合格評(píng)定的概念與發(fā)展

一、合格評(píng)定的概念與發(fā)展

1.合格評(píng)定與認(rèn)證、認(rèn)可合格評(píng)定的定義:證明符合技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的第一方自我聲明、第二方驗(yàn)收、第三方認(rèn)證以及認(rèn)可活動(dòng)。認(rèn)證的定義:第三方對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)、過程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定的要求給予書面保證的程序。認(rèn)可的定義:權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某一機(jī)構(gòu)或個(gè)人有能力執(zhí)行特定任務(wù)的正式承認(rèn)的程序。2.認(rèn)可與認(rèn)證的區(qū)別認(rèn)可認(rèn)證人、機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室、檢對(duì)象查、培訓(xùn)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)）產(chǎn)品/服務(wù)、過程或體系主體由權(quán)威機(jī)構(gòu)進(jìn)行由第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行內(nèi)容考核能力考核符合性依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則結(jié)果正式承認(rèn)

各標(biāo)準(zhǔn)書面保證認(rèn)證向合格評(píng)定發(fā)展貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)議（GATTTBT協(xié)議1980年生效）1970年成立標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證工作組1994年從單一的產(chǎn)品認(rèn)證+質(zhì)量管理體系認(rèn)證+實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可+檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可+審核員注冊(cè)……合格評(píng)定

二、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可產(chǎn)品認(rèn)證出廠檢驗(yàn)客戶驗(yàn)收為公眾的監(jiān)督檢驗(yàn)糾紛的仲裁檢驗(yàn)量值溯源檢測實(shí)驗(yàn)室檢測實(shí)驗(yàn)室測量設(shè)備校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室檢定與校準(zhǔn)檢定verification通過檢查給定項(xiàng)目和提供客觀證據(jù)，對(duì)其滿足規(guī)定要求的定。注：檢定不應(yīng)與測量系統(tǒng)校準(zhǔn)相混淆，反之亦然。舉例：a).證明給定參考物質(zhì)是按要求均勻的，其量和測量程序滿足在質(zhì)量為10mg以下的樣品的要求。b).證明某測量系統(tǒng)規(guī)定的性能特性已經(jīng)達(dá)到。校準(zhǔn)calibration定義（a）:確定由測量標(biāo)準(zhǔn)提供的量值與測量系統(tǒng)對(duì)應(yīng)的示值之間關(guān)系的操作；該操作應(yīng)在規(guī)定條件下進(jìn)行，并包括測量不確定度的評(píng)定。定義（b）:確定測量系統(tǒng)可以獲得的測量結(jié)果之間關(guān)系的操作；該關(guān)系通過參照一個(gè)或多個(gè)測量標(biāo)準(zhǔn)求得，并在規(guī)定條件下存在。注：1.在定義（a）和（b）中所指的關(guān)系可以用校準(zhǔn)圖、校準(zhǔn)函數(shù)或校準(zhǔn)表格的形式表示。2.定義（b）與IEC60050-300第311-01-09條中“校準(zhǔn)”的定義想一致。

1.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的定義

權(quán)威機(jī)構(gòu)依據(jù)程序?qū)?shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測/校準(zhǔn)做出一種正式承認(rèn)的程序。2.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是合格評(píng)定的基礎(chǔ)·貿(mào)易發(fā)展的需要

·政府管理部門和客戶的需要

·社會(huì)公證活動(dòng)的需要

·產(chǎn)品認(rèn)證發(fā)展的需要

·實(shí)驗(yàn)室自我改進(jìn)和參與檢測市場競爭的需要

從事在科學(xué)上為闡明某一現(xiàn)象，創(chuàng)造特定的條件，以觀察它的變化和結(jié)果的機(jī)構(gòu)。

3.國際上實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展

1）各國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

*始于二十世紀(jì)四十年代末1947年澳大利亞檢測機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)--NATA*六十年代英國NPL國家物理實(shí)驗(yàn)室BCS（校準(zhǔn)服務(wù)局）→NAMAS(1985)→UKAS英聯(lián)邦認(rèn)可機(jī)構(gòu)（1995）歐洲各國*七十年代美國NVLAPAALANACLA新西蘭IANZ法國等*八十年代韓KOLAS香港HOKLAS新加坡等*九十年代CNAL

2）國際和區(qū)域性實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織*ILAC國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織

（1977年Conference→1996年Cooperation）57個(gè)正式成員：CANL、HKAS、CNLA（臺(tái)北）*EA歐洲認(rèn)可合作組織EAL→EA*APLAC亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織92年成立于加拿大第一次會(huì)議發(fā)起人之一：CNACL、CCIBLAC秘書處設(shè)在NATA29個(gè)成員國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可大會(huì)/論壇更名為國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織宗旨促進(jìn)信息交流共同研究和合作在培訓(xùn)、能力驗(yàn)證、準(zhǔn)則和實(shí)際應(yīng)用等方面的合作出版相關(guān)論文和報(bào)告制定指導(dǎo)性文件組織實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)多邊協(xié)議，促進(jìn)檢測報(bào)告的國際互認(rèn)

3）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的相互承認(rèn)協(xié)議(MRA)

*實(shí)質(zhì)：促進(jìn)一個(gè)國家/地區(qū)經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室所出具的檢測或校準(zhǔn)的數(shù)據(jù)與報(bào)告可以被其他簽約機(jī)構(gòu)所在國家/地區(qū)承認(rèn)和接受。*目的：減少不必要的重復(fù)檢測和重復(fù)認(rèn)可*遵循的原則：認(rèn)可機(jī)構(gòu)按國際標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)作（ISO/IEC導(dǎo)則58）（ISO/IEC17011）按國際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（ISO/IEC17025）被認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室檢測校準(zhǔn)服務(wù)可溯源到SI基準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)組織實(shí)驗(yàn)室之間的能力驗(yàn)證活動(dòng)附：

“國家計(jì)量基標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)和國家計(jì)量院簽發(fā)的校準(zhǔn)與測量證書的互認(rèn)”協(xié)議第三次米制成員國計(jì)量院院長會(huì)議1999.10.14于巴黎.中國NIM、美國NIST、英國NPL、德國PTB等39個(gè)。以國家計(jì)量院為主體的各國計(jì)量基標(biāo)準(zhǔn)國際比對(duì)（5年內(nèi)有119項(xiàng)關(guān)鍵比對(duì)）可靠的質(zhì)量管理體系（經(jīng)國際同行評(píng)審）各國國家計(jì)量院校準(zhǔn)與測量能力的承認(rèn)—CMC

三.我國國實(shí)驗(yàn)室室認(rèn)可1.由來來和發(fā)展展1986年，原原國家計(jì)計(jì)量局對(duì)對(duì)全國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)檢檢機(jī)構(gòu)開開展計(jì)量量認(rèn)證工作—《計(jì)量法法》第二二十二條條1987年，原原國家標(biāo)準(zhǔn)局對(duì)全國國產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)構(gòu)開展審查認(rèn)可可工作1990年7月月20日日公布了了《產(chǎn)品品質(zhì)量檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)計(jì)量認(rèn)認(rèn)證技術(shù)術(shù)考核規(guī)范》—50條條，等同同采用導(dǎo)導(dǎo)則25：821990年11月13日公布布了《國國家產(chǎn)品品質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督檢驗(yàn)驗(yàn)中心審查認(rèn)可可細(xì)則》》—39條條，等同同采用導(dǎo)導(dǎo)則25：821989年，原原中國國國家進(jìn)出出口商品品檢驗(yàn)局局對(duì)進(jìn)出出口商品品檢驗(yàn)實(shí)實(shí)驗(yàn)室開開展審查認(rèn)可可工作審查認(rèn)可可計(jì)量認(rèn)證證審查認(rèn)可可檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室*1994年，原原國家技技術(shù)監(jiān)督督局成立立“中國國實(shí)驗(yàn)室室國家認(rèn)認(rèn)可委員員會(huì)”(CNACL)；；1996年，原原中國國國家進(jìn)出出口商品品檢驗(yàn)局局成立““中國國國家進(jìn)出出口商品檢檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室認(rèn)可可委員會(huì)會(huì)”(CCIBLAC)，2000年8月月，改名為“中中國國家家出入境境檢驗(yàn)檢檢疫實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室認(rèn)可可委員會(huì)會(huì)”2000年國家家質(zhì)量技技術(shù)監(jiān)督督局頒布布《產(chǎn)品品質(zhì)量檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)計(jì)量認(rèn)認(rèn)證/審查查認(rèn)可（（驗(yàn)收））評(píng)審審準(zhǔn)則（（試行））》*1999年，CNACL通過過APLAC同同行評(píng)審審，簽署署了APLAC相互承承認(rèn)協(xié)議議；2001年，CCIBLAC通過APLAC同行行評(píng)審，，簽署了了APLAC相相互承認(rèn)認(rèn)協(xié)議；；*2002年7月月4日CNACL和CCIBLAC合并成成為“中中國實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室國家家認(rèn)可委委員會(huì)””（CNAL)--CHINANATIONALACCREDITATIONBOARDFORLABO*2004年，計(jì)量認(rèn)證與認(rèn)可可以同時(shí)申請(qǐng)?jiān)u審實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可計(jì)量認(rèn)證能力的考核能力的考核自愿行為強(qiáng)制性，計(jì)量法規(guī)定依據(jù)：ISO/IEC1702539條、50條（等同導(dǎo)則25）、19條由CNAL組織實(shí)施由省以上計(jì)量主管部門組織實(shí)施促進(jìn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的報(bào)告為MRA簽約所在國/地區(qū)承認(rèn)有資格向社會(huì)出具公證數(shù)據(jù)但不具備國際互認(rèn)效果檢測/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，第一、二、三方，以及作為檢查、產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實(shí)驗(yàn)室?，F(xiàn)場評(píng)審檢測實(shí)驗(yàn)室，第三方現(xiàn)場評(píng)審標(biāo)志CNAL標(biāo)志CMA2.實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室認(rèn)認(rèn)可可與與計(jì)計(jì)量量認(rèn)認(rèn)證證3.我我國國實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室認(rèn)認(rèn)可可體系系1））管管理理、、認(rèn)認(rèn)可可機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)中國國實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室國國家家認(rèn)認(rèn)可可委委員員會(huì)會(huì)CNAL管理理委委員員會(huì)會(huì)的的組組成成（（33名名代代表表））政府府部部門門、、實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室和和檢檢查查機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)、、實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室和和檢檢查查機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)的的客客戶戶、、實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室和和檢檢查查機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)專專家家下平平行行設(shè)設(shè)置置：：評(píng)評(píng)定定委委員員會(huì)會(huì)、、申申訴訴委委員員會(huì)會(huì)、、技技術(shù)術(shù)委委員員會(huì)會(huì)·CNAL工工作作方方針針客觀觀公公正正科科學(xué)學(xué)規(guī)規(guī)范范權(quán)威威信信譽(yù)譽(yù)廉廉潔潔高高效效組織織機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)管理理委委員員會(huì)會(huì)執(zhí)行行委委員員會(huì)會(huì)申訴訴委委員員會(huì)會(huì)技術(shù)術(shù)委委員員會(huì)會(huì)評(píng)定定委委員員會(huì)會(huì)業(yè)務(wù)務(wù)管管理理處處副秘秘書書長長管理理者者代代表表評(píng)審審員員處處認(rèn)可可評(píng)評(píng)審審處處研究究開開發(fā)發(fā)與與能力力驗(yàn)驗(yàn)證證處處分技技術(shù)術(shù)委委員員會(huì)會(huì)分技技術(shù)術(shù)委委員員會(huì)會(huì)分技技術(shù)術(shù)委委員員會(huì)會(huì)………秘書書長長·CNAL宗宗旨旨—推推進(jìn)進(jìn)實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室和和檢檢查查機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)按按照照國國際際規(guī)規(guī)范范要要求求，，不不斷斷提提高高技技術(shù)術(shù)和和管管理理水水平平；；—促促進(jìn)進(jìn)實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室和和檢檢查查機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)以以公公正正的的行行為為，，科科學(xué)學(xué)的的手手段，，準(zhǔn)準(zhǔn)確確的的結(jié)結(jié)果果，，更更好好地地為為社社會(huì)會(huì)各各界界提提供供服服務(wù)務(wù)；；—統(tǒng)統(tǒng)一一對(duì)對(duì)實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室和和檢檢查查機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)的的評(píng)評(píng)價(jià)價(jià)工工作作，，促促進(jìn)進(jìn)國國際際貿(mào)貿(mào)易易。。2)實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室認(rèn)認(rèn)可可原原則則自愿愿申申請(qǐng)請(qǐng)?jiān)瓌t則非非歧歧視視原原則則專家家評(píng)評(píng)審審原原則則國國家家認(rèn)認(rèn)可可原原則則3））CNAL認(rèn)認(rèn)可可工工作作質(zhì)質(zhì)量量體體系系ISO/IEC導(dǎo)導(dǎo)則則58《《校校準(zhǔn)準(zhǔn)和和檢檢測測實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室認(rèn)認(rèn)可可體體系系-運(yùn)運(yùn)作作和和承承認(rèn)認(rèn)的的通通用用要要求求》》（（ISO/IEC17011））ISO/IECTR17010《《對(duì)對(duì)檢檢查查機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)的的認(rèn)認(rèn)可可機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)的的通通用用要要求求》》4））CNAL認(rèn)認(rèn)可可活活動(dòng)動(dòng)范范圍圍檢測測和和校校準(zhǔn)準(zhǔn)實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室的的認(rèn)認(rèn)可可檢查查機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)的的認(rèn)認(rèn)可可能力力驗(yàn)驗(yàn)證證提提供供者者的的認(rèn)認(rèn)可可標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)物物質(zhì)質(zhì)生生產(chǎn)產(chǎn)者者的的認(rèn)認(rèn)可可5））CNAL認(rèn)認(rèn)可可文文件件認(rèn)可可規(guī)規(guī)則則CNAL/AR01-11認(rèn)可可準(zhǔn)準(zhǔn)則則CNAL/AC01-23認(rèn)可可指指南南CNAL/AG01-09四、、關(guān)關(guān)于于實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室認(rèn)認(rèn)可可準(zhǔn)準(zhǔn)則則1.ISO/IEC17025:2005內(nèi)內(nèi)容容GB/T15481:2005《檢檢測測和和校校準(zhǔn)準(zhǔn)實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室能能力力的的通通用用要要求求》》CNAL/AC01:2005《《實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室認(rèn)認(rèn)可可準(zhǔn)準(zhǔn)則則》》等同同采采用用ISO/IEC17025:2005?認(rèn)可可準(zhǔn)準(zhǔn)則則在在特特定定領(lǐng)領(lǐng)域域的的應(yīng)應(yīng)用用說說明明：：CNAL/AC05--21:2003生物物、、化化學(xué)學(xué)…………計(jì)計(jì)量量?25個(gè)個(gè)要要素素*注注是是對(duì)對(duì)正正文文的的說說明明、、舉舉例例和和指指導(dǎo)導(dǎo)，，不構(gòu)構(gòu)成成認(rèn)認(rèn)可可的的要要求求。。*補(bǔ)充充說說明明和和解解釋釋*不增增加加或或減減少少準(zhǔn)準(zhǔn)則則的的要要求求*申請(qǐng)請(qǐng)認(rèn)認(rèn)可可的的實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室同同時(shí)時(shí)滿滿足足準(zhǔn)準(zhǔn)則則及及相相應(yīng)應(yīng)領(lǐng)領(lǐng)域域應(yīng)應(yīng)用用說說明明合格格評(píng)評(píng)定定、、認(rèn)認(rèn)證證、、認(rèn)認(rèn)可可、、實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室認(rèn)認(rèn)可可的定定義義認(rèn)證證、、認(rèn)認(rèn)可可主主要要區(qū)區(qū)別別實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室認(rèn)認(rèn)可可與與計(jì)計(jì)量量認(rèn)認(rèn)證證主要要區(qū)區(qū)別別實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室認(rèn)認(rèn)可可的意義義CNAL實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室認(rèn)認(rèn)可可原原則則前言言?本準(zhǔn)準(zhǔn)則則等等同同采采用用ISO/IEC17025：：2005，，取取代代CNAL/AC01：：2003?本準(zhǔn)準(zhǔn)則則包含含了了ISO9001中與與實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室管管理理體體系系所所覆覆蓋蓋的的檢檢測測和和校校準(zhǔn)準(zhǔn)服服務(wù)務(wù)有有關(guān)關(guān)的的所所有有要要求求。。符合合本本準(zhǔn)準(zhǔn)則則的的檢檢測測和和校校準(zhǔn)準(zhǔn)實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室，，也也就就是是依依據(jù)據(jù)ISO9001運(yùn)運(yùn)作作的的。。?實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系符符合合ISO9001的的要要求求，，并并不不證證明明實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室具具有有出出具具技技術(shù)術(shù)上上有有效效數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)和和結(jié)結(jié)果果的的能能力力。。實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系符符合合本本準(zhǔn)準(zhǔn)則則，，也不不意意味味著著實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室運(yùn)運(yùn)作作符合合ISO9001的的所所有有要要求求。。只是是滿滿足足了了ISO9001的的原原則則一.準(zhǔn)準(zhǔn)則則適適用用范范圍圍1.規(guī)規(guī)定定了了所所有有從從事事檢檢測測和和/或或校校準(zhǔn)準(zhǔn)實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室能能力力(包包括括抽抽樣樣)的的通通用用要要求求(包包括括應(yīng)應(yīng)用用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)方方法法、、非非標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)方方法法、、和和實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室制制定定的的方方法法））。。2.適適用用于于所所有有從從事事檢檢測測和和/或或校校準(zhǔn)準(zhǔn)的的組組織織。。包括括第第一一方方、、第第二二方方、、第第三三方方實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室，，以以及及作作為為檢檢查查、、產(chǎn)產(chǎn)品品認(rèn)認(rèn)證證工工作作一一部部分分的的實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室；；不論論檢檢測測和和/或或校校準(zhǔn)準(zhǔn)活活動(dòng)動(dòng)范范圍圍大大小小、、人人員員多多少少。。若實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室不不從從事事本本準(zhǔn)準(zhǔn)則則所所包包括括的的某某些些活活動(dòng)動(dòng)（（如如抽抽樣樣、、新新方方法法制制定定等等）），，可可不不采采用用本本準(zhǔn)準(zhǔn)則則相相關(guān)關(guān)條條款款的的要要求求3.本本準(zhǔn)準(zhǔn)則則““注注””是是對(duì)對(duì)正正文文的的說說明明、、舉舉例例和和指指導(dǎo)導(dǎo)。。它它們們既既不不包包含含要要求求，，也也不不構(gòu)構(gòu)成成本本準(zhǔn)準(zhǔn)則則的的主主體體部部分分。。4.本本準(zhǔn)準(zhǔn)則則是是檢檢測測和和/或或校校準(zhǔn)準(zhǔn)實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室能能力力認(rèn)認(rèn)可可的的依依據(jù)據(jù)；；也為為實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室建建立立質(zhì)質(zhì)量量、、行行政政和和技技術(shù)術(shù)運(yùn)運(yùn)作作的的管管理理體體系系提提供供指指南南；；也為為客客戶戶、、法法定定管管理理機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)對(duì)對(duì)實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室能能力力確確認(rèn)認(rèn)或或承承認(rèn)認(rèn)提提供供指指南南；；不意意圖圖用用作作實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室認(rèn)認(rèn)證證的的基基礎(chǔ)礎(chǔ)。。5.本本準(zhǔn)準(zhǔn)則則不包包含含實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室應(yīng)應(yīng)符符合合的的法法規(guī)規(guī)、、安安全全要要求求6.如果果檢檢測測和和校校準(zhǔn)準(zhǔn)實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室符符合合本本準(zhǔn)準(zhǔn)則則的的要要求求，，則則：：其針針對(duì)對(duì)檢檢測測和和校校準(zhǔn)準(zhǔn)活活動(dòng)動(dòng)所所運(yùn)運(yùn)作作的的質(zhì)量量管管理理體體系系也也符符合合了了ISO9001的的原則則；本準(zhǔn)準(zhǔn)則則包包含含了了ISO9001未包含含的技技術(shù)術(shù)能能力力的要要求求。。99版版提提法法是是：：覆蓋蓋了了所所有有要要求求實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室通通過過ISO9000認(rèn)認(rèn)證證并并不不能能代代替替實(shí)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室認(rèn)認(rèn)可可實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室室通通過過認(rèn)認(rèn)可可但但還還要要遵遵守守法法規(guī)規(guī)、、安安全全方方面面的的要要求求二.引引用用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)ISO/IEC17000合格格評(píng)評(píng)定定—詞匯匯和和通通用用原原則則VIM，國國際際通通用用計(jì)計(jì)量量學(xué)學(xué)基基本本術(shù)術(shù)語語三.術(shù)術(shù)語語和和定定義義本準(zhǔn)準(zhǔn)則則使使用用ISO/IEC17000和和VIM給給出出的的相相關(guān)關(guān)術(shù)術(shù)語語和和定定義義。。ISO/IEC9000規(guī)規(guī)定定了了與與質(zhì)質(zhì)量量有有關(guān)關(guān)的的一一般般定定義義，，若ISO9000與與ISO/IEC17000和和VIM中中給給出出的的定定義義有有差差異異，，優(yōu)優(yōu)先先使使用用ISO/IEC17000和和VIM中中的的定定義義。。由國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)計(jì)量局(BIPM)國際電工委委員會(huì)(IEC)國際臨床化化學(xué)和實(shí)驗(yàn)驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合合會(huì)(IFCC)國際標(biāo)準(zhǔn)化化組織(ISO)國際理論化化學(xué)和應(yīng)用用化學(xué)聯(lián)合合會(huì)(IUPAC)國際理論物物理和應(yīng)用用物理聯(lián)合合會(huì)(IUPAP)國際法制計(jì)計(jì)量組(OIML)聯(lián)合發(fā)布?檢測實(shí)驗(yàn)室室（testinglaboratory）從事檢測工工作的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室。檢測是指按按照規(guī)定程程序，由確確定給定產(chǎn)產(chǎn)品的一種種或多種特特性、進(jìn)行行處理或提提供服務(wù)所所組成的技技術(shù)操作（（ISO/IEC指指南2：：1996）注：“test”在在某些場合合也譯為測測試、試驗(yàn)驗(yàn)或檢驗(yàn)。。?校準(zhǔn)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室calibrationlaboratory從事校準(zhǔn)工工作的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室。校準(zhǔn)是指在在規(guī)定條件件下，為確確定測量儀儀器或測量量系統(tǒng)所指指示的量值值，或?qū)嵨镂锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所所代表的量量值，與對(duì)對(duì)應(yīng)的由標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)現(xiàn)的量值之之間關(guān)系的的一組操作作（JJF1001-1998）四、管理要要求共有15個(gè)個(gè)要素4．1組組織4．2質(zhì)質(zhì)量體系4．3文文件控制4．4要要求、標(biāo)書書和合同的的評(píng)審4．5檢檢測和校準(zhǔn)準(zhǔn)的分包4．6服服務(wù)和供應(yīng)應(yīng)品的采購購4．7服服務(wù)客戶4．8抱抱怨4．9不不符合檢測測和（或））校準(zhǔn)工作作的控制4．10改改進(jìn)4．11糾糾正措施施4．12預(yù)預(yù)防措施施4．13記記錄的控控制4．14內(nèi)內(nèi)部審核核4．15管管理評(píng)審審準(zhǔn)則條文內(nèi)內(nèi)容2005版版新增內(nèi)容容4.1組組織1.法律責(zé)任的的實(shí)體(4.1.1)?法律責(zé)任—法律地位可識(shí)別*獨(dú)立法人單位母體是獨(dú)立立法人單位位*組織的一部部分授權(quán)書提供法律地地位的證明明有能力承擔(dān)擔(dān)法律責(zé)任任?實(shí)體開展檢測/校準(zhǔn)活動(dòng)動(dòng)依法設(shè)立依法登記注注冊(cè)獲政府批準(zhǔn)準(zhǔn)有明確法律律身份民法通則規(guī)規(guī)定：依法設(shè)立；；有財(cái)產(chǎn)和經(jīng)經(jīng)費(fèi)；有組織機(jī)構(gòu)構(gòu)、名稱和和場所；能獨(dú)立承擔(dān)擔(dān)民事責(zé)任任。2.實(shí)驗(yàn)室的責(zé)責(zé)任（4.1.2）（1）確保從事的的工作滿足足準(zhǔn)則要求(17025標(biāo)準(zhǔn)要求)（2）滿足客戶的要求求（合同、、潛在）以客戶為關(guān)關(guān)注點(diǎn)的理理念（3）滿足足法定管理理機(jī)構(gòu)要求求（4）滿足足提供承認(rèn)認(rèn)的組織的的要求滿足法律法法規(guī)的要求求是實(shí)驗(yàn)室室的職責(zé)3.完善的管理體系(4.1.3)固定設(shè)施內(nèi)內(nèi)管理體系應(yīng)應(yīng)覆蓋離離開其固固定設(shè)施相關(guān)臨時(shí)設(shè)設(shè)施相關(guān)的移動(dòng)動(dòng)設(shè)施關(guān)注對(duì)現(xiàn)場場檢測的控控制設(shè)備、運(yùn)輸輸、環(huán)境、、人員操作作、記錄等等實(shí)驗(yàn)室不能能只關(guān)注是是否滿足客客戶要求質(zhì)量管理體系技術(shù)行政財(cái)務(wù)關(guān)注點(diǎn)是質(zhì)質(zhì)量4實(shí)驗(yàn)室室的公正性性、獨(dú)立性（1）鑒別潛在的利益沖突，界定關(guān)鍵人員職責(zé)（4.1.4）

領(lǐng)導(dǎo)

檢測員、審核員

*

明確各部門、關(guān)鍵人員職責(zé)銷售、商貿(mào)、開發(fā)

(確保不影響實(shí)驗(yàn)室滿足準(zhǔn)則要求)

營銷簽字人（2）有政策和程序（措施）(4.1.5d)

*公正性聲明

不利用客戶資料開發(fā)、研究、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)等；

嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)開展工作；*明確檢測人員行為規(guī)范以數(shù)據(jù)為依據(jù)、獨(dú)立公正判斷；為客戶保守機(jī)密信息原始記錄、報(bào)告審核……一般由法人人發(fā)布:確保關(guān)鍵人人員不干預(yù)預(yù)；檢測人員實(shí)實(shí)事求是、、以數(shù)據(jù)據(jù)為依據(jù)、、獨(dú)立判斷斷檢測、校準(zhǔn)準(zhǔn)以外活動(dòng)動(dòng)（3）有措施保證證管理層和和員工不受受任何壓力和影響（4.1.5b）(包括來自自財(cái)務(wù)、商商業(yè)、行政政等方面的的壓力和利利誘)（4）有程序保護(hù)護(hù)客戶的機(jī)機(jī)密信息和所有權(quán)（4.1.5c））5.人員(1)配備備實(shí)施(包包括識(shí)別、、預(yù)防偏離離）、保持持和改進(jìn)管理體系的的管理人員和和技術(shù)人員員（4.1.5a）明確職責(zé)、、賦予權(quán)限限、保證資源壓力:領(lǐng)導(dǎo)干預(yù)不正之風(fēng)影影響工作量……如:記錄、數(shù)據(jù)據(jù)、樣品、檢測結(jié)果果等，包括電電子子存儲(chǔ)和傳傳輸結(jié)果可以有其它它兼職(2)明確確對(duì)質(zhì)量有有影響人員員職責(zé)、權(quán)權(quán)力、相互互關(guān)系*管理人員起起計(jì)計(jì)劃、組織織、協(xié)調(diào)、、領(lǐng)導(dǎo)作用用*操作人員承承擔(dān)擔(dān)檢測任務(wù)務(wù)*核查人員監(jiān)監(jiān)督督、評(píng)價(jià)、、校核、、審批(3)監(jiān)督------監(jiān)督到位(4.1.5g)?質(zhì)量監(jiān)督：：為確保滿足足規(guī)定的要要求，對(duì)實(shí)實(shí)體狀況進(jìn)進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和和驗(yàn)證并對(duì)對(duì)記錄進(jìn)行行分析。熟悉方法、、程序?監(jiān)督員了了解解目的懂得結(jié)果評(píng)評(píng)價(jià)檢測和校準(zhǔn)準(zhǔn)人員?監(jiān)督對(duì)象尤其關(guān)注在在培員工專業(yè)分布、、地域位置置、人員比比例監(jiān)督過程和和方法記記錄評(píng)評(píng)價(jià)、輸輸入管評(píng)最高管理（4）關(guān)鍵鍵管理人員員技術(shù)主管(4.1.5h.i.j)質(zhì)量主管1)有技術(shù)管理理者，全面負(fù)責(zé)技技術(shù)運(yùn)作和和確保實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)質(zhì)量所需的資資源；2)指定一名人人員作為質(zhì)質(zhì)量主管，，應(yīng)賦予其在在任何時(shí)候候都能保證與質(zhì)量量相關(guān)的管管理體系得得到實(shí)施和和遵循的責(zé)責(zé)任和權(quán)力力。質(zhì)量主管可可以兼職，，但應(yīng)有直接接渠道接觸最高管管理層；3)指定關(guān)鍵管管理人員的的代理人個(gè)別人可能能有多項(xiàng)職職能，對(duì)每每項(xiàng)職責(zé)都都指定代理理人可能是不不現(xiàn)實(shí)的。。（5）全員參與(4.1.5k)了解各自工工作的重要要性和相關(guān)關(guān)性了解各自崗崗位在實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和在組織中中的作用6.組織結(jié)構(gòu)(用文字+機(jī)構(gòu)圖)(4.1.5e)(1)機(jī)構(gòu)圖內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)圖圖*文字說明各崗位的職職責(zé)和職權(quán)權(quán)分配—分分解、落實(shí)實(shí)、接口、協(xié)調(diào)調(diào)*組織結(jié)構(gòu)設(shè)設(shè)計(jì)外部組織機(jī)構(gòu)圖圖----在母體組織織的地位與外部組織織的接口、、關(guān)系指:人員的的職責(zé)、權(quán)權(quán)限和相互互關(guān)系的安安排質(zhì)量方針、、目標(biāo)工作性質(zhì)、、特點(diǎn)、規(guī)規(guī)模大小質(zhì)量職能實(shí)實(shí)施和監(jiān)督督質(zhì)量活動(dòng)計(jì)計(jì)劃、組織織、協(xié)調(diào)、、監(jiān)督(2)文字清晰表表述質(zhì)量管管理、技術(shù)術(shù)運(yùn)作和支支持服務(wù)之間的關(guān)系系策劃、組織織、指導(dǎo)、、協(xié)調(diào)、控控制檢測活活動(dòng)*質(zhì)量管理質(zhì)質(zhì)量保保證和改進(jìn)進(jìn)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)*技術(shù)運(yùn)作合同樣樣品制制備設(shè)設(shè)備校準(zhǔn)準(zhǔn)方方法選選擇環(huán)境控制檢檢測數(shù)數(shù)據(jù)處處理報(bào)報(bào)告*支持服務(wù)為技術(shù)工作作提供后勤勤、保障服服務(wù)資源保證采采購、環(huán)環(huán)境控制、、設(shè)備維維護(hù)等各環(huán)節(jié)、過過程的控制制：各崗位專業(yè)業(yè)人員操作作；儀器設(shè)備校校準(zhǔn)；量值溯源；；方法選擇；；控制環(huán)境設(shè)設(shè)施條件；；材料、試劑劑；形成報(bào)告。。7.建立立適宜的溝通機(jī)制(4.1.6)強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部部溝通的重重要性；確保內(nèi)部溝溝通是最最高管理者者的職責(zé)之之一；確保員工了了解管理體體系運(yùn)行狀狀況；建立過程溝溝通的方法定期管理評(píng)評(píng)審也是有有效溝通的的一種方式式。管理層溝通通內(nèi)部員工溝溝通會(huì)議方式板報(bào)方式網(wǎng)絡(luò)形式等等主要針對(duì)與與管理體系系有效性相相關(guān)事宜4.1組組織要點(diǎn)：?公正正性、獨(dú)立立性、誠實(shí)實(shí)性--法律律地位--程序序、措施--組織織機(jī)構(gòu)設(shè)置置--崗位位職責(zé)分配配--保密密--關(guān)鍵鍵人員職責(zé)責(zé)、權(quán)限?實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室職責(zé)?文件件化管理體體系覆蓋?監(jiān)督督工作?信息息的溝通?全員員參與4.2管管理體體系有關(guān)名詞定定義管理:指揮和控制制組織的協(xié)協(xié)調(diào)活動(dòng)質(zhì)量管理：：在質(zhì)量方面面指揮和控控制組織的的協(xié)調(diào)活動(dòng)動(dòng)。體系：相互關(guān)聯(lián)并并相互作用用的一組要要素。管理體系：：建立方針和和目標(biāo)并實(shí)實(shí)現(xiàn)這些目目標(biāo)的體系系。質(zhì)量管理體體系:在質(zhì)量方面面指揮和控控制組織的的管理體系系。(包括所需需的組織結(jié)結(jié)構(gòu)、程序序、過程和和資源。））質(zhì)量管理體體系文件:是描述質(zhì)量量管理體系系的一整套套文件，是滿足質(zhì)量量體系有效效運(yùn)行的需需要編寫的，是開展展各項(xiàng)質(zhì)量量活動(dòng)的依依據(jù)。質(zhì)量體系文文件特點(diǎn)：：法規(guī)性適用性唯一性見證性層次性質(zhì)量體系特特性整體性唯一性有效性適應(yīng)性相關(guān)性1.管理體體系(4.2.1)1)應(yīng)建立立、實(shí)施和和保持與其其活動(dòng)范圍圍相適應(yīng)的的管理體系系。2)應(yīng)將政政策、制度度、計(jì)劃、、程序和指指導(dǎo)書制成成文件，并并達(dá)到確保保實(shí)驗(yàn)室檢檢測/校準(zhǔn)準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量量所需的要要求。3)體系文文件應(yīng)傳達(dá)達(dá)至有關(guān)人人員，并被被其理解、、獲取和執(zhí)執(zhí)行。2.質(zhì)量手手冊(cè)(4.2.2)1)實(shí)驗(yàn)室室質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)應(yīng)闡明與與質(zhì)量有關(guān)關(guān)的政策，，包括質(zhì)量量方針聲明明。*質(zhì)量方針：由組織的的最高管理者者正式發(fā)布的的該組織總總的質(zhì)量宗宗旨和方向向。*通常質(zhì)量量方針與組組織的總方針一致致，并為制制定質(zhì)量目標(biāo)提提供框架；；*ISO9000標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中提出出的質(zhì)量管理原原則可作為為制定質(zhì)量方針針的基礎(chǔ)。。良好的職業(yè)業(yè)行為和提提供服務(wù)質(zhì)質(zhì)量的承諾諾；管理層關(guān)于于服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的聲明；；2）質(zhì)量方方針聲明內(nèi)內(nèi)容與質(zhì)質(zhì)量有關(guān)的的管理體系系的目的；；(簡明扼要要,可列于于要求有關(guān)人人員熟悉、執(zhí)行行相關(guān)的質(zhì)量文件；；其他文件之之中)管理層對(duì)遵遵循本準(zhǔn)則則及持續(xù)改改進(jìn)管理體體系有效性的的承諾。3）應(yīng)制定定總體目標(biāo)標(biāo)并在管理理評(píng)審*質(zhì)量目標(biāo)：質(zhì)量方面面所追求的的目標(biāo)*依據(jù)組織的的質(zhì)量方針制制定；*質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)需與質(zhì)量量方針和持持續(xù)改進(jìn)的的承諾相一一致，其實(shí)實(shí)現(xiàn)是可衡衡量的。*通常對(duì)組織織的相關(guān)職職能和層次次分解質(zhì)量量目標(biāo)；3.最高管理者者應(yīng)提供建建立和實(shí)施施管理體系系以及持續(xù)續(xù)改進(jìn)其有有效性承諾諾的證據(jù)。(4.2.3)-4.最高管管理者應(yīng)將將滿足客戶戶要求及滿滿足法律要要求的重要要性傳達(dá)到到組織。(4.2.4)最高管理者者應(yīng)確保使使用有效和和高效的方方法識(shí)別管管理體系業(yè)業(yè)績有待改改進(jìn)的內(nèi)容容。方法包括（p81)顧客滿意度度的調(diào)查；；管理體系內(nèi)內(nèi)部審核；；管理評(píng)審；；參加能力驗(yàn)驗(yàn)證財(cái)務(wù)測量；；自我評(píng)定。。最高管理者者應(yīng)創(chuàng)造全全員參與環(huán)環(huán)境：a.制定、、評(píng)審質(zhì)量量方針、目目標(biāo)；b.促進(jìn)質(zhì)質(zhì)量方針、、目標(biāo)的實(shí)實(shí)現(xiàn);c.確保組組織關(guān)注顧顧客要求;d.確保獲獲得必要的的資源;e.定期評(píng)評(píng)審管理體體系;f.決定改改進(jìn)管理體體系的措施施g.確保內(nèi)內(nèi)部溝通；；h.滿足客客戶要求和和法律要求求的重要性性傳達(dá)到組組織5.質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或注注明含技術(shù)術(shù)程序在內(nèi)的支持持性程序，，并概述質(zhì)質(zhì)量體系中中所用文件件的架構(gòu)概述文件的的架構(gòu)A綱領(lǐng)文件AB支持文件BCD證證實(shí)文文件C規(guī)定組織質(zhì)質(zhì)量管理體體系的文件件為進(jìn)行某項(xiàng)項(xiàng)活動(dòng)或過過程所規(guī)定定的途徑質(zhì)量體系文文件構(gòu)成A質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)—根據(jù)質(zhì)量方方針、目標(biāo)標(biāo)及適用的的質(zhì)量體系系標(biāo)準(zhǔn)要求描述述質(zhì)量體系系。B程序文件件—描述為實(shí)施施質(zhì)量體系系要素所規(guī)規(guī)定的途徑徑標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、、規(guī)規(guī)程程、、規(guī)范范、操操作作大大綱綱、、指指南南等等C作作業(yè)業(yè)指指導(dǎo)導(dǎo)書書設(shè)備備自自校校規(guī)規(guī)程程、、使使用用說說明明書書、、期期間間核核查查等等原始始記記錄錄、、檢檢測測/校校準(zhǔn)準(zhǔn)報(bào)報(bào)告告D記記錄錄、、報(bào)報(bào)告告質(zhì)量量計(jì)計(jì)劃劃、質(zhì)量量活活動(dòng)動(dòng)記記錄錄、表表格格…………闡明明要要求求的的文文件件闡明明所所取取得得的的結(jié)結(jié)果果或或提提供供所所完完成成活活動(dòng)動(dòng)的的證證據(jù)據(jù)的的文文件件對(duì)特定定的項(xiàng)項(xiàng)目目、、產(chǎn)產(chǎn)品品、、過過程程或或合合同同,規(guī)規(guī)定定由由誰誰及及何何時(shí)時(shí)應(yīng)應(yīng)使使用用哪哪些些程程序序和和相相關(guān)關(guān)資資源源的的文文件件量值值溯溯源源計(jì)計(jì)劃劃：：儀器器名名稱稱、、主主要要技技術(shù)術(shù)指指標(biāo)標(biāo)、、選選擇擇校校準(zhǔn)準(zhǔn)的的機(jī)機(jī)構(gòu)構(gòu)、、費(fèi)費(fèi)用用安安排排、、責(zé)責(zé)任任人人、、完完成成時(shí)時(shí)間間等等6.質(zhì)量量手手冊(cè)冊(cè)中中應(yīng)應(yīng)規(guī)規(guī)定定技術(shù)術(shù)管管理理者者和質(zhì)量量主主管管的作作用用和和責(zé)責(zé)任任，，包包括括確確保保遵遵循循本本準(zhǔn)準(zhǔn)則則的的責(zé)責(zé)任任。。7.當(dāng)當(dāng)策策劃劃和和實(shí)實(shí)施施的的管管理理體體系系變變更更時(shí)時(shí)，，最最高高管管理理者者應(yīng)應(yīng)確確保保管管理理體體系系的的完整整性性。。當(dāng)組織織結(jié)構(gòu)構(gòu)進(jìn)行行重大大調(diào)整整時(shí)，，或管管理層層發(fā)生生重大大變化化時(shí)，，應(yīng)對(duì)對(duì)管理理體系系進(jìn)行行及時(shí)時(shí)調(diào)整整，以以保證證其完完整性性。同時(shí)，，外界界和環(huán)環(huán)境變變化時(shí)時(shí)，如如市場場變化化、主主要設(shè)設(shè)備變變化等等也需需對(duì)體體系進(jìn)進(jìn)行不不斷調(diào)調(diào)整和和改進(jìn)進(jìn)，以以保證證體系系完整整性。全面負(fù)責(zé)技技術(shù)運(yùn)作和和確保實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)質(zhì)量所需的的資源；在任何時(shí)候候都能保證與質(zhì)量量相關(guān)的管管理體系得得到實(shí)施和和遵循的責(zé)責(zé)任和權(quán)力力。有直接渠道道接觸最高管管理層4.2管管理體體系要點(diǎn)：1、文件化化的體系是是否符合準(zhǔn)準(zhǔn)則的要求求，是否完完整。2、建立的的體系是否否適應(yīng)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室，方針針目標(biāo)是否否適宜。3、文件是是否宣貫，，全員是否否理解4、現(xiàn)場是是否能獲得得并執(zhí)行文文件。5、最高管管理者的職職責(zé)。6、體系運(yùn)運(yùn)行、持續(xù)續(xù)改進(jìn)有效效性證據(jù)。。---4.3文件控制文件——信息及其承承載媒體，包括：內(nèi)部—方針針聲明、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、、手冊(cè)、程程序文件、、記錄報(bào)告、計(jì)劃、、通知等外部—標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、用戶提提供的圖樣樣、資料等等1.建立文文件控制程））保證構(gòu)成質(zhì)質(zhì)量體系的的所有文件件處于受控狀態(tài)，，現(xiàn)行有效效。技術(shù)性、管管理性文件受控清清單包括內(nèi)部制訂、、外來文件件復(fù)印件紙張、磁盤盤、光盤、、電子媒體體、照片、、圖紙、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)樣品等等作用*統(tǒng)一行行動(dòng)*確保活活動(dòng)的可重重復(fù)性和可可追溯性*提供客客觀證據(jù)主要指：文件發(fā)布前前經(jīng)授權(quán)人人審核批準(zhǔn)準(zhǔn)；工作場所可可得到有效效的文件版版本；文件定期審審核和作必必要的修改改；及時(shí)撤回?zé)o效或作廢廢文件，或保保證不被誤誤用需保留的作作廢文件，，應(yīng)有適當(dāng)當(dāng)標(biāo)識(shí)受控文件可可以有受控控版和非受受控版。修修改自訂文文件時(shí)要跟跟蹤受控版版注意標(biāo)準(zhǔn)、、規(guī)范合訂訂本的有效效性2.文件的批準(zhǔn)準(zhǔn)和發(fā)布(4.3.2)1）發(fā)布布前由授權(quán)權(quán)人員審查查、批準(zhǔn)使使用2）建立識(shí)識(shí)別管理體體系中文件件當(dāng)前的修修訂狀態(tài)和和分發(fā)的控控制清單3）實(shí)驗(yàn)室室制定的管管理體系文文件應(yīng)有唯唯一性標(biāo)識(shí)識(shí)(頁碼、、總頁碼、、修訂標(biāo)識(shí)識(shí)、發(fā)布日日期、發(fā)布布機(jī)構(gòu)、表表示文件結(jié)結(jié)束的標(biāo)識(shí)識(shí)等)3.文件變））1)除非非另有特別別指定，文文件變更應(yīng)應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行行審批，并并提供有關(guān)關(guān)背景資料料2）若可行行，更改的的內(nèi)容應(yīng)在在文件或適適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。。3）允許手寫修修改4）應(yīng)制制定程序來來描述如何何更改和控控制保存在在計(jì)算機(jī)系系統(tǒng)中的文文件原審查責(zé)任任人指職能能部門1）應(yīng)規(guī)定定修改的程程序和權(quán)限限2）修改之之處應(yīng)有清清晰的標(biāo)注注、簽名縮寫并并注明日期期3）修訂的的文件應(yīng)盡盡快正式發(fā)發(fā)布。4.3文件控制要點(diǎn)：1、程序是是否符合準(zhǔn)準(zhǔn)則要求？？2、文件控控制情況：：是否有受控控文件清單單是否有發(fā)放放清單清單信息量量是否全更改頁發(fā)放放3、現(xiàn)場執(zhí)執(zhí)行情況：：現(xiàn)場是否有有非受控文文件標(biāo)準(zhǔn)合定本本中作廢版版本的標(biāo)識(shí)識(shí)是否按程序序規(guī)定執(zhí)行行是否定期審審核文件的的有效性和和進(jìn)行必要要修改4.4要要求、標(biāo)書書和合同的的評(píng)審?要點(diǎn)：1、程序是是否符合準(zhǔn)則要要求2、合同評(píng)評(píng)審內(nèi)容3、新工作作、新技術(shù)術(shù)的評(píng)審4、分包方方的評(píng)審5、合同變更的控制6、記錄合同額5萬萬以下簡單單評(píng)審，5萬元以上上全面評(píng)審審？4.4要要求、標(biāo)書書和合同的的評(píng)審1.應(yīng)建立立和保持評(píng)評(píng)審客戶要求、標(biāo)書和合合同的程序序（4.4.1）1）評(píng)審的的政策和程程序應(yīng)確保保:A)對(duì)包括括所有方法法在內(nèi)的要要求應(yīng)充分規(guī)定定，形成文文件，并易于理解（（5.4.2）；；B）實(shí)驗(yàn)室室是否有能能力和資源源滿足這些些要求（包包括設(shè)備、、人員、材材料、方法法、環(huán)境設(shè)設(shè)施等。可可使用原先先比對(duì)、能能力驗(yàn)證、、試驗(yàn)性檢檢測的結(jié)果果不確定度度。）C）選擇適適當(dāng)、能滿滿足客戶要要求的檢測測/校準(zhǔn)方方法（5.4.2）2）評(píng)審內(nèi)內(nèi)容包括被實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室分包出出去的工作作合同是規(guī)定定合同有關(guān)關(guān)各方面權(quán)權(quán)利義務(wù)的的協(xié)議。每項(xiàng)合同應(yīng)應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室和客戶戶雙方的確確認(rèn)。合同可以是是書面或口口頭協(xié)議充分理解客客戶要求（（包括潛在在的要求））3）合同評(píng)評(píng)審應(yīng)可行、有效效。2.合同的偏離離、修改1）對(duì)合同同的任何偏偏離均應(yīng)通通知客戶2）客戶要要求（或標(biāo)標(biāo)書）與合合同之間的的任何差異異，應(yīng)在工工作開始之之前得到解解決。3）工作開開始后若需需修改合同同，應(yīng)重復(fù)復(fù)進(jìn)行同樣樣的合同評(píng)評(píng)審，并將將修改內(nèi)容容通知所有有受到影響響的人員3.記錄、、保存記錄評(píng)審過過程（包括括重大變化化、執(zhí)行過過程與客戶戶的口頭討討論）。保保存記錄。?？紤]法律、、經(jīng)濟(jì)等因因素，時(shí)間間抓緊；內(nèi)部客戶要要求的評(píng)審可以簡化；；例行、簡單單任務(wù)由合同人員簽簽收即可；；重復(fù)、例行任務(wù)經(jīng)經(jīng)初期例行行評(píng)審即可；；新的、復(fù)雜雜、重大的的應(yīng)全面評(píng)評(píng)審、全面面記錄、保保存。4.5檢測和校準(zhǔn)準(zhǔn)的分包?要點(diǎn)：1.分分包政策、、程序是否否符合準(zhǔn)則則要求。2.是是否按程序序要求對(duì)分分包方組織織評(píng)審。3.分分包是否得得到客戶的的確認(rèn)。4.是是否保留分分包方的評(píng)評(píng)審資料。。5.分分包方的報(bào)報(bào)告是否符符合準(zhǔn)則要要求。4.5檢測和校準(zhǔn)準(zhǔn)的分包未預(yù)料的原原因（工作量、專業(yè)技術(shù)或暫不具備備能力）1.允許許分包（4.5.1）持續(xù)性的原因（如長期分分包、代理理或特殊協(xié)協(xié)議）分包方條件——有能力力，并能按按本準(zhǔn)則工工作分包方已獲實(shí)驗(yàn)室室認(rèn)可，且且分包項(xiàng)目目也已認(rèn)可可。分包方已獲實(shí)驗(yàn)室室認(rèn)可，但但分包項(xiàng)目目未認(rèn)可——應(yīng)對(duì)其技技術(shù)能力進(jìn)進(jìn)行評(píng)審。分包方未獲實(shí)驗(yàn)室室認(rèn)可—應(yīng)應(yīng)按準(zhǔn)則要要求對(duì)其技技術(shù)能力和和管理體系系評(píng)審。工作量突增增，原有人人員不能滿滿足需要沒有配備該該領(lǐng)域的專專業(yè)人員，，如化學(xué)檢檢測實(shí)驗(yàn)室室從事食品品檢測，未未配備微生生物檢測人人員設(shè)備設(shè)施臨臨時(shí)出故障障，或人員員因故不在在崗。如無損檢測測、EMC檢測投入入太大，不不準(zhǔn)備建設(shè)設(shè)。合同中有一一小部分項(xiàng)項(xiàng)目尚沒有有獲得實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室認(rèn)可分包方的能力，CNAL不作作為實(shí)驗(yàn)室室申請(qǐng)認(rèn)可可的能力2.實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)保存所所有分包方注冊(cè)記錄及及其工作符符合本準(zhǔn)則則的證明記））3.實(shí)驗(yàn)室室應(yīng)將分包包安排以書書面形式通通知客戶，，適當(dāng)時(shí)應(yīng)得到客戶戶準(zhǔn)許，最好是書面同意（（4.5.2）4.責(zé)任實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就就其分包方方的工作對(duì)對(duì)客戶負(fù)責(zé)責(zé)，由客戶戶或法定管管理機(jī)構(gòu)指指定的除外外。（4.5.3）實(shí)驗(yàn)室出具具的檢測報(bào)報(bào)告，應(yīng)清清晰標(biāo)明分分包方的檢檢測結(jié)果。。校準(zhǔn)證書應(yīng)由分包方方單獨(dú)出具具（5.10.6)4.6服服務(wù)和和供應(yīng)品的的采購?要點(diǎn)：1、政策、、程序是否否符合準(zhǔn)則則要求。2、是否否有對(duì)質(zhì)量量有影響的的服務(wù)和消消耗品的清清單。3、是否否有對(duì)質(zhì)量量有影響的的服務(wù)和消消耗品符合合性檢查的的記錄。4、驗(yàn)收收方法論5、是保保存合格供供應(yīng)商的記錄。4.6服服務(wù)和和供應(yīng)品的的采購1.程序文））1)應(yīng)有選選擇和購買買對(duì)檢測和和/或校準(zhǔn)準(zhǔn)質(zhì)量有影影響的服務(wù)務(wù)和供應(yīng)品品的政策和和程序。服務(wù)：量值值溯源，設(shè)設(shè)備安裝、、維修，環(huán)環(huán)境條件設(shè)設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試試，人員培培訓(xùn)等供應(yīng)品：儀器設(shè)備（（包括輔助設(shè)設(shè)備、試驗(yàn)設(shè)設(shè)備等）、試劑和消耗材材料2)應(yīng)有與檢檢測和校準(zhǔn)有有關(guān)的試劑和和消耗材料的的購買、驗(yàn)收收和存儲(chǔ)的程程序。對(duì)檢測質(zhì)量有有影響的物品品2.采購文件件(4.6.3)?采購文件件編制表達(dá)擬采購的的支持服務(wù)工工作和供應(yīng)品品的資料和信息包括服務(wù)中對(duì)對(duì)人員資格能能力水平的要要求及對(duì)供方方質(zhì)量管理體體系的要求。。?采購文件件審批技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)經(jīng)過審查和批批準(zhǔn)（技術(shù)管管理層）3.供應(yīng)商評(píng)價(jià)（4.6.4）對(duì)影響檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量的的重要消耗品品、供應(yīng)品和和服務(wù)的供應(yīng)應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)價(jià)，保存評(píng)價(jià)價(jià)記錄、獲批批準(zhǔn)的供應(yīng)商商名錄。采購單、報(bào)價(jià)價(jià)單等型號(hào)、規(guī)格、、等級(jí)、技術(shù)術(shù)指標(biāo)等主要審核資質(zhì)質(zhì)證明4.驗(yàn)收(4.6.2)?驗(yàn)收證實(shí)符合有關(guān)檢測測和/或校準(zhǔn)準(zhǔn)方法中規(guī)定定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范范或要求之后，才才能投入使用用?記錄符合性檢查記記錄采購驗(yàn)收（采采購部門）--采購文文件技術(shù)指標(biāo)標(biāo)--外觀檢檢查--有效期期針對(duì)不同物品品有不同驗(yàn)收收方法:如，設(shè)備—檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)—查證生化物品—試用4.7、4.8服務(wù)客戶、投訴?要點(diǎn)：1、是否有為為客戶服務(wù)的的意識(shí)和措施施。2、是否保持持與客戶的的溝通。3、是否有有對(duì)客戶滿意意度的調(diào)查、、測評(píng)，并輸輸入到管理評(píng)評(píng)審。4、是否有處處理投訴的政政策和程序。。5、是否及及時(shí)處理投訴訴，采取糾正正措施和預(yù)防防措施。6、是否否保存所有記記錄。4.7服務(wù)客戶以客戶為關(guān)注注點(diǎn),正確、全面、、深入了解客客戶的要求，，尤其是潛在在的要求1.與客戶建立、、保持正面、、良好的關(guān)系系—允許客戶到到實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督督與其工作有關(guān)的操作—準(zhǔn)備、包裝、、發(fā)送客戶為為驗(yàn)證所需的的樣品—應(yīng)將檢測/校校準(zhǔn)過程中的的任何延誤和和主要偏離通通知客戶—保持技術(shù)溝通通、建議、指指導(dǎo)以及對(duì)結(jié)結(jié)果的意見和和解釋2.積極、主主動(dòng)搜集客戶戶反饋意見分析客戶意見并用于改進(jìn)管理體系、改改進(jìn)檢測和校校準(zhǔn)活動(dòng)及對(duì)客戶的服務(wù)務(wù)。*客戶滿意度調(diào)查；*與客戶一起起評(píng)價(jià)報(bào)告。。*。。。。。。。前提：不能泄泄露其他客戶戶的機(jī)密。如：發(fā)放征求求意見單；網(wǎng)網(wǎng)站上搜集集客戶意見；；會(huì)議、座談?wù)劮绞秸髑笄笠庖姷?。?duì)客戶意見的的分析并采取取相應(yīng)的措施施將客戶意見輸輸入管理評(píng)審審4.8投訴應(yīng)有處理來自自客戶或其他他方面投訴的政策和程序序。?程序包括:明確職責(zé)部門門處理流程糾正措施答復(fù)客戶輸入管理評(píng)審?記錄接受調(diào)調(diào)查糾糾正措措施答答復(fù)客戶(包括口頭投投訴)申訴：對(duì)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室受法定機(jī)機(jī)構(gòu)指定從事事某項(xiàng)工作做做出的決定有有異議時(shí)提出出的意見。投訴：以任何何方式接收到到的來自客戶戶或其他有關(guān)關(guān)方面的所有有不滿意反饋饋。4.9不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的的控制?要點(diǎn)：1、是否有政政策、程序。。2、是否明明確職責(zé)、不不符合的識(shí)別別過程及評(píng)價(jià)價(jià)。3、實(shí)際工工作中對(duì)不符符合工作的鑒鑒別情況。4、是否重重視監(jiān)督員、、內(nèi)審員反映映的情況。5、發(fā)現(xiàn)可可能再度發(fā)生生或存在嚴(yán)重重問題時(shí)，是是否執(zhí)行糾正正措施。例材料檢測標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)定在恒溫溫水槽中進(jìn)行行，但該實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室未配備恒恒溫水槽。其其理由是：一一是溫度影響響不大；二是是該實(shí)驗(yàn)室所所在地溫度變變化不大，可可選擇溫度變變化小的季節(jié)節(jié)開展工作。。但提供不出作作業(yè)指導(dǎo)書，，也無驗(yàn)證、、確認(rèn)的記錄錄。某設(shè)備的穩(wěn)定定性控制圖接接近極限值，，但實(shí)驗(yàn)室未未進(jìn)行任何分分析、處理。。4.9不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的的控制不符合:與程序、標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)程要求的不符合合；工作的結(jié)果不不符合與客戶達(dá)成協(xié)議議的要求。包括體系性不不符合實(shí)施施性不符合效效果性不符符合1.制訂政策策和程序(4.9.1)a)明確管管理責(zé)任和權(quán)權(quán)力，規(guī)定當(dāng)當(dāng)不符合工作作被確定時(shí)，，所采取的措措施（包括暫暫停工作，扣扣發(fā)報(bào)告））b)對(duì)不符符合工作的嚴(yán)嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)評(píng)價(jià)；c)

立即糾糾正，對(duì)可可接受性作出出決定；d)

必要時(shí)時(shí)，通知客戶戶并取消工作作；e)

規(guī)定批批準(zhǔn)恢復(fù)工作作的職責(zé)。量塊檢定規(guī)程程規(guī)定在19-21度度下檢定，但但實(shí)際環(huán)境卻卻是22～23度。設(shè)備超周期使使用客戶要求檢全全項(xiàng)目，實(shí)際際上有幾項(xiàng)未未做。包括程序要求求、法律法規(guī)規(guī)要求可通過下述途途徑發(fā)現(xiàn)：客戶投訴、質(zhì)量控制、、儀器校準(zhǔn)、、消耗材料的的核查、對(duì)員員工的考察或或監(jiān)督、檢測測報(bào)告和校準(zhǔn)準(zhǔn)證書的核查查、管理評(píng)審審和內(nèi)部或外外部審核。并非指產(chǎn)品檢檢測結(jié)果的不不符合2.經(jīng)評(píng)價(jià)認(rèn)為必要時(shí)，運(yùn)行糾正措措施程序(4.11)不符合工作的的處理措施：：---明確確職責(zé)，落實(shí)實(shí)到人；---評(píng)審審影響程度和和受影響的范范圍（必要時(shí)時(shí)停止工作））；---收收回或糾正報(bào)報(bào)告，并通知知受影響的相相關(guān)方；---調(diào)查查原因，采取取補(bǔ)救措施；；---評(píng)審審補(bǔ)救措施，，研究趨勢（（預(yù)防措施））；---可能能需要反復(fù)應(yīng)應(yīng)用糾正程序序；---明確確恢復(fù)工作的的權(quán)限和質(zhì)量量指標(biāo)；---記錄錄整個(gè)過程并并經(jīng)管理層評(píng)評(píng)審；---考慮慮是否修改相相關(guān)文件；出現(xiàn)一般不符合工作，，只要予以糾正，不一定運(yùn)行糾正措施施程序4.10改進(jìn)進(jìn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)據(jù)質(zhì)量方針，利利用審核結(jié)果、數(shù)數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)預(yù)防措施以及及管理評(píng)審，，持續(xù)改進(jìn)管管理體系的有有效性，以實(shí)實(shí)現(xiàn)、提升質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)。4.11糾正措施概述?持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系系的有效性，，提高整體業(yè)業(yè)績是組織的的一個(gè)永恒目目標(biāo)。?糾正措施施是改進(jìn)的手手段之一。?信息來源源：不符合工作控控制、內(nèi)部或外部部審核、管理理評(píng)審客戶反反饋、員工觀觀察等。?持續(xù)改進(jìn)進(jìn)過程持續(xù)改進(jìn)是增增強(qiáng)滿足要求求的能力的循循環(huán)活動(dòng)。--評(píng)價(jià)現(xiàn)狀狀，識(shí)別問題題；--選擇改進(jìn)進(jìn)區(qū)域、目標(biāo)標(biāo)；--分析、、驗(yàn)證產(chǎn)生問問題根源；；--選擇、實(shí)實(shí)施最能消除除問題并防止止再產(chǎn)生的的辦法；--確認(rèn)達(dá)到到改進(jìn)目標(biāo)，，并代替老過過程，防止再再發(fā)生；--評(píng)價(jià)改進(jìn)進(jìn)的有效性；；糾正---消除已發(fā)現(xiàn)的不符合合所采取的活活動(dòng)、措施。。是對(duì)不符合工工作的處置，，是應(yīng)急、補(bǔ)補(bǔ)救。糾正措施---為消除除已發(fā)現(xiàn)的不符合合或其它不期期望情況的原原因所采取的措措施。是調(diào)查、確定定不符合產(chǎn)生生的根本原因因并最大限度消除根本原因，從而防止不不符合再次發(fā)發(fā)生。1.制定糾正正措施政策、））明確責(zé)任和權(quán)權(quán)力識(shí)別、確認(rèn)（（不符合）原因分析糾正措施監(jiān)控記錄商場的玻璃被被撞碎后：糾正—重新安裝新的的玻璃糾正措施—分分析原因、重新安裝新的的玻璃后貼上上告示“當(dāng)心心玻璃”或裝裝上護(hù)欄記錄涂改而重重新抄錄。糾正措施：—分析原因因—文件規(guī)定—宣貫文件—加強(qiáng)監(jiān)督2.原因分析析（4.11.2）質(zhì)量體系運(yùn)行行1)識(shí)別、確確認(rèn)（不符合）技術(shù)運(yùn)作（結(jié)結(jié)果、報(bào)告））2)原因分析析—糾正根本本原因*調(diào)查起因因—設(shè)備、溯溯源、樣品、、環(huán)境設(shè)施、、方法、材料、、人員、程序序文件等*分析原因因—深層次、、潛在原因，，找出根源3.糾正措措施確定、實(shí)施(4.11.3)*選擇最能能消除問題和和防止再次發(fā)發(fā)生的措施*與問題的的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)*糾正正措施引出程程序任何變更更都要制成文文件予以實(shí)施施食品檢測實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室要求樣品品保存在低溫溫的環(huán)境條件件中。選擇：：1、安裝空空調(diào)控制溫度度2、購置低溫溫箱存放黏度油檢測標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求溫度度波動(dòng)不超過過0.5度。某實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室的環(huán)境條條件不符合要要求，需采取取糾正措施：：1、改造中央央空調(diào)系統(tǒng)2、增加獨(dú)立立空調(diào)機(jī)4.對(duì)糾正措措施結(jié)果的監(jiān)監(jiān)控（4.11.4）實(shí)施情況監(jiān)控結(jié)果跟蹤驗(yàn)證—是是否符合要要求--是否涉涉及文件修改改--是否啟啟動(dòng)預(yù)防措施施記錄5.附加審核(4.11.5)對(duì)符合政策和和程序，或符符合本準(zhǔn)則有有懷疑（4.14)僅在證實(shí)問題題嚴(yán)重性或?qū)?duì)業(yè)務(wù)有危害害時(shí),才進(jìn)行行針對(duì)性附加加審核4.12預(yù)預(yù)防措施預(yù)防措施程序序*分析、識(shí)識(shí)別存在的潛在不符合和原因（（質(zhì)控圖、能能力驗(yàn)證、監(jiān)督督、審核等））*評(píng)估控制制潛在不符合發(fā)生的措措施（成本、、風(fēng)險(xiǎn)）*確定采取取預(yù)防不符合發(fā)生的措措施*實(shí)施預(yù)防防措施*評(píng)審預(yù)防防措施*記錄預(yù)防措施的理理解“很可能即將將發(fā)生的問題題”的預(yù)防應(yīng)以數(shù)據(jù)分析析為依據(jù)（趨趨勢、風(fēng)險(xiǎn)））對(duì)防止?jié)撛陲L(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生有有重大意義科學(xué)依據(jù)啟動(dòng)動(dòng)預(yù)防措施糾正措施---為消消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或或其它不期期望情況的的原因所采取的措措施。--針對(duì)對(duì)已發(fā)生的不合格--防止止不符合再發(fā)生預(yù)防措施---消除潛在的不符合或其其它不期望望情況的原原因所采取的措施。。--針對(duì)對(duì)未發(fā)生的不符合--防止止不符合的發(fā)生--消除潛在的的不符合4.13記記錄的控控制?要點(diǎn)點(diǎn)1、是否有有程序。2、記錄信信息量是否否足夠。3、記錄查查閱。4.13記記錄的控控制1.應(yīng)建立和維維持識(shí)別、、收集、索索引、存存取、存檔檔、存放、、維護(hù)和清清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。(4.13.1)記錄：闡明明所取得的的結(jié)果或提提供所完成成活動(dòng)的證據(jù)的一種文件件。證據(jù)：建立立在通過觀觀察、測量量、試驗(yàn)或或其它手段段所獲得的的事實(shí)基礎(chǔ)上，證明明是事實(shí)的的信息。記錄的作用用：完成檢測活活動(dòng)過程的的客觀證據(jù)據(jù)；質(zhì)量體系有有效性的客客觀證據(jù)；；提供質(zhì)量活活動(dòng)可追溯溯性的依據(jù)據(jù)。文件記記錄錄活動(dòng)的依據(jù)據(jù)活活動(dòng)的證證據(jù)工作之前確確定怎樣做做工工作之之后做得如如何的證據(jù)據(jù)控制管管理、檢檢索保證現(xiàn)行有有效的版本本保保證信息息量內(nèi)審、管理理評(píng)審、糾糾正措施、、預(yù)防措施施、投訴、、供應(yīng)商評(píng)評(píng)價(jià)、培訓(xùn)訓(xùn)、各類計(jì)計(jì)劃等計(jì)劃劃合同、任務(wù)務(wù)單、采樣樣單、原始始記錄、報(bào)報(bào)告、圖譜譜、控制圖圖、外部和內(nèi)部部的檢測報(bào)報(bào)告及校準(zhǔn)準(zhǔn)證書、客戶信函、、文件和反反饋等。?程序文件應(yīng)應(yīng)含蓋*要求：：清晰明了，，更改規(guī)定定*識(shí)別：唯唯一性標(biāo)識(shí)識(shí)*收集：明明確職責(zé)、、收集渠道道、時(shí)間*索引：：分類編目目，便于檢檢索，查閱閱*存放：：存取方便便，安全保保密，防止止損壞丟失失*維護(hù)：：及時(shí)修補(bǔ)補(bǔ)*清理：：保存時(shí)間間，銷毀手手續(xù)等*包括任任何形式的的載體，防止非授權(quán)人員員接觸；*電子形式存存儲(chǔ)要有備備份。某實(shí)驗(yàn)室用用光電發(fā)射射光譜檢測測，原始記記錄存在公公用電腦中中？2.技術(shù)記記錄信息(4.13.2)*原始觀察記記錄、導(dǎo)出出資料、開開展跟蹤審審核的足夠夠信息、校準(zhǔn)記錄、、員工記錄錄以及發(fā)出出的每份檢檢測報(bào)告或或校準(zhǔn)證書的副本。。*每項(xiàng)檢測或或校準(zhǔn)的記記錄應(yīng)包含含足夠的信信息，以便便識(shí)別不確確定度的影影響因素.*記錄應(yīng)包括括負(fù)責(zé)抽樣樣的人員、、從事各項(xiàng)項(xiàng)檢測和/或校準(zhǔn)的的人員和結(jié)結(jié)果校核人人員的標(biāo)識(shí)識(shí)。3.記錄的的實(shí)時(shí)、改改動(dòng)—觀察結(jié)果、、數(shù)據(jù)和計(jì)計(jì)算在工作作時(shí)記錄、、不能追記記、抄錄；；—筆誤時(shí)可劃劃改，但不不能涂改，，并將正確確值填寫在在其旁邊；；—改動(dòng)應(yīng)有改改動(dòng)人的簽簽名或簽名名縮寫—對(duì)電子存儲(chǔ)儲(chǔ)的記錄也也應(yīng)采取同同等措施，，以免數(shù)據(jù)據(jù)丟失或改改動(dòng)?！涗浽O(shè)計(jì)合理，不漏項(xiàng)。。不強(qiáng)調(diào)格式式統(tǒng)一縮寫、代號(hào)號(hào)對(duì)應(yīng)的實(shí)實(shí)名應(yīng)在文文件中存檔檔?4.14、、4.15內(nèi)部審審核、管理評(píng)審要點(diǎn)：1、是否有有內(nèi)審、管管評(píng)程序。。2、是否按計(jì)劃開展內(nèi)審、、管評(píng)，關(guān)關(guān)注其真實(shí)實(shí)性、有效效性。3、糾正措措施是否有有效。4、內(nèi)審結(jié)結(jié)果是否輸輸入到管理理評(píng)審。5、管理評(píng)評(píng)審輸入信信息是否全全面。6、管評(píng)結(jié)結(jié)論是否提提出改進(jìn)措措施并實(shí)施施。7、內(nèi)審與與管評(píng)的區(qū)區(qū)別。8、記錄是是否完整。。某實(shí)驗(yàn)室接接受了現(xiàn)場場評(píng)審，故故在周期內(nèi)內(nèi)可不再進(jìn)進(jìn)行內(nèi)審？？管理評(píng)審的的周期一般般為多長接受認(rèn)可前前需不需要要進(jìn)行內(nèi)審與管理理評(píng)審內(nèi)審與管理理評(píng)審有何主要不不同內(nèi)審員與監(jiān)監(jiān)督員有何何主要不同同下列哪些內(nèi)內(nèi)容應(yīng)列入入管理評(píng)審：：近期內(nèi)部審審核的結(jié)果果；糾正措施和和預(yù)防措施施；客戶的反饋饋；投訴；改進(jìn)的建議議員工培訓(xùn)某產(chǎn)