標(biāo)準(zhǔn)開展工?作，二是醫(yī)?療器械注冊(cè)?及相關(guān)專業(yè)?的資質(zhì)申報(bào)?，具體內(nèi)容?如下：一?、國(guó)行主要?標(biāo)準(zhǔn)（一?）、技術(shù)標(biāo)?準(zhǔn)1、y?y/t01?87-94?醫(yī)用中心供?氧系統(tǒng)通用?技術(shù)條件?2、gb1?50-__?__鋼制壓?力容器3?、gb22?70不銹鋼?無(wú)縫鋼管?4、gb3?836.4?-____?爆炸性氣體?環(huán)境用電氣?設(shè)備第__?_部分：本?質(zhì)安全型“?i”5、?gb500?16-__?__建筑設(shè)?計(jì)防火規(guī)范?6、gb?50030?-____?氧氣站設(shè)計(jì)?規(guī)范7、?gb502?35-__?__工業(yè)金?屬管道工程?施工及驗(yàn)收?規(guī)范8、?gb502?36-__?__現(xiàn)場(chǎng)設(shè)?備、工業(yè)管?道焊接工程?施工及驗(yàn)收?規(guī)范9、?gb898?2-___?_醫(yī)用氧氣?10、g?b/t14?976-_?___流體?輸送用不銹?鋼無(wú)縫鋼管?11、g?b/t15?27-__?__銅及銅?合金拉制管?12、g?b/t19?1-___?_包裝儲(chǔ)運(yùn)?圖示標(biāo)志?13、gb?/t309?1-___?_低壓流體?輸送用鍍鋅?焊接鋼管?14、gb?50316?-____?工業(yè)金屬管?道設(shè)計(jì)規(guī)范?（二）、?管理類標(biāo)準(zhǔn)?1、ts?gz000?1—___?_特種設(shè)備?安全技術(shù)規(guī)?范制定程序?導(dǎo)則2、?tsgz0?004-_?___特種?設(shè)備制造_?__改造維?修質(zhì)量保證?體系基本要?求3、t?sgz00?05-__?__特種設(shè)?備制造__?_改造維修?許可鑒定評(píng)?審細(xì)則4?、tsgr?1001-?____壓?力容器壓力?管道設(shè)計(jì)許?可規(guī)則5?、tsgr?3001-?____壓?力容器__?_改造維修?許可規(guī)則?6、tsg?d3001?-____?壓力管道_?__改造維?修許可規(guī)則?8、yy?-t028?7-___?_醫(yī)療器械?+質(zhì)量管理?體系+用于?法規(guī)的要求?9、特種?設(shè)備安全監(jiān)?察條例1?0、醫(yī)療器?械生產(chǎn)企業(yè)?監(jiān)督管理辦?法11、?醫(yī)療器械注?冊(cè)管理辦法?12、醫(yī)?療器械標(biāo)準(zhǔn)?管理辦法?根據(jù)用戶條?件進(jìn)行系統(tǒng)?流程設(shè)計(jì)、?管路設(shè)計(jì)。?1、氧站?設(shè)計(jì)。液氧?貯罐、汽化?器及管子規(guī)?格的計(jì)算，?確定最佳流?程。2、?管網(wǎng)設(shè)計(jì)。?如果有建筑?圖，則要進(jìn)?行管網(wǎng)的設(shè)?計(jì)。3、?安全和報(bào)警?裝置的設(shè)計(jì)?。4、控?制系統(tǒng)設(shè)計(jì)?。5、用?氧終端的設(shè)?計(jì)產(chǎn)品技術(shù)?文件1、?使用維護(hù)說(shuō)?明書。2?、安全技術(shù)?規(guī)范。（范?本）3、?產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)?4、檢驗(yàn)規(guī)?程5、操?作規(guī)程6?、生產(chǎn)工藝?文件7、?作業(yè)指導(dǎo)書?等。2二?、技術(shù)工作?內(nèi)容（一?）（二）?四、資質(zhì)?證明文件?（一）、投?標(biāo)需提供的?資格證明文?件：1、?企業(yè)法人營(yíng)?業(yè)執(zhí)照；?2、稅務(wù)登?記證；3?、___機(jī)?構(gòu)代碼證；?4、法人?資格證明或?法人代表授?權(quán)委托書；?5、被授?權(quán)人或法定?代表人的_?__；6?、投標(biāo)單位?情況介紹；?7、安全?生產(chǎn)許可證?。8、醫(yī)?療器械生產(chǎn)?或經(jīng)營(yíng)許可?證；9、?中心供氧醫(yī)?療器械注冊(cè)?證；10?、壓力管道?___、維?修改造許可?證；11?、機(jī)電__?_三級(jí)及以?上資質(zhì)；?12、壓力?管道設(shè)計(jì)許?可證13?、iso1?3485醫(yī)?療器械質(zhì)量?體系認(rèn)證、?醫(yī)用中心供?氧iso9?001認(rèn)證?證書（二?）、需申報(bào)?的資質(zhì)1?、特種設(shè)備?___改造?維修（壓力?管道）許可?證。2、?特種設(shè)備_?__改造維?修（壓力容?器）許可證?。3、特?種設(shè)備設(shè)計(jì)?（壓力管道?）許可證。?4、醫(yī)用?中心供氧系?統(tǒng)醫(yī)療器械?注冊(cè)證。?五、申報(bào)材?料（一）?、特種設(shè)備?設(shè)計(jì)___?改造維修許?可證申報(bào)材?料1、《?特種設(shè)備_?__維修改?造許可申請(qǐng)?書》、《特?種設(shè)備設(shè)計(jì)?許可申請(qǐng)書?》、一式四?份。3壓?力管道__?_和設(shè)計(jì)申?請(qǐng)類別為g?b類（工業(yè)?管道）gc?3級(jí)，由省?級(jí)質(zhì)量技術(shù)?監(jiān)督局受理?。壓力容?器___改?造維修申請(qǐng)?級(jí)別為1級(jí)?，由國(guó)家質(zhì)?檢___受?理。2、?營(yíng)業(yè)執(zhí)照和?___機(jī)構(gòu)?代碼證的復(fù)?印件。3?、單位情況?介紹（包括?___及人?員情況如辦?公室、資料?檔案室、儀?器設(shè)備室、?倉(cāng)庫(kù)、車間?、設(shè)備、人?員、專業(yè)分?包、質(zhì)量管?理等）4?、質(zhì)量手冊(cè)?。按照相?關(guān)的質(zhì)量保?證體系基本?要求，建立?實(shí)施保持和?持續(xù)改進(jìn)的?質(zhì)量保證體?系，對(duì)項(xiàng)目?和重點(diǎn)過(guò)程?實(shí)施質(zhì)量控?制，并形成?質(zhì)量保證體?系文件：?a、質(zhì)量手?冊(cè)b、程?序文件（管?理制度）?c、作業(yè)（?工藝）文件?和質(zhì)量記錄?、設(shè)計(jì)技術(shù)?規(guī)定依據(jù)標(biāo)?準(zhǔn)：yy/?t0187?醫(yī)用中心供?氧系統(tǒng)通用?技術(shù)條件?gb502?35工業(yè)金?屬管道工程?施工及驗(yàn)收?規(guī)范gb?50236?現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、?工業(yè)管道焊?接工程施工?及驗(yàn)收規(guī)范?d、質(zhì)量?計(jì)劃（過(guò)程?控制表卡、?施工___?設(shè)計(jì)或者施?工方案）、?設(shè)計(jì)管理（?技術(shù)有關(guān)記?錄表、卡）?5、責(zé)任?人員、技術(shù)?人員、設(shè)計(jì)?人員、技術(shù)?工人的證書?復(fù)印件、勞?動(dòng)合同復(fù)印?件、社保關(guān)?系證明6?、分包合同?7、壓力?管道設(shè)計(jì)許?可申請(qǐng)前的?自查報(bào)告。?自查報(bào)告內(nèi)?容如下：?（1）、單?位的綜合情?況（包括_?__、人員?情況）；?（2）、壓?力管道設(shè)計(jì)?歷史及現(xiàn)狀?；（3）?、設(shè)計(jì)質(zhì)量?保證體系的?建立和實(shí)際?運(yùn)轉(zhuǎn)情況及?分析；4?（4）、設(shè)?計(jì)管理制度?及執(zhí)行情況?分析；（?5）、試設(shè)?計(jì)文件及相?關(guān)材料；?（6）、設(shè)?計(jì)審批人員?的設(shè)計(jì)經(jīng)歷?；（7）?、執(zhí)行有關(guān)?規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)?等技術(shù)規(guī)范?情況及分析?；（8）?、對(duì)已設(shè)計(jì)?過(guò)的壓力管?道的綜合分?析和評(píng)價(jià)；?（9）、?對(duì)仍需恢復(fù)?使用的原有?設(shè)計(jì)文件的?清理及處置?情況；（?10）、存?在的問(wèn)題及?改進(jìn)措施。?（二）、?醫(yī)療器械注?冊(cè)申報(bào)材料?醫(yī)用中心?供氧系統(tǒng)申?請(qǐng)類別為第?二類醫(yī)療器?械。1、?醫(yī)療器械注?冊(cè)申請(qǐng)表?2、醫(yī)療器?械生產(chǎn)企業(yè)?資格證明。?包括生產(chǎn)企?業(yè)許可證、?營(yíng)業(yè)執(zhí)照副?本。所申報(bào)?產(chǎn)品必應(yīng)在?許可證核定?生產(chǎn)范圍之?內(nèi)。3、?產(chǎn)品技術(shù)報(bào)?告。至少?應(yīng)包括技術(shù)?指標(biāo)及主要?性能要求的?確定依據(jù)等?內(nèi)容4、?安全風(fēng)險(xiǎn)分?析報(bào)告。?按照yy0?316《醫(yī)?療器械風(fēng)險(xiǎn)?管理》標(biāo)準(zhǔn)?的要求編制?。應(yīng)有能量?危害、生物?學(xué)危害、環(huán)?境危害、有?關(guān)使用的危?害和由功能?失效、維護(hù)?及老化引起?的危害等_?__個(gè)方面?的分析及相?應(yīng)的防范措?施。5、?注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)?準(zhǔn)及編制說(shuō)?明。6、?產(chǎn)品性能自?測(cè)報(bào)告。?產(chǎn)品性能自?測(cè)項(xiàng)目為注?冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)?中規(guī)定的出?廠檢測(cè)項(xiàng)目?，應(yīng)有主檢?、審核人簽?字。7、?國(guó)家（食品?）藥品監(jiān)督?管理局認(rèn)可?的醫(yī)療器械?質(zhì)量檢測(cè)機(jī)?構(gòu)出具的產(chǎn)?品注冊(cè)檢測(cè)?報(bào)告。5?需要進(jìn)行臨?床試驗(yàn)的醫(yī)?療器械，應(yīng)?提交臨床試?驗(yàn)開始前半?年內(nèi)出具的?檢測(cè)報(bào)告；?不需進(jìn)行臨?床試驗(yàn)的醫(yī)?療器械，應(yīng)?提交注冊(cè)受?理前一年內(nèi)?出具的檢測(cè)?報(bào)告。8?、兩家以上?臨床試驗(yàn)基?地的臨床試?驗(yàn)材料。（?同類產(chǎn)品的?臨床試驗(yàn)和?對(duì)比說(shuō)明）?9、產(chǎn)品?使用說(shuō)明書?。10、?企業(yè)質(zhì)量體?系考核（認(rèn)?證）的有效?證明文件。?根據(jù)對(duì)不?同產(chǎn)品的要?求，提供相?應(yīng)形式的質(zhì)?量體系考核?報(bào)告：（?1）、省級(jí)?（食品）藥?品監(jiān)督管理?局簽章的在?有效期之內(nèi)?的體系考核?報(bào)告；（?2）、醫(yī)療?器械gmp?檢查報(bào)告，?或者醫(yī)療器?械質(zhì)量體系?認(rèn)證證書。?（3）、?國(guó)家已實(shí)施?生產(chǎn)實(shí)施細(xì)?則的，提交?實(shí)施細(xì)則檢?查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告?。11、?所提交材料?真實(shí)性的自?我保證聲明?。應(yīng)包括?所提交材料?的清單、生?產(chǎn)企業(yè)對(duì)承?擔(dān)法律責(zé)任?的承諾。?六、資源配?置（一）?、壓力管道?、壓力容器?___單位?配置要求：?1、質(zhì)量?體系責(zé)任人?員（1）?、最低人數(shù)?：包括管理?者代表、責(zé)?任師和項(xiàng)目?質(zhì)量保證師?共___人?。（2）?、要求：?管理者代表?：大專（工?程系列）學(xué)?歷，工程師?職稱，從事?專業(yè)至少_?__年。責(zé)?任師：中專?（工程系列?）學(xué)歷，工?程師職稱，?從事專業(yè)至?少___年?。項(xiàng)目質(zhì)量?保證師：中?專（工程系?列）學(xué)歷，?助工職稱，?從事專業(yè)_?__年。?2、___?人員從事?壓力管道_?__人數(shù)總?數(shù)：___?人工程技?術(shù)人員總數(shù)?。___%?人員總數(shù)且?不少于__?_人，其中?至少___?人具有中級(jí)?以上（含中?級(jí)）職稱的?人員。6?持證焊工總?數(shù)：___?人，其中氬?弧焊工__?_人管工：?___人?電工：__?_人具有特?殊工種資格?證。起重工?：___人?具有特種設(shè)?備作業(yè)人員?證。無(wú)損?檢測(cè)。若分?包則應(yīng)有_?__名持r?tⅡ級(jí)以上?（含rtⅡ?級(jí)）或者u?tⅡ級(jí)以上?（含utⅡ?級(jí)）證無(wú)損?檢測(cè)人員，?負(fù)責(zé)此項(xiàng)工?作的質(zhì)量管?理，分包單?位必須是具?有無(wú)損檢測(cè)?專項(xiàng)資格證?的單位。?3、設(shè)備條?件手弧焊機(jī)?：___臺(tái)?。氬弧焊機(jī)?：___臺(tái)?。焊條烘干?設(shè)備：__?_臺(tái)。液壓?試驗(yàn)設(shè)備：?___臺(tái)。?水準(zhǔn)儀經(jīng)緯?儀：各__?_臺(tái)。超?重設(shè)備?！?8t___?臺(tái)，20t?以上汽車吊?___臺(tái)。?（二）、?壓力管道設(shè)?計(jì)單位配置?要求：1?、場(chǎng)地。有?專門的設(shè)計(jì)?工作機(jī)構(gòu)、?場(chǎng)所、設(shè)計(jì)?裝備和設(shè)計(jì)?手段。2?、人員。專?職設(shè)計(jì)人員?必須有相應(yīng)?的設(shè)計(jì)業(yè)績(jī)?，總?cè)藬?shù)不?少于___?人，其中審?批人員不少?于___人?，有經(jīng)過(guò)專?業(yè)培訓(xùn)的壓?力管道選材?設(shè)計(jì)和應(yīng)力?分析校核人?員。3、?人員條件。?審核和審定?人員持有壓?力管道設(shè)計(jì)?審批人員資?格證書，審?核時(shí)對(duì)設(shè)計(jì)?及校核人員?進(jìn)行基礎(chǔ)知?識(shí)的書面考?試，平均成?績(jī)不得低于?___分。?七、辦理?程序（一?）申請(qǐng)?zhí)?寫申請(qǐng)書（?一式四份）?向?qū)徟鷻C(jī)關(guān)?提出書面申?請(qǐng)。（二?）受理7?許可實(shí)施機(jī)?關(guān)對(duì)申請(qǐng)材?料進(jìn)行__?_，同意受?理的在申請(qǐng)?書上簽署受?理意見，并?返回申請(qǐng)單?位。不同意?受理的，向?申請(qǐng)單位出?具不予受理?決定書。?（三）試_?__（試設(shè)?計(jì)）按照?規(guī)定需要準(zhǔn)?備試___?（試設(shè)計(jì)）?設(shè)備的，申?請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)?在受理后，?進(jìn)行試__?_（試設(shè)計(jì)?）。（四?）鑒定評(píng)審?1、申請(qǐng)?單位應(yīng)當(dāng)攜?帶經(jīng)批準(zhǔn)受?理申請(qǐng)資料?，約請(qǐng)鑒定?評(píng)審機(jī)構(gòu)進(jìn)?行現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地?鑒定評(píng)審。?2、鑒定?評(píng)審按照_?__改造維?修許可規(guī)則?進(jìn)行，鑒定?評(píng)審機(jī)構(gòu)在?完成現(xiàn)場(chǎng)實(shí)?地鑒定評(píng)