醫(yī)療器械管理

醫(yī)療器械管理第一章緒論要求了解《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，掌握醫(yī)療器械定義和分類管理類別理解醫(yī)療器械管理的特點(diǎn)了解醫(yī)療器械管理任務(wù)，掌握“以質(zhì)量保證為核心”的管理模式了解醫(yī)療器械管理組織結(jié)構(gòu)及規(guī)章制度2021/4/272第一節(jié)醫(yī)療器械的基本概念

2021/4/273一、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)。經(jīng)1999年12月28日國(guó)務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過，2000年1月4日朱镕基總理簽署發(fā)布，自2000年4月1日起施行。

2021/4/274二、醫(yī)療器械的定義和分類管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械給出了較明確的定義，同時(shí)規(guī)定國(guó)家要對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

2021/4/275醫(yī)療器械定義：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用，其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：一、對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；二、對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；三、對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；四、妊娠控制。

2021/4/276醫(yī)療器械分類類別：第一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須

嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

2021/4/277醫(yī)療器械分類目錄（舉例）第一類：手術(shù)刀柄和刀片、普通手術(shù)剪、普通止血鉗、顯微持針鉗、拔牙鉗、聽診器、電額燈、視力表燈（箱）、X射線防護(hù)屏等防護(hù)裝置等

注：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，2000年4月5日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第15號(hào)局令發(fā)布，2000年4月10日起施行2021/4/278第二類醫(yī)用縫合針（不帶線）、腦膜鉤、主動(dòng)脈止血鉗、立式血壓計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器、纖維內(nèi)窺鏡、B型電子線陣超聲診斷儀、200mA以下（含200mA）X射線診斷設(shè)備、全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、熒光免疫分析儀、高壓蒸汽滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌器、病理圖像分析系統(tǒng)、24小時(shí)全信息動(dòng)態(tài)心電分析系統(tǒng)等醫(yī)療器械分類目錄（舉例）2021/4/279第三類一次性使用無菌注射針、一次性使用輸液器、心臟起搏器、心臟除顫器、主動(dòng)脈內(nèi)囊反搏器、體外震波碎石機(jī)、激光顯微手術(shù)器、高頻電刀、有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、電子內(nèi)窺鏡、全數(shù)字化彩超儀、200mA以上X射線診斷設(shè)備、CT機(jī)、MRI、醫(yī)用電子直線加速器、骨板、骨釘、人工食道、人工血管、呼吸機(jī)、放射治療計(jì)劃系統(tǒng)、血管內(nèi)造影導(dǎo)管、導(dǎo)絲和管鞘等醫(yī)療器械分類目錄（舉例）2021/4/2710第二節(jié)醫(yī)療器械管理的特點(diǎn)

2021/4/2711醫(yī)療器械管理存在兩種運(yùn)行狀態(tài)：其一是物質(zhì)運(yùn)行狀態(tài)。目的是保證醫(yī)療器械使用的安全性和有效性，管理內(nèi)容一般為技術(shù)管理；其二是價(jià)值運(yùn)行狀態(tài)。目的是充分利用有限的資源為衛(wèi)生事業(yè)服務(wù)，管理內(nèi)容一般為經(jīng)濟(jì)管理。所以，醫(yī)療器械管理過程是經(jīng)濟(jì)與技術(shù)相結(jié)合的全面動(dòng)態(tài)管理過程。

2021/4/2712醫(yī)療器械管理特點(diǎn)安全性：在醫(yī)療器械使用過程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)保障患者、醫(yī)務(wù)人員和周邊人群的人身安全。保障安全不意味著不對(duì)人體造成任何傷害。有效性：醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中達(dá)到產(chǎn)品出廠時(shí)所規(guī)定的效果。有效性不代表每一次應(yīng)用都有理想的效果。

1、安全性和有效性2021/4/27132、經(jīng)濟(jì)性3、超前性與合理性醫(yī)療器械管理特點(diǎn)2021/4/2714第三節(jié)醫(yī)療器械管理任務(wù)和管理模式2021/4/2715醫(yī)療器械管理任務(wù)一、提供物資裝備，滿足醫(yī)療、科研、教學(xué)工作的需求；二、在保證供應(yīng)的基礎(chǔ)上，力求最佳的經(jīng)濟(jì)效益；三、確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全；四、實(shí)行科學(xué)管理，使醫(yī)學(xué)器械管理工作日益規(guī)范；五、加強(qiáng)學(xué)科建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展。2021/4/2716“以效益管理為主”的管理模式：

提倡依據(jù)一定的程序、方法、原則，對(duì)醫(yī)療器械的分配和流通過程加以計(jì)劃、組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、控制和監(jiān)督，做到物盡其用，取得較好的效益?！耙再|(zhì)量保證為核心”的管理模式：

建立起在從器械計(jì)劃采購、驗(yàn)收及使用的整個(gè)生命周期中以安全有效為目標(biāo)的質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。

醫(yī)療器械管理模式2021/4/2717近年來，醫(yī)療器械的科技含量越來越高。醫(yī)療器械的安全、質(zhì)量已直接關(guān)系到醫(yī)療技術(shù)水平和醫(yī)療質(zhì)量的提高，關(guān)系到病人的生命安全。因此，醫(yī)療器械管理已不再是保障物資供應(yīng)、提供被動(dòng)維修及追求效益的過程。這就要求運(yùn)用科學(xué)的管理方法與管理理論，強(qiáng)化應(yīng)用技術(shù)管理的內(nèi)涵，建立“以質(zhì)量保證為核心”的管理模式。2021/4/2718關(guān)于醫(yī)學(xué)工程學(xué)學(xué)科發(fā)展加強(qiáng)醫(yī)學(xué)工程學(xué)學(xué)科建設(shè)：探索醫(yī)療器械管理理論；開展醫(yī)學(xué)工程學(xué)新技術(shù)研究；醫(yī)學(xué)工程技術(shù)在臨床應(yīng)用的開發(fā)。切實(shí)推動(dòng)醫(yī)學(xué)工程學(xué)專業(yè)應(yīng)用：在醫(yī)療器械管理工作中發(fā)揮醫(yī)學(xué)工程學(xué)專業(yè)特長(zhǎng)。切實(shí)開展醫(yī)學(xué)工程學(xué)技術(shù)在醫(yī)療器械規(guī)劃、計(jì)劃、采購、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、維修、報(bào)廢等管理全過程中的應(yīng)用。使醫(yī)學(xué)工程學(xué)技術(shù)成為醫(yī)院開展臨床、教學(xué)、科研工作的重要手段。2021/4/2719第四節(jié)醫(yī)療器械管理的組織結(jié)構(gòu)和規(guī)章制度2021/4/2720一、醫(yī)療器械管理組織

聽取醫(yī)療器械管理職能部門工作匯報(bào)，指導(dǎo)醫(yī)療器械管理工作開展審議和通過醫(yī)院醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)章制度對(duì)引進(jìn)大型醫(yī)療設(shè)備實(shí)施決策分析對(duì)醫(yī)療器械配置規(guī)劃、年度購置計(jì)劃進(jìn)行可行性論證和審議醫(yī)療儀器管理委員會(huì)由院主管領(lǐng)導(dǎo)、職能和業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人、醫(yī)療和工程技術(shù)專家組成。對(duì)醫(yī)院的醫(yī)療器械實(shí)行宏觀管理：2021/4/2721制定本單位醫(yī)療器械管理規(guī)章制度并組織實(shí)施收集和掌握國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械的相關(guān)信息和發(fā)展動(dòng)態(tài)，為領(lǐng)導(dǎo)決策提供依據(jù)開展醫(yī)學(xué)工程學(xué)學(xué)術(shù)活動(dòng)草擬醫(yī)療器械的裝備規(guī)劃和年度計(jì)劃負(fù)責(zé)醫(yī)療器械購置計(jì)劃的實(shí)施，保障物品供應(yīng)設(shè)備科

醫(yī)療器械管理職能部門。開展醫(yī)學(xué)工程學(xué)技術(shù)工作，對(duì)全院醫(yī)療器械進(jìn)行統(tǒng)一管理：

醫(yī)療器械管理組織

2021/4/2722設(shè)備科職能（續(xù)）承擔(dān)醫(yī)療器械的驗(yàn)收、保管、調(diào)劑、報(bào)廢及統(tǒng)計(jì)、報(bào)表等物資管理工作承擔(dān)醫(yī)療器械的安裝、維修、預(yù)防性維護(hù)和計(jì)量管理等質(zhì)量管理工作開展醫(yī)療器械在用情況和使用效率評(píng)估工作開展醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)、報(bào)告工作向臨床提供醫(yī)學(xué)工程技術(shù)支持承擔(dān)醫(yī)療器械檔案立卷、保管工作醫(yī)療器械管理組織

2021/4/2723計(jì)量管理委員會(huì)一次性醫(yī)用耗品管理辦公室

醫(yī)療器械管理組織

2021/4/2724二、醫(yī)療器械管理規(guī)章制度

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)和相關(guān)政策規(guī)定，制定本單位的醫(yī)療器械管理規(guī)章制度。做到：管理有章可循。醫(yī)療器械管理規(guī)章制度可分為三大類：操作規(guī)程崗位職責(zé)管理制度

2021/4/2725醫(yī)療器械的操作依據(jù)以使用部門為主，設(shè)備科協(xié)助制定根據(jù)每一臺(tái)（每一類）醫(yī)療器械的實(shí)際情況制定具體的操作規(guī)程醫(yī)療器械管理規(guī)章制度

操作規(guī)程：2021/4/2726體現(xiàn)工作崗位（組織）的任務(wù)由設(shè)備科制定崗位職責(zé)應(yīng)符合相關(guān)的管理制度醫(yī)療器械管理規(guī)章制度

崗位職責(zé)：醫(yī)院醫(yī)療儀器管理委員會(huì)職責(zé)醫(yī)療設(shè)備科工程技術(shù)人員職責(zé)設(shè)備科采購人員崗位職責(zé)設(shè)備科庫存物資管理人員崗位職責(zé)醫(yī)療設(shè)備科工作職責(zé)設(shè)備科科長(zhǎng)崗位職責(zé)2021/4/2727