醫(yī)療器械管理

醫(yī)療器械管理第一章緒論要求了解《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，掌握醫(yī)療器械定義和分類管理類別理解醫(yī)療器械管理的特點了解醫(yī)療器械管理任務，掌握“以質量保證為核心”的管理模式了解醫(yī)療器械管理組織結構及規(guī)章制度2021/4/272第一節(jié)醫(yī)療器械的基本概念

2021/4/273一、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，中華人民共和國國務院令第276號。經(jīng)1999年12月28日國務院第24次常務會議通過，2000年1月4日朱镕基總理簽署發(fā)布，自2000年4月1日起施行。

2021/4/274二、醫(yī)療器械的定義和分類管理《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械給出了較明確的定義，同時規(guī)定國家要對醫(yī)療器械實行分類管理。

2021/4/275醫(yī)療器械定義：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用，其使用旨在達到下列預期目的：一、對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；二、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；三、對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；四、妊娠控制。

2021/4/276醫(yī)療器械分類類別：第一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械；第三類，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須

嚴格控制的醫(yī)療器械。

2021/4/277醫(yī)療器械分類目錄（舉例）第一類：手術刀柄和刀片、普通手術剪、普通止血鉗、顯微持針鉗、拔牙鉗、聽診器、電額燈、視力表燈（箱）、X射線防護屏等防護裝置等

注：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，2000年4月5日國家藥品監(jiān)督管理局第15號局令發(fā)布，2000年4月10日起施行2021/4/278第二類醫(yī)用縫合針（不帶線）、腦膜鉤、主動脈止血鉗、立式血壓計、心電圖機、腦電圖機、無創(chuàng)監(jiān)護儀器、纖維內窺鏡、B型電子線陣超聲診斷儀、200mA以下（含200mA）X射線診斷設備、全自動血細胞分析儀、熒光免疫分析儀、高壓蒸汽滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌器、病理圖像分析系統(tǒng)、24小時全信息動態(tài)心電分析系統(tǒng)等醫(yī)療器械分類目錄（舉例）2021/4/279第三類一次性使用無菌注射針、一次性使用輸液器、心臟起搏器、心臟除顫器、主動脈內囊反搏器、體外震波碎石機、激光顯微手術器、高頻電刀、有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、電子內窺鏡、全數(shù)字化彩超儀、200mA以上X射線診斷設備、CT機、MRI、醫(yī)用電子直線加速器、骨板、骨釘、人工食道、人工血管、呼吸機、放射治療計劃系統(tǒng)、血管內造影導管、導絲和管鞘等醫(yī)療器械分類目錄（舉例）2021/4/2710第二節(jié)醫(yī)療器械管理的特點

2021/4/2711醫(yī)療器械管理存在兩種運行狀態(tài)：其一是物質運行狀態(tài)。目的是保證醫(yī)療器械使用的安全性和有效性，管理內容一般為技術管理；其二是價值運行狀態(tài)。目的是充分利用有限的資源為衛(wèi)生事業(yè)服務，管理內容一般為經(jīng)濟管理。所以，醫(yī)療器械管理過程是經(jīng)濟與技術相結合的全面動態(tài)管理過程。

2021/4/2712醫(yī)療器械管理特點安全性：在醫(yī)療器械使用過程中，醫(yī)療機構有義務保障患者、醫(yī)務人員和周邊人群的人身安全。保障安全不意味著不對人體造成任何傷害。有效性：醫(yī)療器械在臨床應用中達到產(chǎn)品出廠時所規(guī)定的效果。有效性不代表每一次應用都有理想的效果。

1、安全性和有效性2021/4/27132、經(jīng)濟性3、超前性與合理性醫(yī)療器械管理特點2021/4/2714第三節(jié)醫(yī)療器械管理任務和管理模式2021/4/2715醫(yī)療器械管理任務一、提供物資裝備，滿足醫(yī)療、科研、教學工作的需求；二、在保證供應的基礎上，力求最佳的經(jīng)濟效益；三、確保醫(yī)療器械的質量和安全；四、實行科學管理，使醫(yī)學器械管理工作日益規(guī)范；五、加強學科建設，促進醫(yī)學科學技術的發(fā)展。2021/4/2716“以效益管理為主”的管理模式：

提倡依據(jù)一定的程序、方法、原則，對醫(yī)療器械的分配和流通過程加以計劃、組織、指導、協(xié)調、控制和監(jiān)督，做到物盡其用，取得較好的效益?！耙再|量保證為核心”的管理模式：

建立起在從器械計劃采購、驗收及使用的整個生命周期中以安全有效為目標的質量管理體系，保證醫(yī)療器械處于良好的運行狀態(tài)。

醫(yī)療器械管理模式2021/4/2717近年來，醫(yī)療器械的科技含量越來越高。醫(yī)療器械的安全、質量已直接關系到醫(yī)療技術水平和醫(yī)療質量的提高，關系到病人的生命安全。因此，醫(yī)療器械管理已不再是保障物資供應、提供被動維修及追求效益的過程。這就要求運用科學的管理方法與管理理論，強化應用技術管理的內涵，建立“以質量保證為核心”的管理模式。2021/4/2718關于醫(yī)學工程學學科發(fā)展加強醫(yī)學工程學學科建設：探索醫(yī)療器械管理理論；開展醫(yī)學工程學新技術研究；醫(yī)學工程技術在臨床應用的開發(fā)。切實推動醫(yī)學工程學專業(yè)應用：在醫(yī)療器械管理工作中發(fā)揮醫(yī)學工程學專業(yè)特長。切實開展醫(yī)學工程學技術在醫(yī)療器械規(guī)劃、計劃、采購、驗收、使用、維護、維修、報廢等管理全過程中的應用。使醫(yī)學工程學技術成為醫(yī)院開展臨床、教學、科研工作的重要手段。2021/4/2719第四節(jié)醫(yī)療器械管理的組織結構和規(guī)章制度2021/4/2720一、醫(yī)療器械管理組織

聽取醫(yī)療器械管理職能部門工作匯報，指導醫(yī)療器械管理工作開展審議和通過醫(yī)院醫(yī)療器械管理的相關規(guī)章制度對引進大型醫(yī)療設備實施決策分析對醫(yī)療器械配置規(guī)劃、年度購置計劃進行可行性論證和審議醫(yī)療儀器管理委員會由院主管領導、職能和業(yè)務部門負責人、醫(yī)療和工程技術專家組成。對醫(yī)院的醫(yī)療器械實行宏觀管理：2021/4/2721制定本單位醫(yī)療器械管理規(guī)章制度并組織實施收集和掌握國內外醫(yī)療器械的相關信息和發(fā)展動態(tài)，為領導決策提供依據(jù)開展醫(yī)學工程學學術活動草擬醫(yī)療器械的裝備規(guī)劃和年度計劃負責醫(yī)療器械購置計劃的實施，保障物品供應設備科

醫(yī)療器械管理職能部門。開展醫(yī)學工程學技術工作，對全院醫(yī)療器械進行統(tǒng)一管理：

醫(yī)療器械管理組織

2021/4/2722設備科職能（續(xù)）承擔醫(yī)療器械的驗收、保管、調劑、報廢及統(tǒng)計、報表等物資管理工作承擔醫(yī)療器械的安裝、維修、預防性維護和計量管理等質量管理工作開展醫(yī)療器械在用情況和使用效率評估工作開展醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、報告工作向臨床提供醫(yī)學工程技術支持承擔醫(yī)療器械檔案立卷、保管工作醫(yī)療器械管理組織

2021/4/2723計量管理委員會一次性醫(yī)用耗品管理辦公室

醫(yī)療器械管理組織

2021/4/2724二、醫(yī)療器械管理規(guī)章制度

醫(yī)療機構應根據(jù)法律法規(guī)和相關政策規(guī)定，制定本單位的醫(yī)療器械管理規(guī)章制度。做到：管理有章可循。醫(yī)療器械管理規(guī)章制度可分為三大類：操作規(guī)程崗位職責管理制度

2021/4/2725醫(yī)療器械的操作依據(jù)以使用部門為主，設備科協(xié)助制定根據(jù)每一臺（每一類）醫(yī)療器械的實際情況制定具體的操作規(guī)程醫(yī)療器械管理規(guī)章制度

操作規(guī)程：2021/4/2726體現(xiàn)工作崗位（組織）的任務由設備科制定崗位職責應符合相關的管理制度醫(yī)療器械管理規(guī)章制度

崗位職責：醫(yī)院醫(yī)療儀器管理委員會職責醫(yī)療設備科工程技術人員職責設備科采購人員崗位職責設備科庫存物資管理人員崗位職責醫(yī)療設備科工作職責設備科科長崗位職責2021/4/2727