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文檔簡介

2021/10/101目錄

檢定

工藝流程

材料

簡介2021/10/102

什么是狂犬病狂犬病是一種由狂犬病毒引起的人獸共患急性傳染病，潛伏期可以從幾天長至數(shù)年，患者表現(xiàn)出特有的怕水癥狀(因此又稱“恐水癥”)。病死率高達100%。全球有100多個國家和地區(qū)有狂犬病發(fā)生，但主要分布在亞洲、非洲和拉丁美洲等發(fā)展中國家，其中98％在亞洲，而中國的發(fā)病數(shù)僅次于印度，居世界第二位，流行嚴重。

簡介2021/10/1032021/10/104

材料Vero細胞微載體PhamaciaCytodex-1培養(yǎng)基Vero細胞培養(yǎng)使用MEM培養(yǎng)基(Gibco),加入10%新生牛血清;病毒培養(yǎng)液為M199(Gibco),加入1%人血白蛋白,100U/ml雙抗病毒種子aG株實驗動物鼠。鼠齡21d,體質量11~13g。生物反應器7L攪拌生物反應器，工作體積為5L2021/10/105發(fā)酵罐細胞培養(yǎng)溫度37℃,pH7.2,溶氧50%空氣飽和度,攪拌速度50r/min發(fā)酵罐病毒培養(yǎng)溫度35℃,pH7.4,溶氧20%空氣飽和度,攪拌速度50r/min。病毒滴定含2%牛血清的蒸餾水作10倍比稀釋。分別接種6只小鼠,每只腦內接種0.03ml滅活濃度為1∶4000β-丙內脂溶液滅活,于4℃連續(xù)攪拌24h。將滅活后的疫苗加入適當?shù)腁l(OH)3佐劑制備成試驗疫苗。

工藝流程2021/10/106純化滅活后的液體采用柱色譜或其他適宜的方法純化，純化后可加入適量人血白蛋白或其它適宜的穩(wěn)定劑即為原液半成品配制用疫苗稀釋液將原液按同一蛋白質含量及抗原量進行配制，配置后總蛋白質含量應不高于80ug/劑，可加入適量硫柳汞作為防腐劑，即成半成品成品規(guī)格每瓶1.0ml每一次人用劑量為1.0ml狂犬病疫苗效價應不低于2.5IU保存、運輸及有效期于2~8度避光保存和運輸。自生產之日起，按批準的執(zhí)行2021/10/107

檢定1.單次病毒收獲液病毒滴定應不低于6.0LgLD50/ml2.成品檢定鑒別試驗采用酶聯(lián)免疫法(ELISA法)檢查，應證明含有狂犬病病毒抗原外觀應為澄明液體無異物3.化學檢定PH值應為7.2—8.0效價測定應不低于2.5IU/劑細胞內毒素檢查應不高于50EU/劑牛血清蛋白殘留量應不高于50ng/劑VERO細胞DNA殘留量應不高于100pg/劑VERO細胞宿主蛋白殘留量測定采用酶聯(lián)免疫法測定，應不高于4ug/ml,并不得超過總蛋白質含量的5%2021/10/1082021/10/109問題：1.為什么要使殘余β-丙內脂水解？（師）2.為什么疫苗

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