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文檔簡介
藥品認(rèn)證管理中心CCD
供應(yīng)商審計(jì)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、
投訴與不良反應(yīng)報(bào)告的檢查葉笑第一頁,共四十七頁。藥品認(rèn)證管理中心第十章
質(zhì)量控制與質(zhì)量保證(新修訂)第一節(jié)
質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理
(文件、取樣、檢驗(yàn)、超
標(biāo)調(diào)查、留樣、試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌、標(biāo)準(zhǔn)
品或?qū)φ掌罚┑诙?jié)
物料和產(chǎn)品放行第三節(jié)
持續(xù)穩(wěn)定性考察第四節(jié)
變更控制第五節(jié)
偏差處理第六節(jié)
糾正和預(yù)防措施第七節(jié)
供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)第八節(jié)
產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析第九節(jié)
投訴與不良反應(yīng)報(bào)告第二頁,共四十七頁。藥品認(rèn)證管理中心第一部分供應(yīng)商審計(jì)第三頁,共四十七頁。藥品認(rèn)證管理中心2010版GMP
的相關(guān)要求—
供應(yīng)商審計(jì)
98版GMP第七十六條規(guī)定了“質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估?!?/p>
2010版GMP相關(guān)規(guī)定十一條最明顯的變化是確定所用物料的風(fēng)險(xiǎn)程度,增
加對(duì)主要物料供應(yīng)商(尤其是生產(chǎn)商)的質(zhì)量
體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì),并明確了對(duì)供應(yīng)商評(píng)
估的內(nèi)容和建立質(zhì)量檔案的相關(guān)要求。第四頁,共四十七頁。藥品認(rèn)證管理中心供應(yīng)商審計(jì)—企業(yè)
企業(yè)可通過對(duì)物料風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果,根據(jù)其對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)程度,確定物料的安全等級(jí),通常情況下依次可定為A、B、C級(jí)。
A級(jí)物料(影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的物料)如藥品組成成分(原料藥、部分輔料)、對(duì)藥品質(zhì)量有直接影響的工藝輔助劑、直接接觸藥品的包材
B級(jí)物料(對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量有一定影響的物料)如輔料等
C級(jí)物料(對(duì)產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量基本沒有影響的物料)如外包材第五頁,共四十七頁。藥品認(rèn)證管理中心第六頁,共四十七頁。供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)價(jià)流程供應(yīng)商初選樣品試驗(yàn)小批試用
合格否中批試用合格否大批試用合格否考核供應(yīng)商質(zhì)量體系合格否列入合格供應(yīng)商建立供應(yīng)商檔案,
實(shí)施監(jiān)督背景資料不合格合格
藥品認(rèn)證管理中心不合格合格合格
合格否不合格合格不合格不合格第七頁,共四十七頁。藥品認(rèn)證管理中心供應(yīng)商審計(jì)—企業(yè)1、必要時(shí),應(yīng)對(duì)主要物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小
批量試生產(chǎn),并對(duì)試生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。2、質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估應(yīng)至少包括:
供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企
業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量
審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的,還應(yīng)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審
計(jì)報(bào)告,以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考
察報(bào)告。第八頁,共四十七頁。藥品認(rèn)證管理中心案例分析如某生產(chǎn)企業(yè)常年生產(chǎn)品種阿莫西林膠囊,處方中有阿莫西林、硬脂酸鎂、羧甲基淀粉鈉,設(shè)計(jì)該品種供應(yīng)商審計(jì)流程案例分析.doc附件.doc原料藥供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告1031.doc第九頁,共四十七頁。藥品認(rèn)證管理中心供應(yīng)商審計(jì)1、生產(chǎn)用物料是否有質(zhì)量保證部門的審核和批準(zhǔn)?2、物料來源是否與批準(zhǔn)的供應(yīng)商一致?3、質(zhì)量管理部門是否對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商
進(jìn)行審計(jì),重點(diǎn)是否關(guān)注供應(yīng)商的質(zhì)量保證體系
?4、是否由質(zhì)量管理部門獨(dú)立負(fù)責(zé)批準(zhǔn)或否決所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商?5、是否有審計(jì)及批準(zhǔn)物料供應(yīng)商的書面規(guī)程?第十頁,共四十七頁。藥品認(rèn)證管理中心供應(yīng)商審計(jì)6、是否有認(rèn)可的合格供應(yīng)商清單,并進(jìn)行受控發(fā)放?7、是否建立供應(yīng)商檔案并由專人負(fù)責(zé)管理?8、是否與供應(yīng)商簽有正式協(xié)議?9、是否對(duì)關(guān)鍵物料有備用的合格供應(yīng)商?找到可疑點(diǎn)
深入挖掘第十一頁,共四十七頁。藥品認(rèn)證管理中心第二部分
產(chǎn)品質(zhì)量回顧第十二頁,共四十七頁。藥品認(rèn)證管理中心產(chǎn)品質(zhì)量回顧產(chǎn)品質(zhì)量回顧是對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的原輔料、關(guān)鍵工藝控制參數(shù)、產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)、偏差及變更、產(chǎn)品穩(wěn)定性情況、管理及變更等情況進(jìn)行階段性的回顧總結(jié)。
便于質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)控制、質(zhì)量的改進(jìn)和提升,產(chǎn)品質(zhì)量回顧是非常好的質(zhì)量管理方法。第十三頁,共四十七頁。產(chǎn)品質(zhì)量回顧檢查產(chǎn)品質(zhì)量回顧是否應(yīng)包含下列內(nèi)容:產(chǎn)品所用原輔料的所有變更,尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料;關(guān)鍵中間控制點(diǎn)及成品的檢驗(yàn)結(jié)果;所有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批次及其調(diào)查;所有重大偏差(包括不符合要求)及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預(yù)防措施的有效性;生產(chǎn)工藝或檢驗(yàn)方法的所有變更;藥品注冊(cè)所有變更的申報(bào)、批準(zhǔn)或退審;
藥品認(rèn)證管理中心第十四頁,共四十七頁。藥品認(rèn)證管理中心產(chǎn)品質(zhì)量回顧(文件)1.
是否有文件規(guī)定了產(chǎn)品質(zhì)量回顧的相關(guān)內(nèi)容?
1.1
文件是否規(guī)定質(zhì)量部門定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧?
1.2
文件是否規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧的相關(guān)程序?
1.3
文件是否規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧的相關(guān)內(nèi)容?2.
企業(yè)是否按文件規(guī)定按時(shí)進(jìn)行了所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量回顧?3.
企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧是否有相關(guān)記錄和報(bào)告?所有記錄和報(bào)告是否真實(shí),與實(shí)際相符?第十五頁,共四十七頁。藥品認(rèn)證管理中心產(chǎn)品質(zhì)量回顧4.
產(chǎn)品質(zhì)量回顧的基本內(nèi)容4.1
是否對(duì)上一次的質(zhì)量回顧的整改情況進(jìn)行評(píng)估?4.2
是否有對(duì)本年度生產(chǎn)的產(chǎn)品及質(zhì)量情況的概述?4.3
產(chǎn)品所用關(guān)鍵原輔料的質(zhì)量回顧,是否包括以下內(nèi)容:所有原輔料是否從經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商購入原輔料檢驗(yàn)結(jié)果的回顧所有供應(yīng)商的跟蹤評(píng)估不合格項(xiàng)的發(fā)生率及評(píng)估第十六頁,共四十七頁。藥品認(rèn)證管理中心產(chǎn)品質(zhì)量回顧4.4
關(guān)鍵過程控制和最終產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果的回顧,是否包括以下內(nèi)容:最終產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果的回顧,內(nèi)容包括匯總、整理及分析關(guān)鍵工藝參數(shù)的符合性的回顧關(guān)鍵工藝過程中間品控制的檢驗(yàn)結(jié)果的回顧關(guān)鍵控制點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的趨勢(shì)分析和因果關(guān)系關(guān)鍵控制點(diǎn)不合格項(xiàng)的調(diào)查、處理及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響的評(píng)估第十七頁,共四十七頁。藥品認(rèn)證管理中心產(chǎn)品質(zhì)量回顧4.5
回顧所有偏差的操作及相關(guān)調(diào)查,是否包括以下內(nèi)容:生產(chǎn)過程中偏差情況的回顧生產(chǎn)過程中所有偏差操作均被調(diào)查生產(chǎn)過程中偏差的原因調(diào)查及評(píng)估的回顧生產(chǎn)過程中偏差產(chǎn)生的預(yù)防措施是否有效的回顧檢驗(yàn)過程中偏差產(chǎn)生的原因調(diào)查及評(píng)估的回顧?第十八頁,共四十七頁。藥品認(rèn)證管理中心產(chǎn)品質(zhì)量回顧4.6
所有異常、偏差、不合格品的回顧,是否包括以下內(nèi)容:所有異常、偏差、不合格品的名稱、批號(hào)、規(guī)格的匯總所有異常、偏差數(shù)據(jù)的分析不合格批次和相關(guān)批次的調(diào)查情況和處理情況所有報(bào)廢產(chǎn)品的情況所有返工、重新加工批次的情況對(duì)不合格品所采取整改和預(yù)防性措施或進(jìn)行再驗(yàn)證的評(píng)估第十九頁,共四十七頁。藥品認(rèn)證管理中心產(chǎn)品質(zhì)量回顧4.7
重大變更(包括工藝、分析方法、相關(guān)儀器、
設(shè)備及原輔料、包裝變更)的回顧,是否包括以
下內(nèi)容:變更的依據(jù)及合法性變更的情況及再驗(yàn)證情況的回顧變更前后產(chǎn)品質(zhì)量影響的回顧及評(píng)估變更后產(chǎn)品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的回顧分析方法變更對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的影響的評(píng)估第二十頁,共四十七頁。藥品認(rèn)證管理中心產(chǎn)品質(zhì)量回顧4.8
注冊(cè)文件變更的提交/批準(zhǔn)/拒絕的回顧,是否包括以下內(nèi)容:現(xiàn)有工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)文件符合性的回顧所提交注冊(cè)文件變更、批準(zhǔn)及拒絕的回顧4.9
穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的結(jié)果的回顧,是否包括以下內(nèi)容:所有穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的留樣是否在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下保存?所有產(chǎn)品是否按要求作了穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)趨勢(shì)分析及評(píng)估的回顧第二十一頁,共四十七頁。藥品認(rèn)證管理中心產(chǎn)品質(zhì)量回顧4.10
所有與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的退貨、投訴和召回的
回顧,是否包括以下內(nèi)容:(第二百七十六條)
所有與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的退貨、投訴和召回的產(chǎn)品和批次所有與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)退貨調(diào)查及處理記錄的回顧所有用戶投訴及不良反應(yīng)的調(diào)查及處理的回顧所有召回產(chǎn)品的調(diào)查及處理的回顧第二十二頁,共四十七頁。藥品認(rèn)證管理中心產(chǎn)品質(zhì)量回顧4.11
所有工藝用水監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的回顧,是否包括以下內(nèi)容:是否按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)測(cè),并對(duì)數(shù)據(jù)和趨勢(shì)進(jìn)行分析回顧出現(xiàn)不合格情況所采取的措施的回顧出現(xiàn)不合格時(shí)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和批次是否進(jìn)行了調(diào)查和處理第二十三頁,共四十七頁。藥品認(rèn)證管理中心產(chǎn)品質(zhì)量回顧4.12
所有潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)的回顧,是否包括以下內(nèi)容:
是否按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)測(cè),并對(duì)數(shù)據(jù)和趨勢(shì)進(jìn)行分析回顧出現(xiàn)不合格情況所采取措施的回顧出現(xiàn)不合格時(shí)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和批次是否進(jìn)行了調(diào)查和處理4.13
驗(yàn)證的回顧,是否包括以下內(nèi)容:
所有驗(yàn)證項(xiàng)目包括工藝用水、凈化空調(diào)系統(tǒng)等公用設(shè)施的驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證及清潔驗(yàn)證的年度回顧變更是否均已作了再驗(yàn)證第二十四頁,共四十七頁。藥品認(rèn)證管理中心產(chǎn)品質(zhì)量回顧4.14
所有儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)及校驗(yàn)情況的回顧,是否包括以下內(nèi)容:所有生產(chǎn)、檢驗(yàn)用儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)情況的回顧所有生產(chǎn)、檢驗(yàn)用儀器設(shè)備的校驗(yàn)情況的回顧第二十五頁,共四十七頁。藥品認(rèn)證管理中心產(chǎn)品質(zhì)量回顧5.
生產(chǎn)失誤、產(chǎn)品變質(zhì)、不良反應(yīng)或其它重大質(zhì)量事故的回顧5.1
是否具有對(duì)質(zhì)量事故的回顧?
5.2
是否具有對(duì)質(zhì)量事故原因調(diào)查及處理的回顧?
5.3
是否具有對(duì)質(zhì)量事故預(yù)防及改進(jìn)措施的回顧?6.
如果企業(yè)在質(zhì)量公告受到通報(bào),是否進(jìn)行了以下回顧6.1
是否對(duì)企業(yè)上質(zhì)量公告的產(chǎn)品及批次進(jìn)行回顧6.2
是否進(jìn)行質(zhì)量公告相關(guān)批次質(zhì)量情況的調(diào)查及改進(jìn)行預(yù)防措施的回顧第二十六頁,共四十七頁。藥品認(rèn)證管理中心產(chǎn)品質(zhì)量回顧7.
改進(jìn)或預(yù)防措施7.1
產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告中是否有改進(jìn)或預(yù)防措施?7.2
在產(chǎn)品質(zhì)量回顧工作完成后是否有相應(yīng)的改進(jìn)、預(yù)防措施或計(jì)劃?8.
是否對(duì)所進(jìn)行的產(chǎn)品質(zhì)量回顧進(jìn)行評(píng)估?9.
每年進(jìn)行的產(chǎn)品質(zhì)量回顧是否按產(chǎn)品類型分類整理并保存?第二十七頁,共四十七頁。年度產(chǎn)品回顧概述
-
年度產(chǎn)品回顧的目的是確保生產(chǎn)工藝和控制流程的可靠和重現(xiàn)性。為生產(chǎn)工藝或質(zhì)量參數(shù)的改進(jìn)提
供依據(jù)-
年度產(chǎn)品回顧是整個(gè)工藝驗(yàn)證體系的一部分,并及
時(shí)了解再驗(yàn)證的需求-
應(yīng)包括本年度所有生產(chǎn)的產(chǎn)品-
對(duì)新產(chǎn)品,應(yīng)回顧該產(chǎn)品自第一次正式生產(chǎn)以來的
所有批次
藥品認(rèn)證管理中心第二十八頁,共四十七頁。藥品認(rèn)證管理中心年度產(chǎn)品回顧概述-
對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品應(yīng)盡量利用現(xiàn)有資料,如果是首次進(jìn)行產(chǎn)品回顧,建議使用超過24個(gè)月的數(shù)據(jù)-
應(yīng)回顧自上次審核以來所有生產(chǎn)的產(chǎn)品批次,包括返工或不合格的批次-
報(bào)告由生產(chǎn)部門,工藝開發(fā)部門,質(zhì)量部門,生產(chǎn)負(fù)責(zé)人共同批準(zhǔn)第二十九頁,共四十七頁。藥品認(rèn)證管理中心年度產(chǎn)品回顧內(nèi)容-
概要:此次回顧涵蓋的批次,上次報(bào)告中提議的改進(jìn)措施的完成情況,此次回顧的要點(diǎn)及結(jié)論和改進(jìn)建議。-
分析數(shù)據(jù)處理:對(duì)中間控制和成品檢驗(yàn)中選擇的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)并作趨勢(shì)分析,特別關(guān)注偏差點(diǎn)的識(shí)別和解釋。-
原輔包裝材料:生產(chǎn)過程中使用的所有原輔包裝材料的質(zhì)量
情況進(jìn)行回顧.對(duì)新的材料或供應(yīng)商有變化的材料特別關(guān)注-
注冊(cè)文件的變化:應(yīng)回顧所有向藥監(jiān)部門提交的注冊(cè)文件或備案文件以確保與現(xiàn)行生產(chǎn)過程的相符合第三十頁,共四十七頁。年度產(chǎn)品回顧內(nèi)容---
驗(yàn)證狀態(tài):應(yīng)回顧所有驗(yàn)證/再驗(yàn)證的設(shè)備/工藝/系統(tǒng)的清單包括定期校驗(yàn)的儀器/設(shè)備清單,完成時(shí)間,所有偏差處理匯總
變更:對(duì)所有變更列出清單進(jìn)行總結(jié),應(yīng)說明這些變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和驗(yàn)證狀態(tài)的影響
不合格品:
匯總所有不合格的批次,包括原因分析,采取的整改措施及長期預(yù)防性措施.如有產(chǎn)品召回,應(yīng)說明召回的批次,召回的原因,召回的數(shù)量及召回產(chǎn)品的處理
藥品認(rèn)證管理中心第三十一頁,共四十七頁。藥品認(rèn)證管理中心年度產(chǎn)品回顧內(nèi)容-偏差:
匯總所有報(bào)告的偏差,分類進(jìn)行趨勢(shì)分析,對(duì)重大偏差應(yīng)有原因分析及整改措施。-
質(zhì)量投訴:
匯總本年度內(nèi)收到的所有質(zhì)量投訴,按投訴的產(chǎn)品及原因進(jìn)行分析,特別關(guān)注重大質(zhì)量投訴。-
退貨:應(yīng)匯總所有退回產(chǎn)品的清單,退貨的原因及退貨產(chǎn)品的處理。第三十二頁,共四十七頁。藥品認(rèn)證管理中心年度產(chǎn)品回顧內(nèi)容-穩(wěn)定性數(shù)據(jù):審核所有產(chǎn)品的穩(wěn)定性數(shù)據(jù),進(jìn)行趨勢(shì)分析,對(duì)
穩(wěn)定性失敗或趨勢(shì)不好的批次應(yīng)重點(diǎn)說明原因及改進(jìn)措施。-
環(huán)境監(jiān)控報(bào)告:
應(yīng)包括年度的環(huán)境監(jiān)控報(bào)告,對(duì)無菌產(chǎn)品還應(yīng)包括培養(yǎng)基灌裝的結(jié)果。-
報(bào)告的批準(zhǔn):報(bào)告由生產(chǎn)部門,質(zhì)量部門及生產(chǎn)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn),對(duì)批準(zhǔn)的整改行動(dòng),要有追蹤流程追蹤完成情況。第三十三頁,共四十七頁。藥品認(rèn)證管理中心年度產(chǎn)品回顧內(nèi)容第三十四頁,共四十七頁。藥品認(rèn)證管理中心產(chǎn)品質(zhì)量回顧案例討論工藝用水系統(tǒng)年度回顧第三十五頁,共四十七頁。藥品認(rèn)證管理中心工藝用水系統(tǒng)年度回顧月度報(bào)告-
對(duì)所有的日常監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總并進(jìn)行趨勢(shì)分析-
關(guān)注趨勢(shì)不好或超過警戒限的結(jié)果-
對(duì)超過行動(dòng)限的結(jié)果,原因分析,說明采取的措施第三十六頁,共四十七頁。
工藝用水系統(tǒng)年度回顧年度報(bào)告-對(duì)本年度所有的日常監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總并進(jìn)行趨勢(shì)分析
(包括源水,中間過程水,在線檢測(cè)結(jié)果)-
總結(jié)趨勢(shì)不好或超過警戒限的結(jié)果,說明采取的措施-
總結(jié)超過行動(dòng)限的結(jié)果,原因分析,說明采取的措施,評(píng)估再驗(yàn)證的需求
藥品認(rèn)證管理中心第三十七頁,共四十七頁。藥品認(rèn)證管理中心工藝用水系統(tǒng)年度回顧年度報(bào)告-
總結(jié)系統(tǒng)的日常運(yùn)行情況,定期維護(hù),定期清潔消毒情況-
總結(jié)系統(tǒng)的定期校驗(yàn)結(jié)果-
總結(jié)系統(tǒng)的偏差情況,重大維修記錄,主要備件的更換,評(píng)估再驗(yàn)證的需求-
總結(jié)系統(tǒng)的所有變更,評(píng)估再驗(yàn)證的需求第三十八頁,共四十七頁。藥品認(rèn)證管理中心產(chǎn)品質(zhì)量回顧案例討論年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧(例).doc產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧(模版).doc產(chǎn)品質(zhì)量回顧的審計(jì).doc第三十九頁,共四十七頁。藥品認(rèn)證管理中心第三部分
投訴與不良反應(yīng)報(bào)告第四十頁,共四十七頁。藥品認(rèn)證管理中心藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。第四十一頁,共四十七頁。藥品認(rèn)證管理中心不良反應(yīng)報(bào)告第二百六十九條
應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度,設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。完善條款可參照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》相關(guān)要求執(zhí)行。強(qiáng)調(diào)質(zhì)量受
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