藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第1頁

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法立法時(shí)間年5月28日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議經(jīng)過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第2頁目錄藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法總計(jì)七章，60條第一章：總則（3條）第二章：創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請與審批（9條）第三章：藥品生產(chǎn)許可證管理（11條）第四章：藥品委托生產(chǎn)管理（15條）第五章監(jiān)督檢驗(yàn)（11條）第六章法律責(zé)任（9條）第七章附則（2條）藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第3頁第一章：總則

制訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》目標(biāo)：為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》），制訂本方法。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第4頁第一章：總則

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門及內(nèi)容：第二條藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢驗(yàn)等管理活動(dòng)。第三條

國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第5頁第二章創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請與審批創(chuàng)辦藥企條件：第四條創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)該符合國家制訂藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)該符合以下條件：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第6頁（一）含有依法經(jīng)過資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及對應(yīng)技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)量責(zé)任人無《藥品管理法》第七十六條要求情形；第二章創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請與審批藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第7頁（二）含有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；第二章創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請與審批藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第8頁（三）含有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員以及必要儀器設(shè)備；第二章創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請與審批藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第9頁（四）含有確保藥品質(zhì)量規(guī)章制度。

第二章創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請與審批藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第10頁

創(chuàng)辦藥企申請人需提交材料：第五條創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請人，應(yīng)該向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：第二章創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請與審批藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第11頁（一）申請人基本情況及其相關(guān)證實(shí)文件；（二）擬辦企業(yè)基本情況，包含擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)場地、周圍環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；（三）工商行政管理部門出具擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)責(zé)任人；第二章創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請與審批藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第12頁（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門職責(zé)及相互關(guān)系、部門責(zé)任人）；（五）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)責(zé)任人、部門責(zé)任人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認(rèn)定藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人記錄表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員百分比情況表；（六）擬辦企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；第二章創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請與審批藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第13頁（七）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包含更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；（八）擬生產(chǎn)范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；（九）擬生產(chǎn)劑型及品種工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；第二章創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請與審批藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第14頁（十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；（十一）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；（十二）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

第二章創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請與審批藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第15頁

管理要求：第九條新創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型，應(yīng)該自取得藥品生產(chǎn)證實(shí)文件或者經(jīng)同意正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局要求向?qū)?yīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。第二章創(chuàng)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請與審批藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第16頁第三章藥品生產(chǎn)許可證管理

藥品生產(chǎn)許可證：第十三條《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本含有同等法律效力，使用期為5年?！端幤飞a(chǎn)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第17頁第三章藥品生產(chǎn)許可證管理第十九條《藥品生產(chǎn)許可證》使用期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該在使用期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第18頁第四章藥品委托生產(chǎn)管理

藥品委托生產(chǎn)委托方須具備條件：第二十四條

藥品委托生產(chǎn)委托方應(yīng)該是取得該藥品同意文號(hào)藥品生產(chǎn)企業(yè)。

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第19頁第四章藥品委托生產(chǎn)管理

藥品委托生產(chǎn)受托方須具備條件：第二十五條

藥品委托生產(chǎn)受托方應(yīng)該是持有與生產(chǎn)該藥品生產(chǎn)條件相適應(yīng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第20頁第四章藥品委托生產(chǎn)管理

特殊藥品特殊處理：第二十八條

注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市藥品委托生產(chǎn)申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。

疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局要求其它藥品不得委托生產(chǎn)。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品委托生產(chǎn)按照相關(guān)法律法規(guī)要求辦理。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第21頁第四章藥品委托生產(chǎn)管理

使用期限：第三十二條《藥品委托生產(chǎn)批件》使用期不得超出2年，且不得超出該藥品同意證實(shí)文件要求使用期限。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第22頁第四章藥品委托生產(chǎn)管理

延期及注銷：第三十三條《藥品委托生產(chǎn)批件》使用期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)，委托方應(yīng)該在使用期屆滿30日前，按照本方法第三十四條要求提交相關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。

委托生產(chǎn)協(xié)議終止，委托方應(yīng)該及時(shí)辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》注銷手續(xù)。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第23頁第四章藥品委托生產(chǎn)管理

藥品委托生產(chǎn)申請材料項(xiàng)目：（一）委托方和受托方《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（三）委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量確保條件考評(píng)情況；（四）委托方擬委托生產(chǎn)藥品同意證實(shí)文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說明書實(shí)樣；（五）委托生產(chǎn)藥品擬采取包裝、標(biāo)簽和使用說明書式樣及色標(biāo)；藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第24頁第四章藥品委托生產(chǎn)管理（六）委托生產(chǎn)協(xié)議；（七）受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所出具連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)匯報(bào)書。委托生產(chǎn)生物制品，其三批樣品由受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)匯報(bào)書；（八）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量確保體系考評(píng)意見。

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第25頁第四章藥品委托生產(chǎn)管理

藥品委托生產(chǎn)延期申請所需要申請材料：（一）委托方和受托方《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（三）前次同意《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件；（四）前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況總結(jié)；（五）與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生改變證實(shí)文件。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第26頁第五章監(jiān)督檢驗(yàn)

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：

第三十九條

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗(yàn)工作國家食品藥品監(jiān)督管理局能夠直接對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)，并對省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢驗(yàn)工作及其認(rèn)證經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督和抽查。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第27頁第五章監(jiān)督檢驗(yàn)

檢驗(yàn)內(nèi)容：

第四十條

監(jiān)督檢驗(yàn)主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》情況，監(jiān)督檢驗(yàn)包含《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)現(xiàn)場檢驗(yàn)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢驗(yàn)、日常監(jiān)督檢驗(yàn)等。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第28頁第五章監(jiān)督檢驗(yàn)

第四十二條監(jiān)督檢驗(yàn)時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該提供相關(guān)情況和以下材料：（一）企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查匯報(bào)；（二）《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)變動(dòng)及審批情況；（三）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件變動(dòng)及審批情況；（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)接收監(jiān)督檢驗(yàn)及整改落實(shí)情況；（五）不合格藥品被質(zhì)量公報(bào)通告后整改情況；（六）檢驗(yàn)機(jī)關(guān)需要審查其它必要材料藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第29頁第六章法律責(zé)任第五十條

有《行政許可法》第六十九條情形之一，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)利害關(guān)系人請求或者依據(jù)職權(quán)，能夠撤消《藥品生產(chǎn)許可證》。第五十二條

未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品，依照《藥品管理法》第七十三條要求給予處罰。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第30頁第六章法律責(zé)任第五十五條

經(jīng)監(jiān)督檢驗(yàn)（包含跟蹤檢驗(yàn)、監(jiān)督抽查），認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，原認(rèn)證機(jī)關(guān)應(yīng)該依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書處理決定。第五十八條

在實(shí)施本方法要求行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)，按照相關(guān)法律、法規(guī)處理。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第31頁第七章附則第五十九條本方法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第六十條

本方法自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于年12月11日公布《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》（試行）同時(shí)廢止。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第32頁《藥品醫(yī)療器械飛行檢驗(yàn)方法》

第14號(hào)總局令鐘永銘年9月4日藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第33頁《藥品醫(yī)療器械飛行檢驗(yàn)方法》《方法》共5章35條，包含總則、開啟、檢驗(yàn)、處理及附則，自年9月1日起施行?！斗椒ā穼⑺幤泛歪t(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程納入飛行檢驗(yàn)范圍，突出飛行檢驗(yàn)依法、獨(dú)立、客觀、公正，以問題為導(dǎo)向，以風(fēng)險(xiǎn)管控為關(guān)鍵，按照“啟得快、辦得實(shí)、查得嚴(yán)、處得準(zhǔn)”要求，詳細(xì)要求了開啟、檢驗(yàn)、處理等相關(guān)工作程序，嚴(yán)格各方責(zé)任和義務(wù)，提升飛行檢驗(yàn)科學(xué)性、有效性和權(quán)威性。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第34頁什么是藥械飛行檢驗(yàn)？指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等步驟開展不預(yù)先通知監(jiān)督檢驗(yàn)。研制生產(chǎn)經(jīng)營使用01020304藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第35頁4.對不配合檢驗(yàn)缺乏有效應(yīng)對伎倆，企業(yè)易消極反抗，逃避抵制。1.飛行檢驗(yàn)動(dòng)因不夠明確，易被外界質(zhì)疑。2.組織實(shí)施過程不夠規(guī)范，易造成檢驗(yàn)“有始無終”。3.協(xié)調(diào)機(jī)制不夠順暢，易造成查辦效率不高。

為何制訂藥械飛行檢驗(yàn)方法？

伴隨監(jiān)管形勢改變，當(dāng)前《藥品GMP飛行檢驗(yàn)暫行要求》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢驗(yàn)工作程序（試行）》在實(shí)施中暴露出一些問題：藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第36頁可依據(jù)現(xiàn)場檢驗(yàn)反饋情況及時(shí)開啟注冊、安檢、稽查等各部門應(yīng)對協(xié)調(diào)機(jī)制。對內(nèi)強(qiáng)調(diào)全方位銜接配合

明確要求組織飛行檢驗(yàn)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該加強(qiáng)對檢驗(yàn)工作指揮?？陕?lián)合公安機(jī)關(guān)等相關(guān)部門共同開展飛行檢驗(yàn)，被檢驗(yàn)單位不配合或者抗拒，可請公安機(jī)關(guān)幫助執(zhí)行公務(wù)。對外要求被檢驗(yàn)單位所在地食藥監(jiān)管部門派員幫助檢驗(yàn)，依據(jù)要求及時(shí)采取證據(jù)保全、行政強(qiáng)制辦法或者抽樣檢驗(yàn)等辦法。對下藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第37頁要求檢驗(yàn)人員能夠采取拍攝、復(fù)印、統(tǒng)計(jì)、采集實(shí)物以及抽樣等各種伎倆搜集證據(jù)。1細(xì)化了被檢驗(yàn)單位“拒絕、逃避監(jiān)督檢驗(yàn)”不配合情形。2明確被檢驗(yàn)單位拒絕、逃避監(jiān)督檢驗(yàn)，經(jīng)責(zé)令更正仍不更正，檢驗(yàn)結(jié)果判定為不符合要求。3明確被檢驗(yàn)單位違法且含有拒絕、逃避監(jiān)督檢驗(yàn)等情形，從重處罰。4要求被檢驗(yàn)單位組成違反治安管理行為，商請公安機(jī)關(guān)依法處罰。5豐富飛行檢驗(yàn)應(yīng)對伎倆藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第38頁1要求了開啟飛行檢驗(yàn)7種情形。2確定現(xiàn)場檢驗(yàn)實(shí)施組長負(fù)責(zé)制。3明確提出飛行檢驗(yàn)“兩不兩直”標(biāo)準(zhǔn)。4要求檢驗(yàn)組抵達(dá)現(xiàn)場后通報(bào)義務(wù)。規(guī)范飛行檢驗(yàn)開啟和實(shí)施藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第39頁“兩直兩不”標(biāo)準(zhǔn)：《藥品醫(yī)療器械飛行檢驗(yàn)方法》第十二條：檢驗(yàn)組組員不得事先通知被檢驗(yàn)單位檢驗(yàn)行程和檢驗(yàn)內(nèi)容，指定地點(diǎn)集中后，第一時(shí)間直接進(jìn)入檢驗(yàn)現(xiàn)場；直接針對可能存在問題開展檢驗(yàn)；不得透露檢驗(yàn)過程中進(jìn)展情況、發(fā)覺違法線索等相關(guān)信息。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第40頁1檢驗(yàn)前……檢驗(yàn)組應(yīng)按照檢驗(yàn)方案明確現(xiàn)場檢驗(yàn)重點(diǎn)，并依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判提出風(fēng)險(xiǎn)管控預(yù)案。2檢驗(yàn)中……檢驗(yàn)組對需要馬上采取暫停產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制辦法，應(yīng)該馬上報(bào)請組織實(shí)施部門及時(shí)作出處理決定。3檢驗(yàn)后……食品藥品監(jiān)督管理部門能夠依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢驗(yàn)單位、召回產(chǎn)品、收回或者撤消資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制辦法。分層設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)管控辦法藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第41頁A除明確地方監(jiān)管部門幫助配合義務(wù)外，要求食藥監(jiān)管部門應(yīng)對飛行檢驗(yàn)情況給予公開，并推行信息通報(bào)與匯報(bào)義務(wù)。責(zé)任（一）B要求針對飛行檢驗(yàn)中返現(xiàn)區(qū)域性、普遍性或者長久存在、比較突出問題，上級(jí)能夠約談下級(jí)食藥監(jiān)管部門主要責(zé)任人或者當(dāng)?shù)厝嗣裾?zé)任人。責(zé)任（二）C要求對飛行檢驗(yàn)中存在違規(guī)違紀(jì)食藥監(jiān)管部門及相關(guān)工作人員進(jìn)行公開通報(bào)，并給予行政處罰和紀(jì)律處罰，涉嫌犯罪，移交司法機(jī)關(guān)處理。責(zé)任（三）強(qiáng)化監(jiān)管部門責(zé)任落實(shí)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法概述第42頁6.企業(yè)有嚴(yán)重不守信統(tǒng)計(jì)。5.涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求。4.對申報(bào)資料真實(shí)性有疑問。3.藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提醒可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。2.檢驗(yàn)發(fā)覺存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。1.投訴舉報(bào)或者其它起源線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。7.其它需要