制藥空調(diào)凈化系統(tǒng)基礎(chǔ)培訓(xùn)

制藥空調(diào)凈化系統(tǒng)基礎(chǔ)培訓(xùn)第1頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四目錄凈化空調(diào)驗(yàn)證壓差控制凈化空調(diào)基礎(chǔ)知識工藝流程及各組成部分相關(guān)知識溫、濕度控制日常監(jiān)控第2頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四第一節(jié)工藝流程及各部分相關(guān)知識第3頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四工藝流程凈化空調(diào)器的一般結(jié)構(gòu)：

新風(fēng)初效一次表冷加熱加濕風(fēng)機(jī)二次表冷中效送風(fēng)冷凍水進(jìn)冷凍水出新風(fēng)蒸汽進(jìn)冷凝水冷凍水出冷凍水進(jìn)送風(fēng)高效潔凈室回風(fēng)臭氧第4頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四相關(guān)知識新風(fēng)、回風(fēng)段：

新風(fēng)、回風(fēng)口位置按設(shè)計(jì)要求可分別在端部、頂部或左右各側(cè)面，并配有風(fēng)量調(diào)節(jié)閥，新回風(fēng)按一定比例混合，既可節(jié)約能源，又可達(dá)到衛(wèi)生要求。新風(fēng)：

空調(diào)系統(tǒng)中的新風(fēng)占送風(fēng)量的百分?jǐn)?shù)不低于10%，在春秋過渡季節(jié)中可以提高新風(fēng)比例，從而利用新風(fēng)所具有的冷量或熱量以節(jié)約系統(tǒng)的運(yùn)行費(fèi)用；回風(fēng)：

一次回風(fēng)：回風(fēng)與室外新風(fēng)在空氣冷卻器前混合稱一次回風(fēng)；二次回風(fēng)：回風(fēng)與室外新風(fēng)在空氣冷卻器前混合并經(jīng)加熱或冷卻處理后再次與回風(fēng)混合稱二次回風(fēng)；第5頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四過濾器：按功效分：初效、中效、亞高效、高效、超高效；按過濾器的構(gòu)造分：浸油金屬、網(wǎng)絡(luò)過濾器、靜電過濾器、纖維過濾器。相關(guān)知識第6頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四過濾器：初效過濾器：初效空氣過濾器主要以捕集5μm以上顆?；覊m及各種空氣懸浮物，一般應(yīng)用于：空調(diào)系統(tǒng)的初效過濾、多級過濾系統(tǒng)的預(yù)過濾。其結(jié)構(gòu)形式有：板式、折疊式、袋式三種。中效過濾器

對大于1um的粒子能有效過濾，大多數(shù)情況下用于高效過濾器的前級保護(hù)；

高效過濾器高效分為亞高效、高效、超高效過濾器；一般濾料為超細(xì)玻璃纖維加工成紙狀；亞高效<1um、高效≥0.5μm、超高效≥0.1μm。初效袋式過濾器高效過濾器相關(guān)知識第7頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四過濾器更換：初效過濾器：

1、過濾器兩側(cè)壓差接近初始壓差的兩倍；2、初效過濾器3月/次。中效過濾器：

1、過濾器兩側(cè)壓差接近初始壓差的2倍；2、中效過濾器6月/次。相關(guān)知識第8頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四高效檢漏：

周期：每半年對高效過濾器檢漏一次；檢漏方法：移動掃描法；儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器

檢漏方法：被檢過濾器需已經(jīng)過風(fēng)量檢測，在設(shè)計(jì)風(fēng)量80%以上運(yùn)行；檢漏時(shí)，將采樣器探頭放在距離被檢過濾器下游側(cè)2-3cm處，以5cm/s的速度移動；對被檢過濾器整個(gè)斷面，特別是安裝接縫處進(jìn)行移動掃描，當(dāng)微粒計(jì)數(shù)突然增大時(shí)，應(yīng)停留作測量。當(dāng)發(fā)現(xiàn)高效有泄漏時(shí)及時(shí)進(jìn)行密封條、高效過濾器的更換。

相關(guān)知識第9頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四高效更換注意點(diǎn)：1、新的高效過濾器更換前須檢查高效過濾器的密封包裝是否完好，如果發(fā)現(xiàn)包裝不密封不得使用；2、更換高效過濾器時(shí)，新的高效過濾器自包裝盒中取出后，到達(dá)潔凈區(qū)更換地點(diǎn)進(jìn)行安裝時(shí)方能打開高效過濾器的密封包裝袋；

3、高效過濾器的保存周期不得超過三年，新的高效過濾器更換前檢查高效過濾器的生產(chǎn)日期，如超過保存期限不得使用；

相關(guān)知識第10頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四表冷擋水段：

設(shè)有表冷器和擋水板，采用銅管串鋁箔的結(jié)構(gòu)，供空氣冷卻、干燥用。冬季通熱水也可以作加熱器用。另外表冷分一次表冷和二次表冷，一次表冷主要起除濕作用，二次表冷一般在蒸汽加熱難以控制的情況下起冷卻作用。相關(guān)知識第11頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四加熱段：

內(nèi)置鋼管繞鋼片式或銅管串鋁箔式高效熱交換器，設(shè)有加熱器和旁路調(diào)節(jié)閥，供空氣加熱用，通過調(diào)節(jié)閥門開啟度可調(diào)節(jié)加熱量。加濕段：

主要使用設(shè)備為干蒸汽加濕器，由干蒸汽噴管、分離室、干燥室、調(diào)節(jié)閥（電動、氣動）組成。相關(guān)知識第12頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四風(fēng)機(jī)段：設(shè)有一臺離心風(fēng)機(jī)和減振底座，主要為輸送的空氣提供動能。臭氧發(fā)生器利用臭氧的強(qiáng)氧化性進(jìn)行殺菌滅活。對于空氣中的浮游菌與沉降菌臭氧消毒有效濃度為10ppm。

相關(guān)知識第13頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四第二節(jié)凈化空調(diào)基礎(chǔ)知識第14頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四GMP相關(guān)（一）：1、進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。2、潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。3、不同空氣潔凈級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。

基礎(chǔ)知識第15頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四GMP相關(guān)（二）：潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。潔凈區(qū)微生物數(shù)要求

基礎(chǔ)知識潔凈級別微生物數(shù)浮游菌沉降菌100級≤5個(gè)/m3

≤1個(gè)/皿

10,000級≤100個(gè)/m3≤3個(gè)/皿100,000級≤500個(gè)/m3

≤10個(gè)/皿300,000級——≤15個(gè)/皿第16頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四GMP相關(guān)（三）：潔凈度由每立方米空氣中最大允許微粒數(shù)確定。潔凈室塵埃粒子數(shù)要求基礎(chǔ)知識潔凈級別塵粒數(shù)≥0.5μm

≥5μm

100級≤3500粒/m3≤0

10,000級≤35萬粒/m3

≤2000粒/m3

100,000級≤350萬粒/m3≤20000粒/m3

300,000級≤1050萬粒/m3≤60000粒/m3

第17頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四空氣處理的目的：

防止污染物進(jìn)入，控制進(jìn)入的微粒數(shù)。防止昆蟲和嚙齒動物的進(jìn)入。按產(chǎn)品要求和人體舒適度需要調(diào)節(jié)進(jìn)入空氣的相對濕度、溫度。根據(jù)潔凈級別和產(chǎn)品的要求使生產(chǎn)區(qū)域保持一定的壓差，使?jié)崈魪S房內(nèi)某功能間的空氣中所含活性或（和）非活粒子濃度達(dá)到最低，防止交叉污染。

潔凈室（區(qū)）

需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入，產(chǎn)生和滯留的功能。

基礎(chǔ)知識第18頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四確定空氣狀態(tài)的參數(shù)有：溫度、濕度、塵埃粒子、微生物?？諝庹{(diào)節(jié)就是使室內(nèi)的溫度、相對濕度、噪聲、壓力、潔凈度等參數(shù)保持在一定范圍內(nèi)的技術(shù)。一般情況下，房間的濕度、溫度成反比，溫度低、相對濕度高。相對濕度：

空氣中所含水蒸汽密度和同一溫度下飽和水蒸汽密度的比值，通常用百分?jǐn)?shù)表示。（也就是實(shí)際空氣的濕度與在同一溫度下達(dá)到飽和狀況時(shí)的濕度之比值，同樣體積空氣的含水飽和度隨溫度的變化而變化。溫度越高，空氣含水飽和度越高。）

基礎(chǔ)知識第19頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四絕對濕度：

空氣中的水蒸汽質(zhì)量與濕空氣的總體積之比（單位體積空氣中所含水蒸汽的質(zhì)量，叫做空氣的絕對濕度）。其單位一般是克/立方米。露點(diǎn)溫度：

空氣中水蒸汽開始凝結(jié)時(shí)的溫度。在100%的相對濕度時(shí)，周圍環(huán)境的濕度就是露點(diǎn)溫度。露點(diǎn)溫度越小于周圍環(huán)境的溫度，結(jié)露的可能性就越小，也就意味著空氣越干燥，露點(diǎn)不受溫度的影響，但受壓力影響。

基礎(chǔ)知識第20頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四基礎(chǔ)知識凈化空調(diào)與一般空調(diào)的區(qū)別：空氣過濾方面：一般空調(diào)采用一到二級過濾，而凈化空調(diào)采用三到四級過濾；層流組織方面：一般空調(diào)亂流度較大，以控制溫度、濕度為目的，凈化空調(diào)限制塵粒的擴(kuò)散；室外壓差控制：潔凈室有壓差要求，一般空調(diào)沒有；風(fēng)量能耗方面：一般空調(diào)的換氣次數(shù)是10次/小時(shí)以下，凈化空調(diào)的換氣次數(shù)是12次/小時(shí)以上。第21頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四基礎(chǔ)知識凈化空調(diào)故障處理（一）故障現(xiàn)象故障原因處理方法電機(jī)電流偏小1、皮帶斷裂或皮帶松更換皮帶或張緊皮帶2、過濾器損壞有漏洞更換過濾器電機(jī)電流偏大1、皮帶緊或過濾器堵塞松開皮帶或更換過濾器2、電機(jī)或風(fēng)機(jī)軸承故障檢修軸承送風(fēng)量偏小過濾器堵塞更換過濾器高效送風(fēng)風(fēng)速低高效堵塞更換高效第22頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四基礎(chǔ)知識凈化空調(diào)故障處理（二）故障現(xiàn)象故障原因處理方法塵埃粒子高（超過標(biāo)準(zhǔn)）1、高效密封損壞重新密封2、高效存在漏洞更換高效3、房間衛(wèi)生差打掃房間及設(shè)備房間溫度高1、冷水流量不足增大冷水流量2、沒有冷水時(shí)增大新風(fēng)量（春秋季節(jié)）3、采用蒸汽加熱減小或關(guān)閉蒸汽閥門第23頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四基礎(chǔ)知識凈化空調(diào)故障處理（三）故障現(xiàn)象故障原因處理方法房間溫度低新風(fēng)量過大減小新風(fēng)量蒸汽加熱量偏小加大蒸汽量房間濕度高加熱器漏氣維修加熱器表冷器冷凍水流量低加大冷凍水流量若個(gè)別房間濕度高檢查該房間是否有蒸汽泄漏檢查是否有產(chǎn)濕源溫度低提高溫度第24頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四第三節(jié)溫、濕度控制第25頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四溫、濕度控制干濕球溫濕度計(jì)：干濕計(jì)是為了測量空氣中的相對濕度而設(shè)計(jì)的。使用前先將清水注入盛水瓶內(nèi)，并將濕球紗布浸入瓶中，注意保持紗布和瓶水的清潔，不可任意抬高或降低盛水瓶的位置。干濕計(jì)下方轉(zhuǎn)盤是空氣相對濕度的查詢裝置，用以查詢空氣相對濕度。查詢方法：轉(zhuǎn)動計(jì)算尺上的轉(zhuǎn)盤，使干球溫度刻線對準(zhǔn)濕球溫度刻線，下面箭頭方向所指的讀數(shù)即為相對濕度。

第26頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四溫、濕度控制干濕球溫濕度計(jì)原理：

干濕球溫濕度計(jì)是利用干球溫度與濕球溫度的差值，并結(jié)合其溫度一定時(shí)，空氣中飽和水氣壓力的百分比來計(jì)算空氣中的相對濕度的，如果空氣中的水蒸汽處于飽和狀態(tài)，濕球溫度計(jì)上的水分不蒸發(fā)，溫度計(jì)上的讀數(shù)相同，如果空氣中的水蒸汽不處于飽和狀態(tài)，濕球溫度計(jì)上的水分就蒸發(fā)，由于蒸發(fā)有制冷作用，故濕球溫度就小于干球溫度，此時(shí)的相對濕度就較小，因在實(shí)際中潔凈室內(nèi)空氣中的水蒸汽基本不處于飽和狀態(tài)，故濕球總是在蒸發(fā)，隨著時(shí)間的推移，濕球水和里的水將被全部蒸發(fā)。第27頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四溫、濕度控制干濕球溫濕度計(jì)：使用注意點(diǎn)：儀器的溫度計(jì)感溫質(zhì)是有機(jī)液體，倒置或震動會造成毛細(xì)管內(nèi)有機(jī)液的脫節(jié)，這是正?，F(xiàn)象。若有機(jī)液脫節(jié)時(shí)可將溫度計(jì)垂直，用力將脫節(jié)的液體甩下，或升溫，將脫節(jié)部分的液體接住，方可使用。

第28頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四溫、濕度控制溫度控制：

SOP規(guī)定正常情況下溫度控制標(biāo)準(zhǔn)為18℃-26℃，一些產(chǎn)熱較大的房間如洗瓶間、稀配等房間溫度控制在不超過31℃。當(dāng)檢查發(fā)現(xiàn)溫度高于26℃時(shí),調(diào)節(jié)冷卻段冷水的流量閥門,加大冷水的流量，降低溫度，當(dāng)冬天室內(nèi)溫度高于26℃則關(guān)閉蒸汽閥門，加大新風(fēng)閥開度，利用新風(fēng)降溫。當(dāng)檢查發(fā)現(xiàn)溫度低于18℃時(shí)，適量打開加熱段蒸汽閥門。

第29頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四溫、濕度控制濕度控制：SOP規(guī)定正常情況下濕度控制標(biāo)準(zhǔn)為45%-65%，一些產(chǎn)熱較大的房間如洗瓶間、稀配等房間濕度控制在不超過75%。檢查發(fā)現(xiàn)相對濕度低于45%,打開加濕段進(jìn)行加濕。當(dāng)檢查發(fā)現(xiàn)相對濕度接近65%,打開一次表冷進(jìn)行除濕，因?yàn)榭諝馀c表冷器之間有一定的溫度差，所以空氣中所含水蒸汽一部分會在表冷器表面析出，通過排凝水管排出,再打開加熱閥在保證溫度符全GMP規(guī)定的情況下升高空氣溫度，使空氣的相對濕度降低。由于蒸汽加熱溫度一般比較難控制，所以通過二次表冷來調(diào)節(jié)溫度。

第30頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四溫、濕度控制表冷器工作原理：

向表冷器中通入冷凍水，由于冷凍水的降溫，所以表冷器表面溫度較低，當(dāng)含有大量水蒸氣的熱空氣通過表冷器時(shí)，熱空氣的溫度會急劇下降，而其中的水蒸氣將會析出在表冷器上形成冷凝水并依靠重力流和擋水板流到水槽排到下水道。通過表冷器的空氣由于溫度低而形成相對濕度飽和的空氣，低溫空氣再經(jīng)過蒸汽加熱器升溫后形成一定溫度下的相對濕度較小的空氣。第31頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四第四節(jié)壓差控制第32頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四壓差控制概述：壓差控制在凈化空調(diào)系統(tǒng)中是一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié)。只有通過對凈化區(qū)域的壓差進(jìn)行控制，保證合理的氣流組織，才能達(dá)到凈化和工藝的要求。例如潔凈廠房必須保持一定的正壓使外界未經(jīng)凈化的空氣不會進(jìn)入凈化區(qū)域，保證潔凈級別；并且通過對各凈化區(qū)域的不同的壓差控制，達(dá)到凈化分區(qū)的作用，在GMP中就要求空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。第33頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四潔凈級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的區(qū)域保持相對負(fù)壓；潔凈級別相同的區(qū)域，關(guān)鍵區(qū)域保持相對正壓。潔凈室與周圍的空間必須維持一定的壓差，并應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求決定維持正壓差或負(fù)壓差。潔凈區(qū)內(nèi)有些房間（如固體制劑車間的粉碎間）在工作期間有粉塵產(chǎn)生，在頂送亂流氣流的作用下將使整個(gè)房間受到污染。為了不使粉塵污染其它房間使房間對其它房間保持相對負(fù)壓。對空調(diào)凈化系統(tǒng)來說，送風(fēng)管路將因過濾器積塵而造成阻力變化，影響送風(fēng)量，造成室內(nèi)壓力的波動。壓差控制第34頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四壓差表

我廠所選用壓差表為美國

Dwyer2000系列壓差表，據(jù)國家GMP藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南對潔凈廠房的要求，一般對潔凈區(qū)（室）壓差的測量選用用2000-60Pa微壓差計(jì)，對初、中效空氣過濾器的過濾段壓差檢查選用2000-125、250、500Pa微壓差計(jì)。

壓差控制零位調(diào)節(jié)第35頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四當(dāng)壓差顯示低于標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，首先確認(rèn)壓差表是否完好，然后在保證潔凈室換氣次數(shù)的條件下適當(dāng)關(guān)閉回風(fēng)口閥門。如無效則適量開大高效送風(fēng)閥。如仍達(dá)不到要求，則檢查高效是否堵塞，方法是測量風(fēng)量，如高效堵塞則進(jìn)行更換。當(dāng)壓差顯示過高時(shí),在保證潔凈室換氣次數(shù)的條件下適當(dāng)關(guān)小進(jìn)風(fēng)閥,開大回風(fēng)閥。如壓差顯示遠(yuǎn)大于正常值，必須用移動掃描法對高效進(jìn)行檢漏。

注意點(diǎn)：在壓差調(diào)節(jié)時(shí)須隨時(shí)關(guān)注其他潔凈室（區(qū)）的壓差情況，因?yàn)閭€(gè)別風(fēng)口進(jìn)行局部調(diào)整時(shí)，會對整個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)量分配發(fā)生影響，從而影響其他區(qū)域（房間）壓差。壓差控制第36頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四問題：如下圖所示，兩個(gè)不同區(qū)域之間壓差表顯示4Pa，應(yīng)如何調(diào)節(jié)？壓差控制十萬級萬級122341壓差表回風(fēng)回風(fēng)第37頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四潔凈室維持不同的壓差值所需的壓差風(fēng)量，根據(jù)潔凈室特點(diǎn)，一般采用換氣次數(shù)法確定。換氣次數(shù)：三十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)≥12次/小時(shí)；十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)≥15次/小時(shí)；一萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù)≥25次/小時(shí)；百級層流區(qū)風(fēng)速≥0.45米/秒±20%。

壓差控制第38頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四第五節(jié)日常監(jiān)控知識第39頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四監(jiān)控項(xiàng)目：溫、濕度（監(jiān)測頻次：每班兩次）壓差（監(jiān)測頻次：每班兩次）空調(diào)運(yùn)行工況（監(jiān)測頻次：兩小時(shí)/次）風(fēng)速、風(fēng)量（監(jiān)測頻次：每月/次）塵埃粒子（監(jiān)測頻次：萬級每月/次；十萬級每季度/次）高效檢漏（監(jiān)測頻次：半年/次）臭氧（監(jiān)測頻次：消毒每周/次；檢測每季度/次）日常監(jiān)控第40頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四化驗(yàn)室檢測：兩個(gè)概念：

靜態(tài)測試：潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測試。

動態(tài)測試：潔凈室（區(qū)）已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行的測試。

日常監(jiān)控第41頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四化驗(yàn)室檢測：名詞解釋：

粒子：一般尺寸為0.001~1000μm的固態(tài)和液態(tài)物質(zhì)。浮游菌：用專用的空氣取樣器收集到的懸浮在空氣中的活性微生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，能在適宜生長條件下繁殖到可見的菌落數(shù)，濃度表示方法是：個(gè)/m3或個(gè)/L。沉降菌:用一定規(guī)格的培養(yǎng)皿靜置于潔凈室（區(qū)）中一定時(shí)間收集到的活微生物粒子，通過專用的培養(yǎng)基，在適宜的生產(chǎn)條件下，繁殖到可見的菌落數(shù)。其濃度表示方法是：個(gè)（直徑90mm，0.5h）。

日常監(jiān)控第42頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四懸浮粒子檢測頻次(正常生產(chǎn)情況下)：靜態(tài)測試：十萬級或大于十萬級的潔凈室（區(qū)），每季度測試一次,一萬級和一百級的潔凈室（區(qū)）每月測試一次。動態(tài)測試：除另有規(guī)定外，十萬級或三十萬級的潔凈室(區(qū))，每半年測試一次，一萬級和一百級的潔凈(區(qū))每季度測試一次。無菌室及凈化操作臺每月測試一次。

日常監(jiān)控第43頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四懸浮粒子檢測頻次(非正常生產(chǎn)情況下)：空調(diào)正常運(yùn)行：停產(chǎn)不超過15天的車間，十萬級或三十萬級的潔凈室(區(qū))，每半年測試一次，一萬級和一百級的潔凈(區(qū))每季度測試一次。對停產(chǎn)超過15天的車間，再生產(chǎn)前由該車間提前2天向化驗(yàn)室開具請驗(yàn)單對其懸浮粒子數(shù)進(jìn)行檢測，組織生產(chǎn)前該項(xiàng)目必須檢查合格，并將上述相關(guān)檢測結(jié)果附入其相應(yīng)的BPR中以備查?？照{(diào)停機(jī)：再生產(chǎn)前由該車間提前2天向化驗(yàn)室開具請驗(yàn)單，化驗(yàn)室連續(xù)3天對其懸浮粒子數(shù)進(jìn)行檢測，組織生產(chǎn)前該項(xiàng)目必須檢查合格，并將最后一次相關(guān)檢測結(jié)果附入首次生產(chǎn)產(chǎn)品的BPR中以備查。日常監(jiān)控第44頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四懸浮粒子檢測不合格措施：如果在同一凈化系統(tǒng)的潔凈室（區(qū)）中，少數(shù)幾個(gè)潔凈室（區(qū)）測試結(jié)果超過警戒指標(biāo)或某單個(gè)潔凈室（區(qū)）結(jié)果特別高，應(yīng)通知公用工程管理人員按有關(guān)規(guī)程采取糾正措施，并連續(xù)監(jiān)測2天，如結(jié)果仍異常，報(bào)告室主任，并執(zhí)行“偏差處理程序”。如果在采用同一凈化系統(tǒng)的潔凈室（區(qū)）中，絕大數(shù)樣品測試結(jié)果異常，應(yīng)立即執(zhí)行“偏差處理程序”。

日常監(jiān)控第45頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四懸浮粒子檢測注意點(diǎn)：空氣潔凈度的測試以靜態(tài)測試為主要依據(jù)，靜態(tài)測試時(shí)室內(nèi)不得多于2人。測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行30min后進(jìn)行。室內(nèi)外靜壓差≥5帕后，方可進(jìn)行采樣，對于層流，計(jì)數(shù)器采樣管口朝向應(yīng)正對氣流方向，對于亂流，采樣管口宜朝上。布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)避免回風(fēng)口。采樣時(shí)，測試人員應(yīng)在采樣口的下側(cè)。日常監(jiān)控第46頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四沉降菌檢測頻次(正常生產(chǎn)情況下)：靜態(tài)測試：三十萬級、十萬級潔凈區(qū)2次/月，一萬級潔凈區(qū)1次/日，一百級潔凈區(qū)1次/班。動態(tài)測試：除另有規(guī)定外，十萬級或三十萬級的潔凈室(區(qū))，每半年測試一次，一萬級和一百級的潔凈室(區(qū))每季度測試一次。

浮游菌檢測頻次(正常生產(chǎn)情況下)：十萬級潔凈區(qū)1次/季，一萬級和一百級潔凈區(qū)1次/月。

日常監(jiān)控第47頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四沉降菌、浮游菌檢測頻次(非正常生產(chǎn)情況下)：空調(diào)正常運(yùn)行：沉降菌每月檢測一次；浮游菌十萬級潔凈區(qū)1次/季，一萬級和一百級潔凈區(qū)1次/月。對停產(chǎn)超過15天的車間，再生產(chǎn)前由該車間提前3天向化驗(yàn)室開具請驗(yàn)單對其沉降菌、浮游菌進(jìn)行檢測，組織生產(chǎn)前上述兩項(xiàng)目必須檢查合格，并將上述相關(guān)檢測結(jié)果附入其相應(yīng)的BPR中以備查?？照{(diào)停機(jī)：再生產(chǎn)前由該車間提前3天向化驗(yàn)室開具請驗(yàn)單，化驗(yàn)室連續(xù)3天對其沉降菌、浮游菌進(jìn)行檢測，組織生產(chǎn)前上述兩項(xiàng)目必須檢查合格，并將最后一次的相關(guān)檢測結(jié)果附入首次生產(chǎn)產(chǎn)品相應(yīng)的BPR中以備查。日常監(jiān)控第48頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四沉降菌、浮游菌檢測項(xiàng)目關(guān)鍵點(diǎn)：進(jìn)入潔凈區(qū)前的最后一關(guān)。直接接觸藥品的暴露工序。中間站、器具存放間、間接接觸藥品的暴露工序。其它非關(guān)鍵點(diǎn)每半年監(jiān)測一次。

日常監(jiān)控第49頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四第六節(jié)凈化空調(diào)驗(yàn)證第50頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)要點(diǎn)設(shè)計(jì)能力與生產(chǎn)區(qū)域相匹配空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)置是否與產(chǎn)品特性相適宜？（凈化級別、凈化能力、送回排風(fēng)等）系統(tǒng)回風(fēng)是否適宜？再循環(huán)的空氣必須要經(jīng)過過濾，以避免交叉污染。對系統(tǒng)會造成潛在污染的，回風(fēng)是被限制或禁止的。初/中效安裝壓差指示器，若缺少這種監(jiān)控方法，系統(tǒng)會失去控制、導(dǎo)致污染問題。系統(tǒng)清潔消毒方法和措施第51頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證：一般包括四個(gè)階段，分別為預(yù)確認(rèn)（或設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ）、安裝確認(rèn)IQ、運(yùn)行確認(rèn)OQ和性能確認(rèn)PQ。預(yù)確認(rèn)，即設(shè)計(jì)確認(rèn)，通常指對待訂購設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性的審查及對供應(yīng)廠商的選定；安裝確認(rèn)，主要指機(jī)器設(shè)備安裝進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作；運(yùn)行確認(rèn)，為證明設(shè)備達(dá)到設(shè)定要求進(jìn)行的運(yùn)行試驗(yàn)；性能確認(rèn)，指模擬試生產(chǎn)，證實(shí)設(shè)備的穩(wěn)定性。第52頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證預(yù)確認(rèn)（設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ）預(yù)確認(rèn)，即是檢查空調(diào)的的論證選型報(bào)告、購置合同。通過設(shè)備的論證選型，確認(rèn)空調(diào)的性能及技術(shù)參數(shù)是否符合GMP要求，是否適合車間產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要求、另外還要考慮設(shè)備廠家的的資質(zhì)。同樣，通過設(shè)備預(yù)確認(rèn)，完善設(shè)備前期管理工作，包括論證選型報(bào)告齊全（設(shè)備選型依據(jù)、原則等）、購置合同完整并整理歸檔保管等。相關(guān)文件設(shè)備選型報(bào)告購置合同第53頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證預(yù)確認(rèn)（設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ）1、概述（如：**車間的凈化空調(diào)系統(tǒng)控制的區(qū)域?yàn)?*，凈化區(qū)域面積為**，系統(tǒng)風(fēng)量為***，該區(qū)域主要用途是***）2、要求（主要是指對設(shè)計(jì)單位、施工單位、空調(diào)生產(chǎn)廠家及空調(diào)型號的要求）3、依據(jù)（一般以1、2兩項(xiàng)為依據(jù)）4、結(jié)果（確定為所選定的設(shè)計(jì)單位、施工單位及空調(diào)機(jī)組）5、附件（論證選型資料、報(bào)告、標(biāo)書、合同等）第54頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證安裝確認(rèn)（IQ）安裝確認(rèn)的目的是證明設(shè)備是按照設(shè)計(jì)和規(guī)定進(jìn)行安裝的。文件系統(tǒng)檢查包括設(shè)備安裝圖、說明書、各類證書、各種手冊、空調(diào)系統(tǒng)圖、空調(diào)處理單元結(jié)構(gòu)示意圖、分區(qū)平面圖、空調(diào)參數(shù)等。儀表校準(zhǔn)檢查：所有的工藝控制儀表都要校驗(yàn)，保證其準(zhǔn)確度和精度的誤差在允許的范圍內(nèi)（壓差表、溫濕度表和壓力表）如有超限儀表及時(shí)調(diào)整更換，建立好儀表校正檔案。第55頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證安裝確認(rèn)（IQ）凈化空調(diào)系統(tǒng)的安裝確認(rèn)主要包括以下方面的內(nèi)容：竣工資料檢查、空調(diào)機(jī)組資料檢查、現(xiàn)場外觀檢查、儀器儀表的檢查。第56頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證1、竣工資料檢查凈化空調(diào)系統(tǒng)的竣工資料主要包括以下方面的內(nèi)容：A、圖紙會審記錄、設(shè)計(jì)變更通知書和竣工圖；B、主要材料、設(shè)備、成品、半成品和儀表的出廠合格證明及進(jìn)場檢（試）驗(yàn)報(bào)告；C、隱蔽工程檢查驗(yàn)收記錄；D、工程設(shè)備、風(fēng)管系統(tǒng)、管道系統(tǒng)安裝及檢驗(yàn)記錄；E、管道試驗(yàn)記錄；F、設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄；G、系統(tǒng)無生產(chǎn)負(fù)荷試運(yùn)轉(zhuǎn)與調(diào)試記錄；H、工程質(zhì)量驗(yàn)收記錄；I、觀感質(zhì)量綜合檢查記錄；J、安全和功能檢驗(yàn)資料的核查記錄。以上的竣工資料，根據(jù)國家最新關(guān)于《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》進(jìn)行檢查。第57頁，共64頁，2023年，2月20日，星期四空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證2、空調(diào)機(jī)組的材料檢查A、合同，設(shè)備的合同應(yīng)齊全；B、開箱資料：4412（